Flemoclav Solutab - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Die jetzige Substanz: Amoxicillintrihydrat (entspricht Amoxicillin Base) - 145,7 mg (125 mg); Kaliumclavulanat (entsprechend Clavulansäure) - 37,2 mg (31,25 mg).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 81,8 mg; Crospovidon - 25,0 mg; Vanillin - 0,25 mg; Aprikosengeschmack - 2,25 mg; Saccharin - 2,25 mg; Magnesiumstearat - 1,25 mg.

Tablette 250 mg / 62,5 mg enthält:

Wirkstoff: Amoxicillintrihydrat (entspricht Amoxicillin Base) -291,4 mg (250 mg); Kaliumclavulanat (entspricht Clavulansäure) - 74,5 mg (62,5 mg).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 163,6 mg; Crospovidon - 50,0 mg; Vanillin - 0,5 mg; Aprikosenparfüm - 4,5 mg; Saccharin 4,5 mg; Magnesiumstearat - 2,5 mg.

Tablette 500 mg / 125 mg enthält:

Wirkstoff: Amoxicillintrihydrat (entspricht Amoxicillin Base) - 582,8 mg (500 mg); Kaliumclavulanat (entsprechend Clavulansäure) - 148,9 mg (125 mg).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 327,3 mg; Crospovidon - 100,0 mg; Vanillin - 1,0 mg; Aprikosengeschmack - 9,0 mg; Saccharin 9,0 mg; Magnesiumstearat 5,0 mg.

Beschreibung:Die längliche Form von weißen bis gelb gefärbten Tabletten mit braunen Flecken ohne Risiken und gekennzeichnet "421" - für eine Dosierung von 125 mg + 31,25 mg; "422" - für die Dosierung von 250 mg + 62,5 mg; "424" - für die Dosierung von 500 mg + 125 mg und das Firmenlogo.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Breitbandantibiotikum mit Aktivität gegen viele Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen. In der gleichen Zeit, Amoxicillin unterliegt der Zerstörung durch Beta-Lactamasen, und daher erstreckt sich das Wirkungsspektrum von Amoxicillin nicht auf Mikroorganismen, welche dieses Enzym produzieren. Clavulansäure - ein Beta-Lactamase-Inhibitor, strukturell verwandte Penicilline, hat die Fähigkeit, eine breite Palette von Beta-Lactamase zu inaktivieren Mikroorganismen, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind. Clavulansäure hat ausreichende Wirksamkeit gegen beta-Lactamase-Plasmide, die meistens die Resistenz von Bakterien bestimmen, und ist nicht wirksam gegen chromosomale Beta-Lactamasen Typ 1, die nicht durch Clavulansäure inhibiert werden.

Die Anwesenheit von Clavulansäure in der Zubereitung Flemoclav Solutab® schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch Enzyme - Beta-Lactamasen, die das antibakterielle Spektrum von Amoxicillin erweitern können. Die Aktivität einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure im vitro.

Bakterien, die normalerweise gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind

Gram-positiv Aerobier:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1,2

Streptococcus Agalaktiae^1,2

Streptococcus spp. (andere beta-hämolytische Streptokokken)^1,2

Staphylococcus Aureus (empfindlich gegenüber Methicillin)¹

Staphylococcus Saprophyticus (empfindlich gegenüber Methicillin)

Coagulase-negative Staphylokokken, (empfindlich gegenüber Methicillin)

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium spp.

Peptococcus Niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus-Mikros

Peptostreptococcus spp.

Gram-negativ Aerobier:

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Gram-negativ Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella korrodiert

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Andere:

Borrelia Burgdorferi

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Bakterien, für die es wahrscheinlich ist erworbener Widerstand gegen Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure

Gram-negative Aerobier:

Escherichia coli¹

Klebsiella Oxytoca

Klebsiella pneumoniae¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonellen spp.

Shigella spp.

Gram-positiv Aerobier:

Corynebakterium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

Streptokokken Gruppen Viridans²

Bakterien, die eine natürliche Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure aufweisen

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Andere:

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma spp.

¹Für diese Arten von Mikroorganismen wurde die klinische Wirksamkeit der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure in klinischen Studien nachgewiesen.

²Stämme dieser Bakterienspezies produzieren keine β-Lactamasen.

