Escitalopram Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 68,49 mg / 91,23 mg / 136,85 mg / 182,46 mg; mikrokristalline Cellulose - 6,93 mg / 9,63 mg / 14,44 mg / 19,25 mg; Croscarmellose-Natrium - 4,50 mg / 6,25 mg / 9,38 mg / 12,50 mg; Hypromellose - 1,44 mg / 2,00 mg / 3,00 mg / 4,00 mg; Magnesiumstearat - 1,35 mg / 1,88 mg / 2,81 mg / 3,75 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,90 mg / 1,25 mg / 1,88 mg / 2,50 mg;

Mantel: Hypromellose - 2,07 mg / 3,45 mg / 4,49 mg / 4,83 mg; Macrogol 6000 - 0,51 mg / 0,85 mg / 1,11 mg / 1,19 mg; Titandioxid (E 171) 0,27 mg / 0,45 mg / 0,59 mg / 0,63 mg; Talk - 0,15 mg / 0,25 mg / 0,33 mg / 0,35 mg.

¹ - während der Produktion entfernt

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: runde bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, weiß oder fast weiß.

Tabletten 10 mg: ovale bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmschale bedeckt sind, weiß oder fast weiß, mit einem Risiko auf einer Seite. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Tabletten 15 mg: ovale bikonvexe Tabletten, die mit einem Filmüberzug versehen sind, weiß oder fast weiß, mit zwei Risiken auf jeder Seite. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Tabletten von 20 mg: runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschale überzogen sind, die auf jeder Seite ein kreuzförmiges Risiko aufweist. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.B.10 Escitalopram

Pharmakodynamik:

Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (5-HT) mit einer hohen Affinität für die primäre aktive Stelle. Es ist auch mit dem allosterischen Zentrum auf dem Serotonin-Transporter mit einer Affinität von 1000-fach niedriger verbunden.

Escitalopram hat keine oder nur eine geringe Affinität für eine Reihe von Rezeptoren, einschließlich 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ und D₂, α₁, α₂-, β-adrenerge Rezeptoren, Histamin H₁, cholinergische Muscarin-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren. Die Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme ist der einzige mögliche Wirkungsmechanismus, der die pharmakologischen und klinischen Wirkungen von Escitalopram erklärt.

Klinische Wirksamkeit

Depressive Episoden von schweren

Die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung schwerer depressiver Episoden wurde in drei von vier doppelblinden, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (8 Wochen) untersucht. Während einer Langzeitstudie zur Verhinderung der Störung von 274 Patienten, die eine erste 8-wöchige Phase der offenen Studie durchlaufen hatten und nahmen Escitalopram in einer Dosierung von 10 oder 20 mg pro Tag, wurden randomisiert und anschließend genommen Escitalopram in der gleichen Dosierung oder Placebo für maximal 36 Wochen. Im Laufe dieser Studie, Patienten, die weiterhin zu nehmen Escitalopram, traten in den nächsten 36 Wochen im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen, über einen längeren Zeitraum nicht auf.

Sozial-Phobie

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram sowohl in drei Kurzzeitstudien (12 Wochen) als auch in 6-monatigen Studien wirksam ist, um Störungen bei Patienten mit sozialer Phobie zu verhindern. Während der 24-wöchigen Dosisauswahlstudie wurde die Wirksamkeit von Escitalopram in einer Dosis von 5, 10 und 20 mg nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Escitalopram in einer Dosis von 10 und 20 mg pro Tag zeigte seine Wirksamkeit in vier der vier Placebo-kontrollierten Studien.

Eine zusammenfassende Analyse der Daten von drei ähnlichen Studien, darunter 421 Patienten, erhalten Escitalopramund 419 Patienten, die Placebo einnahmen, umfassten 47,5% und 28,9% der Patienten, deren Behandlung das Ziel erreicht hatte, bzw. 37,1% und 20,8% der Patienten, deren Krankheit in das Stadium der Remission eingetreten war. Steady Effekt wurde von 1 Woche beobachtet.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Escitalopram in einer Dosierung von 20 mg pro Tag wurde in einer randomisierten 24-76-wöchigen Studie gezeigt, die auf die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Behandlung mit 373 Patienten abzielte, die während des ersten 12-wöchigen Open-Label-Tests eine Besserung erfuhren Studie.

