Azimite - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

AderCarboxymethylstärke-Natrium (Primogel) 5,0 mg / 15,0 mg, vorgelatinierte Stärke 5,0 mg / 15,0 mg, kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil A-300) 0,4 mg / 1,2 mg, Magnesiumstearat - 0,6 mg / 1,8 mg, mikrokristalline Cellulose - 86,0 mg / 258,0 mg.

Filmhülle: Fertige wasserlösliche Filmhülle - 3,0 mg, 9,0 mg. (Zusammensetzung der Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose) 25,0%, Copolyvidon 22,5%, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol 6000) 9,5%, Glycerylcaprylcaprat 3,0%, Polydextrose 15,0%, Titandioxid - 25,0%).

Beschreibung:

Für die Dosierung von 100 mg: Filmtabletten, rund, bikonvex weiß oder fast weiß.

Für die Dosierung von 300 mg: Filmtabletten, Kapsel, bikonvex mit einem Risiko auf einer Seite, weiß oder fast weiß.

Auf einem Querschnitt eine Tablette von weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales [HIV] Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.F.01 Zidovudin

Pharmakodynamik:

Synthetisches Analogon von Nukleosiden. Im Käfig Zidovudin sequenziell phosphoryliert zum aktiven Metaboliten - Zidovudin-5'-triphosphat. Zidovudin-Triphosphat inhibiert die reverse Transkriptase von HIV, indem es die Synthese der Virus-DNA nach dem Einschluss in die Nukleotidkette unterbricht. Zidovudin-Triphosphat hemmt schwach die zelluläre DNA-Polymerase Alpha und Gamma.

In Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten wird die Menge an CD4 + Zellen.

Pharmakokinetik:

Erwachsene

Die Pharmakokinetik für die orale Verabreichung ist im Dosisbereich von 2 mg / kg alle 8 Stunden bis 10 mg / kg alle 4 Stunden dosisunabhängig.

Die Absorption - schnell, die Aufnahme mit der fettigen Nahrung verringert den Grad und die Geschwindigkeit der Absorption. Die Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen beträgt 54-74%. Zeit, um die maximale Konzentration im Blut zu erreichen (TC_mOh) nach oraler Verabreichung - 0,5-1,5 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,0-2,2 l / kg.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt weniger als 38%.

Dringt in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. Es wird in Liquor in einer Konzentration von 15-64% von dem in Plasma gefunden. Metabolisiert in der Leber. Der Hauptmetabolit von Zidovudin ist Glucuronid, dessen Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) dreimal so groß ist wie die AUC von Zidovudin. Die mittlere Halbwertszeit (T1 / 2) der Zellen beträgt 3,3 Stunden; aus dem Blutserum bei Erwachsenen - ca. 1 Stunde (0,8-1,2 h). Nach der Einnahme werden 14% Zidovudin und 74% seines Metaboliten im Urin gefunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die maximale Zidovudin-Konzentration im Plasma um 50% höher als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion. Die Systemexposition des Arzneimittels (definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) ist um 100% erhöht; die Halbwertszeit ändert sich nicht signifikant. Bei Nierenversagen besteht eine signifikante Kumulation des Hauptmetaboliten von Zidovudin - Glucuronid ohne Anzeichen toxischer Wirkungen. Hämodialyse und Peritonealdialyse beeinflussen die Elimination von Zidovudin nicht, während die Entfernung von Glucuronid verbessert wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberinsuffizienz kann eine Zidovudin-Kumulation aufgrund einer Abnahme der Glucuronisierung beobachtet werden, die eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erfordert.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Zidovudin wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern, die älter als 5-6 Monate sind, ähneln die pharmakokinetischen Parameter denen bei Erwachsenen.

Schwangerschaft

Die Pharmakokinetik bei Schwangeren ist ähnlich wie bei nicht schwangeren Frauen.

Die Konzentration von Zidovudin im Plasma bei Kindern bei der Geburt ist die gleiche wie die ihrer Mütter während der Geburt.

Indikationen:

Behandlung einer HIV-Infektion durch HIV-1 (im Rahmen einer kombinierten antiretroviralen Therapie).