Die Sensitivität gegenüber einer Monotherapie mit Amoxicillin deutet auf eine ähnliche Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Amoxicillin und Clavulansäure dissoziieren in wässriger Lösung bei physiologischen pH-Werten vollständig. Beide aktiven Komponenten des Medikaments, Amoxicillin und Clavulansäure werden nach oraler Verabreichung schnell und gut aus dem Verdauungstrakt (Magen-Darm-Trakt) absorbiert. Die Aufnahme der Wirkstoffe ist zu Beginn der Mahlzeit optimal. Bioverfügbarkeit Amoxicillin und Clavulansäure bei oraler Aufnahme. Nach einmaliger Verabreichung von Flemoklava Solutab® in einer Dosis von 500 mg Amoxicillin / 125 mg Clavulansäure wird nach 1,5 Stunden (1,0-2,5 Stunden) die maximale Konzentration von Amoxicillin im Blutplasma erreicht ) und beträgt 7,19 ± 2,26 μg / ml (Cmax), Clavulansäure - nach 1,5 Stunden (1,0-2,0 Stunden) in Höhe von 2,4 ± 0,83 μg / ml. PFK (Indikator "Bereich unter pharmakokinetische Kurve ") Amoxicillin und Clavulansäure betragen 53,5 ± 8,87 μg * h / l bzw. 15,72 ± 3,86 μg * h / l.

Die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure, die unter Verwendung von Amoxicillin / Clavulanat erhalten wurden, sind ähnlich denen für die orale Verabreichung äquivalenter Dosen von Amoxicillin und Clavulansäure allein.

Verteilung

Ungefähr 18% Amoxicillin und 25% Clavulansäure binden an Plasmaproteine. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,3-0,4 l / kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l / kg für Clavulansäure. Amoxicillin schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit verteilt.

In Tierversuchen wurde keine Kumulation der Arzneimittelkomponenten im Körpergewebe festgestellt.

Wie die meisten Penicilline, Amoxicillin dringt in die Brustmilch ein.Clavulansäure auch ist in der Muttermilch in gefunden Spurenkonzentrationen. Amoxicillin und Clavulansäure dringen in die Plazentaschranke ein.

Stoffwechsel

10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin wird von den Nieren in Form von inaktiv ausgeschieden Metabolit (Penicillinsäure). Clavulansäure unterliegt einem intensiven Stoffwechsel und wird über die Nieren, den Darm und auch mit ausgeschieden ausgeatmete Luft in Form von Kohlendioxid.

Ausscheidung

Nach einer Einzeldosis von Flemoklava Solutab® in einer Dosis von 500 mg / 125 mg beträgt die Halbwertszeit von Amoxicillin 1,15 ± 0,20 h, Clavulansäure 0,98 ± 0,12 h und die Gesamtclearance beträgt etwa 25 l / h. Etwa 60-70% Amoxicillin und etwa 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach Einnahme von 1 Tablette des Arzneimittels 250/125 mg oder 500/125 mg unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die größte Menge an Clavulansäure wird innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass bis zu 50-85% Amoxicillin und bis zu 27-60% Clavulansäure über die Nieren innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verzögerte die Ausscheidung von Amoxicillin, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Ausscheidung von Clavulansäure durch die Nieren (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") medizinische Produkte ").

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Altersmerkmale

Amoxicillin Halbwertszeit bei Kindern 3 Monate - 2 Jahre alt unterscheidet sich nicht von denen bei älteren Kindern und Erwachsenen. Kinder der ersten Lebenswoche (einschließlich Frühgeburten) sollten wegen der Unreife der renalen Eliminationswege nicht öfter als zweimal täglich verschrieben werden. Wegen der möglichen Verringerung der Nierenfunktion sollte die Dosis sorgfältig für ältere Patienten mit Vorsicht ausgewählt werden. Möglicherweise müssen Sie die Nierenfunktion überwachen.

Sexuelle Merkmale

Bei oraler Einnahme Amoxicillin / Clavulansäure Gesunde Männer und Frauen haben keinen signifikanten Einfluss auf das Geschlecht des Patienten auf die Pharmakokinetik der aktiven Komponenten des Arzneimittels.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Gesamtspielraum Amoxicillin / Clavulansäure sinkt proportional zur Abnahme der Nierenfunktion. Besonders deutlich ist die Clearance von Amoxicillin gestört, da der größte Teil davon durch die Nieren ausgeschieden wird. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte daher die Dosis des Arzneimittels so eingestellt werden, dass eine übermäßige Konzentration von Amoxicillin vermieden wird und das erforderliche Niveau an Clavulansäure aufrechterhalten wird.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, die Leberfunktion regelmäßig zu überwachen.

