Azithromycin Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

	100 mg / 5 ml	200 mg / 5 ml
Substance active
Azithromycine monohydratée (correspond azithromycine)	102,4 mg ¹(100 mg)	204,8 mg ¹(200 mg)
Excipients
Sucrose (poudre))²	2665,13 mg	2593,33 mg
Sucrose (poudre)	1142,10 mg	1111.50 mg
Gomme de xanthane	6,66 mg	6,66 mg
Hydroxypropylcellulose	6,66 mg	6,66 mg
Phosphate trisodique anhydre	18,395 mg	18,395 mg
Dioxyde de silice colloïdal anhydre	4,00 mg	4,00 mg
Aspartame	30,00 mg	30,00 mg
Aromatizer au caramel crémeux	13,00 mg	13,00 mg
Le dioxyde de titane	11,66 mg	11,66 mg

¹le contenu est ajusté si le résultat de la quantification sur une base «en l'état» n'est pas supérieur à 99%.

² le montant est ajusté en fonction de ou masse initiale de la substance active versée (correction de masse).

La description:

Poudre du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre avec une saveur spécifique de caramel.

Suspension prête à l'emploi: une suspension homogène du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre avec un arôme de caramel spécifique.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - azalide

ATX: & nbsp

J.01.F.A.10 Azithromycine

Pharmacodynamique:

L'azithromycine est un antibiotique bactériostatique à large spectre du groupe des macrolides-azalides. Communiquer avec 50S-une sous-unité de ribosomes, inhibe la peptidanslokase au stade de la traduction, supprime la synthèse des protéines, ralentit la croissance et la multiplication des bactéries, a un effet bactéricide à des concentrations élevées.

A une activité contre un certain nombre de micro-organismes Gram-positifs, Gram-négatifs, intracellulaires et autres.

Aérosols à Gram positif: Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline), Streptocoque pneumonie (sensible à la pénicilline), Streptocoque pyogenes, Streptocoque agalactiae, Mycobacterium Avium complexe.

Aérosols à Gram négatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhée.

Anaérobie micro-organismes: sortes gentil Prevotella, Clostridium perfringens. Intracellulaire: sortes gentil Chlamydia psittacci, Chlamydia trachomatis, La pneumonie à Chlamydophila, sortes gentil Mycoplasme, Legionella pneumophila, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismes, capable de développer durabilité à azithromycine: Streptococcus pneumonia (résistant à la pénicilline), durable micro-organismes: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (les staphylocoques résistants à la méthicilline à très haute fréquence ont acquis une résistance aux macrolides), les bactéries Gram-positives résistantes à l'érythromycine, Bacteroides fragilis.

Cas de résistance croisée entre Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes (groupe bêta-hémolytique streptocoque UNE), Enterococcus faecalis et Staphylococcus aureus, comprenant Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline) à l'érythromycine, à l'azithromycine, à d'autres macrolides et à des lincosamides.

Pharmacocinétique

Succion

L'absorption est élevée, acido-résistante, lipophile. La biodisponibilité après une dose unique de 0,5 g - 37% (l'effet du «premier passage» à travers le foie). La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) après administration orale est réalisée après 2-3 heures et est de 0,4 mg / l. La biodisponibilité est de 37,5%.

Distribution

Après administration orale azithromycine rapidement distribué dans tout le corps. Dans les études de pharmacocinétique, on observe un niveau plus élevé de concentration d'azithromycine dans les tissus que dans le plasma et le sérum. L'association avec les protéines plasmatiques varie selon la concentration sérique: de 52% à 0,05 mg / L à 12 % à 0,5 mg / l. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 31,1 l / kg.

Franchit facilement les barrières histohématologiques. Il pénètre bien dans les voies respiratoires, les organes et les tissus urino-génitaux, dans la prostate, dans la peau et les tissus mous; accumule dans un bas pH, dans les lysosomes (ce qui est particulièrement important pour l'éradication des pathogènes intracellulaires). Il est également transporté par les phagocytes, les leucocytes polymorphonucléaires et les macrophages. Il pénètre dans les membranes des cellules et crée des concentrations élevées en eux.

