Bactoclav - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe: Amoxicillintrihydrat - 150 680 mg in Bezug auf Amoxicillin - 131 250 mg *; Kaliumclavulanat + Siliciumdioxid (1: 1-Gemisch) - 81,880 mg, bezogen auf Kaliumclavulanat - 40,940 mg, berechnet als Clavulansäure - 34,375 mg *;

Hilfsstoffe: Siliciumdioxid - 83 900 mg, Siliciumdioxidkolloid - 25 000 mg, Hypromellose - 135 mg, Aspartam - 12 500 mg, Bernsteinsäure - 0,850 mg, Xanthangummi - 12 500 mg, Himbeeraroma - 22 500 mg, Aromaorange - 26 500 mg, Karamellaroma - 23.750 mg.

5 ml der fertigen Suspension von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml enthalten:

Wirkstoffe: Amoxicillintrihydrat - 301.350 mg in Bezug auf Amoxicillin - 262.500 mg *; Kaliumclavulanat + Siliciumdioxid (1: 1-Gemisch) - 163,760 mg, bezogen auf Kaliumclavulanat - 81,880 mg, berechnet als Clavulansäure - 68,750 mg *;

Hilfsstoffe: Siliciumdioxid - 66.135 mg, Siliciumdioxidkolloid - 25.000 mg, Hypromellose - 135 mg, Aspartam - 12.500 mg, Bernsteinsäure - 0.930 mg, Gummi Xanthan - 12.500 mg, Himbeergeschmack - 22.500 mg, Aromaorange - 26.500 mg, Karamellaroma - 23.790 mg.

5 ml der fertigen Suspension von 400 mg + 57 mg / 5 ml enthält:

Wirkstoffe: Amoxicillintrihydrat - 482.160 mg in Bezug auf Amoxicillin - 420.000 mg *; Kaliumclavulanat + Siliciumdioxid (1: 1-Gemisch) - 149,360 mg, bezogen auf Kaliumclavulanat - 74,680 mg, berechnet auf Clavulansäure - 62,700 mg *;

Hilfsstoffe: Siliciumdioxid - 175.857 mg, Siliciumdioxidkolloid - 59.750 mg, Hypromellose - 33.285 mg, Aspartam - 23.714 mg, Bernsteinsäure - 1.714 mg, Xanthangummi - 9.571 mg, Himbeeraroma - 45.285 mg, Aromaorange - 52.429 mg, Karamellaroma - 47.714 mg.

* - Es ist ein Überschuß von Amoxicillin in 5% und Clavulansäure in 10% vorgesehen, um die beanspruchte Dosierung sicherzustellen, wenn die Suspension aus der Flasche extrahiert wird und mögliche Produktionsverluste ausgeglichen werden.

Beschreibung:

Fast weißes, rieselfähiges Pulver.

Fast weiße Suspension mit charakteristischem Karamell-Frucht-Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Breitbandantibiotikum, das gegen viele Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen wirksam ist. Amoxicillin wird durch mikrobielle Enzyme - Beta-Lactamasen - zerstört und beeinflusst daher nicht die Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.

Clavulansäure ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor, der strukturell mit Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, eine Vielzahl von Beta-Lactamasen zu inaktivieren, die in Mikroorganismen gefunden werden, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind. Clavulansäure hat eine ausreichende Wirksamkeit gegen Plasmid-Beta-Lactamasen, die meistens die Resistenz von Bakterien bestimmen, und ist nicht wirksam gegen Typ-1-chromosomale Beta-Lactamasen, die nicht durch Clavulansäure inhibiert werden.

Die Anwesenheit von Clavulansäure in der Zubereitung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch Enzyme - Beta-Lactamasen, die das antibakterielle Spektrum von Amoxicillin erweitern können.

Unten ist die Empfindlichkeit gegenüber einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure im vitro.

