Aktive SubstanzGliclazidGliclazid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Zusammensetzung:
    Wirkstoff: Gliclazid - 30 mg;
    Hilfsstoffe: Hypromellose (Methocel K 100 LV CR Premium) - 74 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 1 mg, Calciumstearat - 2 mg, Talk - 6 mg, Lactose-Monohydrat (Tablette 80) - 87 mg.
    Beschreibung:

    Tabletten weiß oder fast weiß, flach-zylindrisch, mit einer Abschrägung. Das Vorhandensein von "Marmor" ist zulässig.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel zur oralen Anwendung der Sulfonylharnstoffgruppe der zweiten Generation
    ATX: & nbsp;

    A.10.B.B.09   Gliclazid

    Pharmakodynamik:

    Orales hypoglykämisches Mittel, Derivat von Sulfonylharnstoffen der zweiten Generation.

    Es stimuliert die Sekretion von Insulin durch die Bauchspeicheldrüse, senkt den Blutzuckerspiegel, verstärkt die Insulinsekretion von Glukose und erhöht die Empfindlichkeit von peripherem Gewebe gegenüber Insulin. Nach 2 Jahren Behandlung entwickeln die meisten Patienten keine Sucht nach dem Medikament (die Höhe des postprandialen Insulins und die Sekretion von C-Peptiden bleiben bestehen).

    Reduziert das Zeitintervall vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme bis zum Beginn der Sekretion von Insulin. Stellt den frühen Höhepunkt der Insulinsekretion als Reaktion auf die Aufnahme von Glukose wieder her (im Gegensatz zu anderen Sulfonylharnstoffderivaten, die vor allem während der zweiten Sekretionsstufe wirken). Es verstärkt auch die zweite Phase der Insulinsekretion. Reduziert den Höhepunkt der Hyperglykämie nach dem Essen (reduziert postprandiale Hyperglykämie).

    Gliclazid erhöht die Empfindlichkeit von peripherem Gewebe gegenüber Insulin (dh hat eine ausgeprägte extrapankreatische Wirkung). Im Muskelgewebe ist der Effekt von Insulin auf die Glukoseaufnahme aufgrund der Verbesserung der Gewebeempfindlichkeit gegenüber Insulin signifikant erhöht (auf + 35%), da Glycazid stimuliert die Aktivität der Muskelglykogensynthetase.

    Reduziert die Bildung von Glukose in der Leber und normalisiert den Nüchternglukosespiegel.

    Neben der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels Glycazid verbessert die Mikrozirkulation. Das Medikament reduziert das Risiko der Thrombose von kleinen Gefäßen und beeinflusst zwei Mechanismen, die bei der Entwicklung von Komplikationen bei Diabetes mellitus beteiligt sein können: partielle Hemmung der Thrombozytenaggregation und Adhäsion und eine Abnahme der Konzentration von Thrombozytenaktivierungsfaktoren (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2), sowie Wiederherstellung der fibrinolytischen Aktivität des vaskulären Endothels und eine Erhöhung der Aktivität des Gewebsaktivators von Plasminogen.

    Gliclazid hat antioxidative Eigenschaften: reduziert das Niveau der Lipidperoxide im Plasma, erhöht die Aktivität der Erythrozyten-Superoxid-Vorstufe.

    Aufgrund der Besonderheiten der Darreichungsform bietet die tägliche Einnahme einer Einzeldosis von Tabletten Gliklazid MB 30 mg eine effektive therapeutische Konzentration von Glycazid im Blutplasma für 24 Stunden.

    Pharmakokinetik:

    Nach oraler Verabreichung Glycazid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Essen beeinflusst die Absorption nicht. Die Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma nimmt allmählich zu, erreicht ein Maximum und verläßt das Plateau 6-12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels. Die individuelle Variabilität ist relativ gering. Die Beziehung zwischen der genommenen Dosis und der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma ist eine lineare Zeitabhängigkeit.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 95%.

    Metabolisiert in der Leber und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Nierenausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von Metaboliten, weniger als 1% des Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden.

    Es gibt keine aktiven Metaboliten im Plasma. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 16 Stunden (12 bis 20 Stunden).

    Bei älteren Menschen werden klinisch signifikante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter nicht beobachtet.

    Indikationen:

    Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Diät-Therapie mit unzureichender Wirksamkeit der Diät und Bewegung.

    Kontraindikationen:
    • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels, gegenüber anderen Derivaten von Sulfonylharnstoff, gegenüber Sulfonamiden;

    • Diabetes mellitus Typ 1;

    • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, diabetisches Koma;

    • schwere Nieren- und / oder Leberinsuffizienz;

    • Schwangerschaft und Stillen;

    • Alter bis 18 Jahre;

    • Miconazol;

    • angeborene Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament gleichzeitig mit Phenylbutazon oder Danazol zu verwenden.