Zwangsstörung

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurde die Wirkung von Escitalopram in einer Dosis von 20 mg pro Tag mit Placebo auf der Grundlage der Zahlen auf der Zwangskurve Yale-Braun nach 12 Wochen verglichen. In 24 Wochen Escitalopram bei einer Dosierung von 10 und 20 mg pro Tag zeigten bessere Ergebnisse im Vergleich zu Placebo.

Rückfallprävention wurde nachgewiesen, wenn Escitalopram in einer Dosis von 10 und 20 mg pro Tag bei mit Escitalopram behandelten Patienten verabreicht wurde, die während einer 16-wöchigen Open-Label-Studie, die an einem 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierte Studie.

Während der doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie bei gesunden Patienten zeigte sich der Unterschied QT von der Isolinie (Korrektur durch Formel Fridericia) war 4,3 ms. (90% CI: 2,2, 6,4) bei einer Dosierung von 10 mg pro Tag und 10,7 ms. (90% CI: 8,6, 12,8) bei einer Dosierung von 30 mg pro Tag.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Das Medikament wird fast vollständig absorbiert und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab (die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Mittelwert T_mOh) ist 4 Stunden nach der Verabreichung in verschiedenen Dosierungen). Wie im Fall von racemischem Citalopram wird die absolute Bioverfügbarkeit von Escitalopram mit etwa 80% angenommen.

Verteilung

Angenommenes Verteilungsniveau (V_d_,_β/F) nach oraler Verabreichung von 12 bis 26 l / kg. Die Bindung an Plasmaproteine überschreitet nicht 80% für Escitalopram und seine Hauptmetaboliten.

Stoffwechsel

Escitalopram wird in der Leber zu demethylierten und demodetylierten Metaboliten metabolisiert. Beide Substanzen sind pharmakologisch aktiv. Alternativ oxidiert Stickstoff und bildet einen Metaboliten NOxid. Sowohl die Ausgangssubstanz als auch die Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Nach Einnahme verschiedener Dosierungen beträgt die durchschnittliche Konzentration von demethylierten und demodetylierten Metaboliten im Allgemeinen 28-31% bzw. <5% der Konzentration von Escitalopram.

Die Biotransformation von Escitalopram im demethylierten Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit Hilfe von CYP2C19. Enzyme CYP3EIN4 und CYP2D6 kann auch Auswirkungen haben.

Ausscheidung

Halbwertzeit (T_1/2) nach Einnahme von verschiedenen Dosierungen ist ca. 30 Stunden, Plasma-Clearance (Cl_Oral) zur oralen Verabreichung beträgt etwa 0,6 l / min. T_1/2die Hauptmetaboliten dauern viel länger. Escitalopram und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich durch die Leber (durch Metabolismus) und die Niere abgeleitet, wobei der Hauptteil der Dosis als Metaboliten durch die Nieren ausgeschieden wird.

Die Pharmakokinetik ist linear. Ein stabiler Spiegel des Arzneimittels im Blutplasma wird nach etwa 1 Woche erreicht. Eine mittlere Gleichgewichtskonzentration von 50 nmol / L (im Bereich von 20 bis 125 nmol / L) wird mit einer Tagesdosis von 10 mg erreicht.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten Escitalopram ist langsamer als bei jungen Patienten. Systemischer Einfluss (AUC) bei älteren Patienten ist etwa 50% höher als bei jungen Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (leichte Störung oder chronische alkoholbedingte Leberschädigung) T_1/2Escitalopram ist etwa doppelt so lang und die Wirkung war etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Im Falle von racemischem Citalopram, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK) 10-53 ml / min), länger T_1/2 und eine leichte Erhöhung der Exposition. Die Metabolitenkonzentrationen im Blutplasma wurden nicht untersucht, können aber erhöht werden.

Polymorphismus

Es wurde festgestellt, dass langsame Metabolisierer CYP2C19 zeigen eine doppelt höhere Konzentration von Escitalopram im Plasma im Vergleich zu schnellen Metabolisierern. Langsame Metabolisierer CYP2D6 gab es keine signifikanten Unterschiede in der Wirkung.

