Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Durchstechflasche enthält Wirkstoffe: Amoxicillin, in Form von Amoxicillin-Natrium 500/1000 mg, Clavulansäure, in Form von Kaliumclavulanat 100/200 mg.

Beschreibung:Weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotischer, halbsynthetischer Penicillin + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin, das zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika gehört und ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen viele Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen aufweist. Amoxicillin wird durch die Einwirkung von mikrobiellen Enzymen (Beta-Lactamasen) zerstört und beeinflusst nicht die Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist und Beta-Lactamasen inaktivieren kann. Die Anwesenheit von Clavulansäure schützt Amoxicillin von der schädigenden Wirkung von Beta-Laktamasen und erweitert effektiv das Spektrum der Amoxicillin-Aktivität, die viele Bakterien, in der Regel resistent gegen Amoxicillin, sowie zu anderen Penicillinen und Cephalosporinen enthält.

Amoxicillin + Clavulansäure hat eine bakterizide Wirkung im vivo auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

Gram-negative Aerobier: Arten der Gattung Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Arten der Gattung Klebsiella, Moraxella Catarrhalis.

Amoxicillin + Clavulansäure hat eine bakterizide Wirkung im vitro auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Bacillis anthracis, Arten der Gattung Corynebakterium, Enterococcus Faecalis, Enterococcus Faecium, Listerien Monocytogenes, Nocardia Asteroiden, Coagulase-negative Staphylokokken, inkl. Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus spp. Gruppen Viridane.

Gram-positive Anaerobier: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp..

Gram-negative Aerobier: Bordetella Pertussis, Brucella spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter Pylori, Legionellen spp., Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Pasteurella Multocida, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonellen spp., Shigella spp., Vibrio Cholerae, Yersinia enterocolitica

Gram-negative Anaerobier: Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis).BHabi nett Fusobacterium spp.

Andere: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae-Arten, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Amoxicillin und Clavulansäure in Kombination beeinflussen nicht die Pharmakokinetik voneinander. Die maximale Plasmakonzentration nach Bolusinjektion von Amoxicillin + Clavulansäure (1000 mg + 200 mg) beträgt 105 mg / l für Amoxicillin und 28 mg / l für Clavulansäure, wenn 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure verabreicht wurden, 32 mg / l bzw. 10 mg / l. Die Halbwertszeit von Amoxicillin 1000 mg beträgt 0,9 Stunden, Clavulansäure 200 mg - 0,9 Stunden, wenn verabreicht. 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure - 1 Stunde bzw. 1 Stunde.

Nach intravenöser Anwendung werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in der Bauchhöhle, in Fett- und Muskelgewebe und interstitieller Flüssigkeit, in Haut, Lunge und Pleuraflüssigkeit, in der Gallenblase sowie in synovialen und peritonealen Flüssigkeiten, Galle und Gallenflüssigkeit erzeugt Eiter.

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen die Plazentaschranke und werden in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Amoxicillin und Clavulansäure binden an Plasmaproteine um 13% -20%.

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure über renale und extrarenale Mechanismen abläuft. Etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure werden unverändert über die Nieren ausgeschieden in den ersten 6 Stunden nach einer Bolusinjektion von 1000 mg / 200 mg. Amoxicillin in einer Menge, die 10 bis 25% der Anfangsdosis von Amoxicillin entspricht. wird durch die Nieren in Form von inaktiver Penicillinsäure ausgeschieden.Clavulansäure im menschlichen Körper erfährt einen intensiven Stoffwechsel und wird durch die Nieren und den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen das Medikament empfindlich sind:

- Infektionen der unteren Teile des Atmungskugels (Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lobärpneumonie und Bronchopneumonie);

- Infektionen der HNO-Organe (Otitis media, Sinusitis, rezidivierende Tonsillitis)

- Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung, Urethritis, Pyelonephritis);

- Infektionen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, septischer Abort, Beckenperitonitis, postpartale Sepsis);

- Infektionen der Haut und Weichteile (Phlegmone, Wundinfektionen, Erysipel, Impetigo, Abszesse);

- Infektionen von Knochen und Gelenken (einschließlich chronischer Osteomyelitis);

- Sexuell übertragbare Infektionen (Gonorrhoe, weicher Schanker);

- Andere Infektionskrankheiten: Septikämie, Peritonitis, intraabdominale Sepsis, postoperative Infektionen.

