Aktive SubstanzAmoxicillin + ClavulansäureAmoxicillin + Clavulansäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Je 5 ml der fertigen Suspension (ein Dosierlöffel) enthält: Wirkstoffe:

    Amoxicillin-Trihydrat (in Bezug auf Amoxicillin)

    125 mg

    250 mg

    Kaliumclavulanat (in Bezug auf Clavulansäure)

    31,25 mg

    62,5 mg

    Hilfsstoffe:

    Lactulose

    200 mg

    400 mg

    Aspartam

    5,5 mg

    5,5 mg

    Siliziumdioxidkolloid (Aerosil)

    16.885 mg

    16.885 mg

    Xanthangummi

    10,0 mg

    10,0 mg

    Crospovidon (Clolidon CL-M)

    28,1 mg

    28,1 mg

    Zitronensäure wasserfrei

    2,165 mg

    2,165 mg

    Natriumcitratdihydrat

    8.335 mg

    8.335 mg

    Natriumbenzoat

    2,085 mg

    2,085 mg

    Talk

    25,0 mg

    25,0 mg

    Orangenaroma

    4,0 mg

    4,0 mg

    Mannitol (Mannitol) Bis zur Masse des Pulvers

    1,25 g

    1,25 g

    Beschreibung:

    Pulver von weiß bis fast weiß mit einem schwachen fruchtigen Geruch. Nach dem Auflösen in Wasser bildet sich eine Suspension von fast weiß bis hellgelb mit einem fruchtigen Geruch.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor.
    ATX: & nbsp;

    J.01.C.R.02   Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

    Pharmakodynamik:

    Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor. Amoxicillin - ein halbsynthetisches Antibiotikum eines breiten Spektrums; wirkt bakterizid, hemmt die Synthese des Proteins der Zellwand von empfindlichen Bakterien im Wachstumsstadium. Clavulansäure hat eine hohe Affinität zu bakteriellen Beta-Lactamasen und bildet mit ihnen einen stabilen Komplex.Somit wird der biologische Abbau von Amoxicillin mit beta-Lactamasen verhindert, und die bakterizide Aktivität des Antibiotikums bleibt erhalten. Clavulansäure hemmt Beta-Lactamase II-V Typen nach Richmond-Sykes-Klassifikation und ist nicht aktiv gegen Typ-I-Beta-Laktamasen produziert Pseudomonas Aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

    Die kombinierte Herstellung von Amoxicillin und Clavulansäure durch die Ergebnisse von Tests im vitro und klinische Studien sind gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv:

    Gram-positive aerobe Mikroorganismen:

    Staphylococcus Aureus (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Gram-negative aerobe Mikroorganismen:

    Enterobacter spp. (trotz der Tatsache, dass die meisten Stämme Enterobacter sind stabil im vitro, Klinisch bewiesen die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von Infektionskrankheiten durch diesen Erreger des Harnsystems verursacht);

    Escherichia coli (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren); Haemophilus influenzae (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Klebsiella spp. (alle bekannten Stämme produzieren Beta-Lactamasen);

    Moraxella Catarrhalis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren).

    Basierend auf Forschungsergebnissen im vitro Die Empfindlichkeit gegenüber einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure der folgenden Mikroorganismen wird gezeigt:

    Gram-positive aerobe Mikroorganismen:

    Enterococcus Faecalis **;

    Staphylococcus Epidermis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Staphylococcus Saprophyticus (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Streptococcus Lungenentzündung ** (Beta-Lactamase produziert nicht);

    Streptococcus Pyogene** (Beta-Lactamase produziert nicht);

    Streptococcus spp. Gruppen Viridane ** (Beta-Lactamase produziert nicht).

    Gram-negative aerobe Mikroorganismen:

    Eikenella korrodiert (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Neisseria Gonorrhoeae ** (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Proteus Mirabilis** (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren).

    Anaerobe Mikroorganismen:

    Bacteroides spp., einschließlich Bacteroides Fragilis (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Fusobacterium spp. (Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren);

    Peptostreptococcus spp. (Beta-Lactamase produziert nicht).

    HINWEIS: ** - (klinisch nachgewiesen die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung einer Reihe von Infektionen durch diese Krankheitserreger).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung. Nach oraler Verabreichung werden beide Komponenten des Arzneimittels schnell aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Aufnahme der Wirkstoffe des Präparates ist im Falle seiner Aufnahme zu Beginn der Mahlzeit optimal.

