Lamictal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name der Komponenten	Menge, mg / Tablette
Name der Komponenten	Dosierung 25 mg	Dosierung 50 mg	Dosierung 100 mg
Aktive Substanz:
Lamotrigin	25,0	50,0	100,0
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat	24,7	49,4	98,8
Mikrokristalline Cellulose	24,7	49,4	98,8
Natriumcarboxymethylstärke	2,5	5,0	10,0
Povidon	2,5	5,0	10,0
Magnesiumstearat	0,4	0,8	1,6
Eisenoxid gelb färben	0,2	0,4	0,8

Beschreibung:

Dosierung von 25 mg:

Tabletten von hellgelber bis gelbbrauner Farbe, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Eine Seite ist flach mit einer Prägung "GSEC7 ", die andere Seite ist facettenreich, mit einem konvexen Quadrat mit einer gequetschten Figur von 25.

Dosierung 50 mg:

Tabletten von hellgelber bis gelbbrauner Farbe, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Eine Seite ist flach, mit einer Prägung "GSEE1 ", die andere Seite ist facettenreich, mit einem konvexen Quadrat mit einer gequetschten Figur von 50.

Dosierung von 100 mg:

Tabletten von hellgelber bis gelbbrauner Farbe, quadratisch mit abgerundeten Ecken. Eine Seite ist flach, mit einer Prägung "GSEE5 ", die andere Seite ist polyedrisch, mit einem konvexen Quadrat mit einer extrudierten Zahl von 100.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X Andere Antiepileptika

N.03.A.X.09 Lamotrigin

Pharmakodynamik:

Lamotrigin ist ein Blocker potentiell abhängiger Natriumkanäle. In der neuronalen Kultur induziert es eine potentiell abhängige Blockade von kontinuierlich wiederkehrenden Impulsen und unterdrückt die pathologische Freisetzung von Glutaminsäure (eine Aminosäure, die eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von epileptischen Anfällen spielt) und hemmt auch die durch Glutamat verursachte Depolarisation.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Lamotrigin wird schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert, praktisch ohne einen systemischen First-Pass-Metabolismus zu durchlaufen. Die maximale Konzentration im Plasma wird etwa 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung des Arzneimittels erreicht. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration steigt nach der Einnahme etwas an, der Absorptionsgrad bleibt jedoch unverändert.

Die Pharmakokinetik ist linear bei der Verabreichung einer Einzeldosis von bis zu 450 mg (die höchste untersuchte Dosis). Es gibt signifikante individuelle Schwankungen der maximalen Konzentration im Gleichgewichtszustand, jedoch mit gelegentlichen Schwankungen bei jedem einzelnen Patienten.

Verteilung

Lamotrigin bindet etwa 55% an Plasmaproteine. Es ist unwahrscheinlich, dass die Freisetzung des Arzneimittels aus der Bindung an Proteine zur Entwicklung einer toxischen Wirkung führen kann.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,92-1,22 l / kg.

Stoffwechsel

Im Stoffwechsel von Lamotrigin ist das Enzym Uridin-Diphosphat-Glucuronyl-Transferase (UDP-Glucuronyltransferase) beteiligt. Lamotrigin in geringem Maße erhöht sich der eigene Stoffwechsel dosisabhängig. Nein, nein NickSolche Daten bestätigen das Lamotrigin beeinflusst die Pharmakokinetik anderer Antiepileptika und dass zwischen Lamotrigin und anderen Drogen, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden, Interaktion möglich ist.

Ausscheidung

Bei gesunden Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Gleichgewichts-Clearance von Lamotrigin durchschnittlich 39 ± 14 ml / min. Lamotrigin wird zu Glucuroniden metabolisiert, die von den Nieren ausgeschieden werden.

Weniger als 10% des Arzneimittels werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, etwa 2% über den Darm.

Clearance und Halbwertszeit hängen nicht von der Dosis ab. Die Halbwertszeit bei gesunden Erwachsenen liegt im Durchschnitt zwischen 24 und 35 Stunden. Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom war die Clearance des Medikaments im Vergleich zur Kontrollgruppe um 32% reduziert, was jedoch die Grenzen der Normalwerte für die Allgemeinbevölkerung nicht überschritt.

Für die Halbwertszeit von Lamotrigin ist die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten von großer Bedeutung.

Die mittlere Halbwertszeit ist auf etwa 14 Stunden reduziert, während bei gleichzeitiger Induktion mit Glucuronidation Medikamente wie z Carbamazepin und Phenytoinund erhöht sich im Durchschnitt bis zu 70 Stunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Bei Kindern ist die Clearance von Lamotrigin für das Körpergewicht höher als für Erwachsene; Es ist am höchsten bei Kindern unter 5 Jahren. Bei Kindern ist die Halbwertszeit von Lamotrigin in der Regel kürzer als bei Erwachsenen. Sein mittlerer Wert beträgt ungefähr 7 Stunden, wenn er gleichzeitig mit Präparationen verwendet wird, die Glucuronidierung induzieren, wie z Carbamazepin und Phenytoinund steigt im Durchschnitt auf 45-50 Stunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat.

Ältere Patienten

Klinisch signifikante Unterschiede in der Clearance von Lamotrigin bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Patienten wurden nicht festgestellt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird die Anfangsdosis von Lamotrigin nach dem Standardschema des Antiepileptikums berechnet. Eine Dosisreduktion kann nur bei einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse 1) sollten die Anfangs -, Erhöhungs - und Erhaltungsdosen um etwa 50% verringert werden BEIM Child-Pugh-Klassifikation) und 75% bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Die Dosiserhöhung und die Erhaltungsdosis sollten in Abhängigkeit vom klinischen Effekt angepasst werden.

Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Die Wirksamkeit bei der Prävention von Gemütsstörungen bei Patienten mit bipolaren Störungen wurde in zwei grundlegenden klinischen Studien nachgewiesen. BEIM Eine kombinierte Analyse der Ergebnisse zeigte, dass die Remissionsdauer, definiert als die Zeit bis zum Beginn der ersten depressiven Episode und bis zur ersten Episode von Manie / Hypomanie / gemischten Episoden von Manie und Hypomanie nach Stabilisierung, länger in der Lamotrigin war Gruppe im Vergleich zu Placebo.

Die Dauer der Remission ist bei Depressionen ausgeprägter.

Indikationen:

Epilepsie

Kinder von 3 bis 12 Jahren

Epilepsie (partielle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonische Anfälle sowie Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom) als Teil einer Kombinationstherapie.

Nach dem Erreichen der Epilepsie-Kontrolle vor dem Hintergrund der kombinierten Therapie können die begleitenden Antiepileptika (PEP) umgekehrt werden, und Lamotrigin wird in der Monotherapie fortgesetzt.

Monotherapie von typischen Abwesenheiten.

Erwachsene und Kinder (über 12 Jahre)

Epilepsie (partielle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonische Anfälle sowie Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom) in Kombinationstherapie oder Monotherapie.

Bipolare affektive Störung

Erwachsene (18 Jahre und älter)

Prävention von Gemütsstörungen (Depression, Manie, Hypomanie, gemischte Episoden) bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Untersuchungen zur Fortpflanzungsfähigkeit von Tieren mit Lamotrigin ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität.

Studien über die Wirkung von Lamotrigin auf die menschliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Das Risiko einer PEP als Ganzes

Fortpflanzungsfähige Frauen sollten sich mit Spezialisten beraten.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit einer PEP-Behandlung überprüft werden. Frauen, die mit Epilepsie behandelt werden, sollten ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika-Therapie vermeiden, da dies zur Wiederaufnahme von Anfällen führen kann, die schwerwiegende Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können. Bei den Nachkommen von Müttern, die PEP erhielten, erhöhte sich das Risiko für angeborene Fehlbildungen um das 2-3-fache gegenüber der erwarteten Inzidenz der Allgemeinbevölkerung, die bei etwa 3% liegt. Die am häufigsten nachgewiesenen Defekte sind Hasen-, Herz- und Gefäßdefekte, Neuralrohrdefekte. Multiple PEP-Therapie ist in diesem Zusammenhang mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen als Monotherapie verbunden? Wenn möglich, sollte eine Monotherapie verwendet werden.

