Betaklav - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Amoxicillintrihydrat 300,00 / 600,00 / 1050,00 mg, äquivalent zu Amoxicillin 250,00 / 500,00 / 875,00 mg, Kaliumclavulanat 125,00 / 125,00 / 125,00 mg äquivalent zu Clavulansäure + Cellulose Mikrokristallin (1: 1) 328,125 / 328,125 / 328,125 mg

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose 22,85 / 90,575 / 18,00 mg, Magnesiumstearat 6,50 / 9,77 / 14,00 mg, kolloidales Siliciumdioxid 6,50 / 10,50 / 10,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 13,00 / 21,00 / 29,00 mg

Schale

Dimethicone 0,10 / 0,20 / 0,20 mg, Tabcoat TS-1709 MB weiß 30,00 / 30,00 / 30,00 mg

Zusammensetzung Tabcoat TS-1709 MB weiß

Hypromellose 16.50 / 16.50 / 16.50 mg, Propylenglykol 1.50 / 1.50 / 1.50 mg, Ethylenglykol 3.00 / 3.00 / 3.00 mg, Talk 3.00 / 3.00 / 3.00 mg, Titandioxid 6.00 / 6.00 / 6.00 mg

Beschreibung:

Tabletten 250 mg + 125 mg

Weiß, oval Formtabletten, die mit einem Film überzogen sind Auf der einen Seite.

Tabletten: 500 mg + 125 mg

Weiße, ovale Tabletten, mit Film überzogen, mit einem Risiko auf einer Seite.

Tabletten 875 mg + 125 mg

Weiße, ovale Tabletten, mit Film überzogen, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

BetaClave® ist eine Kombinationsdroge, die einschließt Amoxicillin (halbsynthetisches Aminopenicillin) und Clavulansäure (ein kompetitiver irreversibler Beta-Lactamase-Inhibitor).

Amoxicillin wirkt bakterizid und hemmt die Synthese der Bakterienwand. Clavulansäure hat eine Affinität zu Beta-Lactamasen und bildet mit diesen einen stabilen Komplex, wodurch sie den enzymatischen Abbau von Amoxicillin verhindert und ihre bakterizide Wirkung sicherstellt. Clavulansäure hemmt Beta-Lactamase II-V Typ nach der Richmond-Sykes-Klassifikation. Solche Enzyme können Gram-positive und Gram-negative, einschließlich anaerobe, Mikroorganismen, wie z Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella katarrhalisch ist, Klebsiella spp., Escherichia coli, Neisseria spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Bacteroides spp. Clavulansäure ist nicht gegen Beta-Lactamasen vom Typ I wirksam Enterobacter spp., Pseudomonas Aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kombiniertes Medikament Amoxicillin und Clavulansäure hat bakterizide Wirkung im vivo auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus Aureus

Streptococcus Lungenentzündung

Streptococcus Pyogene

Gram-negative Aerobier:

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Moraxella Catarrhalis

Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure wirkt bakterizid im vitro auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier:

Bacillis Anthracis

Corynebakterium spp.

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Coagulase-negativ Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus epidermidis) Streptococcus agalactiae

Streptococcus spp.

Streptococcus spp. Gruppen Viridane

Gram-positiv Anaerobier:

Clostridium spp.

Peptococcus spp.

Peptostrephtococcus spp.

Gram-negative Aerobier:

Bordetella Pertussis

Brucella spp.

Gardnerella vaginalis

Helicobacter pylori

Legionella spp.

Neisseria gonorrhoeae

Meningokokken

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio cholerae

Yersinia enterocolitica

Gram-negativ Anaerobier:

Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis)

Fusobacterium spp.

Andere:

Borrelia Burgdorferi

Chlamydia spp.

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetisch Optionen beide Komponenten sind ähnlich und beim Kombinationen sie beeinflussen nicht die Pharmakokinetik voneinander

Absaugung. Beide Komponenten des Arzneimittels werden nach der Einnahme schnell absorbiert, die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen signifikanten Effekt auf die Absorption. Die Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt etwa 90%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma beträgt ungefähr 1,1 bis 1,5 Stunden. Die maximale Konzentration von Amoxicillin (C_m_Oh) bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 250 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure betrug etwa 3,7 mg / l, mit einer Dosis von 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure - etwa 6,5 mg / l und mit einer Dosis von 875 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure - etwa 10,5 mg / l. VON_m_Oh Clavulansäure bei oraler Verabreichung in einer Dosis von 250 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure betrug etwa 2,2 mg / l, bei Verabreichung in einer Dosis von 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure - etwa 2,8 mg / l, und bei oraler Einnahme in einer Dosis von 875 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure - etwa 2,2 mg / l.