Bakterien, die normalerweise gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind

Gram-positive Aerobier:

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia-Asteroiden, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, Streptococcus spp. (andere beta-hämolytische Streptokokken)^1,2, Staphylococcus aureus (empfindlich gegenüber Methicillin)^1,2, Staphylococcus saprophyticus (empfindlich gegenüber Methicillin), Koagulase-negativ Staphylococcus spp. (empfindlich gegenüber Methicillin).

Gram-negative Aerobier:

Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹(Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Andere:

Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Mikroorganismen, bei denen die erworbene Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure besteht

Gram-negative Aerobier:

Escherichia coli¹, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung¹), Proteus spp. (beim Tom Anzahl von Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Salmonella spp., Shigella spp.

Gram-positive Aerobier:

Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, Streptococcus spp. Gruppen Viridane.

Mikroorganismen, die eine natürliche Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure aufweisen

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Andere:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

¹- Für diese Mikroorganismen wird die klinische Wirksamkeit einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure gezeigt.

²- Stämme dieser Bakterien produzieren keine Beta-Lactamasen. Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin weist auf eine ähnliche Empfindlichkeit gegenüber einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung werden beide Komponenten schnell aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert. Die Absorption von Wirkstoffen ist optimal, wenn das Medikament zu Beginn der Mahlzeit eingenommen wird. Nach oraler Verabreichung der Suspension 125 mg + 31,25 mg / 5 ml in einer Dosis von 40 mg / kg Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_mOh) von Amoxicillin beträgt etwa 2 Stunden, die maximale Konzentration (C_mOh) von etwa 7 μg / ml. Bei Verabreichung an die Suspension von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml in einer Dosis von 10 mg / kg TC_mOh Clavulansäure ist etwa 1,6 h, C_mOh - etwa 2,7 & mgr; g / ml. Nach oraler Verabreichung der Suspension, 200 mg + 28,5 mg in einer Dosis von 45 mg / 6,4 mg / kg / Tag TS_mOh Amoxicillin ist 1-2 h, C_mOh etwa 12 μg / ml; TS_mOhClavulansäure ist 1-2 h, C_mOh etwa 5,5 μg / ml.

Therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure werden in verschiedenen Organen und Geweben, in der interstitiellen Flüssigkeit (Lungen, Bauchorgane, Fett-, Knochen- und Muskelgewebe, Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Haut, Galle, eitriger Ausfluss, Sputum) erzeugt.

Amoxicillin und Clavulansäure haben einen schwachen Grad der Bindung an Plasmaproteine. Studien haben gezeigt, dass 25% der Gesamtmenge an Clavulansäure und 18% an Amoxicillin an Plasmaproteine binden. Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen die Plazentaschranke und werden in Spuren mit der Muttermilch ausgeschieden.

Ungefähr 10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden von den Nieren in Form von inaktiver Penicillinsäure ausgeschieden. Clavulansäure im menschlichen Körper wird intensiv zu 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on metabolisiert und ist Ausscheidung über die Niere, den Magen-Darm-Trakt und mit der Ausatemluft in Form von Kohlendioxid. Wie andere Penicilline, Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure - sowohl durch renale als auch durch extrarenale Mechanismen - ausgeschieden wird. Etwa 60-70% Amoxicillin und etwa 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) von Amoxicillin und Clavulansäure beträgt 1-1,5 Stunden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, T_1/2Amoxicillin ist auf 7,5 Stunden erhöht, und für Clavulansäure - bis zu 4,5 Stunden. Beide Komponenten werden während der Hämodialyse und unbedeutende Mengen entfernt - mit Peritonealdialyse.

