Ortanol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: giprolose faiblement substitué 20,0 mg / 20,0 mg, cellulose microcristalline 14,0 mg / 14,0 mg, anhydre anhydre 117,0 mg / 112,0 mg, croscarmellose sodique 20,0 mg / 20,0 mg, povidone 8,0 mg / 8,0 mg, polysorbate 80 1,0 mg / 1,0 mg, phthalate d'hypromellose 48 612 mg / 48 612 mg, sébaçate de dibutyle 0,893 mg / 0,893 mg, talc 0,495 mg / 0,495 mg;

Coquille de capsule: hypromellose 54,8025 mg / 63,8600 mg, carraghénine 0,2160 mg / 0,2500 mg, chlorure de potassium 0,3600 mg / 0,4200 mg, dioxyde de titane 1,6215 mg / 1,8957 mg, oxyde de fer (III) jaune - / 0,0453 mg, oxyde de fer (III) rouge - / 0,029 mg, eau 3,0000 mg / 3,5000 mg;

Encres pour l'inscription (E 172) 24-28%, gomme laque 24-27%, éthanol anhydre 23-26%, isopropanol anhydre 1-3%, propylène glycol 3-7%, butanol 1-3%, hydroxyde d'ammonium 1-2%, potassium hydroxyde 0,05-0,1%, eau purifiée 15-18%).

La description:

Capsules 20 mg: capsule solide numéro 2, corps et couvercle blanc, des deux côtés de la capsule inscription OME 20 noire.

Capsules 40 mg: capsule dure numéro 1, capuchon blanc, corps de couleur rose-brun pâle, des deux côtés de la capsule inscription OME 40 noir.

Pour les deux dosages: le contenu de la capsule est des granules jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Le fer de la sécrétion de l'estomac est un agent réducteur - un inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C.01 Oméprazole

Pharmacodynamique:Mécanisme d'action

L'oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères qui réduit la sécrétion du suc gastrique grâce à un mécanisme d'action hautement sélectif. Oméprazole est une base faible, s'accumule dans l'environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales de la muqueuse gastrique, est activée et inhibe l'enzyme H⁺, K-ATPase. L'effet de l'oméprazole sur la dernière étape de la formation de l'acide chlorhydrique dans l'estomac dépend de la dose et fournit une inhibition hautement efficace de la sécrétion basale et stimulée de l'acide chlorhydrique, quel que soit le facteur stimulant. Après une dose unique de la drogue à l'intérieur de l'action de l'oméprazole se produit dans la première heure et dure 24 heures. L'effet maximum est atteint après 2 heures. Après l'arrêt du médicament, l'activité sécrétoire est complètement rétablie après 3-5 jours.

Effet sur la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac

Lorsque l'oméprazole est administré une fois par jour, une inhibition rapide et efficace de la sécrétion jour et nuit du suc gastrique est assurée. L'effet maximal est atteint dans les 3-5 jours de traitement. Chez les patients atteints d'ulcère duodénal, l'administration de 20 mg d'oméprazole entraîne une réduction moyenne de 80% de l'acidité gastrique sur 24 heures. La diminution moyenne de la sécrétion maximale d'acide après stimulation par la pentagastrine est d'environ 70% après 24 heures. Lors de l'administration orale de 20 mg d'oméprazole, les patients présentant un ulcère peptique du duodénum maintiennent un pH intragastrique> 3 en moyenne pendant 17 heures par jour.

L'inhibition de la sécrétion d'acide dépend de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) l'oméprazole, et non à partir de la concentration plasmatique de l'oméprazole à un moment donné.

Action sur Helicobacter pylori

L'oméprazole a un effet bactéricide sur N. pylori dans in vitro. Éradication N. pylori lorsque l'oméprazole est utilisé avec des médicaments antibactériens, il s'accompagne d'une élimination rapide des symptômes, d'un degré élevé de guérison des anomalies de la muqueuse gastro-intestinale et d'une rémission prolongée de l'ulcère gastroduodénal, ce qui réduit la probabilité de complications hémorragiques , aussi efficacement que la thérapie d'entretien constante.

