Riedelat-C - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans der peripheren Aktion. Verringerung der Empfindlichkeit von n-holinoretseptorov Skelettmuskeln auf Acetylcholin, blockiert neuromuskuläre Übertragung, bewirkt eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur (einschließlich der Atemwege). Es hat einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von 2 bis 2,5 Minuten), was eine Intubation der Luftröhre in den ersten 90 Sekunden ab dem Zeitpunkt seiner Verabreichung in Dosen von 0,5 bis 0,6 mg / kg ermöglicht.

In Dosen 0,2-0,6 mg / kg verursacht die vorhergesagte, der Menge der verabreichten Dosis proportionale, Entspannung der Skelettmuskulatur von Dauer 20-35 Mindest. Die Rate der Erholung der neuromuskulären Übertragung nach der Verabreichung von Atracurium-Bezylate (einfach und wiederholt) ist konstant, was die Verabreichung von wiederholten Dosen in vorbestimmten Zeitintervallen erlaubt. Wiederherstellung der normalen neuromuskulären Übertragung ohne den Einsatz von Cholinesterasehemmern - durch 35 min, hängt nicht vom Wert der Gesamtdosis und der Funktion der Ausscheidungs- und Stoffwechselorgane ab. Fördert die Freisetzung von Histamin.

Die klinische Dauer der Wirkung nach intravenöser Verabreichung (die Periode der spontanen Erholung von 25% Kontraktilität der Skelettmuskulatur) beträgt 35-45 min, die Gesamtdauer (die Periode der spontanen Erholung von 90% kontraktile Kapazität der Skelettmuskulatur) beträgt 60-70 Mindest.

Pharmakokinetik:

Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (TCmah) - 1,7-10 Minuten (durchschnittlich 3-5 Minuten). Die Dauer der neuromuskulären Blockade hängt nicht von der Intensität des Leberstoffwechsels und der Ausscheidungsrate der Nieren ab. Bei physiologischen Werten zerfällt der pH-Wert des Blutes und die Körpertemperatur ohne Mitwirkung von Enzymen (Hoffmansche Elimination) in Laudanosin und quaternär Monoacrylat; in einem geringen Grad hydrolysiert durch Butyrylcholinesterase, hängt daher die Wirkungsdauer nicht von der Funktion der Leber und der Nieren ab. Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Physiologische Veränderungen des Blut-pH-Wertes haben einen geringen Einfluss auf die Wirkungsdauer. Unter Hypothermie (Körpertemperatur 25-26 ° C) nimmt die Inaktivierungsrate ab. Nicht kumulieren. In klinisch signifikanten Konzentrationen die Plazentaschranke nicht durchdringen. Die Halbverteilungsdauer beträgt 2-3,4 min. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 20 Minuten. Es wird über die Nieren und den Darm ausgeschieden (weniger als 10% - unverändert).

Indikationen:

- für die Aufrechterhaltung der Myoplegie und Intubation der Luftröhre und der künstlichen Beatmung (IVL) während der chirurgischen Operationen;

- zur Durchführung der Beatmung auf Intensivstationen.

Kontraindikationen:

- Hohe Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament (oder seinen Bestandteilen) und gegenüber Histamin (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten", "Spezielle Anweisungen");

- Neugeborene und Kinder unter 1 Monat, (empfindlicher auf die Auswirkungen von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien, Dosen für Kinder unter 1 Monat sind nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Krebs der Bronchien;

- Verletzung der Funktion des Atmungssystems (einschließlich Atemdepression);

- Dehydratation;

- schwere Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (KChR);

- arterielle Hypotonie;

- Unterkühlung;

- Myasthenia gravis Gravis;

- Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt "Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ridelat®-C sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus nicht übersteigt.

Ridelat®-C kann für den Zweck der Miorelaxation in einem Kaiserschnitt verwendet werden, da es, wenn es in dem empfohlenen Dosisbereich verabreicht wird, die Plazenta in kleinen Mengen durchdringt.

Penetrating durch die Plazenta in kleinen Mengen, verursacht keine Nebenwirkungen bei Neugeborenen, so dass es während des Kaiserschnitts verwendet werden kann (immer das Potenzial für Atemdepression und verringerte Muskelaktivität bei Neugeborenen beachten).

Es gibt keine Daten über das Eindringen des Medikaments in die Muttermilch.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (intravenös).

Erwachsene

Die Dosierungen von Ridelat®-C werden individuell eingestellt und richten sich nach der erforderlichen Dauer und Tiefe der neuromuskulären Blockade.

Bolusinjektion

Die empfohlenen Dosen für Erwachsene betragen 0,3-0,6 mg / kg (abhängig von der erforderlichen Dauer der neuromuskulären Blockade), die eine adäquate Myoplegie liefern für 15-35 Minuten.

