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  • Forme de dosage: & nbspcapsules entérosolubles
    Composition:

    1 capsule contient:

    Substance active: 10 mg 40 mg Oméprazole 10.00 mg 40.00 mg

    Excipients:

    Sucres (saccharose, sirop d'amidon) 40,00 mg 160,00 mg

    Giprolose 2,40 mg 9,60 mg

    Hydroxycarbonate de magnésium (carbonate de magnésium, lourd) 10,00 mg 40,00 mg

    Sucrose 16,10 mg 64,40 mg

    Amidon de maïs 13,25 mg 53,00 mg

    Lauryl sulfate de sodium 1,25 mg 5,00 mg

    Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion de 30% 15,50 mg 62,00 mg

    Talc 3,00 mg 12,00 mg

    Macrogol 6000 1,55 mg 6,20 mg

    Le dioxyde de titane 0,95 mg 3,80 mg

    Composition d'une capsule de gélatine vide Cap 10 mg 40 mg

    Gélatine 14.8960 mg 37.2151 mg

    Dioxyde de titane (E171)

    0,3040 mg 1,1520 mg

    L'oxyde de fer rouge oxyde (E172)

    - 0,0329 mg

    Logement:

    Gélatine 22.0965 mg 56.0936 mg

    Dioxyde de titane (E171)

    0,6840 mg 1,1520 mg

    Oxyde de fer rouge colorant (E172)

    0,0195 mg 0,3544 mg


    La description:

    Capsules 10mg

    Gélules gélatines dures bicolores: corps - rose clair, capuchon blanc

    couleurs. Contenu des capsules - pellets du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre ou rose

    couleurs.

    Capsules 40mg

    Capsules gélatineuses bicolores dures: corps - couleur rose-brunâtre, coiffe de couleur rose pâle: Contenu des capsules - pellets du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre ou rosée.

    Groupe pharmacothérapeutique:glandes de la sécrétion de l'estomac de l'agent réducteur de l'inhibiteur de la pompe à protons.
    ATX: & nbsp

    A.02.B.C.01   Oméprazole

    Pharmacodynamique:

    Inhibe l'enzyme H/ K-ATPase ("pompe à protons") dans les cellules pariétales de l'estomac et bloquant ainsi le stade final de la synthèse de l'acide chlorhydrique. Cela mène à

    diminution du niveau de sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus. Oméprazole est un promédicament et est activé, dans un environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales. Après une prise orale unique d'oméprazole dans la première heure et dure 24 heures, l'effet maximal est atteint après 2 heures. Après l'arrêt de l'accueil, l'activité sécrétoire de l'oméprazole est complètement rétablie après 3-5 jours. La sécrétion gastrique basale est réduite à 94% après la prise de 40 mg d'oméprazole. L'acidité du suc gastrique dans les 24 heures est réduite de 80-97% avec l'apport de 20 mg d'oméprazole et de 92-94% avec l'apport de 40 mg. L'inhibition de la sécrétion maximale de 50% dure 24 heures.

    Pharmacocinétique

    L'oméprazole est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT), la concentration maximale dans le plasma sanguin (Stach) est atteinte après 0,5-1 heure. La biodisponibilité est de 30 V. 40%. La biodisponibilité est légèrement augmentée chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique, et dans une large mesure chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique (jusqu'à 100%). La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 90-95%. Oméprazole est presque complètement métabolisé dans le foie avec formation 6 pharmacologiquement

    métabolites inactifs (sulfonate d'hydroxyomeprazole et dérivés sulfoniques, etc.). C'est un inhibiteur du système enzymatique CYP2C19. Demi-vie (TAvoir2) - 0,5-1 h: rein (70-80%) et avec de la bile dans l'intestin (20-30%).

    En cas d'insuffisance rénale, l'administration d'oméprazole diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine.

    Avec des violations de la fonction hépatique T1/2 est 2-3 heures.

    La clairance totale est de 500 à 600 ml / min.


    Les indications:

    Capsules, entériques, solubles, 40 mg

    - Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (en phase d'exacerbation et traitement anti-rechute), incl. associer avec Helicobacter pylori (dans le cadre de la thérapie de combinaison);

    - La maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), y compris l'œsophagite par reflux et les formes non érosives de reflux (NERD);

    - Lésions érosives-ulcéreuses

    l'estomac et le duodénum associés à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'ulcères de stress;

    - Syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques associées à l'augmentation gastrique

    sécrétion. '

    Capsules, entérique, soluble 10 mg

    - traitement à court terme de la dyspepsie non ulcéreuse;

    - traitement d'entretien à long terme pour la prévention des rechutes du reflux gastro-œsophagien (RGO);

    - traitement d'entretien à long terme pour prévenir les récidives d'ulcères gastriques et duodénaux.

    Contre-indicationsHypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres composants du médicament, grossesse, période d'allaitement, âge de l'enfant, intolérance héréditaire au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucre / isomaltase.
    Soigneusement:insuffisance rénale et / ou hépatique.
    Grossesse et allaitement:

    Innocuité d'Ultopop® pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement n'est pas étudiée, donc son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. S'il est nécessaire d'utiliser Ultop® pendant l'allaitement, l'allaitement maternel doit être évité.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, avant les repas (parce que manger ralentit

    absorption de la drogue), pressé petit

    quantité d'eau (contenu de la capsule

    ne peut pas mâcher). -

    Ulcératif l'ulcère duodénal

    tripes dans la phase d'exacerbation: par 20 mg par jour dans

    pour 2-4 semaines (dans les cas résistants

    jusqu'à 40 mg par jour).

    Ulcère de l'estomac dans la phase d'exacerbation et œsophagite érosive-ulcéreuse: pour 20 - 40 mg par jour pendant 4-8 semaines. Reflux gastro-œsophagien (RGO): les patients présentant une inflammation modérée de la 1 capsule sur 20 mg une fois par jour le matin, avant le petit déjeuner pour un 4- 8 semaines. Pour assurer le schéma posologique suivant, il est possible de prendre le médicament dans un autre dosage (Ultop®, capsules

    10 mg ou 40 mg soluble dans les aliments entériques). La durée du traitement principal est généralement de 4 à 8 semaines. Après la guérison de l'œsophagite érosive, le traitement symptomatique est indiqué pendant 26 à 52 semaines, avec une œsophagite sévère à vie. En cas de rechute de GERD sévère ou de GERD résistant, le traitement peut être prolongé jusqu'à 4-8 semaines.

    Le syndrome de Zollinger-Ellison et autre pathologique Les conditions associées à l'augmentation de la sécrétion gastrique: la dose est choisie individuellement en fonction du niveau initial, les sécrétions gastriques commençant habituellement à 60 mg par jour. Si nécessaire, augmenter la dose à 80 -120 mg par jour, dans ce cas, il est divisé en 2-3 doses.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg.

    Éradication Helicobacter pylori: 20 mg deux fois par jour pendant 7 ou 14 jours (selon le régime de traitement utilisé) en combinaison avec des agents antibactériens.

    Dyspepsie non ulcéreuse: dose habituelle

    est de 10 mg à 20 mg une fois par jour pendant 2-4 semaines.Si après 4 semaines de prise du médicament, la condition ne s'améliore pas, ou les symptômes de la dyspepsie réapparaissent peu de temps après l'arrêt, reconsidérer le diagnostic.

    Prévention des récidives de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum: par 10-20 mg par jour.

    Prévention de la rechute du RGO: à 2 0 mg par jour pendant une longue période. L'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'entretien de 12 mois ont été prouvées. L'application à la demande est possible. Altération de la fonction rénale

    Pour les patients présentant une insuffisance rénale

    la correction de la dose n'est pas requise.

    Fonction hépatique altérée Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité et la clairance de l'oméprazole sont augmentées. Concernant

    La dose thérapeutique ne doit pas dépasser 10-20 mg par jour.

    Âge des personnes âgées

    Pour les patients âgés, la correction du schéma thérapeutique n'est pas requise.



    Effets secondaires:

    Dans de rares cas, les réactions secondaires habituellement réversibles suivantes peuvent survenir:

    Du système digestif: diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, flatulences, douleurs abdomen, syndrome du côlon irritable, brûlures d'estomac, bouche sèche, troubles du goût, stomatite, pancréatite (y compris fulminante), perte d'appétit, changement de couleur dans les fèces, candidose de l'œsophage, atrophie de la muqueuse de la langue, augmentation transitoire de l'activité des enzymes «hépatiques» et de la bilirubine dans le plasma; chez les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure - hépatite (y compris la jaunisse), une violation de la fonction hépatique ou une encéphalopathie hépatique.

    Du système nerveux: mal de tête, vertige, agression, apathie,

    nervosité, agitation, somnolence, insomnie, tremblement, vertige, paresthésie, dépression, hallucinations, confusion de la conscience; chez les patients atteints de graves maladies somatiques concomitantes, les patients atteints d'une maladie hépatique sévère antérieure - encéphalopathie.

    Du système cardiovasculaire: sténocardie, tachycardie, étiologie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, vascularite, œdème périphérique. Du système génito-urinaire: néphrite interstitielle, infections des voies urinaires, pyurie microscopique, protéinurie, hématurie, glucosurie, augmentation de la concentration sérique de créatinine, gynécomastie, douleur testiculaire.

    Du système musculo-squelettique: faiblesse musculaire, myalgie, arthralgie, ossalgie (douleur dans les os), crampe musculaire.

    De la part du système hématopoïèse: pancytopénie, agranulocytose, anémie (y compris

    anémie hémolytique), neutropénie, thrombocytopénie, leucocytose et leucopénie.

    De la peau: pétéchies, peau qui démange, éruption cutanée; dans certains cas, photosensibilité, érythème exsudatif multiforme, perte de cheveux, alopécie, pétéchies, peau sèche, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.

    De la part du système respiratoire: mal de gorge, toux, saignements de nez abondants.

    Depuis les organes des sens: bourdonnement dans les oreilles, troubles inexpliqués de la vue et de l'ouïe.

    Réactions allergiques urticaire, angioedème, bronchospasme, néphrite interstitielle, choc anaphylactique, fièvre.

    Indicateurs de laboratoire: hypoglycémie, hyponatrémie.

    Autre: douleur dans le dos, augmentation de la transpiration; rarement - la formation de glandulaire gastrique kystes au cours du traitement à long terme (la conséquence de l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique, est bénigne, réversible), fatigue générale, faiblesse générale, prise de poids, fièvre.

    Surdosage:

    Les patients tolèrent des doses quotidiennes allant jusqu'à 360 mg.

    Symptômes: douleur abdominale, somnolence, mal de tête, étourdissement, bouche sèche, tachycardie, arythmie, vision floue, agitation, confusion, transpiration accrue, nausée; dans de rares cas: convulsions, dyspnée, hypothermie.

    Traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.

    Interaction:

    L'utilisation prolongée d'oméprazole à la dose de 20 mg 1 fois par jour en association avec caféine, théophylline, digoxine, amoxicilline, piroxicam, diclofénac, naproxène, métoprolol, propranolol, éthanol, lidocaïne, quinidine et œstradiol n'a pas modifié leur concentration plasmatique

    Aucune interaction avec des antiacides concomitants n'a été observée

    Peut réduire l'absorption des esters de l'ampicilline, des sels de fer, de l'itraconazole et du kétoconazole (oméprazole augmente le pH de l'estomac). En tant qu'inhibiteur du cytochrome P450, il peut augmenter la concentration et réduire l'excrétion du diazépam, des anticoagulants d'action indirecte, de la phénytoïne, de la nifédipine, de la warfarine et du disulfirame, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose de ces médicaments.

    L'efficacité de la prednisone et de la cyclosporine peut être réduite, ce qui dans certains cas peut nécessiter un ajustement de la dose de cyclosporine.

    Avec l'utilisation simultanée d'une absorption accrue de l'oméprazole et de la clarithromycine, ce qui conduit à une augmentation de leur concentration dans le plasma sanguin.

    Instructions spéciales:

    Avant le début du traitement avec Ultop®, il est nécessaire d'exclure la présence d'un processus malin (en particulier avec un ulcère de l'estomac), car un traitement, masquant une chimiothérapie peut retarder la formulation du diagnostic correct.

    La consommation de nourriture ralentit l'absorption de l'oméprazole, donc Ultop® doit être pris avant les repas.Dans certains cas, si vous avez des difficultés à avaler toute la gélule, vous pouvez en avaler le contenu après avoir ouvert ou dissous la gélule, et vous pouvez mélanger le contenu de la gélule avec un liquide légèrement acidifié (jus, yogourt) pendant 30 minutes.

    De même, avec prudence, il est nécessaire de prendre Ultop® chez les patients fonction rénale. Chez les patients dialysés, les paramètres pharmacocinétiques l'oméprazole ne change pas.

    Ultop® contient du saccharose, il n'est donc pas recommandé pour les patients de syndrome de malabsorption de glucose-galactose, une carence en sucrease / isomaltase.

    La capsule de l'adsorbant d'hydrogène, soudée dans le couvercle du flacon, ne doit pas être avalée!

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans les dosages normaux, Ultop® n'affecte pas la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Capsules entérosolubles 10 mg et 40 mg.


    Emballage:

    40 mg.

    En production à AO "Krka, dd, Novo mesto", Slovénie:

    À 14 ou 28 capsules sont placées dans une boîte en mousse de polyéthylène avec un bouchon à vis en polypropylène avec un premier contrôle d'ouverture et une capsule du sorbant d'hydrogène. Dans une boîte en mousse de polyéthylène avec 28 capsules de 40 mg, placer une capsule supplémentaire sorbant d'hydrogène.

    1 trousse mettre dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.

    Fabriqué à OOO Krka-Rus, Russie:

    7 capsules par paquet de maille de contour (boursouflure) du matériel combiné PVC / PE / PVDC / PE / PVC et feuille d'aluminium ou à partir d'un matériau combiné OPA / Al / PVC et feuille d'aluminium.

    2 ou 4 carrés de contour (ampoules) ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit protégé de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000695
    Date d'enregistrement:24.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.01.2014
    Instructions illustrées
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