La concentration dans les foyers d'infection est significativement plus élevée (de 24 à 34%) que dans les tissus sains, et corrélée avec la gravité de l'œdème inflammatoire. Dans le foyer de l'inflammation persiste dans les concentrations efficaces dans les 5-7 jours après avoir pris la dernière dose. La liaison avec les protéines du plasma sanguin est de 7 à 50% (inversement proportionnelle à la concentration dans le sang).

Excrétion

L'excrétion de l'azithromycine à partir du plasma sanguin se déroule en deux étapes: la demi-vie (T_1/2) est de 14 à 20 heures dans l'intervalle de 8 à 24 heures après la prise du médicament et de 41 heures dans la plage de 24 à 72 heures, ce qui permet d'utiliser le médicament une fois par jour.

Le médicament est produit principalement avec de la bile sous forme inchangée, une petite partie est excrétée par les reins.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers

Patients atteints d'insuffisance rénale: après l'administration d'une dose unique de 1 g d'azithromycine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (vitesse de filtration glomérulaire (DFG) - 10-80 ml / min)._m_Oh et la zone sous la courbe "concentration-temps" AUC_0-120ont augmenté de 5,1% et de 4,2%, respectivement, par rapport au groupe de patients ayant une fonction rénale normale (DFG -> 80 ml / min).Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la moyenne C_m_Oh et AUC_0-₁₂₀augmenté de 61% et 33%, respectivement.

Au stade terminal de l'insuffisance rénale (CC inférieure à 10 ml / min), la concentration d'azithromycine dans le plasma sanguin est augmentée de 33%.

Patients avec insuffisance hépatique: chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère ou modérée, il n'y avait pas de preuve de changements significatifs dans la pharmacocinétique de l'azithromycine dans le sérum sanguin par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Patients âgés: la pharmacocinétique de l'azithromycine chez les patients âgés était proche de la pharmacocinétique observée chez les patients jeunes.

Chez les femmes âgées, un cumul important de l'azithromycine n'a pas eu lieu.

Les indications:

Maladies infectieuses causées par des microorganismes sensibles à l'azithromycine:

- infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL: pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne;

- infections des voies respiratoires inférieures: pneumonie (y compris causée par des pathogènes atypiques), bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique;

- infections cutanées et des tissus mous: migraineux chronique de l'érythème (maladie de Lyme) - stade initial, érysipèle, impétigo, dermatoses infectées secondairement.

Contre-indications

- sensibilité accrue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à d'autres macrolides ou cétolides, ainsi qu'à d'autres composants du médicament;

- altération de la fonction rénale (CC inférieure à 40 ml / min);

- dysfonctionnement hépatique sévère (pas de données sur l'efficacité et la sécurité);

- la période d'allaitement maternel;

- l'âge d'enfant (jusqu'à 6 mois);

- la phénylcétonurie;

- l'administration simultanée d'ergotamine et de dihydroergotamine;

- carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Grossesse, myasthénie, dysfonction hépatique de sévérité légère à modérée, insuffisance rénale de gravité légère et modérée (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min), patients âgés; la patients avec allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, recevoir des classes de médicaments antiarythmiques IA, III, cisapride, hypokaliémie ou hypomagnésémie, bradycardie cliniquement significative, arythmie ou insuffisance cardiaque grave; l'utilisation simultanée de la terfénadine, de la warfarine, de la digoxine, du diabète sucré; l'utilisation simultanée avec de la cyclosporine, des antipsychotiques tels que le pimozide; antidépresseurs, tels que citalopram; et les fluoroquinolones, tels que moxifloxacine et lévofloxacine.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté (il est excrété dans le lait maternel).

Dosage et administration:

A l'intérieur, 1 heure avant ou 2 heures après les repas 1 fois par jour.

Après avoir pris le médicament, l'enfant doit nécessairement offrir à boire quelques gorgées d'eau afin qu'il puisse avaler les restes de la suspension.

