Resibelakta - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Cephalosporin-Antibiotikum - III-Generation für die parenterale Verabreichung. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat eine breite Palette von Maßnahmen.

Aktiv in Bezug auf grampositive und gramnegative Mikroorganismen, die resistent gegen andere Antibiotika sind: Staphylococcus spp. (inkl.Staphylococcus Aureus, einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus Epidermis (mit Ausnahme von Staphylococcus Epidermis und Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin), Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene (beta-hämolytische Gruppe Streptokokken EIN), Streptococcus Agalaktiae (Gruppe B Streptococcus), Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis, Klebsiella spp. (inkl. Klebsiella Lungenentzündung), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Acinetobacter spp.,Corynebakterium Diphtherie, Erysipelothrix Rhusiopathien, Eubacter spp., Propionibacterium spp.; Clostridium spp. (beim t.h. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri), Serratia spp., etwas Stämme Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (beim t.h. etwas Stämme Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Die meisten Stämme Clostridium difficile - sind stabil. Resistent gegen die meisten Beta-Laktamasen von Gram-positiven und Gram-negativen Mikroorganismen.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von 1 g beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) 5 Minuten, die maximale Konzentration des Arzneimittels (Cmax) beträgt etwa 101,7 μg / ml. Nach intramuskulärer (IM) Verabreichung in einer Dosis von 1 g TCmax-0,5 h und 21 μg / ml. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 30-50%. Bioverfügbarkeit von 90-95%. Erzeugt therapeutische Konzentrationen in den meisten Geweben (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichteile) und Flüssigkeiten (Synovial-, Perikard-, Pleura-, Sputum-, Galle, Urin, Rückenmarksflüssigkeit) des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25-0,39 l / kg. Die Halbwertszeit des Arzneimittels (T1 / 2) beträgt 1 Stunde mit intravenöser Injektion und 1-1,5 Stunden mit der IM-Injektion.

Es wird über die Nieren ausgeschieden - 20% - 36% unverändert, der Rest - in Form von Metaboliten (15-25% in pharmakologisch aktiver Deacetylcefotaxim und 20-25% in Form von 2 inaktiven Metaboliten).

Bei chronischer Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten steigt T1 / 2 um das 2-fache. T1 / 2 bei Neugeborenen - 0,75-G, 5 h, bei Frühgeborenen (Körpergewicht unter 1500 g) steigt auf 4,6 h, bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 1500 g - 3,4 h. Bei wiederholter intravenöser Gabe wird 1 g alle 6 Stunden für 14 Tage Kumulation nicht beobachtet. Cefotaxim Durchdringt die Plazenta, dringt in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ein.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch mikroorganismen, die gegen das Medikament empfindlich sind: zentrales Nervensystem (Meningitis), untere Atemwege und HNO

- Organe, Harnwege, Knochen, Gelenke, Haut und Weichteile, Beckenorgane; Peritonitis, Sepsis, Endokarditis, Gonorrhoe, infizierte Wunden und Verbrennungen, intraabdominale Infektionen, Salmonellose, Lyme-Borreliose (Borreliose), Infektionen mit Immunschwäche. Vorbeugung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (einschließlich urologischer, geburtshilflich-gynäkologischer, an den Organen des Gastrointestinaltraktes).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit (einschließlich Penicilline, andere Cephalosporine, Carbapeneme);

- Kinderalter bis 2,5 Jahre (für die / m Einführung);

Vorsichtig:

- in der Zeit des Neugeborenen (für die intravenöse Verabreichung);

- mit chronischem Nierenversagen;

- mit Colitis ulcerosa (einschließlich Anamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist das Medikament kontraindiziert.

Wenn es notwendig ist, "das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr: bei unkomplizierten Infektionen in / m oder / in, 1 g alle 12 h; bei unkomplizierter akuter Gonorrhoe - in / m, 0,5-1 g einmal; mit Infektionen mittlerer Schwere - in / m oder / in 1-2 g alle 8 Stunden; mit Sepsis - in / in, 2 g alle 6-8 Stunden, mit lebensbedrohlichen Infektionen (mit Meningitis) - iv, 2 g alle 4 Stunden, maximale Tagesdosis - 12 g. Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt. Um die Entwicklung einer Infektion vor der Operation zu verhindern, wird zum Zeitpunkt der ersten Allgemeinanästhesie 1 g injiziert. Falls erforderlich, wird die Verabreichung nach 6-12 Stunden wiederholt. Im Kaiserschnitt (zum Zeitpunkt der Anwendung der Klemmen auf der Nabelvene) - iv, 1 g, 6 und 12 Stunden nach der ersten Dosis - eine zusätzliche 1 g. Mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml / min 1,73 m2 oder weniger wird die tägliche Dosis um das 2-fache reduziert.

