Aktive SubstanzDomperidonDomperidon
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Domet
    Pillen nach innen 
  • Domperidon
    Pillen nach innen 
    ALSI Pharma, ZAO     Russland
  • Domperidon
    Pillen nach innen 
    ATOLL, LLC     Russland
  • Domperidon-Teva
    Pillen nach innen 
  • Domridon
    Pillen nach innen 
    Sandoz d.     Slowenien
  • Domstal®
    Pillen nach innen 
  • Motiject®
    Pillen nach innen 
  • Motilac®
    Pillen nach innen 
    VEROPHARM SA     Russland
  • Motilac®
    Pillen nach innen 
    VEROPHARM SA     Russland
  • Motilium®
    Pillen nach innen 
    Johnson & Johnson, LLC     Russland
  • Motilium®
    Suspension nach innen 
    Johnson & Johnson, LLC     Russland
  • Motilium®Express
    Pillen nach innen 
    Johnson & Johnson, LLC     Russland
  • Motinorm
    Sirup nach innen 
  • Motinorm
    Pillen nach innen 
  • Motionium®
    Pillen nach innen 
    AVVA RUS, OAO     Russland
  • Passagier
    Pillen nach innen 
  • Passagier
    Pillen nach innen 
  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    aktive Substanz: Domperidon (Domperidonmaleat) 10,0 (12,73) mg;

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 50,00 mg, Maisstärke 10,00 mg, Natriumlaurylsulfat 0,20 mg, Povidon-K30 3,00 mg, mikrokristalline Cellulose 23,32 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,25 mg, Magnesiumstearat 0,50 mg; Mantel (Hypromellose 2,80 mg, Propylenglykol 0,30 mg, Talk 0,70 mg, Titandioxid E171 1,20 mg).

    Beschreibung:

    Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmhülle, graviert mit "Machen 10 "auf einer Seite, auf dem Querschnitt - der Kern der weißen Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetika - Dopamin-Rezeptor-Blocker zentral
    ATX: & nbsp;

    A.03.F.A.03   Domperidon

    Pharmakodynamik:

    Domperidon ist ein Blocker von Dopaminrezeptoren, der eine antiemetische Wirkung hat. Die antiemetische Wirkung wird durch eine Kombination von peripherer (gastrokinetischer) Wirkung und Inhibition von Dopaminrezeptoren in der Triggerzone von Chemorezeptoren des Gehirns außerhalb der Blut-Hirn-Schranke in der Region verursacht Bereich postrema. Verschlucken Domperidon erhöht den verringerten Druck in der Speiseröhre, verbessert die anthroduodenale Motilität und beschleunigt die Entleerung des Magens, ohne eine Wirkung auf die Magensekretion auszuüben. Domperidon erhöht die Sekretion von Prolaktin in der Hypophyse.

    Pharmakokinetik:

    Wenn auf nüchternen Magen verabreicht Domperidon schnell absorbiert, werden die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb von 30-60 Minuten erreicht. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung (etwa 15%) ist auf die Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber zurückzuführen. Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon mit Aufnahme nach den Mahlzeiten zunimmt, sollten Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden einnehmen Domperidon für 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten. Mit einer Abnahme der Säuregehalt des Magensaftes gibt es eine Verletzung der Absorption von Domperidon. Vorläufige Einnahme von Cimetidin und Natriumbicarbonat reduziert die Bioverfügbarkeit von Domperidon. Bei oraler Einnahme nach einer Mahlzeit dauert es etwas länger, um eine maximale Absorption zu erreichen.

    Verschlucken Domperidon Kumuliert oder induziert keinen eigenen Austausch. Domperidon an 91-93% bindet an Blutplasmaproteine. Domperidon ist in verschiedenen Geweben des Körpers verteilt, ist in der Muttermilch gefunden, aber nicht in die Blut-Hirn-Schranke. Die Konzentration von Domperidon in der Muttermilch beträgt 10-50% der Konzentration im Blutplasma.

    Metabolismus domperidona kommt in der Leber und in der Darmwand durch Hydroxylierung vor N-Dealkylierung unter Beteiligung von Isoenzymen CYP3EIN4, CYP1EIN2 und CYP2E1.

    Domperidon wird über den Darm (66%) und die Nieren (33%) ausgeschieden. in unveränderter Form (10% bzw. 1%). Die Halbwertszeit beträgt 7-9 Stunden.

    Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

    Bei Patienten mit einer Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 0,6 mmol / L beträgt die Halbwertszeit 7,4 bis 20,8 Stunden mit einer Abnahme der Domperidon-Konzentration im Blutplasma.

    Indikationen:

    Dyspeptische Symptome, wie Übelkeit, Erbrechen, ein Gefühl des Überlaufs in der Magengegend, Unbehagen im Oberbauch und Aufstoßen von Mageninhalt.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Domperidon oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

    - Prolaktin-Sekretantentumor Hypophyse (Prolaktinom);

    - Magen-Darm-Blutungen

    - Perforation des Magen-Darm-Traktes;

    - mechanischer Darmverschluss;

    - Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere;

    - bei Patienten mit Verlängerungsintervallen Herzleitung, besonders Intervall QTc, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung Elektrolythaushalt oder Begleiterkrankungen des Herzens, zum Beispiel chronische Herzerkrankungen Insuffizienz;

    - gleichzeitige Anwendung Ketoconazol zur oralen Verabreichung, Erythromycin zur oralen Verabreichung oder andere wirksame Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, verursacht ein Verlängerungsintervall QT, sowie Fluconazol, Clotrimazol, Clarithromycin, Amiodaron und Telithromycin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

    - erbliche Intoleranz Lactose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

    - die Zeit des Stillens;

    - Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht von weniger als 35 kg.

    Vorsichtig:

    - Schwangerschaft;

    - Nierenversagen;

    - gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die Entwicklung von Bradykardie und Hypokaliämie induzieren, sowie Makrolide, die das Intervall verlängern QT: Azithromycin und Roxithromycin.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    UNDbegrenzt Nachregistrierungsdaten zur Anwendung von Domperidon bei Schwangeren. Forschung an Tieren nachgewiesen reproduktiv Toxizität bei hoher Dosis, giftig für den Körper der Mutter. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.

    deshalb Domperidon sollte gelten Schwangerschaft nur im Falle der Rechtfertigung der behaupteten therapeutischer Nutzen für die Mutter. Domperidon wird bei laktierenden weiblichen Ratten in die Muttermilch ausgeschieden (hauptsächlich als Metaboliten: Maximum Konzentration 40 und 800 ng / ml nach oraler Einnahme oder intravenöser Verabreichung von jeweils 2,5 mg / kg).

    Domperidon wird bei Frauen in die Muttermilch ausgeschieden, und Säuglinge während des Stillens erhalten möglicherweise weniger als 0,1% der maternalen Dosis, angepasst an das Körpergewicht. Es ist unmöglich, bei Säuglingen während des Stillens unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere kardiologische Wirkungen, auszuschließen. Es ist notwendig zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen wird oder nicht Domperidon, Bewertung der Vorteile des Stillens für das Baby und den Nutzen der Behandlung für die Mutter.

    Vorsicht ist geboten, wenn Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls vorliegen QTc bei Säuglingen während des Stillens.

    Dosierung und Verabreichung:

    Drinnen, vor dem Essen, mit genug Wasser gepresst. Wenn das Medikament nach dem Essen angewendet wird, kann die Absorption des Medikaments etwas verlangsamt werden.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg:

    1 Tablette 3 mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg / Tag. Die Dauer der Aufnahme sollte 1 Woche nicht überschreiten. Eine weitere Verabreichung des Arzneimittels ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.

    Die Patienten sollten versuchen, jede Dosis zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Wenn eine geplante Dosis vergessen wird, sollte sie gelöscht werden und das übliche Regime des Medikaments sollte wieder aufgenommen werden. Verdoppeln Sie nicht die Dosis des Medikaments, um die vergessene Dosis aufzufüllen.

    Mit Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere Anwendung von Domperidon-Teva es ist kontraindiziert.

    Mit leichter Leberinsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Mit Niereninsuffizienz Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Einnahme von Domperidon-Teva auf 1-2 mal täglich zu reduzieren.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 - <1/10), selten (≥1 / 1000 - <1/100), selten (≥1 / 10). 10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden).

    Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen und Angioödem.

    Aus dem endokrinen System: selten - eine Erhöhung der Konzentration von Prolaktin.