Autres effets associés à l'inhibition de la sécrétion d'acide

Il y a des rapports d'une légère augmentation de l'incidence des kystes glandulaires dans l'estomac chez les patients avec un traitement prolongé. Similaire les changements sont les conséquences physiologiques de l'inhibition prononcée de la sécrétion d'acide, ils sont bénins et réversibles avec la poursuite du traitement.

La diminution de la sécrétion d'acide dans l'estomac par les inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres agents inhibiteurs de l'acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections intestinales causées par des pathogènes tels que: Salmonella spp., Campylobacter spp., et aussi, probablement, Clostridium difficile.

Lors de l'utilisation de médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes de l'estomac, la concentration de gastrine dans le sérum augmente. En raison d'une diminution de la concentration d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine UNE (CgA) dans le plasma sanguin, ce qui peut conduire à des résultats faussement positifs dans le diagnostic des patients atteints de tumeurs neuroendocrines suspectés. Pour prévenir cet effet, le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons doit être arrêté au moins 5-14 jours avant la concentration de l'étude. CgA. Si pendant ce temps la concentration n'est pas revenue à la valeur normale, l'étude doit être répétée.

Chez les enfants et les adultes qui utilisent depuis longtemps oméprazole, il y avait une augmentation du nombre de cellules de type entérochromaffine, probablement due à une augmentation de la concentration de gastrine dans le sérum sanguin. La signification clinique de ce phénomène ne l'est pas.

Pharmacocinétique

L'oméprazole est rapidement absorbé par le tube digestif, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 1-2 heures. effet antisécrétoire se produit dans la première heure, atteignant un maximum de 2 heures après l'administration orale. L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et est complètement terminée en 3-6 heures. L'inhibition de 50% de la sécrétion maximale se poursuit pendant 24 heures.

La biodisponibilité lors de la prise d'une dose unique est de 30-40% et augmente avec l'admission répétée à 60%. La connexion avec les protéines plasmatiques du sang est d'environ 97%. Le volume de distribution est de 0,3 l / kg.

L'oméprazole est presque complètement est métabolisé dans le foie à l'aide des isoenzymes du cytochrome P450 (RMS) avec la formation de 6 enzymes pharmacologiquement inactives. La voie principale du métabolisme est à travers l'isoenzyme CYP2C19. Une autre façon - avec la participation de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4. Le résultat de la forte affinité de l'oméprazole pour l'isoenzyme CYP2C19 est la possibilité d'une inhibition compétitive et d'interactions métaboliques avec d'autres substrats d'isoenzymes CYP2C19. Cependant, en raison de la faible affinité pour l'isoenzyme CYP3UNE4 l'oméprazole n'inhibe pas le métabolisme d'autres substrats d'isoenzymes CYP3UNE4. L'oméprazole n'a aucun effet inhibiteur sur les principales isoenzymes du système cytochrome CYP.

Environ 3% des Caucasiens et 15-20% des Asiatiques ont réduit l'activité des isoenzymes CYP2C19, ceux. ce sont des métaboliseurs "lents". Chez ces personnes, le métabolisme de l'oméprazole, selon toute probabilité, se produit principalement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3UNE4. Avec l'utilisation répétée de 20 mg d'oméprazole une fois par jour, la moyenne AUC était 5 à 10 fois plus élevé chez les métaboliseurs "lents" que chez les individus ayant une activité isoenzymatique normale CYP2C19. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient également 3-5 fois plus élevées. Ces données n'ont aucun effet sur le régime posologique de l'oméprazole.

Excrétion

La clairance plasmatique totale est de 0,3-0,6 l / min.

La demi-vie est de 0,5 à 1 heure. Il est excrété sous forme de métabolites par les reins (70-80%) et par la bile (20-30%).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique augmentation de la biodisponibilité de l'oméprazole et une diminution significative dégagement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale Il n'y avait pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de l'oméprazole. En cas d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine.

Chez les patients âgés (plus de 75 ans) diminue légèrement le taux métabolique de l'oméprazole.

