Cefotaxim Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Cefotaxim ist normalerweise empfindlich: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis, Barrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrobacter diversus*; Cilrobacter freundii *; Clostridium perfringens; Corenybacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelotlirix insidiosa; Eubakterium spp .; Haemophilus spp. (Penicillinase-produzierende und nicht-produzierende Penicillinase-Stämme, einschließlich Ampicillin-resistente Stämme); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytocci; Staphylococcus spp. (Methicillin-sensitive, einschließlich Penicillinase-produzierende und nicht-produzierende Penicillinase-Stämme); Morganella Morganii; Neisseria Tripper (einschließlich produzierender und nicht produzierender Penicillin-Inazu-Stämme); Neisseria Meningitidis, Propionibakterium spp.; Proteus Mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp. (einschließlich Streptococcus Lungenentzündung); Salmonellen spp.; Serratia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (Außerdem Pseudomonas Aeruginosa, Pseudomonas Cepacia).

* Empfindlichkeit hängt von ab epidemiologischen Daten und auf der Ebene der Nachhaltigkeit in jedem Land. Cefotaxim ist stabil: Acinetobacter Baumanii; Bacteroides Fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; gramnegative Anaerobier; Listerien Monocytogenes; Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Stämme); Pseudomonas Aeruginosa; Pseudomonas Cepacia; Stenotrophomonas Maltophilie.

Pharmakokinetik:

Nach einer einmaligen intravenösen Injektion von 0,5, 1 und 2 g wurde die maximale Konzentration (C_max) wird nach 5 Minuten erreicht und beträgt 39 μg / ml, 100 μg / ml bzw. 214 μg / ml. Nach w / m 0,5 und 1 g C_max ist nach 0,5 Stunden erreicht und beträgt 11 bzw. 21 μg / ml. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 25-40%. Erschafft therapeutische Konzentrationen die meisten Gewebe (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichteile) und Flüssigkeiten (Synovial, nErikardial-, Pleura-, Sputum-, Galle, Urin, Rückenmarksflüssigkeit) des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25-0,39 l / kg.

Die Halbwertszeit (T₁_/2) - 1 Stunde mit intravenöser Verabreichung und 1-1,5 Stunden - mit intramuskulärer Injektion. Etwa 90% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden: 50% in unveränderter Form, etwa 15-25% in Form von Deacetylcefotaxim-Metaboliten und 15-30% in Form von inaktiven Metaboliten (M2 + M3). 10% der verabreichten Dosis wird durch den Darm ausgeschieden.

Bei chronischer Nierenerkrankung Insuffizienz (KHPI) und bei älteren Menschen T₁_/2 erhöht sich um 2 mal. T₁_/2 bei Neugeborenen - 0,75-1,5 h, bei Frühgeborenen steigt sie auf 4,6 Stunden. Bei wiederholten intravenösen Injektionen wird eine Dosis von 1 g alle 6 Stunden während 14 Tagen der Kumulation nicht beobachtet. Dringt in die Muttermilch ein.

Indikationen:Bakterielle Infektionen der schweren Verlauf durch anfällige Mikroorganismen verursacht: Infektionen des zentralen Nervensystems (Meningitis), der Atemwege und LOP Organe, Harnwege, Knochen, Gelenke, Haut und Weichteile, Beckenorgane, Chlamydien, Gonorrhoe, infizierte Wunden und Verbrennungen Peritonitis, Sepsis, abdominale Infektionen, Endokarditis, Lyme-Borreliose (Borreliose), Salmonellose, Infektion gegen Immunschwäche, Prävention von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (einschließlich urologischer, geburtshilflich-gynäkologischer, gastrointestinaler Antiplaque-Trakt).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim und andere Cephalosporine;

- Bei Auflösung des Arzneimittels mit 1% Lidocainlösung: Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp; intrakardiale Blockade ohne etablierten Schrittmacher; schwere Herzinsuffizienz; intravenöse Verabreichung (in / in); Kinder unter dem Alter von 2,5 Jahren (intramuskuläre Injektion).