Indikationen:

- Depressive Störungen;

- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie;

- soziale Angststörung (soziale Phobie);

- generalisierte Angststörung;

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren, Monoaminoxidase-A (MAO-A) (z. B. Moclobemid) oder reversible nichtselektive MAO-Hemmer;

- Patienten mit Verlängerungsintervall QT (angeborenes Syndrom eines verlängerten Intervalls QT);

- gleichzeitiger Empfang von Drogen, die das Intervall verlängern können QT (zum Beispiel Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide);

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Nierenversagen (QC unter 30 ml / min), manische Störungen (einschließlich in der Anamnese), pharmakologisch unkontrollierte Epilepsie, Depression mit Suizidversuch, Diabetes mellitus, Elektrokrampftherapie; älteres Alter (über 65 Jahre), Zirrhose, Blutungsneigung, gleichzeitigen Empfang mit Medikamenten, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, Lithium, Tryptophan, Drogen, die St. enthaltenJohanniskraut; mit Arzneimitteln, die Hyponatriämie verursachen, Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung und Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen; mit Präparaten, die unter Beteiligung des Systems СUR2С19, Ethanol metabolisiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft

Die Verwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit fehlen.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Escitalopram während der Schwangerschaft vor. Während der Studien zur Reproduktionstoxizität von Escitalopram bei Ratten wurde eine embryophototoxische Wirkung beobachtet, eine Zunahme der angeborenen Fehlbildungen wurde jedoch nicht festgestellt. Wenn die Anwendung von Escitalopram in der späten Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, andauerte, sollte ein Neugeborenes überwacht werden. Falls die Behandlung mit Escitalopram bis zur Entbindung fortgesetzt oder kurz vor der Entbindung abgebrochen wurde, kann sich bei einem Neugeborenen die Entwicklung von Entzugssymptomen entwickeln. Bei einer Mutter mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI / SSRI) in der Spätschwangerschaft können sich beim Neugeborenen folgende Nebenwirkungen entwickeln: persistierende pulmonale Hypertonie, Atemdepression, Zyanose, Apnoe, Krampfleiden Temperatursprünge, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, erhöhte Neuro-Reflex-Erregbarkeit, Reizbarkeit, Träumen, konstantes Weinen, Schläfrigkeit, schlechter Schlaf. Diese Symptome können aufgrund der Entwicklung des Syndroms des "Entzugs" oder der serotonergen Wirkung auftreten. In den meisten Fällen treten solche Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf.

Die Verwendung von SSRIs / SSRIs in der späten Schwangerschaft erhöht auch das Risiko der Entwicklung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen mit einer Häufigkeit von bis zu 5 Fällen pro 1000 Wetten in der allgemeinen Bevölkerung von 1-2 pro 1000.

Anwendung in der Zeit des Stillens

Das Medikament in kleinen Mengen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen, wird empfohlen, das Problem des Stillens zu lösen.

Fruchtbarkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Citalopram kann die Qualität von Sperma beeinflussen. Fälle aus der medizinischen Praxis, einschließlich der Verwendung von SSRI, haben gezeigt, dass der Einfluss auf die Spermienqualität reversibel ist. Bisher wurde keine Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit festgestellt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg.

Depressive Störungen

Die übliche Dosis beträgt 10 mg / Tag. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf maximal 20 mg / Tag erhöht werden.

Die antidepressive Wirkung entwickelt sich normalerweise 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Nach dem Verschwinden der Symptome der Depression für mindestens weitere 6 Monate ist es notwendig, die Therapie fortzusetzen, um den Effekt zu beheben.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Anfangsdosis während der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg, gefolgt von einer Erhöhung auf 10 mg / Tag. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf maximal 20 mg / Tag erhöht werden. Die maximale klinische Wirkung wird 3 Monate nach Beginn der Therapie erreicht. Die Behandlung dauert mehrere Monate.

Soziale Angststörung (soziale Phobie)

In der Regel verschreiben Sie 10 mg einmal täglich. Die Symptomschwächung entwickelt sich normalerweise 2-4 Wochen nach dem Beginn der Behandlung. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Medikaments anschließend auf 5 mg / Tag reduziert oder auf ein Maximum von 20 mg / Tag erhöht werden.