Les indications:

- Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (y compris la prévention des rechutes);

- éradication Helicobacter pylori chez les patients infectés présentant un ulcère peptique de l'estomac et du duodénum (dans le cadre d'un traitement combiné);

- reflux-œsophagite (y compris traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux en phase de rémission et traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien);

- les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal);

- prévention et traitement des lésions de la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum causées par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (dyspepsie, érosion de la muqueuse, ulcère peptique);

- dyspepsie associée à une augmentation de l'acidité.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres composants du médicament;

- formes héréditaires rares d'intolérance au lactose, déficit en lactase, saccharose / isomaltase ou altération de l'absorption du glucose / galactose (car la composition contient du lactose);

- utilisation simultanée avec le nelfinavir, l'erlotinib et le posaconazole;

- Les enfants de moins de 2 ans et pesant moins de 20 kg (avec traitement de l'œsophagite par reflux, traitement symptomatique des brûlures d'estomac et éructations avec reflux acide gastro-oesophagien);

- Les enfants de moins de 4 ans (ou pesant moins de 31 kg) (dans le traitement des ulcères duodénaux Helicobacter pylori).

Soigneusement:

- Insuffisance hépatique sévère

- insuffisance rénale;

- la présence de symptômes «anxieux»: perte de poids significative non intentionnelle, vomissements répétés, vomissements avec une trace de sang (hématémèse), troubles de la déglutition, décoloration des selles (selles goudronneuses - melena);

- risque de carence en vitamine B12 (cyanocobalamine);

- Ostéoporose

- l'utilisation simultanée avec atazanavir (voir. section "Instructions spéciales"), clopidogrel, itraconazole, warfarine, cilostazol, diazépam, phénytoïne, saquinavir, tacrolimus, clarithromycine, voriconazole, rifampicine, préparations à base de millepertuis (voir p. section "Interaction avec d'autres drogues"");

- Grossesse.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 observations) ont montré que l'utilisation de l'oméprazole chez les femmes enceintes n'affecte pas négativement le cours de la grossesse et la santé du fœtus / nouveau-né. Ortanol® peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

L'oméprazole pénètre dans le lait maternel, mais lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques, l'exposition au bébé est peu probable. Ortanol® peut être utilisé pendant la période allaitement maternel.

La fertilité

Études chez les animaux avec par administration orale mélange racémique d'oméprazole n'est pas révélé les effets de la drogue sur la fertilité.

Dosage et administration:

Application la des adultes

A l'intérieur, de préférence avant les repas (généralement le matin avant le petit-déjeuner).

La capsule doit être avalée entière, avec suffisamment de liquide. Si le patient ne peut pas avaler la capsule d'Ortanol® en entier, vous pouvez dissoudre le contenu dans une petite quantité d'eau, de jus de fruits (par exemple, pomme ou orange) ou de yogourt et utiliser la suspension obtenue pendant 30 minutes. N'utilisez pas le médicament avec du lait ou de l'eau gazeuse. Si vous avez manqué de prendre le médicament, vous devez prendre le médicament immédiatement, dès que vous vous en souvenez. S'il est temps de prendre la prochaine dose d'Ortanol®, prenez-la sans doubler.

Maladie de l'ulcère peptique du duodénum

conseillé La dose pour le traitement des patients atteints d'ulcère duodénal pendant l'exacerbation est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Dans le cas où après le premier cours de la drogue ne guérit pas complètement de l'ulcère, un deuxième cours de thérapie de deux semaines est prescrit. Pour les patients dont la réponse au traitement est insuffisante, des gélules Ortanol® à 40 mg une fois par jour sont prescrites. Dans ce cas, l'ulcération survient habituellement dans les quatre semaines.

Pour prévenir la récurrence des patients atteints d'ulcère duodénal recommander le médicament Ortanol® 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour.

Ulcère de l'estomac

conseillé dose pour le traitement des patients présentant un ulcère gastrique dans le stade aigu est de 20 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. Dans le cas où après le premier cycle d'application du médicament, il n'y a pas de guérison complète, nommer un deuxième cours de thérapie de quatre semaines. Avec ulcère gastrique résistant à la thérapie, utilisez le médicament Ortanol capsules 40 mg une fois par jour.Dans ce cas, la guérison se produit généralement dans les huit semaines.