Prävention der perinatalen Übertragung von HIV von einer infizierten Mutter auf ein Kind, seit Zidovudin reduziert das Risiko einer intrauterinen Infektion des Fötus.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Zidovudin oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Neutropenie / Leukopenie (die Anzahl der Neutrophilen liegt unter 0,75 x 10⁹/ l); Anämie (Hämoglobin unter 75 g / l); gleichzeitiger Empfang mit Stavudin, Doxorubicin, anderen Arzneimitteln, die die antivirale Aktivität von Zidovudin reduzieren; Kinderalter (mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg).

Vorsichtig:

Hemmung der Knochenmarkhämatopoese, Mangel an Cyanocobalamin oder Folsäure, Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Hepatomegalie, Hepatitis oder alle Risikofaktoren für Lebererkrankungen, Neutropenie / Leukopenie (Neutrophilenzahl 0,75-1,0 x 10⁹/ l); Anämie (Hämoglobin 75-90 g / l).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zidovudin rutscht durch die Plazenta. Das Medikament kann während der Schwangerschaft vor 14 Wochen nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die Anwendung von Zidovudin nach 14 Schwangerschaftswochen und die anschließende Anwendung bei Neugeborenen führt zu einer Abnahme der Häufigkeit der HIV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus. Die Langzeitwirkung von Zidovudin bei Kindern, die es in der intrauterinen oder neonatalen Periode erhalten haben, ist nicht bekannt. Die Möglichkeit einer krebserzeugenden Wirkung kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wenn Zidovudin während der Stillzeit angewendet wird, sollte das Stillen beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene Patienten das Medikament wird in einer Dosis von 600 mg pro Tag in mehreren Dosen verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg - 300 mg 2 mal am Tag oder 200 mg 3 mal am Tag. Bei der Berechnung der Oberfläche des Körpers, 160 oder 240 mg / m² 3 bzw. 2 mal täglich (Tagesdosis von 480 mg / m²).

Wenn der Hämoglobingehalt auf 75-90 g / l und / oder die Neutrophilenzahl auf 0,75-1,0 x 107 l reduziert wird, kann eine Dosisreduktion oder ein Entzug der Zidovudin-Therapie erforderlich sein, bevor die Hämatopoese wiederhergestellt ist. Wenn Anämie auftritt, reduziert Medikament Aufhebung nicht immer die Notwendigkeit der Bluttransfusion. Für eine schnellere Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion kann vorgeschrieben werden Epoetin alfa in empfohlenen Dosen.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Zidovudin bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht untersucht. Aufgrund des altersbedingten Rückgangs der Nierenfunktion und möglicher Veränderungen der Parameter des peripheren Blutes sollten solche Patienten jedoch besonders vorsichtig sein, wenn sie Zidovudin anwenden und eine angemessene Überwachung vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel vornehmen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerem Nierenversagen beträgt die empfohlene Tagesdosis 300-400 mg. Abhängig von der Reaktion des peripheren Blutes und dem klinischen Effekt kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich sein. Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen signifikanten Einfluss auf die Elimination von Zidovudin, beschleunigen aber die Ausscheidung seines Metaboliten - Glucuronid. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, beträgt die empfohlene Dosis von Zidovudin 100 mg alle 6-8 Stunden.

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann eine Kumulation von Zidovudin aufgrund einer Verringerung der Glucuronisierung beobachtet werden, was eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erforderlich machen kann. Wenn eine Überwachung der Zidovudin-Konzentrationen im Plasma nicht möglich ist, sollte der Arzt den klinischen Anzeichen einer Arzneimittelintoleranz besondere Aufmerksamkeit schenken und, falls erforderlich, die Dosis anpassen und / oder den Abstand zwischen den Dosen erhöhen.

Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV

Effektive 2 Präventionsprogramme:

1. Schwangere Frauen werden ab der 14. Schwangerschaftswoche zur Verschreibung empfohlen Zidovudin Inside vor dem Beginn der Wehen in einer Dosis von 500 mg pro Tag (100 mg 5 mal pro Tag).

