Omeprazol-C3 - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substance active: oméprazole - 20 mg sous forme de pellets [oméprazole - 20 mg, mannitol - 39,95 mg, saccharose - 64,22 mg, hydrophosphate de sodium (phosphate de sodium disubstitué) - 2,98 mg, laurylsulfate de sodium - 0,80 mg, lactose - 7,99 mg, carbonate de calcium - 7,99 mg, hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose) - 20,56 mg, acide méthacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle (copolymère d'acide méthacrylique) L30D) - 58,75 mg, propylène glycol 1,90 mg, phtalate de diéthyle 5,88 mg, alcool cétylique 1,76 mg, hydroxyde de sodium (hydroxyde de sodium) 0,35 mg, polysorbate 80 (tween 80) 0, 70 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) 0,61 mg, dioxyde de titane 0,42 mg , talc 0,14 mg] - 235,0 mg

capsule:

corps: brevet bleu (brevet V bleu) 0,12% ou 0,09 mg, colorant azorubine (colorant karmazin) 0,0034% ou 0,0025 mg, colorant floxine B 0,0099% ou 0,0075 mg, dioxyde de titane - 1,2675% ou 0,96 mg, gélatine - jusqu'à 100% ;

couvercle: dioxyde de titane - 2,1119% ou 1,60 mg, gélatine - jusqu'à 100%.

La description:

Capsules de gélatine dure n ° 1, corps blanc avec un couvercle bleu. Le contenu des capsules sont des pastilles blanches ou blanches avec une teinte crème ou jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Le fer de la sécrétion de l'estomac est un agent réducteur - un inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C.01 Oméprazole

Pharmacodynamique:

Inhibiteur de la pompe à protons, réduit la production d'acide - inhibe l'activité de l'enzyme H⁺/À⁺-ATPase dans les cellules pariétales de l'estomac et bloquant ainsi le stade final de la sécrétion d'acide chlorhydrique (HCI). Le médicament est un promédicament et est activé dans l'environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales.

Réduit la sécrétion basale et stimulée quelle que soit la nature du stimulus. L'effet antisécrétoire après la prise de 20 mg se produit dans la première heure, un maximum après 2 heures. L'inhibition de 50% de la sécrétion maximale dure 24 heures.

Une dose unique par jour permet une suppression rapide et efficace de la sécrétion gastrique jour et nuit, atteignant son maximum après 4 jours de traitement et disparaissant au bout de 3-4 jours après la fin de l'admission. Chez les patients présentant un ulcère duodénal, la prise de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique au niveau 3 pendant 17 heures.

Pharmacocinétique

L'absorption est élevée, le temps d'atteindre la concentration maximale (T_C_max) - 0,5-3,5 h, biodisponibilité - 30-40 % (avec une insuffisance hépatique augmente à près de 100%.) Possédant une lipophilie élevée, il pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac, la connexion avec les protéines plasmatiques - 90-95% (albumine et acide alpha-1-glycoprotéine). La demi-vie (T_1/2) - 0,5-1 h (avec insuffisance hépatique - 3 h), clairance - 500-600 ml / min. Presque complètement métabolisé dans le foie avec la participation du système enzymatique CYP2C19, avec la formation de 6 métabolites (hydroxyomeprazole, dérivés sulfurés et sulfonés, etc.), pharmacologiquement inactifs. Est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Excrétion rénale (70-80%) et avec la bile (20-30%).

Dans l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'excrétion diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine (CC). Chez les patients âgés, l'excrétion diminue, la biodisponibilité augmente.

Les indications:

Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (y compris la prévention des rechutes), reflux-oesophagite, états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal (GIT), adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique); Les AINS sont la gastropathie. Reflux gastro-oesophagien symptomatique.

Éradication Helicobacter pylori chez les patients infectés présentant un ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (dans le cadre d'une polythérapie).

Le médicament Omeprazol-SZ est approuvé chez les enfants de plus de 2 ans et pesant plus de 20 kg dans le traitement du reflux gastro-oesophagien, chez les enfants de plus de 4 ans dans le traitement des ulcères, les ulcères duodénaux Helicobacter pylori.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à tout autre composant du médicament.

Carence en lactase, saccharose / isomaltase, intolérance au lactose, fructose, malabsorption du glucose et du galactose.

La réception simultanée avec erlotinibom, posaconazole.

Réception simultanée avec l'atazanavir et le nelfinavir.

L'accueil simultané avec clarithromycin dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

Réception simultanée avec le millepertuis.

Les enfants de moins de 2 ans et avec un poids corporel <20 kg (avec le traitement de reflux-oesophagite, le traitement symptomatique des brûlures d'estomac et les éructations avec acide dans le reflux gastro-œsophagien).

Les enfants de moins de 4 ans (avec traitement des ulcères duodénaux causés par Helicobacter pylori).

Enfants de moins de 18 ans pour toutes les indications, à l'exception du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère duodénal Helicobacter pylori.

