Pentoxifylline SR Zentiva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

talc - 0,01050 / 0,02000 g, stéarate de magnésium - 0,00300 / 0,00500 g; coquille: sepiphilm 752 blanc (hypromellose 35,0% -45,0%, cellulose microcristalline 27,0% -37,0%, stéarate de macrogol 6,0% -10,0%, dioxyde de titane 18,0% -22, 0%) - 0,01500 / 0,01970 g, émulsion de diméthicone - 0,000075 / 0,00010 g, macrogol 6000 - 0,000175 / 0,00020 g.

La description:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 400 mg:

Comprimés biconvexes de couleur blanche ou presque blanche, recouverts d'une membrane pelliculaire.

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 600 mg:

Comprimés biconvexes ovales blancs ou presque blancs recouverts d'une gaine en film avec un risque de séparation d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Vasodilatateur

ATX: & nbsp

C.04.A.D.03 Pentoxifylline

Pharmacodynamique:

La pentoxifylline améliore la microcirculation et les propriétés rhéologiques du sang. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de l'enzyme phosphodiestérase et à une augmentation de la teneur en adénosine monophosphate cyclique (AMPc) des plaquettes et de l'adénosine triphosphate (ATP) dans les érythrocytes avec saturation simultanée du potentiel énergétique, ce qui entraîne une vasodilatation , une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale), une augmentation du choc et du volume infime de sang sans modification significative de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Pentoxifylline réduit la viscosité du sang, augmente l'élasticité de la membrane érythrocytaire (en raison de l'effet sur la déformabilité érythrocytaire pathologiquement altérée), réduit l'agrégation des érythrocytes, des plaquettes et des neutrophiles, réduit le fibrinogène dans le sang, réduit l'adhésivité des leucocytes l'endothélium vasculaire, réduit la stimulation des leucocytes et, par conséquent, la destruction de l'endothélium.

Améliore la microcirculation dans les zones de circulation sanguine altérée. Dans les maladies occlusives des artères périphériques (boiterie "intermittente") conduit à une augmentation de la distance de marche, l'enlèvement des crampes nocturnes des muscles du mollet et la douleur au repos.

Pharmacocinétique

Après administration orale pentoxifylline presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le médicament subit un «premier passage» à travers le foie avec la formation de deux principaux métabolites pharmacologiquement actifs: 1-5-hydroxyhexyl-3,7-diméthylxanthine (métabolite I) et 1-3-carboxypropyl-3,7-diméthylxanthine (métabolite V). La concentration des métabolites I et V dans le plasma sanguin, respectivement, est 5 et 8 fois plus élevée que celle de la pentoxifylline. Le métabolite I est avec la pentoxifylline dans l'équilibre biochimique redox réversible. donc pentoxifylline et le métabolite I sont considérés ensemble comme l'unité active. En conséquence, la disponibilité de la substance active est beaucoup plus grande. Demi vie (T1 / 2) est - 1,6 heures. Pentoxifylline est excrété principalement par les reins - 94% sous la forme de métabolites (principalement le métabolite V), l'intestin - 4%, dans les 4 premières heures jusqu'à 90% de la dose est excrétée. Excrété dans le lait maternel.

Patients atteints d'insuffisance rénale

En cas de dysfonctionnement rénal sévère, l'excrétion des métabolites est ralentie.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

S'il y a une violation du foie, allongement T1 / 2, et une biodisponibilité accrue.

Les indications:

- Maladie occlusale des artères périphériques d'origine athérosclérotique ou diabétique (par exemple, boiterie "intermittente", angiopathie diabétique).

- Maladie cérébrovasculaire (conséquences de l'athérosclérose cérébrale, telles que trouble déficitaire de l'attention, étourdissements, troubles de la mémoire), états ischémiques et post-AVC.

- Troubles des tissus trophiques dus à la violation de la microcirculation artérielle ou veineuse (ulcères trophiques, syndrome post-thrombophlébique, gelures, gangrène).

- Perturbations de la circulation sanguine dans les vaisseaux de l'oeil (insuffisance circulatoire aiguë et chronique dans le maillage ou dans la choroïde de l'oeil).

- Dysfonctionnement de l'oreille moyenne de la genèse vasculaire. accompagné de surdité.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la pentoxifylline, à d'autres dérivés de méthylxanthine ou à d'autres composants qui composent le médicament.

- Infarctus aigu du myocarde.

- Saignement massif (risque de saignement accru).

- Hémorragie dans la rétine de l'œil (risque de saignement accru).

- AVC hémorragique aigu.

- Grossesse.

- Période d'allaitement

- Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Utiliser avec précaution chez les patients présentant une diminution marquée de la pression artérielle (risque d'abaissement supplémentaire de la pression artérielle) et des violations hémodynamiquement significatives du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque chronique (ICC); les violations exprimées de la fonction hépatique (risque de cumul et risque accru d'effets secondaires, voir rubrique "Mode d'administration et dose"); violations fonction rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min) (risque de cumul et risque accru d'effets indésirables, voir rubrique «Mode d'administration et dose»); ulcère peptique de l'estomac et du duodénum; de augmentation de l'inclinaison à saignement, par exemple, dans le résultat de l'utilisation d'anticoagulants indirects [antagonistes vitamine K] ou pour des violations dans le système de coagulation du sang (le risque de développer des saignement) (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments"); après une intervention chirurgicale récente (risque de saignement); avec rétinopathie diabétique proliférative. Des précautions doivent être prises lors de l'application simultanée Pentoxifylline SR Zentiva avec inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, l'époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélide, AINS [autres que les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2], l'acide acétylsalicylique, ticlopidine, dipyridamole), les hypoglycémiants (insuline et hypoglycémiants pour administration orale), la ciprofloxacine et la théophylline (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Pentoxifylline SR Zentiva pendant la grossesse est contre-indiquée.

L'utilisation de Pentoxifylline SR Zentiva pendant la période d'allaitement est contre-indiquée, car la substance active pénètre dans le lait maternel. Si vous devez prendre le médicament, vous devez éviter d'allaiter.

Dosage et administration:

Les comprimés sont pris par voie orale, sans mâcher, régulièrement, en même temps, de préférence pendant ou après un repas. avec beaucoup d'eau et sans mâcher.

Maladie cérébrovasculaire

Le médicament Pentoxifylline SR Zentiva est pris 400 mg 2-3 fois par jour ou 600 mg 1-2 fois par jour.

Maladie d'occlusion des artères périphériques II stade (boiterie "intermittente")

Le médicament Pentoxifylline SR Zentiva est pris 400 mg 3 fois par jour ou 600 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne est de 1200 mg par jour.

Troubles des tissus trophiques dus à une microcirculation artérielle ou veineuse perturbée

Le médicament Pentoxifylline SR Zentiva est pris 400 mg 2-3 fois par jour ou 600 mg 1-2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale de 1200 mg par jour.

La durée du traitement et la posologie de Pentoxifylline SR Zentiva sont déterminées individuellement par le médecin traitant, en fonction du tableau clinique de la maladie et de l'effet thérapeutique obtenu.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Lors de l'utilisation du médicament Pentoxifylline SR Zentiva chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité sévère, la prudence s'impose, une éventuelle réduction de la dose doit être effectuée en tenant compte de la tolérabilité individuelle du médicament.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation Pentoxifylline SR Zentiva chez les patients avec une valeur CQ inférieure à 30 ml / min. La dose de Pentoxifylline SR Zentiva peut être réduite de 50-70%.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Pentoxifylline SR Zentiva chez les patients de moins de 18 ans est contre-indiquée. L'innocuité et l'efficacité de Pentoxifylline SR Zentiva dans ce groupe d'âge ne sont pas établies.

Effets secondaires:

Avec l'utilisation de Pentoxifylline SR Zentiva, les effets secondaires suivants peuvent se produire, qui sont classés selon les classes de système-organe selon la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA). La classification de l'OMS a été utilisée pour indiquer la fréquence des effets secondaires: très fréquents (≥10%); fréquent (≥1% et <10%); peu fréquent (≥ 0,1% et <1%); rare (≥ 0,01% et <0,1%); très rare (<0,01%); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer l'incidence des effets secondaires à partir des données disponibles).

