Domridon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose 54,2 mg; Maisstärke 23,05 mg; mikrokristalline Cellulose 10,0 mg; Povidon K30 1,5 mg; Natriumlaurylsulfat 0,15 mg; Magnesiumstearat 0,6 mg; Siliciumdioxidkolloid 0,5 mg.

Beschreibung:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Anwendung vonDm 10 "auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetika - Dopamin-Rezeptor-Blocker zentral

ATX: & nbsp;

A.03.F.A.03 Domperidon

Pharmakodynamik:

Domperidon ist ähnlich ein Dopaminantagonist Metoclopramid und einige Neuroleptika, antiemetische Eigenschaften. Im Gegensatz zu diesen Drogen Domperidon, die die Blut-Hirn-Schranke schlecht durchdringt, blockiert primär die peripheren und weniger zentralen (in der Triggerzone des Gehirns) Dopamin-Rezeptoren, wodurch die inhibitorische Wirkung von Dopamin auf die motorische Funktion des Gastrointestinaltrakts (GI-Trakt) eliminiert wird. Die Anwendung von Domperidon wird selten von extrapyramidalen Nebenwirkungen begleitet, insbesondere bei Erwachsenen, aber Domperidon stimuliert die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse. Erhöht die Dauer der peristaltischen Kontraktionen der antralen Teil des Magens und Zwölffingerdarm, beschleunigt die Entleerung des Magens im Falle der Verlangsamung dieses Prozesses, erhöht den Unterdruck in der Speiseröhre, beseitigt die Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen. Domperidon hat keine Wirkung auf die Magensekretion.

Eine placebokontrollierte, direkte vergleichende Studie der Wirkung auf das Intervall QT zwei Dosen Domperidon (10 mg und 20 mg) mit dem gleichen Dosierungsschema 4 mal pro Tag. Die maximale Verlängerung des Intervalls QT im Durchschnitt wurde am vierten Tag der Studie mit einer hohen Dosis von Domperidon 3,4 ms festgestellt.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung auf nüchternen Magen Domperidon schnell aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen und erreicht eine maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma nach 1 Stunde. Die Werte der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (C_m_Oh) erhöhen sich proportional mit einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg. Zwei-dreifache Steigerung AUC wurde mit der Anwendung von Domperidon 4 mal täglich am vierten Tag der Aufnahme beobachtet. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit von oralem Domperidon (ca. 15%) ist auf einen ausgedehnten Primärstoffwechsel in der Darmwand und Leber zurückzuführen. Obwohl gesunde Probanden Die Bioverfügbarkeit von Domperidon steigt mit Aufnahme nach den Mahlzeiten, Patienten mit gastrointestinalen Beschwerden sollten nehmen Domperidon für 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Verringerung der Säuregehalt des Magens kann die Absorption von Domperidon verringern.

Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nimmt bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin und Natriumbicarbonat ab.

Domperidon ist in verschiedenen Geweben weit verbreitet, in den Gehirngeweben ist seine Konzentration gering. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 91-93%.

Es unterliegt einem intensiven Metabolismus in der Leber und der Darmwand und durch Hydroxylierung und N-Dealkylierung mit Isozymen CYP3EIN4, CYP1EIN2 und CYP2E1.

Es wird durch den Darm (66%) und die Nieren (31%) mit 10% und 1% der akzeptierten Dosis in unveränderter Form über die entsprechende Eliminationsroute ausgeschieden. Halbwertzeit (T_1/2) aus Blutplasma nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden beträgt 7-9 Stunden.

Wann schweres Nierenversagen (Spielraum Kreatinin (CK) weniger als 30 ml / min) T_1/2steigt von 7,4 auf 20,8 Stunden, aberDie Konzentration des Medikaments im Blutplasma ist niedriger als die von gesunden Freiwilligen. Da zeigen die Nieren eine kleineMenge des Medikaments in unveränderte Form (1%), dann ist die Korrektur einer Einzeldosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei wiederholter Anwendung sollte die Häufigkeit der Aufnahme je nach Schweregrad der Niereninsuffizienz auf ein bis zwei Mal täglich reduziert werden.

Haben Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Werte AUC und C_m_Oh in 2,9 und 1,5 mal höher als bei gesunden Probanden. Das Volumen der ungebundenen Fraktion steigt um 25%, T_1/2kann sich auf 23 Stunden erhöhen. Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist die systemische Exposition geringer als bei gesunden Patienten. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.