    Nach Einnahme in einer Dosis von 125 mg + 31,25 mg:

    - VONmah Amoxicillin - 1,96 μg / ml, Clavulansäure - 0,77 μg / ml;

    - Tmah Amoxicillin - 1,5 h, Clavulansäure - 1,0 h;

    - AUC Amoxicillin - 9,19 mg / h, Clavulansäure - 2,69 mg / h.

    Wenn das Arzneimittel verwendet wird, sind die Konzentrationen von Amoxicillin im Blutserum ähnlich denen für die orale Verabreichung äquivalenter Dosen von einem Amoxicillin.

    Verteilung. Beide Komponenten des Präparats zeichnen sich durch ein gutes Verteilungsvolumen aus - therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure werden in verschiedenen Organen und Geweben, in der interstitiellen Flüssigkeit: Lunge, Mittelohr, Bauchorgane, Beckenorgane (Prostata, Uterus, Eierstöcke) erzeugt. , Haut; Fett-, Knochen- und Muskelgewebe; Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeit; Plasma, Galle, eitriger Ausfluss, Sputum, Bronchialsekret.

    Amoxicillin und Clavulansäure haben einen mäßigen Grad an Bindung an Plasmaproteine ​​um jeweils 18% und 25%.

    Beide Komponenten des Medikaments durchdringen die Plazentaschranke, aber es gibt keine veröffentlichten Daten über die negative Wirkung auf den Fötus.

    Amoxicillin und Clavulansäure in geringen Konzentrationen finden sich in der Muttermilch.

    Stoffwechsel, Ausscheidung. Ungefähr 60-70% von Amoxicillin werden durch die Nieren ausgeschieden: durch tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration in unveränderter Form, etwa 10-25 % in Form von inaktiver Penicillinsäure. Clavulansäure wird aktiv in der Leber metabolisiert und durch glomeruläre Filtration (40-65%) teilweise in Form von Metaboliten ausgeschieden. Der kleinere Teil wird durch den Darm ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz nimmt die Clearance von Amoxicillin mit Clavulansäure ab, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.

    Indikationen:

    Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch medikamentenanfällige Erreger

    - Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Pneumonie);

    - Infektion der HNO-Organe (Sinusitis, Tonsillitis, Otitis media);

    - Infektion des Urogenitalsystems und der Beckenorgane (Pyelonephritis, Pyelitis, Zystitis, Urethritis, bakterielle Prostatitis, Zervizitis, Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, bakterielle Kolpitis, septischer Abort, Schanker, Gonorrhoe);

    - Infektionen der Haut und Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen, Abszess, Phlegmone, Wundinfektion);

    - Infektion von Knochen und Gelenken (Osteomyelitis).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit (einschließlich Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika), infektiöse Mononukleose, Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkte Leberfunktion als Folge von Amoxicillin / Clavulansäure in der Geschichte, Phenylketonurie (enthält Aspartam).

    Vorsichtig:

    Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis in der Geschichte, im Zusammenhang mit der Verwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure während der Schwangerschaft wird nur dann verschrieben, wenn der erwartete Nutzen aus ihrer Anwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

    Das Medikament kann während des Stillens verwendet werden. Abgesehen vom Sensibilisierungsrisiko, das mit dem Eindringen der Spurenbestandteile der aktiven Bestandteile dieser Zubereitung in die Muttermilch verbunden war, wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen festgestellt, die mit Stillen gefüttert wurden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Körpergewicht, Schweregrad und Lokalisation des Infektionsprozesses sowie der Empfindlichkeit des Erregers festgelegt.

    Der Mindestverlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage ohne Überprüfung der klinischen Situation fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung von akuter unkomplizierter Otitis media beträgt 5-7 Tage, bei Kindern unter 2 Jahren - 7-10 Tage.

    Je nach Alter und Körpergewicht stellt sich eine Einzeldosis ein (Berechnung für Amoxicillin):

    - Kinder bis zu 3 Monaten - 30 mg / kg / Tag in 2 geteilten Dosen;

    - Kinder ab 3 Monaten:

    - niedrige Dosen (zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen sowie chronischer Tonsillitis) - 20 mg / kg / Tag in 3 Teildosen;

    - hohe Dosen (zur Behandlung von Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen) - 40 mg / kg / Tag in 3 Teildosen. Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr sollten als Erwachsene verabreicht werden.

