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  • Forme de dosage: & nbspcapsules.
    Composition:

    chaque capsule contient 235,3 mg d'oméprazole, y compris:

    Substance active: l'oméprazole 20 mg;

    Excipients: manpitol, saccharose, hydrogénophosphate de sodium (phosphate de sodium disubstitué). laurylsulfate de sodium, lactose, carbonate de calcium, acide méthacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1] (copolymère d'acide méthacrylique) L30D). hypromellose

    hydroxypropylméthylcellulose), propylèneglycol, phtalate de diéthyle, alcool cétylique. hydroxyde de sodium (hydroxyde de sodium), polysorbate 80 (tween-80), povidone (polyvinylpyrrolidone), dioxyde de titane, talc.

    La composition de la capsule est dure gélatineuse: corps - dioxyde de titane, gélatine; casquette - dioxyde de titane, gélatine, colorant jaune quinoléine, colorant breveté bleu, colorant diamant noir.

    La description:

    capsules numéro 2. composé d'un corps blanc et d'un couvercle de couleur verte. Le contenu des capsules sont des pastilles sphériques blanches ou presque blanches.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glandes de la sécrétion de l'estomac est un agent abaissant - un inhibiteur de la pompe à protons.
    ATX: & nbsp

    A.02.B.C.01   Oméprazole

    Pharmacodynamique:

    Inhibiteur de la pompe à protons, réduit la production d'acide - inhibe l'activité de la H + / K + - adénosine triphosphatase («pompe à protons») dans les cellules pariétales de l'estomac et bloque le stade final de la sécrétion d'acide chlorhydrique.Le médicament est un promédicament dans l'environnement acide des tubules sécrétoires des cellules pariétales. Réduit la sécrétion basale et stimulée quelle que soit la nature du stimulus. L'effet antisécrétoire après la prise de 20 mg se produit dans la première heure, un maximum après 2 heures. L'inhibition de 50% de la sécrétion maximale dure 24 heures. Une dose unique par jour permet une suppression rapide et efficace de la sécrétion gastrique jour et nuit, atteignant son maximum après 4 jours de traitement et disparaissant au bout de 3-4 jours après la fin de l'admission. Chez les patients présentant un ulcère duodénal, la prise de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique au niveau 3 pendant 17 heures.

    Pharmacocinétique

    L'absorption est élevée, le temps d'atteindre la concentration maximale (TCmah) - 0,5-3,5 heures, biodisponibilité - 30-40% (avec une insuffisance hépatique augmente presque à 100%); possédant une lipophilie élevée, pénètre facilement dans les cellules pariétales de l'estomac, la connexion avec les protéines plasmatiques - 90-95% (albumine et acide alpha-1-glycoprotéine). La demi-vie (T1 / 2) est de 0,5-1 heures (avec une insuffisance hépatique - 3 heures), la clairance est de 500-600 ml / min.Près complètement métabolisé dans le foie avec la participation du système enzymatique CYP2C19, avec la formation de 6 métabolites (hydroxyomeprazole, sulfure et dérivés sulfoniques et autres), pharmacologiquement inactifs. Est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Excrétion rénale (70-80%) et avec la bile (20-30%).

    En cas d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion diminue proportionnellement à une diminution de la clairance de la créatinine. Chez les patients âgés, l'excrétion diminue, la biodisponibilité augmente.

    Les indications:

    Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal (y compris la prévention des rechutes), œsophagite par reflux, états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique). Prévention de l'aspiration du contenu acide de l'estomac dans les voies respiratoires pendant l'anesthésie générale (syndrome de Mendelssohn). Gastropathie causée par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

    Éradication Helicobacter pylori chez les patients infectés présentant un ulcère peptique et un ulcère duodénal (dans le cadre d'une polythérapie).

    Chez les enfants de plus de 12 ans dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère peptique du duodénum associé à Helicobacter pylori (dans le cadre d'une thérapie complexe).

    Contre-indications

    Hypersensibilité carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose; administration concomitante de clarithromycine chez des patients atteints d'insuffisance rénale, d'atazanavir, de millepertuis, d'erlotinib,

    posaconazole.

    Limite d'âge: enfants de moins de 12 ans.