Indikationen:

Die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure ist indiziert zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der folgenden Lokalisationen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Erkrankungen), zum Beispiel wiederkehrende Mandelentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung, in der Regel verursacht Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae^#, Moraxella Catarrhalis^# und Streptococcus Pyogene.

- Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lobärpneumonie und Bronchopneumonie, in der Regel verursacht Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae^# und Moraxella Catarrhalis^#.

- Harnwegsinfektionen, z. B. Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis, Infektionen der weiblichen Genitalien, in der Regel verursacht durch Spezies der Familie Enterobacteriaceae¹(hauptsächlich Escherichia coli^#), Staphylococcus Saprophyticus und Arten Enterococcussowie Gonorrhoe verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae^#.

- Haut - und Weichteilinfektionen, die in der Regel durch Staphylococcus Aureus^#, Streptococcus Pyogene und Arten Bacteroides^#.

- Infektionen von Knochen und Gelenken, zum Beispiel Osteomyelitis, gewöhnlich verursacht durch Staphylococcus Aureus^#Bei Bedarf ist eine Langzeittherapie möglich.

- odontogene Infektionen, zum Beispiel Parodontitis, odontogene Sinusitis maxillaris, schwere dentale Abszesse mit sich ausbreitender Cellulitis.

- andere Mischinfektionen (z. B. septischer Abort, postpartale Sepsis, intraabdominale Sepsis) im Rahmen einer schrittweisen Therapie.

# Einzelne Vertreter dieser Art von Mikroorganismen produzieren Beta-Lactamase, was sie für Amoxicillin unempfindlich macht (siehe auch Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften"). Infektionen durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen können mit Flemoclav Solutab® behandelt werden, weil Amoxicillin ist einer seiner aktiven Bestandteile. Flemoclav Solutab® ist auch indiziert zur Behandlung von Mischinfektionen, die durch amoxicillinsensitive Mikroorganismen verursacht werden, sowie von Mikroorganismen, die Beta-Lactamase produzieren, die auf eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure ansprechen.

Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure variiert je nach Region und im Laufe der Zeit. Soweit möglich, sollten lokale Sensitivitätsdaten berücksichtigt werden. Falls erforderlich, sollte die Sammlung von mikrobiologischen Proben und die Analyse auf bakteriologische Empfindlichkeit durchgeführt werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure und andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) in der Anamnese;

- Vorhandensein einer Geschichte von Gelbsucht oder Leberversagen aufgrund von Amoxicillin / Clavulansäure;

- Kinder im Alter von bis zu 1 Jahr oder Körpergewicht bis 10 kg (wegen der Unmöglichkeit der Abgabe der Darreichungsform in dieser Kategorie von Patienten).

Vorsichtig:Schwere Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich Colitis in der Geschichte, im Zusammenhang mit der Verwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

In Studien der Fortpflanzungsfunktion bei Tieren, orale und parenterale Verabreichung des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure verursachte keine teratogenen Wirkungen.

In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde festgestellt, dass eine präventive Therapie mit dem Medikament mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen einhergehen kann. Wie alle Medikamente wird Flemoclav Solutab® nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Die Zubereitung Flemoclave Solutab ® kann während des Stillens verwendet werden. Abgesehen von der Möglichkeit, Sensibilisierung, Durchfall oder Candidiasis der Mundschleimhaut, die mit dem Eindringen von Spurenmengen der aktiven Bestandteile dieser Zubereitung in die Muttermilch verbunden sind, zu entwickeln, wurden keine anderen nachteiligen Wirkungen bei Säuglingen beobachtet, die mit Stillen gefüttert wurden. Im Falle von Nebenwirkungen bei stillenden Kindern muss das Stillen eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Dosiermodus ist eingestellt individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten und auch von der Schwere der Infektion. Um potenzielle Anomalien aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren und die Resorption zu optimieren, sollte das Medikament zu Beginn der Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette wird als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt oder in einem halben Glas Wasser (mindestens 30 ml) gelöst und vor Gebrauch gründlich umgerührt. Der minimale Verlauf der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage.

Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen. Bei Bedarf ist eine schrittweise Therapie möglich (zunächst parenterale Verabreichung Amoxicillin + Clavulansäure mit dem nachfolgenden Übergang zur oralen Verabreichung).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg das Medikament wird bei 500 mg / 125 mg 3 mal täglich verschrieben.

Die maximale Tagesdosis sollte 2400 mg / 600 mg pro Tag nicht überschreiten.

