Ecoclave - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe:	250 mg + 125 mg	500 mg + 125 mg	875 mg + 125 mg
Amoxicillin-Trihydrat (in Bezug auf Amoxicillin)	250 mg	500 mg	875 mg
Kaliumclavulanat (in Bezug auf Clavulansäure)	125 mg	125 mg	125 mg
Hilfsstoffe:
Lactulose	300,0 mg	600,0 mg	300,0 mg
Crospovidon (Clolidon CL)	24,0 mg	45,0 mg	50,0 mg
Croscarmellose-Natrium	24,0 mg	45,0 mg	50,0 mg
Talk	8,0 mg	12,0 mg	10,0 mg
Magnesiumstearat	4,0 mg	8,0 mg	10,0 mg
Cellulose mikrokristallin, um eine Tablette ohne Schalenmasse zu erhalten	850,0 mg	1500,0 mg	1700,0 mg
Shell-Zubehör:
Mischung zur Herstellung einer Filmbeschichtung mit der Schale "Insta Mojsheld" Ausreichend für um eine Tablette wiegen zu erhalten: [Hypromellose - 54,0%, Ethylcellulose -5,0%, Diethylphthalat - 12,0%, Titandioxid - 25,0%, Talk - 4,0%]	890,0 mg	1537,5 mg	1734,0 mg

Beschreibung:

Die Tabletten bedeckt mit einer Filmmembran von weißer oder fast weißer Farbe, oval, bikonkav. Auf einem Querschnitt von weiß mit einem gelblichen Farbton bis hellgelb mit einem braunen Farbton sind Aufnahmen von einer weißen Farbe zulässig.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor.

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor. Amoxicillin - ein halbsynthetisches Antibiotikum eines breiten Spektrums; wirkt bakterizid; Hemmung der Proteinsynthese der Zellwand empfindliche Bakterien im Wachstumsstadium. Clavulansäure hat eine hohe Affinität zu bakteriellen Beta-Lactamasen und bildet mit ihnen einen stabilen Komplex. Somit wird der biologische Abbau von Amoxicillin mit beta-Lactamasen verhindert, und die bakterizide Aktivität des Antibiotikums bleibt erhalten. Clavulansäure hemmt den Beta-Lactamase II-V-Typ gemäß der Richmond-Sykes-Klassifizierung und ist nicht aktiv gegen Beta-Lactamasen vom Typ I, die von Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure gemäß den Ergebnissen von In-vitro- und klinischen Studien wirkt gegen folgende Mikroorganismen:

Gram-positive aerobe Mikroorganismen:

Staphylococcus aureus (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Gram-negative aerobe Mikroorganismen:

Enterobacter spp. (Trotz der Tatsache, dass die meisten Enterobacter-Stämme in vitro resistent sind, wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Infektionserkrankungen, die durch diesen Erreger des Harnsystems verursacht werden, klinisch nachgewiesen);

Escherichia coli (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Haemophilus influenzae (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Klebsiella spp. (alle bekannten Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren);

Moraxella catarrhalis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren).

Nach den Ergebnissen von In-vitro-Studien ist eine Empfindlichkeit der folgenden Mikroorganismen gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure angezeigt:

Gram-positive aerobe Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis **;

Staphylococcus epidermidis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Staphylococcus saprophyticus (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Streptococcus pneumoniae ** (Stämme, die keine Beta-Lactamasen produzieren);

Streptococcus pyogenes ** (Stämme, die keine Beta-Lactamasen produzieren);

Streptococcus-Gruppe-Viridane ** (Stämme, die keine Beta-Lactamasen produzieren).

Gram-negative aerobe Mikroorganismen:

Eikenella corrodens (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Neisseria gonorrhoeae ** (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Proteus mirabilis ** (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren).

Anaerobe Mikroorganismen:

Bacteroides spp., Einschließlich Bacteroides fragilis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren); *

Fusobacterium spp. (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

Peptostreptococcus spp. (Beta-Lactamase produziert nicht).

HINWEIS: ** - (klinisch nachgewiesen die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung einer Reihe von Infektionen durch diese Erreger).

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach oraler Verabreichung werden beide Komponenten des Arzneimittels schnell aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Aufnahme der Wirkstoffe des Präparates ist im Falle seiner Aufnahme zu Beginn der Mahlzeit optimal.

Nach der Einnahme Inside in einer Dosis von 250 mg + 125 mg:

- maximale Konzentration (Сmah) Amoxicillin - 3,7 μg / ml, Clavulansäure - 2,2 μg / ml;

- Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmah) Amoxicillin -, 1,1 h, Clavulansäure - 1,2 h;

- Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amoxicillin beträgt 10,9 mg-h / l. Clavulansäure -6,2 mg-h / l.

Nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 500 mg + 125 mg:

- C-Amaxicillin - 6,5 μg / ml, Clavulansäure - 2,8 μg / ml;

- Tmah Amoxicillin - 1,5 h, Clavulansäure - 1,3 h; :

- AUC Amoxicillin 23,2 mg-h / l, Clavulansäure - 7,3 mg-h / l.

Nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 875 mg + 125 mg:

- VONmah Amoxicillin - 8,8 mkg / ml, Clavulansäure - 2,07 mcg / ml;

- Tmah Amoxicillin - 1,5 h, Clavulansäure - 1,5 h;

- AUC Amoxicillin - 25,4 mg-h / l, Clavulansäure - 6,1 mg-h / l.

Wenn das Arzneimittel verwendet wird, sind die Konzentrationen von Amoxicillin im Blutserum ähnlich denen für die orale Verabreichung äquivalenter Dosen von einem Amoxicillin.

Verteilung. Beide Komponenten des Präparats zeichnen sich durch ein gutes Verteilungsvolumen aus - therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure werden in verschiedenen Organen und Geweben, der interstitiellen Flüssigkeit erzeugt: Lunge, Mittelohr, Bauchorgane, kleine Beckenorgane (Prostata, Uterus, Eierstöcke), Haut-, Fett-, Knochen- und Muskelgewebe, Pleura, Synovial und Peritoneal. Flüssigkeiten; Plasma, Galle, eitriger Ausfluss, Sputum, Bronchialsekret.

Amoxicillin und Clavulansäure haben einen mäßigen Grad an Bindung an Plasmaproteine um jeweils 18% und 25%.

Beide Komponenten des Medikaments durchdringen die Plazentaschranke, aber es gibt keine veröffentlichten Daten über die negative Wirkung auf den Fötus.

Amoxicillin und Clavulansäure in geringen Konzentrationen finden sich in der Muttermilch.

Stoffwechsel, Ausscheidung. Ungefähr 60-70% von Amoxicillin werden durch die Nieren ausgeschieden: durch tubuläre Sekretion und durch glomeruläre Filtration. Clavulansäure wird aktiv in der Leber metabolisiert und durch glomeruläre Filtration (40-65%) teilweise in Form von Metaboliten ausgeschieden. Der kleinere Teil wird durch den Darm ausgeschieden.

Bei Niereninsuffizienz nimmt die Clearance von Amoxicillin mit Clavulansäure ab, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch medikamentenanfällige Erreger

- Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung);

- Infektionen der HNO-Organe (Sinusitis, Tonsillitis, Otitis media);

- Infektionen des Urogenitalsystems und der Beckenorgane (Pyelonephritis, Pyelitis, Zystitis, Urethritis, bakterielle Prostatitis, Zervizitis, Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, bakterielle Vaginitis, septischer Abort, Schanker, Gonorrhoe);

- Haut- und Weichteilinfektionen (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen, Abszess, Phlegmone, Wundinfektionen);

- Infektionen von Knochen und Gelenken (Osteomyelitis).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit (einschließlich Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika), infektiöse Mononukleose, Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion als Folge von Amoxicillin / Clavulansäure in der Geschichte.

Kinder unter 12 Jahren oder bei einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (für diese Darreichungsform).

Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min)

für Tabletten mit einer Dosierung von 875 mg + 125 mg.

Vorsichtig:

Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis in der Geschichte, im Zusammenhang mit der Verwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure während der Schwangerschaft wird nur dann verschrieben, wenn der erwartete Nutzen aus ihrer Anwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Das Medikament kann während des Stillens verwendet werden. Abgesehen von dem Risiko einer Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Penetration von Spurenelementen der Wirkstoffe dieses Präparats in die Muttermilch wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen festgestellt, die mit Stillen gefüttert wurden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell abhängig von der Alter und Körpergewicht des Patienten, die Schwere des Verlaufs und die Lokalisierung des Infektionsprozesses sowie die Empfindlichkeit des Erregers.

Der Mindestverlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage ohne Überprüfung der klinischen Situation fortgesetzt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg:

Leichte und mittelschwere Infektionen - 1 Tablette 250 mg + 125 mg 3-mal täglich oder 1 Tablette 500 mg + 125 mg 2-mal täglich.

Schwere Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege - 1 Tablette von 875 mg + 125 mg 2-mal täglich oder 1 Tablette von 500 mg + 125 mg 3-mal täglich.

Weil die Tabletten die gleiche Menge an Clavulansäure enthalten (125 mg), sollte beachtet werden, dass 2 Tabletten von 250 mg + 125 mg nicht äquivalent sind eine Tablette von 500 mg + 125 mg.

Die maximale Tagesdosis von Amoxicillin für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt 6 g, Clavulansäure 600 mg.

