Teveten Plus - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzHydrochlorothiazid + EprosartanHydrochlorothiazid + Eprosartan

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Teveten® Plus

Pillen nach innen

Abbott Laboratories, GmbH Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.

Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: Eprosartan-Mesylat - 735,8 mg, was 600 mg Eprosartan, Hydrochlorothiazid -12,5 mg entspricht.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 43,3 mg, Lactosemonohydrat 43,3 mg, Mais vorgelatinierte Maisstärke 43,3 mg, Crospovidon 38,5 mg, Magnesiumstearat 7,2 mg, gereinigtes Wasser 50,9 mg.

Schale: Opadry II Buttertoffee 85F27320 - 39 mg (Polyvinylalkohol - 15,60 mg, Macrogol 3350 - 7,88 mg, Talkum - 5,77 mg, Titandioxid (E171) - 9,41 mg, Eisenoxidgelb (E172) - 0,33 mg, Eisenoxidschwarz (E172) - 0,004 mg).

Beschreibung:Die Tabletten sind mit einem Film von gelb-brauner Farbe bedeckt, oval, bikonvex mit Gravur "5147" auf einer Seite. In der Pause sind die Tabletten weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antihypertensives Medikament kombiniert (Diuretikum + Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist).

ATX: & nbsp;

C.09.D.A.02 Eprosartan in Kombination mit Diuretika

Pharmakodynamik:

Eprosartan

Der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (APA II), der selektiv auf AT1-Rezeptoren in Gefäßen, Herz, Nieren und Nebennierenrinde wirkt, bildet eine starke Bindung mit ihnen, gefolgt von einer langsamen Dissoziation.

Beugt der Entwicklung oder Schwächung der Wirkungen von Angiotensin II vor, hemmt die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Es hat eine gefäßerweiternde, anti-hypnotische und vermittelte diuretische Wirkung.

Reduziert die arterielle Vasokonstriktion, den allgemeinen peripheren vaskulären Widerstand (OPSS), den Druck in einem kleinen Kreislauf, die Resorption von Flüssigkeit und Natrium im proximalen Segment der Nierentubuli und die Sekretion von Aldosteron. Bei längerer Anwendung unterdrückt die proliferative Wirkung von Angiotensin II auf glatten Muskelzellen von Blutgefäßen und Myokard. Die antihypertensive Wirkung nach Einnahme einer Einzeldosis entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden und eine stabile therapeutische Wirkung entwickelt sich bei regelmäßiger Einnahme in 2-3 Wochen, ohne die Herzfrequenz (HR) zu beeinflussen.

Führt nicht zur Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie als Reaktion auf die Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels.

Erhöht den renalen Blutfluss und die Geschwindigkeit der glomerulären Filtration, reduziert die Ausscheidung von Albuminen (nephroprotektive Wirkung) unter Beibehaltung der renalen Selbstregulation, unabhängig vom Grad der Niereninsuffizienz.

Hat keinen Einfluss auf den Fett-, Kohlenhydrat- und Purinstoffwechsel. Am Ende der Behandlung verursacht nicht das Syndrom der "Aufhebung".

Weniger häufig als Inhibitoren von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), verursacht das Auftreten von Wirkungen im Zusammenhang mit Bradykinin-Aktivität (einschließlich trockener persistierender Husten).

Zwei große randomisierte kontrollierte Studien von ONTARGET (eine Studie bis zum Endergebnis, um die Wirkungen von Telmisartan allein und in Verbindung mit Ramipril zu studieren) und VA NEPHRON-D (eine Studie über diabetische Nephropathie) wurden durchgeführt, in denen die kombinierte Verwendung von a ACE-Hemmer mit APA II wurde untersucht.