Das Risiko bei der Einnahme von Lamotrigin

Lamotrigin hat eine geringe inhibitorische Wirkung auf die Reduktase von Dihydrofolsäure und kann daher theoretisch zu einem erhöhten Risiko für embryonale und fetale Entwicklungsstörungen aufgrund von erniedrigten Folsäurewerten führen. Sie sollten die Möglichkeit der Einnahme von Folsäure während der Schwangerschaftsplanung und in den frühen Stadien der Schwangerschaft in Erwägung ziehen.

Postregistrierungsdaten aus mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern ermöglichten es, die Ergebnisse von Schwangerschaften für etwa 8.700 Frauen zu dokumentieren, die im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Lamictal®-Monotherapie erhielten. Im Allgemeinen bestätigen die Befunde nicht eine allgemeine Erhöhung des Risikos für angeborene Fehlbildungen. Obwohl von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaftsregistern berichtet wird, dass ein erhöhtes Risiko für orale Missbildungen besteht, zeigte eine abgeschlossene Fall-Kontroll-Studie kein erhöhtes Risiko für orale Missbildungen im Vergleich zu anderen schwerwiegenden Entwicklungsfehlbildungen nach Anwendung von Lamotrigin.

Die Daten zur Anwendung von Lamictal® in der Kombinationstherapie reichen nicht aus, um zu beurteilen, ob das Risiko von Entwicklungsdefekten mit anderen Arzneimitteln in Kombination mit Lamotrigin verbunden ist.

Wie bei anderen Arzneimitteln sollte Lamictal® während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Physiologische Veränderungen in der Schwangerschaft können die Konzentration von Lamotrigin und / oder seine therapeutische Wirkung beeinflussen. Es gibt Berichte über eine Abnahme der Konzentration von Lamotrigin im Blut während der Schwangerschaft. Die Ernennung des Medikaments Lamictal zu schwangeren Frauen sollte mit dem geeigneten Zustand der Patienten-Management-Taktik bereitgestellt werden.

Stillzeit

Lamotrigin dringt in unterschiedlichem Maße in die Muttermilch ein, die Gesamtkonzentration von Lamotrigin bei gestillten Säuglingen kann etwa 50% der bei der Mutter registrierten Lamotrigin-Konzentration erreichen. Bei manchen Säuglingen, die gestillt werden, können die Serumkonzentrationen von Lamotrigin daher Werte erreichen, bei denen sich pharmakologische Wirkungen manifestieren. Es ist notwendig, die möglichen Vorteile des Stillens und das potenzielle Risiko, unerwünschte Reaktionen beim Kind zu entwickeln, zu korrelieren.

Wenn die Frau das Medikament Lamicital nimmt^®, beschließt zu stillen, sollte das Kind das Auftreten von unerwünschten Reaktionen überwachen.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Tabletten sollten ganz geschluckt, nicht gekaut, nicht gebrochen werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamectal^® (zum Beispiel, wenn bei Kindern (nur mit Epilepsie) oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in eine ganze Reihe von Tabletten einer niedrigeren Dosierung aufgeteilt werden kann, sollte der Patient eine Dosis, die dem nächsten Wert von entspricht, verabreicht werden die ganze Tablette einer niedrigeren Dosierung.

Erneuerung der Droge

Im Falle einer Wiederaufnahme des Arzneimittels sollten die Ärzte von Lariatal® die Notwendigkeit einer Verbesserung der Erhaltungsdosis bei Patienten, die die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, bewerten, da hohe Anfangsdosen und die Überschreitung der empfohlenen Dosis mit dem Risiko einer schwerwiegenden Entwicklung verbunden sind Ausschlag. Je mehr Zeit nach der letzten Dosis verstrichen ist, desto mehr sollte darauf geachtet werden, die Dosis auf die Erhaltungsdosis zu erhöhen. Wenn die Zeit nach dem Absetzen mehr als 5 Halbwertszeiten beträgt, sollte die Lamotrigin-Dosis gemäß dem entsprechenden Zeitplan auf eine Erhaltungsdosis erhöht werden.

Die Lamectal®-Therapie sollte bei Patienten, deren Behandlungsabbruch mit dem Auftreten eines Hautausschlages verbunden ist, nicht fortgesetzt werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer solchen Therapie übersteigt mögliche Risiken deutlich.

Epilepsie

Monotherapie für Epilepsie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (Tabelle 1)

Die Initialdosis von Lamictal® in Monotherapie beträgt 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer Dosiserhöhung von 50 mg einmal täglich für 2 Wochen. Dann sollte die Dosis so viel wie 50-100 mg alle 1-2 erhöht werden Wochen, bis der optimale therapeutische Effekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis zum Erreichen der optimalen therapeutischen Wirkung beträgt 100-200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Einige Patienten benötigen eine Dosis Lamictal® 500 mg / Tag, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren (Tabelle 2)

Die Anfangsdosis von Lamictal® in der Monotherapie von Patienten mit typischen Fehlzeiten beträgt 0,3 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen über 2 Wochen, gefolgt von einer Dosissteigerung von 0,6 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen während der folgenden 2 Wochen. Die Dosis sollte dann alle 1-2 Wochen auf maximal 0,6 mg / kg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Dieser Umstand ermöglicht eine relativ genaue Dosierung des Arzneimittels bei Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr.

Gewöhnlich die Erhaltungsdosis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effekts beträgt 1 bis 10 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen, obwohl einige Patienten mit typischen Fehlzeiten höhere Dosen haben, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.

Wegen des Risikos, einen Ausschlag zu entwickeln, sollte die Anfangsdosis des Medikaments und die empfohlene Dosiserhöhung nicht überschritten werden.

In der Kombinationstherapie von Epilepsie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (Tabelle 1)

Bei Patienten, die bereits Valproat in Kombination mit oder ohne andere PET erhalten, beträgt die Anfangsdosis von Lamictal® 25 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen, danach 25 mg einmal täglich für 2 Wochen. Dann sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 25-50 mg erhöht werden, bis der optimale therapeutische Effekt erreicht ist.

Gewöhnlich Die Erhaltungsdosis für die optimale therapeutische Wirkung beträgt 100-200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen.

Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit PEP oder anderen Arzneimitteln erhalten, die eine Glucuronisierung von Lamotrigin in Kombination oder ohne andere PEP induzieren (mit Ausnahme von Valproat), beträgt die Anfangsdosis von Lamictal® 50 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 100 mg / ml. Tag in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen.

Dann sollte die Dosis alle 1-2 Wochen auf das Maximum von 100 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200-400 mg / Tag in 2 Teildosen.

Einige Patienten benötigen möglicherweise eine Dosis von 700 mg / Tag, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.

Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Glucuronisierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren, beträgt die Anfangsdosis von Lamictal® 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 50 mg einmal täglich für 1 Woche. Dann sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg erhöht werden, bis der optimale therapeutische Effekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100-200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen.

Tabelle 1. Empfohlenes Dosierungsschema des Arzneimittels Lamicital^® bei der Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Dosierungsschema		Eine Woche 1-2	Eine Woche 3-4	Unterstützend Dosis
Monotherapie		25 mg (1 Mal pro Tag)	50 mg (1 Mal pro Tag)	100-200 mg (in 1 oder 2 Empfang). Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen,Darm um 1-200 mg erhöht werden der Woche.
Kombinationstherapie mit Valproat, unabhängig von anderen Begleittherapien		12,5 mg (ernannt von 25 mg jeden zweiten Tag)	25 mg (1 mal pro Tag)	100-200 mg (in 1 oder 2 Dosen). Um eine therapeutische Wirkung der Dosis zu erreichen kann erhöht werden um 25-50 mg alle 1-2 der Woche.
Kombinationstherapie ohne Valproat	Dieses Regime sollte mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung	50 mg (1 mal pro Tag)	100 mg (in 2 Zulassung)	200 400 mg (in 2 Rezeption). Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, können die Dosen alle 1 bis 2 Wochen um 100 mg erhöht werden.
	Dieser Modus Muss verwendet mit anderen Arzneimitteln, die die Glucuronisierung von Lamotrigin nicht wesentlich inhibieren und induzieren	25 mg (1 mal pro Tag)	50 mg (1 mal pro Tag)	100- 200 mg (in 1 oder 2 Empfang). Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, kann die Dosis alle 1-2 Minuten um 50-100 mg erhöht werden der Woche.
Bei Patienten, Empfangen von PET, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin beim Derzeit unbekannt, sollte verwendet werden Dosierung, empfohlen für Anwendungen Lamotrigin in Kombination mit Valproat.

