Flemoclav Solutab - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz: Amoxicillintrihydrat (entspricht Amoxicillin Base) - 1019,8 mg (875,0 mg); Kaliumclavulanat (entspricht Clavulansäure) - 148,9 mg (125 mg).

Hilfsstoffe: Dispergierte Cellulose - 30,4 mg, mikrokristalline Cellulose - 125,9 mg, Crospovidon 64,0 mg, Vanillin 1,0 mg, Mandarinenaroma 9,0 mg, Zitronenaroma 11,0 mg, Saccharin 13,0 mg, Magnesiumstearat 6,0 mg.

Beschreibung:Tabletten sind dispersible längliche Form von weiß bis gelb, ohne Risiken, mit der Aufschrift "425" und grafischen Teil des Firmenlogos. Braune Flecken sind erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Breitbandantibiotikum mit Aktivität gegen viele Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen. In der gleichen Zeit, Amoxicillin unterliegt einer Zerstörung durch Beta-Lactamasen, und daher erstreckt sich das Spektrum der Amoxicillin-Aktivität nicht auf Mikroorganismen, die dieses Enzym produzieren. Clavulansäure, ein Beta-Lactamase-Inhibitor, der strukturell mit Penicillinen verwandt ist, hat die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Beta-Lactamasen zu inaktivieren, die in Mikroorganismen gefunden werden, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind.

Clavulansäure weist eine ausreichende Wirksamkeit gegen Plasmid-Beta-Lactamasen auf, die am häufigsten bakterielle Resistenz verursachen, und ist nicht wirksam gegen Typ-1-chromosomale beta-Lactamasen, die nicht durch Clavulansäure inhibiert werden. Die Anwesenheit von Clavulansäure in der Zubereitung Flemoclav Solutab® schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch Enzyme - Beta-Lactamasen, die das antibakterielle Spektrum von Amoxicillin erweitern können.

Die Aktivität einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure im vitro.

Bakterien, die normalerweise gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind

Gram-positive Aerobier:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1,2

Streptococcus agalactiae¹^,²

Streptococcus spp. (Andere Beta-hämolytisch Streptokokken)¹^,²

Staphylococcus Aureus (empfindlich gegenüber Methicillin)¹

Staphylococcus Saprophyticus (empfindlich gegenüber Methicillin)

Coagulase-negative Staphylokokken, (Methicillin-empfindlich).

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium spp.

Peptococcus Niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus-Mikros

Peptostreptococcus spp.

Gram-negative Aerobier:

Bordetella Pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae.

Gram-negativ Anaerobier:

Bacteroides fragilis

SieterÜberIden spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella korrodiert

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Andere:

Borrelia Burgdorferi

Leptospiren Ikterohämorrhagie

Treponema Pallidum.

Bakterien, bei denen die erworbene Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure wahrscheinlich ist

Gram-negative Aerobier:

Escherichia coli¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris,

Proteus spp.

Salmonellen spp.

Shigella spp.

Gram-positiv Aerobier:

Corynebakterium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

Streptokokken Gruppen Viridans².

Bakterien, die eine natürliche Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure aufweisen

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica.

Andere:

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydien spp.

Coxiella Burnetti

Mycoplasma spp.

¹ - Für diese Arten von Mikroorganismen wurde die klinische Wirksamkeit der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure in klinischen Studien nachgewiesen.

²- Stämme dieser Bakterien produzieren keine β-Lactamasen. Die Empfindlichkeit gegenüber einer Monotherapie mit Amoxicillin deutet auf eine ähnliche Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik:Absaugung

Beide Wirkstoffe der Zubereitung Flemoclav Solutab®, Amoxicillin und Clavulansäure werden nach oraler Verabreichung schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert. Die Absorption von Wirkstoffen ist optimal, wenn das Medikament zu Beginn der Nahrungsaufnahme eingenommen wird.

