Claforan - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Halbsynthetische Antibiotikumgruppe von Cephalosporinen der dritten Generation zur parenteralen Anwendung. Cefotaxim wirkt bakterizid aufgrund der Störung der bakteriellen Wandsynthese. Es ist auch gegen die Wirkung der meisten B-Lactamasen resistent. ZU Cefotaxim sind normalerweise empfindlich: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus *; Citrobacter freundii *; Clostridium Perfringens;

Corynebakterium Diphtherie; Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelothrix insidiosa; Eubakterium spp .; Haemophilus spp. (Penicillinase-produzierende und nicht-produzierende Stämme, einschließlich Ampicillin-resistente Stämme); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.(Methicillin-sensitive, einschließlich Penicillinase-produzierende und nicht-Penicillinase-produzierende Stämme); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren und nicht produzieren); Meningokokken; Propionibacterium spp .; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus spp. (einschließlich Streptococcus pneumonia), Salmonella spp .; Serratia spp. *; Shigella spp .; Veillonella spp .; Yersinien spp. *, Pscudomonas spp. (außer Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

* - Die Sensitivität hängt von epidemiologischen Daten und von der Widerstandsfähigkeit in jedem Land ab.

Cefotaxim ist resistent gegen: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp .; gramnegative Anaerobier; Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Stämme); Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Pharmakokinetik:

Haben von Erwachsenen - 5 Minuten nach einmaliger intravenöser (iv) Injektion von 1 g Cefotaxim beträgt die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma beträgt 100 μg / ml.

Nach intramuskulärer (intramuskulärer) Verabreichung von Cefotaxim in der gleichen Dosis VONmах im Blutplasma erreicht 0,5 ч und bildet von 20 bis zu 30 mkg / ml. Bioverfügbarkeit von Cefotaxim in der / in der Einführung ist 100%, mit der / m Einführung - 90-95%. Die Halbwertszeit (T_1/2) von Cefotaxim ist 1 Stunde mit intravenöser Verabreichung und 1-1,5 Stunden mit einer / m Einführung. Die Bindung mit Plasmaproteinen (hauptsächlich Albuminen) beträgt durchschnittlich 25-40%. Metabolisierung in der Leber unter Bildung eines aktiven Metaboliten Deacetylcefotaxim (M1), antibakterielle Aktivität und inaktive Metaboliten (M2, M3). Etwa 90% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden: 50% - unverändert, etwa 15-25% in Form von Metabolit Deacetylcefotaxim und 15-30% in Form von inaktiven Metaboliten (M2 + M3). 10% aus der verabreichten Dosis wird durch den Darm ausgeschieden.

Haben ältere Patienten über 80 Jahre alt_1/2 Cefotaxim steigt auf 2,5Das Verteilungsvolumen (Vd) ist nicht Veränderungen im Vergleich zu den Jugendlichen gesunde Freiwillige.

Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Funktion Nieren Vd ändert sich nicht, aber T_1/2 nicht übertrifft selbst am letzten Tag 2,5 Stunden Stadien des Nierenversagens.

Kinder Konzentration von Cefotaxim in Plasma und Vd sind ähnlich das von Erwachsenen, die empfangen die gleiche Dosis des Medikaments in mg / kg Massen. T_1/2 Cefotaxim stammt aus 0,75 bis 1,5 Stunden

Bei Neugeborenen und vorzeitig geborene Kinder Konzentration Cefotaxim im Blutplasma und Vd ähnlich wie bei Kindern. Durchschnittlich T_1/2 Cefotaxim reicht von 1,4 bis 6.4 Uhr

Indikationen:

Cefotaxim ist für die Behandlung von Infektionen vorgesehen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber dem Arzneimittel empfindlich sind.

Infektionen der Atemwege;

Harnwegsinfektion;

Septikämie, Bakteriämie;

Endokarditis;

intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitis);

Meningitis (mit Ausnahme von Listeriose) und andere ZNS-Infektionen;

Infektionen der Haut und der Weichteile;

Infektion von Knochen und Gelenken;

Prävention von Infektionen nach Operationen am Magen-Darm-Trakt, urologische und gynäkologische Operationen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine.

- Für Formen, die Lidocain als Lösungsmittel enthalten:

- Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp;

- intrakardiale Blockaden ohne etablierten Herzschrittmacher;

- schwere Herzinsuffizienz;

- Intravenöse Verabreichung;

- Kinder unter dem Alter von 2,5 Jahren (intramuskuläre Injektion).