Wegen des Risikos, einen Ausschlag zu entwickeln, sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht überschritten werden Lamictal® und das empfohlene Dosis-steigernde Regime.

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren (Tabelle 2)

Kinder nehmen Valproat In Kombination mit anderen PEPs oder ohne diese beträgt die Anfangsdosis von Lamictal® 0,15 mg / kg / Tag einmal täglich für 2 Wochen, dann 0,3 mg / kg / Tag einmal täglich für 2 Wochen. Dann kann die Dosis erhöht werden maximal mit 0,3 mg / kg alle 1-2 Wochen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung beträgt 1-5 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen.

Die maximale Dosis beträgt 200 mg / Tag.

Bei Kindern, die PEP oder andere Arzneimittel erhalten, die eine Glucuronisierung von Lamotrigin induzieren, in Kombination mit oder ohne andere PEP (mit Ausnahme von Valproat), die Anfangsdosis von Lamycal^®ist 0,6 mg / kg / Tag in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen, dann 1,2 mg / kg / Tag in 2 geteilten Dosen für 2 Wochen. Dann sollte die Dosis auf das Maximum erhöht werden bei 1,2 mg / kg alle 1-2 Wochen, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis, bei der die optimale therapeutische Wirkung erzielt wird, beträgt 5-15 mg / kg / Tag in 2 Teildosen.

Die maximale Dosis beträgt 400 mg / Tag.

Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Glucuronisierung von Lamotrigin nicht wesentlich inhibieren oder induzieren, ist die Anfangsdosis von Lamycal^® ist 0,3 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen für 2 Wochen, dann 0,6 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen für 2 Wochen. Die Dosis sollte dann alle 1-2 Wochen auf maximal 0,6 mg / kg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis, bei der die optimale therapeutische Wirkung erzielt wird, beträgt 1 bis 10 mg / kg / Tag in 1 oder 2 Dosen.

Die maximale Dosis beträgt 200 mg / Tag.

Es ist wahrscheinlich, dass Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren am oberen Rand eine Erhaltungsdosis benötigen empfohlene Reichweite.

Sein zuversichtlich, dass eine therapeutische Dosis beibehalten wird, ist es notwendig, das Gewicht des Körpers des Kindes zu überwachen und die Dosis des Arzneimittels anzupassen, wenn es sich ändert. Wegen des Risikos, einen Ausschlag zu entwickeln, sollte die Anfangsdosis des Medikaments und die anschließende Dosiserhöhung nicht überschritten werden.

Tabelle 2. Empfohlenes Dosierungsschema von Lamictal® zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren

Modus Dosierung		Eine Woche 1-2	Eine Woche 3-4	Erhaltungsdosis
Monotherapie typische Abwesenheiten		0,3 mg / kg (in 1 oder 2 Zulassung)	0,6 mg / kg (in 1 oder 2 Zulassung)	Erhöhen Sie die Dosis um 0,6 mg / kg alle 1-2 Wochen, bis eine Erhaltungsdosis von 1-10 mg / kg (in 1 oder 2 Dosen verschrieben) bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg / Tag erreicht ist.
Kombinationstherapie von Valproat, unabhängig von anderen Begleittherapien		0,15 mg / kg (1 mal pro Tag)	0,3 mg / kg (1 mal pro Tag)	Erhöhen Sie die Dosis um 0,3 mg / kg alle 1-2 Wochen bis zu einer Erhaltungsdosis von 1-5 mg / kg / Tag (verschrieben in 1 oder 2 Dosen) bis zu einer Maximaldosis von 200 mg / Tag.
Kombiniert Therapie ohne Valproat	Dieses Regime sollte mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung verwendet werden	0,6 mg / kg (in 2 Zulassung)	1,2 mg / kg (in 2 Zulassung)	Erhöhen Sie die Dosis um 1,2 mg / kg alle 1-2 Wochen bis zu einer Erhaltungsdosis von 5-15 mg / kg / Tag (verschrieben in 1 oder 2 Dosen) bis zu einer Höchstdosis von 400 mg / Tag.
	Dies Modus sollte mit Arzneimitteln verwendet werden, die die Glucuronisierung von Lamotrigin nicht inhibieren und induzieren.	0,3 mg / kg (in 1 oder 2 Zulassung)	0,6 mg / kg (in 1 oder 2 Zulassung)	Erhöhung der Dosis um 0,6 mg / kg alle 1-2 Wochen bis zu einer Erhaltungsdosis von 1-10 mg / kg / Tag (bei 1 oder 2 Aufnahme) bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg / Tag.
Haben Patienten, PET, dessen pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin derzeit unbekannt ist, sollte verwendet werden Dosierung, empfohlen für Anwendungen Lamotrigin in Kombination mit Valproat. Wenn die berechnete tägliche Dosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1-2 mg beträgt, können Sie diese zuweisen Lamotrigin in einer Dosis von 2 mg jeden zweiten Tag für die ersten zwei Wochen. Wenn die berechnete tägliche Dosis bei Patienten unter Valproat weniger als 1 mg beträgt, Lamotrigin sollte nicht ernannt werden.

Kinder unter 3 Jahren

Die Anwendung von Lamectal® wurde nicht als Monotherapie bei Kindern unter 2 Jahren oder als Zusatztherapie bei Kindern unter 1 Monat untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamictal® als zusätzlicher Therapie von partiellen Anfällen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Bei Kindern unter 3 Jahren ist die Verwendung von festen Darreichungsformen (die vorher nicht aufgelöst werden können) nicht erlaubt.

Allgemeine Empfehlungen zum Dosierungsschema bei der Behandlung von Epilepsie

Wenn der zugehörige PEP abgebrochen wird oder der PEP hinzugefügt wird, oder Vor dem Hintergrund der Einnahme von Lamotrigin andere Medikamente oder PEP ist es notwendig zu berücksichtigen, dass dies einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin haben kann.

Bipolare affektive Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Wegen des Risikos von Hautausschlag, nicht die Anfangsdosis des Medikaments und die anschließende Regime der steigenden Dosen zu überschreiten. Es ist notwendig, eine vorübergehende Dosierung zu befolgen, die eine 6-wöchige Dosiserhöhung von Lamictal® beinhaltet bis zur Erhaltungsstabilisierenden Dosis (Tabelle 3), nach denen in Gegenwart von Indikationen andere Psychopharmaka und / oder PEP abgesagt werden können (Tabelle 4).

Tabelle 3. Empfohlener Modus zur Erhöhung der Dosis von Lamictal®, um eine stabilisierende Tagesdosis für Erwachsene (über 18 Jahre) mit bipolarer affektiver Störung zu erreichen

Modus Dosierung	Wochen 1-2	Wochen 3-4	Woche 5	Ziel stabilisieren Dosis (Woche 6) **
a) Kombinationstherapie mit Glucuroniac-Inhibitorenund Lamotrigin, zum Beispiel, Valproat	12,5 mg (25 mg jeden zweiten Tag)	25 mg (1 mal pro Tag)	50 mg (beim 1 oder 2 Eintritt pro Tag)	100 mg (beim 1 oder 2 Eintritt beim Tag), die maximale Tagesdosis von 200 mg
b) Kombinationstherapie mit Lamotrigin-Glucuronid-Hemmern bei Patienten, die keine Inhibitoren wie Valproat einnehmen. Dieses Regime sollte mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung verwendet werden.	50 mg (1 mal pro Tag)	100 mg (beim 2 Eintritt in Tag)	200 mg (beim 2 Eintritt in Tag)	300 mg in Woche 6 der Therapie, falls erforderlich, die Dosis auf 400 mg / Tag in Woche 7 der Therapie erhöhen (beim 2 Eintritt pro Tag)
beim) Monotherapie mit Lamotrigin oder Kombinationstherapie bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die keine signifikante induzierende oder hemmende Wirkung auf die Glucotoninierung von Lamotrigin haben.	25 mg (1 mal pro Tag)	50 mg (beim 1 oder 2 Eintritt pro Tag)	100 mg (beim 1 oder 2 Eintritt pro Tag)	200 mg (100 mg bis 400 mg) (beim 1 oder 2 Eintritt pro Tag)
Hinweis: bei Patienten, die Brei nehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Da Lamotrigin derzeit nicht bekannt ist, sollte ein für Lamotrigin in Kombination mit Valproat empfohlenes Dosis-Boost-Regime angewendet werden.