2. Schwangere Frauen ab der 36. Schwangerschaftswoche werden zur Verschreibung empfohlen Zidovudin Inside in einer Dosis von 600 mg pro Tag (300 mg zweimal täglich) vor Beginn der Wehen, und dann in einer Dosis von 300 mg alle 3 Stunden bis zur Entbindung.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen, die unter Zidovudin-Behandlung auftreten, sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Um die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen abzuschätzen, werden folgende Grade verwendet: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Aus der Hämatopoese: häufig Anämie (die Bluttransfusion erfordern kann), Neutropenie, Leukopenie, selten - Thrombozytopenie, Panzytopenie mit Knochenmarkshypoplasie, selten - Erythrozytenaplasie, sehr selten - aplastische Anämie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, oft - Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, selten - Blähungen, selten - Dyspepsie, Geschmacksverzerrung, Pigmentierung der Mundschleimhaut, Pankreatitis, Anorexie.

Aus dem hepatobiliären System: oft - Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der "hepatischen" Enzyme, selten Hepatomegalie mit Steatose.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen, oft - Schwindel, selten - Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Krämpfe, Angstzustände, Depressionen.

Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, selten - Husten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Kardiomyopathie.

Aus dem Harnsystem: selten - häufiges Wasserlassen.

Aus dem endokrinen System und Stoffwechsel: oft - Hyperlaktatämie, selten - Laktat-Azidose, Gynäkomastie.

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Myalgie, selten - Myopathie.

Von der Haut: selten - Hautausschlag, Hautjucken, selten - Pigmentierung von Nägeln und Haut, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria.

Andere: häufig - Unwohlsein, selten - Fieber, Asthenie, generalisiertes Schmerzsyndrom, selten - grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Umverteilung / Ansammlung von Unterhautfettgewebe.

Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Zidovudin verwendet wird, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf den Fötus zu verhindern.

Schwangere Frauen sind gut verträglich Zidovudin in empfohlenen Dosen. Kinder haben eine Abnahme des Hämoglobins, die jedoch keine Bluttransfusionen erfordert. Anämie verschwindet 6 Wochen nach dem Ende der Zidovudin-Therapie.

Überdosis:

Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verletzung der hämatologischen Parameter.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind für die Entfernung von Zidovudin aus dem Körper nicht wirksam, beschleunigen jedoch die Ausscheidung seines Metaboliten Glucuronid.

Interaktion:

Zidovudin wird in Kombination mit antiretroviraler Therapie zusammen mit anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern und Präparaten aus anderen Gruppen (Proteaseinhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer) verwendet. Die Liste der unten aufgeführten Wechselwirkungen sollte nicht als erschöpfend betrachtet werden, aber sie sind charakteristisch für Arzneimittel, die eine sorgfältige Anwendung von Zidovudin erfordern.

Lamivudin: Bei Gabe von Lamivudin erhöht sich die maximale Blutkonzentration (28%) für Zidovudin mäßig, die Gesamtexposition (AUC) ist jedoch nicht beeinträchtigt. Zidovudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Lamivudin nicht.

Phenytoin: Zidovudin reduziert die Konzentration von Phenytoin im Blut, was die Überwachung der Konzentration von Phenytoin im Blut bei gleichzeitiger Verabreichung von Zidovudin erfordert.

Probenizide: reduziert die Glucuronisierung und erhöht die durchschnittliche Halbwertszeit und AUC von Zidovudin. Die renale Ausscheidung von Glucuronid und Zidovudin selbst verringert sich in Gegenwart eines Probenikons.

Atovahon: Zidovudin beeinflusst nicht die pharmakokinetischen Parameter der Atovahona. Atovahon verlangsamt die Glucuronisierung von Zidovudin (Zidovudin AUC im Gleichgewichtszustand erhöht sich um 33%, die maximale Konzentration von Glucuronid sinkt um 19%.) Es ist unwahrscheinlich, dass das Sicherheitsprofil von Zidovudin in Dosen von 500 oder 600 mg pro Tag gegeben wird verändert, bei gleichzeitiger Anwendung mit Atavahon für drei Wochen.

Wenn es notwendig ist, die gleichzeitige Verwendung dieser Medikamente zu verlängern, wird eine sorgfältige Überwachung des klinischen Zustands des Patienten empfohlen.

