Tremac-Sanovel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substance active: azithromycine dihydrate (équivalent à l'azithromycine) 209,64 mg (200 mg) Excipients: saccharose 4447,443 mg, phosphate de sodium 20,1 mg, giprolose 7,65 mg, gomme de xanthane 7,65 mg, arôme cerise 55,483 mg, arôme de banane 28,7 mg.

La description:Poudre blanche homogène avec l'odeur de la cerise et de la banane. Après dissolution dans un solvant - une suspension homogène de couleur blanche ou jaune clair avec l'odeur de la cerise et de la banane. Solvant (eau purifié) - un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - azalide

ATX: & nbsp

J.01.F.A.10 Azithromycine

Pharmacodynamique:

Agent antibactérien d'un large spectre d'action, l'azalide, agit bactériostatiquement. Le mécanisme d'action est dû à la suppression de la synthèse protéique d'un micro-organisme sensible en se liant à 50S sous-unité des ribosomes, inhibe la peptidyltranslokase au stade de la traduction. Ralentit la croissance et la multiplication des bactéries, à haute concentration a un effet bactéricide. Il a une activité contre un certain nombre de micro-organismes gram-positifs, gram-négatifs, anaérobies, intracellulaires et autres.

Concentration inhibitrice minimale (MIC90) < 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae	Haemophilus ducreyi
	MIC90 = 0,01-0,1 mcg / ml
Moraxella catarrhalis	Propionibacterium acnes
Gardnerella vaginalis	Actinomyces espèces
Bordetella pertussis	Borrelia burgdorferi
Espèces de Mobiluncus	MIC90 = 0,1 -2,0 mcg / ml
Haemophilus influenzae	Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae	Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila	Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis	Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae	Streptocoque groupes C, F et g
Helicobacter pylori	Espèces de Peptococcus
Campylobacter jejuni	Peptostreptococcus
Pasteurella multocida	Fisobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis	Clostridium perfringens
Bordetella parapertussis	Bacteroides bivius
Vibrio cholerae	Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides	Chlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus	Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis	Listeria monocitogenes
	MIC90 = 2,0-8,0 mcg / ml
Escherichia coli	Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis	Bacteroides oralis
Salmonella typhi	Clostridium difficile
Shigella sonnei	Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica	Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus	Aeromonas hydrophilia

Pharmacocinétique

L'absorption est élevée, acido-résistante, lipophile. Rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité après une dose unique de 500 mg est de 37% (l'effet du «premier passage» dans le foie). La concentration maximale (Cmah) après l'ingestion de 500 mg est de 0,4 mg / l, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximalema) du médicament dans le plasma est de 2,5-2,9 heures; dans les tissus et les cellules, la concentration est de 10 à 50 fois plus élevée que dans le sérum, le volume de distribution est de 31,1 l / kg. Franchit facilement les barrières histohématologiques. Il pénètre bien dans les voies respiratoires, les organes et les tissus du système génito-urinaire, dans la peau et les tissus mous; s'accumule dans un milieu à pH bas, dans les lysosomes (ce qui est particulièrement important pour l'éradication des pathogènes intracellulaires). Il est également transporté par les phagocytes, les leucocytes polymorphonucléaires et les macrophages. Il pénètre dans les membranes des cellules et crée des concentrations élevées en eux. Il reste en concentrations efficaces pendant 5-7 jours après la dernière dose. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 7 à 50% (inversement proportionnelle à la concentration dans le sang). Dans le foie déméthylé, les métabolites formés sont inactifs. Dans le métabolisme de l'azithromycine, les isoenzymes participent CYP3UNE4, CYP3UNE5, CYP3UNE7,; dont c'est un inhibiteur. Clairance plasmatique - 630 ml / min; demi-vie (T1 / 2) entre 8 et 24 heures après l'admission - 14-20 heures, T1 / 2 dans l'intervalle de 24 à 72 heures - 41 heures 50 %'. Il est excrété avec la bile dans la forme inchangée, 6% - avec les reins.

Manger modifie de manière significative la pharmacocinétique: C_m_Oh augmente de 46%, l'aire sous la courbe pharmacocinétique (AUC) augmente de 14%.

Chez les hommes âgés (65-85 ans), les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas chez les femmes._m_Oh de 30 à 50%.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'azithromycine:

- les voies respiratoires supérieures et les organes ORL (pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne);

- infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie, y compris la bronchite atypique, y compris aiguë, exacerbation chronique);

- les infections de la peau et des tissus mous (érysipèle, impétigo, dermatoses infectées secondairement);

- Maladie de Lyme (le stade initial est un érythème migrant chronique "érythème migrans").

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'azithromycine (y compris les antibiotiques du groupe des macrolides), composants du médicament;

- Insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle de Child-Pugh);

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml / min);

- Les enfants de moins de 3 ans

- Déficit en saccharose / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose et du galactose;

- Réception simultanée avec ergotamine et dihydroergotamine.

