Omeprazol-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 capsule contient: substance active l'oméprazole 10,00 mg; Excipients: sucrier, saccharose, amidon de mélasse 43,49 mg, amidon carboxyméthylé de sodium type A 2,55 mg, laurylsulfate de sodium 3,04 mg, povidone-KZO 4,83 mg, phosphate de sodium dodécahydraté 0,33 mg, hydroxyde de sodium 0,07 mg, hypromellose 7,21 mg, acide méthacrylique et éthyle copolymère d'acrylate [1: 1] 21,26 mg, citrate de triéthyle 3,08 mg, dioxyde de titane (E 171) 1,65 mg, talc 0,10 mg. Capsule de gélatine: bouchon: dioxyde de titane (E 171) 0,0384-0,4 mg, eau 2,9 mg, gélatine 16,7-18,816 mg; corps: titane dioxyde (E 171) 0,576-0,6 mg, eau 4,35 mg,gélatine 25,05-28,224 mg.

Dosage de 20 mg

1 capsule contient: substance active oméprazole 20,00 mg;

auxiliaire substances: la canne à sucre [saccharose, mélasse

amidon] 86,98 mg, amidon carboxyméthylique de sodium type A

5,10 mg, laurylsulfate de sodium 6,07 mg,povidone-KZO 9,66 mg, phosphate de sodium

dodécahydrate 0,67 mg, hydroxyde de sodium 0,14 mg, hypromellose 14,42 mg,

l'acide méthacrylique et l'acrylate d'éthyle copolymère [1: 1] 42,53 mg, citrate de triéthyle

6,17 mg, dioxyde de titane (E 171) 3,31 mg,talc 0,19 mg.

Capsule de gélatine: bouchon: titane dioxyde (E 171) 0,48-0,504 mg,

eau 3.48-3 654 mg, gélatine 20,04-23,912 mg;

corps:

dioxyde de titane (E 171) 0,732-0,78 mg, eau 5 481-5 655 mg, gélatine 31 563-35 868 mg.

La dose de 40 mg

1 capsule contient: substance active omeprazole 40,00 mg;

auxiliaire substances: la canne à sucre [saccharose, mélasse amidon] 173,97 mg,

amidon carboxyméthylique de sodium type A 10,20 mg, laurylsulfate de sodium 12,15 mg,

povidone-KZO 19,31 mg, phosphate de sodium dodécahydrate 1,34 mg, hydroxyde de sodium

0,29 mg, hypromellose 28,84 mg, l'acide méthacrylique et l'acrylate d'éthyle

copolymère [1: 1] 85,05 mg, citrate de triéthyle 12,33 mg, dioxyde de titane (E 171) 6,62 mg,

talc 0,38 mg.

Capsule de gélatine: bouchon: titanedioxyde (E 171) 0,74-0,784 mg,

eau 5.36-5,684 mg, gélatine 30,89-37,632 mg;

corps:

dioxyde de titane (E 171) 1,152-1,18 mg, eau 8 526-8,56 mg, gélatine 49,098-56,448 mg.

Encre noire (pour toutes les doses):

Shellac 24-27%, éthanol * 23-26%,

isopropanol * 1-3%, propylène glycol 3-7 %,

Butanol * 1-3%, eau ammoniacale 1-2 %,

hydroxyde de potassium 0,05-0,1%, eau15-18 %,

colorant oxyde de fer noir (E 172) de 24 à 28%.

* L'éthanol, l'isopropanol et le butanol s'évaporent complètement au cours du processus d'application des inscriptions sur les capsules et ne restent pas à la surface des capsules.

La description

Dosage de 10 mg. Blanc opaque capsules de gélatine dure numéro 3.

Encre noire sur la couverture "O", sur le corps - "10".

Dosage de 20 mg. Blanc opaque capsules de gélatine dure numéro 2.

Encre noire sur la couverture "O", sur le corps - "20".

La posologie est de 40 mg. Blanc opaque capsules de gélatine dure.

Encre noire sur la couverture "O", sur le cas - "40".

La description:

Dosage de 10 mg. Blanc opaque

capsules de gélatine dure numéro 3.

Encre noire sur la couverture

"O", sur le corps - "10".

Dosage de 20 mg. Blanc opaque

capsules de gélatine dure numéro 2.

Encre noire sur la couverture

"O", sur le corps - "20".

La posologie est de 40 mg. Blanc opaque

capsules de gélatine dure.

Encre noire sur la couverture

"O", sur le cas - "40".

Groupe pharmacothérapeutique:glandes de l'agent réducteur de sécrétion de l'estomac - inhibiteur de la pompe à protons

ATX: & nbsp

A.02.B.C.01 Oméprazole

Pharmacodynamique:

TActivité de l'ormosite H⁺/À⁺-ATPase dans les cellules pariétales de l'estomac et bloquer ainsi le stade final de la sécrétion d'acide chlorhydrique. L'effet de l'oméprazole sur la dernière étape de la formation de l'acide chlorhydrique dépend de la dose et permet une inhibition efficace de la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du facteur stimulant.