    Aus dem Nervensystem: sehr selten - extrapyramidale Störungen, Unruhe, Nervosität, Krämpfe, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; Häufigkeit unbekannt - "Restless-Legs-Syndrom" (Exazerbation bei Parkinson-Patienten).

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Frequenz unbekannt - Intervalldehnung QT, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Aus dem Verdauungssystem: selten - gastrointestinale Störungen; sehr selten - Darmkrampf, Durchfall.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: selten - Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Amenorrhoe.

    Laborindikatoren: sehr selten - die Abweichung der Kennziffern der funktionalen Leberproben vom Normalen.

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    "Da die Hypophyse außerhalb der Blut-Hirn-Schranke liegt, Domperidon kann zu einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration führen. In seltenen Fällen kann eine solche Hyperprolaktinämie zur Entwicklung von neuroendokrinen Nebenwirkungen wie Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Amenorrhoe führen. Extrapyramidale Nebenwirkungen sind bei Neugeborenen und Säuglingen sehr selten und bei Erwachsenen außergewöhnlich. Diese Nebenwirkungen werden spontan und vollständig sofort nach Beendigung der Behandlung behoben.

    Andere Wirkungen, die mit dem Nervensystem verbunden sind: Krampfanfälle, Erregung und Benommenheit, sind ebenfalls sehr selten und werden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.

    Überdosis:

    Überdosierung Symptome Müdigkeit, Desorientierung und extrapyramidale Störungen, insbesondere bei Kindern.

    Behandlung

    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung können Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle wirksam sein. Eine sorgfältige Beobachtung und Erhaltungstherapie wird empfohlen.

    Um extrapyramidale Störungen zu stoppen, können m-Cholinoblockierer und Medikamente zur Behandlung von Parkinsonismus wirksam sein.

    Interaktion:

    Der Hauptstoffwechsel von Domperidon erfolgt unter Beteiligung von Isoenzym CYP3EIN4. Studie im vitro zeigten, dass die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym signifikant inhibieren, das Auftreten erhöhter Konzentrationen von Domperidon im Blutplasma verursachen kann.

    Individuelle Forschung im vivo pharmakokinetische / pharmakodynamische Wechselwirkungen von Domperidon mit Ketoconazol oder Erythromycin für die orale Verabreichung unter Beteiligung von gesunden Probanden bestätigt eine signifikante Hemmung des SURCA4-vermittelten präsystemischen Metabolismus von Domperidon mit diesen Medikamenten.

    Erhöhtes Risiko der Verlängerung des Intervalls QT als Ergebnis von pharmakodynamischen und / oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen

    Mit der kombinierten Verwendung von 10 mg Domperidon zur oralen Verabreichung viermal täglich und 200 mg Ketoconazol zweimal täglich das durchschnittliche Verlängerungsintervall QT, gleich 9,8 ms, wurde während des Beobachtungszeitraums mit Änderungen einzelner Zeitpunkte im Bereich 1,2-17,5 ms beobachtet. Mit der kombinierten Verwendung von 10 mg Domperidon zur oralen Verabreichung viermal täglich und 500 mg Erythromycin zur oralen Verabreichung dreimal täglich, die durchschnittliche Verlängerung QT während des Beobachtungszeitraums betrug sie 9,9 ms mit Veränderungen einzelner Zeitpunkte im Bereich von 1,6 bis 14,3 ms. VONmOh und AUC Domperidon im Gleichgewichtszustand wurde in jeder der Studien der Wechselwirkungen etwa dreifach erhöht. In diesen Studien führte eine Monotherapie mit Domperidon 10 mg zur oralen Verabreichung viermal täglich zu einer Erhöhung des mittleren Intervalls QTc, (Studie von Ketoconazol) und 2,5 ms (Studie von Erythromycin), während eine Monotherapie mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) und Monotherapie mit Erythromycin (500 mg dreimal täglich) zu einem Anstieg führte Intervall QTc, die während des Beobachtungszeitraums 3,8 und 4,9 ms betrugen beziehungsweise.