Soigneusement:

Arythmie (risque d'arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle Q - T), insuffisance hépatique de sévérité légère et modérée (classes A et B sur l'échelle de Child-Pugh) et / ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min), co-administration avec la terfénadine, warfarine, digoxine, myasthénie gravis.

Grossesse et allaitement:

L'azithromycine pendant la grossesse n'est prescrite que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

À l'intérieur, 1 fois par jour, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

Dans les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures. peau et tissus mous (sauf pour érythème migrans) une dose totale de 30 mg / kg, c'est-à-dire 10 mg / kg de poids corporel une fois par jour pendant 3 jours.

Les enfants sont dosés en fonction du poids:

Poids corporel, kg	Le volume du médicament, en ml (la quantité d'azithromycine en mg)
10-14	2,5 ml (100 mg) - V2 cuillère à mesurer
15-24	5 ml (200 mg) -1 cuillère à mesurer
25-34	7,5 ml (300 mg) - ½ cuillère à mesurer
35-44	10 ml (400 mg) - 2 cuillères à mesurer
>45	12,5 ml (500 mg) - 2 ½ cuillères à mesurer

Avec la maladie de Lyme (pour le traitement du stade I - érythème migrans) la dose totale du médicament est de 60 mg / kg: une fois par jour à 20 mg / kg - le 1er jour et 10 mg / kg - les jours suivants de 2 à 5 jours.

Dans le cas où la dose a été manquée, elle devrait être prise aussitôt que possible, et alors les doses ultérieures devraient être prises aux intervalles de 24 heures.

Chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine> 40 ml / min), un ajustement posologique n'est pas nécessaire.

Préparation de la suspension: L'eau d'un flacon en plastique est ajouté à la fiole de poudre. Avant de prendre le contenu du flacon, agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Pour distribuer la suspension finie, utilisez une seringue ou une cuillère à mesurer. Immédiatement après avoir pris la suspension, l'enfant reçoit quelques gorgées de thé ou de jus pour laver et avaler la quantité restante de la suspension dans la bouche. Après utilisation, la seringue est démontée et lavée à l'eau courante, séchée et stockée avec la préparation.

Effets secondaires:

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, anorexie, constipation, gastrite, candidamycose de la muqueuse buccale, décoloration de la langue, pancréatite, colite pseudomembraneuse, altération de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie, hépatite, insuffisance hépatique (possiblement mortelle, principalement en raison d'une violation de la fonction hépatique), nécrose hépatique, hépatite fulminante, ictère cholestatique, douleurs abdominales / spasmes, flatulence, troubles digestifs, modifications des paramètres biologiques de la fonction hépatique, diminution appétit; En outre, les enfants - constipation, diminution de l'appétit, gastrite, candidamycose de la muqueuse buccale.

Du système cardiovasculaire: palpitations, abaissant la pression artérielle, augmentant l'intervalle QT, arythmie de type "pirouette", tachycardie ventriculaire bidirectionnelle; les enfants ont des douleurs thoraciques.

Du système nerveux: paresthésie, troubles du goût, hypoesthésie, insomnie, somnolence, asthénie, anxiété, agressivité, évanouissement, convulsions, hyperactivité psychomotrice, perte de l'odorat, sensations gustatives, myasthénie grave, céphalée; enfants - maux de tête (avec médication otite moyenne), hyperkinésie, anxiété, névrose, troubles du sommeil.

Depuis les organes des sens: violation de la clarté de la perception visuelle, la surdité, l'acouphène, le vertige, une violation de la perception du goût et de l'odorat.

De l'hématopoïèse: lymphopénie, éosinophilie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Du système génito-urinaire: candidose vaginale, hypercreatininaemia, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Réactions allergiques réaction d'hypersensibilité, photosensibilité, Réaction anaphylactique, y compris l'œdème de Quincke (dans de rares cas avec fatale résultat), démangeaisons, éruptions cutanées, angio-œdème, urticaire, éosinophilie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Du système musculo-squelettique: arthralgie.

Autre: faiblesse, candidose, douleur thoracique, œdème périphérique, asthénie, malaise, photosensibilité; les enfants ont une conjonctivite, un changement de goût.

Surdosage:

Symptômes: nausées sévères, vomissements, diarrhée, perte auditive temporaire.

Traitement: thérapie symptomatique.

Interaction:

Les antiacides (contenant de l'aluminium et du magnésium) n'affectent pas la biodisponibilité, mais réduisent de 30% la concentration d'azithromycine dans le sang. L'intervalle entre les prises doit donc être de 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces formes posologiques.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, l'effet toxique (vasospasme, dysesthésie) de ce dernier risque d'augmenter.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants, l'action indirecte de la série coumarine (warfarine) et l'azithromycine (à des doses usuelles) les patients ont besoin d'un suivi attentif du temps de prothrombine.

Des précautions doivent être prises lors de la nomination conjointe de la terfénadine et de l'azithromycine, car il a été constaté que l'administration simultanée de terfénadine et de macrolides provoque une arythmie et un allongement Q - Intervalle T À partir de là, il est impossible d'exclure les complications susmentionnées dans l'administration conjointe de terfénadine et d'azithromycine.