Frühgeborene und Neugeborene vor 1 Woche - in / in, 50 mg / kg alle 12 Stunden; im Alter von 1-4 Wochen - in / in, 50 mg / kg alle 8 Stunden; Kinder mit einem Gewicht von bis zu 50 kg - in / in oder / m 50-180 mg / kg in 4-6 Aufnahmen, die maximale Tagesdosis - 12 g.

Regeln für die Herstellung von Injektionslösungen:

- zur intravenösen Injektion als Lösungsmittel verwendetes Wasser zur Injektion (1 g verdünnt in 4 ml Lösungsmittel)

- zur intravenösen Infusion wird 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet (1-2 g in 50-100 ml des Lösungsmittels verdünnt). Die Dauer der Infusion beträgt 50-60 Minuten.

- Für die / m-Einführung wird Wasser für Injektionszwecke oder 1% ige Lidocain-Lösung (1 g - 4 ml) verwendet.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Schüttelfrost, Hautausschlag, Juckreiz, Bronchospasmus, Eosinophilie, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Aus dem zentralen Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.

Aus dem Harnsystem: Störung der Nierenfunktion, Oligurie, interstitielle Nephritis.

Aus der Hämatopoese: hämolytische Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Hypokoagulation.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Dysbiose, eingeschränkte Leberfunktion, Stomatitis, Glossitis, pseudomembranöse Kolitis.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien nach einer schnellen Bolusinjektion in die Zentralvene.

Laborindikatoren: Azotämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperkreatininämie, Hyperbilirubinämie, falsch positiver Coombs-Test.

Lokale Reaktionen: Phlebitis, Schmerzen entlang der Vene, Wundsein und Infiltration an der Stelle der / m Einführung.

Andere: Superinfektion (insbesondere Candida-Vaginitis).

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, Enzephalopathie (bei Verabreichung hoher Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, neuromuskuläre Erregbarkeit.

Behandlung: symptomatisch, es gibt kein spezifisches Antidot.

Interaktion:

- erhöht das Blutungsrisiko in Kombination mit Antiaggreganten und nichtsteroidalen Antirheumatika;

- die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" -Diuretika;

- Arzneimittel, die die tubuläre Sekretion blockieren, die Plasmakonzentration von Cefotaxim erhöhen und dessen Eliminierung verlangsamen;

- Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Antibiotika in einer Spritze oder Pipette.

Spezielle Anweisungen:

- Während der Behandlung kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, die sich in schweren anhaltenden Durchfällen äußert. Zur gleichen Zeit, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments und verschreiben angemessene Therapie, einschließlich Vancomycin oder Metronidazol;

- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Penicilline können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika aufweisen;

- bei Behandlung mit einem Arzneimittel für mehr als 10 Tage ist eine Kontrolle des peripheren Blutes notwendig;

- während der Behandlung mit Cefotaxim ist es möglich, einen falsch positiven Coombs-Test und eine falsch-positive Urinreaktion auf Glukose zu erhalten;

- während der Behandlung kann nicht verwendet werden Ethanol - Disulfiramid-ähnliche Wirkungen sind möglich (Gesichtsrötung, Spasmen im Bauchraum und im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Blutdrucksenkung, Kopfschmerzen, Tachykardie, Kurzatmigkeit).

Nach der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu besetzen, die eine erhöhte Konzentration von Daten erfordern, gibt es keine Daten, aber unter Berücksichtigung der Möglichkeit, Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem zu entwickeln, sollte Pflege sein genommen.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

Verpackung:Mit 1,0 g in einer Flasche 10 ml farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit einem Aluminiumdeckel verschlossen und mit einer Plastikkappe verschlossen.

Jede Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt. 50 Flaschen mit 50 Gebrauchsanweisungen werden in eine Box mit Trennwänden aus Pappkarton gelegt (für Krankenhäuser)

10 Schachteln werden in eine Schachtel mit Pappschachtel gelegt (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 ° C bis 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000539

Datum der Registrierung:12.05.2011

Haltbarkeitsdatum:12.05.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Laboratorios Atral SALaboratorios Atral SA Portugal

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios ATRAL, S.A. Portugal

Darstellung: & nbsp;ESCO PHARMA, LLCESCO PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Resibalacton (Resibelacta)