Cefotaxim - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum III-Generation zur parenteralen Verabreichung. Es ist bakterizid. Verletzung der Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat eine breite Palette von Maßnahmen.

Cefotaxim ist normalerweise empfindlich: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrubacter diversus; Curobacler freundii *; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelothrix insidiosa; Eubakterium spp .; Haemophilus spp. (Penicillinase-produzierende und nicht-produzierende Penicillinase-Stämme, einschließlich Ampicillin-resistente): Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.(Methicillin-sensitive, einschließlich produzierende und nicht-produzierende Peninillinase-Stämme); Morganella morganii, Neisseria gonorrhea (einschließlich Penicillinase-produzierender und nicht-produzierender Penicillinase-Stämme); Neisseria meningitidis: Propionibacterium spp; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris: Providencia spp .; Streptococcus spp (einschließlich Streptococcus pneumoniae): Salmonella spp., Serratia spp *; Shigella spp. Veillonella spp *; Yersinia spp *; Pseudomonas spp. (außer Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

* - Die Sensitivität hängt von epidemiologischen Daten und von der Widerstandsfähigkeit in jedem Land ab.

Cefotaxim ist resistent gegen: Acinetobacter baumanii; Bacteroidcs fragilis; Clostridium difficile; Entcrococcus spp .; Gram-negative Anaerobier: Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Stämme); Pseudomonas aeruginosa; Pscudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen Injektion in Dosen von 0,5, 1 und 2 g beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) 5 Minuten, die maximale Konzentration (Cmax) beträgt 39, 101,7 bzw. 214 μg / ml. Nach einer / m (intramuskulären) Einführung in die Reben, 0,5 und 1 g Tmax - 0,5 h und Cmax ist 11 und 21 mcg / ml, jeweils. Verbindung mit Plasmaproteinen - 30 - 50%. Biodidität - 90 - 95%

Erzeugt therapeutische Konzentrationen in den meisten Geweben (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichgewebe) und Flüssigkeiten (Synovial-, Perikard-, Pleura-, Sputum-, Galle, Urin, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25-0,39 l / kg.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 1 Stunde mit intravenöser Injektion und 1-1,5 Stunden mit der IM-Injektion. Es wird von den Nieren ausgeschieden - 20 - 36% unverändert, der Rest in Form von Metaboliten (15-25% in Form von pharmakologisch aktivem Deacetylcefotaxim und 20-25% in Form von 2 inaktiven Metaboliten M2 und M3).

Bei chronischer Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten erhöht sich T1 / 2 um das 2-fache. Bei Neugeborenen liegt T1 / 2 zwischen 0,75 und 1,5 Stunden, bei Frühgeborenen bei 6,4 Stunden.

Indikationen:Bakterielle Infektionen schweren Verlaufs durch Cefotaxim-empfindliche Mikroorganismen: Infektionen des Zentralnervensystems (Meningitis), Atemwege und HNO-Organe, Harnwege, Knochen, Gelenke, Haut und Weichteile, Beckenorgane, Gonorrhoe, infizierte Wunden und Verbrennungen , Peritonitis, Sepsis, abdominale Infektionen, Endokarditis, Lyme-Borreliose, Infektionen gegen Immunschwäche, Prävention von Infektionen nach der Operation (einschließlich urologische, geburtshilflich-gynäkologische, Magen-Darm-Trakt).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim (einschließlich Penicilline, andere Cephalosporine, Carbapeneme), Schwangerschaft, Stillzeit, Alter der Kinder (IM für mindestens 2,5 Jahre, wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird).

Vorsichtig:Patienten mit einer Allergie gegen Penicilline in der Vorgeschichte (Risiko der Entwicklung von allergischen Reaktionen); bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglycosiden; mit Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.Wenn es notwendig ist, das Medikament während des Stillens zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös oder intramuskulär. Die Dosis, Methode und Häufigkeit der Verabreichung sollte durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit des Erregers und den Zustand des Patienten bestimmt werden. Die Behandlung kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests erhalten werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und einem Gewicht von 50 kg oder mehr:

- bei leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 g alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten variieren.

- Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 12 g pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in 3 oder 4 Injektionen.

- Bei Infektionen durch Pseudomonas spp. sollte die tägliche Dosis mehr als 6 g betragen.

Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht bis 50 kg:

- Die übliche Dosis beträgt 100-150 mg / Tag / Tag. unterteilt in 2 - 4 Einführungen.

- Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf 200 mg / kg / Tag erhöht werden.

Neugeborene: 50 mg / Tag / Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Injektionen.

- bei schweren Infektionen eine Dosis von 150 bis 200 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Injektionen.

Bei Gonorrhoe: 1 g einmal intravenös oder intramuskulär.

Zum Zweck der Vorbeugung vor der Operation (von 30 bis 90 Minuten vor der Operation) wird 1 g intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Bei der Durchführung eines Kaiserschnitts zum Zeitpunkt der Applikation der Klammern in die Nabelvene wird 1 g des Arzneimittels intravenös injiziert, dann nach 1 und 6 h wird 1 g intravenös oder intramuskulär wiederholt.

Bei Niereninsuffizienz: In Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren. Nach der Einführung der ersten Einzeldosis sollte die Tagesdosis ohne Änderung der Verabreichungshäufigkeit halbiert werden, dh anstelle von 1 g alle 12 h -0,5 g alle 12 h statt 1 g alle 8 h - 0,5 g alle 8 h anstelle von 2 g alle 8 h - 1 g alle 8 h usw. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten erforderlich sein.

Regeln für die Herstellung von Lösungen: für die intravenöse Injektion wird Wasser als Lösungsmittel verwendet (250 mg in 2 ml Lösungsmittel verdünnt: 500 mg in 2 ml Lösungsmittel verdünnt, 1 g in 4 ml: 2 g in 10 ml) ; Bei intravenöser Injektion sollte die Lösung für 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Für die intravenöse Infusion wird 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet (1 bis 2 g, verdünnt in 40 bis 100 ml des Lösungsmittels). Ringer-Lactatlösung kann ebenfalls verwendet werden. Dauer der Infusionen: 20 - 60 min. Zur intramuskulären Injektion Wasser zur Injektion oder eine 1% ige Lösung von Lidocain (250 mg in 2 ml Lösungsmittel, 500 mg in 2 ml, 1 g in 4 ml, 2 g in 10 ml) verwenden.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen, aber die Häufigkeit der Entwicklung, nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation: sehr oft (> 10%): oft (> 1% und <10%); selten (> 0,1% und <1%); selten (> 0,01% und <0%); sehr selten (<0,01%); Die Häufigkeit ist unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten ist es unmöglich, das Auftreten von Nebenwirkungen abzuschätzen).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufigkeit unbekannt: Superinfektion. Wie bei der Ernennung von anderen Antibiotika kann die Verwendung von Cefotaxim, besonders verlängert, zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen führen. Der Zustand des Patienten sollte regelmäßig überwacht werden. Tritt während der Therapie mit Cefotaxim eine Superinfektion auf, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Häufigkeit unbekannt: Mangel an Knochenmark Hämatopoese, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Die Reaktion von Yarisch-Gerkeimer. Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika ist bei der Behandlung der Borreliose in den ersten Tagen der Therapie die Entwicklung der Yarisch-Gerkeheimer-Reaktion möglich. Es gibt Berichte über das Auftreten eines oder mehrerer Symptome nach einigen Wochen Behandlung von Borreliose: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, Kurzatmigkeit, Beschwerden in den Gelenken. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Manifestationen zu einem gewissen Grad mit den Symptomen der Grunderkrankung übereinstimmen, über die der Patient behandelt wird.

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock.

Störungen des Nervensystems

Selten: Krämpfe.

Frequenz unbekannt Enzephalopathie (z. B. Bewusstseinsstörungen, eingeschränkte motorische Aktivität), Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzkrankheit

Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien (aufgrund schneller Bolusgabe durch den zentralen Venenkatheter).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Durchfall

Häufigkeit unbekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG), Lactatdehydrogenase (LDH), Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT), alkalische Phosphatase (AFP) und / oder Bilirubinkonzentration. Diese Abweichungen der Laborindikatoren (die auch durch das Vorliegen einer Infektion erklärt werden können) überschreiten selten die Obergrenze der Norm um den Faktor 2 und weisen auf eine durch Cholestase manifeste und oft asymptomatische Leberschädigung hin.