Clarithromycin: verringert die Absorption von Zidovudin. Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 2 Stunden betragen.

Valproinsäure, FluconazolMethadon: Verringerung der Clearance von Zidovudin, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt.

Ribavirin: ein Nukleosidanalogon Ribavirin ist ein Antagonist von Zidovudin. Es sollte die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Ribavirin vermeiden.

Rifampicin: Die Kombination von Zidovudin mit Rifampicin führt zu einer Abnahme der AUC von Zidovudin um 48% ± 34%, die klinische Signifikanz dieser Veränderung ist jedoch nicht bekannt.

Stavudine: Zidovudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung zu Udine unterdrücken.

Verwende nicht Stavudin gleichzeitig mit Zidovudin.

Andere: solche Medikamente wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, KodeinMethadon, Morphium, Indomethacin, Ketoprofen, Naproxen, Oxazepam, Lorazepam, Cimetidin, clofibrat, Dapson, Isoprinosin, kann den Zidovudinstoffwechsel durch kompetitive Hemmung der Glucuronisierung oder direkte Unterdrückung des mikrosomalen Stoffwechsels in der Leber stören. Die Möglichkeit, diese Arzneimittel in Kombination mit Zidovudin, insbesondere für Langzeittherapie, zu verwenden, sollte mit Vorsicht angegangen werden. Die Kombination von Zidovudin, insbesondere mit der Notfalltherapie, mit potenziell nephrotoxischen und myelotoxischen Arzneimitteln (z. B. Pentamidin, Dapson, Pyrimethamin, Cotrimoxazol, Amphotericin, Flucytosin, Ganciclovir, Interferon, Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen Zidovudin. Es ist notwendig, die Nierenfunktion und das Blutbild zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis der Medikamente zu reduzieren.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten über die Gefahr der gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin bei OTC-Arzneimitteln informiert werden und dass die Anwendung von Zidovudin das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere Menschen während des Geschlechtsverkehrs oder der Bluttransfusion nicht verhindert. Daher sollten Patienten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Notfallprävention im Falle einer möglichen HIV-Infektion

Nach internationalen Empfehlungen sollte eine HIV-infizierte Person wahrscheinlich durch das Blut infiziert werden (z. B. durch eine Injektionsnadel). Daher sollte dringend eine Kombinationstherapie von Zidovudin und Lamivudin verschrieben werden (innerhalb von 1-2 Stunden nach der Infektion). . Im Falle eines hohen Infektionsrisikos sollte ein Medikament aus der Proteaseinhibitorgruppe in die antiretrovirale Therapie eingeschlossen werden. Vorbeugende Behandlung wird für 4 Wochen empfohlen. Trotz des schnellen Beginns der Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten kann eine Serokonversion nicht ausgeschlossen werden.

Symptome, die für Nebenwirkungen auf Zidovudin, kann eine Manifestation der zugrunde liegenden Erkrankung oder eine Reaktion auf die Aufnahme anderer Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion sein. Die Beziehung zwischen den entwickelten Symptomen und den Wirkungen von Zidovudin ist oft sehr schwierig festzustellen, insbesondere wenn das klinische Bild einer HIV-Infektion eingesetzt wird. In solchen Fällen ist es möglich, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder aufzuheben.

Zidovudin heilt die HIV-Infektion nicht, und die Patienten bleiben gefährdet, ein detailliertes Bild der Krankheit mit Unterdrückung der Immunität und dem Auftreten von opportunistischen Infektionen und bösartigen Tumoren zu entwickeln. Mit HIV-Infektion Zidovudin reduziert das Risiko, opportunistische Infektionen zu entwickeln, verringert jedoch nicht das Risiko, Lymphome zu entwickeln.