Die ONTARGET-Studie wurde bei Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese oder Typ-2-Diabetes mellitus mit Anzeichen einer Schädigung der Zielorgane durchgeführt. Die VA NEPHRON-D-Studie wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie durchgeführt. Diese Studien zeigten keine signifikanten positiven Auswirkungen auf die renale und / oder kardiovaskuläre Funktion und Mortalität, während gleichzeitig ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und / oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie bestand. Unter Berücksichtigung ähnlicher pharmakodynamischer Eigenschaften, diese Die Ergebnisse sind auch für andere ACE-Hemmer und ARA II relevant. ACE-Hemmer und ARA II sollten nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

Darüber hinaus wurde ALTITUDE (eine Studie über die Wirkung von Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Veränderungen der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems und der Nieren vorgenommen wurden) durchgeführt, die die Vorteile der Zugabe von Aliskiren zur Standardtherapie (einem ACE-Hemmer) untersuchten oder ARA II) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen beider Arten. Die Studie wurde wegen des erhöhten Risikos negativer Ergebnisse vorzeitig beendet. Der Letalausfluss von kardiovaskulären Erkrankungen und Schlaganfällen war in der Behandlungsgruppe mit dem Zusatz von Aliskiren viel häufiger als in der Placebogruppe, zusätzlich traten bei den Aliskiren unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) häufiger auf Gruppe als in der Gruppe Placebo.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum.Thiazide beeinflussen die Mechanismen der Reabsorption von Elektrolyten in den Nierentubuli und erhöhen das Volumen der Freisetzung von Flüssigkeit, Natrium und Chlor.

Aufgrund der harntreibenden Wirkung von Hydrochlorothiazid nimmt das Blutplasmavolumen ab, die Reninaktivität im Blutplasma erhöht sich, die Sekretion von Aldostrosin nimmt zu, was zu einer erhöhten Ausscheidung von Kalium und Hydrogencarbonaten durch die Nieren und einer Abnahme des Kaliumgehalts in den Nieren führt das Blutserum. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid ist eine kombinierte harntreibende und gefäßerweiternde Wirkung.

Teventen® plus

Bei Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck (BP) Eprosartan bietet eine statistisch signifikante Senkung des Blutdrucks. Die gleichzeitige Gabe von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu einer einzigen Tagesdosis (600 oder 1200 mg) von Eprosartan führt zu einer zusätzlichen statistisch signifikanten Verringerung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zur täglichen Einnahme von nur Eprosartan. Die kombinierte Verabreichung von Eprosartan mit Hydrochlorothiazid reduziert den Kaliumverlust, der mit der harntreibenden Wirkung von Hydrochlorothiazid verbunden ist. Die harntreibende Wirkung des Medikaments Teveten® Plus entwickelt sich innerhalb der ersten 2 Stunden und erreicht maximal 4 Stunden nach Einnahme. Eine stabile blutdrucksenkende Wirkung entwickelt sich in der Regel nach 2-3 Wochen Behandlung.

Pharmakokinetik:

Eprosartan

Bei Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 13%. Die maximale Konzentration (C_ma_x) im Blutplasma wird nach 1 - 2 Stunden bestimmt. Halbwertzeit (T_1/2) ist gewöhnlich 5-9 Std. Die Assoziation mit Blutplasmaproteinen ist hoch (98%) und bleibt nach Erreichen einer therapeutischen Konzentration im Blutplasma konstant. Der Grad der Bindung an Blutplasmaproteine hängt nicht von Geschlecht, Alter, Leberfunktion der Patienten ab und ändert sich nicht bei mäßiger oder vernachlässigbarer Niereninsuffizienz, sondern kann bei schwerer Niereninsuffizienz abnehmen. Praktisch kumuliert nicht.

Das Verteilungsvolumen beträgt 13 Liter, die Gesamtclearance beträgt 130 ml / min. Wenn die Einnahme weitgehend unverändert durch den Darm (90%), Niere (7%) zurückgezogen wird. Ein kleiner Teil (weniger als 2%) wird von den Nieren in Form von Glucuroniden ausgeschieden.

Bei älteren Patienten sind die Werte von C_m_Oh und die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) durchschnittlich um das Zweifache erhöhen, was jedoch keine Dosisanpassung erfordert.

Mit Leberinsuffizienz, die AUC durchschnittlich um etwa 40%, was keine Dosisanpassung erfordert.

Bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz (SC von 30 bis 59 ml / min) AUC und C_m_Oh um 30%, und mit schweren CRF (SC von 5 bis 29 ml / min) - um 50% höher im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Pharmakokinetik von Eprosartan unterscheidet sich bei männlichen und weiblichen Patienten nicht.

Hydrochlorothiazyd

Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert, schnell über die Nieren ausgeschieden. Mindestens 61% der aufgenommenen Dosis werden 24 Stunden unverändert ausgeschieden. Es dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein, sondern dringt in die Plazentaschranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Teveten® Plus

Die gleichzeitige Verabreichung von Eprosartan und Hydrochlorothiazid hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik beider Komponenten. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Eprosartan und Hydrochlorothiazid nicht, verzögert aber deren Aufnahme. Die maximale Plasmakonzentration wird 4 Stunden nach der Einnahme von Eprosartan und 3 Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid erreicht.

Indikationen:Arterielle Hypertonie (in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva).

Kontraindikationen:

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eprosartan, Hydrochlorothiazid und andere Derivate von Sulfonamid und anderen Komponenten des Arzneimittels.

- Schwangerschaft und Stillen.

- Schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min).

- Schweres Leberversagen (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala).

- Cholestase und Obstruktion der Gallenwege.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- Hämodynamisch signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder schwere arterielle Stenose einer einzelnen funktionierenden Niere.

- Refraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie.

- Refraktäre Hyponatriämie.

- Symptomatische Hyperurikämie oder Gicht.

- Seltene hereditäre Intoleranz gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Insuffizienz-Insuffizienz-Syndrom (das Arzneimittel enthält Lactose).

- Gleichzeitige Verwendung mit Aliskiren und Aliskirenoderzhaschimi Drogen bei Patienten mit Diabetes mellitus oder moderate oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml / min / 1,73 m²⁾

- Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Vorsichtig:Schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV), bilaterale Stenose der Nierenarterien, Stenose der einzelnen Nierenarterie, vermindertes zirkulierendes Blutvolumen (BCC), Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts des Blutes (aufgrund der Einnahme großer Mengen von Diuretika , wiederholtes Erbrechen, anhaltender Durchfall, salzfreie Diät), leichte oder mittelschwere Leberinsuffizienz (weniger als 9 nach Child-Pugh-Skala ohne Cholestase), Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Stenose oder Mitralklappe oder hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie primärer Hyperaldosteronismus, ischämische Herzkrankheit (begrenzte Erfahrung), akute Myopathie, sekundäres geschlossenes Glaukom, systemischer Lupus erythematodes.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Das Medikament Teveten® plus ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eprosartan

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien, das Risiko teratogener Effekte mit ACE-Hemmern während des ersten Trimesters der Schwangerschaft lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu, aber ein leichter Anstieg des Risikos kann nicht ausgeschlossen werden. Während Daten aus kontrollierten epidemiologischen Studien zum Risiko der Verwendung von ARA II nicht verfügbar sind, kann ein ähnliches Risiko für diese Arzneimittelklasse bestehen. Außer wenn eine Fortsetzung der ARA II-Therapie für notwendig erachtet wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf die Einnahme von zugelassenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln umstellen, die Sicherheitsmerkmale für die Anwendung während der Schwangerschaft aufweisen. Die Therapie von ARA II sollte sofort nach der Diagnose der Schwangerschaft abgebrochen werden und, falls erforderlich, sollte eine alternative Therapie begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie von ARA II im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft toxisch für den Fetus (Beeinträchtigung der Nierenfunktion, niedriger Blutdruck, Ossifikation der Schädelknochen) und Neugeborenen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) ist.

Wenn ARA-Behandlung II notwendig in II Schwangerschaftstrimester wird empfohlen, eine Ultraschallüberwachung der Nierenfunktion durchzuführen und den Zustand des Schädels im Fötus zu überwachen. Neugeborene, deren Mütter ARA genommen haben II, sollte sorgfältig für den Nachweis der arteriellen Hypotonie beobachtet werden.

