Aktive SubstanzDomperidonDomperidon
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lutschtabletten
    Zusammensetzung:

    Wirkstoff (pro 1 Tablette): Domperidon 10 mg.

    Hilfsstoffe (pro 1 Tablette): Gelatine 5,513 mg, Mannitol 4,136 mg, Aspartam 0,750 mg, Minze Essenz 0,300 mg, Poloxamer 188 1,125 mg.

    Beschreibung:Weiße oder fast weiße runde Tabletten zur Resorption.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetikum, Dopamin-Rezeptor-Blocker zentral
    ATX: & nbsp;

    A.03.F.A.03   Domperidon

    Pharmakodynamik:

    Domperidon ist ein Dopaminantagonist, antiemetische Eigenschaften haben. aber Domperidon dringt schlecht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Die Anwendung von Domperidon wird selten von extrapyramidalen Nebenwirkungen begleitet, insbesondere bei Erwachsenen, aber Domperidon stimuliert die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse. Seine antiemetische Wirkung kann auf einer Kombination von peripherer (gastrokinetischer) Wirkung und Antagonismus gegenüber Dopaminrezeptoren in der Chemorezeptor-Triggerzone beruhen. Tierexperimentelle Studien und niedrige Konzentrationen von Medikamenten im Gehirn weisen auf eine zentrale Wirkung von Domperidon auf Dopaminrezeptoren hin.

    Bei oraler Verabreichung Domperidon erhöht die Dauer der Antrum-und Zwölffingerdarm-Reduktionen, beschleunigt die Entleerung des Magens und erhöht den Druck des Schließmuskels der unteren Speiseröhre bei gesunden Menschen. Domperidon hat keine Wirkung auf Magen Sekretion.

    Pharmakokinetik:

    Domperidon wird nach Aufnahme auf nüchternen Magen schnell resorbiert, Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 30-60 Minuten erreicht. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon bei oraler Einnahme (ca. 15%) ist mit einem intensiven Metabolismus der ersten Passage in Darmwand und Leber verbunden.

    Domperidon sollte 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Verringerung der Säure im Magen führt zu einer Verletzung der Absorption von Domperidon. Die Bioverfügbarkeit während der Einnahme nimmt mit der vorläufigen Einnahme von Cimetidin und Natriumbicarbonat ab. Wenn das Medikament nach einer Mahlzeit eingenommen wird, ist maximale Zeit erforderlich, um eine maximale Absorption zu erreichen, und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) leicht erhöht.

    Verschlucken Domperidon Akkumuliert oder induziert keinen eigenen Stoffwechsel; Gipfel Die Plasmakonzentration von 21 ng / ml 90 Minuten nach 2 Wochen oraler Verabreichung bei einer Dosis von 30 mg pro Tag war fast die gleiche wie eine Spitzenplasmakonzentration von 18 ng / ml nach der ersten Dosis. Domperidon bindet an Plasmaproteine ​​bei 91-93%. Studien zur Verteilung mit einer radioaktiven Markierung bei Tieren zeigten eine signifikante Verteilung des Arzneimittels in den Geweben, jedoch niedrige Konzentrationen im Gehirn. Kleine Mengen des Medikaments durchdringen die Plazenta bei Ratten.

    Domperidon unterliegt einem schnellen und intensiven Metabolismus durch Hydroxylierung und N-Dealkylierung. Stoffwechselstudien im vitro mit diagnostischen Inhibitoren haben gezeigt, dass Isoenzym CYP3EIN4 ist die Hauptform von Cytochrom P450 beteiligt N-Dealkylierung von Domperidon, während CYP3EIN4, CYP1EIN2 und CYP2E1 an aromatisch teilnehmen Hydroxylierung von Domperidon. Die Exkretion in Urin und Stuhl beträgt 31% bzw. 66% der Dosis bei oraler Einnahme. Der Anteil des unverändert ausgeschiedenen Arzneimittels ist gering (10% mit Kot und ca. 1% im Urin). Die Plasmahalbwertszeit nach einmaliger oraler Aufnahme beträgt bei gesunden Probanden 7-9 Stunden, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz jedoch mehr.

    Bei diesen Patienten (Serumkreatinin> 6 mg / 100 ml, dh> 0,6 mmol / L) steigt die Halbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, aber die Plasmakonzentration im Plasma ist niedriger als bei gesunden Probanden Menge des unveränderten Arzneimittels (etwa 1%) wird von den Nieren ausgeschieden.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger Schwere (Score von 7-9 Punkten für Pugh, B-Score für Child-Pugh) AUC und die maximale Konzentration im Plasma (CmOh) Domperidon waren 2,9 und 1,5 mal höher als bei gesunden Probanden. Die ungebundene Fraktion wurde um 25% erhöht und die Halbwertszeit von 15 auf 23 Stunden erhöht. Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen wurden im Vergleich zu gesunden Probanden auf der Basis von C leicht reduzierte systemische Spiegel beobachtetmOh und AUC ohne Veränderung der Bindung an Proteine ​​oder Halbwertszeit. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.