Unerwünschte Reaktionen aus den Organen der Hämatopoese

Anämie (normalerweise 6 Wochen nach dem Beginn der Zidovudin-Therapie beobachtet, aber manchmal kann es früher entwickeln), Neutropenie (tritt in der Regel 4 Wochen nach Beginn der Zidovudin-Therapie, aber manchmal früher auftritt), Leukopenie kann bei Patienten mit einem entwickelten klinischen Bild auftreten der HIV-Infektion, erhalten Zidovudininsbesondere in hohen Dosen (1200-1500 mg / Tag), mit einer verminderten Reserve an Knochenmark vor Beginn der Therapie. Bei der Anwendung von Zidovudin bei Patienten mit einem entwickelten Krankheitsbild der HIV-Infektion sollten Bluttests mindestens einmal alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate der Therapie und dann monatlich überwacht werden. Im frühen Stadium der HIV-Infektion (wenn die Knochenmarkhämopoese immer noch im normalen Bereich liegt) entwickeln sich selten Nebenwirkungen aus dem Blut, daher werden Bluttests seltener durchgeführt - je nach Allgemeinzustand des Patienten einmal in 1-3 Monate.

Wenn der Hämoglobingehalt auf 75-90 g / l und / oder die Neutrophilenzahl auf 0,75-1,0 x 109 / l reduziert wird, sollte die Tagesdosis des Arzneimittels verringert werden, oder Zidovudin wird für 2-4 Wochen vor der Wiederherstellung des Blutbildes abgebrochen. Normalerweise wird das Blutbild nach 2 Wochen normalisiert, danach Zidovudin in einer reduzierten Dosis kann neu zugeordnet werden. Wenn eine Anämie auftritt, reduziert eine Medikamentenaufhebung nicht immer die Notwendigkeit einer Bluttransfusion.

Die Strahlentherapie verstärkt die myelosuppressive Wirkung von Zidovudin.

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose

Diese Komplikationen können sowohl bei einer Zidovudin-Monotherapie als auch bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit Zidovudin tödlich enden.

Das Risiko für diese Komplikationen ist bei weiblichen Patienten höher. Zeichen der Entwicklung dieser Komplikationen können allgemeine Schwäche, plötzliche unerklärliche Gewichtsverlust, Anorexie, Symptome des Verdauungssystems (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Bauchbereich), Symptome von den Atemwegen (schnelle Atmung oder Kurzatmigkeit) sein Bei klinischen oder laborchemischen Anzeichen einer Laktatazidose oder einer toxischen Leberschädigung sollte Zidovudin abgesetzt werden.

Umverteilung von subkutanem Fett

Bei einigen Patienten kann die kombinierte antiretrovirale Therapie mit einer Neuverteilung / Akkumulation des subkutanen Fettgewebes einhergehen. eine Verringerung der Menge an Fettgewebe im Gesicht und an den Gliedmaßen, eine Zunahme des viszeralen Fettgewebes, eine Zunahme der Milchdrüsen und Fettablagerungen am Nacken und Rücken ("Buffalo Buffalo") und eine Erhöhung der Serumlipidkonzentrationen und Glukosekonzentrationen im Blut.

Obwohl eine oder mehrere der oben genannten unerwünschten Reaktionen, die mit einem häufigen Syndrom, oft als Lipodystrophie bezeichnet, einhergehen, alle Arzneimittel aus Klassen von Proteaseinhibitoren und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren hervorrufen können, legen die gesammelten Beweise nahe, dass es Unterschiede zwischen einzelnen Vertretern dieser Arzneimittelklassen gibt in der Fähigkeit, diese unerwünschten Reaktionen zu induzieren.

Darüber hinaus hat das Lipodystrophie-Syndrom eine multifaktorielle Ätiologie; zum Beispiel spielen das Stadium der HIV-Infektion, das Alter der älteren Menschen und die Dauer der antiretroviralen Therapie eine wichtige potentiell potenzierende Rolle bei der Entwicklung dieser Komplikation. Die langfristigen Folgen dieser unerwünschten Reaktionen sind derzeit nicht erwiesen. Die klinische Untersuchung der Patienten sollte eine Untersuchung umfassen, um Anzeichen einer Neuverteilung des Fettgewebes zu identifizieren. Es sollte auch die Konzentration von Lipiden und Glukose im Blutserum überwachen. Störungen des Fettstoffwechsels sollten entsprechend den klinischen Indikationen angepasst werden.