Da es sich bei der sozialen Angststörung um eine chronisch verlaufende Erkrankung handelt, beträgt die empfohlene Mindestdauer eines therapeutischen Kurses 12 Wochen. Um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, kann das Medikament innerhalb von 6 Monaten oder länger verabreicht werden, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Es wird empfohlen, die Evaluierung der laufenden Behandlung regelmäßig durchzuführen.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf maximal 20 mg / Tag erhöht werden. Langfristige Verabreichung des Medikaments (6 Monate und länger) in einer Dosis von 20 mg / Tag ist erlaubt.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis (5 mg). Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf 10 mg / Tag erhöht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Dosisanpassungen für leichte bis mäßige Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt, sollte das Arzneimittel unter Aufsicht eines Arztes mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A- oder B-Skala) beträgt die Anfangsdosis für die ersten beiden Wochen 5 mg / Tag. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf 10 mg / Tag erhöht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) wird das Medikament unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht.

Isoenzym-Mangel CYP2C19

Für Patienten mit einem Enzymmangel CYP2C19 Die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen beträgt 5 mg / Tag. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Dosis des Arzneimittels auf 10 mg / Tag erhöht werden.

Abschaffung der Droge

Vermeiden Sie abruptes Absetzen des Medikaments. Wenn die Behandlung mit Escitalopram abgesetzt wird, sollte die Dosis des Arzneimittels im Abstand von 1-2 Wochen schrittweise gesenkt werden, um das Risiko der Entwicklung des Entzugssyndroms zu verringern.

Bei Intoleranz der Dosisreduktion ist es möglich, das Medikament bei der vorherigen Dosis wieder aufzunehmen oder die Dosis in einem großen Intervall zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1 / 1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Klasse von Organsystemen	Frequenz	Nebenwirkungen
Auf Seiten der Hämatopoese und des Lymphsystems	Frequenz unbekannt	Thrombozytopenie
Vom Immunsystem	Selten	Anaphylaktische Reaktionen
Aus dem endokrinen System	Frequenz unbekannt	Unzureichende Sekretion von ADH (Antidiuretisches Hormon)
Stoffwechsel Störungen und Essstörungen	Häufig	Verminderter Appetit, erhöhter Appetit, Gewichtszunahme
	Selten	Gewichtsverlust
	Frequenz unbekannt	Hyponatriämie, Anorexie²
Von der Seite der Psyche	Häufig	Angst, Angst, ungewöhnliche Träume, verminderte Libido, Anorgasmie (bei Frauen)
	Selten	Bruxismus, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Verwirrung
	Selten	Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
	Frequenz unbekannt	Manie, Selbstmordgedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten wurden bei der Einnahme von Escitalopram und unmittelbar nach dem Entzug festgestellt der Therapie¹
Aus dem Nervensystem	Häufig	Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwindel, Parästhesien, Zittern
	Selten	Krämpfe
	Selten	Störung der Geschmacksempfindungen, Synkope, Serotonin-Syndrom
	Frequenz unbekannt	Dyskinesie, Krämpfe, konvulsive Störungen, psychomotorisch Erregung / Akathisie²
Von den Sinnesorganen	Selten	Mydriasis (erweiterte Pupille), Sehstörungen, Tinnitus
Aus dem Herz-Kreislauf-System	Selten	Tachykardie
	Selten	Bradykardie
	Frequenz unbekannt	Ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre Pirouette Tachykardie, QT Intervallverlängerung, orthostatische Hypotonie
Aus dem Atmungssystem	Häufig	Sinusitis, gähnender Krampf
Aus dem Atmungssystem	Selten	Nase bluten
Aus dem Magen-Darm-Trakt	Häufig	Übelkeit
	Häufig	Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund
	Selten	Gastrointestinale Blutung, einschließlich rektale Blutung
Aus der Leber und den Gallenwegen	Frequenz unbekannt	Hepatitis, eine Verletzung der Leberfunktion
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe	Häufig	Erhöhtes Schwitzen
	Selten	Juckreiz, Rötung, Nesselsucht, Hautausschlag, einschließlich bullösen, Alopezie
	Frequenz unbekannt	Angioödem, subkutane Blutung
Von der Seite des Motors und des Bindegewebes	Häufig	Arthralgie, Myalgie
Störungen der Nieren und der Harnwege	Frequenz unbekannt	Harnverhaltung
Von der Seite Fortpflanzungssystem und Brust	Häufig	Impotenz, Beeinträchtigung Ejakulation
	Selten	Metrorrhagie (Gebärmutterblutungen), Menorrhagie
	Frequenz unbekannt	Galaktorrhoe, Priapismus
Andere	Häufig	Sich müde fühlen, Pyrexie
Andere	Selten	Ödem