^** Die Ziel stabilisierende Dosis variiert in Abhängigkeit von dem klinischen Effekt.

ein) Kombinationstherapie mit Glucuronininhibitoren Lamotrigin, zum Beispiel, Valproat

Die Anfangsdosis von Lamictal® bei Patienten, zusätzlich nehmen Medikamente, die Glucuronisierung hemmen, wie Valproat, ist 25 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen, dann 25 mg einmal täglich für 2 Wochen. Die Dosis sollte in der 5. Woche einmal täglich (oder in 2 Teildosen) auf 50 mg erhöht werden. Die übliche Zieldosis für den optimalen therapeutischen Effekt beträgt 100 mg / Tag (in 1 oder 2 Dosen). Die Dosis kann jedoch auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden, abhängig von der klinischen Wirkung.

b) Kombiniert Therapie mit Induktoren der Glucuronisierung Lamotrigin bei Patienten, die keine Inhibitoren wie Valproat einnehmen. Dieses Regime sollte mit Phenytoin verwendet werden, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und andere Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung

Anfangsdosis von Lamectal^® unter solchen Patienten gleichzeitig Einnahme von Medikamenten, die Glucuronisierung induzieren Lamotrigin, und ohne Valproat, ist 50 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 100 mg / Tag in 2 Dosen aufgeteilt für 2 Wochen. Nach 5 Wochen sollte die Dosis in zwei getrennten Dosen auf 200 mg / Tag erhöht werden. Nach 6 Wochen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden, aber die übliche Zieldosis zum Erreichen der optimalen therapeutischen Wirkung ist 400 mg / Tag (in 2 Teildosen) und wird ab der 7. Behandlungswoche verschrieben.

beim) Monotherapie mit Lamotrigin oder kombiniert Therapie bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die keine signifikante induzierende oder hemmende Wirkung auf die Glucuronisierung haben Lamotrigin

Die Anfangsdosis von Lamictal® beträgt 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 50 mg / Tag (in 1 oder 2 Aufnahme) für 2 Wochen. In Woche 5 Die Dosis sollte auf 100 mg / Tag erhöht werden. Die übliche Zieldosis zur Erreichung der optimalen therapeutischen Wirkung beträgt 200 mg / Tag (in 1 oder 2 Dosen). In klinischen Studien wurden jedoch Dosierungen im Bereich von 100 bis 400 mg verwendet.

Nach Erreichen der angestrebten täglichen Erhaltungsdosis können andere Psychopharmaka entnommen werden (Tabelle 4).

Tabelle 4. Unterstützende stabilisierende Gesamttagesdosis von Lamictal® zur Behandlung der bipolaren affektiven Störung nach Absetzen von begleitenden Psychopharmaka oder PEP

Dosierungsschema	Woche 1	Woche 2	Woche 3 und darüber hinaus *
ein) Nach der Aufhebung der Glucuronid-InhibitorendasLamotrigin, zum Beispiel, Valproat	Verdoppeln Sie die stabilisierende Dosis, nicht mehr als 100 mg / Woche. Das heißt, die Zielstabilisierungsdosis von 100 mg / Tag wird um 1 Woche auf 200 mg / Tag erhöht.	Sparen Sie die Dosis von 200 mg / Tag in 2 geteilten Dosen.
b) Nach der Beseitigung von Glucuronis-Induktorendas Lamotrigin, je nach Ausgangslage Dosis. Dieses Regime sollte bei der Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren angewendet werden Glucuronisierung von Lamotrigin	400 mg	300 mg	200 mg
	300 mg	225 mg	150 mg
	200 mg	150 mg	100 mg
beim) Nach der Abschaffung anderer Psychopharmaka Drogen das Patienten, Nehmen Sie keine Induktoren oder Inhibitoren ein Glucuronisierung von Lamotrigin	Pflegen Sie die Zieldosis, die während der Behandlung erreicht wurde (200 mg / Tag in 2 Teildosen von 100 mg bis 400 mg).
Hinweis: Bei Patienten, die eine PET erhalten, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt ist, wird empfohlen, die derzeitige Lamotrigin-Dosis beizubehalten und die Lamotrigin-Dosis anhand des klinischen Ansprechens zu wählen.

* Falls erforderlich, kann die Dosis auf 400 mg / Tag erhöht werden.

a) Lamotrigin-Therapie nach Entzug der Kombinationstherapie mit Lamotrigin-Glucuronid-Hemmern, zum Beispiel Valproat

Unmittelbar nach der Abschaffung der Valproate, das Ziel Die stabilisierende Dosis von Lamictal® sollte sein verdoppeln und auf diesem Niveau halten.

b) Lamotrigin-Therapie nach Entzug der Kombination Therapie mit Induktoren der Glucuronisierung von Lamotrigin, abhängig von der anfänglichen Erhaltungsdosis. Dieses Regime sollte bei der Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung angewendet werden

Dosis Lamectal® sollte innerhalb von 3 Wochen nach der Elimination von Glucuronin-Induktoren schrittweise reduziert werden.

c) Lamotrigin-Therapie nach Absetzen von Begleit-Psychopharmaka, keine hemmende oder induzierende Wirkung auf die Glucuronisierung von Lamotrigin

Während des Absetzens von Begleitmedikationen sollte die Zieldosis von Lamictal®, die während des Anreicherungsplans erreicht wurde, beibehalten werden.

Korrektur einer täglichen Dosis von Lamycal® bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung nach Zusatz anderer Medikamente

Es gibt keine klinische Erfahrung bei der Korrektur der täglichen Lamycatal-Dosen^® nach der Zugabe von anderen Drogen. Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden (Tabelle 5).

Table 5.Korrektur der Tagesdosen von Lamictal® bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung nach Zusatz anderer Medikamente

Dosierungsschema	Die aktuelle stabilisierende Dosis von Lamotrigin (mg / Tag)	Woche 1	Woche 2	Woche 3 und höher
a) Zugabe von Lamotrigin-Glucuronin-Inhibitoren (z. B. Valproat), abhängig von der Anfangsdosis von Lamotrigin	200 mg	100 mg	Sparen Sie die Dosis von 100 mg / Tag.
	300 mg	150 mg	Sparen Sie die Dosis von 150 mg / Tag.
	400 mg	200 mg	Sparen Sie die Dosis von 200 mg / Tag.
b) Die Zugabe von Induktoren der Glucuronisierung von Lamotrigin bei Patienten, die kein Valproat erhielten, abhängig von der Anfangsdosis von Lamotrigin. Dieses Regime sollte bei der Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung angewendet werden.	200 mg	200 mg	300 mg	400 mg
	150 mg	150 mg	225 mg	300 mg
	100 mg	100 mg	150 mg	200 mg
c) Hinzufügen anderer Drogen eine signifikante induzierende oder hemmende Wirkung auf die Glucuronisierung von Lamotrigin haben	Pflegen Sie die Zieldosis, die während der Behandlung erreicht wurde (200 mg / Tag, Dosisbereich von 100 mg bis 400 mg).
Hinweis: Bei Patienten unter PEP, deren pharmakokinetische Wechselwirkung mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt ist, sollte das für Lamotrigin in Kombination mit Valproat empfohlene Dosierungsschema angewendet werden.

Die Rücknahme der Lamectal®-Therapie bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

In klinischen Studien erhöhte abruptes Absetzen von Lamictal® die Häufigkeit, Schwere oder Veränderung der Art der Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo nicht.

So können Patienten das Medikament Lariatal® absetzen, ohne die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Lamectal® ist nicht zur Behandlung der bipolaren affektiven Störung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamotrigin bei der bipolaren affektiven Störung bei Patienten in dieser Altersgruppe wurden nicht bewertet. Daher können Empfehlungen zur Dosierung nicht gegeben werden.