Vorsichtig:

- Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline in der Vorgeschichte (Risiko der Entwicklung von

allergische Querschnittsreaktionen, siehe Abschnitt "Besondere Hinweise".

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen"),

"Wechselwirkung mit anderen Drogen").

- Bei Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Cefotaxim dringt in die Plazentaschranke ein. Untersuchungen an Tieren ergaben keine teratogene oder fetotoxische Wirkung des Arzneimittels. Sicherheit Anwendungen

Cefotaxim in der Schwangerschaft bei Menschen ist nicht etabliert, so dass das Medikament während der Schwangerschaft nicht verwendet werden sollte.

Stillzeit Cefotaxim dringt in die Muttermilch ein, wenn nötig, sollte das Medikament stillen unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intramuskulär oder intravenös. Die Dosis, Art und Häufigkeit der Verabreichung sollte durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit bestimmt werden

der Erreger und der Zustand des Patienten. Die Behandlung sollte begonnen werden, bevor die Ergebnisse des Sensitivitätstests erhalten werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und einem Gewicht von 50 kg oder mehr für Infektionen von leichter und mittlerer Schwere - 1 g alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten variieren. Wann schwere Infektionen Die Dosis kann auf 12 g pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 3-4 Injektionen.

Wann Infektionen durch Pseudomonas sppsollte die Tagesdosis mehr als 6 g betragen. Für Kinder unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von bis zu 50 kg beträgt die übliche Dosis 100-150 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Wann sehr ernste Infektionen die Dosis kann auf 200 mg / kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden. Für Neugeborene beträgt die Dosis 50 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Wann schwere Infektionen - eine Dosis von 150-200 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen.

Wann Tripper: 1 g einmal intramuskulär oder intravenös.

Mit dem Ziel Prävention der Infektion vor der Operation (30 bis 90 Minuten vor der Operation) 1 g intramuskulär oder intravenös. Wann Implementierung von Kaiserschnitt zum Zeitpunkt der Anwendung der Clips auf die Nabelvene wird 1 g des Arzneimittels intravenös injiziert, dann wird 1 g intramuskulär oder intravenös nach 6-12 h wieder eingeführt.

Patienten mit Nierenerkrankungen Insuffizienz

In Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren. Nach der Einführung der ersten Einzeldosis sollte die tägliche Dosis halbiert werden, ohne die Häufigkeit der Verabreichung zu ändern, dh anstelle von 1 g alle 12 Stunden - 0,5 g alle 12 Stunden anstelle von 1 g alle 8h- 0,5 g alle 8 h statt 2 g alle 8 h - 1 g alle 8 h usw. Je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein.

Regeln für die Vorbereitung von Lösungen Für die intravenöse Injektion wird Wasser zur Injektion als Lösungsmittel verwendet (1 g verdünnt in 4 ml); Bei intravenöser Injektion sollte die Lösung für 3 bis 5 Minuten injiziert werden.

Für die intravenöse Infusion wird ein Lösungsmittel verwendet 0,9% Lösung von Natriumchlorid oder 5% Dextroselösung (1 -2 g verdünnt in 40-100 ml Lösungsmittel). Ringer-Lösung kann ebenfalls verwendet werden Lactat. Dauer Aufguss - 20-60 min.

Für intramuskulär Einführung von Verwenden Sie Wasser zur Injektion oder

1% Lidocainlösung (1 g aufgewachsen 4 ml Lösungsmittel).

Nebenwirkungen:

Klassifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen nach der Häufigkeit der Entwicklung, nach Empfehlungen

Weltgesundheitsorganisation: sehr oft (>10%); häufig (>1% und <10%); selten (>0,1 %

und <1%); selten (>0,01% und <0,1%); sehr selten (<0,01%); Die Häufigkeit ist unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten ist es unmöglich, das Auftreten von Nebenwirkungen abzuschätzen).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufigkeit unbekannt: Superinfektion.