¹Es gibt Fälle von suizidalen Stimmungen und suizidalem Verhalten zum Zeitpunkt der Einnahme von Escitalopram oder unmittelbar nach Absetzen der Behandlung.

²Berichte über diese Ereignisse wurden in Bezug auf die SSRI-Behandlungsklasse berichtet.

Klasseneffekt

Epidemiologische Studien an Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren berichteten von einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva erhielten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

Symptome der Stornierung nach der Behandlung

Das Absetzen von SSRI / SSRIs (besonders akut) führt in der Regel zum Auftreten von Entzugssymptomen. Die häufigsten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien und Elektroschocks), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und helle Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen , emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. In der Regel sind diese Phänomene von leichter oder mittlerer Schwere und gehen unabhängig voneinander, aber bei einigen Patienten können sie eine schwere Form annehmen und verlängert werden. Wenn daher die Notwendigkeit einer Behandlung mit Escitalopram beseitigt wird, wird empfohlen, das Arzneimittel durch allmähliche Verringerung der Dosis abzubrechen.

Fälle der Verlängerung des Intervalls QT

Die Verlängerung des Intervalls wurde gemeldet QT und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie, vorwiegend bei weiblichen Patienten, mit Hypokaliämie oder vorbestehender Verlängerung des Intervalls QT oder andere kardiovaskuläre Krankheiten.

Überdosis:

Toxizität. Die klinischen Daten zur Überdosierung mit Escitalopram sind begrenzt, und viele Fälle umfassen die gleichzeitige Überdosierung anderer Arzneimittel. In den meisten Fällen sind die Symptome mild oder nicht vorhanden. Über Todesfälle infolge einer Überdosierung wird nur Escitalopram selten berichtet; Im Allgemeinen gibt es auch eine Überdosis von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten. Dosen von 400 und 800 mg Escitalopram ohne andere Medikamente werden ohne ernsthafte Symptome übertragen.

Symptome: mit einer Überdosis des Medikaments entwickelt Schwindel, Zittern, Erregung, Übelkeit, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Verlängerungsintervall QTHypokaliämie, Hyponatriämie, in seltenen Fällen - Serotonin-Syndrom, Herzrhythmusstörungen, Krämpfe und Koma.

Behandlung: das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Behandlung symptomatisch: Gewährleistung eines konstanten Zustroms von Frischluft, Unterstützung der Funktion der externen Atmung, ausreichende Sauerstoffversorgung, Kontrolle der Herzaktivität, Magenspülung, die Ernennung von Enterosorbentien.Forced Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion sind nicht wirksam.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer

Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit SSRI erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet irreversible nichtselektive MAO-Hemmer, ebenso wie Patienten, die kürzlich die SSRI-Therapie abbrachen und die Therapie mit solchen MAO-Inhibitoren begannen. In einigen Fällen entwickelten Patienten ein Serotonin-Syndrom. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung der Behandlung ernannt werden irreversible nichtselektive MAO-Hemmer. Mindestens 7 Tage müssen nach dem Ende der Einnahme von Escitalopram vergehen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen können irreversible nichtselektive MAO-Hemmer.

Reversible selektive Inhibitoren von MAO Typ A (Moclobemid)

Wegen des Risikos, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln, ist die gemeinsame Verwendung von Escitalopram mit reversible selektive MAO-Hemmer, sowie Moclobemid, ist kontraindiziert. Wenn eine solche Kombination sinnvoll ist, sollte die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis unter verstärkter klinischer Überwachung beginnen.