Indikationen:

Infektionskrankheiten, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO - Erkrankungen), zB rezidivierende Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media, in der Regel verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis und Streptococcus Pyogene;

- Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel Exazerbationen der chronischen Bronchitis, Lobär Pneumonie und Bronchopneumonie, in der Regel verursacht Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae und Moraxella Catarrhalis;

- Harnwegsinfektionen, z. B. Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis, Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, üblicherweise verursacht durch Spezies der Familie Enterobacteriaceae (hauptsächlich Escherichia coli), Staphylococcus Saprophyticus und Arten Enterococcus, sowie Gonorrhoe verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae;

- Infektionen der Haut und Weichteile, meist verursacht durch Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogene und Arten Bacteroides;

- Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Infektionen von Knochen und Gelenken, zum Beispiel Osteomyelitis, meist verursacht durch Staphylococcus Aureus, bei Bedarf Langzeittherapie;

- odontogene Infektionen, zum Beispiel Parodontitis, odontogene Sinusitis maxillaris, schwere dentale Abszesse mit sich ausbreitender Cellulitis;

- andere gemischte Infektionen, zum Beispiel post-abortive Sepsis, postpartale Sepsis, intraabdominale Infektionen (als Teil der schrittweisen Therapie).

Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure variiert in Abhängigkeit von der Region und im Laufe der Zeit. Soweit möglich, sollten lokale Sensitivitätsdaten berücksichtigt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure, andere Komponenten des Arzneimittels, Beta-Lactam-Antibiotika (zum Beispiel zu Penicillinen und Cephalosporinen) in der Anamnese; frühere Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkter Leberfunktion mit Amoxicillin / Clavulansäure in der Anamnese; Phenylketonurie; zusätzliche Kontraindikationen für die Dosierung von 400 mg + 57 mg / 5 ml: Kinder unter 3 Monaten und eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min).

Vorsichtig:

Verletzung der Funktion der Leber.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren hat die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure zur oralen und parenteralen Verabreichung keine teratogene Wirkung.

In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde festgestellt, dass die präventive Therapie mit Amoxicillin / Clavulansäure-Kombination bei Neugeborenen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert sein kann. Das Medikament wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Das Medikament kann während des Stillens verwendet werden. Abgesehen von dem Risiko, eine Sensibilisierung, Diarrhoe oder Candidose der Mundschleimhaut zu entwickeln, die mit dem Eindringen von Spurenmengen der aktiven Bestandteile dieser Zubereitung in die Muttermilch verbunden ist, wurden bei gestillten Säuglingen keine anderen nachteiligen Wirkungen beobachtet. Im Falle von Nebenwirkungen bei stillenden Kindern muss das Stillen eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten und der Schwere der Infektion festgelegt.

Zur optimalen Aufnahme und Reduzierung möglicher Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt wird empfohlen, das Medikament zu Beginn der Mahlzeit einzunehmen.

Der minimale Verlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen.

Falls erforderlich, ist es möglich, eine schrittweise Therapie durchzuführen (erste parenterale Verabreichung von Amoxicillin / Clavulansäure in der geeigneten Dosierungsform).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren oder 40 kg oder mehr wiegen

Es wird empfohlen, andere Dosierungsformen der Kombination Amoxicillin / Clavulansäure zu verwenden.

Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

Für das Medikament in einer Dosis von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml

Die Berechnung der Dosis erfolgt in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht, Angabe in mg / kg Körpergewicht pro Tag. Die tägliche Dosis wird alle 8 Stunden in drei Dosen aufgeteilt. Das empfohlene Dosierungsschema (Dosisberechnung für Amoxicillin) und die Häufigkeit der Verabreichung sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

	Suspension 4: 1 (125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) in 3 aufgeteilten Dosen alle 8 Stunden
Niedrige Dosen	20 mg / kg / Tag
Hohe Dosen	40 mg / kg / Tag

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung einer Dosis von mehr als 40 mg / kg / Tag in drei Dosen (4: 1-Suspension) bei Kindern unter 2 Jahren zu empfehlen.

Für das Medikament in einer Dosis von 400 mg + 57 mg / 5 ml

Die Berechnung der Dosis erfolgt in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht, Angabe in mg / kg Körpergewicht pro Tag. Die tägliche Dosis wird alle 12 Stunden in zwei Dosen aufgeteilt. Das empfohlene Dosierungsschema (Dosisberechnung für Amoxicillin) und die Häufigkeit der Verabreichung sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

	Suspension 7: 1 (400 mg + 57 mg / 5 ml) in 2 aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden
Niedrige Dosen	25 mg / kg / Tag
Hohe Dosen	45 mg / kg / Tag

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung einer Dosis von mehr als 45 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (7: 1-Suspension) bei Kindern unter 2 Jahren zu empfehlen.