Nach einmaliger Verabreichung von Flemoklava Solutab® in einer Dosis von 875/125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) die maximale Konzentration von Amoxicillin im Plasma Blut wird nach 1,5 Stunden erzeugt (t_max), und ist 12 μg / ml (C_m_Oh), Clavulansäure - nach 1 Stunde, in Höhe von 3 μg / ml. PFC (der Indikator "Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve") von Amoxicillin und Clavulansäure beträgt 33 & mgr; g / l bzw. 6 & mgr; g / l. Absorption von Amoxicillin für die orale Verabreichung erreicht 90%, die absolute Bioverfügbarkeit von Clavulansäure liegt bei durchschnittlich 60%.

Verteilung

Wie bei der intravenösen Verabreichung einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in verschiedenen Geweben und interstitieller Flüssigkeit (in der Gallenblase, Bauchgewebe, Haut-, Fett- und Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle) gefunden Sekretion). Amoxicillin und Clavulansäure haben einen schwachen Grad der Bindung an Plasmaproteine. Ungefähr 17-20% Amoxicillin und 22% Clavulansäure binden an Blutplasmaproteine.

In Tierversuchen wurde keine Kumulation der Bestandteile des Präparats Flemoclav Solutab® in irgendeinem Organ festgestellt.

Amoxicillin dringt wie die meisten Penicilline in die Muttermilch ein. Muttermilch fand auch Spuren von Clavulansäure. Abgesehen von der Möglichkeit, eine Sensibilisierung, Diarrhoe oder Candidose der Mundschleimhaut zu entwickeln, sind keine anderen Nebenwirkungen von Amoxicillin und Clavulansäure auf die Gesundheit von Kindern bekannt, die mit Muttermilch gefüttert werden. Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren haben gezeigt, dass Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen die Plazentaschranke. Es gab jedoch keine nachteilige Wirkung auf den Fötus.

Stoffwechsel

10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden im Urin als inaktiver Metabolit (Penicillinsäure) ausgeschieden. Clavulansäure erfährt einen intensiven Metabolismus zu 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on und wird durch die Nieren, durch den Magen-Darm-Trakt und auch mit Ausatemluft in Form von Kohlendioxid.

Ausscheidung

Die Gesamtclearance für die beiden Wirkstoffe beträgt 25 l / h, Halbwertszeit (t 1/2) Amoxicillin 1,1 Stunden, Clavulansäure 0,9 Stunden.Etwa 60-80% Amoxicillin und 30-50% Clavulansäure werden innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verlangsamt die Ausscheidung von Amoxicillin, nicht jedoch von Clavulansäure (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Indikationen:

Die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure ist indiziert zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der folgenden Lokalisationen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Erkrankungen), zum Beispiel Rückfall Tonsillitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung, in der Regel durch Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae^#, Moraxella Catarrhalis^# und Streptococcus Pyogene.

- Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lobär Pneumonie und Bronchopneumonie, in der Regel verursacht Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae^# und Moraxella Catarrhalis^#.

- Harnwegsinfektionen, zum Beispiel, Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis, Infektionen der weiblichen Genitalien, in der Regel durch Arten der Familie verursacht Enterobacteriaceae¹(hauptsächlich Escherichia coli^#), Staphylococcus Saprophyticus und Arten Enterococcus, sowie Gonorrhoe verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae^#.

- Infektionen der Haut und Weichteile, meist verursacht Staphylococcus Aureus^#, Streptococcus Pyogene und Arten Bacteroides^#.

- Infektionen der Knochen und Gelenke, zum Beispiel Osteomyelitis, in der Regel verursacht durch Staphylococcus Aureus^#Bei Bedarf ist eine Langzeittherapie möglich.

- Odontogene Infektionen, zum Beispiel Parodontitis, odontogene Sinusitis maxillaris, schwere Zahnabszesse mit sich ausbreitender Cellulitis.

