Roqueronius Kabi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzRokuroniumbromidRokuroniumbromid

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Dosierungsform: & nbsp;RAsterol zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz:
Rocuroniumbromid	10 mg
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	3,3 mg
Natriumacetat-Trihydrat	2,0 mg
Essigsäure ist Eis (zur pH-Korrektur)	7.139-8.725 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1,0 ml

Beschreibung:Eine klare, farblose oder bräunlich-gelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Muskelrelaxans, Depolarisierung der peripheren Aktion

ATX: & nbsp;

M.03.A.C Andere quaternäre Ammoniumverbindungen

M.03.A.C.09 Rokuroniumbromid

Pharmakodynamik:

Roqueronius Cubie (Rocuroniumbromid) - nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans, mit einer kurzen (näher bei durchschnittlichen) Wirkungsdauer, mit allen pharmakologischen Wirkungen (Curare-like), die charakteristisch für diese Klasse von Arzneimitteln sind. Es blockiert kompetitiv nikotinische cholinergische Rezeptoren von motorischen Endigungen. Antagonisten dieser Wirkung sind Cholinostearasehemmer, wie z Neostigminmethylsulfat, Edrophoniumchlorid und Pyridostigminbromid.

ED₉₀ (die Dosis, die notwendig ist, um 90% der Reflexbewegung des Handdarms als Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris zu unterdrücken) mit einer ausgewogenen Anästhesie beträgt etwa 0,3 mg / kg Körpergewicht.

Innerhalb von 60 s nach intravenöser Gabe von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht (2 x ED₉₀ Mit einer ausgewogenen Anästhesie werden bei fast allen Patienten adäquate Intubationsbedingungen geschaffen. In 80% der Fälle sind sie die Besten. Während 2 Minuten entwickelt eine gemeinsame Myologie, die jede Intervention ermöglicht. Die Dauer der klinischen Wirkung des Arzneimittels (vor der spontanen Wiederherstellung des Grades der Muskelkontraktionen auf 25% des Referenzwertes) nach der Verabreichung dieser Dosis beträgt 30-40 Minuten. Die Gesamtdauer der Aktion (Zeit, um den Grad der Muskelkontraktionen auf 90% des Referenzwerts wiederherzustellen) beträgt 50 Minuten. Die durchschnittliche Zeit der spontanen Wiederherstellung des Grades der Muskelkontraktionen von 25% bis 75% des Referenzwertes (Erholungsindex) nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid in Form eines Bolus 0,6 mg / kg Körpergewicht beträgt 14 Minuten.

Wenn Rocuroniumbromid in kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg / kg (1-1,5 (ED₉₀)) Die Handlung beginnt langsamer und ihre Dauer nimmt ab (13-26 Minuten). Nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,45 mg / kg Körpergewicht werden innerhalb von 90 Sekunden angemessene Intubationsbedingungen geschaffen.

Bei schneller Einleitung der Anästhesie mit Propofol oder Fentanyl / Thiopental-Natrium, angemessene Bedingungen für die Intubation nach Verabreichung von Rocuroniumbromid in einer Dosis 1,0 mg / kg werden innerhalb von 60 Sekunden bei 93% bzw. 96% der Patienten erzeugt. In 70% der Fälle sind sie die Besten. Die Dauer der klinischen Wirkung dieser Dosis erreicht 1 Stunde. Zum angegebenen Zeitpunkt kann die neuromuskuläre Blockade sicher eliminiert werden.

Nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,6 mg / kg werden bei 81% und 75% der Patienten, die zur Einleitung einer Anästhesie verwendet werden, innerhalb von 60 Sekunden angemessene Intubationsbedingungen geschaffen Propofol oder Fentanyl / Thiopental-Natrium.

Die Verwendung von Rocuroniumbromid in Dosen von mehr als 1,0 mg / kg Körpergewicht führt nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Intubationsbedingungen, jedoch wird dadurch die Wirkungsdauer erhöht. Dosen über 4 x ED₉₀nicht studiert.

Bei der Behandlung von Patienten auf Intensivstationen Rocuroniumbromid verschreiben in einer Dosis 0,6 mg / kg und dann in Form einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,2-0,5 mg / kg / h während der ersten Stunde, wenn der Grad der Muskelkontraktionen wiederhergestellt ist 10% des Bezugspegels oder erscheint 1-2 Antwort in der vierstelligen Stimulation (TOF - Zug von die Vier Stimulation). Dosierungen einzeln titriert, in Zukunft müssen sie unter ständiger Aufsicht reduziert werden TOF. Dauer der Anwendung - 7 Tage.

