Omez - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Inhibiteur spécifique de la pompe à protons: inhibe l'activité de H⁺/À⁺-ATPase dans les cellules pariétales de l'estomac, bloquant le stade final de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant ainsi la production d'acide. Réduit la sécrétion basale et stimulée quelle que soit la nature du stimulus.

L'oméprazole est un promédicament et est activé dans l'environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales de l'estomac.

L'effet est dose-dépendant et fournit une inhibition efficace de la sécrétion basale et stimulée d'acide, indépendamment de la nature du facteur stimulant.

L'effet antisécrétoire après la prise de 20 mg se produit dans la première heure, un maximum après 2 heures. L'inhibition de 50% de la sécrétion maximale dure 24 heures.Une dose unique par jour assure une suppression rapide et efficace de la sécrétion gastrique jour et nuit, atteignant son maximum après 4 jours de traitement et disparaissant au bout de 3-4 jours après la fin de l'admission. Chez les patients présentant un ulcère duodénal, la prise de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique au niveau 3 pendant 17 heures.

Lors de l'utilisation de médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes de l'estomac, la concentration de gastrine dans le plasma sanguin augmente. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine UNE (voir section "Instructions spéciales").

Pharmacocinétique

La liaison avec les protéines plasmatiques est de 90-95% (albumine et acide alpha-1 glycoprotéine).

Demi vie (T_1/2) pour la phase finale de la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" dans le plasma sanguin après l'administration intraveineuse d'oméprazole est d'environ 40 minutes (avec insuffisance hépatique - 3 heures); la clairance plasmatique totale est de 0,3 à 0,6 l / min. Les changements dans la valeur de la demi-vie pendant le traitement ne se produisent pas.

Presque complètement métabolisé dans le foie avec la participation du système enzymatique du cytochrome R₄₅₀ (CYP) avec la formation de six métabolites pharmacologiquement inactifs: hydroxyomeprazole, sulfure et dérivés sulfoniques et autres.

Une partie importante du métabolisme de l'oméprazole dépend de l'isoforme spécifique polymorphiquement exprimée CYP2C19 (S-mephénytoin hydroxylase), responsable de la formation de l'hydroxyomeprazole, le principal métabolite plasmatique. Est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19.

Excrétion rénale (70-80%) et avec la bile (20-30%). En cas d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine. Chez les patients âgés, l'excrétion diminue, la biodisponibilité augmente.

Les indications:

Comme une alternative à la thérapie orale quand il n'est pas possible de mener:

- avec ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (y compris, la prévention des rechutes);

- avec le reflux gastro-œsophagien (RGO);

- à des conditions hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique);

- pour la prévention et le traitement des dommages à la muqueuse de l'estomac et du duodénum, causés par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS-gastropathie): dyspepsie, érosion de la muqueuse, ulcère gastro-duodénal.- empêcher l'aspiration du contenu acide de l'estomac dans les voies respiratoires pendant l'anesthésie générale (syndrome de Mendelssohn).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres composants du médicament.

L'accueil simultané avec l'erlotinib, le posaconazole, le nelfinavir et l'atazanavir. Période d'allaitement Enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies pour cette forme posologique).

Soigneusement:

Insuffisance rénale (la correction de la dose d'oméprazole n'est pas requise).

Insuffisance hépatique (voir la section "Méthode d'administration et schéma posologique").

Grossesse.

Utilisation simultanée avec le clopidogrel, l'itraconazole, la warfarine, le cilostazol, le diazépam, la phénytoïne, le saquinavir, le tacrolimus, la clarithromycine, le voriconazole, la rifampicine, les préparations de millepertuis parfumées.

Ostéoporose Bien que la relation de cause à effet de l'oméprazole avec les fractures contre l'ostéoporose ne soit pas établie, les patients présentant un risque de développer une ostéoporose ou des fractures doivent être sous surveillance clinique appropriée.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

La lactation devrait arrêter d'allaiter.

Dosage et administration:

Le médicament Omega® est administré par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes. Il est recommandé d'injecter la solution pour perfusion immédiatement après sa préparation. Les doses sont sélectionnées individuellement, parfois une dose plus élevée est requise. Si la dose quotidienne dépasse 60 mg, la dose doit être divisée en deux doses.

Comme une alternative à la thérapie orale quand il n'est pas possible de mener:

- avec ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (y compris la prévention des rechutes), il est recommandé de prescrire une perfusion d'Omez ® à raison de 40 mg une fois par jour;

- dans le reflux gastro-œsophagien (RGO), il est recommandé de prescrire une perfusion d'Omez ® à raison de 40 mg une fois par jour;

- dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique), une injection intraveineuse initiale d'Omez® à raison de 60 mg par jour est recommandée;

- pour la prévention et le traitement des lésions de l'ulcère gastrique et duodénal causées par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS - gastropathie (dyspepsie, érosion de la muqueuse, ulcère peptique), il est recommandé de prescrire une perfusion de Omez® à la dose de 40 mg une fois par jour.