- Andere Mischinfektionen (z. B. septischer Abort, postpartale Sepsis, intraabdominale Sepsis) im Rahmen einer schrittweisen Therapie.

^#Einzelne Vertreter dieser Art von Mikroorganismen produzieren Beta-Lactamase, die sie gegen Amoxicillin unempfindlich macht. Siehe auch "Pharmakologische Eigenschaften". Infektionen durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen können mit Flemoclav Solutab® behandelt werden, weil Amoxicillin ist einer seiner aktiven Bestandteile. Flemoclav Solutab® ist auch indiziert zur Behandlung von Mischinfektionen, die durch amoxicillinsensitive Mikroorganismen verursacht werden, sowie von Mikroorganismen, die Beta-Lactamase produzieren, die auf eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure ansprechen.

Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure variiert in Abhängigkeit von der Region und im Laufe der Zeit. Soweit möglich, sollten lokale Sensitivitätsdaten berücksichtigt werden. Falls erforderlich, sollte die Sammlung von mikrobiologischen Proben und die Analyse auf bakteriologische Empfindlichkeit durchgeführt werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure, andere Komponenten des Arzneimittels, Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) in der Geschichte;

- frühere Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkter Leberfunktion mit einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure in der Geschichte;

- Kinder unter 12 Jahren oder Körpergewicht unter 40 kg;

- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min).

Vorsichtig:Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis in der Geschichte, im Zusammenhang mit der Verwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

In Studien der Fortpflanzungsfunktion bei Tieren, orale und parenterale Verabreichung des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure verursachte keine teratogenen Wirkungen.

In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde festgestellt, dass eine präventive Therapie mit dem Medikament mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen einhergehen kann. Wie alle Medikamente wird Flemoclav Solutab® nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Flemoclav Solutab ® kann während des Stillens angewendet werden. Mit Ausnahme der Möglichkeit der Entwicklung von Sensibilisierung, Durchfall oder Candidose der Mundschleimhaut, die mit der Penetration der Muttermilch Spuren der Wirkstoffe dieses Arzneimittels verbunden ist, wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei gestillten Kindern beobachtet. Im Falle von Nebenwirkungen bei stillenden Kindern muss das Stillen eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:Zur Vorbeugung von dyspeptischen Symptomen wird Flemoclav Solutab® zu Beginn der Mahlzeit verschrieben. Die Tablette wird als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt oder in einem halben Glas Wasser (mindestens 30 ml) gelöst und vor Gebrauch gründlich umgerührt.

Für die orale Verabreichung.

Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten und der Schwere der Infektion festgelegt.

Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen.

Falls notwendig, ist es möglich, eine schrittweise Therapie durchzuführen (erste parenterale Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von einem Übergang zur oralen Verabreichung).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Für 1 Tablette 875 mg / 125 mg 2 mal pro Tag.

Spezielle Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

Es wird empfohlen, andere Dosierungen des Präparats Flemoclav Solutab® zu verwenden.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis wie unten für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Tabletten 875 mg / 125 mg sollten nur bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min angewendet werden, während eine Anpassung des Dosierungsschemas nicht erforderlich ist.

In den meisten Fällen sollte eine parenterale Therapie nach Möglichkeit bevorzugt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Krämpfe auftreten (siehe "Nebenwirkungen", "Überdosierung").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen. Es gibt nicht genügend Daten, um die Empfehlung des Dosierungsregimes bei solchen Patienten zu ändern.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), selten (<1/10 000). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Oft: Candidose von Haut und Schleimhäuten.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), reversible Thrombozytopenie.

Sehr selten: reversible Agranulozytose und reversible hämolytische Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit, Anämie, Eosinophilie, Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheitsähnliches Syndrom, allergische Vaskulitis.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Krämpfe. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, auftreten (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, "Überdosierung"). Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Verhaltensänderung.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Erwachsene:

Sehr oft: Durchfall.