    Indikationen:

    a) Komplex von dyspeptischen Symptomen, oft assoziieren mit einer verzögerten Magenentleerung, gastroösophagealen: Reflux, Ösophagitis:

    - ein Gefühl des Überflusses im Epigastrium, ein Gefühl von Blähungen, ein Schmerz im Oberbauch;

    - Aufstoßen, Flatulenz;

    - Übelkeit, Erbrechen;

    - Sodbrennen, Aufstoßen.

    b) Übelkeit und Erbrechen funktioneller, organischer, infektiöser Herkunft, sowie durch Strahlentherapie, medikamentöse Therapie oder eine Diätübertretung verursacht. Eine spezifische Indikation ist Übelkeit und Erbrechen, die bei Parkinson-Krankheit durch Dopaminagonisten verursacht werden (wie z Levodopa und Bromocriptin).

    Kontraindikationen:

    - festgestellte Intoleranz des Rauschgifts und seiner Bestandteile;

    - Prolaktin-sezernierender Hypophysentumor (Prolaktinom);

    - gleichzeitige Verabreichung von oralen Formen von Ketoconazol, Erythromycin oder anderen potenten Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, verursacht ein Verlängerungsintervall QT, sowie Fluconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Amiodaron und Telithromycin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen");

    - Magen-Darm blutend, mechanisch Obstruktion oder Perforation (d. h. bei Stimulation motorische Funktion des Magens kann gefährlich sein);

    - Kinder unter 5 Jahren (für diese Darreichungsform);

    - Verletzungen der Leberfunktion von mittlerem und schwerem Grad;

    - Phenylketonurie.
    Vorsichtig:

    - Beeinträchtigte Nierenfunktion;

    - Störung des Rhythmus und der Leitung des Herzens, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, Störung des Elektrolythaushaltes, kongestiver Herzinsuffizienz.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Anwendung während der Schwangerschaft

    Daten zur Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft reichen nicht aus. Bislang gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsfehlbildungen beim Menschen. Dennoch, Motilium® sollte während der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn seine Verwendung durch den erwarteten therapeutischen Nutzen gerechtfertigt ist.

    Anwendung während der Stillzeit

    Bei Frauen beträgt die Konzentration von Domperidon in der Muttermilch 10 bis 50% der entsprechenden Plasmakonzentration und überschreitet 10 ng / ml nicht. Die Gesamtmenge an Domperidon, die in die Muttermilch ausgeschieden wird, beträgt weniger als 7 μg pro Tag, wenn die maximal zulässigen Dosen von Domperidon verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses Niveau negativ auf Neugeborene auswirkt. In dieser Hinsicht sollte das Medikament Motilium während der Stillzeit aufhören zu stillen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Es wird empfohlen, Motilium® Tabletten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Im Falle einer Einnahme nach dem Essen kann sich die Aufnahme von Domperidon verlangsamen. Die Dauer der ununterbrochenen Nutzung des Präparates ohne Die Empfehlung des Arztes sollte 28 Tage nicht überschreiten.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und Körpergewicht 35 kg und mehr:

    1-2 Tabletten von 10 mg 3-4 mal pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten (80 mg).

    Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und einem Gewicht von 35 kg oder mehr:

    1 Tablette von 10 mg 3-4 mal pro Tag. Die maximale Tagesdosis von Domperidon beträgt nicht mehr als 8 Tabletten (80 mg).

    Anwendung bei Kindern Resolute Tabletten Motilium® sind nur für Kinder ab 35 kg geeignet, in der pädiatrischen Praxis sollte generell die Motilium®-Suspension verwendet werden. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Häufigkeit der Einnahme von Motilium® sollte auf 1-2-mal pro Tag reduziert werden, abhängig von der Schwere der Störungen, kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein. Eine regelmäßige Untersuchung solcher Patienten sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Verwenden Sie Motilium ® nicht für Verletzungen der Leberfunktion mittleren bis schweren Grades. Bei leichten Leberfunktionsverletzungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Indikationen für den Einsatz

    Da die Resorptionstabletten eher zerbrechlich sind, sollten sie nicht durch die Folie gestochen werden, um Schäden zu vermeiden. Um eine Tablette aus dem Blister zu bekommen, benötigen Sie folgendes:

    - Nehmen Sie die Folie am Rand und entfernen Sie sie vollständig aus der Zelle, in der sich die Tablette befindet (Abb. 1);

    - sanft nach unten drücken (Abb. 2);

    - Entferne die Tablette aus der Verpackung (Abb. 3).

