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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    Substance active:

    Azithromycine dihydratée 131 mg 262 mg 524 mg

    qui est équivalent à l'azithromycine anhydre 125 mg 250 mg 500 mg

    Excipients:

    l'hydrophosphate de calcium, le lactose, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium.

    Pelliculage: Opapry blue 03B50883 (hypromellose 6sp, dioxyde de titane, macrogol 400, indigocarmine (vernis aluminium)

    La description:

    - comprimés à la dose de 125 mg et 250 mg: comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue.

    - comprimés à la dose de 500 mg: comprimés oblongs, revêtus d'une pellicule de couleur bleue, avec un risque de division d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - azalide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.10   Azithromycine

    Pharmacodynamique:

    L'azithromycine est un antibiotique à large spectre du groupe macrolide-azalide, qui a un effet bactériostatique. Le mécanisme d'action de l'azithromycine est associé à la suppression de la synthèse protéique d'une cellule microbienne. Communiquer avec 50S - une sous-unité du ribosome, inhibe la peptidanslokase au stade de la traduction et supprime la synthèse des protéines, ce qui ralentit la croissance et la multiplication des bactéries. En fortes concentrations a un effet bactéricide.

    Il a une activité contre un certain nombre de micro-organismes Gram-positifs, Gram-négatifs, anaérobies, intracellulaires et autres.

    Les micro-organismes peuvent initialement résister à l'action de l'antibiotique ou acquérir une résistance à celui-ci.

    Dans la plupart des cas, les micro-organismes sensibles

    Aérobies à Gram positif

    Streptocoque viridans

    Streptocoque spp. (groupes C, F et g, sauf ceux résistants à l'érythromycine)

    Staphylococcus épidermidis sensible à la méthicilline

    Staphylococcus aureus méthicilline-sensible

    Streptocoque pneumoniae pénicilline - sensible

    Streptocoque pyogenes

    Aérobies à Gram négatif

    Haemophilus influenzae

    Haemophilus parainfluenzae

    Legionella pneumophila

    Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae

    Anaérobes

    Clostridium perfringens

    Fusobacterium spp.

    Prevotella spp.

    Porphyriomonas spp.

    Autre micro-organismes

    Chlamydia trachomatis,

    Chlamydia pneumoniae

    Chlamydia psittaci

    Mycoplasma pneumoniae

    Mycoplasma hominis

    Borrelia burgdorferi

    Micro-organismes pouvant développer une résistance à l'azithromycine Aérobies à Gram positif

    Streptocoque pneumoniae résistant à la pénicilline

    Initialement, les micro-organismes résistants

    Aérobies à Gram positif

    Enterococcus faecalis

    Staphylocoques (Les staphylocoques résistants à la méthicilline à très haute fréquence ont acquis une résistance aux macrolides)

    Bactéries Gram-positives résistantes à l'érythromycine.

    Anaérobes

    Bacteroides fragilis

    Pharmacocinétique

    L'azithromycine est bien absorbée et rapidement distribuée dans tout le corps. L'absorption est élevée, acido-résistante, lipophile.

    Biodisponibilité

    Après une dose unique de 0,5 g est de 37% (l'effet de «premier passage» dans le foie), la concentration maximale dans le plasma sanguin après prise orale de 0,5 g est de 0,4 mg / l, le temps d'atteindre une concentration maximale de 2,5-2,9 heures; dans les tissus et les cellules une concentration de 10 - 50 fois plus élevé que dans le plasma, le volume de distribution est de 31,1 l / kg. Franchit facilement les barrières histohématologiques. Il pénètre bien dans les voies respiratoires, les organes génito-urinaires, la prostate, la peau et les tissus mous. Il est transporté par les phagocytes, les leucocytes polymorphonucléaires et les macrophages. Il pénètre dans les membranes des cellules et crée des concentrations élevées en eux. La concentration dans les foyers d'infection est significativement plus élevée (de 24 à 34%) que dans les tissus sains et corrélée avec la sévérité de l'œdème inflammatoire. Elle reste en concentrations efficaces pendant 5 à 7 jours après la dernière dose. Liaison aux protéines plasmatiques - 7-50% (inversement proportionnelle à la concentration dans le plasma sanguin). La demi-vie est de 35 à 50 heures, la demi-vie des tissus est beaucoup plus élevée. Dans le foie déméthylé, les métabolites formés ne sont pas actifs. 50% du médicament est excrété dans la bile sous forme inchangée, 6% - par les reins.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation:

    - infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne);

    - Infections des voies respiratoires inférieures: bronchite aiguë, exacerbation bronchite chronique, pneumonie (y compris celles causées par des pathogènes atypiques);

    - les infections de la peau et des tissus mous (acné vulgaire de sévérité modérée, érysipèle, impétigo, dermatoses infectées secondairement);

    - les infections des voies urinaires causées par Chlamydia trachomatis (urétrite, cervicite);

    - le stade initial de la maladie de Lyme (borréliose) - érythème migrant (érythème migrans).