Verteilung. Beide Komponenten zeichnen sich durch ein gutes Verteilungsvolumen aus - hohe Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure finden sich in Plasma, Sputum, Bronchialsekret, Pleuraflüssigkeit, Lungengewebe, Mittelohr, Prostata, Peritonealflüssigkeit, Uterus, Ovarien, Fettgewebe. Bei Meningitis wird jedoch eine Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke beobachtet Amoxicillin dringt schlecht durch nicht entzündete Meningen. Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen die Plazentaschranke und werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden. Amoxicillin und Clavulansäure binden jeweils 17-20% und 22-30% an Plasmaproteine.

Stoffwechsel, Ausscheidung. Amoxicillin teilweise metabolisiert mit der Bildung von inaktiven Metaboliten, wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden: tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration. Clavulansäure wird aktiv in der Leber metabolisiert und durch glomeruläre Filtration teilweise in Form von Metaboliten ausgeschieden. Etwa 60-70% Amoxicillin und etwa 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden unverändert ausgeschieden. Ungefähr 10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden von den Nieren in Form von inaktiver Penicillinsäure ausgeschieden. Clavulansäure im menschlichen Körper wird intensiv zu 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on metabolisiert und ist über die Nieren und durch den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 1-1,3 Stunden für Amoxicillin und 1-1,2 Stunden für Clavulansäure.

Bei Niereninsuffizienz nimmt die Clearance von Amoxicillin mit Clavulansäure ab, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch amoxicillinsensitive Mikroorganismen

- Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Pneumonie);

- Infektion der HNO-Organe (Sinusitis, Tonsillitis, Otitis media);

- Infektionen des Urogenitalsystems und der Beckenorgane (Pyelonephritis, Pyelitis, Zystitis, Urethritis, bakterielle Prostatitis, Zervizitis, Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, bakterielle Vaginitis, septischer Abort, Schanker, Gonorrhoe);

- Infektionen der Haut und Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen, Abszess, Phlegmone, Wundinfektion);

- Infektion von Knochen und Gelenken (Osteomyelitis).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit (einschließlich Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika), infektiöse Mononukleose, Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion als Folge der Verwendung von Amoxicillin und Clavulansäure in der Anamnese.

Kinder unter 12 Jahren oder bei einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (für diese Darreichungsform).

Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) für Tabletten 875 mg + 125 mg.

Vorsichtig:

Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (inkl. Colitis in der Anamnese, im Zusammenhang mit der Anwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure während der Schwangerschaft wird nur dann verschrieben, wenn der erwartete Nutzen aus ihrer Anwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Das Medikament kann während des Stillens verwendet werden. Abgesehen von dem Risiko einer Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Penetration von Spurenelementen der Wirkstoffe dieses Präparats in die Muttermilch wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen festgestellt, die mit Stillen gefüttert wurden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Verlaufs und der Lokalisation des Infektionsprozesses sowie der Empfindlichkeit des Erregers festgelegt. Der minimale Verlauf der antibakteriellen Therapie beträgt 5 Tage. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage ohne Überprüfung der klinischen Situation fortgesetzt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren oder über 40 kg Körpergewicht:

Leichte und mittelschwere Infektionen - 1 Tablette 250 mg + 125 mg 3-mal täglich oder 1 Tablette 500 mg + 125 mg 2-mal täglich.

Schwere Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege - 1 Tablette von 875 mg + 125 mg 2-mal täglich oder 1 Tablette von 500 mg + 125 mg 3-mal täglich. Da die Tabletten die gleiche Menge an Clavulansäure (125 mg) enthalten, ist zu beachten, dass 2 Tabletten zu 250 mg + 125 mg nicht zu 1 Tablette zu 500 mg + 125 mg äquivalent sind.

Die maximale Tagesdosis von Amoxicillin für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt 6 g, Clavulansäure 600 mg.