Niedrige Dosen des Medikaments sind für die Behandlung von Infektionen der Haut und Weichteile, sowie wiederkehrende Mandelentzündung empfohlen.

Hohe Dosen des Medikaments sind für die Behandlung von Krankheiten wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen, Infektionen von Knochen und Gelenken empfohlen.

Kinder von Geburt bis 3 Monate

Aufgrund der Unreife der Ausscheidungsfunktion der Nieren beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels (Berechnung für Amoxicillin) 30 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen als 4: 1 Suspension (125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml).

Die Verwendung einer Suspension mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure 7: 1 (400 mg + 57 mg / 5 ml) in dieser Population es ist kontraindiziert.

Kinder vorzeitig geboren

Es gibt keine Empfehlungen bezüglich des Dosierungsschemas.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Korrektur des Dosierungsschemas basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin und dem Wert der Kreatinin-Clearance.

Kreatinin-Clearance	Dosierungsschema des Arzneimittels (Suspension 4: 1 - 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml)
<30 ml / min	Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich
10-30 ml / min	15 mg / 3,75 mg / kg 2-mal täglich, die maximale Tagesdosis von 500 mg / 125 mg zweimal täglich
<10 ml / min	15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich, die maximale Tagesdosis von 500 mg / 125 mg.

Patienten unter Hämodialyse

Empfohlenes Dosierungsschema: 15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich. Vor einer Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg / 3,75 mg / kg eingenommen werden. Um die Konzentrationen der aktiven Komponenten des Arzneimittels im Blutplasma wiederherzustellen, ist es notwendig, nach der Hämodialyse eine zweite zusätzliche Dosis von 15 mg / 3,75 mg / kg zu verabreichen.

Eine 7: 1-Suspension (400 mg + 57 mg / 5 ml) sollte nur bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min angewendet werden, ohne dass eine Dosisanpassung erforderlich ist

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen. Es gibt nicht genügend Daten, um die Empfehlung für Dosen bei solchen Patienten zu ändern.

Verfahren zur Herstellung der Suspension

Die Suspension wird unmittelbar vor der ersten Verwendung hergestellt.

Pulver zur Herstellung der Suspension 125 mg + 31,25 mg / 5 ml: Schütteln Sie die Flasche kräftig, fügen Sie 90 ml Wasser in zwei Dosen (bis zum Etikett) hinzu und schütteln Sie die Flasche jedes Mal vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Pulver zur Herstellung der Suspension 250 mg + 62,5 mg / 5 ml: Schütteln Sie die Flasche kräftig, fügen Sie 80 ml Wasser in zwei Dosen (bis zur Markierung) hinzu und schütteln Sie die Flasche jedes Mal vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Pulver zur Herstellung der Suspension 400 mg + 57 mg / 5 ml: Schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig, fügen Sie 57 ml Wasser in zwei Dosen (bis zur Markierung) hinzu, um 70 ml der fertigen Suspension (für eine 100 ml Flasche) oder 80 ml Wasser in zwei Dosen (bis zu einer Markierung) zu erhalten 100 ml der fertigen Suspension (für eine 120 ml Flasche), jedes Mal vorsichtig die Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Zur Herstellung der Suspension empfiehlt es sich, das Pulver bei Raumtemperatur mit abgekochtem Wasser zu verdünnen.

Es wird empfohlen, die fertige Suspension im Kühlschrank zu lagern. Vor Gebrauch ist es notwendig, die Suspension auf Raumtemperatur zu bringen (es wird nicht empfohlen, die Suspension aufzuheizen).

Vor jedem Gebrauch die Durchstechflasche mit der fertigen Suspension schütteln.