Oft: Übelkeit, Erbrechen.

Kinder:

Oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gesamtbevölkerung:

Übelkeit war am häufigsten mit der Verwendung von hohen Dosen des Arzneimittels verbunden. Wenn nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels unerwünschte Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten, können diese eliminiert werden, wenn Sie Flemoclav Solutab® zu Beginn der Mahlzeit einnehmen.

Seltene Verdauung.

Sehr selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), schwarze "haarige" Zunge, Gastritis, Stomatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: moderate Zunahme der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase (HANDLUNG und / oder ALT). Diese Reaktion wird bei Patienten beobachtet, die eine Beta-Lactam-Antibiotikatherapie erhalten, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Sehr selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht. Diese Reaktionen werden bei Patienten beobachtet, die Penicillin-Antibiotika und Cephalosporine erhalten. Erhöhte Konzentrationen von Bilirubin und alkalischer Phosphatase.

Unerwünschte Reaktionen der Leber wurden hauptsächlich bei Männern und älteren Patienten beobachtet und können mit einer Langzeittherapie in Verbindung gebracht werden. Diese unerwünschten Reaktionen sind bei Kindern sehr selten.

Diese Anzeichen und Symptome treten gewöhnlich während oder unmittelbar nach dem Ende der Therapie auf, können aber in einigen Fällen nach Abschluss der Therapie möglicherweise erst nach einigen Wochen auftreten. Unerwünschte Reaktionen sind normalerweise reversibel. Unerwünschte Reaktionen aus der Leber können schwerwiegend sein, in extrem seltenen Fällen gibt es Berichte über tödliche Ergebnisse. In fast allen Fällen handelte es sich um eine Person mit ernsthafter begleitender Pathologie oder Patienten, die gleichzeitig potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhielten.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie (siehe Abb. Abschnitt "Überdosierung"), Hämaturie.

Überdosis:Symptome

Symptome des Magen-Darm-Traktes und Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht sind zu beobachten. Es wird eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen").

Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten, ebenso bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, "Nebenwirkungen").

Behandlung

Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt sind eine symptomatische Therapie, wobei besonders auf die Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts geachtet wird. Amoxicillin und Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutstrom entfernt werden.

Die Ergebnisse einer prospektiven Studie, die unter Beteiligung von 51 Kindern in einem toxikologischen Zentrum durchgeführt wurde, zeigten, dass die Verabreichung von Amoxicillin in einer Dosis von weniger als 250 mg / kg nicht zu signifikanten klinischen Symptomen führte und keine Magenspülung erforderte .

Interaktion:Die gleichzeitige Anwendung der Präparate Flemoclav Solutab® und Probenecid wird nicht empfohlen.Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, und daher kann die gleichzeitige Anwendung des Präparats Flemoclav Solutab® und Probenecid zu einer Erhöhung und Persistenz der Blutkonzentration von Amoxicillin führen, jedoch nicht Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann das Risiko von Hautallergien erhöhen. Gegenwärtig liegen in der Literatur keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol vor. Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlangsamen, indem sie seine tubuläre Sekretion hemmen, so dass die gleichzeitige Anwendung von Flemoclav Solutab® und Methotrexat die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.

Wie andere antibakterielle Arzneimittel kann das Präparat Flemoclav Solutab® eine Wirkung auf die intestinale Mikroflora haben, was zu einer Verringerung der Absorption von Östrogenen aus dem Magen-Darm-Trakt und zu einer Verringerung der Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führt.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gemeinsamer Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn es erforderlich ist, gleichzeitig die Zubereitung Flemoclav zu verschreiben Solutab® mit Antikoagulanzien Prothrombinzeit oder INR sollte sorgfältig überwacht werden, wenn das Präparat Flemoclav Solutab® verschrieben oder abgesetzt wird, kann eine Korrektur der Dosis von Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung erforderlich sein.

