Novaklav - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Wirkstoffe: Amoxicillin - 500,00 mg in Form von Amoxicillinnatrium - 530,00 mg; Clavulansäure - 100,00 mg, in Form von Kaliumclavulanat - 119,10 mg.

Dosierung von 1000 mg + 200 mg

Wirkstoffe: Amoxicillin - 1000,00 mg in Form von Amoxicillinnatrium - 1060,00 Milligramme; Clavulansäure - 200,00 mg, in Form von Kaliumclavulanat - 238,20 mg.

Beschreibung:PDas Pulver ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Penicillin halbsynthetisch + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

J.01.C.R.02 Amoxicillin in Kombination mit Enzyminhibitoren

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Amoxicillin - ein halbsynthetisches Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, das gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen wirkt. In der gleichen Zeit Amoxicillin unterliegt der Zerstörung durch Beta-Lactamasen und daher erstreckt sich das Spektrum der Amoxicillin-Aktivität nicht auf Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.

Clavulansäure - Beta-Lactamase-Inhibitor, strukturell verwandt mit Penicillinen, hat die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Beta-Lactamasen zu inaktivieren, die in Mikroorganismen gefunden werden, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind.Clavulansäure hat eine ausreichende Wirksamkeit gegen Plasmid-Beta-Lactamasen, die am häufigsten bakterielle Resistenz verursachen, und ist weniger wirksam gegen Typ-I-chromosomale Beta-Lactamasen.

Die Anwesenheit von Clavulansäure in der Zubereitung Novaklav schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch Enzyme - Beta-Lactamasen, die das antibakterielle Spektrum von Amoxicillin erweitern können.

Die Aktivität einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure im vitro.

Bakterien, die normalerweise gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind

Gram-positive Aerobier:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus Aureus (empfindlich gegenüber Methicillin)¹

Streptococcus pneumoniae^1,2

Streptococcus pyogenes^1,2

Streptococcus agalactiae^1,2

Gruppe Streptokokken Viridans²

Streptococcus spp. (andere beta-hämolytische Streptokokken)^1,2

Staphylococcus aureus (empfindlich gegenüber Methicillin)¹

Staphylococcus saprophyticus (empfindlich gegenüber Methicillin)

Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus-Mikros

Peptostreptococcus spp.

Gram-negative Aerobier:

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella korrodiert

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Andere:

Borrelia Burgdorferi

Treponema pallidum

Leptospira icterohaemorrhagiae

Bakterien, bei denen die erworbene Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure wahrscheinlich ist:

Gram-negative Aerobier:

Escherichia coli¹

Klebsiella Lungenentzündung¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Gram-positive Aerobier:

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Bakterien, die eine natürliche Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure aufweisen:

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia Alve

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica.

Andere:

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma spp.

1 - Für diese Bakterien wurde die klinische Wirksamkeit einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure in klinischen Studien nachgewiesen.

2 - Stämme dieser Bakterien produzieren keine Beta-Lactamasen. Die Sensitivität gegenüber einer Monotherapie mit Amoxicillin deutet auf eine ähnliche Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Amoxicillin und Clavulansäure in Kombination beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von einander. Die maximale Konzentration im Plasma nach der Bolusinjektion von Amoxicillin + Clavulansäure (1000 mg + 200 mg) beträgt 105 μg / ml für Amoxicillin und 28 μg / ml für Clavulansäure mit 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure 32 μg / ml bzw. 10 μg / ml. Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) Amoxicillin (Dosis 1000 mg) beträgt 76,3 h * mg / l, Clavulansäure (200 mg Dosis) beträgt 27,9 h * mg / l. AUC wenn 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure verabreicht wurden, 25,5 bzw. 9,2 Stunden * mg / l.

Verteilung

Bei intravenöser Anwendung wird die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure, therapeutischen Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in verschiedenen Geweben und interstitiellen Flüssigkeiten (in der Gallenblase, Bauchgewebe, Haut-, Fett- und Muskelgewebe, synovialen und peritonealen Flüssigkeiten, Galle, eitrig).

Amoxicillin und Clavulansäure haben einen schwachen Grad der Bindung an Plasmaproteine. Beide Komponenten zeichnen sich durch eine geringe Bindung an Plasmaproteine aus (ca. 13-20%).