Für eine genaue Dosierung wird empfohlen, die Suspension mit einer Messspritze mit den Risiken in der Verpackung zu messen. Nach jedem Gebrauch sollte die Spritze gut mit Wasser gespült werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren kann die gemessene Einzeldosis der Suspension im Verhältnis 1: 1 mit Wasser verdünnt werden.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Abhängigkeit von der anatomischen Klassifikation und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100); selten (≥1 / 10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie) und reversible Thrombozytopenie.

Selten: reversible Agranulozytose und reversible hämolytische Anämie, Verlängerung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Anämie, Eosinophilie, Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen; ein Syndrom ähnlich der Serumkrankheit, allergische Vaskulitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Erythema multiforme.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Krämpfe (kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei hohen Dosen des Arzneimittels beobachtet werden), Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angst, Verhaltensänderung, reversible Hyperaktivität.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Erwachsene:

Häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Kinder:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gesamtbevölkerung:

Übelkeit trat am häufigsten bei hohen Dosen des Medikaments auf.

Selten: Verdauungsstörungen.

Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer), Gastritis, Stomatitis, schwarze behaarte Zunge, Verfärbung der Oberflächenschicht des Zahnschmelzes bei Kindern.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: moderater Anstieg der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase (ACT und / oder ALT) (diese Reaktion wird bei Patienten beobachtet, die Beta-Lactam-Antibiotika-Therapie erhalten, jedoch ist die klinische Bedeutung dieses Phänomens unbekannt).

Selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht (diese Reaktionen werden bei Patienten beobachtet, die Penicillin-Antibiotika und Cephalosporine erhalten), erhöhte Aktivität der Konzentrationen von alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin. Diese unerwünschten Erscheinungen sind bei Kindern sehr selten.

Nebenwirkungen der Leber treten hauptsächlich bei Männern und bei älteren Patienten auf und können mit einer Langzeittherapie in Verbindung gebracht werden, die üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auftritt, aber bei einigen Patienten entwickeln sie sich nur wenige Wochen nach dem Ende der Behandlung. Meist sind Nebenwirkungen aus der Leber reversibel. Es ist extrem selten bei Patienten mit schweren Vorerkrankungen oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten haben, können sie bis zu einem tödlichen Ausgang sehr schwerwiegend sein.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Überdosis:

Symptome: hauptsächlich aus dem Magen-Darm-Trakt und Störungen des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels. Es wird eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zur Entwicklung von Nierenversagen führt. Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, auftreten.

Behandlung: Durchführung der symptomatischen Therapie, Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels. Amoxicillin und Clavulansäure werden durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt.

Kinder

Bei Kindern führte die Verabreichung von Amoxicillin in einer Dosis von weniger als 250 mg / kg nicht zu signifikanten klinischen Symptomen und erforderte keine Magenspülung.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels und Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, und daher kann die gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels und Probenecid zu einer Erhöhung der Konzentration und Persistenz im Blut von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure, führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann das Risiko für allergische Reaktionen auf die Haut erhöhen.Zur Zeit liegen in der Literatur keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol vor.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlangsamen, indem sie seine tubuläre Sekretion hemmen, so dass die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Methotrexat die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.

Die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure, die die Darmmikroflora beeinflusst, kann zu einer Verringerung der Absorption von Östrogenen aus dem Gastrointestinaltrakt führen, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führt.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit indirekten Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR während der Behandlung und beim Absetzen des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden; kann eine Korrektur der Dosis indirekter Antikoagulanzien erfordern.

Bei Patienten, die MycophenolatmofetilNach Beginn der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure wurde eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Medikaments um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen in dieser Konzentration können die Gesamtänderungen der Exposition von Mycophenolsäure nicht genau widerspiegeln.