Wie bei der Ernennung von anderen Antibiotika kann die Verwendung von Cefotaxim, besonders verlängert, zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen führen. Es sollte eine regelmäßige Überwachung des Zustandes des Patienten vorgenommen werden. Tritt während der Therapie mit Cefotaxim eine Superinfektion auf, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Häufigkeit unbekannt: Mangel an Knochenmark Hämatopoese, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Die Reaktion von Jarish-Gerxheimer. Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika, bei der Behandlung von Borreliose in den ersten Tagen Therapie ist die Entwicklung der Yarisch-Gerxheimer-Reaktion möglich. Es gibt Berichte über das Auftreten eines oder mehrerer Symptome nach einigen Wochen Behandlung von Borreliose: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, erhöhte Aktivität von "Leber" Enzyme, Kurzatmigkeit, Beschwerden in den Gelenken. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Manifestationen zu einem gewissen Grad mit den Symptomen der Grunderkrankung übereinstimmen, über die der Patient behandelt wird.

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Krämpfe.

Häufigkeit unbekannt: Enzephalopathie (z. B. Bewusstseinsstörungen, eingeschränkte motorische Aktivität), Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzkrankheit

Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien (aufgrund schneller Bolusgabe durch das Zentralvenensystem) Katheter).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Durchfall.

Häufigkeit unbekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, pseudomembranös Kolitis.

Störungen der Leber und Gallengänge

Selten: erhöhte Aktivität "hepatische" Enzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [ACT], Lactatdehydrogenase [LDH], Gamma-Glutamyltransferase [Gamma-GT], alkalische Phosphatase [APF]) und / oder Konzentration von Bilirubin. Diese Abweichungen im Labor Indikatoren (die auch sein können erklärt durch das Vorhandensein von Infektion), in seltene Fälle überschreiten den oberen Grenze der Norm ist 2 mal und angeben zu Leberschäden, manifestiert Cholestase und oft undicht

ist asymptomatisch.

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht).

Störungen von der Haut und subkutanes Gewebe

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Häufigkeit unbekannt: vielgestaltig Erythem, Stevens-Johnson, giftig

epidermale Nekrolyse, akut generalisiert exanthematisch Pustulose.

Verletzungen von Nieren und Harntrakt

Selten: reduzierte Funktion Niere / erhöhte Konzentration Kreatinin, besonders wenn es kombiniert wird Verwendung mit Aminoglycosiden.

Häufigkeit unbekannt: akute Nierenfunktion Insuffizienz, interstitiell Nephritis.

Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Einführung

Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (mit intramuskuläre Injektion).

Selten: Fieber, entzündlich Reaktionen am Ort der Verwaltung, einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis.

Frequenz unbekannt: wann intramuskuläre Einführung, wenn Die Qualität des Lösungsmittels ist Lidocain, mögliche Entwicklung systemische Reaktionen assoziiert mit Lidocain, besonders in Fällen unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, Injektion in stark vaskularisiertes Gewebe oder Überdosierung.

Überdosis:

Es besteht das Risiko einer reversiblen Enzephalopathie bei Anwendung hoher Dosen von B-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Probenecid verzögert die Ausscheidung und erhöht die Konzentration

Cephalosporine im Blutplasma. Wie bei anderen Cephalosporinen, Cefotaxim kann die nephrotoxische Wirkung von Medikamenten, die habennephrotoxischer Effekt (wie z FurosemidAminoglycoside).

Kompatibilitätsrichtlinien: Cefotaxim sollte nicht mit anderen Antibiotika (einschließlich Aminoglykosiden) wie in einer Spritze und in einer Infusionslösung gemischt werden.

Für Infusionen können die folgenden Lösungen verwendet werden (Konzentration von Cefotaxim: 1 g / 250 ml): Wasser zur Injektion, 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid, 5% Dextroselösung, Ringer-Lösung, Lactat, Yonosteryl.

Spezielle Anweisungen:

Anaphylaktische Reaktionen

Die Ernennung von Cephalosporinen erfordert die Sammlung einer allergischen Anamnese (allergische Diathese, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen B-Lactam-Antibiotika).

Wenn der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Anwendung von Cefotaxim ist bei Patienten mit einer Reaktionsgeschichte kontraindiziert

sofortige Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine. Im Zweifelsfall ist die Anwesenheit eines Arztes bei der ersten Verabreichung des Medikaments angesichts der möglichen anaphylaktischen Reaktion notwendig.

Eine Kreuzallergie zwischen Cephalosporinen und Penicillinen ist bekannt, die in

5-10% der Fälle. Anaphylaktische Reaktionen, die sich in dieser Situation entwickeln, können schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Penicilline haben, wird das Medikament mit äußerster Vorsicht angewendet. Es sollte darauf geachtet werden, den Zustand des Patienten bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels wegen möglicher anaphylaktischer Spitzen zu überwachen.