Pour empêcher l'aspiration du contenu acide de l'estomac dans les voies respiratoires pendant l'anesthésie générale (syndrome de Mendelssohn) le médicament est prescrit une nuit à la dose de 40 mg et au moins 2 heures avant l'anesthésie / chirurgie à la dose de 40 mg. Après l'achèvement de la thérapie parentérale pour supprimer la sécrétion d'acide, une thérapie antisécrétoire avec des formes posologiques orales est recommandée (par exemple, oméprazole 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines).

Application du médicament en spécial cas

Altération de la fonction rénale. La correction de la dose n'est pas requise.

Violation de la fonction du foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité et la clairance de l'oméprazole sont augmentées. À cet égard, la dose thérapeutique ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

Age des personnes âgées. Le taux de métabolisme de l'oméprazole chez les personnes âgées est réduit, mais un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Instructions pour préparer une solution pour perfusions

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant la poudre lyophilisée d'oméprazole dans 100 ml 5% solution de dextrose (glucose) pour perfusion ou en infusion de 100 ml solution physiologique.

Une solution pour perfusions de 5% de dextrose (glucose) doit être utilisée dans les 6 heures. La solution pour perfusion dans du sérum physiologique doit être utilisée dans les 12 heures. Avant l'introduction, il faut s'assurer qu'il n'y a pas de particules en suspension dans la solution.

Préparation d'une solution pour perfusions dans des flacons

1. Dessinez 5 ml de la solution de perfusion du flacon avec une seringue.

2. Introduire la solution pour perfusion dans un flacon de poudre d'oméprazole lyophilisée, agiter le flacon jusqu'à dissolution complète du médicament.

3. Dessiner une solution de seringue d'oméprazole.

4. Transférer la solution d'oméprazole dans le flacon.

5. Répétez les étapes 1 à 4 pour transférer la préparation entière du flacon.

Préparation d'une solution pour infusions dans un récipient souple

1. Pour préparer une solution pour perfusions, utilisez une aiguille à deux côtés (transition). Avec une extrémité de l'aiguille, percer la membrane du sac de perfusion, et relier l'autre extrémité de l'aiguille à la fiole d'omeprazole lyophilisé.

2. Dissoudre la poudre d'omeprazole en pompant la solution de perfusion du sac dans le flacon et en arrière.

3. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute, puis déconnectez le flacon vide et retirez l'aiguille du sac de perfusion.

Effets secondaires:

La fréquence des réactions indésirables aux médicaments est établie selon la gradation suivante: très souvent (> 1/10); souvent (≥1/100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000, y compris les cas isolés).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement une dermatite, une démangeaison cutanée, une éruption cutanée, de l'urticaire; rarement - alopécie, réactions de photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: rarement - les fractures de la cuisse, les os du poignet, les vertèbres; rarement - arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire.

Les perturbations du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, paresthésie, somnolence; rarement - un trouble du goût.

Troubles de la psyché: rarement - l'insomnie; rarement - excitabilité accrue, agressivité, troubles de la conscience, dépression, hallucinations.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulence, nausée, vomissement; rarement - bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.

Perturbations du foie et des voies biliaires: rarement - l'augmentation de l'activité des ferments "hépatiques"; rarement - hépatite avec / sans ictère, insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure.

Violations des organes génitaux et du sein: rarement - gynécomastie.

Violations du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie. Troubles du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité: fièvre, œdème de Quincke, réaction anaphylactique / choc anaphylactique.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - bronchospasme.

Troubles des reins et des voies urinaires: néphrite interstitielle rarement.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - vertige.

Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - vision floue.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement - hyponatrémie; très rarement - hypomagnésémie, hypocalcémie due à une hypomagnésémie sévère, hypokaliémie due à une hypomagnésémie.

Troubles généraux: rarement - malaise; rarement - augmentation de la transpiration, œdème périphérique.

Surdosage:

Selon les études cliniques avec l'administration intraveineuse jusqu'à 270 mg du médicament par jour et dans une dose allant jusqu'à 650 mgs en trois jours, les effets secondaires dose-dépendants n'ont pas été détectés. Symptômes: confusion, vision floue, somnolence, bouche sèche, mal de tête, nausée, tachycardie, arythmie.

Traitement: symptomatique. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.

Interaction:La diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac lors du traitement par l'oméprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une diminution ou une augmentation de l'absorption d'autres médicaments dont l'absorption dépend de l'acidité du milieu. Comme d'autres médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, le traitement à l'oméprazole peut entraîner une diminution de l'absorption du kétoconazole, de l'itraconazole, du posaconazole, de l'erlotinib, des préparations de fer et cyanocobalamine. Ils devraient être évités avec l'oméprazole.