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis (manchmal mit Gelbsucht).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: ein Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Häufigkeit unbekannt: Erythema multiforme, Stevens - Johnson - Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: verminderte Nierenfunktion, erhöhte Kreatininkonzentration, insbesondere in Kombination mit Aminoglykosiden.

Häufigkeit unbekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Stelle der Aufmerksamkeit

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle (mit intramuskulärer Injektion).

Selten: Fieber entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis.

Häufigkeit unbekannt: wenn es intramuskulär verabreicht wird, wenn das Lösungsmittel verwendet wird LidocainEs ist möglich, mit Lidocain assoziierte systemische Reaktionen zu entwickeln, insbesondere in Fällen von unbeabsichtigter intravenöser Verabreichung des Arzneimittels, Injektion in stark vaskularisiertes Gewebe oder Überdosierung.

Überdosis:Symptome, Krämpfe, Enzephalopathie (bei hohen Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, neuromuskuläre Erregbarkeit. Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Erhöht das Risiko von Blutungen in Kombination mit Antiaggreganten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" Diuretika.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Plasmakonzentrationen von Cefotaxim und verlangsamen dessen Elimination.

Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Antibiotika in einer Spritze oder Pipette.

Spezielle Anweisungen:

In den ersten Wochen der Behandlung kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, die sich in schweren, anhaltenden Durchfällen äußert. Zur gleichen Zeit, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments und verschreiben angemessene Therapie, einschließlich Vancomycin oder Metronidazol.

Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline in der Anamnese können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika aufweisen.

Wenn das Medikament für mehr als 10 Tage behandelt wird, ist es notwendig, die Anzahl der Blutzellen zu kontrollieren.

Während der Behandlung mit Cefotaxim ist es möglich, eine falsch positive Coomb-Probe und eine falsch-positive Urinreaktion auf Glukose zu erhalten.

Mit der aktuellen Verwendung von Cephalosporin-Antibiotika und Ethanol ist die Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen möglich, jedoch wurde in klinischen Studien mit Cefotaxim (Claforan) kein ähnlicher Effekt beobachtet, wenn es gleichzeitig mit Ethanol verwendet wurde.

Beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten.

Während der Behandlung mit Cefotaxim können Leukopenie, Neutropenie und seltener Knochenmarks-Hämatopoese-Mangel, Panzytopenie und Agranulozytose auftreten. Wenn der Behandlungsverlauf länger als 10 Tage dauert, sollte die Anzahl der Blutbestandteile überwacht werden. Wenn die Abweichungen von der Norm dieser Blutparameter sollte Drogen abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Falle der Entwicklung einer solchen Nebenwirkung wie Schwindel kann die Konzentrationsfähigkeit von Aufmerksamkeit und Reaktionen beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollten Patienten davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 500 mg und 1000 mg.

Verpackung:

500 mg und 1000 mg in Glasflaschen.

Für 1 oder 10 Flaschen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

10 Durchstechflaschen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel mit einer Pappeinlage zur Fixierung der Durchstechflaschen.

Für Krankenhäuser: 270 Fläschchen, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Eine frisch zubereitete Pflanze ist für eine Verwendung für 12 Stunden bei Raumtemperatur nicht höher als 25 ° C geeignet.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Es wird empfohlen, vor der auf dem Paket angegebenen Zeit zu verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001790

Datum der Registrierung:06.08.2012

Datum der Stornierung:2017-08-06

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BORISOVSKIY FACTORY OF MEDPREPARATES, OJSC BORISOVSKIY FACTORY OF MEDPREPARATES, OJSC Republik Weißrussland

Hersteller: & nbsp;

BORISOVSKIY FACTORY OF MEDPREPARATES, OJSC Republik Weißrussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefotaxim (Cefotaxim)