Indikationen:Zur Linderung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Domperidon oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Prolaktin-sezernierender Hypophysentumor (Prolaktinom);

- Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere;

- gleichzeitige Verwendung von oralen Formen von Ketoconazol, Erythromycin oder anderen Medikamenten, Erhöhung des Intervalls QT, oder potente Inhibitoren von Isoenzym CYP34EIN, sowie Fluconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Amiodaron, Telithromycin usw. (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- schwere Elektrolytstörungen oder Herzerkrankungen, wie chronische HerzerkrankungenHerr.Insuffizienz;

- gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder Perforation des Verdauungstraktes (dh wenn die Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein kann);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg (für diese Darreichungsform);

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Nierenversagen

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte Studien zur Anwendung von Domperidon bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Domperidon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Säuglinge, die gestillt werden, können unerwünschte Reaktionen aus dem Herz-Kreislauf-System entwickeln. Die Verwendung des Medikaments während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Dosierung und Verabreichung Inside, 15-20 Minuten vor den Mahlzeiten, ohne zu kauen, genug Wasser gepresst.

Es wird empfohlen, es regelmäßig zu einer bestimmten Zeit zu nehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Tablette so schnell wie möglich. Wenn die Zeit der Einnahme der nächsten Dosis des Arzneimittels angemessen ist, sollte eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels nicht genommen werden, um die verpasste Dosis zu kompensieren. Nimm nicht zwei Dosen der Droge gleichzeitig.

Die Droge wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis zu nehmen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg: 1 Tablette (10 mg) 3 mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg.

In der Regel dauert die Dauer des Kurses nicht länger als eine Woche.

Haben Patienten mit Leberinsuffizienz Eine leichte Dosiskorrektur ist nicht erforderlich. Das Medikament ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere kontraindiziert.

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz Korrektur einer Einzeldosis ist nicht erforderlich. Bei wiederholter Anwendung wird jedoch empfohlen, die Dosis zu reduzieren und die Anwendungshäufigkeit je nach Schweregrad der Niereninsuffizienz bis zu 1-2 Mal am Tag zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000) , <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000); Frequenz Unbekannt - nach den verfügbaren Daten zur Feststellung der Häufigkeit des Auftretens war nicht möglich

Erkrankungen des Immunsystems

selten: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Trockenheit der Mundschleimhaut.

selten: gastrointestinale Störungen, einschließlich vorübergehende Darmkrämpfe;

selten: Durchfall.

Störungen aus dem Nervensystem

selten: extrapyramidale Störungen, Krämpfe, erhöhte Erregbarkeit und Reizbarkeit, Schläfrigkeit (bei Erwachsenen sind die oben genannten Symptome extrem selten), Kopfschmerzen.

Extrapyramidale Störungen sind in der Regel reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung mit Domperidon abgebrochen wird;

Häufigkeit ist unbekannt: Syndrom der unruhigen Beine (Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Parkinsonismus).

Störungen seitens des Sehorgans

Häufigkeit ist unbekannt: unwillkürliche Bewegung der Augen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufigkeit ist unbekannt: ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerung des Intervalls QT, ventrikuläre Tachykardie als Pirouette, plötzlicher koronarer Tod (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen").

Störungen von der Haut und subkutanes Gewebe

selten: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Urtikaria.

Andere

selten: Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Amenorrhoe;

selten: Veränderung der Indikatoren für funktionelle Leberproben.

Überdosis:

Symptome Überdosis wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet. Symptome einer Überdosierung können erhöhte Erregbarkeit, Schläfrigkeit, Krämpfe, Desorientierung und extrapyramidale Reaktionen sein.

Behandlung symptomatisch, gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle, bei Auftreten von extrapyramidalen Reaktionen - Anticholinergika, Antiparkinsonmittel. Wegen der möglichen Erhöhung des Intervalls QT Ein Elektrokardiogramm (EKG) sollte überwacht werden.

Interaktion:

Antazida und antisekretorische Drogen Nehmen Sie nicht gleichzeitig mit oralen Formen von Domperidon, d. H. Im Falle der gemeinsamen Therapie mit diesen Medikamenten Domperidon muss vor den Mahlzeiten eingenommen werden, Antazida oder antisekretorische Medikamente - nach dem Essen.

Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln können das Risiko einer Verlängerung des Intervalls erhöhen QT:

Kontraindizierte Kombinationen: Drogen, die das Intervall erhöhen QT: Antiarrhythmika Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin), Antiarrhythmika Klasse III (z.B, Amiodaron, Dofetilid, DronedaronIbutilid, Sotalol), antipsychotisch Anlagen (z.B, HaloperidolPimozid, Sertindol), Antidepressiva (z.B, Citalopram, Escitalopram), Antibiotika (Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin), Antimykotika (z. B. Pentamidin), Malariamedikamente (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin), Magen-Darm-Medikamente (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prukaloprid), Antihistaminika (z.B, Mechitazin, Misolastin), Krebsmedikamente (z.B, Toremifen, Vandetanib, Wincamine), Andere Drogen (z. B. Bepridil, Diphthanylmethylsulfat, Methadon), starke Hemmstoffe CYP3EIN4 (Proteaseinhibitoren, antimykotische Azolagenzien, einige Antibiotika aus der Makrolidgruppe (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin)).