Pour prévenir la récurrence des patients atteints d'ulcère gastro-duodénal recommander le médicament Ortanol ® 20 mg une fois par jour, si nécessaire, il est possible de l'augmenter à 40 mg une fois par jour.

Éradication Helicobacter pylori en thérapie de combinaison

Préparation Capsules Ortanol 20 mg deux fois par jour avant les repas pendant 1 -2 semaines en combinaison avec des médicaments antibactériens. Lors du choix d'un antibiotique, il convient de suivre la sensibilité individuelle du patient et les recommandations nationales, régionales et locales. Les combinaisons suivantes sont le plus souvent utilisées schéma à trois composants traitement:

- oméprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg deux fois par jour, matin et soir;

- oméprazole 20 mg + métronidazole 400 mg (ou 500 mg) + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) deux fois par jour, matin et soir;

- oméprazole 20 mg + tinidazole 500 mg + clarithromycine 500 mg deux fois par jour, matin et soir;

- oméprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg + lévofloxacine 500 mg deux fois par jour, matin et soir.

Il est également possible d'utiliser les combinaisons suivantes quatre composants régimes de traitement:

- oméprazole 20 mg deux fois par jour + métronidazole 400 (ou 500) mg deux fois par jour + tétracycline 500 mg 4 fois par jour + bismuth tricalcium dicitrate 120 mg 4 fois par jour;

- oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg + métronidazole 500 mg deux fois par jour, matin et soir.

Il est également efficace d'utiliser un régime de traitement séquentiel:

- 5 jours - oméprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg deux fois par jour;

- puis 5 jours - oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg 2 fois par jour + tinidazole 500 mg deux fois par jour.

Dans les cas où, après avoir suivi un traitement, un test de Helicobacter pylori reste positif, le cours du traitement peut être répété.

Traitement de l'oesophagite par reflux

Les capsules Ortanol sont prescrites 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Dans le cas où après le premier cours du médicament n'est pas complètement guéri, un cours de thérapie de quatre semaines est prescrit. Dans les formes sévères d'oesophagite par reflux, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour, la récupération se produit habituellement dans les 8 semaines.

Traitement de soutien des patients avec reflux-oesophagite en rémission

La posologie recommandée pour le traitement d'entretien prolongé des patients atteints d'une œsophagite par reflux en rémission est de 20 mg par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose d'Ortanol® à 40 mg une fois par jour.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

Le régime posologique est réglé individuellement. Le médicament est utilisé pour 20 mg / jour. Le cours du traitement (Ortanol® 20 mg une fois par jour) est de 4 semaines. Si les symptômes ne disparaissent pas après la thérapie, un examen supplémentaire du patient est recommandé.

Pour la douleur, les brûlures d'estomac, ou l'inconfort dans la région épigastrique associée à dyspepsie dépendant de l'acide le régime posologique est réglé individuellement. Le médicament est prescrit à 20 mg / jour. Le cours du traitement est de 4 semaines. Si les symptômes ne disparaissent pas après 4 semaines d'Ortanol® 20 mg par jour, un examen supplémentaire du patient est recommandé.

Conditions hyper-sécrétoires

La dose d'Ortanol® et la durée du traitement chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sont sélectionnées individuellement.

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 60 mg une fois par jour, le maximum - 120 mg par jour. Lors de la nomination d'une dose dépassant 80 mg / jour, il est divisé en plusieurs réceptions.

Prévention et traitement des dommages à la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum causés par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Prophylaxie - 1 capsule d'Ortanol® 20 mg par jour avant le petit déjeuner pendant toute la durée du traitement par AINS.

Traitement - 20 mg par jour pendant 4-8 semaines.

Application la les enfants

Traitement de l'oesophagite par reflux

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des éructations avec acide la maladie de reflux gastro-oesophagien

Chez les enfants de plus de 2 ans et pesant plus de 20 kg, l'utilisation de capsules Ortanol 20 mg est recommandée une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour.

La durée du traitement est de 4-8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des éructations avec acide la maladie de reflux gastro-oesophagien

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si l'oméprazole est utilisé pendant 2 à 4 semaines, les symptômes ne disparaissent pas, un examen plus approfondi est recommandé.

