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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Substance active:

    Chlorhydrate de terbinafine - 281,25 mg

    (en termes de terbinafine - 250 mg)

    Excipients: Croscarmellose sodique 48 mg, cellulose microcristalline 35,2 mg, lactose monohydraté 23,95 mg, hypromellose hydroxypropylméthylcellulose 6,2 mg, stéarate de magnésium pour l'industrie pharmaceutique 4 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosil) 1,4 mg.

    La description:

    Les comprimés sont blancs ou blancs avec une teinte jaunâtre de couleur, plat-cylindrique avec une facette et un risque.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antifongique
    ATX: & nbsp

    D.01.A.E.15   Terbinafine

    Pharmacodynamique:

    La terbinafine appartient au groupe des allylamines, elle a un large spectre d'action antifongique. À de faibles concentrations, il a un effet fongicide sur les dermatophytes Trychophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, champignons de moisissure (naire. Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius), champignons de levure, principalement Candidose albicans, et quelques champignons dimorphes. Sur les champignons Candidose-et ses formes filamenteuses, selon le type de champignon, fongicide ou fongistatique.

    La terbinafine perturbe le stade précoce de la biosynthèse du composant principal de la membrane cellulaire de l'ergostérol en inhibant l'enzyme squalène-époxydase.

    Lorsqu'il est administré par voie orale, il n'est pas efficace dans le traitement de la perte de cheveux varicolored causé par Malassezia furfur.

    Pharmacocinétique

    lorsqu'il est pris par voie orale bien absorbé, après 0,8 heures absorbé la moitié de la dose prise! Après 4,6 heures, la moitié de la dose administrée est distribuée dans le corps. Après 1-2 heures après avoir pris une seule dose de 250 mg, la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin atteint 0,97 μg / ml. Biodisponibilité de 80%. La consommation n'affecte pas la biodisponibilité de la terbinafine.

    La terbinafine se lie intensément aux protéines plasmatiques (99%), se propage rapidement dans les tissus, pénètre dans la couche dermique de la peau et dans les plaques des ongles. Pénètre dans la sécrétion des glandes sébacées et s'accumule en fortes concentrations dans les follicules pileux, dans les cheveux, la peau et les tissus sous-cutanés.

    La demi-vie est de 16 à 18 heures, la demi-vie de la phase terminale est de 200 à 400 heures. Biotransformé dans le foie en métabolites inactifs; 80% de la dose absorbée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, le reste (22%) - avec les veaux. Pas cumulé dans le corps. L'âge des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, cependant, l'élimination peut diminuer avec des lésions rénales ou hépatiques, conduisant à des concentrations élevées de terbinafine dans le sang.

    Il est excrété avec le lait maternel.

    Les indications:

    Mycose du cuir chevelu (trichophytose, microsporie).

    Mycose de la peau et des ongles, conditionnée Trychophyton (T. rubrum, mentagrophytes, verrucosum, violaceum), Microsporum (M. canis, M.gypseum) et Epidermophyton floccosum.

    Onychomycose.

    Dermatomycose lourde et commune lisse la peau du tronc et des extrémités, nécessitant un traitement systémique.

    Candidose de la peau et des muqueuses.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants du médicament Les enfants de moins de 3 ans et pesant jusqu'à 20 kg (pour cette forme posologique), la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    insuffisance hépatique et / ou rénale, alcoolisme, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, tumeurs, maladies métaboliques, maladies occlusives des vaisseaux des extrémités.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse et allaitement: la prise de terbinafine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données suffisantes sur sa sécurité pendant la grossesse.

    La terbinafine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement et le régime posologique sont fixés individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la gravité de la maladie.

    Adultes:

    Dose habituelle: 250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

    Onychomycose: la durée du traitement est d'environ 6-12 semaines. Si les doigts et les orteils des mains et des pieds (à l'exception du pouce du pied) sont affectés, ou lorsque le patient est jeune, la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines.Si une grosse infection des orteils est présente, un traitement de 3 mois est généralement suffisant. Dans de rares cas, avec un taux de croissance des ongles plus lent, un traitement plus long peut être nécessaire jusqu'à 6 mois ou plus.

    Infections cutanées fongiques: la durée du traitement avec infection interdigitale, plantaire ou «chaussettes» est de 2-6 semaines, avec mycoses d'autres parties du corps: tibias - 2-4 semaines, le tronc - 4 semaines; avec des infections fongiques causées par Candidose, 2-4 semaines; avec mycose de la tête causée par Microsporum canis - Plus de 4 semaines.