Avant chaque prise du médicament, le contenu du flacon est soigneusement secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Si le volume requis de la suspension n'a pas été retiré du flacon dans les 20 minutes suivant l'agitation, la suspension doit être secouée à nouveau, prendre le volume nécessaire et donner au bébé.

La dose requise est mesurée avec une seringue pour le dosage avec un prix de division de 1 ml, enfermé dans un emballage en carton avec un flacon.

Après utilisation, la seringue (préalablement démontée) est lavée à l'eau courante. Sécher et conserver dans un endroit sec jusqu'à la prochaine dose.

Dans les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et des organes ORL. peau et tissus mous: à raison de 10 mg / kg de poids corporel 1 fois par jour pendant 3 jours (dose de cours 30 mg / kg).

Pour un dosage précis en fonction du poids corporel de l'enfant, les tableaux suivants doivent être utilisés.

Suspension (00 mg) / 5 ml

Poids corporel, kg	Le volume de suspension (ml) à 1 réception
5	2,5 ml (50 mg d'azithromycine)
6	3,0 ml (60 mg d'azithromycine)
7	3,5 ml (70 mg d'azithromycine)
8	4,0 ml (80 mg d'azithromycine)
9	4,5 ml (90 mg d'azithromycine)
10	5 ml (100 mg d'azithromycine)

Suspension 200 mg / 5 ml

Poids corporel, kg	Le volume de suspension (ml) à 1 réception
10-14	2,5 ml (100 mg d'azithromycine)
15-24	5,0 ml (200 mg d'azithromycine)
25-34	7,5 ml (300 mg d'azithromycine)
35-44	10,0 ml (400 mg d'azithromycine)
ns moins de 45	12,5 ml (500 mg d'azithromycine) correspondent à la dose pour les patients adultes

Avec pharyngite / amygdalite, causé par Streptocoque pyogenes, le médicament est utilisé à la dose de 20 mg / kg / jour pendant 3 jours (dose d'échange de 60 mg / kg). La dose quotidienne maximale est de 500 mg.

Avec la maladie de Lyme (stade initial de la borréliose) - érythème migrateur (Érythème migrans): Le premier jour à la dose de 20 mg / kg / jour, puis du 2ème au 5ème jour à la dose de 10 mg / kg / jour (dose de 60 mg / kg).

Patients atteints d'insuffisance rénale: lorsqu'il est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère et modérée (CC supérieure à 40 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique: lorsqu'il est utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Méthode de préparation de la suspension

Suspension 100 mg / 5 ml: devrait être bien secoué poudre sèche.10,0 ml d'eau purifiée est ajouté à la poudre.Pour l'injection, l'extrémité de la seringue est placée dans le col du flacon, tandis que le bouchon doit être ouvert.

Au contenu de la fiole destinée à la préparation 20 ml de suspension (volume nominal), 10 ml d'eau sont ajoutés à l'aide d'une seringue pour le dosage. Agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Le volume de la suspension résultante est d'environ 25 ml, ce qui dépasse le volume nominal d'environ 5 ml. Ceci est prévu pour compenser la perte inévitable de la suspension lorsque le médicament est dosé. La suspension préparée peut être conservée à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant pas plus de 5 jours.

Suspension 200 mg / 5 ml: devrait être bien secoué poudre sèche.

Au contenu de la fiole destinée à la préparation 15 ml de suspension (volume nominal), 7,5 ml d'eau sont ajoutés à l'aide d'une seringue pour le dosage. Agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Le volume de la suspension résultante est d'environ 20 ml, ce qui dépasse le volume nominal d'environ 5 ml. Ceci est prévu pour compenser la perte inévitable de la suspension lorsque le médicament est dosé. La suspension préparée peut être conservée à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant pas plus de 5 jours.