Vorbeugung von postoperativen Infektionen mit chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt, den Beckenorganen, Kopf und Hals, Herz, Nieren, Gallengängen sowie Implantation von künstlichen Gelenken.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin und Clavulansäure;

- Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Lactam-Antibiotika;

- Infektiöse Mononukleose;

- Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion als Folge von Amoxicillin / Clavulansäure in der Geschichte.

Vorsichtig:

Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis in der Geschichte, im Zusammenhang mit der Verwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht (IV).

Die Dosierung hängt von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab.

Der minimale Verlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die maximale Therapiedauer kann 14 Tage betragen, danach sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit beurteilt werden.

Dosen sind für den Gehalt an Amoxicillin / Clavulansäure angegeben.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg

Standarddosis: 1000 mg / 200 mg alle 8 Stunden.

Schwere Infektionen: 1000 mg / 200 mg alle 4-6 Stunden.

Prophylaxe in der Chirurgie

Interventionen, die weniger als 1 Stunde dauern: 1000 mg / 200 mg während der ersten Anästhesie.

Interventionen, die länger als 1 Stunde dauern: do 4 Dosen von 1000 mg / 200 mg für 24 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Kreatinin-Clearance> 30 ml / min	Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich
Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min	Zunächst 1000 mg / 200 mg und weitere 500 mg / 100 mg zweimal täglich
Kreatinin-Clearance <10 ml / min	Anfangs 1000 mg / 200 mg und weitere 500 mg / 100 mg alle 24 Stunden

Patienten unter Hämodialyse

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Anfangs eine Dosis von 1000 mg / 200 mg, gefolgt von 500 mg / 100 mg alle 24 Stunden und zusätzlich 500 mg / 100 mg am Ende der Hämodialyse-Sitzung (um die Abnahme von Amoxicillin und Clavulansäure im Plasma auszugleichen) .

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg 25 mg / 5 mg / kg alle 12 Stunden.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg 25 mg / 5 mg / kg alle 8 Stunden.

Bei Kindern jünger als 3 Monate sollte das Medikament nur langsam Infusion für 30-40 Minuten injiziert werden.

Von 3 Monaten bis 12 Jahren 25 mg / 5 mg / kg alle 6-8 Stunden, abhängig von der Schwere der Infektion.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Kreatinin-Clearance> 30 ml / min	Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich
Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min	25 mg / 5 mg / kg 2 mal täglich.
Kreatinin-Clearance <10 ml / min	25 mg / 5 mg / kg alle 24 Stunden.

Kinder unter Hämodialyse

Die Korrektur der Dosis basiert auf dem maximal empfohlenen Gehalt an Amoxicillin. 25 mg / 5 mg / kg alle 24 Stunden und zusätzlich 12,5 mg / 2,5 mg / kg am Ende der Hämodialyse (um die Abnahme von Amoxicillin und Clavulansäure im Serum auszugleichen) und weitere 25 mg / 5 mg / kg kg am Tag;

Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Art der Anwendung

Bolusinjektion

Das Pulver wird mit Wasser zur Injektion verdünnt.

Verhältnis Verhältnis Verhältnis / Lösungsmittel
Flasche	Lösungsmittel (ml)
1000 mg / 200 mg	20
500 mg / 100 mg	10

Das Medikament kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Dauer von 3-4 Minuten direkt in die Vene oder durch einen Katheter verabreicht werden.

Die resultierende Lösung muss innerhalb von 20 Minuten nach der Verdünnung eingeführt werden.

Infusionseinführung:

Das Arzneimittel wird intravenös tropfenweise für 30-40 Minuten verabreicht, wobei vorher das Pulver in dem Volumen von Wasser zur Injektion gelöst wird, wie in der obigen Tabelle angegeben, die resultierende Lösung wird zu 100 ml des Lösungsmittels gegeben.

Lösung für die intravenöse Verabreichung	Stabilitätszeitraum mit t 25 ° C (Stunden)
Eine Lösung von Natriumchlorid (0,9%) isotonisch	4
Natriumlactatlösung für die intravenöse Verabreichung	4
Ringer-Lösung	3
Ringer Laktatlösung nach Hartman	3
Calciumchlorid und Natriumchlorid-Lösungskomplex für die intravenöse Verabreichung	3

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Störungen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer).