Ein solches Dosierungsregime führt zur Entwicklung einer adäquaten Miorelaxation, jedoch gibt es eine signifikante Variabilität der Infusionsrate und eine Zunahme der Dauer der Blockade.

Zeit für die Wiederherstellung TOF bis zu 0,7 ist zuverlässig unabhängig von der Gesamtdauer der Verabreichung von Rocuroniumbromid. Nach einer kontinuierlichen Infusion für 20 Stunden oder mehr, der Median (Bereich) der Zeit zwischen dem Auftreten einer zweiten Reaktion auf TOF Stimulation und Erholung TOF Verhältnis zu 0,7 reicht von 0,9 bis 12 Stunden bei Patienten ohne Multiorganversagen und 1,2 bis 25,5 Stunden bei Patienten mit Multiorganversagen.

Bei Neugeborenen und Kindern ist die durchschnittliche Anfangsdosis 0,6 mg / kg höher als bei Erwachsenen. Die Dauer der Droge bei Kindern ist geringer als bei Erwachsenen.

Die Wirkungsdauer der Erhaltungsdosen von Rocuroniumbromid 0,15 mg / kg kann bei Anästhesie mit Enfluran und Isofluran bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen (ca. 20 Minuten) verglichen mit Patienten ohne Leber- und Nierenfunktionsstörungen während der intravenösen Anästhesie (ca. 13 Minuten).

Bei der nachfolgenden Einführung der empfohlenen Erhaltungsdosen wird der Kumulationseffekt (progressive Zunahme der Wirkungsdauer) nicht bemerkt.

Bei der Durchführung von Herz-Kreislauf-Operationen, die häufigsten Veränderungen bei Patienten während der Entwicklung der maximalen Blockade nach der Verabreichung beobachtet 0,6-0,9 mg / kg KG, sind kleine und klinisch unbedeutende Herzfrequenzerhöhungen (um 9%) und eine Erhöhung des mittleren BP (um 16%) im Vergleich zu den Kontrollwerten.

Pharmakokinetik:

Es bindet an Plasmaproteine bei 30%.

Dringt durch die Plazentaschranke ein.

Nach einmaliger Injektion von Rocuroniumbromid in Form eines Bolus war die zeitliche Abhängigkeit seiner Konzentration im Plasma exponentiell und bestand aus drei Phasen. Bei gesunden Erwachsenen ist die mittlere Halbwertszeit (95% CI) beträgt 73 (66-80) Minuten, das scheinbare Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt 203 (193-214) ml / kg und die Clearance aus dem Plasma beträgt 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.

Bei älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasma-Clearance etwas geringer als bei jüngeren Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist die mittlere Halbwertszeit um 30 Minuten erhöht und die durchschnittliche Clearance aus Plasma um 1 ml / kg / min reduziert.

Das Verteilungsvolumen bei Neugeborenen (3-12 Monate) ist höher als bei älteren Kindern (1-8 Jahre) und Erwachsenen.

Bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren ist die Clearance höher und die Halbwertszeit ist etwa 20 Minuten kürzer als bei Erwachsenen und Kindern unter 3 Jahren.

Bei kontinuierlicher Infusion für 20 Stunden oder mehr während der mechanischen Beatmung erhöhen sich die mittlere Halbwertszeit und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand.

Es besteht eine hohe interindividuelle Variabilität, die mit der Art und dem Ausmaß des multiplen Organversagens und den individuellen Patientenmerkmalen zusammenhängt.

Bei Patienten mit multiplem Organversagen ist die mittlere Halbwertszeit (±SD) betrug 2,5 (± 3,3) h, das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand betrug 1,5 (± 0,8) l / kg, die Clearance aus dem Plasma betrug 2,1 (± 0,8) ml / kg / min.

Rokuroniumbromid wird im Urin und in der Galle ausgeschieden.

Der Ausscheidungsgrad im Urin erreicht innerhalb von 12-24 Stunden 40%, 47% wird mit Kot ausgeschieden. Ungefähr 50% der Dosis wird als Rocuroniumbromid ausgeschieden. Metaboliten im Plasma werden nicht offenbart.

Indikationen:

Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat verwendet:

- während der Vollnarkose, z Erleichterung der Intubation der Luftröhre mit Standard und schnell sequentielle Induktion Anästhesie;

- zur Muskelentspannung bei chirurgischen Eingriffen.