In Tierstudien wurde keine Kumulation von Amoxicillin und Clavulansäure in irgendeinem Organ festgestellt.

Amoxicillin dringt wie die meisten Penicilline in die Muttermilch ein. Spuren von Clavulansäure können auch in der Muttermilch nachgewiesen werden. Mit Ausnahme der Möglichkeit, Durchfall oder Candidose der Schleimhäute der Mundhöhle zu entwickeln, sind keine anderen nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin und Clavulansäure auf die Gesundheit von gestillten Säuglingen bekannt. Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren haben gezeigt, dass Amoxicillin und Clavulansäure dringen in die Plazentaschranke ein. Es gab jedoch keine nachteilige Wirkung auf den Fötus.

Stoffwechsel

10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden von den Nieren in Form eines inaktiven Metaboliten (Penicillinsäure) ausgeschieden. Clavulansäure wird intensiv zu 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden , durch den Magen-Darm-Trakt (GIT), sowie mit der ausgeatmeten Luft in Form von Kohlendioxid.

Ausscheidung

Wie andere Penicilline, Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure - sowohl durch renale als auch durch extrarenale Mechanismen. Etwa 60-70% Amoxicillin und etwa 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach einmaliger Bolusinjektion unverändert über die Nieren ausgeschieden des Medikaments in einer Dosierung von 500 mg + 100 mg oder 1000 mg + 200 mg. Die Halbwertszeit (T_1/2) Amoxicillin (Dosis 1000 mg) beträgt 0,9 Stunden, Clavulansäure (200 mg Dosis) beträgt 0,9 Stunden. T_1/2wenn 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure verabreicht werden, 1 Stunde für beide Komponenten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verlangsamt die Ausscheidung von Amoxicillin, verlangsamt aber nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Indikationen:

Die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure ist indiziert zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der folgenden Lokalisationen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber einer Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind:

- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Erkrankungen), zum Beispiel Rückfall Tonsillitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung, in der Regel durch Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis und Streptococcus Pyogene.

- Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel, Exazerbation der chronischen Bronchitis, Lobär Pneumonie und Bronchopneumonie, in der Regel verursacht Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae und Moraxella Catarrhalis.

- Harnwegsinfektionen, zum Beispiel, Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis, Infektionen der weiblichen Genitalien, in der Regel durch Arten der Familie verursacht Enterobacteriaceae (hauptsächlich Escherichia coli), Staphylococcus Saprophyticus und Arten Enterococcus, sowie Gonorrhoe verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae.

- Infektionen der Haut und Weichteile, meist verursacht Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogene und Arten Bacteroides.

- Infektionen der Knochen und Gelenke, zum Beispiel Osteomyelitis, in der Regel verursacht durch Staphylococcus Aureus, falls erforderlich, verlängerte Therapie.

- Andere Mischinfektionen (z. B. septische Aborte, postpartale Sepsis, intraabdominale Sepsis, Sepsis, Peritonitis, postoperative Infektionen) im Rahmen einer schrittweisen Therapie.

- Das Medikament Novaklav in der Dosierung von 1000 mg + 200 mg ist auch zur Vorbeugung von postoperativen Infektionen angezeigt, mit chirurgischen Eingriffen am Magen-Darm-Trakt, Beckenorgane, Kopf und Hals, Herz, Nieren, Gallenwege und Implantation von künstlichen Gelenken.

Einzelne Vertreter dieser Art von Mikroorganismen produzieren Beta-Lactamase, was sie für Amoxicillin unempfindlich macht (siehe auch Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Infektionen durch amoxicillinsensitive Mikroorganismen können mit Novaklave behandelt werden, weil Amoxicillin ist einer seiner Wirkstoffe.

Novaklave ist auch für die Behandlung von Mischinfektionen, die durch amoxicillinsensitive Mikroorganismen verursacht werden, sowie von Mikroorganismen, die Betalaktamasen produzieren, die auf eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindlich sind, indiziert.

Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure variiert in Abhängigkeit von der Region und im Laufe der Zeit. Soweit möglich, sollten lokale Sensitivitätsdaten berücksichtigt werden. Falls erforderlich, sollte die Sammlung von mikrobiologischen Proben und die Analyse auf bakteriologische Empfindlichkeit durchgeführt werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure, andere Bestandteile des Arzneimittels, andere Beta-Lactam-Antibiotika, inkl. Penicilline und Cephalosporine in der Anamnese;

- frühere Episoden von Gelbsucht oder eingeschränkter Leberfunktion bei Verwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure in der Anamnese.