Hydrochlorothiazid

Die Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sind begrenzt. Daten aus Tierversuchen sind nicht ausreichend. Hydrochlorothiazid dringt in die Plazentaschranke ein. Basierend auf dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann die Anwendung dieses Arzneimittels im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft zu einer Verletzung der fetoplazentaren Perfusion und der Entwicklung von pathologischen Effekten bei Neugeborenen und Föten, wie Gelbsucht, Wasser-Elektrolyt, führen Störungen und Thrombozytopenie. Verwende nicht Hydrochlorothiazid mit Schwangerschaftsödem, Hypertonie bei Schwangeren oder Präeklampsie wegen des Risikos einer Abnahme des Plasmavolumens und der Entwicklung von Hypoperfusion der Plazenta und dem Fehlen jeglicher positiver Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf. Hydrochlorothiazid Es sollte nicht bei essenzieller Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in seltenen Fällen, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Stillzeit

Eprosartan

Aufgrund des Mangels an Informationen über die Verwendung während der Stillzeit wird die Anwendung von Teveten® Plus nicht empfohlen. Es ist vorzuziehen, blutdrucksenkende Medikamente mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil zu verschreiben, insbesondere bei der Fütterung von Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In hohen Dosen erhöhen Thiazide die Diurese, die die Produktion von Muttermilch reduzieren kann. Die Verwendung von Teveten® Plus während des Stillens wird nicht empfohlen. Wenn das Medikament während des Stillens verwendet wird, sollte seine Dosis minimal sein.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion vor. Präklinische Studien mit Eprosartan bestätigten keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männern und Frauen. Es liegen keine präklinischen Studien zu möglichen Auswirkungen von Hydrochlorothiazid auf die Fertilität vor.

Dosierung und Verabreichung:Inside, 1 Tablette pro Tag am Morgen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die tägliche Dosis sollte 600 mg Eprosartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten. Eine Korrektur der Teveten® plus-Dosis bei älteren Patienten, Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mehr als 30 ml / min) ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Meistens bei Patienten, die mit einer Kombination behandelt wurden Hydrochlorothiazid + EprosartanNebenwirkungen wie Kopfschmerzen und unspezifische gastrointestinale Störungen (GIT) traten bei etwa 11% bzw. 8% der Patienten auf (im Vergleich zu 14% bzw. 8% der Patienten, die Placebo erhielten).

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens werden die folgenden Gruppen von Nebenwirkungen unterschieden: sehr oft (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); selten (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der placebokontrollierten klinischen Studien auftreten oder in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben sind, sind nachstehend aufgeführt. Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitskategorie werden unter Berücksichtigung der Daten für Eprosartan, Kombination, aufgelistet Hydrochlorothiazid + Eprosartansowie Hydrochlorothiazid, in Monotherapie verwendet.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Leukopenie;

Selten: hämolytische Anämie *;

Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie.

Vom Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen;

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung:

Häufig: Hyperglykämie;

Selten: Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypercholesterinämie;

Häufigkeit unbekannt: Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie,

Hypertriglyceridämie, Anorexie. Störungen der Psyche:

Selten: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität, Libidostörungen;

Häufigkeit unbekannt: Angst.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen**;

Häufig: Schwindel, Parästhesien.

Von der Seite des Sehorgans:

Häufigkeit unbekannt: akute Myopie, sekundäres Geschlossenwinkelglaukom *.

Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen:

Selten: Atemnotsyndrom (einschließlich Pneumonitis und nicht kardiogenen Lungenödem).

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: unspezifische Anomalien auf Seiten des Verdauungstraktes (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall);

Selten: Verstopfung**;

Selten: Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen:

Häufigkeit unbekannt: Gelbsucht, einschließlich intrahepatischen cholestatischen Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Häufig: allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz);

Selten: Angioödem;

Häufigkeit unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen

Lichtempfindlichkeit, kutaner Lupus erythematodes.