Allgemeine Empfehlungen zur Dosierung von Lamictal® in bestimmten Patientengruppen

Frauen nehmen hormonelle Verhütungsmittel

a) Verwendung von Lamectal® bei Patienten, die bereits hormonelle Kontrazeptiva: Trotz der Tatsache, dass orale hormonelle Kontrazeptiva die Clearance von Lamotrigin erhöhen, sind keine speziellen Empfehlungen zur Erhöhung der Lamictal ® -Dosis nur auf der Basis von hormonellen Kontrazeptiva erforderlich. Die Dosiserhöhung sollte den empfohlenen Richtlinien entsprechen, je nachdem, ob Lamectal® zu Valproat (Lamotrigin-Glucuronid-Hemmer) oder Lamotrigin-Glucuronid-Induktoren hinzugefügt wird; oder Lamictal® wird in Abwesenheit von Valproat oder Induktor der Lamotrigin-Glucuronisierung verwendet (siehe Tabelle 1 für Epilepsie und Tabelle 3 für bipolare affektive Störung).

b) die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamictal® erhalten und keine Induktoren der Lamotrigin-Glucuronisierung erhalten: in den meisten Fällen ist eine Erhöhung der Erhaltungsdosis von Lamotrigin erforderlich, jedoch nicht mehr als das Zweifache. Bei der Ernennung von hormonellen Kontrazeptiva wird empfohlen, die Dosis von Lamotrigin in Abhängigkeit vom klinischen Bild wöchentlich um 50-100 mg / Tag zu erhöhen. Überschreiten Sie diese Werte nicht, wenn der klinische Zustand des Patienten keine weitere Erhöhung der Lamictal-Dosis erfordert.

c) Absetzen der hormonellen Kontrazeptiva bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamictal® erhalten und keine Lamotrigin-Glucuronid-Induktoren erhalten: In den meisten Fällen ist eine Dosisreduktion von Lamicthal® erforderlich, jedoch nicht mehr als 50%. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von Lamictal®-Präparat wöchentlich um 50-100 mg zu reduzieren (die Reduktionsrate sollte 25% der Tagesdosis pro Woche nicht überschreiten), wenn der klinische Zustand des Patienten länger als 3 Wochen anhält nicht anders verlangen.

Die Verwendung von Atazanavir in Kombination mit Ritonavir

Trotz der Tatsache, dass die Konzentration von Lamotrigin im Plasma in Kombination mit Atazanavir in Kombination mit Ritonavir abnimmt, ist eine Korrektur des Dosierungsschemas von Lamictal® bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir in Kombination mit Ritonavir nicht erforderlich. Die Erhöhung der Lamictal-Dosis sollte auf Empfehlungen beruhen, die darauf basieren, ob Lamotrigin zur Therapie mit Valproat (Inhibitoren der Glucuronisierung Lamotrigin) oder zur Therapie mit Lamotrigin - Glucuronin - Induktoren oder Lamotrigin Es wird in Abwesenheit von Valproat oder Induktor Glucuronisierung Lamotrigin verwendet.

Bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen des Arzneimittels Lamidtal® einnehmen und keine Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung einnehmen, muss die Anwendung von Atazanavir in Kombination mit einer Ritonavir-Dosis von Lamotrigin erhöht werden und die Behandlung mit Atazanavir in Kombination mit Ritonavir - niedriger.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Es besteht keine Notwendigkeit, das Dosierungsschema im Vergleich mit dem empfohlenen Regime zu korrigieren. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht von der von Erwachsenen unter 65 Jahren.

Funktionsstörung der Leber

Die anfängliche, die Aufrechterhaltung und die Erhöhung der Dosen werden im Allgemeinen um ungefähr 50% und 75% bei Patienten mit mäßiger (Stufe B von Child-Pugh) bzw. schwerer (Stufe C von Child-Pugh) menschlicher Leber reduziert. Steigende und Erhaltungsdosen sollten in Abhängigkeit vom klinischen Effekt angepasst werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit Niereninsuffizienz sollten mit Lamicthal® gewarnt werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium sollten die Anfangsdosen von Lamictal® gemäß dem Dosierungsschema für Patienten, die PEP einnehmen, berechnet werden. Bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Nierenfunktion kann eine Verringerung der Erhaltungsdosen empfohlen werden.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie oder bipolarer affektiver Störung identifiziert wurden, wurden in separate Abschnitte unterteilt, die für Anwendungsindikationen spezifisch sind. Zusätzliche unerwünschte Reaktionen zeigten sich während der Beobachtung nach der Registrierung, aber beide Anwendungshinweise sind im Abschnitt "Überwachung nach der Registrierung" enthalten. Bei der Überprüfung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Lamictal® sollten die in allen drei Abschnitten enthaltenen Informationen herangezogen werden.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1000), selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Epilepsie

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie identifiziert und bei der Bestimmung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Lamictal® sollten in Verbindung mit Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung und nach der Markteinführung des Arzneimittels festgestellt wurden, in Betracht gezogen werden .

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr oft: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse.

BEIM doppelblinde zusätzliche klinische Studien bei Erwachsenen Hautausschlag aufgetreten in 10% der Patienten und weniger, nehmen das Medikament Lamictal® und bei 5% der Patienten, die Placebo einnehmen. Bei 2% der Patienten verursachte Hautausschlag den Entzug von Lamictal®. Ausschlag, meist makulopapular in der Natur, erscheint hauptsächlich während 8 Wochen nach Beginn der Therapie und wird nach dem Absetzen von Lamictal® durchgeführt.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von schwerem, möglicherweise lebensbedrohlichem Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Obwohl in den meisten Fällen, wenn das Medikament zurückgezogen wurde, die Symptome umgekehrt entstanden, hatten einige Patienten irreversible Vernarbungen und in seltenen Fällen wurden mit der Einnahme des Medikaments verbundene Todesfälle aufgezeichnet.

Das Gesamtrisiko für die Entwicklung des Hautausschlags hängt eng zusammen mit:

- hohe Anfangsdosen von Lariatal® und Überschreitung der empfohlenen Dosis bei Anwendung;

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Es gab auch Berichte über vorschnelle Entwicklung in ein Syndrom der Hypersensibilität, das mit verschiedenen systemischen Manifestationen verbunden ist (siehe Störungen des Immunsystems **).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: hämatologische Störungen (einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose), Lymphadenopathie.

Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie können mit einem Überempfindlichkeitssyndrom einhergehen oder nicht (siehe Verletzungen durch immun Systeme **).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom ** (einschließlich Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Blutkrankheiten und Leberfunktion, disseminierte intravasale Gerinnung (DVS), Multiorganversagen).

** Es gab auch Berichte über vorschnelle Entwicklung in ein Syndrom der Überempfindlichkeit, das mit verschiedenen systemischen Manifestationen verbunden ist, einschließlich Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Blutkrankheiten und Leberfunktion. Das Syndrom tritt mit unterschiedlichem klinischem Schweregrad auf und kann in seltenen Fällen zur Entwicklung des DIC-Syndroms und zum Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) auch in Abwesenheit von offensichtlichen Anzeichen eines Ausschlags vorhanden sein können. Wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten, sollte der Patient sofort von einem Arzt untersucht werden, und wenn keine andere Ursache von Symptomen festgestellt wird, sollte Lamictal® abgesetzt werden.

Störungen der Psyche

Oft: Aggressivität, Reizbarkeit.

Sehr selten: Tics, Halluzinationen, Verwirrung.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Kopfschmerzen,

Oft: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern.

Selten: Ataxie.

Selten: Nystagmus.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Diplopie, verschwommenes Sehen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Sehr selten: erhöhte Aktivität "hepatische" Enzyme, eingeschränkte Leberfunktion, Leberinsuffizienz. Die Funktionsstörung der Leber entwickelt sich gewöhnlich in Kombination mit Überempfindlichkeitsreaktionen, aber in Einzelfällen wurde sie in Abwesenheit von offensichtlichen Anzeichen einer Überempfindlichkeit festgestellt.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Sehr selten: ein Lupus-ähnliches Syndrom.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Müdigkeit.

