Fibell - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Durchstechflasche enthält Wirkstoffe: Amoxicillin, in Form von Amoxicillin-Natrium 250/500/1000 mg, Clavulansäure, in Form von Kalium-Clavunat 50/100/200 mg.

Beschreibung:Weiß oder fast weiß mit einem gelblichen Farbton feinkristallines hygroskopisches Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - halbsynthetischer Penicillin + Beta-Lactamase-Inhibitor.

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin, das zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika gehört und ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen viele Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen aufweist. Amoxicillin wird durch die Einwirkung von mikrobiellen Enzymen (Beta-Lactamasen) zerstört und beeinflusst nicht die Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist und Beta-Lactamasen inaktivieren kann. Die Anwesenheit von Clavulansäure schützt Amoxicillin von der zerstörerischen Wirkung von Beta-Laktamasen und erweitert effektiv das Spektrum der Amoxicillin-Aktivität, die viele Bakterien, in der Regel resistent gegen Amoxicillin, sowie andere Penicilline und Cephalosporine enthält.

Amoxicillin + Clavulansäure hat eine bakterizide Wirkung im vivo auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

Gram-negative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella Catarrhalis.

Amoxicillin + Clavulansäure hat eine bakterizide Wirkung im vitro auf folgenden Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Bacillis anthracis, Corynebakterium spp., Enterococcus Faecalis, Enterococcus Faecium, Listerien Monocytogenes, Nocardia Asteroiden, Koagulase-negative Staphylokokken, Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus spp. Gruppen Viridane.

Gram-positive Anaerobier: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-negative Aerobier: Bordetella Pertussis, Brucella spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter Pylori, Legionellen spp., Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Pasteurella Multocida, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonellen spp., Shigella spp., Vibrio Cholerae, Yersinia enterocolitica. Bordetella Pertussis

Gram-negative Anaerobier: Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides Fragilis) Arten der Gattung Fusobacterium spp.

Andere:

Borrelia burgdorferi, Chlamydiae-Arten, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Amoxicillin und Clavulansäure in Kombination beeinflussen nicht die Pharmakokinetik voneinander. Die maximale Plasmakonzentration nach Bolusinjektion von Amoxicillin + Clavulansäure (1000 mg + 200 mg) beträgt 105 mg / l für Amoxicillin und 28 mg / l für Clavulansäure, mit 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure 32 mg / l bzw. 10 mg / l. Die Halbwertszeit von Amoxicillin 1000 mg beträgt 0,9 Stunden, Clavulansäure 200 mg - 0,9 Stunden, mit 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure - 1 Stunde und 1 Stunde.

Nach intravenöser Anwendung werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in der Bauchhöhle, in Fett- und Muskelgewebe und interstitieller Flüssigkeit, in Haut, Lunge und Pleuraflüssigkeit, in der Gallenblase sowie in synovialen und peritonealen Flüssigkeiten, Galle und Gallenflüssigkeit erzeugt Eiter.

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen die Plazentaschranke und werden in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Amoxicillin und Clavulansäure binden an Plasmaproteine um 13% -20%.

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure über renale und extrarenale Mechanismen abläuft. Etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach einer Bolusinjektion von 1000 mg / 200 mg unverändert über die Nieren ausgeschieden. Amoxicillin in einer Menge äquivalent zu 10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin, wird von den Nieren in Form von inaktiver Penicillinsäure ausgeschieden.Clavulansäure im menschlichen Körper unterliegt einem intensiven Stoffwechsel und wird von den Nieren und Därmen, als ausgeschieden wie auch mit ausgeatmeter Luft.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen verursacht durch empfindlich gegenüber Zubereitung mit Mikroorganismen:

- Infektionen der unteren Atemwege (Exazerbation von chronischen Bronchitis, Lobärpneumonie und Bronchopneumonie);

- Infektionen der HNO-Organe (Otitis media, Sinusitis, rezidivierende Tonsillitis)

- Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung, Urethritis, Pyelonephritis);

- Infektionen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, septischer Abort, Beckenperitonitis, postpartale Sepsis);

- Infektionen der Haut und Weichteile (Phlegmone, Wundinfektionen, Erysipel, Impetigo, Abszesse);

- Infektionen von Knochen und Gelenken (einschließlich chronischer Osteomyelitis);

- Sexuell übertragbare Infektionen (Gonorrhoe);

- Andere Infektionskrankheiten: Septikämie, Peritonitis, intraabdominale Sepsis, postoperative Infektionen.

Vorbeugung von postoperativen Infektionen mit chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt, den Beckenorganen, Kopf und Hals, Herz, Nieren, Gallengängen sowie Implantation von künstlichen Gelenken.

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin und Clavulansäure;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, anderen Beta-Lactam-Antibiotika;

- Infektiöse Mononukleose;

- Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion als Folge von Amoxicillin / Clavulansäure in der Geschichte.