Auf Intensivstationen (ICU) zur kurzfristigen Muskelentspannung (zum Beispiel zur Erleichterung der Intubation).

Kontraindikationen:

- Anaphylaktische Reaktionen auf Rocuronium oder Brom in der Anamnese;

- Das Alter der Kinder beträgt bis zu 1 Monat.

Vorsichtig:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Erkrankungen der Leber und Gallenwege und Nierenversagen

Weil das Rocuroniumbromid in Urin und Galle ausgeschieden wird, sollte es vorsichtig bei Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber und Gallenwege und / oder Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Bei diesen Patienten wird eine Verlängerung der Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,6 mg / kg beobachtet.

Erhöhung der Zirkulationszeit

Erkrankungen, die mit einer verlangsamten Zirkulation einhergehen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittenes Alter und ödematöses Syndrom, verursachen eine Zunahme des Verteilungsvolumens, was zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen kann.

Neuromuskuläre Erkrankungen.

Wie andere Muskelrelaxantien, Rocuroniumbromid sollte bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder nach Poliomyelitis mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da sich das Ansprechen auf eine neuromuskuläre Blockade in solchen Fällen signifikant verändern kann. Die Schwere und Richtung dieser Veränderungen sind sehr unterschiedlich.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder myasthenischem Syndrom (Eaton-Lambert-Syndrom) Rocuroniumbromid kann in niedrigen Dosen eine ausgeprägte Wirkung hervorrufen, daher sollte seine Dosis individuell gewählt werden.

Unterkühlung

Bei chirurgischen Eingriffen unter Hypothermie wird der neuromuskuläre Blockierungseffekt von Rocuroniumbromid verstärkt und die Wirkungsdauer erhöht.

Fettleibigkeit

Wenn die Dosis von Rocuroniumbromid sowie anderen Muskelrelaxantien bei adipösen Patienten auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird, ist es möglich, die Wirkungsdauer und die verzögerte Erholung der neuromuskulären Übertragung zu erhöhen. Daher wird die Dosis basierend auf dem idealen Körpergewicht berechnet.

Verbrennungen

Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich eine Resistenz gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien entwickeln. Es wird empfohlen, die Dosis individuell zu wählen, wobei die Reaktion des Patienten zu berücksichtigen ist.

Staaten, die die Wirkung von Rocuroniumbromid verstärken können

Hypokaliämie (zB nach schwerem Erbrechen, Durchfall oder Diuretika), Hypermagnesia, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydration, Azidose, Hyperkapnie und Kachexie.

Wenn möglich, ist es notwendig, eine Korrektur schwerer Elektrolytstörungen, Veränderungen des Blut-pH-Wertes und Dehydratation zu erreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Erfahrung mit Rocuroniumbromid während der Schwangerschaft ist begrenzt.

Rokuroniumbromid sollte nur dann an schwangere Frauen verabreicht werden, wenn es absolut notwendig ist, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen der Anwendung das mögliche Risiko übersteigt.

Beim Kaiserschnitt Rocuroniumbromid Es wird empfohlen, in einer Dosis von 0,6 mg / kg zu verschreiben, da eine Dosis von 1,0 mg / kg bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde.

Die Anwendung von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,6 mg / kg während des Kaiserschnitts beeinträchtigt nicht den Apgar-Index, den Muskeltonus des Neugeborenen und die Anpassung der Funktion des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems.

Magnesiumsalze, die zur Behandlung von Toxikosen bei Schwangeren verwendet werden, verstärken die neuromuskuläre Blockade und können die Wiederherstellung der neuromuskulären Übertragung nach der Verwendung von Muskelrelaxanzien hemmen. Dementsprechend sollte in solchen Fällen die Dosis von Rocuroniumbromid gesenkt und titriert werden, wobei der Grad der Muskelkontraktion berücksichtigt wird. Rokuroniumbromid Begrenzt die Plazenta nur begrenzt, was bei Neugeborenen nicht zu unerwünschten Reaktionen führt.

Experimente mit Rocuroniumbromid bei stillenden Frauen Nein. Andere Arzneimittel in dieser Klasse werden in geringen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden und von einem Neugeborenen, das gestillt wird, absorbiert.

Die Entscheidung über das Stillen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens und des potenziellen Risikos für das Kind getroffen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös in Form eines Bolus oder einer kontinuierlichen Infusion.

Die Dosis von Rocuroniumbromid sowie andere Muskelrelaxantien sollten individuell ausgewählt werden.