Vorsichtig:

Verletzung der Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

In Studien der Fortpflanzungsfunktion bei Tieren, orale und parenterale Verabreichung des Arzneimittels Amoxicillin+ [Clavulansäure] verursachte keine teratogenen Wirkungen. In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde festgestellt, dass präventive Therapie mit einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure kann bei Neugeborenen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert sein. Das Medikament wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, außer wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Das Medikament kann während des Stillens verwendet werden. Mit Ausnahme der Möglichkeit, Sensibilisierung, Diarrhoe oder Candidiasis der Mundschleimhaut, die mit dem Eindringen von Spurenmengen von Wirkstoffen dieses Präparats in die Muttermilch verbunden sind, zu entwickeln, wurden keine anderen Nebenwirkungen bei Säuglingen beobachtet, die mit Stillen gefüttert wurden Effekte bei Säuglingen, die stillen, ist es notwendig, es zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion und auch von der Schwere der Infektion festgelegt.

Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen. Das Arzneimittel ist nicht zur intramuskulären Verabreichung vorgesehen (aufgrund der Instabilität bei einer Konzentration, die intramuskulär verabreicht werden könnte).

Dosen sind in Bezug auf die Wirkstoffe gegeben: Amoxicillin und Clavulansäure.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg

Für Infektionen von leichter bis mittelschwerer Schwere: Eine Dosis von 1000 mg + 200 mg alle 8 Stunden.

Bei schweren Infektionen: eine Dosis von 1000 mg + 200 mg alle 4-6 Stunden.

Prophylaxe in der Chirurgie

Interventionen von weniger als 1 h: eine Dosis von 1000 mg + 200 mg während der Anästhesie. Interventionen länger als 1 h: eine Dosis von 1000 mg + 200 mg während der Anästhesie und dann bis zu 4 Dosen von 1000 mg + 200 mg für 24 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Für Kinder unter 40 kg wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet. Bei Kindern jünger als 3 Monate sollte das Medikament nur langsam Infusion für 30-40 Minuten injiziert werden.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg

25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure pro 1 kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg

25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure pro 1 kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

Von 3 Monaten bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure pro 1 kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden, abhängig von der Schwere der Infektion.

Ältere Patienten

Dosisanpassung, Dosierung wie bei erwachsenen Patienten ist nicht erforderlich.

Anwendung für Nierenfunktionsstörungen

Die Korrektur der Dosen basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin und wird unter Berücksichtigung der CC-Werte durchgeführt.

Erwachsene

Kreatinin-Clearance	Dosierungsschema
> 30 ml / min	Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich
10-30 ml / min	Die Anfangsdosis von 1000 mg + 200 mg und weitere 500 mg + 100 mg 2 mal täglich.
<10 ml / min	Die Anfangsdosis von 1000 mg + 200 mg und weitere 500 mg + 100 mg alle 24 Stunden.

Kinder

Kreatinin-Clearance	Dosierungsschema
> 30 ml / min	Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich
10-30 ml / min	25 mg + 5 mg pro 1 kg 2 mal täglich.
<10 ml / min	25 mg + 5 mg pro 1 kg alle 24 Stunden.

Patienten unter Hämodialyse

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Dosis von Amoxicillin.

Erwachsene

Zunächst einmal 1 Dosis von 1000 mg + 200 mg, gefolgt von 500 mg + 100 mg alle 24 Stunden und zusätzlich 500 mg + 100 mg am Ende der Hämodialyse-Sitzung (um die Abnahme der Amoxicillin- und Clavulansäure-Spiegel in der Leber zu kompensieren) Blutplasma).

Kinder

25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden und zusätzlich 12,5 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht am Ende der Hämodialyse (um den Rückgang der Amoxicillin und Clavulansäure in Blutplasma) und dann 25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure pro 1 kg Körpergewicht pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Behandle mit Vorsicht. regelmäßig die Leberfunktion überwachen.

Es gibt nicht genügend Daten, um die Empfehlung des Dosierungsregimes bei solchen Patienten zu ändern.

Art der Anwendung

Bolusinjektion

Das Medikament kann in Form einer langsamen intravenösen Injektion von 3-4 Minuten Dauer direkt in die Vene oder durch den Katheter verabreicht werden.