Enfants de plus de 4 ans (ou pesant plus de 31 kg) et adolescents

Traitement des ulcères duodénaux causés par Helicobacter pylori

Lors du choix d'un antibiotique pour la combinaison thérapeutique appropriée, la tolérabilité individuelle des médicaments doit être envisagée. Les médicaments doivent être administrés conformément à la nature de la résistance et aux directives de traitement adoptées dans le pays en question. au niveau régional, mais aussi au niveau local, en tenant compte de la durée du traitement (habituellement 7 jours, parfois 14 jours) et de l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste.

Les doses suivantes sont recommandées:

Masse corporelle	Dose
31-40 kg	Combinaison avec deux antibiotiques: 20 mg d'oméprazole, 750 mg d'amoxicilline et clarithromycine 7,5 mg / kg de poids corporel simultanément deux fois par jour pendant une semaine
> 40 kg	Combinaison avec deux antibiotiques: 20 mg d'oméprazole, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine simultanément deux fois par jour pendant une semaine

Avoir patients avec une insuffisance hépatique la dose quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg.

Avoir patients avec insuffisance rénale la correction de la dose n'est pas requise.

Avoir patients âgés (plus de 65 ans) un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000) , <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Violations du système sanguin et lymphatique

rarement: leucopénie, thrombocytopénie;

rarement: agranulocytose, pancytopénie.

Troubles du système immunitaire

rarement: réactions d'hypersensibilité (par exemple, fièvre, angioedème, réactions anaphylactoïdes / choc anaphylactique);

rarement: l'éosinophilie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

rarement: hyponatrémie;

la fréquence est inconnue: une hypomagnésémie (hypomagnésémie sévère pouvant entraîner une hypocalcémie) peut être associée à une hypokaliémie.

Troubles du système digestif

souvent: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, flatulence, douleurs abdominales;

rarement: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline;

rarement: sécheresse de la muqueuse buccale, stomatite, candidose du tractus gastro-intestinal, hépatite (avec ou sans jaunisse), colite microscopique;

rarement: insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique (chez les patients ayant une maladie hépatique sévère antérieure).

Les perturbations du système nerveux

souvent: mal de tête;

rarement: vertiges, paresthésie, somnolence, insomnie;

rarement: stimulation, confusion, dépression, violation des sensations gustatives;

rarement: agression, hallucinations.

Les violations de la part de l'organe de la vue

rarement: Vision floue.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

rarement: Vertige.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

rarement: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, dermatite;

rarement: photosensibilité, alopécie;

rarement: érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique;

la fréquence est inconnue: Lupus érythémateux cutané subaigu.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

rarement: fracture du col du fémur, des os du poignet et de la colonne vertébrale thérapie à long terme;

rarement: myalgie, arthralgie;

rarement: faiblesse musculaire.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

rarement: bronchospasme.

Troubles des reins et des voies urinaires

rarement: néphrite interstitielle.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

rarement: gynécomastie.

Troubles communs et troubles ensemble

rarement: malaise, œdème périphérique;

rarement: transpiration accrue.

Il y a eu des rapports de la formation de kystes gastriques glandulaires au cours d'un traitement prolongé avec des inhibiteurs de la pompe à protons (une conséquence de l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique, est bénigne).

Surdosage:

L'utilisation unique de 560 mg d'oméprazole par les adultes a provoqué des symptômes d'intoxication modérée. Un cas d'application de 2400 mg d'oméprazole à la fois est décrit, ne provoquant pas de symptômes toxiques graves. Avec l'augmentation de la dose, le taux d'élimination du médicament n'a pas changé (cinétique de premier ordre), mais aucun traitement spécifique n'a été nécessaire.

Symptômes: sécheresse de la muqueuse buccale, nausées, vomissements, flatulence, diarrhée, augmentation de la transpiration, maux de tête, somnolence, étourdissements, confusion, déficience visuelle, tachycardie.

Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace pour éliminer l'oméprazole du corps en relation avec un haut degré de liaison protéique.