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten: Muskelkrämpfe**;

Häufigkeit unbekannt: systemischer Lupus erythematodes.

Von der Seite der Nieren und Harnwege:

Häufigkeit unbekannt: interstitielle Nephritis, Nierenversagen,

Nierenfunktionsstörung bei Risikopatienten (Stenose der Nieren

Arterien), Glucosurie.

Auf Seiten der Genitalien:

Selten: sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Störungen:

Häufig: Asthenie;

Selten: Hyperthermie.

* - Häufigkeit des Auftretens unter Berücksichtigung der Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Hydrochlorothiazid,

** - Häufigkeit vergleichbar mit Placebo.

Überdosis:Daten zur Überdosierung bei Menschen sind begrenzt. In Postmarketing-Studien gab es individuelle Berichte über Dosen von Eprosartan bis zu 12.000 mg. Trotz der Tatsache, dass die meisten Patienten keine Symptome hatten, sollte beachtet werden, dass ein Patient nach der Anwendung von Eprosartan in einer Dosis von 12.000 mg einen Gefäßkollaps verursachte. Der Patient hat sich vollständig erholt. Für die Kombination Hydrochlorothiazid + Eprosartan Die maximale Dosis betrug 3600 mg Eprosartan / 75 mg Hydrochlorothiazid. In diesem Fall wurde der Empfang zum Selbstmord durchgeführt.

Eine Überdosierung wird höchstwahrscheinlich zu einer starken Blutdrucksenkung führen. Andere Symptome können mit einer Abnahme von Basalzellinsuffizienz und Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) verbunden sein und äußern sich am ehesten als Übelkeit und Schläfrigkeit.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Abhängig von der Zeit der Einnahme des Medikaments ist es notwendig, Erbrechen, Magenspülung und / oder Aktivkohle zu erzeugen. Bei einem deutlichen Blutdruckabfall muss der Patient auf den Rücken gelegt, die Beine angehoben und getragen werden Maßnahmen zur Wiederherstellung des BCC. Eprosartan nicht durch Hämodialyse entfernt. Der Grad der Ausscheidung von Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:

Hydrochlorothiazid +Eprosartan

Lithiumpräparate

Ein reversibler Anstieg der Lithiumserumspiegel und eine Zunahme der Toxizität wurde festgestellt, wenn Lithiumpräparationen mit ACE-Hemmern und in seltenen Fällen mit APA kombiniert wurden II. Darüber hinaus verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und können daher das Risiko seiner toxischen Wirkung erhöhen. In diesem Zusammenhang wird die gemeinsame Verwendung des Medikaments Teveten® plus mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen. Wenn diese Kombination notwendig ist, ist eine regelmäßige Überwachung des Lithiumgehalts im Blutserum notwendig.

Baclofen

Vielleicht erhöhte antihypertensive Wirkung.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Wie bei der Verwendung von ACE-Hemmern, die kombinierte Verwendung von APA II und NSAIDs kann das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen, einschließlich der Möglichkeit, akutes Nierenversagen und eine Erhöhung des Serumkaliums zu entwickeln, insbesondere bei Patienten mit bereits geringer Nierenfunktion. Solche Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten genügend Flüssigkeit zu sich nehmen und die Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Therapie und regelmäßig während der Behandlung überwachen.

Die kombinierte Anwendung von Losartan mit Indomethacin (NSAIDs) führte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von APA II, Das Vorhandensein einer Klasse mit einem bestimmten Effekt kann nicht ausgeschlossen werden.

Amifostin

Vielleicht erhöhte antihypertensive Wirkung.

Andere blutdrucksenkende Medikamente

Die blutdrucksenkende Wirkung von Teveten® Plus kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva erhöht werden.

Ethanol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva

Mögliches Auftreten von orthostatischer Hypotonie.

Eprosartan

Eprosartan hemmt keine Isoenzyme CYP1 A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E und ZA des Cytochrom-P450-Systems im vitro.