Soigneusement:

Insuffisance rénale et / ou hépatique.

Les patients atteints d'ostéoporose.

Utilisation simultanée avec le clopidogrel, l'itraconazole, la warfarine, le cilostazol, le diazépam, la phénytoïne, le saquinavir, le tacrolimus, le voriconazole, le rifampicip, la clarithromycine.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Omeprazol-SZ est approuvé pour une utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, les gélules sont généralement prises le matin, les gélules ne peuvent pas être mâchées, lavées avec une petite quantité d'eau. Les capsules sont prises avant les repas. Avec exacerbation de l'ulcère gastroduodénal, de l'œsophagite par reflux et des AINS-gastropathies - 20 mg une fois par jour. Pour les patients souffrant d'œsophagite par reflux sévère, la dose est augmentée à 40 mg une fois par jour. Le cours du traitement de l'ulcère duodénal - 2-3 semaines, si nécessaire - 4-5 semaines; avec ulcère peptique et œsophagite - 4-8 semaines.

Les patients résistants au traitement par d'autres médicaments antiulcéreux sont prescrits à 40 mg / jour. Le cours du traitement de l'ulcère duodénal - 4 semaines, avec ulcère gastroduodénal et œsophagite par reflux - 8 semaines.

Avec le syndrome de Zollinger-Ellison, 60 mg; si nécessaire, augmenter la dose à 80-120 mg / jour (dans ce cas, il est prescrit en 2-3 séances).

Pour la prévention des récidives de l'ulcère peptique - 10 mg une fois par jour.

Avec reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Le médicament fournit une élimination rapide des symptômes. La sélection de la dose individuelle n'est pas exclue. Si après 4 semaines de traitement (20 mg une fois par jour) les symptômes ne disparaissent pas, un examen supplémentaire du patient est recommandé.

Pour l'éradication Helicobacter pylorje utiliser une thérapie "triple" (dans un délai d'une semaine: oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg - deux fois par jour; ou oméprazole 20 mg, clarithromycine 250 mg, métronidazole 400 mg - deux fois par jour; ou oméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg - 3 fois par jour) ou «double» (dans les 2 semaines suivantes: oméprazole 20-40 mg et amoxicilline 750 mg - deux fois par jour ou oméprazole 40 mg - une fois par jour et clarithromycine 500 mg - 3 fois par jour ou amoxicilline 0,75-1,5 g - 2 fois par jour).

Avec l'insuffisance hépatique, fixez 10-20 mg une fois par jour; En cas de violation de la fonction rénale et chez les patients âgés, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire.

Utiliser chez les enfants

Enfants de plus de 2 ans et ayant un poids corporel > 20 kg

Il est recommandé d'utiliser les doses suivantes: 20 mg une fois par jour, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour. Oesophagite par reflux: durée du traitement 4-8 semaines. Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des éructations avec acide la maladie de reflux gastro-oesophagien: durée du traitement 2-4 semaines. Si l'oméprazole est utilisé pendant 2 à 4 semaines, les symptômes ne disparaissent pas, un examen plus approfondi est recommandé.

Enfants de plus de 4 ans

Traitement des ulcères duodénaux causés par Helicobacter pylori.

Lors du choix d'un antibiotique pour la combinaison thérapeutique appropriée, la tolérabilité individuelle des médicaments doit être envisagée. Les médicaments doivent être prescrits en fonction de la nature des lignes directrices de résistance et de traitement, en tenant compte de la durée du traitement (généralement 7 jours, parfois 14 jours) et l'utilisation appropriée de médicaments antibactériens.

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste. Les doses suivantes sont recommandées:

Masse corporelle	Dosage
31-40 kg	Combinaison avec deux antibiotiques: 20 mg d'oméprazole, 750 mg d'amoxicilline et clarithromycine 7,5 mg / kg de poids corporel sont appliqués simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg	Combinaison avec deux antibiotiques: 20 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine sont administrés en concomitance deux fois par jour pendant une semaine.

Effets secondaires:

La classification de l'OMS a été utilisée pour indiquer l'incidence des événements indésirables: très fréquente (≥dix %); fréquent (≥1% et <10%); peu fréquent (≥ 0,1% et <1%); rare (≥ 0,01% et <0,1%); très rare (<0,01%); une fréquence inconnue (selon les données disponibles, il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition d'un effet secondaire).

Du système digestif: souvent - diarrhée ou constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences; rarement - augmentation de l'activité des enzymes "du foie", troubles du goût, colite microscopique, bouche sèche, stomatite, chez les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure - hépatite (y compris la jaunisse), une violation de la fonction hépatique.

De la part des organes de l'hématopoïèse: rarement - leucopénie, thrombocytopénie, anémie microcytaire hypochrome chez les enfants; très rarement - agranulocytose, pancytopénie.