Clavulansäure kann zu einer unspezifischen Bindung von Immunglobulin führen G und Albumin mit einer Zellmembran von Erythrozyten, was zu einer falsch positiven Reaktion mit einer Coombs-Probe führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie eine detaillierte Anamnese früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene sammeln.Schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Penicilline werden beschrieben. Das Risiko des Auftretens solcher Reaktionen ist am höchsten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline aufgetreten sind.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, die Behandlung mit dem Medikament zu beenden und die entsprechende alternative Therapie zu beginnen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie sofort eintreten Adrenalin. Sauerstofftherapie, intravenöse Glukokortikosteroide und Durchgängigkeit der Atemwege, einschließlich Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose sollte das Medikament nicht verwendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

Eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel kann zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen führen.

Während einer längeren Therapie mit dem Medikament wird empfohlen, die Funktion der Nieren, der Leber und der Hämatopoese regelmäßig zu untersuchen.

Fälle von pseudomembranöser Kolitis treten auf, wenn antibakterielle Medikamente verwendet werden, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Daher ist es wichtig, die Möglichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten mit Diarrhoe während oder nach der Anwendung antibakterieller Medikamente zu prüfen. Wenn der Durchfall lang und schwer ist oder der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient untersucht werden. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit indirekten Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR sorgfältig überwacht werden; kann eine Korrektur der Dosis indirekter Antikoagulanzien erfordern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels bzw. der Grad der Beeinträchtigung verringert werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Bei Patienten mit reduzierter Diurese ist die Kristallurie sehr selten, hauptsächlich bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit von Amoxicillin-Kristallen zu verringern.

Der hohe Gehalt an Amoxicillin im Urin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin führen (z. B. Benedict-Test, Feeling-Test). In diesem Fall empfiehlt sich die Verwendung einer Glucoseoxidationsmittel-Methode zur Bestimmung der Konzentration von Glucose im Urin.

Das Medikament sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Die Schwere der Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch die Einnahme des Medikaments zu Beginn der Mahlzeit reduziert werden.

Mundpflege hilft, Zahnverfärbung zu verhindern, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden ist, da es ausreicht, um Ihre Zähne zu putzen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure Schwindel verursachen kann, sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels während des Fahrens oder anderer Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, 125 mg + 31,25 mg / 5 ml; 250 mg + 62,5 mg / 5 ml; 400 mg + 57 mg / 5 ml.

Verpackung:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, 125 mg + 31,25 mg / 5 ml: 11,66 g Pulver in einer Flasche aus 120 ml dunklem Glas, verschlossen mit einem PVP-Stopfen und einer Schraubkappe aus Aluminium mit einer Kontrolle der ersten Öffnung. Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung und einem Messbecher aus PVP oder einer Dosierspritze aus PVP in einem Kartonbündel.

Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung, 250 mg + 62,5 mg / 5 ml: 15,80 g Pulver in einer Flasche aus dunklem Glas mit einem Volumen von 120 ml, verschlossen mit einem PVP-Stopfen und einer Schraubkappe aus Aluminium mit einer Kontrolle der ersten Öffnung. Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung und einem Messbecher aus PVP oder einer Dosierspritze aus PVP in einem Kartonbündel.

Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung, 400 mg + 57 mg / 5 ml:

- 15,40 Gramm Pulver in einem 100 ml Glasfläschchen, verschlossen mit einem PVP-Stopfen und verschraubtem Aluminiumdeckel, mit der Kontrolle der ersten Öffnung. Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung und einem Messbecher aus PVP oder einer Dosierspritze aus PVP in einem Kartonbündel.

- auf 22,0 g Pulver in einer Flasche aus dunklem Glas mit einem Volumen von 120 ml, verschlossen mit einem PVP-Stopfen und einer Schraubkappe aus Aluminium mit einer Kontrolle der ersten Öffnung. Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung und einem Messbecher aus PVP oder einer Dosierspritze aus PVP in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Die vorbereitete Suspension sollte im Kühlschrank bei einer Temperatur von +2 bis +8 ° C in einer dicht verschlossenen Durchstechflasche aufbewahrt werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Die Haltbarkeit der hergestellten Suspension beträgt 7 Tage.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003951

Datum der Registrierung:09.11.2016

Haltbarkeitsdatum:09.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Bactoklave® (Bactoclav®)