La biodisponibilité de la digoxine en association avec l'oméprazole est augmentée de 10% (une correction du schéma posologique de la digoxine peut être nécessaire). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces médicaments en même temps chez les patients âgés.

Avec application simultanée d'oméprazole, augmentation de la concentration plasmatique et augmentation de la demi-vie de la warfarine, du diazépam, de la phénytoïne, du cilostazol, de l'imipramine, de la clomipramine, du citalopram, de l'hexobarbital, du disulfirame et d'autres médicaments métabolisés dans le foie. d'isoenzyme CYP2C19 (une réduction des doses de ces médicaments peut être nécessaire).

Il a été montré que oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux. Les mécanismes et la signification clinique de ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH à la base du traitement par l'oméprazole peut affecter l'absorption des médicaments antirétroviraux. Il est également possible d'interagir au niveau des isoenzymes CYP2C19. En cas d'association de l'oméprazole et de certains médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavirDans le contexte de la thérapie avec l'oméprazole, il y a une diminution de leur concentration dans le sérum. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec l'oméprazole, l'aire sous la courbe pharmacocinétique de l'atazanavir diminue de 75%. À cet égard, l'utilisation conjointe de l'oméprazole avec des médicaments antirétroviraux, tels que atazanavir et nelfinavir, est contre-indiqué.

L'utilisation simultanée de l'oméprazole et du clopidogrel entraîne une diminution de l'effet antiplaquettaire de ce dernier.

Avec l'utilisation combinée de méthotrexate et d'inhibiteurs de la pompe à protons, une légère augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate a été observée chez certains patients. Lors du traitement de fortes doses de méthotrexate, arrêtez de prendre l'oméprazole temporairement.

Avec l'utilisation simultanée de l'oméprazole et du tacrolimus, une augmentation de la concentration de tacrolimus dans le sérum a été notée, ce qui peut nécessiter une correction de la dose.

Application simultanée avec des inhibiteurs d'isoenzymes CYP2C19 et CYP3UNE4 (tel que clarithromycine, l'érythromycine, voriconazole) peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d'oméprazole, ce qui peut nécessiter une correction de la dose d'oméprazole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère dans le cas d'une utilisation à long terme. Inducteurs d'isoenzymes CYP2C19 et CYP3UNE4, tel que rifampicine, des préparations de millepertuis parfumé (Hypericum perforatum), Lorsqu'il est associé à l'oméprazole, il peut entraîner une diminution de la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin en raison de l'accélération du métabolisme de l'oméprazole.

Lorsqu'il est associé à l'oméprazole avec la clarithromycine ou l'érythromycine, la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin est augmentée.

L'administration simultanée d'oméprazole et d'amoxicilline ou de métronidazole n'affecte pas la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin.

L'oméprazole n'a eu aucun effet sur les antiacides, Théophylline, caféine, quinidine, lidocaïne, propranolol, éthanol.

Instructions spéciales:Si vous soupçonnez un ulcère de l'estomac dans les premiers stades, vous devez subir un examen radiologique ou endoscopique pour établir le bon diagnostic et la nomination d'un traitement adéquat.

En présence de symptômes d'anxiété, tels qu'une perte de poids spontanée significative, des vomissements fréquents, une dysphagie, des vomissements avec du sang ou du méléna, et en cas d'ulcère d'estomac (ou si un ulcère d'estomac est suspecté), exclus, car un traitement par Omez® peut entraîner un lissage des symptômes et retarder le diagnostic. Les patients présentant un risque de développer de l'ostéoporose ou des fractures doivent être sous surveillance clinique appropriée, bien qu'une relation de cause à effet entre l'oméprazole / ésoméprazole et les fractures contre l'ostéoporose ne soit pas établie.

En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine UNE (CgA). Augmentation de la concentration CgA dans le plasma sanguin peut influencer les résultats des examens pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour prévenir cet effet, la thérapie avec des inhibiteurs de la pompe à protons doit être suspendue 5 jours avant le test de concentration CgA. Si pendant ce temps la concentration CgA n'est pas revenue à la normale, l'étude devrait être répétée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement avec l'oméprazole peut se produire les étourdissements, la somnolence, la vision altérée, par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour solution pour perfusion, 40 mg.

Emballage:

La préparation dans un flacon de type verre transparent incolore je (EUR Ph), Fermé avec bouchon chlorobutyle, serti d'un capuchon en aluminium avec un couvercle de protection en plastique. Chaque bouteille, avec les instructions d'utilisation, est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Liste B.

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004124/09

Date d'enregistrement:26.05.2009 / 19.02.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

DR. LABORATOIRES DE REDDY, LTD. Inde

Représentation: & nbspDR REDDY'S LABORATORIS LTÉE DR REDDY'S LABORATORIS LTÉE Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Omez® (Omez®)