Bipolare affektive Störung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung identifiziert und bei der Bestimmung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Lamictal® sollten in Verbindung mit Nebenwirkungen berücksichtigt werden, die während klinischer Studien bei Patienten mit Epilepsie und Post-Registrierungs-Follow-up identifiziert wurden.

Störungen von der Haut und subkutanes Gewebe

Sehr oft: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Bei der Auswertung aller Studien (kontrolliert und unkontrolliert) von Lamycal^® Bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung trat ein Hautausschlag auf 12% aller Patienten, die Lamictal® erhielten, während Hautausschlag in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in 8% der Patienten, die das Medikament Lamycal erhielten^®, Andy 6% der Patienten, die Placebo erhalten.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Kopfschmerzen.

Oft: Unruhe, Benommenheit, Schwindel.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Oft: Arthralgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Schmerzen, Rückenschmerzen.

Post-Business-Überwachung

Dieser Abschnitt enthält unerwünschte Reaktionen, die bei der Beobachtung nach der Registrierung für beide Indikationen identifiziert wurden. Bei der Festlegung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Lamictal® sollten diese Nebenwirkungen in Verbindung mit unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien bei Patienten mit Epilepsie und bipolarer affektiver Störung festgestellt wurden.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Alopezie.

Störungen der Psyche

Selten: Albträume.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: Benommenheit, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel.

Oft: Nystagmus, Tremor, Schlaflosigkeit.

Selten: aseptische Meningitis.

Sehr selten: Unruhe, Gangunsicherheit, Motorik Störungen, Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit, extrapyramidale Störungen, Choreoathetose.

Es gibt Berichte, dass das Lamictal®-Präparat die Symptome der Parkinson-Krankheit bei Parkinson-Patienten verschlechtern und in Einzelfällen extrapyramidale Symptome verursachen kann Choreoathetose bei Patienten ohne Vorerkrankungen.

Störungen seitens des Sehorgans

Sehr oft: Diplopie, verschwommenes Sehen,

Selten: Konjunktivitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen,

Oft: Durchfall.

Nur mit Epilepsie

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr selten: erhöhte Häufigkeit von Krampfanfällen.

Überdosis:

Symptome

Bei Dosen, die das 10-20-fache des maximalen therapeutischen Wertes überschritten, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang aufgezeichnet. Die Überdosierung manifestierte sich in Symptomen wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen, epileptischem Anfall und bei wem. Bei Patienten mit Überdosierung wird das Intervall ebenfalls erweitert QRS (Verlängerung der Zeit der intraventrikulären Leitung).

Behandlung

Empfohlene Krankenhausbehandlung und Erhaltungstherapie in Übereinstimmung mit dem klinischen Bild oder Empfehlungen des National Toxicology Center.

Interaktion:

UDF-Glucuronyltransferase ist das Hauptenzym, das metabolisiert Lamotrigin. Es gibt keine Hinweise auf die Fähigkeit von Lamotrigin, eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung von mikrosomalen Leberenzymen zu verursachen. In diesem Zusammenhang ist die Interaktion zwischen Lamotrigin und Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, sind unwahrscheinlich.

Lamotrigin kann seinen eigenen Stoffwechsel induzieren, aber dieser Effekt ist mäßig ausgeprägt und hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen.

Table 6. Wirkung anderer Medikamente auf die Glucuronidierung von Lamotrigin

Leistungsstarke Inhibitoren von Glucuroninglucuronin	Leistungsstarke Induktoren von Lamotrigin-Glucuronin	Medikamente, die Glucuroninglucuronin wenig beeinflussen
Valproic Acid	Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital, RifampicinLopinavir / Ritonavir, Atazanavir / Ritonavir, kombiniertes Ethinylestradiol / Levonorgestrel	Vorbereitungen Lithium, Bupropion, Olanzapin, OxcarbazepinFelbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalinum, TopiramatZonisamid, Aripiprazol

Die Wirkung von anderen oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie wurde nicht untersucht, obwohl sie eine ähnliche Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin haben können.

Interaktionen mit einem PEP

Valproinsäure, die das Lamotrigin-Glucuronin hemmt, reduziert die Stoffwechselrate und verlängert seine mittlere Halbwertszeit fast 2 mal.

Einige PEPs (wie z Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon), die mikrosomale Leberenzyme induzieren, beschleunigen Lamotrigin Glucuronin und seinen Stoffwechsel. Die Entwicklung von unerwünschten Reaktionen aus dem zentralen Nervensystem, einschließlich Schwindel, Ataxie, Diplopie, Sehstörungen und Übelkeit bei Patienten, die mit der Einnahme begonnen haben Carbamazepin auf dem Hintergrund der Lamotrigin-Therapie. Diese Symptome traten normalerweise nach einer Reduktion der Carbamazepin-Dosis auf. Ein ähnlicher Effekt wurde bei gesunden Freiwilligen bei Verwendung von gesundem Lamotrigin und Oxcarbazepin beobachtet, das Ergebnis niedrigerer Dosen wurde nicht untersucht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin in einer Dosis 200 mg und Oxcarbazepin in einer Dosis 1200 mg Oxcarbazepin, Noch Lamotrigin interferiere nicht mit dem Stoffwechsel des anderen. Kombinierte Anwendung von Felbamat in einer Dosis 1200 mg 2 einmal am Tag und Lamotrigin 100 mg 2 einmal täglich führte nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Lamotrigin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin und Gabapentin änderte sich die scheinbare Clearance von Lamotrigin nicht.

Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen beider Arzneimittel während der Placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht. Diese Daten zeigen das Lamotrigin und Levetiracetam beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von einander.

Es gab keine Wirkung von Pregabalin in der Dosis 200 mg 3 mal am Tag bei Gleichgewichtskonzentrationen von Lamotrigin, also Pregabalinum und Lamotrigin interagieren nicht pharmakokinetisch miteinander.

Die Verwendung von Topiramat führte nicht zu einer Veränderung der Lamotrigin-Konzentration im Plasma. Die Verwendung von Lamotrigin führte jedoch zu einer Erhöhung der Topiramat-Konzentration um 15%.

Die Anwendung von Zonisamid (in einer Dosis von 200-400 mg pro Tag) während des klinischen Programms zusammen mit Lamotrigin (in einer Dosis von 150-500 mg pro Tag) führte zu keiner Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin.

Studien haben gezeigt, dass Lamotrigin beeinflusst nicht die Konzentration anderer PEP im Blutplasma. Forschungsergebnisse im vitro zeigte, dass Lamotrigin verdrängt keine anderen PEPs aus der Verbindung mit Plasmaproteinen.

Wechselwirkungen mit anderen psychotropen Drogen

Lamotrigin in einer Dosis von 100 mg / Tag verursacht keine Verletzung der Pharmakokinetik von wasserfreiem Lithiumgluconat 2 G 2 einmal am Tag für 6 Tage) bei gleichzeitiger Bewerbung.

Die mehrfache Aufnahme von Bupropion im Inneren hat keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Lamotrigin und verursacht einen leichten Anstieg AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") Lamotrigin-Glucuronid.

Olanzapin in einer Dosis von 15 mg reduziert AUC und C_m_OhLamotrigin im Durchschnitt von 24% und 20%, was klinisch unbedeutend ist. Lamotrigin in einer Dosis von 200 mg ändert nicht die Kinetik von Olanzapin.

Die mehrfache Verabreichung von Lamotrigin in einer Dosis von 400 mg pro Tag hatte nach Einnahme einer Einzeldosis keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon 2 mg von gesunden Freiwilligen.

Zur gleichen Zeit wurde Schläfrigkeit bemerkt:

- in 12 von 14 Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin und Risperidon;

- das 1 von 20 Patienten, die nur Risperidon einnehmen;

- kein Patient mit einem einzigen Lamotrigin.

In einer Studie an 18 erwachsenen Patienten mit bipolar affektiven Störung, die das vorgeschriebene Schema erhalten hat Lamotrigin in einer Dosis von 100 mg / Tag oder mehr stiegen die Dosen von Aripiprazol von 10 mg / Tag auf einen Endwert von 30 mg / Tag während der 7-Tage-Periode und setzten dann die Behandlung fort, wobei das Arzneimittel einmal pro Tag für weitere 7 eingenommen wurde Tage. Es gab eine durchschnittliche Abnahme von etwa 10% C_max und Lamotrigin AUC. Wahrscheinlich wird solcher Einfluss keine klinischen Folgen haben.