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte nicht bei Patienten, die eine Escitalopram-Therapie erhalten, angewendet werden. Wenn eine solche Kombination sinnvoll erforderlich ist, sollte die Behandlung unter enger klinischer Überwachung mit minimalen Dosen beginnen.

Irreversible selektive Inhibitoren von MAO Typ B (Selegilin)

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von Escitalopram und irreversibel selektiver Inhibitor von MAO Typ B Selegilin wegen des Risikos, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln. Selegilin in Dosen von bis zu 10 mg pro Tag wurde erfolgreich zusammen mit racemischem Citalopram angewendet.

Intervallverlängerung QT

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien von Escitalopram in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Intervall verlängern QT, wurden nicht durchgeführt. Die additive Wirkung von Escitalopram und diesen Medikamenten kann nicht ausgeschlossen werden. So kann die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Neuroleptika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Misolastin), ist kontraindiziert.

Gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die beim Gebrauch Vorsicht erfordern:

Drogen, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren

Escitalopram kann die Schwelle der Krampfanfälle reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram und anderen Arzneimitteln, die die Krampfbereitschaft herabsetzen, sollte Vorsicht walten gelassen werden (trizyklische Antidepressiva. SSRIs, Neuroleptika - Derivate von Phenothiazin, Thioxanthen und Butyrophenon, Mefloquin und Tramadol).

Bei gleichzeitiger Anwendung Drogen Lithium und Tryptophan Fälle erhöhter Aktivität von Escitalopram wurden dokumentiert.

Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum) kann zu einer Zunahme der Anzahl der Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung Antikoagulanzien und andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen (zB atypische Neuroleptika und Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ticlopidin, Dipyridamol) Es kann eine Gerinnungsstörung geben.

Escitalopram kommt nicht mit Ethanol in pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Interaktion. Wie bei anderen Psychopharmaka wird jedoch die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und Alkohol nicht empfohlen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Escitalopram

Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich mit Hilfe eines Enzyms durchgeführt CYP2C19. CYP3EIN4 und CYP2D6 kann auch am Stoffwechsel teilnehmen, wenn auch in geringerem Maße. Metabolismus des Hauptmetaboliten, S-DTT (demethyliert) Escitalopram), ist teilweise katalysiert CYP2D6.

Gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Omeprazol 30 mg einmal täglich (Inhibitor CYP2C19) führte zu einer moderaten (etwa 50% igen) Erhöhung der Konzentration von Escitalopram im Blutplasma.

Gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Cimetidin 400 mg zweimal täglich (ein üblicher Hemmer von mittelstarken Enzymen) führten zu einer mäßigen (etwa 70% igen) Erhöhung der Konzentration von Escitalopram im Blutplasma.

Escitalopram sollte mit Vorsicht kombiniert werden Cimetidin. Eine Dosisanpassung wird empfohlen.

Daher sollte das Medikament sorgfältig kombiniert werden mit Inhibitoren CYP2C19 (sowie Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin. Nach dem Aufspüren der Nebenwirkungen, die durch die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente verursacht werden, müssen Sie möglicherweise die Dosis von Escitalopram reduzieren.

Die Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Escitalopram ist ein Enzyminhibitor CYP2D6. Bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram und Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten Flecainid, Propafenon und Metoprolol (für den Einsatz bei Herzinsuffizienz), oder einige Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, die hauptsächlich metabolisiert werden CYP2D6, zum Beispiel, Antidepressiva, wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika, sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann empfohlen werden.

Gleichzeitiger Empfang der Droge mit Desipramin oder Metoprolol führte zu einer zweifachen Erhöhung der Konzentration dieser Substrate CYP2D6 im Blutplasma.

Forschung im vitro zeigte, dass Escitalopram kann auch ein milder Hemmstoff sein CYP2C19. Es wird empfohlen, dass das Medikament mit Vorsicht angewendet wird, während Medikamente metabolisiert werden CYP2C19.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie mit MAO-Hemmern

Escitalopram sollte wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden. Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern und mindestens 1 Tag nach Absetzen der Behandlung mit reversiblen MAO-Typ-A-Hemmern ernannt werdenMoclobemid).