    Die Suspension kann bei Erwachsenen mit Schluckbeschwerden angewendet werden.

    Empfohlenes Dosierungsschema für Erwachsene: 20 ml Suspension in einer Dosierung von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml 2-3 mal täglich.

    Die maximale Tagesdosis von Amoxicillin für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt 6 g, für Kinder unter 12 Jahren 45 mg / kg Körpergewicht.

    Die maximale Tagesdosis von Clavulansäure für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt 600 mg, für Kinder unter 12 Jahren beträgt sie 10 mg / kg Körpergewicht.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

    Die Korrektur der Dosen basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin und dem Wert der Kreatinin-Clearance.

    - Kinder

    Eine Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min Dosisanpassung ist nicht erforderlich;

    Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min - 15 mg / 3,75 mg / kg 2-mal täglich, die maximale Dosis von 500 mg + 125 mg (20 ml Suspension in einer Dosierung von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml einer Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) zweimal täglich;

    Kreatinin Clearance weniger als 10 ml / min - 15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich, maximale Tagesdosis von 500 mg + 125 mg (20 ml Suspension in einer Dosierung von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml eine Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml);


    - Erwachsene

    Eine Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min Dosisanpassung ist nicht erforderlich;

    Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min - 500 mg + 125 mg (20 ml Suspension in einer Dosierung von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) 2 mal Tag;

    Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min - 500 mg + 125 mg (20 ml einer Suspension in einer Dosis von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml der Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml ) 1 Mal pro Tag;

    Patienten unter Hämodialyse:

    Die Korrektur der Dosen basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin

    - Kinder - 15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich.

    Vor einer Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg / 3,75 mg / kg eingenommen werden. Um die Konzentration der aktiven Komponenten des Arzneimittels im Blut wiederherzustellen, sollte eine zweite zusätzliche Dosis von 15 mg / 3,75 mg / kg nach einer Hämodialyse-Sitzung eingenommen werden.

    - Erwachsene - 500 mg + 125 mg (20 ml einer Suspension in einer Dosis von 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 10 ml der Suspension in einer Dosierung von 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) alle 24 Stunden.

    Zusätzliche 1 Dosis während der Dialysesitzung und eine Dosis am Ende der Dialysesitzung (um die Abnahme der Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure auszugleichen)

    Methode zur Herstellung der Suspension:

    Die Suspension wird unmittelbar vor der Verwendung vorbereitet.

    Pulver in Durchstechflasche vorgeschüttelt, dann eine kleine Menge gekocht und auf Raumtemperatur abgekühlt, Wasser wurde gerührt, um eine einheitliche Suspension zu geben, und dann wurde Wasser auf die Markierung auf der Durchstechflasche hinzugefügt.Um die Suspension genau zu dosieren, sollten Sie verwenden eine Dosierung doppelseitige Löffel, die Sie nach jedem gut mit Wasser spülen müssen Anwendung. Nach der Rekonstitution sollte die Suspension nicht länger als 7 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden, aber nicht eingefroren werden.

    Nebenwirkungen:

    Das Medikament ist gut verträglich. Nebenwirkungen treten selten auf, sind meist leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, Cholestatic Ikterus, Hepatitis, Leberversagen (häufiger bei älteren Menschen, Frauen, Langzeittherapie), Colitis (einschließlich Pseudomembran), schwarze "haarige" Zunge, Verdunkelung des Zahnes Schmelz, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, eine Erhöhung der Bilirubin- und alkalischen Phosphatase-Aktivität.

    Von Seiten der Organe der Hämatopoese: reversible Erhöhung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

    Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Angst, Verhaltensänderung, Krämpfe.

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Erythemausbrüche, multiformes exsudatives Erythem, anaphylaktischer Schock, Angioödem, exfoliative Dermatitis, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Vaskulitis, ein der Serumkrankheit ähnliches Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

    Von der Seite der Nieren und der Harnwege: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

    Andere: Candidiasis, Entwicklung der Superinfektion.

    Überdosis:

    Symptome: eine Verletzung der Funktion des Magen-Darm-Traktes und des Wasser- Elektrolyt-Gleichgewichts.

    Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist wirksam.