    Kontraindizierte gemeinsame Verwendung mit den folgenden Medikamenten

    Drogen, die das Intervall verlängern QTc:

    - Antiarrhythmika Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin);

    - Antiarrhythmika der Klasse III (z.B, Amiodaron, Dofetilid, Drondron, Ibutilid, Sotalol);

    - einige Antipsychotika (z.B, HaloperidolPimozid, Sertindol):

    - einige Antidepressiva (zum Beispiel Citalopram, Escitalopram);

    - Einige Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin);

    - Einige Antimykotika medizinische Präparate (zum Beispiel Pentamidin);

    - einige Antimalariamittel (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin);

    - einige Magen-Darm-Agenten (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prukaloprid);

    - einige Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Misolastin);

    - einige Medikamente bei Krebs (zum Beispiel Toremifen, Vandetanib, Wincamine);

    - Einige andere Medikamente (z. B. beprideal, Diphenemann, Methadon);

    - starke Hemmstoffe CYP3EIN4 (Unabhängig von den Auswirkungen, die das Intervall verlängern QT), nämlich: HIV-Proteaseinhibitoren; systemische Azol-Antimykotika; einige Makrolide (z.B, Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin).

    Es wird die gemeinsame Anwendung der folgenden Präparate nicht empfohlen

    Moderate Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4, nämlich Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.

    Die gemeinsame Anwendung der folgenden Medikamente erfordert Vorsicht

    Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die Bradykardie und Hypokaliämie auslösen, sowie Makrolide, die das Intervall verlängern QT: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein potenter Inhibitor von Isoenzym ist CYP3EIN4). Die obige Liste von Drogen ist typisch und nicht erschöpfend.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament Domperidon-Teva enthält Lactose, daher sollte es nicht bei Patienten mit Laktoseintoleranz angewendet werden, Galaktosämie oder gestörte Absorption von Glucose oder Galactose.

    Da nur eine sehr geringe Menge an Domperidon unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es bei Patienten mit Niereninsuffizienz kaum notwendig, eine einzelne Dosis zu korrigieren. Bei wiederholter Anwendung sollte die Häufigkeit der Dosierung je nach Schweregrad der Insuffizienz auf 1-2 mal am Tag reduziert werden; kann auch eine Dosisreduktion ist erforderlich. Bei längerer Therapie sollten solche Patienten regelmäßig überwacht werden.

    Einnahme der Droge nach einer Mahlzeit verlangsamt seine Aufnahme.

    Bei Verwendung von Domperidon kann ein Intervall verlängert werden QT auf einem Elektrokardiogramm. Während der Phase Überwachung der Patienten nach der Registrierung Domperidon, es gab Berichte über sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls QT und ventrikuläre Tachykardie vom "Pirouette" -Typ.

    Diese Berichte enthalten Informationen über Patienten mit begleitenden Risikofaktoren, Störungen des Elektrolythaushaltes und eine gemeinsame Therapie, die zur Entwicklung unerwünschter Ereignisse beitragen könnte.

    Epidemiologische Studien zeigten, dass die Verwendung von Domperidon erhöht war Risiko, schwere ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod zu entwickeln (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").Das höchste Risiko wurde bei Patienten, die älter als 60 Jahre waren, beobachtet Domperidon in täglichen Dosen über 30 mg und bei Patienten, die parallel Medikamente nehmen, Verlängerung des Intervalls QT oder Inhibitoren CYP3EIN4.

    Das Medikament Domperidon-Teva sollte bei Erwachsenen und Kindern in der minimalen wirksamen Dosis angewendet werden.

    Das Medikament Domperidon-Teva ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten mit längeren Intervallen der Herzleitung in der Anamnese, insbesondere das Intervall QTc, bei Patienten mit schwerer Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie oder bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung, wie chronischer Herzinsuffizienz, aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien (siehe "Gegenanzeigen"). Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie sind als Zustände bekannt, die das proarrhythmische Risiko erhöhen.

    Die Behandlung mit Domperidon-Teva sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht werden können Patienten sollten ihren Arzt konsultieren.

    Es ist nötig den Patientinnen zu empfehlen, die Verstöße seitens des Herzens dem behandelnden Arzt sofort zu melden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei der Einnahme von Domperidon-Teva ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten geboten, die aufgrund des Risikos von extrapyramidalen Störungen, Krampfanfällen, Benommenheit und Kopfschmerzen erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten, filmüberzogen, 10 mg.

    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC / Aluminiumfolie; 1 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 des Jahres.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000316
    Datum der Registrierung:22.02.2011
    Datum der Stornierung:2016-02-22
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.01.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben