Omizak - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Chaque capsule contient: Substance active: oméprazole (sous forme de pellets, enrobé d'enrobage entérique) 20 mg; Excipients, inclus dans le culot oméprazole: Mannitol 50,41 mg, saccharose 67,87 mg, dihydrogénophosphate de sodium 3,21 mg, laurylsulfate de sodium 0,67 mg, lactose 9,88 mg, carbonate de calcium 9,88 mg, hypromellose (E-15) 21,00 mg, propylène glycol 0,99 mg, acide méthacrylique (1-30) RÉ) 49,41 mg, polysorbate (Tween 80) 0,44 mg, phtalate de diéthyle 1,98 mg, hydroxyde de sodium 0,44 mg, alcool cétylique 0,99 mg, amidon 9,88 mg.

Composition de la capsule de gélatine dure vide: corps: parahydroxybenzoate de méthyle 0,64%, parahydroxybenzoate de propyle 0,16%, dioxyde de titane 1,98%, gélatine - jusqu'à 100 % casquette: méthylparahydroxybenzoate 0.64 %, parahydroxybenzoate de propyle 0,16%, oxyde de fer jaune 0,108%, carmosine (azorubine) 0,042%, bleu brillant 0,022%, dioxyde de titane 2,1%; gélatine - jusqu'à 100%.

La description:

Capsule de gélatine dure №2 avec un couvercle gris et un corps blanc avec une inscription "OMIZAC" et un logo (emblème carré) sur la coque d'une capsule contenant des pellets enrobés d'un enrobage gastrorésistant, blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C.01 Oméprazole

Pharmacodynamique:

Inhibiteur spécifique de la pompe à protons: inhibe l'activité de la H + K + ATPase pariétal cellules de l'estomac, bloquant le dernier stade de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant ainsi la production d'acide.

L'oméprazole est un promédicament et est activé dans l'environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales de l'estomac.

L'effet est dose-dépendant et fournit une inhibition efficace de la sécrétion basale et stimulée d'acide, indépendamment de la nature du stimulus. L'effet antisécrétoire après la prise de 20 mg se produit dans la première heure, un maximum après 2 heures. Inhibition 50 % la sécrétion maximale dure 24 heures. Une dose unique par jour assure une suppression rapide et efficace de la sécrétion gastrique jour et nuit, atteignant son maximum après 4 jours de traitement et disparaissant au bout de 3-4 jours après la fin de l'admission. Chez les patients présentant un ulcère duodénal, la prise de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique supérieur à 3 pendant 17 heures.

Pharmacocinétique

L'absorption est élevée, le temps d'atteindre la concentration maximale (Tmah) - 0,5-3,5 h, la biodisponibilité - 30-40% (avec une insuffisance hépatique augmente à près de 100%); possédant une lipophilie élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac, association avec des protéines plasmatiques - 90-95% (albumine et acide alpha-1 glycoprotéine). La période de demi-vie (T1 / 2) est d'environ 0,5 à 1 heure (avec une insuffisance hépatique - 3 heures), la clairance plasmatique totale est de 500 à 600 ml / min. Presque complètement métabolisé dans le foie avec la participation du système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) avec la formation de six métabolites pharmacologiquement inactifs (hydroxyomeprazole, dérivés sulfurés et sulfoniques, etc.). Est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Excrétion rénale (70-80%) et avec la bile (20-30%). Dans l'insuffisance hépatique chronique, l'excrétion diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine. Chez les patients âgés, l'excrétion diminue, la biodisponibilité augmente.

Les indications:

Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (y compris la prévention des rechutes), reflux gastro-œsophagien

Affections hyper-sécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique),

AINS-gastropathie,

Éradication Helicobacter pylori chez les patients infectés présentant un ulcère peptique et un ulcère duodénal (dans le cadre d'une polythérapie).

Contre-indications

Hypersensibilité à la drogue, l'âge des enfants, l'allaitement.

Soigneusement:

Insuffisance rénale et / ou hépatique.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de l'oméprazole pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice thérapeutique attendu dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Pendant l'allaitement, il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament.

Dosage et administration:

A l'intérieur, presser un peu d'eau (le contenu de la capsule ne peut pas être mâché) avant de manger.

Ulcère peptique du duodénum dans la phase d'exacerbation - 20 mg par jour pendant 2 à 4 semaines (dans les cas résistants, jusqu'à 40 mg par jour).

Ulcère de l'estomac dans la phase d'exacerbation et œsophagite érosive-ulcéreuse - 20-40 mg par jour pendant 4-8 semaines.

Lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal causées par la prise d'AINS par: 20 mg par jour pendant 4-8 semaines.

Éradication Helicobacter pylori - 20 mg deux fois par jour pendant 7 ou 14 jours (selon le régime de traitement utilisé) en combinaison avec des agents antibactériens.

Pour la prévention des récidives de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum - 20 mg journée.

Pour la prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux - 20 mg par jour pendant une longue période (jusqu'à 6 mois). Réception à la demande (traitement symptomatique).

Syndrome de Zollinger-Ellison - la dose est choisie individuellement en fonction du niveau initial de sécrétion gastrique, commençant habituellement à 60 mg par jour. Si nécessaire, augmenter la dose à 80-120 mg par jour, dans ce cas, il est divisé en 2 doses divisées.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose journalière ne doit pas dépasser 20 mg.

Effets secondaires:

Dans de rares cas, les réactions secondaires suivantes, habituellement réversibles, peuvent survenir. La fréquence des effets secondaires est classée en fonction de l'incidence du cas: très souvent - plus de 1/10, souvent - plus de 1/100 et moins de 1/10, rarement - plus de 1/1000 et moins de 1 / 100, rarement - plus de 1/10 000 et moins de 1/1 000, très rarement - moins de 1/10000, y compris les cas isolés. Dans chaque catégorie de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Du côté du système sanguin et lymphatique: rarement - leucopénie, thrombocytopénie; très rarement - agranulocytose, pancytopénie.

Réactions allergiques rarement - les réactions d'hypersensibilité, y compris la fièvre, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques (y compris le choc anaphylactique).

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - hyponatrémie, très rarement - hypomagnésémie.

Les troubles mentaux: rarement - l'insomnie, rarement - l'agitation; confusion, dépression; très rarement - agression, hallucinations.

Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, paresthésie, somnolence; rarement - un trouble du goût.

Du côté de l'organe de vision: rarement - vision floue.

Troubles auditifs et de l'équilibre: rarement - vertige.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, flatulences, douleurs abdominales; rarement - bouche sèche, stomatite, candidose de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal,

Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - l'augmentation de l'activité des ferments "hépatiques"; rarement - chez les patients avec une maladie hépatique grave antérieure - hépatite (y compris la jaunisse), très rarement - insuffisance hépatique, incl. avec le développement de l'encéphalopathie (chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie).

De la peau: rarement - dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire; rarement - alopécie, photosensibilisation; très rarement - érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Du côté du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie; très rarement - faiblesse musculaire.

Réactions allergiques urticaire, angioedème, bronchospasme,

néphrite interstitielle, choc anaphylactique, fièvre.

De l'appareil génito-urinaire et du système: rarement - néphrite interstitielle Des organes génitaux et de la poitrine: très rarement - gynécomastie.

Autre: rarement - malaise, œdème périphérique; rarement - bronchospasme, augmentation de la transpiration.

Surdosage:

Symptômes: confusion, vision trouble, somnolence, sécheresse de la muqueuse buccale, céphalées, nausées, tachycardie, arythmie. Traitement: symptomatique. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.

Interaction:

En raison d'une diminution de l'acidité du suc gastrique dans le traitement par oméprazole, l'absorption d'autres médicaments (LS) peut diminuer ou augmenter, dont le mécanisme d'absorption dépend du pH du suc gastrique.

Réduit l'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole.

Augmente l'absorption de la digoxine. L'utilisation combinée de l'oméprazole à la dose de 20 mg 1 fois par jour et de la digoxine augmente la biodisponibilité de la digoxine d'environ 10%.

Il a été montré que oméprazole interagit avec certains antirétroviraux AC. Les mécanismes et la signification clinique de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH dans l'estomac avec un traitement à l'oméprazole peut affecter l'absorption des médicaments antirétroviraux. Il est également possible d'interagir au niveau des isoenzymes CYP2C19. Lorsqu'il est combiné avec l'oméprazole et les médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavir, il y a une diminution de leur concentration dans le sérum. À cet égard, l'utilisation conjointe de l'oméprazole avec des médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavir, Non recommandé.

Avec l'utilisation simultanée d'oméprazole et de saquinavir, une augmentation de la concentration de saquinavir dans le sérum a été notée.

L'inhibiteur de l'oméprazole CYP2C19 est l'isoenzyme de base impliquée dans son métabolisme. L'utilisation conjointe de l'oméprazole avec d'autres médicaments, dans le métabolisme dont l'isoenzyme СУР2С19, tels que le diazépam, phénytoïne, warfarine, d'autres antagonistes de la vitamine K, cilostazol, peut conduire à une diminution du métabolisme de ces médicaments.

Il est recommandé de contrôler la concentration de phénytoïne dans le plasma avec l'application simultanée de phénytoïne et d'oméprazole; dans certains cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de phénytoïne. Dans le même temps, chez les patients à long terme phénytoïne, l'utilisation combinée de l'oméprazole à la dose de 20 mg 1 fois par jour n'a pas provoqué de modification de la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin.

Lors de l'utilisation de l'oméprazole chez les patients recevant warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K, le contrôle de la relation internationale normalisée (INR) est nécessaire; dans certains cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de warfarine ou d'un autre, un antagoniste de la vitamine K. Dans le même temps, chez les patients prenant à long terme warfarine, l'utilisation combinée de l'oméprazole à la dose de 20 mg 1 fois par jour n'a pas entraîné de modification du temps de coagulation.

L'utilisation de l'oméprazole dans une dose de 40 mg une fois par jour a conduit à une augmentation de la stachie et de la zone sous la courbe "concentration-temps" (AUC) de cystostaxol de 18% et 26%, respectivement; pour l'un des métabolites actifs du cilostazol, l'augmentation était de 29% et 69%, respectivement.

L'utilisation conjointe de l'oméprazole à la dose de 80 mg a entraîné une diminution de la concentration du métabolite actif clopidogrel dans le plasma sanguin et réduit son effet antiagrégant.

L'oméprazole n'affecte pas le métabolisme de AC, dont le métabolisme est réalisé à l'aide de l'isoenzyme CYP3A4, tel que, ciclosporine, lidocaïne, quinidine, estradiol, l'érythromycine et budésonide.

Avec l'utilisation simultanée de l'oméprazole et du tacrolimus, une augmentation de la concentration de tacrolimus dans le sérum a été notée.

Dans le métabolisme de l'oméprazole, les isozymes participent CYP2C19 et CYP3A4. L'utilisation combinée d'omeprazole et d'inhibiteurs d'isozyme CYP2C19 et CYP3A4, tel que, clarithromycine et vorikopolazl, peut entraîner une augmentation de la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin en raison d'un ralentissement du métabolisme de l'oméprazole. L'utilisation combinée du voriconazole et de l'oméprazole a entraîné une augmentation de plus de deux fois AUC l'oméprazole, qui, cependant, n'a pas nécessité de correction de la dose d'oméprazole.

LC, induisant des isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4, tel que, rifampicine et les préparations de millepertuis parfumées, lorsqu'elles sont combinées avec l'oméprazole, peuvent entraîner une diminution de la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin en raison de l'accélération du métabolisme de l'oméprazole.

Instructions spéciales:

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence d'un processus malin (en particulier avec un ulcère de l'estomac), car le traitement, masquant les symptômes, peut retarder l'établissement du diagnostic correct.

L'admission simultanée avec de la nourriture n'affecte pas son efficacité.

Dans des cas particuliers, s'il y a des difficultés à avaler une capsule entière, vous pouvez avaler son contenu après avoir ouvert ou dissous la capsule, et vous pouvez mélanger le contenu de la capsule avec un liquide légèrement acidifié (jus, yogourt) et utiliser la suspension résultante pendant 30 minutes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans les dosages normaux, le médicament n'affecte pas la vitesse des réactions psychomotrices et la concentration de l'attention. Étant donné que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Omizak®, il faut faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule et que vous vous engagez dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules 20 mg.

Emballage:10 capsules dans une plaquette thermoformée en aluminium. 3 ou 5 ampoules dans une boîte en carton ainsi que des instructions d'utilisation. Échantillon non destiné à la vente: 10 capsules dans une plaquette thermoformée en aluminium. 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N012403 / 01

Date d'enregistrement:03.02.2012

Le propriétaire du certificat d'inscription:Torrent Pharmaceuticals Co., Ltd.Torrent Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd. Inde

Représentation: & nbspTORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.02.2012

Instructions illustrées

Instructions

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