    Interaktion:

    Es wird nicht empfohlen, eine kombinierte Zubereitung von Amoxicillin und Clavulansäure gleichzeitig mit Probenecid zu verwenden. Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, so dass ihre kombinierte Verwendung zu einer Erhöhung und Persistenz der Amoxicillin-Konzentration im Serum führen kann, während sich die Serumkonzentration von Clavulansäure nicht ändert.

    Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden).

    Antazida, GlucosaminAbführmittel verlangsamen und verringern die Absorption von Amoxicillin; Askorbinsäure - Erhöht sich.

    Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlägen.

    Wie andere Breitbandantibiotika kann auch die Kombinationsdroge Amoxicillin und Clavulansäure die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva verringern, und Patienten sollten darüber informiert werden.

    In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gemeinsamer Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Clavulansäure mit indirekten Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR sorgfältig überwacht werden, wenn das Arzneimittel verordnet oder abgesetzt wird.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Schwere der gastrointestinalen Symptome nimmt ab, wenn das Medikament zu Beginn der Mahlzeit eingenommen wird.

    Bei der Kurbehandlung ist es notwendig, den Status der Funktionen der Organe der Hämatopoese, Leber und Nieren zu überwachen.

    Es ist möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, indem man die resistenten Formen des Pathogens auswählt.

    Es kann falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung des Glukosespiegels im Urin geben. In diesem Fall wird empfohlen, eine Glukoseoxidase-Methode zu verwenden, um die Konzentration von Glukose im Urin zu bestimmen.

    Bei Patienten, die überempfindlich auf Penicilline reagieren, können allergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika auftreten.

    Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose sollte das Medikament nicht verwendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit beweglichen Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Aufnahme 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml.

    Verpackung:

    Zu 25 g in Flaschen aus braunem Glas mit einem Volumen von 125 ml mit einem Etikett und einem verschraubten Kunststoffdeckel.

    Jede Flasche zusammen mit einer Dosierung doppelseitigen Löffel (kleine Kapazität von 2,5 ml, groß - 5 ml) und Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

    Markierung.

    Auf dem Etikett den Hersteller, seine Marke, Land, den Namen des Arzneimittels mit einem Warnzeichen, internationale nicht-proprietäre Namen von Wirkstoffen, Darreichungsform, Dosierung in 5 ml der fertigen Suspension, die Menge des Arzneimittels in der Verpackung, die Bedingungen für die Lagerung des Pulvers, Bedingungen und Haltbarkeit des fertigen Produkts aussetzen, "vor Gebrauch schütteln", "Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren", "Wie von einem Arzt zu verwenden", "Lesen Sie sorgfältig die beiliegenden Anweisungen vor der Verwendung ", nome e series," passen vor ".

    Auf dem Paket den Hersteller, seine Marke, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse des Herstellers, Name der Zubereitung mit einer Warnmarkierung ®, internationale nicht-proprietäre Namen von Wirkstoffen, Darreichungsform, Dosierung in 5 ml der fertigen Suspension, Menge des Arzneimittels in der Packung, Zusammensetzung in 5 ml der endgültigen Suspension, die Bedingungen der Pulverlagerung und Haltbarkeit der fertigen Suspension, "Vor Gebrauch schütteln", "Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren", "Verwendung auf Rezept", "Bitte lesen Sie die beigefügten Anweisungen vor der Verwendung" Methode Suspension, Freigabebedingungen, "für die Aufnahme", die Nummer des Marken-Zertifikat, Patentnummer, Seriennummer, Barcode, Chargennummer, "Mindesthaltbarkeit".

    Das Etikett für die Verpackung geben den Hersteller, seine Handelsmarke, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Name des Medikaments mit einer Warnung markirovkoy®, internationale nicht-proprietäre Namen der Wirkstoffe, Darreichungsform, Dosierung von 5 ml der endgültigen Suspension, der Menge des Arzneimittels in der Verpackung, Bedingungen der Lagerung des Pulvers, "Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren", "Auf Rezept verwenden", Registrierungsnummer, Seriennummer, "Mindesthaltbarkeitsdatum", die Anzahl der Fläschchen.

    Lagerbedingungen:

    In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Die fertige Suspension wird in einer dicht verschlossenen Ampulle bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Die fertige Suspension ist 7 Tage.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000379
    Datum der Registrierung:25.02.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:STI-MED-SORB, OAO STI-MED-SORB, OAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.05.2012
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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