Vorsichtig:

Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline in der Vorgeschichte (Risiko der Entwicklung von allergischen Reaktionen); mit gleichzeitig Anwendung von mit Aminoglycosiden; mit Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Cefotaxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie also das Medikament während der Stillzeit verschreiben, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös oder intramuskulär. Die Dosis, Methode und Häufigkeit der Verabreichung sollte durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit des Erregers und den Zustand des Patienten bestimmt werden. Die Behandlung kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests erhalten werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und einem Gewicht von 50 kg oder mehr:

Bei leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 g alle 12 h. Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten variieren. Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 12 g pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 3 oder 4 Injektionen. Bei Infektionen durch Pseudomonas spp. Sollte die Tagesdosis mehr als 6 g betragen.

Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht bis 50 kg:

Die übliche Dosis beträgt 100-150 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 200 mg / kg / Tag erhöht werden.

Neugeborene:

50 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen. Bei schweren Infektionen eine Dosis von 150-200 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen.

Mit Gonorrhoe:

1 g einmal intravenös oder intramuskulär.

Um Infektionen vor der Operation zu verhindern:

Für 30-90 Minuten vor der Operation wird 1 g des Arzneimittels intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Bei der Durchführung eines Kaiserschnitts zum Zeitpunkt der Applikation der Klammern in die Nabelvene wird 1 g des Arzneimittels intravenös injiziert, dann werden 6 g und 12 h 1 g intravenös oder intramuskulär wieder eingeführt.

Mit Niereninsuffizienz:

In Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, sollte die Dosis reduziert werden. Nach der Einführung der anfänglichen Einzeldosis sollte die tägliche Dosis halbiert werden, ohne die Häufigkeit der Verabreichung zu ändern, d.h.anstelle von 1 g alle 12 Stunden - 0,5 g alle 12 Stunden, statt 1 g alle 8h- 0,5 g alle 8 h statt 2 g alle 8 h - 1 g alle 8 h usw. Je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein.

Regeln für die Vorbereitung von Lösungen: Für die intravenöse Injektion wird Wasser zur Injektion als Lösungsmittel verwendet (500 mg in 2 ml Lösungsmittel verdünnt, 1 g in 4 ml); mit intravenöser Injektion sollte die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Minuten eingeführt werden. Für die intravenöse Infusion wird 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet (1-2 g in 40-100 ml des Lösungsmittels verdünnt). Ringerlactatlösung kann ebenfalls verwendet werden. Die Dauer der Infusion beträgt 20-60 Minuten. Zur intramuskulären Injektion wird Wasser zur Injektion oder 1% ige Lösung von Lidocain (500 mg in 2 ml, 1 g in 4 ml) verwendet.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (> 1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000. <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems

selten: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie;

Frequenz unbekannt: Agranulozytose, Neutropenie, hämolytische Anämie, Hämatopoese-Mangel im Knochenmark, Panzytopenie.

Aus dem Nervensystem

selten: Krämpfe;

Häufigkeit ist unbekannt: Kopfschmerzen, erhöhte Müdigkeit, Enzephalopathie (z. B. Bewusstseinsstörungen, motorische Störungen), Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Frequenz unbekannt: Arrhythmie mit schneller Einführung durch den zentralen Venenkatheter.

Aus dem Verdauungssystem

selten: Durchfall, erhöhte Aktivität "Leber" -Enzyme (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Lactat-Dehydrogenase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase) und / oder Konzentration von Bilirubin (diese Laboranomalien (die auch durch das Vorhandensein von Infektionen erklärt werden können), selten Fälle, überschreiten die obere Grenze der normalen in 2-mal und pa zeigen Leberschäden und Cholestase manifestiert oft asymptomatisch);

Frequenz unbekanntÜbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht).

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden): exfoliatives Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akut generalisiert exanthematisch Pustulose.

Aus dem Urogenitalsystem

selten: verringerte Nierenfunktion (hoher Harnstoff und Kreatinin im Blut);

Häufigkeit ist unbekannt: akute Nierenfunktion Insuffizienz, interstitiell Nephritis.

Vom Immunsystem:

selten: die Yarisch-Gerxheimer-Reaktion. Wie bei der Anwendung anderer Antibiotika, bei der Behandlung von Borreliose in Während der ersten Tage kann man sich entwickeln die Yarisch-Gerxheimer-Reaktion. Es gibt

Nachrichten über das Auftreten eines oder mehrere Symptome nach ein paar Woche Behandlung von Borreliose: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Lakopenie, erhöht Aktivität von "Leber" -Enzymen, Atembeschwerden, Unwohlsein Bereich der Gelenke.

Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus,

anaphylaktischer Schock.

Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Einführung

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle (wenn intramuskuläre Injektion);

selten: entzündliche Reaktionen an Ort und Stelle Einführung, einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis, Fieber.

Andere

Frequenz unbekanntSuperinfektion, übermäßiges Wachstum von Organismen, die gegenüber Cefotaxim unempfindlich sind. Wann intramuskuläre Einführung, wenn das Lösungsmittel verwendet wird LidocainEs ist möglich, mit Lidocain assoziierte systemische Reaktionen zu entwickeln.

Überdosis:

Symptome: Krämpfe.umkehrbare Enzephalopathie (bei Verabreichung von großen Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, erhöhte neuromuskuläre

Erregbarkeit.

Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Es wird bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Erhöht das Risiko von Blutungen in Kombination mit Antiaggreganten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Führt nicht zur Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen in Kombination mit Ethanol.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" Diuretika.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Plasmakonzentration von Cefotaxim und verlangsamen dessen Eliminierung.

Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Antibiotika in einer Spritze oder Pipette.

Spezielle Anweisungen:

Durchfall (besonders schwerwiegend und anhaltend), der während der Behandlung und in den ersten Wochen nach Beendigung der Therapie entwickelt wurde, kann eine Manifestation sein Clostridium difficile assoziierter Durchfall (die schwerste Form - pseudomembranöse Kolitis). Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte die Anwendung von Cefotaxim sofort abgebrochen und eine spezifische antibakterielle Therapie (z. Vancomycin oder Metronidazol).In diesem Zustand sind Präparate, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert. Bevor Sie das Medikament verschreiben, müssen Sie eine allergische Anamnese erheben, insbesondere im Hinblick auf Beta-Lactam-Antibiotika. Wenn sich ein Patient entwickelt eine Überempfindlichkeitsreaktion, dann sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Es ist notwendig, die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren. Störungen der Hämatopoese: während der Behandlung mit Cefotaxim, Leukopenie, Neutropenie und seltener Knochenmarksversagen Hämatopoese, Panzytopenie und Agranulozytose. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen sollte die Anzahl der Blutzellen überwacht werden. Wenn die Abweichung von der Norm dieser Blutspiegel sollte Drogen abgesetzt werden.

Wie Cefotaxim Nierenfunktionsstörungen erfordern eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsregimes. Die schnelle Gabe von Cefotaxim über einen zentralen Venenkatheter kann zu Arrhythmien führen. Bei der Bestimmung von Glukose im Urin durch eine nicht-enzymatische Methode (zum Beispiel nach der Methode von Benedict) sind falsch-positive Ergebnisse möglich. Bei der Verwendung der Droge Cefotaxim Sandoz® mögliche falsch positive Reaktion von Coombs (direkt Antiglobulintest). Bei der Verwendung von hohen Dosen von Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich CefotaximInsbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich das Risiko einer Enzephalopathie. Es ist notwendig, den Natriumgehalt in der Zubereitung zu berücksichtigen Cefotaxim Sandoz® (24,1 mg Natrium in der Darreichungsform 0,5 g Cefotaxim, 48,2 mg Natrium in der Darreichungsform 1 g Cefotaxim) mit der Ernennung von Cefotaxim für Patienten, die die Natriumzufuhr begrenzen müssen.

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Falle der Entwicklung einer solchen Nebenwirkung wie Schwindel kann die Konzentrationsfähigkeit von Aufmerksamkeit und Reaktionen beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollten Patienten davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g und 1,0 g.

Verpackung:Pulver zur Herstellung einer intravenösen und intramuskulären Injektion 0,5 g und 1,0 g in einer Durchstechflasche mit farblosem Glas Typ III Heb. Pharm., Korked mit einem Gummistopfen und mit einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Plastikabdeckung gequetscht. Die Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt. Für Krankenhäuser werden 50 Fläschchen des Medikaments zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen, dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007706/08

Datum der Registrierung:25.09.2008

Datum der Stornierung:2017-02-10

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz GmbHSandoz GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefotaxim Sandoz® (Cefotaxim Sandoz®)