Die Intubation der Luftröhre kann innerhalb von 90 Sekunden nach intravenöser Verabreichung von Ridelat®-C in einer Dosis von 0,5-0,6 mg / kg durchgeführt werden.

Die Dauer der vollständigen neuromuskulären Blockade kann durch Zusatz zusätzlicher Dosen von Ridelat®-C mit einer Rate von 0,1-0,2 mg / kg erhöht werden, was nicht mit einer Kumulation des Arzneimittels einhergeht.

Die neuromuskuläre Überleitung kann unter dem Einfluss von Cholinesterase-Inhibitoren schnell wiederhergestellt werden (Neostigminmethylsulfat und Euodophonie Chlorid) in Kombination mit Atropin (ohne das Auftreten von Rezidiven).

Einführung der Infusion

Nach anfänglicher Bolusgabe von Ridelat®-C in einer Dosis von 0,3-0,6 mg / kg kann es durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 0,3-0,6 mg / kg / h verabreicht werden, um die neuromuskuläre Blockade während längerer chirurgischer Operationen aufrechtzuerhalten. Diese Methode Die Anwendung von Ridelat®-C kann für Operationen an Lunge und Herz empfohlen werden.

Bei künstlicher Hypothermie sollte die Infusionsrate um das Zweifache reduziert werden, um eine vollständige Myoplegie zu erhalten.

Kinder

Die Dosis bei den Kindern 1-24 Monate - 0,3-0,4 Milligramme / kg; Kinder, die älter als ein Jahr Ridelat®-S sind, werden in der gleichen Dosierung wie Erwachsene in Bezug auf das Körpergewicht gegeben. Die Dosen für die Kinder unter 1 Monat sind nicht bestimmt (siehe das Kapitel "die Kontraindikationen").

Ältere Menschen

Ältere Patienten von Ridelat®-C werden in Standarddosen verschrieben, es ist jedoch vorzuziehen, das niedrigere Niveau des empfohlenen Dosisbereichs zu verwenden und das Arzneimittel langsam zu verabreichen.

Anwendung für Verletzungen der Leber oder Nierenfunktion

Wenn die Leber- und / oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, einschließlich im Endstadium von Leber- oder Nierenversagen, wird Ridelat®-C in Standarddosen verabreicht.

Anwendung für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sollte die Anfangsdosis von Ridelat-C mindestens 60 Sekunden lang verabreicht werden.

Anwendung auf Intensivstationen

Zur Aufrechterhaltung der Myoplegie nach anfänglicher Bolusgabe in einer Dosis von 0,3-0,6 mg / kg kann Ridelat®-C durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 11-13 μg / kg / min (0,65-0,78 mg / kg / Stunde) verabreicht werden. Bei verschiedenen Patienten ist die Dosis nicht gleich und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Manche Patienten benötigen möglicherweise so wenig Dosis wie 4,5 ug / kg / min (0,27 mg / kg / h) und so hohe Dosen wie 29,5 ug / kg / min (1,77 mg / kg / h). Die spontane Wiederherstellung der neuromuskulären Überleitung tritt gewöhnlich ungefähr 60 Minuten nach der Infusion von Ridelat®-C auf und ihre Geschwindigkeit hängt nicht von der Dauer der Verabreichung des Arzneimittels ab.

Anleitung für die Zucht

Ridelat®-C ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen.

Infusionslösungen	Stabilitätszeitraum
Natriumchloridlösung für intravenöse Infusionen (0,9%)	24 Stunden
Dextroselösung zur intravenösen Infusion (5%)	8 Uhr
Ringer-Injektionslösung	8 Uhr
Eine Lösung von Natriumchlorid (0,18%) und Dextrose (4%) für intravenöse Infusionen	8 Uhr
Hartmann-Lösung für die Injektion	4 Stunden

Die Lösung von Ridelat®-C, wenn sie mit kompatiblen Infusionslösungen verdünnt ist, bis Atraquariumbesylatkonzentration nicht weniger als 0,5 mg / ml beträgt, bleibt unter normaler Beleuchtung bei Temperaturen bis zu 30 ° C für eine bestimmte Zeitdauer stabil.

Nebenwirkungen:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks (BP), mäßige Tachykardie; Arrhythmie.

Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Ödem, Erythem, Hautausschlag, Nesselsucht, juckende Haut, anaphylaktoide Reaktionen.

Andere: erhöhter Augeninnendruck, Speichelfluss, Rhabdomyolyse, manifestiert sich durch Myoglobinämie und Myoglobinurie (Mai, vor allem bei Kindern, die zur Entwicklung von akutem Nierenversagen führen), maligne Hyperthermie; Krämpfe.