    Soigneusement:

    Violation de la fonction hépatique et rénale, ostéoporose, grossesse, utilisation simultanée avec clarithromycine, clopidogrel, itraconazole, warfarine, cilostazol, diazépam, phénytoïne, saquinavir, tacrolimus, voriconazole, rifampicine.

    Grossesse et allaitement:

    Application de la drogue Oméprazole Quand la grossesse est possible, si

    Le bénéfice estimé pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement devrait arrêter l'allaitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, les gélules sont habituellement prises le matin, les gélules ne peuvent pas être mâchées, lavées avec une petite quantité d'eau (immédiatement avant les repas ou pendant les repas).

    Avec l'exacerbation de l'ulcère peptique, reflux-oesophagite et NSAID-gastropathie - 20 mg une fois par jour. Pour les patients souffrant d'œsophagite par reflux sévère, la dose est augmentée à 40 mg une fois par jour. Le cours du traitement pour l'ulcère duodénal est 2-3 semaines, si nécessaire - 4-5 semaines; avec ulcère peptique et œsophagite - 4-8 semaines.

    Patients résistants au traitement avec d'autres médicaments antiulcéreux (UNEC), nommer 40 mg / jour. Le cours du traitement de l'ulcère peptique 12 semaines - 4 semaines, avec ulcère gastro-duodénal et oesophagite par reflux - 8 semaines.

    Avec le syndrome de Zollinger-Ellison, 60 mg; si nécessaire, augmenter la dose à 80-120 mg / jour (dans ce cas, il est prescrit en 2-3 séances). Prophylaxie du syndrome de Mendelssohn - 40 mg 1 heure avant la chirurgie (dans le cas d'une opération de plus de 2 heures, la dose requise du médicament doit être ré-entrée).

    Pour la prévention des récidives de l'ulcère peptique - 10 mg une fois par jour.

    Pour l'éradication Helicobacter pylori utiliser une thérapie "triple" (dans un délai d'une semaine: oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg - deux fois par jour; ou oméprazole 20 mg, clarithromycine 250 mg, métronidazole 400 mg - deux fois par jour; ou oméprazole 40 mg une fois par jour, amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg - 3 fois par jour) ou «double» (dans les 2 semaines suivantes: oméprazole 20-40 mg et amoxicilline 750 mg - deux fois par jour, ou oméprazole 40 mg - une fois par jour et clarithromycine 500 mg - 3 fois par jour ou amoxicilline 0,75-1,5 g - 2 fois par jour).

    Les enfants de plus de 12 ans présentant une pathologie gastroduodénale chronique sont prescrits oméprazole en fonction du poids corporel (dans le cadre d'un traitement complexe): 20 mg / jour avec un poids corporel inférieur à 40 kg, 40 mg / jour (20 mg 2 fois par jour) avec un poids corporel supérieur à 40 kg.

    Effets secondaires:

    Classification de la fréquence de développement de l'OMS des effets secondaires: très souvent> 1/10 rendez-vous (> 10%); souvent de> 1/100 à <1/10 des rendez-vous (> 1% et <10%); rarement> 1/1000 à <1/100 des prescriptions (> 0,1% et <1%); rarement de> 1/10000 à <1/1000 rendez-vous (> 0,01% et <0,1%); très rarement <1/10000 prescriptions (<0,01%);

    la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement - Lakopénie, thrombocytopénie, anémie microcytaire hypochrome

    enfants.

    Rarement agranulocytose, pancytopénie.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement - Réactions d'hypersensibilité (p. Ex. Fièvre, angio-œdème, réaction anaphylactique / choc anaphylactique).

    Troubles du métabolisme et de la nutrition Rarement - hyponatrémie.

    Fréquence inconnue hypomagnésémie.

    Les troubles mentaux souvent -léthargie.

    Rarement - Insomnie.

    Rarement - agitation, confusion, dépression, hallucinations.

    Rarement agression.


    Violations du système nerveux Souvent - mal de tête.

    Rarement - vertiges, vertige, paresthésie, somnolence.

    Rarement - une violation du goût.

    La perturbation de l'organe de la vision Rarement Vision floue.

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Rarement - altération de la perception auditive, y compris «bourdonnement dans les oreilles».

    Violation du système respiratoire, de la poitrine et

    le médiastin

    Rarement - bronchospasme.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Souvent - diarrhée, constipation, nausées, vomissements, flatulences, douleurs abdominales.