Kinder im Alter von 1 Jahr bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 bis 40 kg Dosierungsschema wird festgelegt individuell basierend auf der klinischen Situation und dem Schweregrad der Infektion.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg / 5 mg / kg pro Tag bis 60 mg / 15 mg / kg pro Tag und ist in 2 bis 3 Dosen aufgeteilt.

Klinische Daten zur Anwendung von Amoxicillin / Clavulansäure im Verhältnis 4: 1 in Dosen> 40 mg / 10 mg / kg pro Tag bei Kindern unter zwei Jahren. Die maximale Tagesdosis für Kinder beträgt 60 mg / 15 mg / kg pro Tag.

Niedrige Dosen des Medikaments werden für die Behandlung von Infektionen der Haut und der Weichteile sowie für rezidivierende Tonsillitis empfohlen; hohe Dosen der Droge sind für die Behandlung von Krankheiten wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen der Harnwege, Infektionen der Knochen und Gelenke empfohlen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von mehr als 40 mg / 10 mg / kg / Tag in 3 geteilten Dosen (4: 1-Verhältnis) bei Kindern unter 2 Jahren zu empfehlen. Ein ungefähres Schema der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten der Kindheit ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Gewicht des Kindes, kg	Alter (ungefähr)	Verwendung von niedrigen Dosen des Arzneimittels	Die Verwendung von hohen Dosen des Arzneimittels
10-12	1-2 Jahre	2 mal täglich für 1 Tablette 125 mg / 31,25 mg	3 mal täglich für 1 Tablette 125 mg / 31,25 mg *
12-15	2-4 Jahre	2 mal täglich für 1 Tablette 125 mg / 31,25 mg	3 mal täglich für 1 Tablette 250 mg / 62,5 mg
15-20	4-6 Jahre alt	3 mal täglich für 1 Tablette 250 mg / 62,5 mg	3 mal täglich für 1 Tablette 250 mg / 62,5 mg oder 2 mal täglich für 500 mg / 152 mg
20-30	6-10 Jahre	3 mal täglich für 1 Tablette 250 mg / 62,5 mg	2 mal pro Tag für 1 Tablette von 500 mg / 125 mg
30-40	10-12 Jahre alt	2 mal pro Tag für 1 Tablette von 500 mg / 125 mg	3 mal täglich für 1 Tablette von 500 mg / 125 mg
≥40	≥12 Jahre	3 mal täglich für 1 Tablette von 500 mg / 125 mg	3 mal täglich für 1 Tablette von 500 mg / 125 mg

* Es liegen nicht genügend klinische Daten vor, um die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von mehr als 40 mg / 10 mg / kg / Tag in 3 aufgeteilten Dosen (4: 1-Verhältnis) bei Kindern unter 2 Jahren zu empfehlen.

Bei Kindern ≤ 6 Jahren ist es vorzuziehen, das Medikament in gelöster Form zu verwenden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis wie unten für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Clavulansäure und Amoxicillin über die Nieren langsam. Abhängig von der Schwere der Niereninsuffizienz, die Gesamtdosis von Flemoclav Solutab® (ausgedrückt in einer Dosis von Amoxicillin) sollte nicht überschreiten die Mengen in der Tabelle gezeigt.

Spielraum Kreatinin	Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg	Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis 40 kg
>30 ml / min	Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich	Korrektur Regime Dosierung ist nicht erforderlich
10-30 ml / min	500 mg / 125 mg zweimal täglich	15 mg / 3,75 mg / kg zweimal täglich (maximal 500 mg / 125 mg zweimal täglich)
<10 ml / min	500 mg / 125 mg einmal täglich	15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich (maximal 500 mg / 125 mg einmal täglich)
Hämodialyse	500 mg / 125 mg pro Tag, plus zusätzlich 500 mg / 125 mg während und nach der Dialyse	15 mg / 3,75 mg / kg einmal täglich plus weitere 15 mg / 3,75 mg / kg vor und nach der Dialyse

In den meisten Fällen sollte, wenn möglich, bevorzugt werden parenterale Therapie.

Patienten unter Hämodialyse

Die Korrektur des Dosierungsschemas basiert auf der maximalen empfohlenen Dosis von Amoxicillin, die in der Tabelle dargestellt ist. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Behandlung wird mit Vorsicht durchgeführt. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Es gibt nicht genügend Daten, um die Empfehlung des Dosierungsregimes bei solchen Patienten zu ändern.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000), selten (<1/10 000). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungsbeobachtung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Oft: Candidose von Haut und Schleimhäuten.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), reversible Thrombozytopenie.