Bei der Auswahl einer Dosis sollte man die Methode der Allgemeinanästhesie und die erwartete voraussichtliche Dauer der Operation, die Sedierungsmethode und die geschätzte Dauer der künstlichen Beatmung, die Möglichkeit der Interaktion mit anderen Medikamenten und den Zustand des Patienten berücksichtigen. Um die neuromuskuläre Blockade zu beurteilen und die neuromuskuläre Übertragung wiederherzustellen, wird empfohlen, instrumentelle Kontrollmethoden zu verwenden.

Mittel zur Inhalationsnarkose verbessern die miorelaksiruyuschee Wirkung von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt ist von klinischer Bedeutung während der Inhalationsanästhesie, wenn eine bestimmte Konzentration von flüchtigen Substanzen in den Geweben erreicht wird. Dementsprechend sollten bei längerer Inhalationsanästhesie (mehr als 1 Stunde) niedrigere Erhaltungsdosen von Rocuroniumbromid in längeren Intervallen verabreicht werden oder die Infusionsrate des Arzneimittels sollte verringert werden.

Im Folgenden finden Sie allgemeine Empfehlungen zum Dosierungsschema von Rocuroniumbromid für die tracheale Intubation und Muskelrelaxation bei kurz- und langfristigen chirurgischen Eingriffen sowie auf Intensivstationen.

Rokuroniumbromid ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Chirurgische Eingriffe

Intubation der Luftröhre:

Die Standarddosis von Rocuroniumbromid in normaler Anästhesie beträgt 0,6 mg / kg Körpergewicht. Diese Dosis liefert bei fast allen Patienten für 60 Sekunden angemessene Intubationsbedingungen.

Bei schneller sequenzieller Narkoseeinleitung wird die Gabe von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 1,0 mg / kg Körpergewicht empfohlen.

Nach Applikation dieser Dosis werden bei praktisch allen Patienten auch innerhalb von 60 s adäquate Intubationsbedingungen geschaffen. Wenn mit schneller sequenzieller Einleitung der Anästhesie Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,6 mg / kg verabreicht, dann sollte die Intubation 90 Sekunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt werden.

Erhaltungsdosen:

Die empfohlene Erhaltungsdosis von Rocuroniumbromid beträgt 0,15 mg / kg Körpergewicht. Bei längerer Inhalationsanästhesie sollte er auf 0,075-0,1 mg / kg Körpergewicht reduziert werden. Die Erhaltungsdosis wird am besten zu dem Zeitpunkt verabreicht, wenn der Grad der Muskelkontraktion auf 25% des Kontrollniveaus oder bei 2-3 Wiederholungen bei der Überwachung im vierstelligen Stimulationsmodus wiederhergestellt wirdTOF).

Kontinuierliche Infusion:

Die Einleitung von Rocuroniumbromid in den Tropf wird empfohlen, um mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht zu beginnen.

Wenn die neuromuskuläre Blockade beginnt sich zu erholen, beginnen Sie eine kontinuierliche Infusion des Medikaments.

Die Infusionsrate wird so gewählt, dass der Grad der Muskelkontraktion bei 10% des Referenzwerts oder der Unterstützungs-1-2-Antworten beim Überwachen in dem Modus beibehalten wird TOF. Bei intravenöser Anästhesie bei erwachsenen Patienten ist die Infusionsrate, die notwendig ist, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten, 0,3-0,6 mg / kg / h.

Bei Inhalationsanästhesie beträgt die Infusionsrate 0,3-0,4 mg / kg / h.

Es ist notwendig, den Grad der neuromuskulären Blockade ständig zu überwachen, da die notwendige Infusionsrate bei verschiedenen Patienten unterschiedlich ist und von der Anästhesiemethode abhängt.

Dosierungsprogramm bei Kindern:

Bei Kindern ab 1 Monat ist die empfohlene Dosis von Rocuroniumbromid während der Intubation während der Inhalationsnarkose und der Erhaltungsdosis ähnlich wie bei Erwachsenen und beträgt 0,3-0,6 mg / kg / h und bei Inhalationsnarkosen 0,3-0,4 mg / kg / h.

Die Rate der kontinuierlichen Infusion bei Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen, aber Kinder benötigen möglicherweise eine höhere Infusionsrate.