Verhältnis Verhältnis Verhältnis / Lösungsmittel
Flasche	Lösungsmittel (ml)
1000 mg / 200 mg	20
500 mg / 100 mg	10
250 mg / 50 mg	5

Während der Vorbereitung kann die Lösung eine rosa Farbe annehmen, die danach verschwindet. Die fertige Lösung kann eine Farbe von farblos bis leicht-stroh haben.

Die resultierende Lösung sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Verdünnung eingeführt werden.

Einführung der Infusion

Das Medikament Novaklav wird intravenös tropfenweise für 30-40 Minuten verabreicht.

Die wie oben für die Bolusverabreichung hergestellte Lösung wird ohne Verzögerung zu 100 ml einer der in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Infusionslösungen zugegeben.

Infusionslösungen	Stabilitätszeitraum
Infusionslösungen	Bei einer Temperatur von 25 ° C (Stunden)	Bei einer Temperatur von 5 ° C (Stunden)
Wasser für Injektionszwecke	4	8
Eine Lösung von Natriumchlorid 0,9%	4	8
Natriumlactatlösung für die intravenöse Verabreichung	4
Ringer-Lösung	3
Ringerlactat-Lösung nach Hartman	3

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind in Abhängigkeit von der anatomischen Klassifikation und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100); selten (≥1 / 10000 und <1/1000), sehr selten (<10.000, einschließlich Einzelfälle).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: Candidose der Haut und der Schleimhäute.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie) und reversible Thrombozytopenie.

Selten: reversible Agranulozytose und reversible hämolytische Anämie, Verlängerung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Anämie, Eosinophilie, Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen; ein Syndrom ähnlich der Serumkrankheit, allergische Vaskulitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Erythema multiforme.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Mit der Entwicklung jeglicher Haut allergische Reaktionen sollten aufhören, das Medikament zu verwenden.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Krämpfe (können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei hohen Dosen des Arzneimittels auftreten), Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angstzustände, Verhaltensänderung, reversible Hyperaktivität.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall.

Selten: Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Störungen.

Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")) ist bei parenteraler Verabreichung von Amoxicillin + Clavulansäure seltener.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: eine moderate Zunahme der Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase (ACT und / oder ALT), aber die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht (in Kombination mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen festgestellt), erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase und / oder Bilirubin.

Nebenwirkungen der Leber treten hauptsächlich bei Männern und bei älteren Patienten auf und können mit einer Langzeittherapie in Verbindung gebracht werden, die üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auftritt, aber bei einigen Patienten entwickeln sie sich nur wenige Wochen nach dem Ende der Behandlung. Nebenwirkungen aus der Leber sind in der Regel reversibel. Bei Patienten mit schweren Vorerkrankungen oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten haben, sind sie äußerst selten und können bis hin zum tödlichen Ausgang sehr schwerwiegend sein.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Gefäßerkrankungen

Selten: Thrombophlebitis im Injektionsbereich.

Überdosis:

Symptome: hauptsächlich aus dem Magen-Darm-Trakt und der Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes. Es wird eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zur Entwicklung von Nierenversagen führt. Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, auftreten.

Nach intravenöser Verabreichung von hohen Dosen von Amoxicillin kann es in Blasenkathetern ausfallen. Daher sollte eine regelmäßige Überprüfung der Durchlässigkeit von Blasenkathetern durchgeführt werden.

Behandlung: Durchführung der symptomatischen Therapie, Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes. Amoxicillin und Clavulansäure werden durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels und Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin, und daher kann die gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels und Probenecid zu einer Erhöhung der Konzentration und Persistenz im Blut von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure, führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann das Risiko von Hautallergien erhöhen. Gegenwärtig liegen in der Literatur keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol vor.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlangsamen, indem sie seine tubuläre Sekretion hemmen, so dass die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Methotrexat die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.

Die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure, die die Darmmikroflora beeinflusst, kann zu einer Verringerung der Absorption von Östrogenen aus dem Gastrointestinaltrakt führen, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führt.

In der Literatur werden seltene Fälle einer Erhöhung der Internationalen Normalisierten Ratio (INR) bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit indirekten Antikoagulanzien notwendig ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR vorsichtig sein überwacht während der Behandlung und wenn das Medikament abgesetzt wird; kann eine Korrektur der Dosis indirekter Antikoagulanzien erfordern.