La quantité d'eau indiquée ci-dessous est ajoutée à la poudre:

pour 15 ml (600 mg) (suspension reconstituée): 7,5 ml d'eau sont ajoutés; pour 20 ml (800 mg) (suspension reconstituée): 10,0 ml d'eau sont ajoutés;

- pour 22,5 ml (900 mg) (suspension reconstituée): 11,0 ml d'eau sont ajoutés; pour 30 ml (1200 mg) (suspension reconstituée): 15,0 ml d'eau sont ajoutés;

- pour 37,5 ml (1500 mg) (suspension reconstituée): 18,5 ml d'eau sont ajoutés.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000) , <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Maladies infectieuses

rarement: Candidose, y compris la muqueuse buccale et génitale, la pneumonie, les infections fongiques, les infections bactériennes, la pharyngite, la gastro-entérite, les maladies respiratoires, la rhinite, les infections vaginales;

rarement: colite pseudomembraneuse.

Du côté du métabolisme et de la nutrition

rarement: anorexie.

Réactions allergiques

souvent: démangeaisons de la peau, éruption cutanée;

rarement: réactions d'hypersensibilité, réaction de photosensibilisation, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, angioedème;

rarement: réaction anaphylactique, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.

De la part du système sanguin et lymphatique

rarement: l'éosinophilie, la leucopénie, la neutropénie;

la fréquence est inconnue: thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Du système nerveux

souvent: mal de tête, vertiges, paresthésie, violation du goût, nervosité;

rarement: hypoesthésie, somnolence, insomnie;

rarement: agitation;

rarement: anxiété, agression, évanouissement, convulsions, psychomotricité l'hyperactivité, la perte de l'odorat (anosmie) et les sensations gustatives, la myasthénie, l'anxiété;

la fréquence est inconnue: délire, hallucinations.

Depuis les organes des sens

rarement: troubles de la vision, déficience auditive, vertige;

la fréquence est inconnue: déficience auditive, y compris surdité et / ou bourdonnement dans les oreilles.

Du côté du système cardio-vasculaire

rarement: la sensation de la palpitation, la sensation de la chaleur et les "marées" du sang sur la peau du visage;

rarement: abaissant la tension artérielle, augmentant l'intervalle QT, arythmie telle que "pirouette", tachycardie ventriculaire.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: diarrhée, nausée, flatulence, douleur abdominale;

souvent: dyspepsie, vomissements;

rarement: constipation, gastrite, dysphagie, ballonnement;

rarement: sécheresse de la muqueuse buccale, éructations, ulcères de la muqueuse buccale, hypersécrétion des glandes salivaires, décoloration de la langue, pancréatite.

Du foie et des voies biliaires

rarement: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», augmentation de la concentration de bilirubine, hépatite;

rarement: fonction hépatique anormale;

rarement: ictère cholestatique, insuffisance hépatique (dans de rares cas avec une issue légale, principalement dans un contexte d'insuffisance hépatique sévère), nécrose hépatique, hépatite fulminante.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

souvent: arthralgie;

rarement: l'arthrose, la myalgie, les maux de dos, la douleur au cou;

Du côté des reins et des voies urinaires

rarement: augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin; rarement: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, dysurie, douleur rénale;

Des organes génitaux et de la poitrine

rarement: métrorragie, dysfonction des testicules.

Autre

rarement: gonflement, douleur thoracique, œdème périphérique, gonflement du visage, asthénie, malaise, faiblesse, douleur au point d'injection, fièvre, dermatite, peau sèche, transpiration, essoufflement, saignement de nez.

Impact sur les résultats des études en laboratoire et instrumentales

souvent: une diminution du nombre de lymphocytes, une augmentation du nombre d'éosinophiles, une diminution de la concentration de bicarbonates dans le plasma sanguin, une augmentation du nombre de basophiles, une augmentation du nombre de monocytes, une augmentation du nombre de neutrophiles;

rarement: changement de la concentration de potassium, augmentation de la concentration la phosphatase alcaline dans le plasma sanguin, une augmentation de la teneur en chlorure, une augmentation de la concentration en glucose, une augmentation du nombre de plaquettes, une diminution de l'hématocrite, une augmentation de la concentration en bicarbonates, une modification de la teneur en sodium.