Sehr selten: reversible Agranulozytose und reversible hämolytische Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit, Anämie, Eosinophilie, Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheitsähnliches Syndrom, allergische Vaskulitis.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Krämpfe (bei Nierenfunktionsstörungen oder Überdosierung). Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, auftreten (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung", "Überdosierung", "Besondere Anweisungen"). Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Verhaltensänderung.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Erwachsene:

Sehr oft: Durchfall.

Oft: Übelkeit, Erbrechen.

Kinder:

Oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gesamtbevölkerung:

Übelkeit war am häufigsten mit der Verwendung von hohen Dosen des Arzneimittels verbunden. Wenn nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels unerwünschte Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten, können diese eliminiert werden, wenn Sie Flemoclav Solutab® zu Beginn der Mahlzeit einnehmen.

Selten: Verdauungsstörungen

Sehr selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), schwarze "haarige" Zunge, Gastritis, Stomatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: moderate Zunahme der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase (HANDLUNG und / oder ALT). Diese Reaktion wird bei Patienten beobachtet, die eine Beta-Lactam-Antibiotikatherapie erhalten, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Sehr selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht. Diese Reaktionen werden bei Patienten beobachtet, die Penicillin-Antibiotika und Cephalosporine erhalten. Erhöhte Konzentrationen von Bilirubin und alkalischer Phosphatase.

Unerwünschte Reaktionen der Leber wurden hauptsächlich bei Männern und älteren Patienten beobachtet und können mit einer Langzeittherapie in Verbindung gebracht werden. Diese unerwünschten Reaktionen sind bei Kindern sehr selten.

Diese Anzeichen und Symptome treten gewöhnlich während oder unmittelbar nach dem Ende der Therapie auf, können aber in einigen Fällen nach Abschluss der Therapie möglicherweise erst nach einigen Wochen auftreten. Unerwünschte Reaktionen sind normalerweise reversibel. Unerwünschte Reaktionen aus der Leber können schwerwiegend sein, in extrem seltenen Fällen gibt es Berichte über tödliche Ergebnisse. In fast allen Fällen handelte es sich um eine Person mit ernsthafter begleitender Pathologie oder Patienten, die gleichzeitig potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhielten.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Bei allergischen Reaktionen auf die Haut sollte die Behandlung mit Flemoclav Solutab® abgebrochen werden.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie (siehe Abb. Abschnitt "Überdosierung"), Hämaturie.

Überdosis:

Symptome

Symptome des Magen-Darm-Traktes und Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht sind zu beobachten. Es wird eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen").

Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten, sowie bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten (siehe Abschnitte "Art der Anwendung und Dosierung", "Nebenwirkungen", "Besondere Hinweise").

Behandlung

Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt sind eine symptomatische Therapie, wobei besonders auf die Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts geachtet wird. Amoxicillin und Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutstrom entfernt werden.

Die Ergebnisse einer prospektiven Studie, die unter Beteiligung von 51 Kindern in einem toxikologischen Zentrum durchgeführt wurde, zeigten, dass die Verabreichung von Amoxicillin in einer Dosis von weniger als 250 mg / kg nicht zu signifikanten klinischen Symptomen führte und keine Magenspülung erforderte .

Interaktion:Die gleichzeitige Anwendung der Präparate Flemoclav Solutab® und Probenecid wird nicht empfohlen.Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, und daher kann die gleichzeitige Anwendung des Präparats Flemoclav Solutab® und Probenecid zu einer Erhöhung und Persistenz der Blutkonzentration von Amoxicillin führen, jedoch nicht Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann das Risiko von Hautallergien erhöhen. Gegenwärtig liegen in der Literatur keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol vor.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlangsamen, indem sie seine tubuläre Sekretion hemmen, so dass die gleichzeitige Anwendung von Flemoclav Solutab® und Methotrexat die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.

Wie andere antibakterielle Arzneimittel kann das Präparat Flemoclav Solutab® eine Wirkung auf die intestinale Mikroflora haben, was zu einer Verringerung der Absorption von Östrogenen aus dem Magen-Darm-Trakt und zu einer Verringerung der Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führt.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gemeinsamer Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn es erforderlich ist, die Zubereitung Flemoclav Solutab ® gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Prothrombinzeit oder INR zu verschreiben sollte sorgfältig überwacht werden, wenn die Zubereitung Flemoclav Solutab® verschrieben oder entzogen wird, kann eine Korrektur der Dosis von Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung erforderlich sein.