Interaction:

Avec l'application simultanée d'oméprazole, il peut y avoir une augmentation ou une diminution de l'absorption médicaments, dont la biodisponibilité est largement déterminée par l'acidité du suc gastrique (incl. l'erlotinib, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, préparations de fer et cyanocobalamine).

Application simultanée oméprazole avec posaconazole et erlotinib c'est contre-indiqué.

Avec l'application simultanée d'oméprazole, une diminution significative de la concentration plasmatique atazanavir et nelfinavir. Simultané l'utilisation de ces médicaments n'est pas recommandée.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec omeprazole il y a une augmentation de la concentration de plasma saquinavir / ritonavir jusqu'à 70%, alors que la tolérabilité du traitement pour les patients infectés par le VIH ne se détériore pas.

Biodisponibilité digoxine à L'application simultanée de 20 mg d'oméprazole est augmentée de 10%. médicaments chez les patients âgés.

Avec une application simultanée avec l'oméprazole, une augmentation de la concentration plasmatique et une augmentation de la demi-vie warfarine (R-warfarin) ou autre les antagonistes de la vitamine K, cilostazol, diazépam, phénytoïne, ainsi que d'autres médicaments métabolisés dans le foie par l'isoenzyme CYP2C19 (une réduction des doses de ces médicaments peut être nécessaire). mais Le traitement concomitant par l'oméprazole à 20 mg n'affecte pas la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin des patients prenant ce médicament pendant une longue période. Lors de l'utilisation de l'oméprazole patients recevant warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K, il est nécessaire de surveiller Relation Normalisée Internationale (INR). Dans certains cas, vous pourriez avoir besoin d'une dose réduite de warfarine ou d'un autre antagoniste de la vitamine K. Cependant, un co-traitement avec l'oméprazole à la dose quotidienne de 20 mg entraîne une modification du temps de coagulation chez les patients recevant à long terme. warfarine. L'administration d'oméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique maximale AUC de cystostaxol de 18% et 26% respectivement; pour l'un des métabolites actifs du cilostazol, l'augmentation était de 29% et 69%, respectivement.

Application simultanée L'utilisation du clopidogrel et de l'oméprazole doit être évitée (voies alternatives thérapie antiagrégante). lorsqu'il est combiné, la concentration plasmatique diminue Clopidogrel de 46% le premier jour et 42% le cinquième jour d'utilisation, et l'inhibition maximale de l'ADP induite agrégation

thrombocytes en moyenne de 16%. Dans ce cas, l'utilisation de médicaments à différents moments de la journée n'exclut pas la possibilité de leur interaction. Oméprazole avec l'application simultanée augmente la concentration de plasma tacrolimus, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose. Pendant la période de traitement combiné, la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin et la fonction rénale (clairance de la créatinine) doivent être surveillées attentivement.

Certains patients ont signalé une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate dans le contexte d'une utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Lors de l'utilisation de fortes doses de méthotrexate, la possibilité d'un arrêt temporaire du médicament doit être envisagée.

Application simultanée avec des inhibiteurs d'isoenzymes CYP2C19 et CYP3UNE4 (tel que clarithromycine, voriconazole) pouvez conduire à une augmentation de la concentration plasmatique d'oméprazole plus du double, ce qui peut nécessiter une correction de la dose d'oméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans le cadre de son utilisation à long terme. Cependant, en raison de la bonne tolérabilité des fortes doses d'oméprazole, avec une courte utilisation simultanée de ces médicaments, aucun ajustement de la dose n'est requis. Inducteurs d'isoenzymes CYP2C19 et CYP3UNE4 (par exemple, rifampicine, des préparations de millepertuis parfumé (Hypericum perforatum)) avec application simultanée avec L'oméprazole peut augmenter son métabolisme, réduisant ainsi sa concentration dans le plasma.

Aucune interaction cliniquement significative de l'oméprazole avec les antiacides, la théophylline, la caféine, S-warfarine, piroxicam, diclofénac, naproxène, la quinidine, la lidocaïne, propranolol, métoprolol, éthanol.