Système nerveux altéré: fréquence inconnue - maux de tête, vertiges, convulsions, méningite aseptique.

Troubles de la psyché: fréquence inconnue - agitation, troubles du sommeil, anxiété.

Maladie cardiaque la fréquence est inconnue - tachycardie, arythmie, angine de poitrine, abaissant la pression artérielle.

Troubles vasculaires la fréquence est inconnue - les "marées" de sang à la peau, saignement (y compris les saignements des vaisseaux de la peau, des muqueuses, des saignements gastro-intestinaux, des saignements nasaux).

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue - démangeaison cutanée, éruption cutanée, érythème (rougeur de la peau), urticaire, gonflement, fragilité accrue des ongles.

Troubles du tractus gastro-intestinal: la fréquence inconnu - anorexie, atonie intestinale, inconfort région épigastrique, ballonnements (sensation de débordement gastrique), vomissements, diarrhée, bouche sèche, constipation, hypersalivation (salivation accrue).

Troubles du côté de l'organe de vision: fréquence inconnue - vision altérée, scotome.

Violations du système sanguin et lymphatique: la fréquence inconnue - thrombocytopénie, leucopénie / neutropénie, pancytopénie, hypofibrinogénémie.

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, angioedème, choc anaphylactique, bronchospasme.

Troubles du foie et des voies biliaires: la fréquence inconnue - cholestase intrahépatique, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (ACTE), activité accrue de la phosphatase alcaline.

Surdosage:

Symptômes: vertiges, nausées, vomissements comme "marc de café", exprimés réduction de la tension artérielle, tachycardie, arythmie, rougeur de la peau, perte de conscience, frissons, aréflexie, convulsions tonico-cloniques.

En cas de survenance des violations décrites ci-dessus, vous devez immédiatement appeler votre médecin.

Traitement: le traitement est symptomatique. Lorsque les premiers signes d'un surdosage (transpiration, nausée, cyanose) cessent immédiatement de prendre le médicament. Si le médicament est pris récemment, des mesures doivent être prises pour éviter une absorption supplémentaire du médicament en l'enlevant (lavage gastrique) ou en ralentissant l'absorption (par exemple en prenant du charbon activé). Une attention particulière devrait être accordée au maintien de la pression sanguine et de la fonction respiratoire. Lorsque les crises sont injectées le diazépam.

L'antidote spécifique est inconnu.

Interaction:

Avec des médicaments antihypertenseurs

Le médicament Pentoxifylline SR Zentiva peut augmenter la réduction de la pression artérielle lorsqu'il est utilisé simultanément avec des antihypertenseurs (p. Ex. Des inhibiteurs de l'ECA) ou d'autres médicaments qui ont un potentiel effet hypotenseur (par exemple, les nitrates).

Avec des médicaments qui affectent le système de coagulation sanguine

Le médicament Pentoxifylline SR Zentiva peut améliorer l'effet des médicaments affectant le système de coagulation du sang (anticoagulants directs et indirects, thrombolytiques, antibiotiques, tels que les céphalosporines).

Avec l'utilisation conjointe de pentoksifillina et d'anticoagulants indirects (antagonistes vitamine K) dans des études post-commercialisation ont été rapportés anticoagulant actions (risque de développement saignement). Par conséquent, au début de la prise de pentoxifylline ou en changeant sa dose, il est recommandé de contrôler le degré effet anticoagulant chez les patients prenant cette combinaison de médicaments (par exemple, une attitude normalisée (INR)).

Avec la cimétidine

La cimétidine peut augmenter la concentration de pentoxifylline et de métabolite actif I dans le plasma sanguin (risque de réactions indésirables).

Avec d'autres xanthines

La co-administration avec d'autres xanthines peut entraîner une excitation nerveuse excessive.