    Contre-indications

    - hypersensibilité aux antibiotiques des macrolides;

    - des violations graves du foie et des reins;

    - l'âge des enfants jusqu'à 3 ans;

    - période de lactation;

    - l'administration simultanée avec l'ergotamine et la dihydroergotamine;

    - intolérance au lactose, insuffisance de lactase, malabsorption du glucose-galactose (puisque la formulation contient du lactose)

    Soigneusement:

    - violations modérées du foie et des reins;

    - arythmies ou prédisposition aux arythmies et allongement de l'intervalle QT;

    - lorsqu'il est co-administré avec la terfénadine, la warfarine, la digoxine.

    Grossesse et allaitement:

    L'azithromycine est utilisée pendant la grossesse seulement si l'effet du traitement dépasse le risque possible pour le fœtus. Pendant le traitement avec le médicament, l'allaitement est suspendu.

    Dosage et administration:

    Comprimés 125 mg

    À l'intérieur, pas liquide pendant 1 heure avant les repas ou 2 heures après les repas 1 fois par jour.

    Les enfants de plus de 3 ans sont dosés en fonction du poids corporel:

    Masse corporelle

    La quantité d'azithromycine (en comprimés 125 mg)

    18-30 kg

    2 comprimés (250 mg)

    31-44 kg

    3 comprimés (375 mg)

    > 45 kg

    fixer des doses recommandées pour les adultes

    Dans les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures. ENT - organes, peau et tissus mous: à raison de 10 mg / kg de poids corporel 1 fois par jour pendant 3 jours (dose 30 mg / kg). Pour la commodité du dosage, il est recommandé d'utiliser le tableau ci-dessus.

    Dans le traitement de l'érythème migrant (érythème migrans) le débit de dose est de 60 mg / kg de poids corporel (20 mg / kg de poids corporel une fois par jour le premier jour et de 2 à 5 jours à raison de 10 mg / kg de poids corporel une fois par jour).

    Comprimés 250 mg et 500 mg

    À l'intérieur, ne pas mâcher 1 fois par jour, pendant 1 à 2 heures après les repas. Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant plus de 45 kg:

    - aux infections des voies respiratoires supérieures et inférieures. ORL - organes, peau et tissus mous: 1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg par jour pour 1 réception pendant 3 jours (dose d'échange - 1,5 g)

    - au stade initial de la maladie de Lyme (borréliose)\ 1,0 g par jour: 2 comprimés de 500 mg ou 4 comprimés de 250 mg le premier jour, de 2 à 5 jours - 500 mg par jour: 1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg (taux d'échange - 3,0 g) .

    - avec acné vulgaire de sévérité modérée: 1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg une fois par jour pendant 3 jours, puis 1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg une fois par semaine pendant 9 semaines. Le premier comprimé hebdomadaire doit être pris 7 jours après la prise du premier comprimé par jour (le 8ème jour après le début du traitement), les 8 comprimés suivants avec un intervalle de 7 jours (dose de 6,0 g).

    - avec des infections aiguës des organes génito-urinaires (y compris l'urétrite non rénale et la cervicite), causée par la chlamydia): une fois 1,0 g par jour: 2 comprimés de 500 mg ou 4 comprimés de 250 mg.

    Effets secondaires:

    Du système digestif: nausées, vomissements, méléna, douleurs abdominales, troubles de l'appétit, flatulence, diarrhée ou constipation, augmentation transitoire de l'activité hépatique des transaminases, hépatite cholestatique; En outre, les enfants - constipation, diminution de l'appétit, gastrite; candidymycose de la muqueuse buccale.

    Du système nerveux central: maux de tête, vertiges / vertiges, convulsions, somnolence; enfants - maux de tête (avec médication otite moyenne), hyperkinésie, anxiété, névrose, troubles du sommeil.

    Depuis les organes des sens: - le bruit dans les oreilles, la surdité réversible jusqu'à la surdité (en prenant de fortes doses pendant une longue période), la violation des sensations gustatives et la perception de l'odeur.

    Du système cardiovasculaire: palpitations, arythmie, tachycardie ventriculaire, intervalle accru QT, tachycardie ventriculaire bidirectionnelle.

    Du côté du système circulatoire: - thrombocytopénie, neutropénie.

    Du système génito-urinaire: vaginite, candidose vaginale, rarement - néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

    Du système musculo-squelettique: - arthralgie.