Säuglinge in Säuglingen beginnen mit der gleichen Rate wie Erwachsene.In Zukunft wird die Infusionsrate ausgewählt, um den Grad der Muskelkontraktionbei 10% des Referenzwerts beizubehalten oder um 1-2 Antworten beizubehalten, wenn im Vier-Schuß-Stimulationsmodusbeobachtet wirdTOF).

Die Erfahrungen mit Rocuroniumbromid bei Kindern mit schneller sequentieller Narkoseeinleitung sind begrenzt. Über Rocuroniumbromid Es wird nicht empfohlen, bei Kindern die Intubation der Luftröhre mit schneller Einführung in die Anästhesie zu erleichtern.

Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid bei Neugeborenen unter 1 Monat sind nicht ausreichend.

Dosierung bei älteren Menschen und Patienten mit Erkrankungen der Leber, der Gallenwege und / oder Nierenversagen:

Die Standard-Intubationsdosis von Rocuroniumbromid für die inhalative Anästhesie beträgt bei älteren Patienten und Patienten mit Leber-, Gallen- und / oder Nierenversagen 0,6 mg / kg Körpergewicht. Bei schneller sequentieller Einleitung der Narkose bei Patienten, die die Dauer des Arzneimittels verlängern, kann die Dosis auch 0,6 mg / kg betragen, jedoch können adäquate Bedingungen für die Intubation nur 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid geschaffen werden.

Unabhängig von der Methode der Vollnarkose beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Rocuroniumbromid 0,075-0,1 mg / kg und die Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg / kg / h.

Dosierungsschema bei übergewichtigen Patienten:

Bei Patienten mit Fettleibigkeit (Körpergewicht von 30% oder mehr übersteigt ideal), ist es notwendig, die Dosis unter Berücksichtigung der Masse ohne Fettgewebe zu reduzieren.

Intensivtherapie

Intubation der Luftröhre

Bei Intubation der Luftröhre Rocuroniumbromid gelten in den gleichen Dosen wie bei chirurgischen Eingriffen.

Dosierung während der Wartung künstliche Beatmung:

Es wird empfohlen, mit einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht zu beginnen, während die neuromuskuläre Leitfähigkeit auf 10% erhöht wird oder 1-2 Stimulationen mit Stimulation im Regime erhalten werden TOF beginnen, intravenös in Form eines Bolus oder einer kontinuierlichen Infusion verabreicht zu werden. Dosen von Rocuroniumbromid sollten individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Verabreichungsrate bei erwachsenen Patienten beträgt 0,3-0,6 mg / kg / h für die erste Stunde, danach sollte die Verabreichungsrate für 6-12 Stunden entsprechend der individuellen Reaktion des Patienten reduziert werden.

Roqueronium Cabi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in einer einzigen Dosis, d.h. unbedeutende Menge an Natrium.

Nebenwirkungen:

Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in die folgenden Kategorien unterteilt:

Sehr häufig	≥1/10
Häufig	≥1/100-<1/10
Selten	≥ 1/1 000-<1/100
Selten	≥ 1/10 000-< 1/1 000
Sehr selten	< 1/10 000
unbekannte	Kann aufgrund verfügbarer Daten nicht bewertet werden

Die hauptsächlichen Nebenwirkungen sind Schmerzen / Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalfunktionen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

- Anaphylaktische Reaktion, zum Beispiel anaphylaktischer Schock

- Anaphylaktoide Reaktionen *

- Überempfindlichkeit

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr selten:

- Lähmungen

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr selten:

- Tachykardie

- Reduzierung des Blutdrucks

- Zusammenbruch und Schock

Störungen des Atmungssystems

Sehr selten:

- Bronchospasmus

Häufigkeit unbekannt:

- Apnoe

- Atemstillstand

Störungen von der Haut

Sehr selten:

- Hautausschlag, erythematöser Ausschlag

- Angioödem

- Nesselsucht

- Juckreiz

- Exanthem

Störungen des Bewegungsapparates

Häufigkeit unbekannt:

- Schwäche der Skelettmuskulatur Steroid-Myopathie *

Lokale Reaktionen

Sehr häufig:

- Schmerz / Reaktion an der Injektionsstelle *

Verstöße gegen Laborblutindikatoren

Sehr selten:

- Anstieg des Histamingehaltes *

Verletzung, Vergiftung und Komplikationen von Verfahren

Sehr selten:

- Länger andauernde neuromuskuläre Blockade

* Zusätzliche Informationen über Nebenwirkungen:

Anaphylaktische Reaktionen

Schwere anaphylaktische Reaktionen, die durch Muskelrelaxantien verursacht wurden, führten in einigen Fällen zum Tod.

