Lamitor® (Lamitor)

Hautausschlag

Es gibt Daten über die Entwicklung von unerwünschten Hautreaktionen, die üblicherweise in den ersten 8 Wochen nach Beginn der Lamotriginbehandlung beobachtet wurden. In den meisten Fällen sind Hautausschläge nicht sehr ausgeprägt und verschwinden von selbst, aber gleichzeitig auch dort Es handelt sich um schwere Fälle, die eine Krankenhauseinweisung und den Entzug von Lamotrigin erfordern (zum Beispiel das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen bei Erwachsenen erhalten Lamotrigin In Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Empfehlungen entwickeln sich mit einer Häufigkeit von etwa 1 in 500 Patienten mit Epilepsie. Etwa die Hälfte dieser Fälle berichtete über Stevens-Johnson-Syndrom (1 von 1000). Bei Patienten mit bipolaren Störungen liegt die Häufigkeit schwerer Hautausschläge nach klinischen Studien bei etwa 1 von 1000 Patienten.

Kinder haben ein höheres Risiko für schwere Hautausschläge als Erwachsene. Nach den verfügbaren Daten lag die Häufigkeit von Hautausschlägen, die bei Kindern mit Epilepsie stationär behandelt werden mussten, bei 1 bis 300 zu 1 pro 100 Kindern.

Bei Kindern können die ersten Manifestationen des Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden, so dass die Möglichkeit der Reaktion von Kindern auf das Medikament, die sich durch die Entwicklung von Hautausschlag und Fieber in den ersten 8 Wochen der Therapie manifestiert, berücksichtigt werden sollte.

Darüber hinaus ist das Gesamtrisiko von Hautausschlag weitgehend mit einer hohen Anfangsdosis und einem Überschuß der Anstiegsrate der Lamotrigin-Dosen sowie mit der gemeinsamen Anwendung mit Valproinsäure verbunden.

Bei der Verschreibung von Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese oder einem Hautausschlag als Reaktion auf die Einnahme anderer Antiepileptika ist Vorsicht geboten, da die Inzidenz von Hautausschlag (nicht als schwerwiegend eingestuft) bei Patienten mit dieser Anamnese bei Lamotrigin dreimal häufiger war als bei Patienten mit nicht erschwerender Anamnese.

Wenn ein Hautausschlag gefunden wird, sollten alle Patienten (Erwachsene und Kinder) schnell von einem Arzt untersucht werden.Die Aufnahme von Lamotrigin sollte sofort beendet werden, außer wenn klar ist, dass die Entwicklung des Hautausschlags nicht mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist. Es wird nicht empfohlen, Lamotrigin in Fällen wieder aufzunehmen, in denen seine vorherige Ernennung aufgrund der Entwicklung einer Hautreaktion abgesagt wurde, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Anwendung des Arzneimittels übersteigt mögliche Risiken deutlich. Der Ausschlag wird auch als Teil des Überempfindlichkeitssyndroms angesehen, das mit verschiedenen systemischen Manifestationen einhergeht, einschließlich Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsschwellungen, Blutkrankheiten und Leberfunktion sowie aseptischer Meningitis. Die Schwere der Manifestation des Syndroms ist sehr unterschiedlich und kann in seltenen Fällen zur Entwicklung des Syndroms von DVS und Multiorganversagen führen. Es sollte bemerkt werden, dass frühe Manifestationen des Hypersensitivitätssyndroms (dh Fieber, Lymphadenopathie) beobachtet werden können, selbst wenn es keine offensichtlichen Manifestationen des Hautausschlags gibt. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte der Patient unverzüglich von einem Arzt untersucht werden, und wenn keine andere Ursache von Symptomen auftritt, sollte Lamotrigin abgesetzt werden.

Das Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln

Es wurde berichtet, dass bei Kindern und Erwachsenen erhalten Lamotriginbesteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis. Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome und Zeichen einer Meningitis entwickeln. Ärzte werden angewiesen, bei der Verschreibung von Lamotrigin vorsichtig zu sein. Im Falle des Auftretens von Symptomen der Meningitis und unter Ausschluß anderer Faktoren der Entwicklung dieser Krankheit sollte das Medikament abgebrochen werden und die entsprechende Behandlung begonnen werden.

Mit dem Entzug der Droge in den meisten Fällen verschwanden die Symptome der Meningitis, aber in einigen Patienten nahmen sie mit der Wiedereinstellung von Lamotrigin wieder auf. Setzen Sie den Termin nicht erneut für Patienten ein, die die Behandlung mit einer aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Lamotrigin abgesetzt haben.

Klinische Beeinträchtigung und Suizidrisiko

Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten beobachtet, die PEP für verschiedene Indikationen einnahmen. Meta-Analyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien von PEP (einschließlich Lamotrigin) zeigten einen leichten Anstieg des suizidalen Risikos. Der Mechanismus dieser Aktion ist unbekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Suizidrisikos nicht aus, wenn Lamotrigin angewendet wird. Daher sollten Patienten sorgfältig auf Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden. Patienten und Pflegepersonal sollten im Falle solcher Symptome über die Notwendigkeit eines medizinischen Ratschlags informiert werden.