Nach Beendigung der Einnahme von Escitalopram müssen mindestens 7 Tage vergehen, bevor die Behandlung mit nichtselektiven MAO-Hemmern beginnen kann. Die Verwendung des Medikaments bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Antidepressiva sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert wegen des erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken), Feindseligkeit (mit einem Übergewicht von aggressivem Verhalten, einer Tendenz zur Konfrontation und Reizung). Bei Jugendlichen unter 25 Jahren mit Depressionen und anderen psychischen Störungen erhöhen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Daher sollten Jugendliche unter 25 Jahren bei der Verschreibung des Medikaments und bei anderen Antidepressiva das Suizidrisiko und den Nutzen ihrer Anwendung vergleichen. Wenn eine Entscheidung zur Einleitung einer antidepressiven Therapie getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf Früherkennung von Suizid untersucht werden Anomalien oder Verhaltensänderungen sowie suizidale Tendenzen.

Paradoxe Angst

Bei der Verwendung von Medikamenten aus der therapeutischen Gruppe von SSRI, einschließlich EscitalopramEs sollte berücksichtigt werden, dass bei einigen Patienten mit Panikstörungen zu Beginn der SSRI-Behandlung eine Zunahme der Angst auftreten kann. Eine ähnliche paradoxe Reaktion verschwindet normalerweise während der ersten zwei Behandlungswochen. Um die Wahrscheinlichkeit einer anxiogenen Wirkung zu verringern, wird empfohlen, niedrige Anfangsdosen zu verwenden.

Epileptische Anfälle

Die Anwendung von Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn der Patient zum ersten Mal an einem epileptischen Anfall leidet oder seine Anfälle häufiger auftreten (bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese).

Patienten mit instabiler Epilepsie sollten SSRIs vermeiden, und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.

Manie

Escitalopram wird mit Vorsicht empfohlen, um Patienten mit Manie, Hypomanie in der Anamnese zu verschreiben. Mit der Entwicklung des manischen Zustands Escitalopram sollte abgebrochen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit Escitalopram den Glukosespiegel im Blutplasma verändern. Daher kann es notwendig sein, die Dosierungen von Insulin und / oder oralen hypoglykämischen Arzneimitteln anzupassen.

Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung depressiver Zustände

Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die Antidepressiva einnehmen, ist insbesondere zu Beginn der Therapie wegen der Möglichkeit einer klinischen Verschlechterung und / oder des Auftretens von Suizidgedanken und -verhalten notwendig. Die klinische Erfahrung zeigt, dass ein erhöhtes Suizidrisiko in der Regel in den frühen Stadien der Genesung beobachtet wird.

Andere psychische Störungen, in denen ernennen Escitalopram, kann auch mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Handlungen und Manifestationen verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen schwere depressive Störungen begleiten. Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung zu beachten sind, müssen auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beobachtet werden.

Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidalen Handlungen und Manifestationen in der Anamnese, oder solche, die eine suizidale Ausrichtung des Denkens vor der Behandlung gezeigt haben, einem größeren Risiko suizidaler Absichten oder Versuche ausgesetzt sind, so dass sie während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden sollten. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei der Einnahme von Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren. Die sorgfältige Beobachtung von Patienten, insbesondere von Patienten mit hohem Risiko, sollte die medikamentöse Therapie begleiten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisänderung.

Patienten und Pflegepersonal sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, klinische Beeinträchtigungen, suizidales Verhalten oder Absichten und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen, und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie eine Manifestation solcher Symptome bemerken.

Akathisie / psychomotorische Agitation

Die Verwendung von SSRIs ist mit der Entwicklung von Akathisie verbunden - einem Zustand, der durch ein unangenehmes, schwächendes Gefühl von Angst und Hyperaktivität gekennzeichnet ist und oft von der Unfähigkeit begleitet wird, an einem Ort zu sitzen oder zu stehen. Dieser Zustand tritt höchstwahrscheinlich während der ersten paar Wochen der Therapie auf. Die Erhöhung der Dosis kann Patienten, die solche Symptome erfahren haben, schaden.

Hyponatriämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments tritt eine Hyponatriämie auf, möglicherweise in Verbindung mit einer Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH). Normalerweise verschwindet es, wenn Sie die Therapie abbrechen.

