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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Une tablette contient:

    Substance active: chlorhydrate de terbinafine 281,3 mg, en termes de terbinafine (substance à 100%) 250 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline (à usage médical), crospovidone (kollidone CL-M), Povidone - K30 (kollidon 30), colloïde de dioxyde de silicium (aérosil), acide benzoïque, stéarate de magnésium.

    La description:Comprimés de forme plate-cylindrique avec un risque, blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique.
    ATX: & nbsp

    D.01.A.E.15   Terbinafine

    Pharmacodynamique:

    La terbinafine appartient au groupe des allylamines, elle a un large spectre d'action antifongique. À de faibles concentrations, il a un effet fongicide sur les dermatophytes Trychophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, les moisissures (p. Scopulariopsis brevicaulis), champignons de levure, principalement Candidose albicans, et quelques champignons dimorphes. Sur les champignons Candidose et ses formes mycéliennes, selon le type de champignon, l'action fongicide ou fongistatique.

    La terbinafine perturbe le début de la biosynthèse du composant principal de la membrane cellulaire de l'ergostérol en inhibant l'enzyme squalène époxydase.

    Lorsqu'il est administré par voie orale, il est inefficace dans le traitement de la perte de cheveux varicolore causée par Pityrosporum ovale.

    Pharmacocinétique

    Bien absorbé lorsqu'il est pris par voie orale, après 0,8 heures absorbé la moitié de la dose; Après 4,6 heures, la moitié de la dose administrée est distribuée dans le corps. 1-2 heures après l'ingestion d'une dose unique de 250 mg, la concentration maximale du médicament le plasma sanguin atteint 0,97 μg / ml. Biodisponibilité de 80%. La prise alimentaire n'affecte pas la biodisponibilité de la terbinafine.

    La terbinafine se lie intensément aux protéines plasmatiques (99%), se propage rapidement dans les tissus, pénètre dans la couche dermique de la peau et dans les plaques des ongles. Il pénètre dans la sécrétion des glandes sébacées et s'accumule à forte concentration dans les follicules pileux, dans les cheveux, dans la peau et dans le tissu sous-cutané. La demi-vie est de 16 à 18 heures, la demi-vie de la phase terminale est de 200 à 400 heures.

    Biotransformiruetsya dans le foie avec la formation de métabolites inactifs; environ 80% de la dose absorbée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, le reste (22%) - avec les veaux. Pas cumulé dans le corps. L'âge des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, mais le taux d'excrétion peut diminuer avec les lésions rénales et hépatiques, entraînant des concentrations élevées de terbinafine dans le sang.

    Excrété dans le lait maternel.

    Les indications:

    - Mycose du cuir chevelu (trichophytose, microsporie).

    - Mycose de la peau et des ongles, conditionnée Trychophyton (T. rubrum, mentagrophytes, verrucosum, violaceum), Microsporum (M. canis) et Epidermophyton floccosum.

    - Onychomycose.

    - Dermatomycose lourde et commune lisse la peau du tronc et des extrémités, nécessitant un traitement systémique.

    - Candidose de la peau et des muqueuses.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, maladie hépatique chronique ou évolutive, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min), enfants de moins de 3 ans et pesant jusqu'à 20 kg (pour cette forme posologique), période d'allaitement .

    Soigneusement:insuffisance rénale, alcoolisme, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, tumeurs, maladies métaboliques, maladies occlusives des vaisseaux des extrémités.
    Grossesse et allaitement:

    La prise de terbinafine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données suffisantes sur son innocuité chez les femmes enceintes.

    La terbinafine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la période d'allaitement.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement et la posologie sont déterminées individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la sévérité de la maladie.

    Adultes:

    Dose habituelle: 1 comprimé (250 mg) par voie orale après les repas une fois par jour.

    Onychomycose: la durée du traitement est d'environ 6-12 semaines. Si les doigts et les orteils des mains et des pieds (à l'exception du pouce du pied) sont endommagés ou si le patient est jeune, la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines. Si une grosse infection des orteils est présente, un traitement de 3 mois est généralement suffisant. Dans de rares cas, avec un taux de croissance des ongles plus lent, un traitement plus long peut être nécessaire jusqu'à 6 mois ou plus.

    Infections cutanées fongiques: la durée du traitement avec la localisation interdigitale, plantaire, ou «chaussettes» de l'infection est de 2-6 semaines; avec la mycose des autres parties du corps: les tibias - 2-4 semaines, le tronc - 4 semaines; avec des infections fongiques causées par Candidose - 2-4 semaines; avec mycose de la tête causée par Microsporum canis - Plus de 4 semaines.