Angesichts der möglichen Schwere solcher Reaktionen ist es immer notwendig, das Risiko ihrer Entwicklung zu berücksichtigen und geeignete Vorkehrungen zu treffen.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Bei einer raschen Einführung in die Anästhesie wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen der Patient noch nicht vollständig das Bewusstsein verlor, und für die Einleitung der Narkose, Propofol. In klinischen Studien wurden bei 16% der Patienten, die sich einer schnellen Narkoseeinleitung mit Propofol und weniger als 0,5 unterzogen hatten, Schmerzen an der Injektionsstelle festgestellt% Patienten, das wer für diesen Zweck verwendet Fentanyl und thiopental Natrium.

Erhöhung des Histamingehalts

Miorelaxants können lokale und systemische Histaminfreisetzung verursachen, so dass bei Verwendung dieser Medikamente die Möglichkeit von Juckreiz und die Entwicklung einer erythematösen Reaktion an der Injektionsstelle und / oder generalisierte anaphylaktoide Reaktionen, wie Bronchospasmus und Veränderungen im kardiovaskulären System (arterielle Hypotonie) und Bradykardie).

Bei Patienten, die erhalten haben RocuroniumbromidHautausschlag, Exanthem, Urtikaria, Bronchospasmus und arterielle Hypotonie waren sehr selten.

In klinischen Studien wurde nach einem schnellen Einbringen von Rocuroniumbromid in Form eines Bolus von 0,3-0,9 mg / kg Körpergewicht ein leichter Anstieg des Plasma-Histaminspiegels festgestellt.

Länger andauernde neuromuskuläre Blockade

Die häufigste Nebenwirkung der gesamten Klasse der nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien ist eine unerwünschte Zunahme der Dauer der Wirkung, die von der Schwäche der Skelettmuskulatur bis zur ausgeprägten und verlängerten Lähmung, die zur Entwicklung von Atemversagen und Apnoe führt, variiert.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung und längerer neuromuskulärer Blockade ist es notwendig, die Beatmung und Sedierung der Lunge fortzusetzen. Wenn die spontane Erholung der neuromuskulären Übertragung beginnt, sollte ein Acetylcholinesteraseinhibitor (z. B. Neostigmin, Eutrophonie, Pyridostigmin) in einer angemessenen Dosis verabreicht werden.

Wenn die Verabreichung eines Acetylcholinesterasehemmers nicht zur Beseitigung der Wirkung von Rocuroniumbromid führt, setzen Sie die mechanische Beatmung fort, bis die Spontanatmung wiederhergestellt ist.Wiederholte Verabreichung eines Acetylcholinesterase-Hemmers kann gefährlich sein.

Interaktion:

Die folgenden Medikamente beeinflussten das Ausmaß und / oder die Dauer der Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien:

Verbessere den Effekt:

- Inhalationsanästhetika: HalothanEther Diethyl, Enfluran, IsofluranMethoxyfluran, Cyclopropan;

- Nicht-Induktionsanästhetika: hohe Dosen von thiopental Natrium, Methohexital, Ketamin, Fentanyl, NatriumoxybutyratEtomidat und Propofol;

- andere nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien;

- Vorherige Verwendung von Suxamethonium;

- Die Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden und Rocuroniumbromid auf Intensivstationen kann zu einer Verlängerung der Dauer der neuromuskulären Blockade oder Myopathie führen;

- Präparate anderer Gruppen: Antibiotika (Aminoglykoside, Lincosamide (Lincomycin und Clindamycin), Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Tetracycline), hohe Dosen von Metronidazol, Diuretika, ThiaminMonoaminoxidase-Inhibitoren, ChinidinChinin, Protaminsulfat, Adrenoblockers, Magnesiumsalze, Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, Lithiumsalzen und Lokalanästhetika (Lidocain intravenöse, epidurale Verabreichung von Bupivacain).

Schwächungseffekt:

- Neostigmin, Eutrophonie, Pyridostigmin, Aminopyridinderivate;

- Vorherige Therapie mit Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin;

- Norepinephrin, Azathioprin (nur eine vorübergehende und begrenzte Wirkung), Theophyllin, Calciumchlorid, Kaliumchlorid;

- HIV-Proteaseinhibitoren.

Variabler Effekt:

Die Verwendung anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien in Kombination mit Rocuroniumbromid kann je nach der Reihenfolge ihrer Verwendung und der Art des Muskelrelaxans zu einer Schwächung oder Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.