Avec apport quotidien oméprazole permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion jour et nuit d'acide chlorhydrique. L'effet maximal est atteint dans les 4 jours. Chez les patients maladie ulcéreuse du duodénum, admission de 20 mg d'oméprazole intragastrique

acidité à pH supérieur à 3 pendant 17 heures.

L'action de l'oméprazole avec des médicaments antibactériens conduit à l'éradication Helicobacter pylori, qui vous permet d'arrêter rapidement les symptômes de la maladie, d'atteindre un haut degré de guérison de la membrane muqueuse endommagée et une rémission à long terme et de réduire la probabilité de saignement du tractus gastro-intestinal (TIG), et la nécessité d'un traitement prolongé.

thérapie antiulcéreuse.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution. Après avoir pris la drogue à l'intérieur oméprazole rapidement absorbé par l'intestin grêle,

concentration maximale dans le plasma sanguin

(DEmah) est atteint après 0,5-3,5 heures. La biodisponibilité est de 30-40%. avec insuffisance hépatique - 100%.

La liaison aux protéines du plasma sanguin (albumine et α1-glycoprotéine acide) est d'environ 90%.

Métabolisme et excrétion. Oméprazole

presque complètement métabolisé dans le foie avec la participation du système enzymatique CYP2C19 avec la formation de six métabolites pharmacologiquement inactifs (hydroxyomeprazole, sulfures et dérivés sulfoniques, etc.). Est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19.

La demi-vie (T1/2) - 0,5-1 h, avec insuffisance hépatique - 3 h. Liquidation 300-600 ml / min.

Il est excrété par les reins (70-80%) et par l'intestin (20-30%) sous la forme de métabolites. Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers. En cas d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine.

Chez les personnes âgées, l'élimination de l'oméprazole diminue, la biodisponibilité augmente.

Les indications:

Adultes

Ulcère peptique de l'estomac et du duodénum, incl. prévention des rechutes.

Reflux gastro-oesophagien (RGO), reflux oesophagien, incl. prévention des rechutes.

Lésions érosives-ulcéreuses l'estomac et le duodénum, associés à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens drogues (AINS).

Lésions érosives-ulcéreuses estomac et duodénum associés à Helicobacter pylori (dans le cadre de la thérapie de combinaison).

Syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques associées à une augmentation de la sécrétion gastrique.

Enfants

Reflux gastro-œsophagien chez les enfants de plus de 2 ans.

Ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori (dans le cadre d'un traitement combiné) chez les enfants de plus de 4 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des composants du médicament; intolérance au fructose; carence en sucre / isomaltase; malabsorption du glucose-galactose; l'utilisation simultanée avec clarithromycin dans les patients avec l'insuffisance hépatique; atazanavir, millepertuis, erlotinib, posaconazole.

Enfants de moins de 2 ans et pesant moins de 20 kg (dans le traitement de l'œsophagite par reflux, traitement symptomatique des brûlures d'estomac et éructations de la maladie gastro-oesophagienne acide).

Enfants de moins de 4 ans (dans le traitement des ulcères duodénaux causés par H pylori).

Soigneusement:Manque de fonction hépatique; l'échec de la fonction rénale;

l'ostéoporose; utilisation concomitante avec la clarithromycine. utilisation simultanée avec le clopidogrel, l'itraconazole, warfarip, le cilostazol, le diazépam, la phénytoïne, le saquinavir, le tacrolimus, le voriconazole, la rifampicine.

Grossesse et allaitement:Les résultats des études indiquent qu'il n'y a pas d'effet indésirable sur l'évolution de la grossesse, la santé du fœtus et le nouveau-né. Oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse. Oméprazole excrété dans le lait maternel. Cependant, lorsqu'il est appliqué à des doses thérapeutiques, l'effet sur l'enfant est peu probable.

Dosage et administration:

À l'intérieur, le matin avant un repas ou pendant un repas, laver avec une petite quantité d'eau; le contenu de la capsule ne peut pas être mâché. Adultes

Avec exacerbation de l'ulcère de l'estomac.

duodénal et reflux oesophagite

20 mg une fois par jour. Le cours du traitement est de 4-8 semaines. Dans certains cas, il est possible d'augmenter la dose à 40 mg par jour.

Avec la thérapie d'entretien GERD pour la prévention des rechutes

Pour 10-20 mg pendant 26-52 semaines, en fonction de l'effet clinique, avec une œsophagite sévère - à vie. Dans le traitement des lésions érosives et ulcéreuses estomac et duodénum, associée à la prise d'AINS (y compris pour prévention des rechutes)

10-20 mg par jour.

