Oritax - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum III-Generation für die parenterale Verabreichung. Es wirkt bakterizid (es bricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen). Hat eine breite Palette von Maßnahmen. Resistent gegen die Wirkung der meisten Beta-Lactamasen. Auswirkungen auf viele Stämme, die gegenüber Ampicillin und anderen Cephalosporinen resistent sind. Cefotaxim ist normalerweise empfindlich:

Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxclla catarrhalis; Citrobacter diversus *; Citrobacter freundii *; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelothrix insidiosa; Eubakterium spp .; Haemophilus spp. (produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase Stämme, einschließlich Ampicillin-resistent); Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (Methicillin-empfindlich, einschließlich produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase Stämme); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoea (einschließlich produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase Stämme); Meningokokken; Propionibacterium spp .; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus spp. (einschließlich Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp .; Serratia spp. *; Shigella spp .; Veillonella spp .; Yersinien spp. *; Pseudomonas spp. (Außerdem Pseudoinonas Aeruginosa, Pseudomonas Cepacia).

* - Die Sensitivität hängt von epidemiologischen Daten und von der Widerstandsfähigkeit in jedem Land ab.

ZU Cefotaxim sind stabil: Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp .; gramnegativ Anaerobier; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Stämme); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Pharmakokinetik:

Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 0,5 g, 1 g und 2 g wurde die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) wird nach 5 Minuten bestimmt und beträgt etwa 40 μg / ml, 102 μg / ml bzw. 215 μg / ml. Nach intramuskulärer Injektion des Arzneimittels in Dosen von 0,5 g und 1 g C_max wird nach 30 Minuten bestimmt und beträgt ungefähr 10 ug / ml bzw. 23 ug / ml.

Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 30 - 50%. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90 bis 95%. Erzeugt therapeutische Konzentrationen in den meisten Geweben (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichteile) und Flüssigkeiten (Synovial-, Perikard-, Pleura-, Zerebrospinalflüssigkeit, Sputum, Galle, Urin) des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt -0,25-0,39 l / kg.

Halbwertzeit (T_1/2) - 1 Stunde mit intravenöser Verabreichung und 1 - 1,5 Stunden - mit einer / m Einführung.Es wird über die Nieren ausgeschieden - 20 - 36% unverändert, der Rest - in Form von Metaboliten (12 - 25% - in Form von pharmakologisch wirksame Deacetylcefotaxim und 20-25% in Form von 2 inaktiven Metaboliten - M2 und 1M3, ohne antimikrobielle Wirkung). Bei chronischem Nierenversagen (CNI) und bei älteren Menschen T_1/2 erhöht sich um 2 mal. T_1/2 bei Neugeborenen - 0,75 - 1,5 Stunden, bei Frühgeborenen (Körpergewicht unter 1500 g) steigt auf 4,6 Stunden; bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 1500 g -3,4 Stunden. Bei wiederholter intravenöser Verabreichung in Dosen von 1 g alle 6 Stunden über 14 Tage wird keine Kumulation beobachtet. Dringt in die Muttermilch ein und passiert durch die Plazentaschranke.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, verursacht durch Cefotaxim-empfindliche Mikroorganismen

- Infektionen der Atemwege,

- Harnwegsinfektion,

- Sepsis,

- Bakteriämie,

- Endokarditis,

- Intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitis),

- Infektionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Meningitis (mit Ausnahme von Listeriose)),

- Infektionen der Haut und der Weichteile,

- Infektion von Knochen und Gelenken,

- Lyme-Borreliose (Borreliose).

Prävention von Infektionen nach Operationen am Magen-Darm-Trakt, urologische und gynäkologische Operationen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim und andere Cephalosporine;

- Im Falle der Auflösung des Arzneimittels mit 1% Lidocain-Lösung: Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp; intrakardiale Blockaden ohne einen etablierten Schrittmacher; schwere Herzinsuffizienz; Intravenöse Verabreichung;

- Kinder im Alter von bis zu 2,5 Jahren (für die intramuskuläre Art der Verabreichung).

Vorsichtig:

Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline in der Vorgeschichte (Risiko der Entwicklung von allergischen Reaktionen); bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglycosiden; mit Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft. Cefotaxim dringt in die Plazentaschranke ein. Studien an Tieren zeigten keine teratogene Wirkung des Arzneimittels. Die Sicherheit der Anwendung von Cefotaxim in der Schwangerschaft beim Menschen wurde jedoch nicht bestimmt, daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit. Cefotaxim dringt in die Muttermilch ein, wenn nötig, sollte das Medikament stillen unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös oder intramuskulär.

Die Dosis, Methode und Häufigkeit der Verabreichung sollte durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit des Erregers und den Zustand des Patienten bestimmt werden. Die Behandlung kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests erhalten werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr:

Bei leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 g alle 12 h.

Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten variieren. Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 12 g pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 3 oder 4 Injektionen. Bei Infektionen durch Pseudomonas spp., Tagesdosis - sollte mehr als 6 g sein.

Kinder bis 12 Tiere und bis 50 kg

Die übliche Dosis beträgt 100-150 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Injektionen. Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 200 mg / kg / Tag erhöht werden.

Neugeborene:

50 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Bei schweren Infektionen eine Dosis von 150-200 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen.

Mit Gonorrhoe:

1 g einmal intravenös oder intramuskulär.

VON Prävention von Infektionen vor der Operation (30 bis 90 min vor Beginn der Operation) 1 g intramuskulär oder intravenös.

Beim Kaiserschnitt durchführen zum Zeitpunkt der Anwendung der Clips auf die Nabelvene wird 1 g des Arzneimittels intravenös injiziert, dann wird nach 1 und 6 h 1 g intravenös oder intramuskulär wiederholt.

Bei Nierenversagen:

in Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren. Nach der Einführung der ersten Einzeldosis sollte die Tagesdosis halbiert werden, ohne die Häufigkeit der Verabreichung zu ändern, dh anstelle von 1 g alle 12 Stunden - 0,5 g alle 12 Stunden statt 1 g alle 8 Stunden - 0,5 g alle 8 Stunden anstelle von 2 g alle 8 h - 1 g alle 8 h usw. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten erforderlich sein.

Regeln für die Vorbereitung von Lösungen

Für die intravenöse Injektion als Lösungsmittel wird Wasser zur Injektion verwendet (500 mg, verdünnt in 2 ml Lösungsmittel, 1 g in 4 ml); Bei intravenöser Injektion sollte die Lösung für 3 bis 5 Minuten injiziert werden.

Zur intravenösen Infusion Als Lösungsmittel wird 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung verwendet (1-2 g werden in 40-100 ml Lösungsmittel gelöst). Ringerlactatlösung kann ebenfalls verwendet werden. Die Dauer der Infusion beträgt 20-60 Minuten.

Für die intramuskuläre Injektion Verwenden Sie Wasser zur Injektion oder 1% Lidocain-Lösung (500 mg verdünnt in 2 ml Lösungsmittel, 1 g - in 4 ml).

Die frisch zubereitete Lösung ist geeignet für 12 Stunden bei Lagerung bei 25 ° C ± 2 ° C, 60% ± 5% relative Luftfeuchtigkeit und für 24 Stunden bei 2-8 ° C ± 2 ° C, relative Luftfeuchtigkeit 65 % ± 5%, an der dunklen Stelle.

Der hellgelbe Farbton der Lösung bedeutet keine Abnahme der Aktivität des Antibiotikums.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Häufigkeit der Entwicklung wie folgt eingeteilt: sehr häufig - mehr als 10%, häufig - von 1 bis 10%, selten - von 0,1% bis 1%, selten - von 0, 01 bis 0,1%, sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems

selten: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Hämatopoese-Mangel im Knochenmark;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): Granulozytopenie, Agranulozytose, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Aus dem Nervensystem

selten: Krämpfe;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Enzephalopathie (wenn in hohen Dosen gegeben), Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen.

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): Arrhythmie mit schneller Einführung durch den zentralen Venenkatheter.

Aus dem Verdauungssystem

selten: Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen, erhöhte Serum-Bilirubinkonzentration;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht).

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): exfoliatives multiformes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom. toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Aus dem Urogenitalsystem

selten: verminderte Nierenfunktion (erhöhter Harnstoff und Kreatinin im Blut), akutes Nierenversagen;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): interstitielle Nephritis.

Vom Immunsystem

selten: Jarish-Hexheimer-Reaktion;

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): anaphylaktisch

Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus. anaphylaktischer Schock.

Lokal

sehr häufig: Schmerz an der Injektionsstelle (mit der / m Einführung);

selten: Entzündungsreaktionen am Verabreichungsort, einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis.

Andere

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): Superinfektion, übermäßiges Wachstum von Cefotaxim-resistenten Organismen, systemische Reaktionen auf Lidocain.

Laborindikatoren

Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Lactatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase) und / oder Bilirubinkonzentrationen (diese Abweichungen in Laborindikatoren (die auch durch das Vorliegen einer Infektion erklärt werden können) übersteigen selten die Obergrenze der Norm um den Faktor 2 und weist auf eine Läsion der Leber hin, die sich durch Cholestase manifestiert und oft asymptomatisch auftritt.

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika ist bei der Behandlung der Borreliose in den ersten Tagen der Therapie die Entwicklung der Yarisch-Gerxheimer-Reaktion möglich. Es gibt Berichte über das Auftreten eines oder mehrerer Symptome nach einigen Wochen Behandlung von Borreliose: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, Kurzatmigkeit, Beschwerden in den Gelenken.

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, reversible Enzephalopathie (im Falle der Verabreichung von großen Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, neuromuskuläre Erregbarkeit.