Bei chronischer Niereninsuffizienz werden die Dosisanpassung und die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) durchgeführt:

mit QC ist eine Dosisanpassung von mehr als 30 ml / min nicht erforderlich;

mit QC10-30 ml / min: 1 Tablette 250 mg + 125 mg zweimal täglich (bei leichten und mittelschweren Infektionen) oder 1 Tablette 500 mg + 125 mg zweimal täglich (bei schweren Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege) ;

mit QC weniger als 10 ml / min: 1 Tablette von 250 mg + 125 mg einmal täglich (für leichte und mittelschwere Infektionen) oder 1 Tablette von 500 mg + 125 mg einmal täglich (bei schweren Infektionen oder Infektionen der unteren Atemwege) );

Patienten unter Hämodialyse: 1 Tablette von 500 mg + 125 mg oder 2 Tabletten von 250 mg + 125 mg alle 24 Stunden in Kombination mit 1 Dosis während der Hämodialyse und 1 Dosis nach Hämodialyse, wenn die Konzentration von Amoxicillin und Clavulansäure abnimmt.

Nebenwirkungen:

Das Medikament ist gut verträglich. Nebenwirkungen treten selten auf, sind meist leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, Cholestatic Ikterus, Hepatitis, Leberversagen (häufiger bei älteren Menschen, Frauen, Langzeittherapie), Colitis (einschließlich Pseudomembran), schwarze "haarige" Zunge, Verdunkelung des Zahnes Schmelz, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, eine Erhöhung der Bilirubin- und alkalischen Phosphatase-Aktivität.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: reversible Erhöhung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Angst, Verhaltensänderung, Krämpfe.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Erythemausbrüche, multiformes exsudatives Erythem, anaphylaktischer Schock, Angioödem, exfoliative Dermatitis, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Vaskulitis, ein der Serumkrankheit ähnliches Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Andere: Candidiasis, Entwicklung der Superinfektion.

Überdosis:

Symptome: eine Verletzung der Funktion des Magen-Darm-Traktes und des Wasserelektrolyt-Gleichgewichts.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist wirksam.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, ein kombiniertes Präparat von Amoxicillin und Clavulansäure gleichzeitig mit Probenecid zu verwenden.Probenecid senkt die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, so dass deren gemeinsame Verwendung zu einer Erhöhung und Persistenz der Amoxicillin-Konzentration im Serum führen kann, während die Serumkonzentration von Clavulanin Säure ändert sich nicht.

Antazida, GlucosaminAbführmittel verlangsamen und verringern die Absorption von Amoxicillin; Askorbinsäure - Erhöht sich.

Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlägen.

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden).

Wie andere Breitbandantibiotika kann auch die Kombinationsdroge Amoxicillin und Clavulansäure die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva verringern, und Patienten sollten darüber informiert werden.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gemeinsamer Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig eine Kombinationspräparat von Amoxicillin und Clavulansäure mit indirekten Antikoagulanzien zu verschreiben, Prothrombinzeit oder INR sollte sorgfältig überwacht werden, wenn das Medikament verordnet oder abgesetzt wird.

Spezielle Anweisungen:

Die Schwere der gastrointestinalen Symptome nimmt ab, wenn das Medikament zu Beginn der Mahlzeit eingenommen wird.

Bei der Kurbehandlung ist es notwendig, den Status der Funktionen der Organe der Hämatopoese, Leber und Nieren zu überwachen.

Es ist möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, indem man die resistenten Formen des Pathogens auswählt.

Es kann falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Glucose im Urin geben. In diesem Fall empfiehlt es sich, ein Glucoseoxidationsmittel zur Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin zu verwenden.

Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Penicillinen sind möglich Kreuzallergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika. Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose sollte das Medikament nicht verwendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht geboten sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Die mit einem Film überzogenen Tabletten bedecken 250 mg + 125 mg, 500 mg + 125 mg, 875 mg + 125 mg.

Verpackung:Für 5 oder 7 Tabletten in einer Konturen-Gitterbox aus Aluminiumfolie, mehrschichtige Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert. Für 14 oder 15 Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg + 125 mg und 500 mg + 125 mg, 5, 7, 10 oder 14 Tabletten mit einer Dosierung von 875 mg + 125 mg in einer Plastikflasche mit einer Schraubkappe mit einer ersten Öffnung Kontrolle mit einem feuchtigkeitsabsorbierenden Einsatz oder einer Polymerdose. mit einer Schraubkappe mit der Kontrolle der ersten Öffnung mit einem feuchtigkeitsabsorbierenden Einsatz.

Für 1, 2 oder 3 Contour-Cell-Packs mit einer Dosierung von 250 mg + 125 mg und 500 mg + 125 mg, 1 oder 2 Circuit-Zellen in einer Dosierung von 875 mg + 125 mg oder 1 Flasche oder Glas, zusammen mit Gebrauchsanweisungen , sind in einer Packung Pappe platziert.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008275/10

Datum der Registrierung:17.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AVVA RUS, OAO AVVA RUS, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

AVVA RUS, OAO Russland

Darstellung: & nbsp;AVVA ENG JSC AVVA ENG JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.06.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ecoclave® (Ecoclav®)