Avec des agents hypoglycémiants (insuline et hypoglycémiants pour administration orale)

Hypoglycémique acte l'insuline ou les agents hypoglycémiants pour l'ingestion orale peuvent renforcer avec l'application simultanée de la drogue Pentoxifylline SR Zentiva (un risque accru de développer une hypoglycémie). Un suivi strict de l'état de ces patients est nécessaire, y compris un contrôle régulier de la glycémie.

Avec la théophylline

Chez certains patients avec un médicament concomitant Pentoxifylline de SR Zentiva et de la théophylline il y a une augmentation de la concentration de théophylline dans le plasma sanguin. À l'avenir, cela peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables associés à la théophylline.

Avec la ciprofloxacine

Chez certains patients ayant une application simultanée médicament Pentoxifylline SR Zentiva et la ciprofloxacine, une augmentation de la concentration de pentoxifylline dans le plasma sanguin.A l'avenir, cela peut conduire à une augmentation ou une augmentation des effets indésirables associés à l'utilisation de cette combinaison.

Avec l'acide valproïque

Lorsqu'il est utilisé ensemble, le médicament Pentoxifylline SR Zentiva peut améliorer l'action de l'acide valproïque.

Avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire

Avec l'utilisation simultanée de la pentoxifylline avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélideAINS [en plus des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2] l'acide acétylsalicylique, ticlopidine, dipyridamole) il est possible de développer un effet additif potentiel qui augmente le risque de saignement. Par conséquent, en raison du risque hémorragique, il faut prendre des précautions avec Pentoxifylline SR Zentiva en concomitance avec les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire énumérés ci-dessus (voir «Attention»).

Instructions spéciales:

Le traitement doit être effectué sous le contrôle de la pression artérielle.

Chez les patients diabétiques prenant des hypoglycémiants, l'administration de fortes doses de Pentoxifylline SR Zentiva peut provoquer une hypoglycémie sévère (un ajustement de la dose est nécessaire).

Lorsque Pentoxifylline SR Zentiva est prescrit en même temps que des anticoagulants, il est nécessaire de surveiller étroitement les paramètres du système de coagulation sanguine.

Chez les patients récemment opérés, une surveillance systématique de l'hémoglobine et de l'hématocrite est nécessaire.

Les patients présentant une pression artérielle basse et instable doivent choisir une dose de Pentoxifylline SR Zentiva individuellement.

Chez les patients âgés, une réduction de la dose de Pentoxifylline SR Zentiva peut être nécessaire (biodisponibilité accrue et taux d'élimination réduit).

L'innocuité et l'efficacité de Pentoxifylline SR Zentiva chez les enfants n'ont pas été suffisamment étudiées.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Penoxifylline SR Zentiva chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu du risque de cumul du médicament et d'un risque accru d'effets secondaires, la réduction de dose doit être effectuée en tenant compte de la tolérabilité individuelle. Les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (CC inférieur à 30 ml / min) lors de la prise de Pentoxifylline SR Zentiva doivent être étroitement surveillés.Si pendant la période d'application du médicament les patients ont des hémorragies dans la rétine de l'œil, le médicament est immédiatement annulé.

Fumer peut réduire l'efficacité thérapeutique de Pentoxifylline SR Zentiva.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'effet négatif de Pentoxifylline SR Zentiva sur la capacité à contrôler les véhicules et les mécanismes n'a pas été noté. Cependant, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et lors d'occupations nécessitant une concentration et une vitesse de réactions psychomotrices accrues, en raison de la possibilité d'étourdissements et de déficience visuelle lorsque Pentoxifylline SR Zentiva est utilisé.

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 400 mg et 600 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / A1. Pour 2, 5 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011768 / 01

Date d'enregistrement:23.01.2009 / 14.02.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva comme.Zentiva comme. La République slovaque

Fabricant: & nbsp

Saneca Pharmaceuticals a.s. La République slovaque

Représentation: & nbspZENTIVA ZENTIVA République Tchèque

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.08.2016

Instructions illustrées

Instructions

Pentoxyfylline SR Zentiva (Pentoksifilline SR Zentiva)