Bei chronischer Niereninsuffizienz werden die Dosisanpassung und die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) durchgeführt:

Mit QC ist eine Dosisanpassung von mehr als 30 ml / min nicht erforderlich;

Mit KK 10-30 ml / min: 1 Tablette 250 mg + 125 mg zweimal täglich (für leichte und mittelschwere Infektionen) oder 1 Tablette 500 mg + 125 mg 2-mal täglich (bei schweren Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege) Trakt);

Wenn die QK weniger als 10 ml / min beträgt: 1 Tablette 250 mg + 125 mg einmal täglich (bei leichten und mittelschweren Infektionen) oder 1 Tablette 500 mg + 125 mg einmal täglich (bei schweren Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege) Trakt);

Patienten unter Hämodialyse: 1 Tablette von 500 mg + 125 mg oder 2 Tabletten von 250 mg + 125 mg alle 24 Stunden in Kombination mit 1 Dosis während der Hämodialyse und 1 Dosis nach der Hämodialyse, da die Konzentration von Amoxicillin und Clavulansäure abnimmt.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, Cholestatic Ikterus, Hepatitis, Leberversagen (häufiger bei älteren Menschen, Frauen, Langzeittherapie), Colitis (einschließlich Pseudomembran), schwarze "haarige" Zunge, Verdunkelung des Zahnes Schmelz, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, eine Erhöhung der Bilirubin- und alkalischen Phosphatase-Aktivität.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: reversible Erhöhung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Angst, Verhaltensänderung, Krämpfe.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, multiforme exsudative Erytheme, anaphylaktischer Schock, Angioödem, exfoliative Dermatitis, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), allergisches Vaskulitis-Syndrom ähnlich der Serumkrankheit, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Andere: Candidiasis, Entwicklung der Superinfektion.

Überdosis:

Symptome: eine Verletzung der Funktion des Magen-Darm-Traktes und des Wasserelektrolyt-Gleichgewichts.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist wirksam.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, eine kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure gleichzeitig mit Probenecid zu verwenden. Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, so dass ihre gleichzeitige Anwendung zu einer Erhöhung und Persistenz der Amoxicillin-Konzentration im Serum führen kann, während sich die Serumkonzentration von Clavulansäure nicht ändert.

Antazida, GlucosaminAbführmittel verlangsamen und verringern die Absorption von Amoxicillin; Askorbinsäure - Erhöht sich.

Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlägen.

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, andere Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden).

Wie andere Breitbandantibiotika kann die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva verringern, und Patienten sollten darüber informiert werden.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Zunahme der international normalisierten Beziehung beschrieben (MHÜBER) bei Patienten mit der gemeinsamen Verwendung von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin. Wenn gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Clavulansäure mit indirekten Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR sorgfältig überwacht werden, wenn das Arzneimittel verordnet oder abgesetzt wird.

Spezielle Anweisungen:

Die Schwere der gastrointestinalen Symptome nimmt mit der Aufnahme ab Droge zu Beginn der Mahlzeit.

Bei der Kurbehandlung ist es notwendig, den Status der Funktionen der Organe der Hämatopoese, Leber und Nieren zu überwachen.

Es ist möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, indem man die resistenten Formen des Pathogens auswählt.

Es kann falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Glucose im Urin geben. In diesem Fall wird empfohlen, eine Glukoseoxidase-Methode zu verwenden, um die Konzentration von Glukose im Urin zu bestimmen.

Bei Patienten, die überempfindlich auf Penicilline reagieren, können allergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika auftreten.

Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose sollte das Medikament nicht verwendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht geboten sein.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 250 + 125 mg, 500 + 125 mg, 875 + 125 mg.

Verpackung:

Filmtabletten 250 + 125 mg:

10 Tabletten pro Streifen Aluminium. Auf 2 Streifen zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie die Schachtel der Pappe auf.

Filmtabletten 500 + 125 mg:

Für 6, 7 oder 10 Tabletten in einem Aluminiumstreifen. Nach 1 oder 2 Streifen (6, 7 oder 10 Tabletten) zusammen mit der Instruktion für die Anwendung werden in die Schachtel des Pappens gelegt.

Filmtabletten 875 + 125 mg:

Für 4, 7 oder 10 Tabletten in einem Aluminiumstreifen. Für 2 oder 3 Streifen mit Gebrauchsanweisung in eine Packung Pappe geben.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

Filmtabletten 250 + 125 mg

2 Jahre.

Filmtabletten 500 + 125 mg; 875 + 125 mg

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008707/10

Datum der Registrierung:25.08.2010 / 03.06.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

BetaClave® (Betaklav®)