Die Hemmung von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam hat eine minimale Wirkung auf die Bildung des primären Metaboliten Lamotrigin 2-N-Glucuronid.

Die Untersuchung des Metabolismus von Bupuralol mit mikrosomalen Leberenzymen, die beim Menschen isoliert wurden, lässt den Schluss zu Lamotrigin verringert nicht die Clearance von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch die Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert werden. Forschungsergebnisse im vitro suggerieren das auch ClozapinPhenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon kann die Clearance von Lamotrigin kaum beeinflussen.

Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva

Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin

Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die 30 μg Ethinylestradiol und 150 μg Levonorgestrel enthalten, führt zu einer etwa zweifachen Erhöhung der Lamotrigin-Clearance (nach oraler Verabreichung), was zu einer Abnahme führt AUC und C_m_OhLamotrigin im Durchschnitt um 52% bzw. 39%. Innerhalb einer Woche, in der keine aktive Droge eingenommen wird, wird eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet. die Konzentration von Lamotrigin. gemessen am Ende dieser Woche vor der nächsten Dosis, im Durchschnitt in 2 mal höher als während der Dauer der aktiven Therapie.

Der Einfluss von Lamotrigin auf die Pharmakokinetik von hormonellen Kontrazeptiva

In der Zeit der Gleichgewichtskonzentrationen Lamotrigin in einer Dosis von 300 mg hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol, einer Komponente der Kombination orales Kontrazeptivum. Die Clearance der zweiten Komponente des oralen Kontrazeptivums - Levonorgestrel - nahm leicht zu, was zu einer Abnahme der AUC und C führte_m_Oh Levonorgestrel um 19% bzw. 12%. Die Messung der Serumkonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Estradiol während dieser Studie zeigte eine leichte Abnahme der Unterdrückung der ovariellen Hormonaktivität bei einigen Frauen, obwohl die Messung der Plasmaprogesteronkonzentration bei keiner der 16 Frauen zeigte hormoneller Nachweis des Eisprungs. Der Effekt einer moderaten Erhöhung der Clearance von Levonorgestrel und von Veränderungen der Plasmakonzentrationen von FSH und LH auf die ovarielle Ovarienaktivität wurde nicht nachgewiesen. Die Wirkung anderer Dosen von Lamotrigin (außer 300 mg / Tag) wurde nicht untersucht, und Studien mit anderen hormonellen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Rifampicin erhöht die Clearance Lamotrigin und reduziert seine Halbwertszeit durch Induktion mikrosomale Leberenzyme, die für die Glucuronidierung verantwortlich sind. Patienten erhalten Rifampicin als Begleittherapie sollte das Lamotrigin-Verschreibungsprogramm mit dem für die gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin und Arzneimitteln empfohlenen Regime übereinstimmen. induzierend Glucuronierung.

Bei Verwendung von Lopinavir und / oder Ritonavir wurde eine Abnahme der Lamotrigin-Plasmakonzentration um etwa 50% beobachtet, möglicherweise aufgrund der Induktion der Glucuronidierung. Bei Patienten, die gleichzeitig Lopinavir und / oder Ritonavirsollte das Dosierungsregime empfohlen werden Lamotrigin mit begleitenden Glucuronierungsinduktoren.

In einer Studie an gesunden Probanden reduzierte die Gabe von Atazanavir und / oder Ritonavir (300 mg / 100 mg) die Werte AUC und C_m_Oh Lamotrigin (in einer Einzeldosis von 100 mg) um etwa 32% und 6%, beziehungsweise.

Forschungsergebnisse im vitro zeigte, dass Lamotrigin ist ein Inhibitor von kationischen Trägern organischer Substrate in potentiell klinisch signifikanten Konzentrationen. Diese Daten zeigen, dass Lamotrigin ist ein potenterer Inhibitor (halb inhibitorische Konzentration (IC₅₀) variiert von 53,8 nmol / l bis 186 nmol / l) Cimetidin.

Einfluss auf Laborindikatoren

Lamotrigin soll die Durchführung einiger schneller Urinanalyseverfahren beeinflussen, um verbotene Arzneimittel nachzuweisen, die zu falsch positiven Ergebnissen führen können, insbesondere wenn Phencyclidin (dissoziatives Anästhetikum) nachgewiesen wird. Um ein positives Ergebnis zu bestätigen, sollte eine spezifischere alternative chemische Methode verwendet werden.

Spezielle Anweisungen:

Hautausschlag

Es gibt Berichte über Nebenwirkungen von der Haut, die innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Lamotrigin-Therapie auftreten können. Die meisten Hautausschläge sind mild und gehen allein, aber es gibt Berichte über Hautausschläge, die einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordern und Lamotrigin stoppen. Sie beinhalteten potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Schwere Hautreaktionen bei erwachsenen Patienten mit Lamotrigin In Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Empfehlungen entwickeln sich mit einer Häufigkeit von etwa 1 in 500 Patienten mit Epilepsie. Etwa die Hälfte dieser Fälle registrierte Stevens-Johnson-Syndrom (1 von 1000 Patienten).

Bei Patienten mit bipolaren Störungen, die Häufigkeit von schweren Hautausschlägen nachlErste Studien sind ungefähr 1 von 1000 Patienten.

Kinder haben ein höheres Risiko für schwere Hautausschläge als Erwachsene. Nach den verfügbaren Daten betrug die Häufigkeit von Hautausschlägen, die bei Kindern einen Krankenhausaufenthalt erforderten, 1 bis 300 zu 1 pro 100 erkrankten Kindern.

Bei Kindern können die ersten Manifestationen des Hautausschlages mit einer Infektion verwechselt werden, daher sollten Ärzte die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Kinder auf ein Arzneimittel reagieren, das sich in den ersten 8 Behandlungswochen in der Entwicklung von Hautausschlag und Fieber manifestiert.

Darüber hinaus hängt das Gesamtrisiko von Hautausschlag hauptsächlich zusammen mit:

- eine hohe Anfangsdosis von Lamotrigin und eine Überschreitung der empfohlenen Anstiegsrate der Lamotrigin-Dosen;

- gleichzeitige Anwendung mit Valproat.

Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Patienten, die allergische Reaktionen in der Anamnese oder einen Ausschlag als Reaktion auf die Einnahme anderer Antiepileptika hatten, da die Inzidenz von Hautausschlag (nicht als schwerwiegend eingestuft) bei Patienten mit einer solchen Anamnese bei Lamotrigin dreimal häufiger war als bei Patienten mit einer Geschichte von Nicht-Geschichte. Wenn ein Hautausschlag gefunden wird, sollten alle Patienten (Erwachsene und Kinder) sofort von einem Arzt untersucht werden. Die Aufnahme von Lamotrigin sollte sofort beendet werden, außer wenn klar ist, dass die Entwicklung des Hautausschlags nicht mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist.Es wird nicht empfohlen, Lamotrigin in Fällen wieder aufzunehmen, in denen seine vorherige Ernennung aufgrund der Entwicklung einer Hautreaktion abgesagt wurde, es sei denn, die erwartete therapeutische Wirkung des Arzneimittels übersteigt nicht das Risiko von Nebenwirkungen. Es wurde berichtet, dass der Ausschlag Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms sein kann, das mit verschiedenen systemischen Manifestationen verbunden ist, einschließlich Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsschwellungen und Blut- und Leberanomalien. Der Schweregrad der Manifestation des Syndroms ist sehr unterschiedlich und kann in seltenen Fällen zur Entwicklung des Syndroms des DVS und Multiorganversagens führen. Es sollte beachtet werden, dass frühe Manifestationen des Hypersensitivitätssyndroms (dh Fieber, Lymphadenopathie) beobachtet werden können auch wenn es keine offensichtlichen Manifestationen des Ausschlags gibt. Bei der Entwicklung solcher Symptome sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und, wenn keine andere Ursache der Symptome festgestellt wird, Lamotrigin sollte abgebrochen werden.

