Orthaxim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Pharmakodynamik:Cephalosporin-Antibiotikum III-Generation zur parenteralen Verabreichung. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat eine breite Palette von Maßnahmen. Es wirkt gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen, die gegen andere Antibiotika resistent sind: Staphylococcus spp. (Einschließlich Staphylococcus aureus, einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis (außer Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae ( einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp.(einschließlich Klebsiella pneumoniae), Borellia burgdorferi, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämmen, die Penicillinase bilden), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (einschließlich Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (einschließlich Providencia rettgeri), Serratia spp., einige Stämme von Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp. (einschließlich einiger Stämme von Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (einschließlich Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Die meisten Stämme von Clostridium difficile sind stabil. Resistent gegen die meisten Beta-Laktamasen von Gram-positiven und Gram-negativen Mikroorganismen.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen (IV) Dosis von 0,5 g, 1 g und 2 g wird die maximale Konzentration im Blutplasma (C max) nach 5 Minuten bestimmt und beträgt 39 μg / ml, 101,7 μg / ml und 214 μg / ml beziehungsweise. Nach intramuskulärer (IM) Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 0,5 g und 1 g C max wird nach 30 Minuten bestimmt und beträgt 11 μg / ml bzw. 21 μg / ml. Die Kommunikation mit Blutplasmaproteinen ist 30-50%. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90-95%.

Erzeugt therapeutische Konzentrationen in den meisten Geweben (Myokard, Knochen, Gallenblase, Haut, Weichteile) und Flüssigkeiten (Synovial-, Perikard-, Pleura-, Zerebrospinalflüssigkeit, Sputum, Galle, Urin) des Körpers. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25-0,39 l / kg. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 1 Stunde mit intravenöser Injektion und 1-1,5 Stunden mit der IM. Es wird über die Nieren ausgeschieden - 20-36% unverändert, der Rest ist in Form von Metaboliten (12-25% in Form von pharmakologisch wirksamem Deacetylcefotaxim und 20-25% in Form von 2 inaktiven Metaboliten - M2 und M3, ohne antimikrobielle Wirkung). Bei chronischem Nierenversagen (CNI) und bei älteren Menschen erhöht sich T1 / 2 um das 2-fache. T1 / 2 bei Neugeborenen - 0,75-1,5 Stunden bei Frühgeborenen (Körpergewicht weniger als 1500 g) wurde auf 4,6 Stunden erhöht; bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 1500 g - 3,4 Stunden. Bei wiederholter intravenöser Verabreichung in Dosen von 1 g alle 6 Stunden über 14 Tage wird keine Kumulation beobachtet. Dringt in die Muttermilch ein und passiert die Plazentaschranke.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Cefotaxim-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden: Infektionen des Zentralnervensystems (Meningitis), Atemwege und LOP-Trakt, Harnwege, Knochen, Gelenke, Haut und Weichteile der Beckenorgane, Gonorrhoe, infizierte Wunden und Verbrennungen, Peritonitis, Sepsis, abdominale Infektionen, Endokarditis, Lyme-Borreliose (Lyme-Borreliose), Infektionen durch Immunschwäche.

Prävention von Infektionen nach der Operation (einschließlich urologische, geburtshilfliche-gynäkologische, im Magen-Darm-Trakt).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim, Penicillin, andere Cephalosporine, Carbapeneme, Schwangerschaft, Stillzeit; bei Auflösung des Arzneimittels mit Lidocain 1%: Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp; intrakardiale Blockaden ohne einen etablierten Schrittmacher; schwere Herzinsuffizienz; Intravenöse Verabreichung; Kinder unter dem Alter von 2,5 Jahren (intramuskuläre Injektion).

Vorsichtig:Neugeborene, chronisches Nierenversagen, Colitis ulcerosa (einschließlich in der Anamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös (Jet oder Tropf) und intramuskulär verabreicht. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr):

- bei unkomplizierten Infektionen - in / m oder / in, 1 g alle 12 h;

- bei unkomplizierter akuter Gonorrhoe - in / m, 0,5-1 g einmal;

- bei den Infektionen der mittleren Schwere - in / m oder in / in, nach 1-2 g alle 8-12 tsch;

- bei schweren und lebensbedrohlichen Infektionen, zum Beispiel mit Meningitis-in / in, 2 g alle 4-8 Stunden, beträgt die maximale Tagesdosis 12 g. Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt.