    Enfants: habituellement prescrit 125 mg (1/2 comprimé). La durée du traitement de la mycose du cuir chevelu environ 4 semaines, quand infecté Microsporum canis - peut être plus long. À un poids de 20 à 40 kg, 125 mg une fois par jour.

    À une masse de plus de 40 kg-250 mg une fois par jour.

    Les patients plus âgés prescrivent le médicament dans les mêmes doses que les adultes.

    En cas de violations graves de la fonction hépatique et / ou rénale, une clairance de la créatinine <50 ml / min ou une concentration de créatinine dans le sang supérieure à 300 μmol / l): 125 mg une fois par jour.

    Effets secondaires:

    Troubles dyspeptiques (diminution de l'appétit, nausées, diarrhée, sensation de débordement gastrique, douleur abdominale); réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption cutanée); réactions musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie), aggravation du lupus érythémateux disséminé.

    Perturbations du goût, y compris leur perte (la guérison survient quelques semaines après l'arrêt du traitement).

    Très rarement: troubles hépatobiliaires (jaunisse cholestatique), érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions anaphylactoïdes, agranulocytose ou thrombocytopénie, neutropénie, lymphopénie.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, dans la région épigastrique.

    Traitement: lavage gastrique suivi d'une prescription de charbon actif et / ou d'un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Inhibe l'isoenzyme CYP26 et interfère avec le métabolisme de médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et les bloqueurs sélectifs de la saisie de la sérotonine (par exemple, la désipramine, fluvoxamine), β1-bloqueurs (métoprolol, propranolol), antiarythmiques (flécaïnide, propafénone), Inhibiteur de la MAO-B (sélégiline) et antipsychotique (par exemple, chlorpromazine, halopéridol).

    Médicaments - inducteurs enzymatiques CYP450 (par exemple. rifampicine) peut accélérer l'excrétion de terbinafine du corps.

    Préparations médicinales - inhibiteurs CYP450 (par exemple. cimétidine) peut ralentir le métabolisme et l'excrétion de terbinafine du corps. Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments, un ajustement de la dose de terbinafine peut être nécessaire.

    Violation possible du cycle menstruel avec l'administration simultanée de terbinafine et de contraceptifs oraux.

    Réduit la clairance de la caféine de 21%, prolonge sa demi-vie de 31%.

    N'affecte pas la clairance de la phénazone, la digoxine, la warfarine.

    Lorsqu'il est combiné avec de l'éthanol ou des médicaments qui ont un effet hépatotoxique, il existe un risque de développer des lésions hépatiques induites par le médicament.

    Instructions spéciales:

    L'application irrégulière de terbinafine ou l'arrêt prématuré du traitement conduisent à une rechute de la maladie.

    La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles au début du traitement.

    Si après 2 semaines de traitement il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire de re-déterminer l'agent causal de la maladie et sa sensibilité au médicament.

    L'utilisation systémique dans l'onychomycose est justifiée seulement en cas de défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'hyperkératose subungual prononcée, l'inefficacité de la thérapie locale antérieure.

    Dans le traitement de l'onychomycose, la réponse clinique est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement, ce qui est dû au taux de repousse d'un ongle en bonne santé. L'élimination des plaques de l'ongle dans le traitement de l'onychomycose des brosses pendant 3 semaines et l'onychomycose des pieds pendant 6 semaines n'est pas nécessaire.

    En présence d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min ou créatinine dans le sang supérieure à 300 μmol / L), si la fonction hépatique est perturbée, la dose de terbinafine doit être réduite de moitié.

    En présence d'une maladie du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite.

    Avec une fonction hépatique réduite, la moitié de la dose adulte est prescrite. Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler le niveau de transaminases hépatiques dans le sérum sanguin. Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. En présence de signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, perte d'appétit, douleurs abdominales, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles incolores), le médicament doit être jeté.

    L'administration de terbinafine aux patients atteints de psoriasis nécessite une discrétion accrue; dans de très rares cas terbinafine peut déclencher une épidémie de psoriasis.

    Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. Dans le processus de traitement (après 2 semaines) et à la fin, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La terbinafine n'affecte pas la capacité de conduire et d'effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 250 mg.

    7 ou 10 comprimés dans un emballage de cellules planaires constitué d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.

    1, 2, 3 ou 4 carrés de contour avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    Emballage:(10) - emballages, alvéolaires, contour (1) - paquets, carton
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    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N001366 / 03
    Date d'enregistrement:25.11.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015
    Instructions illustrées
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