Du système nerveux: chez les patients avec les maladies somatiques concomitantes graves souvent - le mal de tête, rarement - le vertige, l'insomnie, le vertige, rarement - l'agitation, la dépression, la paresthésie, les hallucinations; Il est très rare chez les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure - l'encéphalopathie.

Du côté du système musculo-squelettique: rarement - fractures de la hanche, des os du poignet et des vertèbres; rarement - arthralgie, myasthénie, myalgie.

De la peau: rarement - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rarement - photosensibilité, très rarement - alopécie, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Du système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques / choc anaphylactique, angioedème, fièvre.

Troubles des reins et des voies urinaires: néphrite interstitielle rarement.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - bronchospasme.

Autre: rarement - gynécomastie, malaise, déficience visuelle, œdème périphérique, augmentation de la transpiration, formation de kystes gastriques glandulaires au cours d'un traitement à long terme (conséquence de l'inhibition deCI, est bénigne, réversible), hypomagnésémie, hyponatrémie.

Surdosage:

Symptômes: confusion, vision floue, somnolence, sécheresse de la bouche, céphalée, nausée, tachycardie, arythmie.

Traitement: symptomatique, si nécessaire, lavage gastrique, le but du charbon activé. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.

Interaction:

Peut réduire l'absorption des esters de l'ampicilline, des sels de fer, du posaconazole, de l'erlotinib, de l'itraconazole et du kétoconazole (oméprazole augmente pH estomac).

Étant un inhibiteur du cytochrome P450, il peut augmenter la concentration et diminuer l'excrétion du diazépam, des anticoagulants d'action indirecte, de la phénytoïne (médicaments qui sont métabolisés dans le foie au moyen de l'isoenzyme du cytochrome). CYP2C19), qui, dans certains cas, peuvent nécessiter une réduction des doses de ces médicaments.

L'utilisation conjointe de l'oméprazole avec des médicaments tels que atazanavir et nelfinavir, car leur concentration dans le plasma sanguin est réduite lorsqu'il est associé à l'oméprazole (voir rubrique "Contre-indications").

Augmente l'effet inhibiteur sur le système hématopoïétique d'autres médicaments.

Aucune interaction avec des antiacides concomitants n'a été observée. Avec l'utilisation combinée de méthotrexate et d'inhibiteurs de la pompe à protons, une légère augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate a été observée chez certains patients. Lors du traitement de fortes doses de méthotrexate, arrêtez de prendre l'oméprazole temporairement.

Lorsqu'il est associé à l'oméprazole avec la clarithromycine ou l'érythromycine, la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin est augmentée.

L'administration simultanée d'oméprazole et d'amoxicilline ou de métronidazole n'affecte pas la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin.

La réception conjointe de l'oméprazole et de la digoxine augmente la biodisponibilité de la digoxine.

L'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 en cas d'utilisation prolongée.

L'oméprazole ne doit pas être utilisé simultanément avec les préparations de millepertuis en raison de l'interaction exprimée cliniquement significative.

Avec l'application simultanée avec omeprazole, il est possible de ralentir le retrait de warfarin, diazepam, phenytoin, imipramine, clomipramine, citalopram, hexabarbital, disulfiram.

Aucun effet de l'oméprazole sur les antiacides n'a été détecté, Théophylline, caféine, quinidine, lidocaïne, propranolol, éthanol, piroxicam, diclofénac, naproxène, métoprolol, ciclosporine, estradiol.

Instructions spéciales:

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence d'un processus malin (en particulier avec un ulcère gastrique), car un traitement, masquant les symptômes, peut retarder l'établissement du diagnostic correct.

En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine A (CgA). Augmentation de la concentration CgA dans le plasma sanguin peut influencer les résultats des examens pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet effet, il est nécessaire d'arrêter temporairement de prendre l'oméprazole 5 jours avant le test de concentration CgA.

Le médicament Omeprazol-SZ ne doit pas être pris sans surveillance par le médecin pour une insuffisance rénale ou hépatique.

Les patients à risque de développer l'ostéoporose devraient recevoir un traitement conformément aux dernières recommandations cliniques.

L'admission simultanée avec de la nourriture n'affecte pas son efficacité.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a pas de données sur l'effet de la drogue sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes. Cependant, en raison du fait que pendant le traitement il peut y avoir des étourdissements, une vision floue et de la somnolence, des précautions doivent être prises lorsque vous conduisez des véhicules ou lorsque vous travaillez avec des mécanismes qui nécessitent une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules 20 mg.

Emballage:

10 capsules dans un paquet de cellules planaires.

Pour 20 ou 30 capsules dans une boîte de polymère ou dans un flacon de polymère. Chaque banque ou bouteille, 1, 2, 3 packs de contour de 10 capsules ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N002595 / 01

Date d'enregistrement:10.03.2009 / 31.03.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:NORTH STAR, CJSC NORTH STAR, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

NORTH STAR, CJSC Russie

Représentation: & nbspNORTH STAR CJSC NORTH STAR CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Oméprazole-C3 (Oméprazole-C3)