Avec le syndrome de Zollinger-Ellison La dose est définie individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. Si nécessaire, augmenter la dose à 80-120 mg par jour, auquel cas il doit être divisé en deux doses. Lésions érosives-ulcéreuses de l'estomac et

duodénum.

associé à Helicobacter pylori Utilisation en combinaison avec 2 antibiotiques:

- médicament Omeprazol-Teva de 20 mg,

Amoxicilline 1000 mg et clarithromycine sur 500 mg. Tous sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.

- médicament Omeprazol-Teva de 20 mg,

clarithromycine 250 mg (en variante 500 mg), métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole sur 500 mg). Chacun des médicaments est utilisé 2 fois par jour pendant 1 semaine.

- une préparation d'Omeprazol-Teva à 40 mg,

amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole sur 500 mg). Tous sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.

Application en combinaison avec 1

antibiotique:

- une préparation d'Omeprazol-Teva sur 40 - 80 mg, amoxicilline 1500 mg par jour (la dose doit être divisée en parties) dans les 2 semaines.

- une drogue Oméprazole -Tev sur 40 mg une fois par jour, clarithromycine 500 mg 3 fois par jour pendant 2 semaines.

Enfants

La maladie de reflux gastro-oesophagien v

enfants de plus de 2 ans (poids corporel supérieur à 20 kg)

20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour. Durée du traitement 4-8 semaines.

Ulcère peptique du duodénum

intestin associé à Helicobacter pylori (dans le cadre de la thérapie de combinaison)

enfants de plus de 4 ans Enfants pesant entre 15 et 30 kg Utilisation en association avec 2 antibiotiques: oméprazole-Teva 10 mg, amoxicilline à 25 mg / kg et clarithromycine à 7,5 mg / kg. Tous sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.

Chez les enfants avec un poids corporel de 31-40 kg Utilisation en association avec 2 antibiotiques: oméprazole-Teva 20 mg, amoxicilline pour 750 mg et clarithromycine à 7,5 mg / kg. Tous sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants ayant un poids de plus de 40 kg Utilisation en association avec 2 antibiotiques: oméprazole-Teva 20 mg, amoxicilline 1000 mg et clarithromycine sur 500 mg. Tous sont appliqués simultanément 2 fois par jour pendant 1 semaine.

Avoir patients âgés (plus de 65 ans) la correction de la dose n'est pas requise.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale la correction de la dose n'est pas requise.

Avoir les patients de insuffisance hépatique la dose quotidienne maximale de 20 mg.

S'il y a des difficultés à avaler toute la capsule, vous pouvez en avaler le contenu après avoir ouvert ou dissous la capsule, et vous pouvez mélanger le contenu de la capsule avec un liquide légèrement acidifié (jus, yogourt) et utiliser la suspension obtenue pendant 30 minutes.

Effets secondaires:La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%. Du côté du sang et lymphatique

diarrhée, douleurs abdominales (dans la plupart des cas, la gravité de ces phénomènes augmente avec la poursuite du traitement); rarement - (survient habituellement après l'arrêt du traitement); rarement - une violation du goût, un changement de la couleur de la langue à brun-noir et l'apparition de kystes bénins des glandes salivaires avec l'utilisation simultanée avec la clarithromycine (les phénomènes sont réversibles après l'arrêt du traitement), la colite microscopique; très rarement - la sécheresse de la muqueuse buccale, la stomatite, la candidose, la pancréatite.

Du foie et des voies biliaires: rarement - les changements dans les indices d'activité des enzymes "hépatiques" (caractère réversible); très rarement - l'hépatite, la jaunisse, l'insuffisance hépatique, l'encéphalopathie, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie.

De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, érythème polymorphe, photosensibilisation, transpiration accrue; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - les fractures des vertèbres, les os du poignet, la tête du fémur (voir la section "Instructions spéciales"); rarement - myalgie, arthralgie; très rarement - faiblesse musculaire.

Du côté des reins et des voies urinaires: néphrite interstitielle rarement.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement - œdème périphérique (habituellement après la fin du traitement); rarement - hyponatrémie; très rarement - gynécomastie; la fréquence est inconnue - hypomagnétisme (voir la section "Instructions spéciales").

Surdosage:

Symptômes: troubles de la vision, somnolence, agitation, confusion, maux de tête, transpiration accrue, sécheresse de la bouche, nausées, arythmie.

Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse n'est pas assez efficace. L'antidote spécifique n'est pas connu.

Interaction:

Avec l'application simultanée d'oméprazole, l'absorption du kétoconazole peut diminuer.

Comme d'autres médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, le traitement à l'oméprazole peut entraîner une réduction de l'absorption du kétoconazole, de l'itraconazole, du posaconazole et de l'erlotinib, ainsi qu'une augmentation de l'absorption de médicaments tels que: digoxine. L'administration conjointe d'omeprazole à la dose de 20 mg une fois par jour et de digoxine augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10% (la biodisponibilité de la digoxine augmentait jusqu'à 30% chez 20% des patients). Oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 pour une utilisation prolongée.