Medikamente, die den Kaliumgehalt beeinflussen Basierend auf der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die RAAS betreffen, kann die kombinierte Verwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blutserum erhöhen (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), sein zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutserum führen. Wenn Medikamente, die den Kaliumgehalt beeinflussen, in Kombination mit diesem Medikament verschrieben werden, wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum regelmäßig zu überwachen.

Doppelblockade von RAAS

Klinische Studiendaten zeigten, dass die doppelte Blockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE - Hemmern, APA II oder Aliskiren mit einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zu Verwendung eines separaten Mittels, das auf RAAS einwirkt (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen", "Gegenanzeigen").

Hydrochlorothiazid

Medikamente, die den Kaliumgehalt beeinflussen

Die hypokaliämische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die zur Ausscheidung von Kalium und Hypokaliämie führen (z. B. andere kaliumsparende Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, Glycyrrhizinsäure (in der Süßholzwurzel enthalten), adrenocorticotropes Hormon, Amphotericin B, verstärkt werden (für die intravenöse Verabreichung), CarbenoxolonPenicillin G (Natriumsalz) oder Derivate von Salicylsäure). In dieser Hinsicht wird die Verwendung dieser Kombination nicht empfohlen.

Salze von Kalzium und Vitamin D

Thiaziddiuretika können den Serumcalciumgehalt aufgrund einer Verringerung seiner Exkretion erhöhen. Wenn es notwendig ist, Kalziumpräparate oder Medikamente zu verwenden, die den Kalziumgehalt im Blutserum beeinflussen (zum Beispiel Vitamin D), es ist notwendig, den Calciumgehalt im Blutserum zu kontrollieren und seine Dosis entsprechend anzupassen.

Harze Colestramin und Colestypol

Die Resorption von Hydrochlorothiazid nimmt bei gleichzeitiger Verwendung von Anionenaustauscherharzen, beispielsweise Colestyramin oder Colestipol, ab. Die getrennte Verabreichung von Hydrochlorothiazid und Harz kann ihre Arzneimittelwechselwirkung minimieren, d.h. Hydrochlorothiazid empfohlen mindestens 4 Stunden vorher oder nachher 4-6 Stunden nach der Einnahme des Harzes.

Herzglykoside

Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, verursacht durch Thiazid-Diuretika, trägt zur Entwicklung von Arrhythmien bei.

Medikamente, die auf Veränderungen des Kaliumgehalts angewiesen sind

Es wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutserum und im EKG bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels auf Arzneimittel, deren Wirksamkeit sich unter dem Einfluss von Abweichungen des Kaliumgehalts im Blutserum (z. B. kardiales Serum) ändert, regelmäßig zu überprüfen Glykoside und Antiarrhythmika) und mit den folgenden Medikamenten (einschließlich Antiarrhythmika), die eine polymorphe ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" (ventrikuläre Tachykardie) verursachen; mit Hypokaliämie ist ein Risikofaktor prädisponierend für die Entwicklung von polymorphen ventrikulären Tachykardien wie "Pirouette" (ventrikuläre Tachykardie): Antiarrhythmika IA Klasse (zum Beispiel Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

Antiarrhythmika der dritten Klasse (zum Beispiel Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid) und Sotalol.

Einige Antipsychotika (zum Beispiel Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, SulpiridSultoprid, Amisulprid, TiapridePimozid, Haloperidol, Droperidol).

Andere Arzneimittel (zB Bepridil, Cisaprid, Difemanyl, Erythromycin in / in, Halofantrin, Misolastin, Pentamidin, Terfenadin, Wincamine in / in).

Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien (zB Tubocurarin)

Hydrochlorothiazid kann die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien verstärken. Anticholinergika (zB Atropin, Biperiden) Erhöhte Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika durch Verringerung der gastrointestinalen Motilität und der Magenentleerungsrate.

Präparate zur Behandlung von Diabetes mellitus (hypoglykämische Arzneimittel zur oralen Verabreichung und Insulin)

Die Verwendung von Thiazid kann die Glukosetoleranz beeinflussen erfordern eine Korrektur der Dosis von blutzuckersenkenden Mitteln.