Um die Entwicklung von Infektionen vor der Operation zu verhindern, wird einer einmal während der ersten Vollnarkose verabreicht. Falls erforderlich, wird die Verabreichung nach 6-12 Stunden wiederholt.

Beim Kaiserschnitt - zum Zeitpunkt der Einführung der Klammern auf die Nabelvene-in / in, 1 g, dann 6 und 12 Stunden nach der ersten Dosis-zusätzlich 1 g. Wenn die Kreatinin-Clearance 20 ml / min / 1,73 m2 und weniger beträgt, wird die tägliche Dosis um das 2-fache reduziert.

Frühgeborene und Neugeborene unter 1 Woche. - IV 50 mg / kg alle 12 Stunden; im Alter von 1-4 Wochen. - IV 50 mg / kg alle 8 Stunden;

Kinder ab 1 Monat. (mit einem Körpergewicht von bis zu 50 kg) - in / in oder / m 50-180 mg / kg in 4 - 6 Injektionen. Bei schweren Infektionen, inkl. Meningitis, die Tagesdosis für Kinder erhöht sich auf 100-200 mg / kg, IM oder IV in 4-6 Injektionen, die maximale Tagesdosis beträgt 12 g.

Regeln für die Herstellung von Injektionslösungen: zur intravenösen Injektion als Lösungsmittel verwendet Wasser für die Injektion (1 g in 10 ml Lösungsmittel verdünnt), wird das Medikament langsam für 3-5 Minuten verabreicht; zur intravenösen Infusion wird 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet (1-2 g in 50-100 ml Lösungsmittel verdünnt); Dauer der Infusion beträgt 50-60 Minuten; für die / m Verabreichung mit Wasser zur Injektion oder 1% Lidocain-Lösung (für eine Dosis von 1 g - 4 ml).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Schüttelfrost oder Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Bronchospasmus, Eosinophilie, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien nach einer schnellen Bolusinjektion in die Zentralvene.

Vom zentralen Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Enzephalopathie, motorische Störungen, Krämpfe.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Dysbiose, eingeschränkte Leberfunktion, Stomatitis, Glossitis, pseudomembranöse Colitis, Hepatitis, Gelbsucht.

Aus dem Harnsystem: Störung der Nierenfunktion, Oligurie, interstitielle Nephritis.

Aus der Hämatopoese: hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Hypokoagulation, Agranulozytose.

Laborindikatoren: Azotämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, erhöhte Aktivität von "Leber" -transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperkreatininämie, Hyperbilirubinämie,

falsch positiver Test von Coombs.

Lokale Reaktionen: Phlebitis, Schmerzen entlang der Vene, Zärtlichkeit und

Infiltration an der Stelle der intramuskulären Injektion.

Andere: Superinfektion (insbesondere Candida-Vaginitis).

Überdosis:

Symptome: Krampfanfälle, Enzephalopathie (bei hohen Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz), Tremor, neuromuskuläre Erregbarkeit.

Behandlung: symptomatisch, es gibt kein spezifisches Antidot.

Interaktion:

Erhöht das Risiko von Blutungen in Kombination mit Antiaggreganten, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung steigt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden, Polymyxin B und "Loop" Diuretika. Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Plasmakonzentrationen von Cefotaxim und verlangsamen seine Ausscheidung. Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Antibiotika in einer Spritze oder Pipette.

Spezielle Anweisungen:

In den ersten Wochen der Behandlung kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten, die sich in schweren, anhaltenden Durchfällen äußert. Zur gleichen Zeit, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments und verschreiben angemessene Therapie, einschließlich Vancomycin oder Metronidazol.

Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf Penicilline in der Vorgeschichte aufgetreten sind, können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe aufweisen.

Wenn das Medikament für mehr als 10 Tage behandelt wird, ist es notwendig, das Muster des peripheren Blutes zu überwachen.

Während der Behandlung mit Cefotaxim ist es möglich, eine falsch positive Coomb-Probe und eine falsch-positive Urinreaktion auf Glukose zu erhalten. Während der Behandlung verwenden Ethanol es ist unmöglich wegen der Möglichkeit von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen (Gesichtshyperämie, Bauch- und Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Senkung des Blutdrucks, Tachykardie, Dyspnoe).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Transportfähigkeit und die Durchführung von Arbeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern. Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems sollte Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen geboten werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von 1000 mg.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011830 / 01

Datum der Registrierung:05.08.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd.Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

CADILA PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;CADILA PHARMACEUTICALS LTD. CADILA PHARMACEUTICALS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ortaxime (Oritaxim)