Patienten mit einer bipolaren Störung können eine klinische Verschlechterung und / oder Verschlimmerung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) vor dem Hintergrund der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer bipolaren Störung erfahren, einschließlich Lamotriginsowie ohne Behandlung. In diesem Zusammenhang erhalten Patienten Lamotrigin Zur Behandlung der bipolaren Störung ist es notwendig, die Symptome der klinischen Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und das Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn des Behandlungsverlaufs oder zum Zeitpunkt der Dosisänderung, sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese, jungen Patienten und Patienten, bei denen vor Therapiebeginn eine Suizidgedankenbildung festgestellt wurde, besteht ein hohes Risiko für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten. Solche Patienten sollten während der Behandlung streng überwacht werden .

Patienten und Pflegepersonal sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu überwachen, einschließlich des Auftretens neuer Symptome und / oder des Auftretens von Selbstmordgedanken / -gedanken oder des Gedankens, sich selbst zu schädigen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen Geschenk .

Dabei sollte die Situation beurteilt und geeignete Änderungen am Behandlungsschema vorgenommen werden, einschließlich der Möglichkeit, das Medikament bei Patienten mit klinischer Verschlechterung, einschließlich der Entwicklung neuer Symptome und / oder dem Auftreten von Suizidgedanken / -verhalten, abzubrechen besonders, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, mit einem plötzlichen Beginn und vorher nicht bemerkt.

Hormonale Kontrazeptiva

Der Einfluss von hormonellen Kontrazeptiva auf die Wirksamkeit von Lamotrigin

Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die 30 & mgr; g Ethinylestradiol und 150 & mgr; g Levonorgestrel enthalten, bewirkt eine etwa zweifache Erhöhung der Lamotrigin-Clearance, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentration führt. Um den maximalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es notwendig, die Erhaltungsdosen von Lamotrigin zu erhöhen, jedoch nicht mehr als 2 Mal. Frauen, die keine Induktoren von Lamotriginglucuronin mehr einnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, deren Behandlungsschema eine Woche dauert, wenn ein inaktives Medikament eingenommen wird (oder eine wöchentliche Pause bei der Einnahme eines Kontrazeptivums), werden während dieses Zeitraums einen allmählichen vorübergehenden Anstieg der Lamotriginkonzentration beobachtet Der Anstieg der Konzentration wird größer sein, wenn der nächste Anstieg der Lamotrigin-Dosis unmittelbar vor oder während der inaktiven Einnahme gegeben wird.

Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie wurden nicht untersucht, obwohl sie in ähnlicher Weise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin beeinflussen können.

Wirkung von Lamotrigin auf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin und kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Levonorgestrel) führt zu einer mäßigen Erhöhung der Clearance von Levonorgestrel und verändert die Konzentration von FSH und LH (cm. "Wechselwirkung mit anderen Drogen"). Die Wirkung dieser Veränderungen auf die ovulatorische Aktivität von die Eierstöcke sind unbekannt.Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei einigen Patienten die Einnahme erfolgt Lamotrigin Bei hormonellen Kontrazeptiva können diese Veränderungen die Wirksamkeit von Kontrazeptiva verringern. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in der Art des Menstruationszyklus, d. H. Über plötzliche Blutungen, sofort zu informieren.

Dihydrofolatreduktase

Lamotrigin ist ein schwacher Hemmer der Dihydrofolatreduktase, daher besteht die Möglichkeit, dass das Medikament bei seiner Langzeitanwendung den Metabolismus von Folaten beeinflusst. Es wurde jedoch gezeigt, dass Lamotrigin verursachte keine signifikanten Änderungen in der Konzentration von Hämoglobin, dem durchschnittlichen Volumen von Erythrozyten, der Konzentration von Folat im Serum bei längerem Gebrauch des Arzneimittels für bis zu 1 Jahr und reduzierte die Konzentration von Folat in Erythrozyten mit anhaltender Lamotrigin-Anwendung nicht bis 5 Jahre.

Niereninsuffizienz

Eine einzige Verabredung von Lamotrigin bei Patienten mit einem terminalen Nierenversagen ergab keine signifikanten Veränderungen in der Konzentration des Arzneimittels. Die Akkumulation eines Glucuronid-Metaboliten ist jedoch sehr wahrscheinlich, daher sollte bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geübt werden.

Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die Lamotrigin enthalten

Lamitor® darf nicht an Patienten verabreicht werden, die bereits andere Medikamente erhalten haben Lamotrigin, ohne einen Arzt zu konsultieren.

Hilfsstoff

Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe des Arzneimittels umfasst Lactose-Monohydrat. Daher sollten Patienten mit Lactase-Mangel, Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption Lamitor® nicht einnehmen.

Epilepsie

Der abrupte Entzug von Lamotrigin sowie anderer PEPs kann die Entstehung von Anfällen provozieren. Wenn ein abruptes Absetzen der Therapie keine Sicherheitsanforderung ist (z. B. bei Auftreten eines Hautausschlags), sollte die Lamotrigin-Dosis schrittweise über 2 Wochen reduziert werden. Es gibt Berichte in der Literatur, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich des epileptischen Status, zur Entwicklung von Rhabdomyolyse, Multiorgan-Störungen und DIC-Syndrom führen können, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle wurden bei der Behandlung von Patienten mit Lamotrigin beobachtet.

Bipolare Störungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren Depressionen und anderen psychischen Störungen verbunden.