Levodopa: eine Erhöhung der Konzentration von Levodopa im Blutplasma (um 30-40%).

Nicht unterstützte Kombinationen: moderate Inhibitoren CYP3EIN4 (Diltiazem, Verapamil, einige Antibiotika aus der Makrolidgruppe).

Kombinationen, die folgen benutzen vorsichtig: Medikamente, die Bradykardie und Hypokaliämie verursachen, und Azithromycin und Roxithromycin.

Cimetidin, Natriumhydrogencarbonat, Andere Antazida und antisekretorische Drogen Bioverfügbarkeit reduzieren Domperidon.

Anticholinergika kann die Wirkung von Domperidon neutralisieren.

Erhöhen Sie die Konzentration von Domperidon im Blutplasma: Antimykotika Azol-Serie, Antibiotika aus der Makrolid-Gruppe, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon. Kompatibel mit dem Empfang Antipsychotika (Neuroleptika), Agondopaminergen Rezeptoren (Bromocriptin, Levodopa).

Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol und Digoxin hat keinen Einfluss auf die Konzentration dieser Medikamente im Blut.

Spezielle Anweisungen:

Es wird nicht empfohlen, das Medikament Domridon zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach der Narkose zu verwenden.

Bei längerer Therapie mit dem Medikament Domiridon sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Niereninsuffizienz

Die Halbwertszeit von Domperidon steigt mit schwerer Niereninsuffizienz. Wenn eine Einzeldosis nicht zur Dosisreduktion erforderlich ist, sondern bei Kursterminen, sollte die Häufigkeit des Empfangs je nach Schweregrad der Insuffizienz 1-2 Mal pro Tag nicht überschreiten. eine Dosisreduktion kann auch erforderlich sein.

Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System

Domperidon kann eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT auf dem EKG. Während der Post-Marketing-Forschung bei Patienten, die DomperidonIn seltenen Fällen kam es zu einer Verlängerung des Intervalls QT und das Auftreten von ventrikulärer Tachykardie als Pirouette. Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren, schweren Elektrolytstörungen oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten beobachtet. das Intervall erhöhen QT.

In einigen Studien konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von Domperidon zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod führen kann (insbesondere bei Patienten über 60 Jahren oder mit einer Einzeldosis von mehr als 30 mg sowie in Patienten nehmen gleichzeitige Medikamente erhöhen die Reichweite QT, oder Inhibitoren CYP3EIN4).

Die Verwendung von Domperidon und anderen Medikamenten, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen können QT, Kontraindiziert bei Patienten, die eine Verlängerung der Intervalle der Herzleitung, insbesondere des Intervalls, erfahren QT, bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (Hypo- und Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie chronischer Herzinsuffizienz. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von Elektrolytstörungen (Hypo- und Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) und Bradykardie beim Patienten das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Die Einnahme von Domperidon sollte abgesetzt werden, wenn Symptome auftreten, die mit einer Herzrhythmusstörung einhergehen können. In diesem Fall ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.

Gemeinsame Anwendung mit Levodopa

Trotz der Tatsache, dass eine Dosisanpassung von Levodopa nicht erforderlich ist, mit Bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon wurde eine Erhöhung der Konzentration von Levodopa im Blutplasma (bis zu 30-40%) beobachtet.

Gemeinsame Bewerbung mit Antipsychotika

Das Medikament Domridon verstärkt die Wirkung von Neuroleptika bei gleichzeitiger Anwendung.

Gemeinsame Bewerbung mit Agonisten von dopaminergen Rezeptoren

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dopaminergen Agonisten Rezeptoren (Bromocriptin, Levodopa), unterdrückt das Medikament Domridon ihre unerwünschten peripheren Wirkungen, wie Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, ohne ihre zentralen Wirkungen zu beeinflussen.

Die Droge wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis zu nehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Einnahme von Domrindon ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die aufgrund des Risikos von extrapyramidalen Störungen, Krampfanfällen, Benommenheit und Kopfschmerzen erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit bei psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 10 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einem Konturgeflecht aus PVC / Aluminiumfolie.

1, 2, 3, 4 oder 5 Blister pro Packung mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002051

Datum der Registrierung:09.11.2011 / 21.04.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Domridon (Domridon)