Myopathie

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Entwicklung von Myopathie-Symptomen (Myalgie, Schwäche, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase) bei HIV-infizierten Patienten mit der Grunderkrankung assoziiert sein kann. Wenn Zidovudin in Dosierungen von 500 mg oder 600 mg pro Tag angewendet wird, wird eine mit der Einnahme des Arzneimittels verbundene Myopathie selten beobachtet. Im Falle der Entwicklung von Myopathie durch Zidovudin sollte das Medikament abgesetzt werden.

Immunschwäche-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immundefizienz zu Beginn der antiretroviralen Therapie kann sich ein entzündlicher Prozess vor dem Hintergrund einer asymptomatischen oder schwerfälligen opportunistischen Infektion verschlimmern, die zu einer ernsthaften Verschlechterung oder Verschlechterung der Symptome führen kann. Gewöhnlich wurden ähnliche Reaktionen in den ersten Wochen oder Monaten nach Beginn der antiretroviralen Therapie beobachtet. Die bedeutendsten Beispiele sind Cytomegalovirus-Retinitis, generalisierte und / oder fokale mykobakterielle Infektion und Pneumocystis-Pneumonie. Jegliche Entzündungssymptome sollten sofort erkannt und die Behandlung rechtzeitig begonnen werden.Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barré-Syndrom) wurden vor dem Hintergrund der Wiederherstellung der Immunität beobachtet, aber die Zeit der primären Manifestationen variierte, und die Krankheit konnte viele Monate nach Therapiebeginn auftreten und atypisch verlaufen Kurs.

Patienten, die sowohl mit HIV als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ribavirin kann die Phosphorylierung von Analoga von Pyrimidinnucleosiden, incl. Zidovudin. Obwohl es bei Patienten mit Koinfektion (HIV-1 / HCV) keine offensichtlichen Hinweise auf pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Zidovudin gibt. Eine Exazerbation der Ribavirin-induzierten Anämie bei HIV-infizierten Patienten unter Zidovudin-Therapie wurde berichtet. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Effekts ist derzeit unbekannt. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin nicht empfohlen. Alternative antiretrovirale Therapie sollte ersetzt werden Zidovudininsbesondere in Gegenwart einer Anamnese mit Anämie in Zusammenhang mit Zidovudin in der Geschichte.

Eine Leberinsuffizienz (manchmal tödlich) wurde bei HIV-1-infizierten Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis C beobachtet, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-1 und HIV erhielten Interferon alfa mit Ribavirin oder ohne Ribavirin. Bei Verwendung von Zidovudin und Interferon alfa mit Ribavirin oder ohne Ribavirin sollte eine sorgfältige Überwachung der Patienten auf Anzeichen von Toxizität, insbesondere Leberversagen, Neutropenie und Anämie, vorgenommen werden. Mit dem Anstieg der klinischen Manifestationen der Toxizität, insbesondere Leberversagen (> 6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), sollten die Dosen reduziert oder aufgehoben werden Interferon alfa, Ribavirin oder beides. Bei Myelosuppression sollte die Möglichkeit einer Unterbrechung oder Aufhebung der Zidovudin-Therapie in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. Wenn solche unerwünschten Phänomene wie Schwindel, Schläfrigkeit, Hemmung, Krämpfe auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten mit einer Filmabdeckung abgedeckt, auf 100 und 300.

Verpackung:

10 Tabletten werden in eine Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und bedruckter Aluminium-Folie gegeben.

Für 20, 50, 60, 100, 200 oder 500 Tabletten (für Krankenhäuser) werden in einer Dose aus Polymer und einem Deckel eines Pull-up mit der Kontrolle der ersten Öffnung platziert. Freiraum ist mit Watte gefüllt. Auf Dosen sind mit Papieretikett oder aus Polymermaterialien, selbstklebend gekennzeichnet.

Sekundärverpackung von Arzneimitteln.

Mit 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Packung Pappe für Verbraucher-Container platziert.

Banken, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen, sind in einem Gruppenpaket - einer Schachtel Wellpappe - untergebracht.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung des Herstellers bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002134

Datum der Registrierung:11.07.2013 / 04.02.2016

Haltbarkeitsdatum:11.07.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMSINTEZ, PAO FARMSINTEZ, PAO Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMSINTEZ, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Azimit (Azimitem)