Vorsichtig:

Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Colitis in der Anamnese, im Zusammenhang mit der Anwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht (IV).

Die Dosierung hängt von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab.

Der minimale Verlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die maximale Therapiedauer kann 14 Tage betragen, danach sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit beurteilt werden.

Dosen sind für den Gehalt an Amoxicillin / Clavulansäure angegeben.

Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg

Infektionen von leichter und mittlerer Schwere: 1000 mg / 200 mg alle 8 Stunden.

Schwere Infektionen: 1000 mg / 200 mg alle 4-6 Stunden.

Prophylaxe in der Chirurgie

Interventionen, die weniger als 1 Stunde dauern: 1000 mg / 200 mg während der ersten Anästhesie Interventionen, die länger als 1 Stunde dauern: do 4 Dosen von 1000 mg / 200 mg für 24 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Kreatinin-Clearance> 30 ml / min	Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich
Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min	Zunächst 1000 mg / 200 mg und weitere 500 mg / 100 mg zweimal täglich
Kreatinin-Clearance <10 ml / min	Anfangs 1000 mg / 200 mg und weitere 500 mg / 100 mg alle 24 Stunden

Patienten unter Hämodialyse

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Anfangs eine Dosis von 1000 mg / 200 mg, gefolgt von 500 mg / 100 mg alle 24 Stunden und zusätzlich 500 mg / 100 mg am Ende der Hämodialyse-Sitzung (um die Abnahme von Amoxicillin und Clavulansäure im Plasma auszugleichen) .

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Kinder

Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg (25 mg / 5 mg) / kg alle 12 Stunden.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg (25 mg / 5 mg) / kg alle 8 Stunden.

Bei Kindern jünger als 3 Monate sollte das Medikament nur langsam Infusion für 30-40 Minuten injiziert werden.

Von 3 Monaten bis 12 Jahren

(25 mg / 5 mg) / kg alle 6-8 Stunden, abhängig von der Schwere der Infektion.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Kreatinin-Clearance> 30 ml / min	Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich
Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min	(25 mg / 5 mg) / kg 2-mal täglich.
Kreatinin-Clearance <10 ml / min	(25 mg / 5 mg) / kg alle 24 Stunden.

Kinder unter Hämodialyse

Die Korrektur der Dosis basiert auf dem maximal empfohlenen Gehalt an Amoxicillin. (25 mg / 5 mg) / kg alle 24 Stunden und zusätzlich (12,5 mg / 2,5 mg / kg am Ende der Hämodialyse-Sitzung (zum Ausgleich der Reduktion von Amoxicillin und Clavulansäure im Serum) und weiter (25 mg / kg). 5 mg) / kg pro Tag.

Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Art der Anwendung

Bolusinjektion

Das Pulver wird mit Wasser zur Injektion verdünnt.

Verhältnis Verhältnis Verhältnis / Lösungsmittel
Flasche	Lösungsmittel (ml)
1000 mg / 200 mg	20
500 mg / 100 mg	10
250 mg / 50 mg	5

Das Medikament kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Dauer von 3-4 Minuten direkt in die Vene oder durch einen Katheter verabreicht werden.

Die resultierende Lösung muss innerhalb von 20 Minuten nach der Verdünnung eingeführt werden.

Infusionseinführung:

Das Arzneimittel wird intravenös tropfenweise für 30-40 Minuten verabreicht, wobei das Pulver zuvor in dem in der obigen Tabelle angegebenen Volumen an Wasser zur Injektion gelöst wird, die resultierende Lösung wird zu 100 ml des Lösungsmittels: 0,9% Natriumchloridlösung, Natriumlactatlösung zugegeben zur intravenösen Verabreichung, Ringer-Lösung, Lösung Ringer-Lactat für Hartman, eine Lösung von Calciumchlorid und Natriumchlorid-Komplex für die intravenöse Verabreichung.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Störungen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer).

Aus der Leber und den Gallengängen: moderater Anstieg Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und Alanin-Aminotransferase (ALT), Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase und / oder Bilirubin.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit hohen Dosen auftreten), Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Verhaltensänderungen, reversible Hyperaktivität.

Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie, reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie, Verlängerung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Eosinophilie, Thrombozytose, Anämie.

Superinfektion: Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Lokale Reaktionen: Phlebitis an Ort und Stelle in der Einführung.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, multiformes exsudatives Erythem, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Molken-ähnliches Syndrom, allergische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Überdosis:

Symptome: Verletzungen des Gastrointestinaltraktes und Verstöße gegen das Elektrolytgleichgewicht im Wasser. Kristallurie, bedingt durch Amoxicillin-haltige Medikamente, führte in einigen Fällen zu Nierenversagen. Behandlung: symptomatisch. Amoxicillin und Clavulansäure werden durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt.

In Gegenwart von hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Urin kann es in Harnkathetern bei Raumtemperatur ausfallen. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit solcher Katheter regelmäßig zu überprüfen.