L'oméprazole ne doit pas être utilisé simultanément avec les préparations de millepertuis en raison de l'interaction exprimée cliniquement significative.

Lorsqu'il est associé à l'oméprazole avec la clarithromycine ou l'érythromycine, la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin est augmentée. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec l'oméprazole, l'aire sous la courbe «concentration-temps» de l'atazanavir diminue de 75%, de sorte que leur utilisation simultanée est contre-indiquée.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'oméprazole, il est possible de ralentir le retrait de la warfarine, du diazépam et de la phénytoïne, ainsi que de l'imipramine, de la clomipramine, du citalopram, de l'hexabarbital, du disulfirame oméprazole biotransformiruetsya dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP2C19. Il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments.

Avec l'utilisation simultanée du méthotrexate avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une légère augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate a été observée chez certains patients. Lors du traitement de fortes doses de méthotrexate, arrêtez de prendre l'oméprazole temporairement. L'administration simultanée d'oméprazole et d'amoxicilline ou de métronidazole n'affecte pas la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin.

Avec l'utilisation conjointe de l'oméprazole avec de la caféine, du propranolol, de la théophylline, du métoprolol, de la lidocaïne, de la quinidine,la phénacétine, l'œstradiol, le budésonide, le diclofénac, le naproxène, le piroxicam, les antiacides et l'éthanol, il n'y a pas d'interaction cliniquement significative.

Instructions spéciales:

Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence de processus malin dans le tractus gastro-intestinal supérieur, tk. la prise d'oméprazole-teva peut masquer les symptômes et retarder la prise du bon diagnostic. La réduction de l'acidité gastrique, y compris lors de l'utilisation de bloqueurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries dans le tube digestif, ce qui augmente le risque de développement gastro-intestinal infections.

Augmentation de la concentration CgA peut influencer les résultats des enquêtes pour identifier tumeurs neuroendocrines. Pour prévenir de cette influence Il est nécessaire d'arrêter temporairement de prendre l'oméprazole 5 jours avant la concentration de l'étude CgA.

Chez les patients avec sévère carence de la fonction hépatique, il est nécessaire de surveiller régulièrement les indicateurs des enzymes "du foie" pendant la thérapie avec le médicament Omeprazol-Teva. Le médicament Omeprazol-Teva contient du saccharose et est donc contre-indiqué les patients avec des troubles congénitaux métabolisme glucidique (intolérance fructose, insuffisance sucre / isomaltase, glucose-galactose malabsorption). Dans le traitement des lésions érosives-ulcératives, associée à la prise d'AINS, devrait examiner attentivement restriction ou fin de l'admission AINS pour une efficacité accrue thérapie antiulcéreuse. Le médicament contient du sodium, qui suitprendre en compte chez les patients, sur un régime de sodium contrôlé.

Le rapportla

risque et bénéfice à long terme (plus d'un an)

thérapie d'entretien avec le médicament

Omeprazole-Teva. Il y a des données sur

risque accru de fractures

vertèbres, os du poignet, tête

le fémur principalement

patients âgés, et aussi en présence de

facteurs prédisposants. Patients avec

risque d'ostéoporose

assurer une consommation adéquate

vitamine A ré et le calcium.

Il y a des rapports de

hypomagnesémie prononcée chez les patients,

recevoir un traitement avec des inhibiteurs

pompe à protons, y compris l'oméprazole, pendant plus d'un an.

Les patients. recevoir une thérapie

oméprazole pendant une longue période

temps, en particulier en liaison avec

digoxine ou d'autres médicaments,

réduire la teneur en magnésium du plasma

(diurétiques), un

contrôle de la teneur en magnésium.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Étant donné la possibilité d'effets indésirables du système nerveux central et de l'organe de la vision, il faut faire preuve de prudence lors du traitement à l'oméprazole en conduisant des véhicules et pratiquer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules entériques, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Emballage:

Pour 6, 7 ou 10 capsules dans un juster en aluminium / PVC / PVDC et

film de polyamide / aluminium

feuille / PVC.

Pour 5 ampoules pour 6 capsules ou 2 ou 4 ampoules pour 7 capsules, ou 3 ampoules pour 10 capsules ainsi que des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Pour 14, 28 ou 30 capsules dans une bouteille de polyéthylène haute densité,

Couvert d'un couvercle de polypropylène avec un déshydratant (gel de silice) et le contrôle de la première autopsie. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001970

Date d'enregistrement:14.01.2013

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA PHARMA, S.L.U. Espagne

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.07.2014

Instructions illustrées

Instructions

Omeprazole-Teva (Omeprazol-Teva)