    Legen Sie die Tablette auf die Zunge. Innerhalb weniger Sekunden bricht es auf der Zunge auf, es kann mit Speichel geschluckt werden, ohne dass es mit Wasser abgespült wird.

    Nebenwirkungen:

    Entsprechend klinisch Forschung

    Unerwünschte Reaktionen, beobachtet in ≥ 1 % Patienten, die Motilium® einnehmen: Depression, Angst, verminderte oder fehlende Libido, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Akathisie, trockener Mund, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Schmerzen und Empfindlichkeit in Brustdrüsen, Menstruationsstörungen und Amenorrhoe, Laktation, Asthenie.

    Unerwünschte Reaktionen, beobachtet bei <1% der Patienten, die Motilium® einnehmen: Überempfindlichkeit, Urtikaria, Schwellung und Ausfluss aus den Milchdrüsen.

    Nach spontanen Berichten von unerwünschten Phänomenen

    Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind klassifiziert auf die folgende Weise: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (≥ 1%, aber <10%), nicht häufig (≥ 0,1% aber <1%), Selten (≥ 0,01%, aber <0,1%) und sehr selten (<0,01%), einschließlich Einzelfälle.

    Beeinträchtigtes Immunsystem. Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

    Psychische Störungen. Sehr selten: Erregung, Nervosität (vor allem bei Neugeborenen und Kindern).

    Verletzungen aus dem Nervensystem. Sehr selten: extrapyramidale Störungen, Krämpfe (vor allem bei Neugeborenen und Kindern).

    Störungen des Herz-Kreislauf-Systems. Sehr selten: Verlängerung des Intervalls QT, ventrikuläre Arrhythmie *, plötzlicher koronarer Tod *.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Sehr selten: Quincke Ödem, Nesselsucht.

    Störungen der Nieren und der Harnwege. Selten: Harnverhaltung.

    Labor- und instrumentelle Daten. Sehr selten: Anomalien bei Laborparametern der Leberfunktion, erhöhte Prolaktinspiegel im Blut.

    * Einige epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien oder eines plötzlichen Todes verbunden sein kann. Das Risiko für diese Ereignisse ist bei Patienten über 60 Jahren und bei Patienten, die das Arzneimittel bei einer Tagesdosis von mehr als 30 mg einnehmen, wahrscheinlicher. Es wird empfohlen, Domperidon in der niedrigsten wirksamen Dosis bei Erwachsenen und Kindern zu verwenden.

    Überdosis:

    Symptome

    Die Symptome einer Überdosierung treten am häufigsten bei Säuglingen und Kindern auf und können umfassen: Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Orientierungslosigkeit, Benommenheit und extrapyramidale Störungen.

    Behandlung

    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Domperidon. Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Magen zu waschen und Aktivkohle zu nehmen, eine sorgfältige Überwachung und unterstützende Therapie. Um extrapyramidale Manifestationen zu korrigieren, können Anticholinergika und Anti-Parkinson-Mittel verwendet werden.

    Interaktion:

    Anticholinergika können die Wirkung des Medikaments Motilium® neutralisieren. Die Biofassbarkeit des Präparates Motilium @ bei der Aufnahme nimmt nach der vorhergehenden Aufnahme cimetidina oder des Natriums des Natriums ab. Nehmen Sie keine antiacidischen und antisekretorischen Medikamente gleichzeitig mit Domperidon ein, da diese die Bioverfügbarkeit reduzieren nach Verschlucken (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Die Hauptrolle im Metabolismus von Domperidon spielt das Isoenzym CYP3EIN4. Forschungsergebnisse im vitro und klinische Erfahrungen zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym signifikant inhibieren, einen Anstieg der Domperidon-Konzentrationen im Plasma verursachen kann. Unter den starken Hemmstoffen CYP3A4 sich beziehen:

    - Azole Antimykotika, wie Fluconazol *, ItraconazolKetoconazol * und Voriconazol *;

    - Antibiotika aus der Makrolidgruppe, z. B. Clarithromycin * und Erythromycin *;

    - HIV-Protease-Inhibitoren zum Beispiel Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir;

    - Calciumantagonisten, wie z Diltiazem und Verapamil;

    - Amiodaron *;

    - Aprepitant;

    - Nefazodon;

    - Telithromycin *.

    (Medikamente, die mit einem Sternchen markiert sind, verlängern das Intervall zusätzlich QT [cm. Abschnitt "Kontraindikationen"]).