    Patients âgés la correction de la dose n'est pas requise.

    Enfants: habituellement prescrit 125 mg / jour (1/2 comprimé). Durée du traitement de la mycose ^ le cuir chevelu environ 4 semaines, lorsqu'il est infecté Microsporum cames - peut être plus long.

    À un poids de 20 kg à 40 kg-125 mg une fois par jour.

    À une masse de plus de 40 kg, 250 mg une fois par jour.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale (lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml / min) - 125 mg (1/2 comprimé) une fois par jour.

    Effets secondaires:

    De la part du système digestif: indigestion, douleur abdominale, sensation de débordement d'estomac, nausée, perte d'appétit, diarrhée; parfois une violation du goût, y compris leur perte (restauré plusieurs semaines après l'arrêt du traitement); extrêmement rare (avec une fréquence de 0,01-0,1%) - troubles hépatobiliaires (ictère cholestatique, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», insuffisance hépatique).

    Du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie.

    Du système hématopoïétique: extrêmement rarement - agranulocytose ou thrombocytopénie, neutropénie, lymphopénie.

    Réactions allergiques: urticaire, éruption cutanée, extrêmement rarement - érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions anaphylactoïdes.

    L'exacerbation du lupus érythémateux systémique.

    Surdosage:

    Symptômes: vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, dans la région épigastrique, mictions fréquentes.

    Traitement: lavage gastrique suivi d'une prescription de charbon actif et / ou d'un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Inhibe l'isoenzyme CYP26 et interfère avec le métabolisme de médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine (par exemple, la désipramine, fluvoxamine), P-adrénobloquants (métoprolol, propranolol), antiarythmiques (flécaïnide, propafénone), Les inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) et antipsychotique (par exemple, chlorpromazine, halopéridol).

    Médicaments - inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (par exemple, rifampicine) peut accélérer l'excrétion de terbinafine du corps.

    Médicaments - inhibiteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (par exemple, cimétidine) peut ralentir le métabolisme et l'excrétion de terbinafine du corps. Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments, un ajustement de la dose de terbinafine peut être nécessaire.

    Violation possible du cycle menstruel avec l'administration simultanée de terbinafine et de contraceptifs oraux.

    Diminue la clairance de la caféine de 21% et prolonge sa demi-vie de 31%.

    N'affecte pas la clairance de la phénazone, la digoxine, la warfarine.

    Lorsqu'il est combiné avec de l'éthanol ou des médicaments qui ont un effet hépatotoxique, il existe un risque de développer des lésions hépatiques induites par le médicament.

    Instructions spéciales:

    L'application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmente le risque de rechute. La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles au début du traitement.

    Si après 2 semaines de traitement il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire de re-déterminer l'agent causal de la maladie et sa sensibilité au médicament.

    L'utilisation systémique dans l'onychomycose est justifiée seulement à la défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'une hyperkératose sous-unguéale prononcée, l'inefficacité de la thérapie locale antérieure.

    Dans le traitement de l'onychomycose, la réponse clinique est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement, ce qui est dû au taux de repousse d'un ongle en bonne santé. L'élimination des plaques de l'ongle dans le traitement de l'onychomycose des brosses pendant 3 semaines et l'onychomycose des pieds pendant 6 semaines n'est pas nécessaire.

    En présence d'une maladie du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller le niveau de transaminases hépatiques dans le sérum. Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. En présence de signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, perte d'appétit, douleurs abdominales, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles incolores), le médicament doit être jeté.

    L'administration de terbinafine aux patients atteints de psoriasis nécessite une discrétion accrue, dans de très rares cas terbinafine peut déclencher une épidémie de psoriasis.

    Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. Dans le processus de traitement (après 2 semaines), ainsi qu'à la fin du traitement, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les données sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture et à effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue de l'attention ne sont pas disponibles.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 250 mg.

    Pour 7 ou 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué. Un ou deux paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

    Emballage:(10) - emballages, alvéolaires, contour (1) - paquets, carton
    (10) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - packs, carton
    (7) - emballages pour emballages cellulaires, planimétriques (1), en carton
    (7) - emballages, alvéolaires, contour (2), emballages en carton
    Conditions de stockage:

    Liste B. Stocker à une température ne dépassant pas 20 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:2 ans.Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N002270 / 01
    Date d'enregistrement:12.09.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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