Metformin

Metformin sollte wegen des möglichen funktionellen Nierenversagens, das durch Hydrochlorothiazid verursacht wird, in Verbindung mit dem Risiko einer Laktatazidose mit Vorsicht angewendet werden.

Beta-Blocker und Diazoxid

Thiazide können die hyperglykämische Wirkung von Beta-Adrenoblockern und Diazoxid verstärken.

Pressor-Amine (z.B. Noradrenalin) Mögliche Verringerung der Wirkung von Pressoraminen.

Anti-Gicht-Medikamente (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)

Die Korrektur der Dosen der Antidotmittel ist notwendig, da Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Harnsäure im Serum erhöhen. Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann erforderlich sein. Gemeinsame Anwendung mit Thiazid-Diuretika kann erhöhen die Häufigkeit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Amantadin

Thiazide können das Risiko für unerwünschte Reaktionen durch Amantadin erhöhen.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)

Thiazide können die Ausscheidung von Zytostatika durch die Nieren reduzieren und ihre myelosuppressive Wirkung verstärken.

Tetracycline

Bei der kombinierten Anwendung von Tetracyclinen und Thiaziden erhöht sich das Risiko für eine Erhöhung des Harnspiegels im Urin durch Tetracyclin. Diese Interaktion gilt mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht für Doxycyclin.

Medikamente, die den Natriumgehalt im Blutserum reduzieren

In Kombination mit Antidepressiva, Antipsychotika und Antiepileptika kann die hyponatriämische Wirkung von Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Bei längerem Gebrauch dieser Medikamente ist Vorsicht geboten.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit einem Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion

Bei einigen Patienten hängt deren Nierenfunktion von der Aktivität von RAAS ab (z. B. Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYI), Während der Behandlung mit ACE-Hemmern können Oligurie und / oder progressive Azotämie auftreten und in seltenen Fällen auch akutes Nierenversagen. Diese Phänomene treten am ehesten bei Patienten auf, die Diuretika gleichzeitig einnehmen. Aufgrund der fehlenden Erfahrung mit der Verwendung von ARA II bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz IV nach Klassifikation NYHA, Es ist unmöglich, die Verletzung der Nierenfunktion vor dem Hintergrund der Anwendung des Präparates Teveten® plus aufgrund der Unterdrückung der Aktivität RAAS auszuschließen.In Verbindung mit einem erhöhten Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung und Nierentransplantation

Vor der Verschreibung von Teveten® plus Patienten mit Niereninsuffizienz und regelmäßig während der Behandlung sollten die Nieren, der Gehalt an Kalium und Harnsäure im Blutserum überwacht werden. Wenn sich während dieses Zeitraums die Nierenfunktion verschlechtert, sollte die Empfehlung, Teveten® Plus weiterhin anzuwenden, überdacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Hydrochlorothiazid-assoziierte Azotämie beobachtet werden.

Die Erfahrung, das Medikament bei Patienten zu verwenden, die eine Nierentransplantation durchgemacht haben, fehlt.

Funktionsstörung der Leber

Eprosartan sollte wegen der begrenzten klinischen Erfahrung des Arzneimittels bei diesen Patienten mit Vorsicht zur Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz angewendet werden. In Verbindung mit der Möglichkeit, intrahepatische Cholestase zu entwickeln, Hydrochlorothiazid sollte mit Vorsicht zur Behandlung von leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz verwendet werden.

Veränderungen im Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht können zu einem Leberkoma führen. Metabolische und endokrine Störungen

Hydrochlorothiazid kann die Glukosetoleranz reduzieren, was eine Korrektur der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln und Insulin erforderlich machen kann. Bei der Behandlung mit Teveten® Plus kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren. Bei einer Dosierung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid in Teveten® plus wurden bisher nur leichte metabolische und endokrine Nebenwirkungen beobachtet (erhöhte Serumcholesterin- und Triglyceridwerte). Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht

Die Anwendung von Hydrochlorothiazid kann zu einer Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts im Blut führen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose). Alle Patienten, die sich einer Behandlung mit Diuretika unterziehen, einschließlich Hydrochlorothiazidist es notwendig, den Gehalt an Elektrolyten im Blutserum periodisch zu überwachen. Kalium-sparende Diuretika, kaliumhaltige Kalium- oder Salzersatzstoffe sollten mit Teveten® plus mit Vorsicht angewendet werden.