Bei Patienten, die erhalten haben MycophenolatmofetilNach Beginn der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure wurde eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Medikaments um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen in dieser Konzentration können die Gesamtänderungen der Exposition von Mycophenolsäure nicht genau widerspiegeln.

Spezielle Anweisungen:Vor Beginn der Behandlung mit Flemoclav Solutab® eine ausführliche Anamnese zu früheren Reaktionen Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen, die beim Patienten eine allergische Reaktion hervorrufen.

Schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen werden beschrieben (anaphylaktische Reaktionen) zu Penicilline. Das Risiko des Auftretens solcher Reaktionen ist am höchsten bei Patienten, mit einer Geschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline. Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, die Behandlung mit Flemoclav Solutab® zu stoppen und die entsprechende Alternative zu beginnen Therapie. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Sofort den Patienten vorstellen Adrenalin. Sauerstofftherapie, intravenöse Glukokortikosteroide und Durchgängigkeit der Atemwege, einschließlich Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

Bei allergischen Reaktionen auf die Haut sollte die Behandlung mit Flemoclav Solutab® abgebrochen werden.

Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose, Flemoclav Solutab® sollte nicht angewendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann verursachen korepodobnuyu Hautausschlag, die es schwierig macht, die Krankheit zu diagnostizieren. Eine Langzeitbehandlung mit Flemoclav Solutab® kann zu einer übermäßigen Reproduktion von Unempfindlichkeit führen Mikroorganismen.

In der Regel ist das Präparat Flemoclav Solutab® gut verträglich und hat charakteristisch für alle Penicilline geringe Toxizität. Bei längerer Therapie mit Flemoclav Solutab® wird empfohlen, die Nierenfunktion, die Leberfunktion und die Hämatopoese regelmäßig zu untersuchen. Fälle des Auftretens pseudomembranöse Kolitis mit Antibiotika, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, die Möglichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Einnahme von Antibiotika in Betracht zu ziehen. Wenn der Durchfall lang oder schwer ist und der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient untersucht werden.

Patienten, die eine Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure zusammen mit indirekten (oralen) Antikoagulantien erhielten, berichteten selten über eine Zunahme Prothrombinzeit (INR erhöhen). In der gemeinsamen Ernennung von indirekten (oralen) Antikoagulantien mit einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure erfordert die Überwachung relevanter Indikatoren. Um die notwendige Wirkung von oralen Antikoagulanzien aufrechtzuerhalten, Sie müssen ihre Dosis anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Flemoclav Solutab®sollte der Grad der Beeinträchtigung reduziert werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie hohen Dosen des Arzneimittels können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung", "Nebenwirkungen", "Überdosierung").

Bei Patienten mit verminderter Diurese tritt sehr selten Kristallurie auf, hauptsächlich mit parenteraler Therapie. Während der Verabreichung von hohen Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu nehmen Aufrechterhaltung einer ausreichenden Diurese zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Kristalle von Amoxicillin (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Die Einnahme von Flemoclave Solutab® Inside führt zu einem hohen Gehalt an Amoxicillin im Urin, was zu falsch positiven Ergebnissen führen kann führt zur Bestimmung von Glucose im Urin (zum Beispiel der Benedict-Test, Feeling-Test). In diesem Fall empfiehlt es sich, ein Glucoseoxidationsmittel zur Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin zu verwenden.

Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von Immunglobulin G und Albumin an Erythrozytenmembranen verursachen, was zu falsch positiven Ergebnissen des Coombs-Tests führt.

In einer dispergierbaren Tablette enthält Flemoclav Solutab® 125 mg / 31,25 mg 0,16 mmol (6,13 mg) Kalium, in 250 mg / 62,5 mg - 0,32 mmol (12,3 mg), in 500 mg / 125 mg bis 0,64 mmol (24,53 mg) Die Einnahme von mehr als 1 mmol Kalium pro Tag erfordert besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Da das Medikament Nebenwirkungen haben kann (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe) (siehe "Nebenwirkungen"), sollten Patienten über Vorsichtsmaßnahmen beim Führen eines Fahrzeugs oder Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen gewarnt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten sind bei 125 mg + 31,25 mg oder 250 mg + 62,5 mg oder 500 mg + 125 mg dispergierbar.

Verpackung:4 Tabletten (eine Dosis) in einer Blisterpackung. Für 5 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N016067 / 01

Datum der Registrierung:17.11.2009 / 13.01.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fleymoclav Solutab® (Flemoclav Solutab®)