Avec l'utilisation simultanée de la digoxine, il est nécessaire de contrôler la concentration de digoxine dans le sang (il peut y avoir une augmentation de l'absorption de la digoxine dans l'intestin). - En cas d'application simultanée avec la cyclosporine, il est nécessaire de surveiller la concentration de cyclosporine dans le sang.

En cas d'utilisation simultanée du nelfinavir, l'incidence des effets secondaires de l'azithromycine peut augmenter (perte auditive, activité accrue des transaminases «hépatiques»).

Lorsqu'il est combiné avec de la zidovudine azithromycine n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la zidovudine dans le plasma sanguin ni l'excrétion par les reins de son glucuronide et de son métabolite, mais la concentration du métabolite actif de la zidovudine phosphorylée dans les cellules mononucléaires des vaisseaux périphériques augmente. La signification clinique de ce fait n'est pas déterminée.

La possibilité d'inhiber l'isoenzyme devrait être considérée CYP3UNE4 avec l'utilisation simultanée de l'azithromycine avec la cyclosporine, la terfénadine, les alcaloïdes de l'ergot, le cisapride, le pimozide, la quinidine, l'astémizole et d'autres médicaments dont le métabolisme se produit avec la participation de cette enzyme.

L'azithromycine n'affecte pas la concentration de carbamazépine, cimétidine, didanosine, éfavirenz, fluconazole, indinavir, midazolam, théophylline, triazolam, triméthoprime / sulfaméthoxazole, cétirizine, sildénafil, atorvastatine, rifabutine et méthylprednisolone dans le sang.

Instructions spéciales:

En cas de dose oubliée, la dose oubliée doit être prise dès que possible, et la dose suivante doit être prise à des intervalles de 24 heures.

L'azithromycine doit être prise 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.

Prendre avec prudence les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en raison de la possibilité de développer une hépatite fulminante et une insuffisance hépatique sévère chez ces patients.

En présence de symptômes de dysfonction hépatique (augmentation rapide de l'asthénie, ictère, assombrissement de l'urine, tendance à saigner, encéphalopathie hépatique), il faut interrompre le traitement par l'azithromycine et procéder à un examen de l'état fonctionnel du foie.

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min), l'azithromycine doit être administrée sous le contrôle de la fonction rénale.

Administration simultanée contre-indiquée de l'azithromycine avec des dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine en raison du développement possible de l'ergotisme.

Lors de l'utilisation du médicament, à la fois sur le fond de prendre et 2-3 semaines après l'arrêt du traitement, il est possible de développer une diarrhée causée par Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse). Dans les cas bénins, il suffit d'annuler le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (la colestramine, colestipol), dans les cas graves, la compensation pour la perte de liquide, les électrolytes et les protéines, la nomination de la vancomycine, la bacitracine ou le métronidazole.

Ne pas utiliser de médicaments qui inhibent la motilité intestinale. Comme il est possible de prolonger l'intervalle Q-Ty patients recevant des macrolides, y compris azithromycine, lors de l'utilisation de l'azithromycine, des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle Q - T: vieillesse; violation de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie); syndrome

intervalle d'allongement congénital Q - T; maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); réception simultanée de médicaments pouvant allonger l'intervalle Q - T (y compris les médicaments antiarythmiques IA et III classes, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, fluoroquinolones).

Avec l'utilisation de l'azithromycine, le développement d'un syndrome myasthénique ou d'une exacerbation de la myasthénie est possible.

Indication pour les patients atteints de diabète sucré

Les hydrates de carbone digestibles contenus dans 5 ml de la suspension sont environ 0,4 "unité de pain" (XE).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Poudre pour la préparation d'une suspension pour administration par voie orale (pour les enfants) 200 mg / 5 ml.

Emballage:

Poudre pour la préparation de la suspension pour l'administration orale (pour les enfants) 200 mg / 5 ml:

14,330 g (correspondant à 0,6 g d'azithromycine) ou 28,660 g (correspondant à 1,2 g d'azithromycine) en poudre pour produire 15 ml ou 30 ml de suspension sont placés dans un flacon en plastique contenant un couvercle contenant du gel de silice et un anneau protecteur.

Solvant (eau purifiée)

Récipients en polyéthylène de 7,5 ml, 15 ml d'eau purifiée.

1 bouteille avec le solvant, les instructions d'utilisation, une cuillère à mesurer pour 5 ml et une seringue pour le dosage sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Poudre pour la préparation de la suspension pour l'administration orale (pour les enfants) 200 mg / 5 ml:

A sec, l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Solvant (eau purifiée):

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

La suspension préparée est à une température non supérieure à 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Le solvant (eau purifiée) est de 5 ans.

La suspension préparée est de 5 jours.

Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000865

Date d'enregistrement:14.10.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielleSanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielle dinde

Fabricant: & nbsp

PRODUITS PHARMACEUTIQUES SANOVEL IND., Inc. dinde

Représentation: & nbspSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tremac-Sanovel (Tremak-Sanovel)