Bei Patienten, die MycophenolatmofetilNach Beginn der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure wurde eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Medikaments um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen in dieser Konzentration können die Gesamtänderungen der Exposition von Mycophenolsäure nicht genau widerspiegeln.

Clavulansäure kann zu einer unspezifischen Bindung von Immunglobulin führen G und Albumin mit einer Zellmembran von Erythrozyten, was zu einer falsch positiven Reaktion mit einer Coombs-Probe führen kann.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Das Arzneimittel sollte nicht mit Blutprodukten, anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten wie Proteinhydrolysaten oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden sollten Antibiotika nicht in einer einzigen Spritze oder in einer Durchstechflasche für intravenöse Flüssigkeiten gemischt werden, da Aminoglykoside unter diesen Bedingungen ihre Aktivität verlieren.

Die Arzneimittellösung kann nicht mit Dextrose enthaltenden Lösungen gemischt werden, Dextran oder Natriumhydrogencarbonat.

Spezielle Anweisungen:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie eine detaillierte Anamnese früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene sammeln. Schwere und manchmal tödliche Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Penicilline werden beschrieben.) Das Risiko des Auftretens solcher Reaktionen ist am höchsten bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline hatten.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, die Behandlung mit dem Medikament zu beenden und die entsprechende alternative Therapie zu beginnen. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie sofort eintreten Adrenalin. Sauerstofftherapie, intravenöse Glukokortikosteroide und Durchgängigkeit der Atemwege, einschließlich Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

Im Falle einer vermuteten infektiösen Mononukleose sollte das Medikament nicht verwendet werden, da Patienten mit dieser Krankheit Amoxicillin kann zu einem Hautausschlag führen, der die Diagnose erschwert.

Eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel kann zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen führen.

Während einer längeren Therapie mit dem Medikament wird empfohlen, die Funktion der Nieren, der Leber und der Hämatopoese regelmäßig zu untersuchen.

Fälle von pseudomembranöser Kolitis treten auf, wenn antibakterielle Arzneimittel verwendet werden, deren Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.Daher ist es wichtig, die Möglichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu prüfen. Wenn der Durchfall lang und schwer ist oder der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient untersucht werden. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit indirekten Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR sorgfältig überwacht werden; kann eine Korrektur der Dosis indirekter Antikoagulanzien erfordern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels bzw. der Grad der Beeinträchtigung verringert werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Anwendung für Nierenfunktionsstörungen).

Bei Patienten mit reduzierter Diurese ist die Kristallurie sehr selten, hauptsächlich bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit von Amoxicillin-Kristallen zu verringern.

Der hohe Gehalt an Amoxicillin im Urin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin führen (z. B. der Benedict-Test, Fellings Test). In diesem Fall empfiehlt es sich, ein Glucoseoxidationsmittel zur Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin zu verwenden.

Die Anwesenheit von Clavulansäure in der Zubereitung Novaklav kann zu unspezifischer Bindung von Immunglobulin führen G und Albumin mit einer Zellmembran von Erythrozyten, was zu einer falsch positiven Reaktion mit einer Coombs-Probe führen kann.

Das Medikament sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Die Schwere der Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch die Einnahme des Medikaments zu Beginn der Mahlzeit reduziert werden.

Wenn eine parenterale Verabreichung von Novaklav in hohen Dosen erforderlich ist, sollten Patienten mit einer salzarmen Diät das Vorhandensein von Natriumionen in der Zubereitung berücksichtigen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure Schwindel verursachen kann, sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels während des Fahrens oder anderer Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 250 mg + 50 mg; 500 mg + 100 mg und 1000 mg + 200 mg.

Verpackung:

250 mg Amoxicillin + 50 mg Clavulansäure oder 500 mg Amoxicillin + 100 mg Clavulansäure oder 1000 mg Amoxicillin + 200 mg Clavulansäure in einer Flasche aus farblosem transparentem Glas (hydrolytische Klasse I), verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Kappe mit schützender Plastikabdeckung. Jedes Etikett ist gekennzeichnet.

1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Für Krankenhäuser. Für 5.10.100 Vials, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004113

Datum der Registrierung:31.01.2017

Haltbarkeitsdatum:31.01.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NOVALEK PHARMAZEUTISCH, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Novaklav (Novaclav)