Surdosage:

Symptômes: nausées sévères, perte temporaire d'audition, vomissements, diarrhée.

Traitement: effectuer un lavage gastrique et d'autres mesures d'urgence, pour réduire l'absorption de l'azithromycine, de nommer Charbon actif, des antiacides contenant du magnésium ou du calcium, pour assurer un apport suffisant de liquide avec une diurèse adéquate.

Interaction:

Préparations antiacides n'affecte pas la biodisponibilité de l'azithromycine, mais diminue la concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin de 30%, donc azithromycine devrait être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments ou de la nourriture.

L'azithromycine n'affecte pas la concentration carbamazépine, cimétidine, didanosine, éfavirenz, fluconazole, indinavir, midazolam, théophylline, triazolam, triméthoprime / sulfaméthoxazole, cétirizine, sildénafil, atorvastatine, rifabutine et méthylprednisolone dans le plasma sanguin avec application simultanée.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec anticoagulants indirects (warfarine, d'autres anticoagulants de type coumarine) (azithromycine) (à des doses usuelles) aucun changement dans le temps de prothrombine n'a été révélé, cependant, considérant que l'interaction des macrolides et de la warfarine peut augmenter l'effet anticoagulant, les patients ont besoin de surveiller attentivement le temps de prothrombine.

En cas d'application simultanée avec la cyclosporine il est recommandé de surveiller la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin, il est nécessaire de corriger la dose de cyclosporine.

Avec application simultanée digoxine et l'azithromycine, il est nécessaire de surveiller la concentration de digoxine dans le plasma sanguin, de nombreux macrolides augmentent l'absorption de la digoxine dans l'intestin.

Lorsqu'il est combiné avec de la zidovudine azithromycine a peu d'effet sur la pharmacocinétique, y compris l'excrétion rénale, la zidovudine ou son métabolite glucuronide.

Cependant, l'utilisation de l'azithromycine augmente la concentration zidovudine phosphorylée, un métabolite cliniquement actif, dans les cellules mononucléées du sang périphérique. La signification clinique de cette observation n'est pas claire, mais elle peut être utile pour les patients.

L'utilisation simultanée de l'azithromycine (1200 mg) et nelfinavir (750 mg trois fois par jour) provoque une augmentation des concentrations d'azithromycine. Des effets indésirables cliniquement significatifs n'ont pas été observés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

L'azithromycine interagit faiblement avec les isoenzymes du cytochrome P450, il a été révélé que azithromycine participe à des interactions pharmacocinétiques similaires à l'érythromycine et à d'autres macrolides, azithromycine Ce n'est pas un inducteur et un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.

Ergotamine et dihydroergotamine: effet toxique accru (vasospasme, dysesthésie).

Les macrolides ralentissent l'excrétion, augmentent les concentrations plasmatiques et la toxicité de la cyclosérine, des anticoagulants indirects, de la méthylprednisolone, de la félodipine, ainsi que des médicaments en cours de traitement. oxydation microsomale (la cyclosporine, l'hexobarbital, les alcaloïdes de l'ergot acide valproïque, disopyramide, bromocriptine, phénytoïne, médicaments hypoglycémiants pour administration orale), Cependant, avec l'utilisation d'azalides (y compris l'azithromycine), ce type d'interaction n'a pas été noté.

Lincosamides affaiblir, et tétracycline et chloramphénicol augmenter l'efficacité de l'azithromycine.

Des rapports séparés de cas de rhabdomyolyse chez des patients recevant concomitamment azithromycine et statines.

Avec l'utilisation simultanée de l'azithromycine et rifabutine Parfois, une neutropénie a été observée, en dépit du fait que la neutropénie était associée à l'utilisation de la rifabutine, une relation causale entre l'utilisation d'une combinaison d'azithromycine et de rifabutine et une neutropénie n'a pas été établie.