Interaktion:

Bakterizide Antibiotika (einschließlich Aminoglykoside, Cephalosporine, Vancomycin, Rifampicin) haben einen synergistischen Effekt; bakteriostatische Arzneimittel (Makrolide, Chloramphenicol, Lincosamide, Tetracycline, Sulfonamide) - antagonistisch.

Erhöht die Wirksamkeit von indirekten Antikoagulanzien (unterdrückt die Darmflora, reduziert die Synthese von Vitamin K und Prothrombin-Index). Bei der gleichzeitigen Verwendung von indirekten Antikoagulanzien ist es notwendig, den Blutgerinnungsindex sowohl während der Behandlung als auch während der Arzneimittelentnahme zu überwachen.

Reduziert die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Arzneimitteln (die von Patienten mit oralen hormonellen Kontrazeptiva als Verhütungsmethode gewarnt werden sollten), bei deren Metabolisierung Paraaminobenzoesäure gebildet wird, Ethinylestradiol - Blutungsrisiko "Durchbruch".

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin.

Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlägen.

In Kombination mit Methotrexat erhöht sich die Toxizität von Methotrexat. Probenecid reduziert die Ausscheidung von Amoxicillin und erhöht seine Serumkonzentration.

Die Einnahme des Medikaments führt zu einem hohen Gehalt an Amoxicillin im Urin, was zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin führen kann (zB der Benedict-Test, Feeling-Test). In diesem Fall wird empfohlen, eine Glukoseoxidase-Methode zu verwenden, um die Konzentration von Glukose im Urin zu bestimmen.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen, die Blut, Proteine, Lipide, Glucose, DextranBei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden sollten Antibiotika nicht in einer einzigen Spritze und in einer Durchstechflasche für intravenöse Flüssigkeiten gemischt werden, da Aminoglykoside unter diesen Bedingungen ihre Aktivität verlieren.

Mischen Sie nicht in einer Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Kurbehandlung ist es notwendig, den Status der Funktion der Organe der Hämatopoese, Leber und Nieren zu überwachen.

Mit der Ernennung von Patienten mit Sepsis ist die Entwicklung einer Bakteriolyse-Reaktion (der Yarisch-Gerxheimer-Reaktion) möglich.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie eine detaillierte Anamnese früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene sammeln. Bei Patienten, die überempfindlich sind gegenüber Penicilline, kann es zu allergischen Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika kommen. Wenn eine parenterale Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels für Patienten mit einer Diät mit einem niedrigen Salzgehalt erforderlich ist, sollte die Anwesenheit von Natrium in der Zubereitung in Betracht gezogen werden.

Amoxicillin und Clavulansäure können zu einer unspezifischen Bindung von Immunglobulinen und Albuminen an die Erythrozytenmembran führen, was die Ursache für einen falsch positiven Coombs-Test sein kann.

Bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose ist bei Patienten mit einer solchen Erkrankung auf eine Anwendung des Arzneimittels zu verzichten Amoxicillin kann einen Hautausschlag verursachen, der die Diagnose erschwert.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels bzw. der Grad der Beeinträchtigung verringert werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Wenn schwerer und anhaltender Durchfall auftritt, ist es notwendig, an die Möglichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis zu denken. In diesem Fall wird das Medikament abgebrochen und die notwendige Behandlung vorgeschrieben. Der Einsatz von Arzneimitteln, die die Darmperistaltik hemmen, ist in diesen Fällen kontraindiziert.

Bei Patienten mit reduzierter Diurese tritt sehr selten Kristallurie auf, hauptsächlich bei parenteraler Verabreichung der Kombination Amoxicillin + Clavulansäure. Wenn große Dosen Amoxicillin verabreicht werden, wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu nehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit von Amoxicillin-Kristallen zu verringern.

In der Behandlung mit dem Medikament, die Entwicklung von Superinfektion (in der Regel von Bakterien der Gattung verursacht Pseudomonas oder Pilze der Gattung Candida). In diesem Fall die medikamentöse Therapie abbrechen und / oder eine entsprechende Behandlung verschreiben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Falle von Nebenwirkungen des Nervensystems wird den Patienten geraten, auf das Autofahren und andere Mechanismen zu verzichten, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 250 mg + 50 mg, 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.

Verpackung:

250 mg Amoxicillin + 50 mg Clavulansäure oder 500 mg Amoxicillin + 100 mg Clavulansäure oder 1000 mg Amoxicillin + 200 mg Clavulansäure werden in die Dosierung gegeben eine Flasche farbloses transparentes Glas (hydrolytische Klasse I), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Plastikabdeckung.

1, 5, 10 oder 25 Flaschen werden zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001850

Datum der Registrierung:26.09.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:S.P.Inkomed Pvt.LtdS.P.Inkomed Pvt.Ltd Indien

Hersteller: & nbsp;

PROTECH BIOSYSTEME, PVT. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;SP.INKOMED LLCSP.INKOMED LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.08.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fibell (Fibell)