Lokale Reaktionen: Hyperämie an der Injektionsstelle.

Überdosis:

Symptome: Verlängerung der neuromuskulären Blockade und ihrer Folgen (übermäßiger Blutdruckabfall, Kollaps, Atemstillstand, Muskellähmung, Schock).

Behandlung: IVL auf dem Hintergrund der sedativen Therapie zur Wiederherstellung der Spontanatmung, die Einführung von Antagonisten - Inhibitoren der Cholinesterase in Kombination mit Atropin, mit Kollaps und Schock - die Wiederherstellung des Volumens des zirkulierenden Blutes, die Ernennung von hypertensiven Medikamenten (LS), symptomatische Therapie.

Interaktion:

Pharmakodynamik

Diethylether, in geringerem Maße Halothan, Hexobarbital, Thiopental-Natrium intensivieren und verlängern die Wirkung von Atracurium bezilat.

Aminoglykoside und Polypeptidantibiotika (Polymyxine), Spectinomycin, CapreomycinAmphotericin B, Trimethoprim, Tetracycline, Lincomycin, ClindamycinAntiarrhythmika (PropranololBlocker von "langsamen" Kalziumkanälen (BCC), Lidocain, Procainamid, Chinidin), Procain (in / in), Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure, Indapamid, MannitolThiazid, Acetazolamid), Glukokortikosteroide (GCS), Mineralocorticoide, Magnesiumsulfat, Ketamin, Lithiumsalze, Ganglionblocker (Trimetaphane camsylat, Hexamethoniumbenzolsulfonat), depolarisierende Muskelrelaxantien, Citrate stärken die neuromuskuläre Blockade, Atracuria bezylate reduziert die Wirkung von Cholinesterasehemmern, inkl. eudophonia Chlorid (Sie müssen möglicherweise ihre Dosen anpassen).

Antibiotika, Betablocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Chinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Phenicylamin), Trimetaphancamsylat, ChlorpromazinSteroide Phenytoinkönnen Lithiumpräparate eine latente Myasthenia gravis verstärken oder demaskieren oder ein myasthenisches Syndrom verursachen, das zu einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel führen kann.

Opioid-Analgetika erhöhen die Atemdepression. Hohe Dosen von Sufentanil reduzieren den Bedarf an hohen Anfangsdosen von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien. Nicht polarisierende Muskelrelaxantien verhindern oder reduzieren die Muskelsteifigkeit durch hohe Dosen von Opioidanalgetika (einschließlich Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil), während das Risiko von Bradykardie und Blutdrucksenkung durch narkotische Analgetika (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion und -funktion) erhöht wird / oder auf dem Hintergrund der Ernennung von Beta-Adrenoblockern), außerdem - erhöht das Risiko von arteriellen Hypotonie (die Verwendung von H1- oder H2-Histamin-Rezeptor-Blockern kann die Entwicklung verhindern oder die Schwere dieser Nebenwirkungen reduzieren).

Atracuria bezilat verstärkt Histamin-abhängige Nebenwirkungen, die durch narkotische Analgetika (außer Alfentanil, Fentanyl und Sufentanil, die keine Histaminfreisetzung verursachen) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Inhalationsanästhetika (einschließlich Enfluran, Isofluran) Erhöhen Sie die Wirkung (die Dosis der peripheren Muskelrelaxanzien sollte auf 1/3 - 1/2 der üblicherweise empfohlenen Dosis reduziert werden). Calciumpräparate reduzieren die Wirkung.Doxapram maskiert vorübergehend die Restwirkung von Muskelrelaxantien.

Depolarisierender Muskelrelaxans Suxamethoniumchlorid sollte nicht verschrieben werden, um die Dauer der neuromuskulären Reizleitung zu erhöhen, die durch nicht depolarisierende Blocker verursacht wird, da dies eine Blockade verursachen kann, die für die Hemmung von Cholinesteraseinhibitoren und deren Verlängerung komplex ist.

Pharmazeutisch

Mischen Sie nicht in einer Spritze mit Thiopental-Natrium oder einer anderen alkalischen Lösung (Inaktivierung). Ridelat®-C-Lösung ist hypotonisch und sollte nicht gleichzeitig mit Bluttransfusionen durch dasselbe System verabreicht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Kompatibel mit den folgenden Lösungen für Infusionen (in einer Konzentration von 0,5-0,9 mg / ml bei Tageslicht und Temperatur bis zu + 30 ° C): 0,9% ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung - für mindestens 24 Stunden, 5% ige Dextroselösung für intravenöse Verabreichung -8 Stunden, Ringer-Injektionslösung -8 Stunden, Natriumchloridlösung 0,18% und Dextrose 4% für iv-Verabreichung -8 Stunden, Lösung von Natriumsalz von Milchsäure (Hartman-Lösung) zur iv Einführung -4 Stunden.