Behandlung: symptomatisch, gibt es kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Erhöht das Risiko von Blutungen in Kombination mit Antiaggreganten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" Diuretika.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Plasmakonzentration von Cefotaxim und verlangsamen dessen Eliminierung. Zum Beispiel verlangsamt Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim und erhöht seine Plasmakonzentration.

Cefotaxim führt nicht zur Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen, wenn es mit Ethanol kombiniert wird.

Kompatibilitätsrichtlinien: Cefotaxim sollte nicht mit anderen Antibiotika (einschließlich Aminoglykosiden) wie in einer Spritze und in einer Infusionslösung gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:Durchfall (besonders schwerwiegend und anhaltend), der während der Behandlung und in den ersten Wochen nach Beendigung der Therapie aufgetreten ist, kann eine Manifestation von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sein (die schwerste Form ist eine nichtsedimente Kolitis). Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis kann die Anwendung von Cefotaxim sollte sofort gestoppt werden und spezifische antibakterielle Therapie (z. B. Vancomycin oder Metronidazol). In diesem Zustand sind Präparate, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.

Bevor Sie das Medikament verschreiben, müssen Sie eine allergische Anamnese erheben, insbesondere im Hinblick auf Beta-Lactam-Antibiotika. Wenn der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Störungen der Hämatopoese: Während der Behandlung mit Cefotaxim können Leukopenie, Neutropenie und seltener Knochenmarkshämatopoese, Panzytopenie und Agranulozytose auftreten.

Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen sollte die Anzahl der Blutzellen überwacht werden. Wenn die Abweichungen von der Norm dieser Blutparameter sollte Drogen abgesetzt werden.

Wie Cefotaxim Nierenfunktionsstörungen erfordern eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsregimes. Die Nierenfunktion sollte in allen Fällen der kombinierten Anwendung von Cefotaxim mit Aminoglykosiden, anderen nephrotoxischen Arzneimitteln, bei älteren Patienten oder bei Niereninsuffizienz überwacht werden.

Die schnelle Verabreichung von Cefotaxim durch einen zentralen Venenkatheter kann zu Arrhythmien führen.

Bei der Bestimmung von Glukose im Urin durch eine nicht-enzymatische Methode (zum Beispiel nach der Methode von Benedict) sind falsch-positive Ergebnisse möglich.

Bei Verwendung des Medikaments ist eine falsch positive Coombs-Reaktion (direkter Antiglobulintest) möglich.

Bei der Verwendung von hohen Dosen von Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich CefotaximInsbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich das Risiko einer Enzephalopathie.

Es ist notwendig, den Natriumgehalt in der Oritax-Zubereitung (24,1 mg Natrium in der Darreichungsform 0,5 g Cfotaxim, 48,2 mg Natrium in der Darreichungsform 1 g Cefotaxim) bei der Verschreibung von Cefotaxim an Patienten zu berücksichtigen, die die Natriumaufnahme begrenzen müssen.

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Es wird empfohlen, Glukose-Oxidase-Methoden zu verwenden, um die Konzentration von Glukose im Blut zu bestimmen, aufgrund der Entwicklung von falsch-positiven Ergebnissen mit der Verwendung von unspezifischen Reagenzien.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung von Ortax auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Aktivitäten zu fahren, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurde nicht untersucht.

Im Falle der Entwicklung einer solchen Nebenwirkung wie Schwindel kann die Konzentrationsfähigkeit von Aufmerksamkeit und Reaktionen beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollten Patienten davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

Verpackung:

Für 500 mg und 1000 mg des Wirkstoffs in einer Durchstechflasche aus transparentem Glas, verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, gecrimpter Aluminiumring mit einer Sicherheits-Plastikkappe.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (RU-Nr. LP-002377 vom 18. Februar 2014) zu 5 oder 10 ml in einer Durchstechflasche aus farblosem Neutralglas oder aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer Bruchlinie.

Für eine Dosierung von 500 mg:

Für 1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle von 5 ml oder 10 ml mit oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

Für die Dosierung von 1000 mg:

Für 1 Fläschchen des Medikaments und 1 Ampulle von 10 ml oder 2 Ampullen von 5 ml mit oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit den Anweisungen Anwendung in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser:

10, 25, 48 oder 100 Fläschchen mit der Zubereitung bzw.

zur Dosierung von 500 mg - 10, 25, 48 oder 100 Ampullen à 5 ml oder 10,0 ml mit oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Menge, die der Anzahl der Flaschen entspricht, in einer Pappschachtel;

zur Dosierung von 1000 mg - 10 25, 48 oder 100 Ampullen von 10,0 ml oder 20, 50, 96 oder 200 Ampullen à 5,0 ml mit oder ohne Lösungsmittel, zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer der Anzahl der Flaschen entsprechenden Menge, eine Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001139/10

Datum der Registrierung:18.02.2010 / 16.04.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JODAS EXPOIM, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ortax (Oritax)