Instructions spéciales:

Lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de diabète sucré, ainsi que d'un régime hypocalorique, il est nécessaire de prendre en compte que la suspension contient du saccharose (0,32 XE / 5 ml).

En cas de dose oubliée, la dose oubliée doit être prise dès que possible, et la dose suivante doit être prise à des intervalles de 24 heures.

Il est nécessaire d'observer une pause de 2 heures avec l'utilisation simultanée des antiacides.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération modérée de la fonction hépatique en raison de la possibilité de développer une hépatite fulminante et une insuffisance hépatique sévère.

Des cas de réactions allergiques rares et rares comme l'œdème de Quincke et l'anaphylaxie (rarement fatale) ont été signalés, comme dans le cas de l'érythromycine et d'autres macrolides. Certaines de ces réactions à azithromycine devenait la cause de symptômes récurrents et nécessitait une observation et un traitement à long terme.

En présence de symptômes de dysfonctionnement hépatique, tels qu'une asthénie qui augmente rapidement, un ictère, un assombrissement de l'urine, une tendance aux saignements, une encéphalopathie hépatique, un traitement médicamenteux doit être interrompu et une étude de l'état fonctionnel du foie doit être réalisée.

Pour un dysfonctionnement rénal modéré (CC supérieur à 40 mL / min), un traitement médicamenteux doit être administré avec précaution sous le contrôle de la fonction rénale.

Comme avec l'utilisation d'autres médicaments antibactériens, le médicament doit être surveillé régulièrement pour les micro-organismes sensibles et les signes de développement de superinfections, y compris les champignons.

Le médicament doit être utilisé avec des doses plus longues que celles indiquées dans les instructions, car les propriétés pharmacocinétiques de l'azithromycine nous permettent de recommander un schéma posologique court et pratique.

Il a été rapporté que les symptômes de la myasthénie sévère et le développement du syndrome myasthénique chez les patients recevant un traitement par l'azithromycine ont augmenté. Il n'y a pas de données sur l'interaction possible entre l'azithromycine et les dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, mais en raison du développement de l'ergotisme avec l'utilisation simultanée de macrolides avec des dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, cette association est contre-indiquée.

Avec l'utilisation prolongée de la drogue, le développement de la colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile, tant sous forme de diarrhée légère, et de colite sévère.Avec le développement de la diarrhée dans le contexte de la prise d'azithromycine, et aussi dans les 2 mois après la fin du traitement, la colite pseudomembraneuse clostridiale doit être exclue. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

Après l'arrêt du traitement, des réactions d'hypersensibilité peuvent persister chez certains patients, ce qui nécessite une thérapie spécifique sous la supervision d'un médecin.

L'azithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée; chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère et modérée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite d'une voiture et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Poudre pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml.

Emballage:

Emballage primaire pour 100 mg / 5 ml:

Par 16,5 g (une suspension de 20 ml) de la poudre de la préparation dans des bouteilles (HDPE) avec des bouchons à vis (PP / PE), qui sont dévissés une fois pressés, avec un indicateur de la première ouverture (PE).

Emballage primaire pour 200 mg / 5 ml:

12,4 g (suspension de 15 ml), 16,5 g (suspension de 20 ml), 18,6 g (suspension de 22,5 ml), 24,8 g (suspension de 30 ml) ou 31,0 g (suspension de 37,5 ml) de la préparation dans des bouteilles (PEHD) avec Bouchons à vis (PP / PE), qui sont dévissés une fois pressés, avec un premier indicateur d'ouverture annulaire (PE).

Emballage secondaire:

1 flacon avec le mode d'emploi et une seringue en plastique (PE / PP) enfermée dans un sac en plastique, un capuchon de seringue (PE) et un bouchon (G1E) avec une ouverture pour connecter une seringue dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 30 ° C

La suspension reconstituée est conservée à une température non supérieure à 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans

La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 5 jours.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002934

Date d'enregistrement:31.03.2015

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

S.C. SANDOZ Roumanie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Azithromycine Sandoz (Azithromycine Sandoz)