Bei Patienten, die erhalten haben MycophenolatmofetilNach Beginn der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure wurde eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Medikaments um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen in dieser Konzentration können die Gesamtänderungen der Exposition von Mycophenolsäure nicht genau widerspiegeln.

Spezielle Anweisungen:Vor Beginn der Behandlung mit Flemoclav Solutab ® sollte eine ausführliche Anamnese früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen, die beim Patienten eine allergische Reaktion hervorrufen, gesammelt werden. Schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Penicilline werden beschrieben. Das Risiko des Auftretens solcher Reaktionen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen am höchsten. Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, die Behandlung mit Flemoclav Solutab® abzubrechen und die entsprechende alternative Therapie zu beginnen. Im Falle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte der Patient sofort verabreicht werden Adrenalin. Sauerstofftherapie, intravenöse Glukokortikosteroide und Durchgängigkeit der Atemwege, einschließlich Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

Bei allergischen Reaktionen auf die Haut sollte die Behandlung mit Flemoclav Solutab® abgebrochen werden.

Bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose sollte Flemoclav Solutab® wegen Patienten mit dieser Krankheit nicht angewendet werden Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

Eine längere Behandlung mit Flemoclav Solutab® kann zu einer übermäßigen Vermehrung von unempfindlichen Mikroorganismen führen.

Es gibt Fälle von pseudomembranöser Kolitis, die bei der Einnahme von Antibiotika auftreten, deren Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Anwendung von Antibiotika zu prüfen. Wenn der Durchfall lang oder schwer ist und der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient untersucht werden.

Im Allgemeinen ist das Präparat Flemoclav Solutab ® gut verträglich und weist eine Eigenschaft aller Penicilline mit geringer Toxizität auf. Bei längerer Therapie mit Flemoclav Solutab® wird empfohlen, die Nierenfunktion, die Leberfunktion und die Hämatopoese regelmäßig zu untersuchen.

Bei Patienten, die eine Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure in Verbindung mit indirekten (oralen) Antikoagulanzien erhielten, wurde in seltenen Fällen eine erhöhte Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten (oralen) Antikoagulanzien mit einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure ist eine Überwachung der relevanten Indikatoren erforderlich. Um die notwendige Wirkung von oralen Antikoagulanzien aufrechtzuerhalten, muss ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Bei Patienten mit reduzierter Diurese ist die Kristallurie sehr selten, hauptsächlich bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu nehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Amoxicillinkristallen zu verringern (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Die Verabreichung des Präparats Flemoclav Solutab® inside führt zu einem hohen Gehalt an Amoxicillin im Urin, was zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin führen kann (z. B. Benedikt-Test, Feeling-Test). In diesem Fall empfiehlt es sich, ein Glucoseoxidationsmittel zur Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin zu verwenden. Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von Immunglobulin verursachen G und Albumin mit Erythrozytenmembranen, was zu falsch positiven Ergebnissen des Coombs-Tests führt.

In einer Dispersionstablette enthält Fleymoclav Solutab® 875/125 mg 0,64 mmol (25 mg) Kalium. Die Einnahme von mehr als 1 mmol Kalium pro Tag erfordert besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät.

Missbrauch und Drogenabhängigkeit

Es gab keine Drogenabhängigkeit, Sucht- und Euphorie-Reaktionen, die mit der Verwendung des Medikaments Flemoclav Solutab® verbunden sind.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Da das Medikament Nebenwirkungen haben kann (zB allergische Reaktionen, Krämpfe Schwindel) (siehe "Nebenwirkungen"), sollten Patienten vor Vorsichtsmaßnahmen gewarnt werden ein Fahrzeug fahren oder mit beweglichen Maschinen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten sind dispergierbar 875 mg + 125 mg

Verpackung:

Für 7 Tabletten in einer Blisterpackung werden 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000392/09

Datum der Registrierung:26.01.2009 / 14.01.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fleymoclav Solutab® (Flemoclav Solutab®)