Spezielle Anweisungen:

Wie andere Muskelrelaxantien, Atracurium-Bezylate verursacht Lähmung der Skelettmuskulatur, einschließlich der Atemmuskulatur, aber nicht das Bewusstsein, Atracurium-Bezylate sollte nur während der Vollnarkose unter der Aufsicht eines qualifizierten Anästhesisten in den Abteilungen verwendet werden, in denen Geräte für die Intubation der Luftröhre und Belüftung vorhanden sind.

Bei der Einführung von Medikamenten für die allgemeine Anästhesie durch die gleiche Nadel oder den gleichen Katheter ist es notwendig, den Katheter nach Injektion jedes Arzneimittels mit einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zu waschen. Der Vorteil gegenüber anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien ist das Fehlen einer Kumulation bei wiederholten Injektionen (bei wiederholter Bolus- und Tropfgabe besteht keine Notwendigkeit, das Dosierungsschema zu ändern). Die evozierte neuromuskuläre Blockade wird schnell und vollständig durch Neostigminbromid aufgehoben, dem die Gabe von Atropin vorausgeht (komplette neuromuskuläre Blockade ist nach 5-10 min aufgehoben und hängt nicht von der Gesamtmenge der verabreichten Dosis ab, ab Alter des Patienten und auf das Vorhandensein von Leber-Nieren-Pathologie). Bei Patienten mit schwerer Myasthenia gravis, anderen neuromuskulären Erkrankungen und schweren Elektrolytstörungen können Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten. Es wirkt sich nicht auf das Bewusstsein aus, deshalb sollte das Medikament nur in Kombination mit einer angemessenen Vollnarkose, unter der Aufsicht eines erfahrenen Anästhesisten und mit der Verfügbarkeit von Mitteln zur endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung verwendet werden.

Bei Verabreichung im empfohlenen Dosierungsbereich Atracurium-Bezylate Blockiert nicht den Vagusnerv und die Nervenknoten, beeinflusst die Herzfrequenz nicht signifikant und verhindert nicht die Bradykardie, die durch Anästhesie oder Vagusnervstimulation während der Operation verursacht wird.

Atracurium-Bezylat wird im alkalischen Milieu inaktiviert und sollte nicht in einer Spritze mit Natriumthiopental oder alkalischen Lösungen gemischt werden. Die Lösung von Atracurium-Bezylate ist hypotonisch und sollte nicht gleichzeitig mit Bluttransfusionen durch dasselbe System verabreicht werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich eine Resistenz gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien entwickeln, die eine Erhöhung der Dosen dieser Arzneimittel erfordern, deren Ausmaß von der Dauer der Zeit seit der Verbrennung und von der Oberfläche der Verbrennung abhängt .

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung 10 mg / ml.

Verpackung:

5 ml pro Ampulle farbloses Neutralglas mit einem Farbbruchring oder mit einem farbigen Punkt und einer Kerbe.

Ein, zwei oder drei Farbringe und / oder ein zweidimensionaler Strichcode und / oder eine alphanumerische Codierung oder ohne zusätzliche Farbringe, ein zweidimensionaler Strichcode und eine alphanumerische Codierung werden zusätzlich auf die Ampullen aufgebracht.

Mit 5 Ampullen in einer konturierten Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm und einer Aluminiumfolie oder einem transparenten Polymerfilm oder ohne eine Aluminiumfolie und einen Polymerfilm.

Für 1 oder 2 Contour-Mesh-Packungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Im Falle der Produktion des Rauschgiftes bei LLC "COMPANY" DECO ".

5 ml pro Ampulle farbloses Neutralglas mit einem Farbbruchring oder mit einem farbigen Punkt und einer Kerbe. Ein, zwei oder drei Farbringe und / oder ein zweidimensionaler Strichcode und / oder eine alphanumerische Codierung oder ohne zusätzliche Farbringe, ein zweidimensionaler Strichcode und eine alphanumerische Codierung werden zusätzlich auf die Ampullen aufgebracht.

Mit 5 oder 10 Ampullen in einer zusammenhängenden Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm und einer Aluminiumfolie oder einem transparenten Polymerfilm oder ohne eine Aluminiumfolie und einen Polymerfilm.

1 Konturpaket zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000551

Datum der Registrierung:25.05.2011 / 14.11.2014

Haltbarkeitsdatum:25.05.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.11.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ridelat®-C (Ridelat®-C)