Aseptische Meningitis

Die Entwicklung einer aseptischen Meningitis ist reversibel, wenn das Medikament in den meisten Fällen zurückgezogen wird und in einigen Fällen mit einer erneuten Ernennung wieder aufgenommen wird. Wiederholte Verabreichung führt zu einer schnellen Rückkehr der Symptome, die oft schwerer sind. Lamotrigin Patienten, deren Abbruch der Behandlung mit einer aseptischen Meningitis in Verbindung gebracht wurde, nicht erneut ernennen.

Hormonale Kontrazeptiva

Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin

Es wurde gezeigt, dass das Kombinationsmedikament Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 μg / 150 μg) etwa zweimal die Clearance von Lamotrigin erhöht, was zu einer Abnahme von Lamotrigin im Plasma führt. Mit seiner Ernennung, um die maximale therapeutische Wirkung zu erreichen, ist es notwendig, die Erhaltungsdosen von Lamotrigin zu erhöhen, aber nicht mehr als 2 mal. Frauen, die keine Induktoren von Lamotrigin Glucuronin mehr nehmen und die hormonelle Kontrazeptiva nehmen, deren Behandlungsregime eine Woche dauert Inaktive Droge (oder eine wöchentliche Pause bei der Einnahme eines Kontrazeptivums), ein allmählicher vorübergehender Anstieg der Lamotrigin-Konzentration wird während dieser Zeitspanne beobachtet. Der Anstieg der Konzentration wird größer sein, wenn der nächste Anstieg der Lamotrigin-Dosis unmittelbar vor oder während der inaktiven Arzneimittelaufnahme durchgeführt wird. Mediziner sollten die klinischen Fähigkeiten von Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin behandelt werden, mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva beginnen oder beenden, da dies eine Korrektur der Lamotrigin-Dosis erforderlich machen kann.

Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie wurden nicht untersucht, obwohl sie in ähnlicher Weise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin beeinflussen können.

Der Einfluss von Lamotrigin auf die Pharmakokinetik von hormonellen Kontrazeptiva

Gemeinsame Ernennung von Lamotrigin und kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum (enthält Ethinylestradiol und Levonorgestrel) führt zu einem moderaten Anstieg der Clearance von Levonorgestrel und Veränderungen in der Konzentration von FSH und LH. Die Auswirkung dieser Veränderungen auf die Ovulationsaktivität der Eierstöcke ist unbekannt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei einigen Patienten diese erhalten Lamotrigin Bei hormonellen Kontrazeptiva können diese Veränderungen die Wirksamkeit von Kontrazeptiva verringern. Solche Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in der Art des Menstruationszyklus, d. H. Über plötzliche Blutung, sofort zu informieren.

Dihydrofolatreduktase

Lamotrigin ist ein schwacher Hemmer der Dihydrofolatreduktase, daher besteht die Möglichkeit, dass das Arzneimittel bei seiner Langzeitanwendung den Folatstoffwechsel stört. Es wurde jedoch gezeigt, dass Lamotrigin verursachte keine signifikanten Änderungen in der Konzentration von Hämoglobin, dem durchschnittlichen Volumen von Erythrozyten, der Konzentration von Folat, Serum-Erythrozyten mit einer Dauer der Verabreichung des Arzneimittels auf 1 Jahr und reduzierte nicht die Konzentration von Folat in Erythrozyten, wenn Lamotrigin vorgeschrieben ist bis zu 5 Jahren.

Wirkung von Lamotrigin auf den kationischen Träger von organischen Substraten

Lamotrigin ist ein Inhibitor der tubulären Sekretion durch Beeinflussung des kationischen Proteinträgers. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen bestimmter Arzneimittel führen, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Die gemeinsame Verabreichung von Lamotrigin und Substraten mit einem engen therapeutischen Bereich, wie Dofetilid, wird nicht empfohlen.

Niereninsuffizienz

Eine einmalige Behandlung mit Lamotrigin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ergab keine signifikanten Veränderungen der Lamotrigin-Konzentration. Die Akkumulation eines Glucuronid-Metaboliten ist jedoch sehr wahrscheinlich, daher sollte bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geübt werden.

Patienten, die andere Drogen einnehmen Lamotrigin

Sie können nicht zuweisen Lamotrigin (in üblichen Tabletten oder in löslichen / kaubaren Tabletten) an Patienten, die bereits andere Formulierungen enthalten Lamotrigin, ohne einen Arzt zu konsultieren.

Epilepsie

Der abrupte Entzug von Lamotrigin sowie anderer PEPs kann die Entstehung von Anfällen provozieren. Wenn ein abrupter Therapieabbruch kein Sicherheitsrisiko darstellt (z. B. bei Auftreten eines Hautausschlags), sollte die Lamotrigin-Dosis schrittweise über 2 Wochen reduziert werden. In der Literatur wird berichtet, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich epileptischer Anfälle, auftreten können führen zur Entwicklung von Rhabdomyolyse, Polyorganismusstörungen und disseminierter intravaskulärer Koagulation, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle wurden bei der Behandlung von Patienten mit Lamotrigin beobachtet.

Suizidales Risiko

Symptome von Depression und / oder bipolarer Störung können bei Patienten mit Epilepsie festgestellt werden. Patienten mit Epilepsie und begleitender bipolarer Störung haben ein hohes Suizidrisiko.

Bei 25-50% der Patienten mit bipolarer Störung gab es mindestens einen Selbstmordversuch; Bei solchen Patienten kann es zu einer Verschlechterung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) kommen, wenn Medikamente zur Behandlung einer bipolaren Störung eingenommen werden Lamotriginsowie ohne Behandlung. Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten beobachtet, die PEP für verschiedene Indikationen, einschließlich Epilepsie und bipolarer Störung, einnahmen. Meta-Analyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien von PEP (einschließlich Lamotrigin) zeigten einen leichten Anstieg des suizidalen Risikos. Der Mechanismus dieser Wirkung ist unbekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit einer Erhöhung des Suizidrisikos mit Lamotrigin nicht aus. Daher sollten Patienten sorgfältig auf Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden. Patienten (und Pflegepersonal) sollten im Falle solcher Symptome über den Bedarf an medizinischer Beratung informiert werden.

Bipolare affektive Störung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren Depressionen und anderen psychischen Störungen verbunden.

Klinische Verschlechterung bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Bei Patienten mit bipolarer Störung erhalten Lamotrigin, sollten Sie die Symptome der klinischen Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und suizidalen Mitteln, insbesondere zu Beginn des Behandlungsverlaufs und zum Zeitpunkt der Dosisänderung, sorgfältig überwachen. Patienten, bei denen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese aufgetreten sind, junge Patienten und Patienten, bei denen vor Therapiebeginn eine Suizidgedankenbildung festgestellt wurde, sind in einer Risikogruppe für Selbstmordgedanken oder suizidales Verhalten überwacht während der Behandlung.

Patienten (und Pflegepersonal) sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und / oder das Auftreten von Suizidgedanken / -verhalten oder Gedanken an sich selbst zu überwachen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen Diese Symptome sind vorhanden.

Dabei sollte die Situation evaluiert und geeignete Änderungen am Behandlungsschema vorgenommen werden, einschließlich der Möglichkeit, das Medikament bei Patienten mit einer klinischen Beeinträchtigung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und / oder Selbstmordgedanken / -verhalten einzustellen, insbesondere wenn Diese Symptome sind schwer, mit plötzlichem Beginn und zuvor nicht bemerkt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Zwei Studien, an denen gesunde Freiwillige teilnahmen, zeigten, dass sich die Wirkung von Lamotrigin auf die genaue visuell-motorische Koordination, die Augenbewegungen und die subjektive Sedierung nicht von der Wirkung unterschiedNochIch bin ein Placebo. Es gibt Berichte über Nebenwirkungen von Lamotrigin neurologischer Natur, wie Schwindel und Diplopie. Daher sollten Patienten, bevor sie sich hinter das Steuer des Autos setzen oder die Mechanismen kontrollieren, die Wirkung von Lamotrigin auf ihren Zustand beurteilen.

Da die Wirkung aller Antiepileptika eine individuelle Variabilität hat, sollten Patienten ihren Arzt über die Möglichkeit des Autofahrens befragen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 25 mg, 50 mg und 100 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014213 / 01

Datum der Registrierung:25.06.2010 / 29.03.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GLAXO OPERATIONS UK, Begrenzt Großbritannien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lamictal® (Lamictal®)