Vorsicht ist bei der Verschreibung von Patienten geboten, die in der Anamnese ein Hyponatriämie-Risiko haben oder bei denen ein Risiko besteht, an einer Hyponatriämie zu erkranken: ältere Menschen, Patienten mit Zirrhose.

Blutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Escitalopram ist es möglich, Hautblutungen (Ekchymose und Purpura) zu entwickeln. Bei Patienten mit Blutungsrisiko ist es erforderlich, das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, sowie orale Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen.

Elektroschock-Therapie

Vorsicht ist geboten, wenn die medikamentöse und elektrokonvulsive Therapie (ECT) wegen begrenzter Erfahrung gleichzeitig angewendet wird.

Serotonin-Syndrom

Bei Patienten, die Escitalopram und andere SSRIs gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln, in seltenen Fällen kann sich ein Serotonin-Syndrom entwickeln. Die Entwicklung dieser Krankheit kann durch eine Kombination von Symptomen wie Erregung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie angezeigt sein. In diesem Fall sollten Sie sofort die Einnahme von SSRIs und serotonergen Medikamenten abbrechen und mit einer symptomatischen Behandlung beginnen.

Symptom des Abzugs nach Absetzen der Behandlung

Symptome der Aufhebung, wenn die Behandlung abgebrochen wird, sind üblich, besonders wenn die Behandlung drastisch beendet wird. In klinischen Studien wurden bei etwa 25% der Patienten Nebenwirkungen bei der Entzugsbehandlung beobachtet Escitalopramund bei 15% der Patienten, die Placebo erhielten.

Das Risiko einer Aufhebung der Behandlung kann von verschiedenen Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer, der Behandlungsdosis und der Dosisreduktionsrate. Die häufigsten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschock), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und helle Träume), Unruhe oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Unausgeglichenheit, Reizbarkeit und Sehstörungen. Typischerweise sind diese Symptome leicht oder mittelschwer ausgeprägt, bei manchen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach dem Entzug der Behandlung auf, mit viel weniger berichteten ähnlichen Symptomen bei Patienten, die versehentlich die Dosis verpasst haben.

In der Regel sind diese Symptome selbstheilend und dauern in der Regel 2 Wochen, bei manchen Menschen können sie jedoch länger beobachtet werden (2-3 Monate oder länger). Daher wird empfohlen, die Escitalopram-Dosis nach Abbruch der Behandlung für mehrere Wochen oder Monate je nach den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu reduzieren.

Herzischämie

Aufgrund begrenzter Erfahrung bei der Anwendung sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) Vorsicht walten gelassen werden.

Fälle der Verlängerung des Intervalls QT

Man fand heraus, dass Escitalopram verursacht eine dosisabhängige Verlängerung QT-Intervall. Fälle der Verlängerung des Intervalls QT und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich bidirektionaler Tachykardie, wurden während der Zeit nach der Registrierung aufgezeichnet, vorwiegend bei weiblichen Patienten, mit Hypokaliämie oder mit der bereits bestehenden Verlängerung des QT-Intervalls oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit schwerer Bradykardie, Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt oder bei einer nicht kompensierten Herzinsuffizienz empfohlen wird.

Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, erhöhen das Risiko einer gefährlichen Arrhythmie, und diese Erkrankungen sollten vor der Ernennung von Escitalopram korrigiert werden.

Wenn das Arzneimittel Patienten mit anhaltender Herzerkrankung verschrieben wird, sollte vor der Behandlung ein EKG durchgeführt werden.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.

Escitalopram kommt nicht mit Alkohol in pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Interaktion. Wie bei anderen Psychopharmaka wird die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und Alkohol jedoch nicht empfohlen.

Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Problemen einer Galactose-Intoleranz, einer kongenitalen Insuffizienz von Laktase oder einer gestörten Absorption von Glucose-Galactose akzeptieren Escitalopram TU es nicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Anwendung von Escitalopram sollte man sich keiner potenziell gefährlichen Aktivität unterziehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in Al / Al-Blisterpackung.

Mit 1, 2, 3, 6 oder 9 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002797

Datum der Registrierung:29.12.2014

Datum der Stornierung:2019-12-29

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK, S.A. Polen

SANDOZ PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Escitalopram Sandoz (Escitalopram Sandoz)