    Réactions allergiques éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ou éruptions cutanées, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Autre: asthénie, photosensibilité.

    Surdosage:

    Symptômes: perte temporaire de l'audition, nausée, vomissement, diarrhée.

    Traitement: symptomatique.

    Interaction:

    - antatsidy contenant des ions d'aluminium et de magnésium, éthanol et la nourriture ralentir et réduire l'absorption de l'azithromycine, de sorte azithromycine devrait être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments et de la nourriture;

    - l'azithromycine n'affecte pas la concentration de carbamazépine, de didanosine, de rifabutine et de méthylprednisolone dans le sang dans un usage commun;

    - Lorsque l'application parentérale azithromycine n'affecte pas la concentration de cimétidine, d'éfavirenz, de fluconazole, d'indinavir, de midazolam, de triazolam, de triméthoprime / sulfaméthoxazole dans le plasma sanguin lors d'une utilisation conjointe; toutefois, la possibilité de telles interactions dans l'administration d'azithromycine pour administration orale ne doit pas être exclue;

    - l'azithromycine n'affecte pas la pharmacocinétique de la théophylline, mais lorsqu'elle est associée à d'autres macrolides, la concentration de théophylline dans le plasma sanguin peut augmenter;

    - Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser conjointement avec la cyclosporine, il est recommandé de contrôler le contenu de la cyclosporine dans le plasma sanguin. Malgré le fait qu'il n'y a pas de données sur l'effet de l'azithromycine sur la variation de la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin, d'autres représentants de la classe des macrolides sont capables de changer son niveau dans le plasma sanguin;

    - avec l'administration conjointe de digoxine et d'azithromycine, il est nécessaire de contrôler le taux de digoxine dans le sang, car de nombreux macrolides augmentent l'absorption de la digoxine dans l'intestin, augmentant ainsi sa concentration dans le plasma sanguin;

    - lors de l'administration concomitante de warfarine et d'azithromycine (aux doses usuelles), aucune modification du temps de prothrombine n'a été détectée. Cependant, étant donné la possibilité d'augmenter l'effet anticoagulant, les patients doivent surveiller étroitement le temps de prothrombine;

    - l'administration concomitante de terfénadine et d'azithromycine doit être pratiquée avec prudence, car il a été constaté que l'administration simultanée de terfénadine et d'antibiotiques de la classe des macrolides provoque une arythmie et un allongement QT intervalle. Partant de là, il est impossible d'exclure les complications précitées dans l'administration conjointe de terfénadine et d'azithromycine;

    - quand l'azithromycine co-administrée avec l'ergotamine et la dihydroergotamine peuvent manifester leur effet toxique (vasospasme, dysesthésies);

    - les lincosamides s'affaiblissent, et tétracycline et chloramphénicol augmenter l'efficacité de l'azithromycine;

    - puisqu'il y a la possibilité d'inhiber l'isoenzyme CYP3UNE4 l'azithromycine sous forme parentérale lorsqu'elle est administrée en concomitance avec la cyclosporine, la terfénadine, les alcaloïdes de l'ergot, le cisapride, le pimozide, la quinidine, l'astémizole et d'autres médicaments métabolisés par l'isoenzyme, devrait envisager une telle interaction pour l'administration d'azithromycine.

    Instructions spéciales:

    En cas d'ingestion manquée d'une dose unique du médicament, la dose oubliée doit être prise dès que possible, et la dose subséquente à un intervalle de 24 heures.

    Il est nécessaire d'observer une pause de 2 heures avec l'utilisation simultanée des préparations antiacides.

    Comme pour tout traitement antibiotique, dans le traitement de l'azithromycine, il est possible de fixer une surinfection (y compris fongique).

    Dans le traitement de la pharyngite / amygdalite causée par Streptocoque pyogenes, ainsi que pour la prévention de la fièvre rhumatismale aiguë, la drogue de choix est généralement la pénicilline. Azithromycine est également actif contre l'infection streptococcique dans ces cas, mais est inefficace dans la prévention du développement de la fièvre rhumatismale aiguë.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'azithromycine n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de déplacer des machines.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés enrobés d'une pellicule, 125 mg, 250 mg, 500 mg.

    Emballage:

    Les comprimés avec une dose de 125 mg et 250 mg: 6 comprimés dans le blister AL / PVC; 1 blister ensemble avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Comprimés avec une dose de 500 mg: 3 comprimés dans une plaquette AL / PVC; 1 blister ensemble avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Liste B.

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C dans un endroit sec et à l'abri de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015354 / 01
    Date d'enregistrement:08.10.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Unik Pharmaceutical Laboratories Unik Pharmaceutical Laboratories Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbsp"LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")""LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.08.2015
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