Im Falle der Entwicklung der ersten Symptome und Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sollte das Medikament sofort gestoppt werden. Der Patient sollte mit erhobenen Beinen in der "liegenden" Position bleiben. Eine langsame intravenöse Injektion von 0,1 mg (1 ml) Adrenalinlösung (Epinephrin)

unter der Kontrolle von Puls und arteriellem Druck und auch bei der Einführung von Plasmaersatzstoffen, Humanalbumin oder ausgewogenen Elektrolytlösungen; in der nachfolgenden - in / in der Einführung von Glukokortikosteroiden (zum Beispiel 250-1000 mg Hydrocortison), einmal oder, falls notwendig, wiederholt. Unterstützende therapeutische Maßnahmen sollten durchgeführt werden: künstliche Lungenventilation, Inhalation mit Sauerstoff, Verabreichung von Antihistaminika

Vorbereitungen.

Krankheiten verursacht durch Clostridium difficile (zB pseudomembranöse Kolitis)

Besonders schwere und / oder lang anhaltende Durchfälle, die während der Behandlung oder in den ersten Wochen nach dem Ende der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika, insbesondere einem breiten Wirkungsspektrum, auftreten, können ein Symptom der Krankheit sein, verursacht durch Clostridium difficile, die schwerste Form davon ist pseudomembranöse Kolitis. Die Diagnose dieser seltenen, aber möglichen und

tödliche Erkrankung, wird endoskopisch und / oder histologisch bestätigt. Die wichtigste Methode zur Bestätigung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis ist der Nachweis von Clostridium difficile-Toxinen im Stuhl. Wenn Sie eine Diagnose von pseudomembranöser Kolitis vermuten, sollte Cefotaxim sofort abgesetzt und die entsprechenden spezifischen

Antibiotikatherapie (z. B. orale Verabreichung von Vancomycin oder Metronidazol). Vorbereitungen,

hemmende Peristaltik des Darms sind kontraindiziert.

Die Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel

Bei Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel sollten die Informationen im Abschnitt "Kontraindikationen" berücksichtigt werden.

Die Rate der Verwaltung

Es ist notwendig, die Verabreichungsrate des Arzneimittels zu kontrollieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst werden

(Siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Vorsicht ist bei der Anwendung von Cefotaxim und Aminoglykosiden geboten.

Nierenfunktion sollte in allen Fällen der kombinierten Verwendung überwacht werden

Cefotaxim mit Aminoglykosiden, anderen nephrotoxischen Arzneimitteln, bei älteren Patienten

Alter oder mit Niereninsuffizienz.

Der Natriumgehalt

Bei Patienten, die eine Natriumzufuhr benötigen, sollte der Natriumgehalt des Cefotaxim-Natriumsalzes (48,2 mg / g) berücksichtigt werden.

Blutungsstörungen

Während der Behandlung kann Cefotaxim Leukopenie, Neutropenie und seltener entwickeln

Insuffizienz von Knochenmark Hämatopoese, Panzytopenie und Agranulozytose.

Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen sollte die Anzahl der Blutzellen überwacht werden. Wenn die Abweichungen von der Norm dieser Blutparameter sollte Drogen abgesetzt werden.

Labortests

Während der Therapie mit Cephalosporinen kann ein positiver Coombs-Test auftreten.

Es wird empfohlen, Glukoseoxidase - Methoden zur Bestimmung der Glukosekonzentration zu verwenden

Blut, aufgrund der Entwicklung von falsch positiven Ergebnissen mit unspezifischen

Reagenzien.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Falle der Entwicklung einer solchen Nebenwirkung wie Schwindel, die Fähigkeit zu

Konzentration und Reaktionen. In diesem Fall sollten Patienten vom Fahren Abstand nehmen

Motortransport und Arbeit mit Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

Verpackung:Für 1 g des Medikaments in einer Glasflasche farblos, mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe, mit einem Kunststoffdeckel ausgestattet. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen unter + 25 ° C an einem lichtgeschützten Ort und außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Haltbarkeit:2 Jahre. Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N008945

Datum der Registrierung:05.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aventis Pharma LimitedAventis Pharma Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

PATHEON UK, Ltd. Großbritannien

Darstellung: & nbsp;Pharm Unternehmen Sotex CJSC Pharm Unternehmen Sotex CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Claforan® (Claforan®)