Instructions spéciales:

En présence de symptômes «alarmants» (perte de poids importante non intentionnelle sans cause apparente et / ou manque d'appétit, vomissements répétés, vomissements avec un mélange de sang (hématémèse), violation de la déglutition, décoloration des selles (selles goudronneuses - melena) ), ainsi que l'ulcère gastrique suspecté ou confirmé avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence de processus malin, t. traitement, en masquant les symptômes, peut retarder le réglage du bon diagnostic.

Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par une gastroscopie.

Les patients âgés de plus de 45 ans présentant des symptômes de brûlures d'estomac, souffrant de brûlures d'estomac pour la première fois, ne peuvent prendre Ortanol® qu'après avoir consulté un médecin.

Certains enfants atteints d'une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme par l'oméprazole, même si ce n'est pas le cas. conseillé.

Traitement avec médicament médicaments qui réduisent la production d'acide chlorhydrique peut augmenter le risque de développement infection gastro-intestinale causée par Salmonella spp. ou Campilobacter spp.

Il n'est pas recommandé de prendre atazanavir de Les inhibiteurs de la pompe à protons. Si nécessaire thérapie de combinaison atazanavir et inhibiteurs pompe à protons doit être surveillée charge virale avec une augmentation simultanée de la dose l'atazanavir jusqu'à 400 mg en association avec le ritonavir 100 mg. Une augmentation de la dose d'oméprazole de plus de 20 mg n'est pas recommandée.

L'oméprazole, comme tous les médicaments qui abaissent le niveau d'acidité, peut entraîner réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine). Cela devrait être pris en compte lors de l'utilisation d'Ortanol chez les patients présentant une insuffisance ou un risque développement d'une carence en vitamine B12 dans le traitement à long terme.

En cas d'utilisation prolongée d'oméprazole (pendant trois mois ou plus), les patients ont présenté une hypomagnésémie grave, dont les signes cliniques peuvent être la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Dans la plupart des cas, des signes d'hypomagnésémie surviennent avec la thérapie au magnésium et / ou l'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, en cas de traitement prolongé par Ortanol® et en cas d'utilisation simultanée de digoxine ou de médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (p. Ex. Diurétiques), il est nécessaire de surveiller la concentration de magnésium dans le plasma sanguin.

En cas d'utilisation prolongée (plus d'un an) d'oméprazole, il existe un risque de fracture du col de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés, et également en présence d'autres facteurs de risque connus. Des études cliniques ont montré que les inhibiteurs de la pompe à protons augmentent le risque global la survenue de fractures de 10 à 40%, qui peut être associée à d'autres facteurs de risque.

Patients avec soupçon sur ostéoporose il est nécessaire de fournir un traitement supplémentaire conformément aux recommandations actuelles pour l'utilisation de préparations vitaminées ré et le calcium.

Dans le cas d'un traitement prolongé avec des inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier pendant plus d'un an, un examen régulier du patient est nécessaire.

Pendant le traitement avec Ortanol®, une augmentation concentration de Chromogranine A, utilisé pour diagnostiquer les tumeurs neuroendocrines, il est donc recommandé d'omettre l'oméprazole au moins 5 jours avant l'étude.

Si les valeurs des concentrations de Chromogranine A et de gastrine ne sont pas diminuer aux valeurs de référence après l'étude initiale, répéter l'étude 14 jours après la fin de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons.

L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons est associée à de très rares cas de développement Lupus érythémateux cutané subaigu (PKKV) .Si des lésions cutanées apparaissent, surtout à la lumière du soleil, en conjonction avec une arthralgie, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le médecin doit envisager la décision d'annuler l'oméprazole. PKKV dans le traitement des inhibiteurs de la pompe à protons dans une anamnèse peut augmenter le risque de développer PKKV avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement par Ortanol ®, des étourdissements, de la somnolence et des déficiences visuelles peuvent survenir. Il faut donc prendre des précautions lorsque vous conduisez des véhicules et effectuez d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices. Lorsque les phénomènes indésirables décrits ci-dessus apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:Capsules 20 mg, 40 mg.

Emballage:

Pour 7 capsules dans un blister de feuille d'aluminium mat / feuille d'aluminium mate. Pour 1,2 ou 4 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007825/08

Date d'enregistrement:06.10.2008 / 29.03.2012

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Ortanol® (Ortanol®)