Die Verwendung von Suxamethonium vor der Verabreichung von Rocuroniumbromid kann zur Verstärkung oder Unterdrückung der miorelaxierenden Wirkung von Rocuroniumbromid führen.

Wirkung von Rocuroniumbromid auf die Wirkung anderer Medikamente

Rokuroniumbromid kann den Wirkungseintritt von Lidocain beschleunigen.

Es gab ein Wiederauftreten auf dem Hintergrund der postoperativen Verwendung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptiden und Acylaminopenicillinen, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen.

Pharmazeutische Interaktion

Unvereinbarkeit

Die physikalische Unverträglichkeit von Rocuroniumbromid mit Lösungen, die die folgenden Arzneimittel enthalten, wurde festgestellt: Amphotericin B, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, DiazepamEnoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methexital, Methylprednisolon, Prednisolon Natriumsuccinat, Natriumthiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Verträglichkeit bei Mischung mit anderen Arzneimitteln

Rokuroniumbromid in nominalen Konzentrationen von 0,5 mg / ml und 2,0 mg / ml ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextrose in einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid, Wasser zur Injektion, Ringer-Lösung. Die Einführung sollte sofort nach dem Mischen beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein. Unbenutzte Lösungen sollten entsorgt werden.

Rokuroniumbromid kann zusammen mit Lösungen der folgenden Zubereitungen zur intravenösen Verabreichung über das intravenöse Infusionssystem verabreicht werden: Epinephrin, Alcuroniumchlorid, Alfentanil, Aminophyllin, Atracurium, Bezylate, Atropin, Ceftazidim, Cefuroxim, Cimetidin, Clemastin, Clindamycin, Clometazola, Clonazepam, Clonidin Natriumdanaparoid, Dobutamin, Dopamin, Droperidol, Ephedrin, Ergotamin, Esmolol, Etomidat, Fentanyl, Flucytosin, Gallamintriethiodid, Gentamicin, 40% Dextrose, Glycopyrroniumbromid, Heparin, Isoprenalin, Ketamin, Labetalol, Lidocain, 20% Mannitol, Metoclopramid, Metoprolol, Metronidazol, Midazolam, Milrinon, Morphin, Nifedipin, Nimodipin, Nitroglycerin, Norepinephrin, Oxytocin, Pancuroniumbromid, Pethidin, Gipecuroniumbromid, Kaliumchlorid, Nometazin, Propanolol, Ranitidin, Salbutomol, Natriumhydrogencarbonat, Nitroprussid, Sufentanil, Suxamethonium, Vecuroniumbromid, Verapamil und auch mit der Prepar ation des Geloplasma-Gleichgewichts.

Spezielle Anweisungen:

Roqueroniumbromid sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Muskelrelaxantien verabreicht werden. Es ist notwendig, die Mittel für die Intubation der Luftröhre und die künstliche Beatmung der Lungen zu haben.

Rokuroniumbromid verursacht eine Lähmung der Atemmuskulatur, daher sollte bei der Anwendung eine künstliche Beatmung durchgeführt werden, bis die Selbstatmung wiederhergestellt ist.

Wie bei der Verwendung anderer Muskelrelaxantien ist es wichtig, mögliche Schwierigkeiten bei der Intubation vorherzusehen, insbesondere bei schneller sequenzieller Einleitung der Anästhesie.

Nach der Einführung von Rocuroniumbromid sowie anderen Muskelrelaxanzien gibt es eine Restkurarisierung. Um Komplikationen im Zusammenhang mit der Restverjüngung zu vermeiden, wird empfohlen, die Intubation erst nach adäquater Wiederherstellung der neuromuskulären Übertragung zu unterbrechen.

Andere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restverhärtung bewirken können (z. B. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder der Zustand des Patienten), sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden. In dieser Situation ist es notwendig, die Möglichkeit zu diskutieren, Medikamente zu verwenden, die die neuromuskuläre Übertragung wiederherstellen, insbesondere in jenen Fällen, in denen die Wahrscheinlichkeit einer Restkuration erhöht ist.

Bevor Sie den Patienten nach dem Verlassen der Anästhesie transportieren, müssen Sie sicherstellen, dass sich die spontane, tiefe und regelmäßige Atmung erholt hat.

Nach der Verabreichung von Muskelrelaxantien können sich anaphylaktische Reaktionen entwickeln. In dieser Hinsicht ist es notwendig, immer Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, besonders wenn anaphylaktische Reaktionen früher mit der Einführung anderer Medikamente dieser Gruppe auftraten, da Kreuzreaktivität möglich ist.

Rokuroniumbromid in einer Dosis von mehr als 0,9 mg / kg kann eine Erhöhung der Herzfrequenz verursachen. Dieser Effekt kann die Bradykardie, die sich unter dem Einfluss von Mitteln zur Anästhesie oder Stimulation des Vagusnervs entwickelt, nivellieren.

Nach längerer Anwendung von Muskelrelaxantien auf Intensivstationen wurde die Entwicklung von Lähmungen und / oder Schwäche der Skelettmuskeln festgestellt. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und / oder Überdosierung zu vermeiden, wird bei der Anwendung von Muskelrelaxanzien dringend empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung zu kontrollieren. Darüber hinaus ist es notwendig, eine angemessene Analgesie und Sedierung sicherzustellen.

Die Dosierung von Muskelrelaxantien sollte individuell unter Aufsicht erfahrener Ärzte auf der Grundlage der Überwachung der neuromuskulären Übertragung ausgewählt werden.

Rokuroniumbromid wird immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.

Angesichts der Möglichkeit, eine maligne Hyperthermie während der Anästhesie zu entwickeln, selbst wenn keine bekannten Auslöser vorhanden sind, sollten Ärzte die ersten Anzeichen ihrer Manifestation, Diagnose- und Behandlungsmethoden kennen.

Bei der Langzeitanwendung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien und Kortikosteroiden wurde die Entwicklung einer Myopathie beobachtet, so dass eine Kombinationstherapie so schnell wie möglich verabreicht werden sollte.

Rokuroniumbromid kann nur nach vollständiger Wiederherstellung der durch Suxamethonium verursachten neuromuskulären Blockade verabreicht werden.

Anleitung zur Vorbereitung und Einführung

- Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verabreicht werden.

- Vor der Verabreichung sollte die Lösung überprüft werden. Es ist möglich, nur eine transparente Lösung einzuführen, die keine mechanischen Einschlüsse enthält.

- Die Verträglichkeit von Rocuroniumbromid mit 0,9% Natriumchloridlösung und 5% ige Lösung von Dextrose zur intravenösen Verabreichung.

Nach der Verdünnung wurde eine Lösung von 5 mg / ml und 0,1 mg / ml (verdünnt mit 0,9% iger Lösung Natriumchlorid oder 5% Dextroselösung) ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur in Glasflaschen und Beuteln aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid chemisch und physikalisch stabil.

- Ob Rocuroniumbromid und andere Medikamente werden durch ein einziges Infusionssystem verabreicht, es muss gespült werden (z. B. 0,9% Lösung von Natriumchlorid) zwischen der Verabreichung von Medikamenten. Dies ist notwendig in Fällen, in denen Rocuroniumbromid und andere Medikamente sind nicht kompatibel, oder ihre Kompatibilität ist nicht erwiesen.

- Reste von Mörtel und anderen Abfällen sollten gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.

Wenn die Lösung unter aseptischen Bedingungen hergestellt wird, kann sie nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden.

Legen Sie gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vernichtung von nicht verwendeten Medikamenten fest

Die unbenutzte Lösung muss gemäß den aktuellen Anforderungen für die Entsorgung von in diesem Krankenhaus aufgenommenen Medikamenten vernichtet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Rokuroniumbromid hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fähigkeit, anspruchsvolle Technologien zu fahren und einzusetzen. In den ersten 24 Stunden nach der vollständigen Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade, die durch Rocuroniumbromid verursacht wird, wird nicht empfohlen, Mechanismen zu fahren und zu komplexieren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Um 5 ml oder 10 ml in Flaschen aus farblosem Neutralglas der Klasse 1 (Hebrew Pharm.), Versiegelt mit Kautschuk Chlorbutyl-Stecker Typ 1 (Hebrew Pharm.) Und mit Aluminiumkappen mit einem Kunststoffdeckel gecrimpt.

Für 5 oder 10 Flaschen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel (für Krankenhäuser) gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Die Lagerung ist bei Temperaturen bis zu 30 ° C für 12 Wochen erlaubt, nach denen das Medikament nicht mehr verwendet werden kann.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:PL-000703

Datum der Registrierung:28.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI ÖSTERREICH, GmbH Österreich

HAMELN PHARMACEUTICALS, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Roqueronius Kabi (Rocuronium Kabi)