Symptomatische arterielle Hypotonie

Bei ausgeprägter Hyponatriämie oder erniedrigtem bcc (z. B. bei Behandlung mit großen Dosen Diuretika, wiederholtem Erbrechen, längerem Durchfall, salzfreier und salzarmer Ernährung) kann die Einnahme von Teveten® Plus zu einem starken Blutdruckabfall führen. Eine Korrektur der Hyponatriämie und / oder BZK ist notwendig und, wenn möglich, die Beseitigung von Diuretika vor der Behandlung mit Teveten® Plus.

Akute Myopie und sekundäres Geschlossenwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, das ein Sulfonamid ist, kann eine idiosynkratische Reaktion hervorrufen, die sich in akuter vorübergehender Myopie und einem akuten Offenwinkelglaukom äußert. Symptome, die einen starken Rückgang der Sehschärfe oder Schmerzen im Auge einschließen, entwickeln sich normalerweise innerhalb weniger Stunden bis zu mehreren Wochen nach Beginn des Arzneimittels. Das Fehlen einer Behandlung beim akuten Engwinkelglaukom kann zu einem irreversiblen Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht in der schnellstmöglichen Entfernung von Hydrochlorothiazid. Sie können dringende medizinische oder chirurgische Behandlung benötigen, wenn der intraokulare Druck unkontrolliert bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten akuten Engwinkelglaukoms umfassen das Vorhandensein von allergischen Reaktionen auf Sulfanilamid oder Penicillin in der Anamnese.

Primärer Hyperaldosteronismus

Bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus ist die Anwendung von antihypertensiven Mitteln, die RAAS hemmen, normalerweise unwirksam. Über

Anwendung von Teveten® plus diese Patientengruppe wird nicht empfohlen.

Stenose der Aorten- und Mitralklappe, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Wie bei der Verwendung anderer Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Stenose der Aorten- oder Mitralklappe oder mit hypertrophischer obstruktiver Kardiomyopathie.

Andere Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit einer Allergie in der Anamnese am wahrscheinlichsten, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Sulfanylamidderivaten.

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Exazerbationen oder die Aktivierung von systemischem Lupus erythematodes vor dem Hintergrund der Einnahme von Thiaziddiuretika.

Hydrochlorothiazid kann im Test zur Dopingkontrolle ein positives Ergebnis liefern.

Doppelblockade von RAAS

Es gibt Hinweise darauf, dass die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARA II oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur separaten Verwendung von Mitteln, die auf RAAS wirken, erhöht. In dieser Hinsicht wird die Doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern, APA II oder Aliskiren nicht empfohlen.

Wenn eine Doppelblockade erforderlich ist, sollte sie streng unter Aufsicht eines Spezialisten und unter ständiger Überwachung der Nierenfunktion, des Elektrolytgehalts und des Blutdrucks durchgeführt werden. ACE-Hemmer und ARA II sollten nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit anderen Mechanismen zu arbeiten, wurden jedoch nicht durchgeführt, aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Teveten® plus ist der Effekt jedoch unwahrscheinlich.

Während der Behandlung mit Teveten® Plus ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, in Verbindung mit der Möglichkeit von Schwindel und Schwäche erforderlich.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 12,5 mg + 600 mg.

Verpackung:Für 14 Tabletten in PVC / Aklar / Al-Blisterpackungen.

Für 1, 2 oder 4 PVC / Aklar / Al Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000319

Datum der Registrierung:21.02.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Abbott Laboratories, GmbHAbbott Laboratories, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

ABBOTT GESUNDHEITSWESEN, SAS Niederlande

Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Teveten® Plus (Teveten® Plus)