Aus der Leber und den Gallengängen: moderater Anstieg der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und Alanin-Aminotransferase (ALT), Hepatitis, cholestatische Gelbsucht (in Kombination mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen), erhöhte Aktivität der Konzentrationen von alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei hohen Dosen des Arzneimittels auftreten), Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Verhaltensänderung, reversible Hyperaktivität.

Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie, reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie, Verlängerung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Eosinophilie, Thrombozytose, Anämie.

Superinfektion: Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Lokale Reaktionen: in einigen Fällen - Phlebitis an der Stelle der intravenösen Verabreichung.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, multiformes exsudatives Erythem, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Molken-ähnliches Syndrom, allergische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Überdosis:

Gastrointestinale Störungen und Störungen im Wasser-Elektrolyt-Haushalt können auftreten. Diese Überdosis-Symptome sollten symptomatisch behandelt werden, wobei der Schwerpunkt auf der Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts liegt.

Amoxicillin + Clavulansäure wird durch Hämodialyse entfernt.

Interaktion:

Bakterizide Antibiotika (einschließlich Aminoglykoside, Cephalosporine, Vancomycin, Rifampicin) haben einen synergistischen Effekt; bakteriostatische Arzneimittel (Makrolide, Chloramphenicol, Lincosamide, Tetracycline, Sulfonamide) - antagonistisch.

Reduziert die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Arzneimitteln, bei deren Metabolisierung Parahaminobenzoesäure gebildet wird, Ethinylestradiol - Blutungsrisiko "Durchbruch".

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin. Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlag. In Kombination mit Methotrexat erhöht sich die Toxizität von Methotrexat. Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Disulfiram.Probenecid reduziert die Ausscheidung von Amoxicillin, erhöht seine Serumkonzentration.

Die Einnahme des Medikaments führt zu einem hohen Gehalt an Amoxicillin im Urin, was zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin führen kann (zB der Benedict-Test, Feeling-Test). In diesem Fall wird empfohlen, eine Glucoseoxidationsmethode zu verwenden, um die Konzentration von Glucose im Urin zu bestimmen.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen, die Blut, Proteine, Lipide enthalten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden sollten Antibiotika nicht in einer einzigen Spritze und in einer Durchstechflasche für intravenöse Flüssigkeiten gemischt werden, da Aminoglykoside unter solchen Bedingungen ihre Aktivität verlieren.

Die Arzneimittellösung kann nicht mit Lösungen von Glucose, Dextran oder Natriumbicarbonat gemischt werden.

Mischen Sie nicht in einer Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Medikamenten.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gemeinsamer Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn es notwendig ist, das Medikament gleichzeitig mit Antikoagulanzien zu verschreiben, sollte die Prothrombinzeit oder MNO sorgfältig überwacht werden, wenn das Medikament verordnet oder abgesetzt wird.

Spezielle Anweisungen:

Im Verlauf der Behandlung ist es notwendig, den Status der Funktionen der Organe der Hämatopoese, Leber und Nieren zu überwachen. Mit der Ernennung von Patienten mit Sepsis ist die Entwicklung einer Bakteriolyse-Reaktion (der Yarisch-Gerxheimer-Reaktion) möglich. Bei Patienten, die überempfindlich auf Penicilline reagieren, können allergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika auftreten. Wenn eine parenterale Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels für Patienten mit einer salzarmen Diät erforderlich ist, sollte die Anwesenheit von Natriumionen in der Zubereitung berücksichtigt werden. Amoxicillin und Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von Immunglobulinen und Albuminen an die Erythrozytenmembran hervorrufen, was die Ursache einer falsch positiven Reaktion in der Coombs-Probe sein kann. In Gegenwart von hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Urin kann es in Harnkathetern bei Raumtemperatur ausfallen. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit solcher Katheter regelmäßig zu überprüfen. Eine Kristallurie führte aufgrund der Verwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln in einigen Fällen zu Nierenversagen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte beim Fahren und Arbeiten mit Maschinen Vorsicht geboten sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.

Verpackung:

Für 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure oder 1000 mg Amoxicillin und 200 mg Clavulansäure in einer Flasche aus farblosem transparentem Glas (hydrolytische Klasse I), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem schützenden Kunststoffdeckel.

1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006246/10

Datum der Registrierung:01.07.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VIAL, LLC VIAL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NORD-CHINA-PHARMAZEUTISCHE CORPORATION China

Darstellung: & nbsp;VIAL, LLCVIAL, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amoxicillin + Clavulansäure-Phiole (Amoxicillin + Clavulansäure-Phiole)