    In einer Reihe von Forschung pharmakokinetisch und Pharmakodynamische Wechselwirkungen von Domperidon mit Ketoconazol und Erythromycin bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass diese Medikamente den Metabolismus der ersten Passage durch das Isoenzym signifikant hemmen CYP3EIN4. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 10 mg Domperidon 4-mal täglich und 200 mg Ketoconazol 2-mal täglich, das Intervall QT während der gesamten Beobachtungszeit betrug die Veränderung durchschnittlich 9,8 ms, in einigen Momenten zwischen 1,2 und 17,5 ms. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 10 mg Domperidon 4-mal täglich und 500 mg Erythromycin 3-mal täglich gab es eine Verlängerung Intervall QT im Durchschnitt um 9,9 ms während des gesamten Beobachtungszeitraums lagen die Veränderungen zu bestimmten Zeitpunkten zwischen 1,6 und 14,3 ms. In jeder dieser Studien CmOh und AUC Domperidon wurde etwa dreimal erhöht (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

    Derzeit ist nicht bekannt, welchen Beitrag zur Änderung des Intervalls QT erhöhte Konzentrationen von Domperidon im Plasma.

    In diesen Studien führte eine Monotherapie mit Domperidon (10 mg viermal täglich) zu einer Verlängerung des Intervalls QT bei 1,6 ms (Ketoconazol-Studie) und 2,5 ms (Erythromycin-Studie), wohingegen eine Monotherapie mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) und eine Monotherapie mit Erythromycin (500 mg dreimal täglich) zu einer Verlängerung des Intervalls führten QT bei 3,8 bzw. 4,9 ms während des gesamten Beobachtungszeitraums.

    In einer anderen Studie mit mehreren Dosen von gesunde Freiwillige fanden kein signifikantes Verlängerungsintervall QT während der stationären Monotherapie mit Domperidon (40 mg viermal täglich, Gesamttagesdosis von 160 mg, das ist das 2-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis).Gleichzeitig waren die Konzentrationen von Domperidon im Plasma vergleichbar mit denen in Studien zur Interaktion von Domperidon mit anderen Arzneimitteln. Theoretisch könnte Motilium®, da es gastrokinetisch wirkt, die Resorption von oralen Begleitpräparaten beeinflussen, insbesondere Trennpräparate oder magensaftresistente Zubereitungen. Die Anwendung von Domperidon bei Patienten unter Paracetamol oder Digoxin hatte jedoch keinen Einfluss auf das Niveau dieser Medikamente im Blut.

    Motilium® kann gleichzeitig eingenommen werden als:

    - Neuroleptika, deren Wirkung es nicht verstärkt;

    - mit dopaminergen Rezeptoragonisten (Bromocriptin, Levodopa), wie es ihre unerwünschten peripheren Effekte wie Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne ihre zentralen Wirkungen zu beeinflussen.

    Spezielle Anweisungen:

    In Kombination mit der Anwendung des Medikaments Motilium® mit Antazida oder antisekretorischen Arzneimitteln sollte das letztere nach den Mahlzeiten und nicht vor den Mahlzeiten eingenommen werden, d. H. Es sollte nicht gleichzeitig mit Motilium® eingenommen werden.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Motilium ® kann in seltenen Fällen neurologische Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Das Risiko für neurologische Nebenwirkungen bei kleinen Kindern ist höher, da Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke in den ersten Lebensmonaten nicht entwickelt sind vollständig. In diesem Zusammenhang sollte man sich strikt einhalten empfohlene Dosis (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Neurologische Nebenwirkungen können bei Kindern durch eine Überdosierung des Arzneimittels verursacht werden, jedoch sollten andere mögliche Ursachen für solche Wirkungen in Betracht gezogen werden.

    Anwendung bei Erkrankungen der Nieren

    Da ein sehr geringer Prozentsatz des Arzneimittels unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist die Korrektur einer Einzeldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Nach der Wiederernennung von Motilium® sollte die Anwendungshäufigkeit jedoch je nach Schweregrad der Nierenfunktionsstörung auf ein oder zwei Mal täglich reduziert werden, und es kann auch erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren. Bei längerer Therapie sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

    Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

    In einigen epidemiologischen Studien wurde gezeigt, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Tod assoziiert sein kann (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen". Risiko bei Patienten über 60 Jahre ist wahrscheinlicher Bei Patienten, die das Medikament in einer Tagesdosis von mehr als 30 mg einnehmen, wird empfohlen, Domperidon in der niedrigsten wirksamen Dosis bei Erwachsenen und Kindern zu verwenden.

    Wenn das Arzneimittel unbrauchbar geworden ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, werfen Sie es nicht in das Abwasser und auf die Straße! Legen Sie das Medikament in eine Tüte und legen Sie es in den Müll. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen!

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Motilium® hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten für die Resorption von 10 mg.
    Verpackung:

    Primärverpackung: 10 Tabletten zur Resorption in einer Blisterpackung aus PVC-PE-PVDC / Aluminium. Sekundärverpackung: 1 oder 3 Blisterpackungen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten. In Originalverpackung aufbewahren.

    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:П N011655 / 01
    Datum der Registrierung:04.08.2016 / 08.09.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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