    Rarement - bouche sèche, stomatite, candidose du tractus gastro-intestinal, colite microscopique, trouble du goût.

    Rarement - pancréatite.

    Perturbations du foie et des voies biliaires - Augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

    Rarement - Hépatite (avec jaunisse ou sans)

    Rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés rarement - dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

    Rarement - alopécie, photosensibilité.

    Rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Perturbations du tissu musculo-squelettique et du tissu conjonctif Peu fréquentes -fracture de la hanche, des os du poignet et des vertèbres.

    Rarement - Arthralgie, myalgie.

    Rarement - faiblesse musculaire.

    Troubles des reins et des voies urinaires Rarement-néphrite interstitielle.

    Violations des parties génitales et du cancer du sein Très rarement - gynécomastie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration - malaise, œdème périphérique.

    Rarement - transpiration accrue.

    Des cas de formation de kystes glandulaires gastriques ont été signalés au cours d'un traitement prolongé par des inhibiteurs de la pompe à protons (la conséquence de l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique est bénigne et réversible).

    Surdosage:

    Symptômes: confusion, vision floue, somnolence, bouche sèche. mal de tête, nausée, tachycardie, arythmie.

    Traitement: symptomatique. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.
    Interaction:

    Peut réduire l'absorption des esters de l'ampicilline, des sels de fer, de l'itraconazole et du kétoconazole (oméprazole augmente le pH de l'estomac).

    Omenrazole peut réduire l'absorption de posaconazole et erlotinib, augmente la biodisponibilité de la digoxine.

    En tant qu'inhibiteurs du cytochrome P450, il peut augmenter la concentration et diminuer l'excrétion de la warfarine, du diazépam, de l'imipramine, de la clomipramine, du citalopram, de l'hexabarbital, du disulfirame, des anticoagulants d'action indirecte, de la phénytoïne. (UNEC, qui sont métabolisés dans le foie via le cytochrome CYP2C19). dans certains cas, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments.

    Dans le même temps, l'utilisation à long terme de l'oméprazole à une dose de 20 mg 1 fois par jour en association avec de la caféine, la théophylline. piroxicam, diclofénac. naproxène, métoprolol. propranolol. éthanol, cyclosporine,

    lidocaïne. la quinidine et l'œstradiol n'ont pas entraîné de modification de leur concentration dans le plasma.

    Augmente l'effet inhibiteur sur le système hématopoïétique des autres LC. Aucune interaction avec les antiacides concomitants n'a été notée.

    Avec l'utilisation combinée de méthotrexate et d'inhibiteurs de la pompe à protons, une légère augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate a été observée chez certains patients. Lors du traitement de fortes doses de méthotrexate, arrêtez de prendre l'oméprazole temporairement. Lorsqu'il est associé à l'oméprazole avec la clarithromycine ou l'érythromycine, la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin est augmentée. L'administration simultanée d'oméprazole et d'amoxicilline ou de métronidazole n'affecte pas la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin. Aucun effet de l'oméprazole sur les antiacides, Théophylline, caféine, quinidine, lidocaïne, propranolol, éthanol.
    Instructions spéciales:

    Avant le début du traitement, il est nécessaire d'exclure la présence d'un processus malin (en particulier avec un ulcère de l'estomac), car le traitement, masquant les symptômes, peut retarder l'établissement du diagnostic correct.

    L'admission simultanée avec de la nourriture n'affecte pas son efficacité.

    Influence sur l'examen

    En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine UNE (CgA). Augmentation de la concentration CgA peut influencer les résultats des examens pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet effet, il est nécessaire d'arrêter temporairement de prendre l'oméprazole 5 jours avant le test de concentration CgA.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables du système nerveux central et de l'œil, lors du traitement par l'oméprazole, il convient de

    s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Capsules de 20 mg.
    Emballage:

    Pour 10 ou 15 capsules dans une boîte en maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué. Par 1,2, 3 paquets de contour de 10 capsules ou 1, 2, 3, 4 carrés de contour de 15 capsules ainsi que les instructions d'utilisation seront prévenus dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Liste B. Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N002773 / 01
    Date d'enregistrement:14.07.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:CANONFARMA PRODUCTION, CJSC CANONFARMA PRODUCTION, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspCANONFARMA PRODUCTION CJSC CANONFARMA PRODUCTION CJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.03.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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