    Vorsichtig:

    Alter, unregelmäßige und / oder unausgewogene Ernährung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich IHD, Atherosklerose), Schilddrüsenunterfunktion, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Glukokortikosteroid-Langzeittherapie (GCS), Alkoholismus, Glucoseindusmie -6-Phosphatdehydrogenase.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Erfahrungen mit Glycazid während der Schwangerschaft fehlen.

    Daten über die Verwendung anderer Derivate von Sulfonylharnstoffen während der Schwangerschaft sind begrenzt.

    In Studien an Versuchstieren wurden keine teratogenen Wirkungen von Glycazid nachgewiesen.

    Um das Risiko für angeborene Fehlbildungen zu reduzieren, ist eine optimale Kontrolle (geeignete Therapie) von Diabetes mellitus erforderlich.

    Orale hypoglykämische Medikamente während der Schwangerschaft werden nicht angewendet.

    Das Medikament der Wahl zur Behandlung von Diabetes bei Schwangeren ist Insulin.

    Es wird empfohlen, bei einer geplanten Schwangerschaft die Einnahme von oralen Antidiabetika durch eine Insulintherapie zu ersetzen, und wenn die Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aufgetreten ist.

    Stillzeit

    Unter Berücksichtigung des Mangels an Daten über die Aufnahme von Glycazid in die Muttermilch und das Risiko, neonatale Hypoglykämie zu entwickeln, ist es während der Therapie mit dem Medikament kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    VORBEREITUNG IST FÜR ERWACHSENE BEHANDLUNG BESTIMMT!

    Tabletten Gliklazid MB mit einer modifizierten Freisetzung von 30 mg oral 1 Mal pro Tag während des Frühstücks genommen.

    Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten haben, beträgt die Anfangsdosis 30 mg (einschließlich derjenigen über 65 Jahre). Dann wird die Dosis individuell ausgewählt, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen.

    Die Auswahl der Dosis sollte in Übereinstimmung mit dem Glukosespiegel im Blut nach Beginn der Behandlung erfolgen. Jede weitere Dosisänderung kann nach mindestens zwei Wochen vorgenommen werden.

    Die Tagesdosis des Medikaments kann von 30 mg (1 Tablette) bis 90-120 mg (3-4 Tabletten) variieren. Die Tagesdosis sollte 120 mg (4 Tabletten) nicht überschreiten.

    Gliklazid MB kann Gliclazid-Tabletten mit normaler Freisetzung (80 mg) in Dosen von 1 bis 4 Tabletten pro Tag ersetzen.

    Wenn Sie eine oder mehrere Dosen des Medikaments auslassen, können Sie die nächste Dosis (den nächsten Tag) nicht höher dosieren.

    Wenn Gliklazid MB 30 mg ein anderes hypoglykämisches Medikament durch Tabletten ersetzt, benötigt es keine Übergangszeit. Es ist notwendig, zuerst die Einnahme einer täglichen Dosis eines anderen Medikaments und erst am nächsten Tag zu beginnen, dieses Medikament zu nehmen.

    Wenn der Patient zuvor Sulfonylharnstoffe mit einer längeren Halbwertszeit erhalten hat, ist eine sorgfältige Überwachung (Blutzuckerkontrolle) für 1-2 Wochen erforderlich, um eine Hypoglykämie als Folge der Restwirkungen der vorherigen Therapie zu vermeiden.

    Tabletten Gliklazid MB kann in Kombination mit Biguaniden, Alpha-Glucosidasehemmern oder Insulin verwendet werden.

    Patienten mit Niereninsuffizienz Leichte und mäßige Schwere des Medikaments wird in der gleichen Dosis wie Patienten mit normaler Nierenfunktion verschrieben. Bei Niereninsuffizienz sind schwere Gliclazid MB Tabletten kontraindiziert.

    Patienten mit dem Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln

    Bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Hypoglykämie (unzureichende oder unausgewogene Ernährung, schwere oder schlecht kompensierte endokrine Störungen - Hypophyse und Nebenniereninsuffizienz, Hypothyreose, Aufhebung der GCS nach längerem Gebrauch und / oder Aufnahme in hohen Dosen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen schwere ischämische Herzkrankheit , schwere Atherosklerose der Halsschlagadern, weit verbreitete Atherosklerose) wird empfohlen, die Mindestdosis (30 mg) des Medikaments Gliklazid MB zu verwenden.

    Nebenwirkungen:

    Hypoglykämie (mit Dysregulation und unzureichender Ernährung): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hunger, vermehrtes Schwitzen, schwere Schwäche, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Aggressivität, Angstzustände, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Konzentrationsschwäche und verzögerte Reaktion , Depression, Sehbehinderung, Aphasie, Tremor, Parese, sensorische Störungen, Schwindel, Gefühle der Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, mit Krämpfen, flache Atmung, Bradykardie, Bewusstlosigkeit, Koma.

    Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung (die Schwere dieser Symptome nimmt mit Aufnahme während der Mahlzeiten ab); selten - Verletzungen der Leber (Hepatitis, cholestatic Ikterus - erfordert das Medikament zu stornieren, erhöhen die Aktivität der "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase).

    Aus der Hämatopoese: Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie).

    Allergische Reaktionen: Hautjucken, Urtikaria, Hautausschlag, incl. makulopapulös und bullös), Erythem.

    Andere: Sehstörungen.

    Häufige Nebenwirkungen von Sulfonylharnstoffderivaten: Erythropenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie, allergische Vaskulitis; lebensbedrohliches Leberversagen.

    Überdosis:

    Symptome: Hypoglykämie, Bewusstseinsstörungen, hypoglykämisches Koma.

    Behandlung: Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, nehmen Sie Zucker nach innen.

    Mögliche Entwicklung von schweren hypoglykämischen Zuständen, begleitet von Koma, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen. Wenn solche Symptome auftreten, sind eine medizinische Notfallversorgung und ein sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich.

    Bei Verdacht auf oder Diagnose eines hypoglykämischen Komas gab der Patient schnell intravenös 50 ml einer 40% igen Dextrose (Glukose) -Lösung. Dann wird 5% Dextrose (Glucose) -Lösung intravenös tropfenweise verabreicht, um den erforderlichen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

    Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins ist es notwendig, dem Patienten Nahrung zu geben, die reich an leicht assimilierbaren Kohlenhydraten ist (um die Neuentwicklung von Hypoglykämie zu vermeiden). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers und die Überwachung des Patienten sollten mindestens 48 Stunden lang durchgeführt werden. Nach diesem Zeitraum entscheidet der behandelnde Arzt je nach dem Zustand des Patienten über die Notwendigkeit einer weiteren Überwachung.

    Die Dialyse ist aufgrund der exprimierten Bindung von Glycazid an Plasmaproteine ​​unwirksam.

    Interaktion:

    Gliclazid verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien (Warfarin) kann eine Anpassung der Gerinnungshemmerdosis erforderlich sein.

    Miconazol (mit systemischer Verabreichung und mit der Verwendung von Gel auf der Mundschleimhaut) erhöht die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels (Hypoglykämie kann bis zum Koma entwickeln).

    Phenylbutazon (systemische Verabreichung) verstärkt die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels (verdrängt Plasma aus der Plasmabindung und / oder verlangsamt die Elimination aus dem Körper), Blutzuckerkontrolle und Korrektur der Dosis von Gliclazid sind notwendig, sowohl während der Verabreichung von Phenylbutazon als auch danach Rückzug.

    Ethanol und Ethanol-haltige Arzneimittel erhöhen Hypoglykämie, hemmen Kompensationsreaktionen, können die Entwicklung von hypoglykämischem Koma fördern.

    Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln (Insulin, Acarbose, Biguanide), Beta-Adrenoblockers, Fluconazol, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (Captopril, Enalapril), Blocker von H2-Histaminrezeptoren (Cimetidin), Monoaminoxidase-Hemmer, Sulfonamide und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) - erhöhte hypoglykämische Wirkung und Risiko von Hypoglykämie.

    Danazol - Diabetogene Wirkung. Es ist notwendig, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und die Dosis von Gliclazid sowohl während der Einnahme von Danazol als auch nach dessen Aufhebung zu korrigieren.

    Chlorpromazin in hohen Dosen (mehr als 100 mg / Tag) erhöht sich der Blutzuckerspiegel im Blut, wodurch die Sekretion von Insulin reduziert wird. Es ist notwendig, die Blutzucker- und Dosiskorrektur von Gliclazid sowohl während der Einnahme von Chlorpromazin als auch nach dessen Absetzen zu überwachen

    SCS (systemische, intraartikuläre, externe, rektale Verabreichung) erhöht den Blutzuckerspiegel mit der möglichen Entwicklung von Ketoazidose (verringerte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten). Es ist notwendig, die Blutzucker- und Dosiskorrektur von Gliclazid sowohl während der Aufnahme von GCS als auch nach deren Entzug zu überwachen.

    Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin (intravenös) - Erhöhung der Blutglukose.Es wird empfohlen, Blutglukose zu überwachen und, falls erforderlich, den Patienten zur Insulintherapie zu übertragen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung mit Tabletten Gliklazid MB wird nur in Kombination mit einer kalorienarmen Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt durchgeführt. Es ist notwendig, den Glukosespiegel im Blut auf nüchternen Magen und nach den Mahlzeiten, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung mit dem Medikament, regelmäßig zu überwachen.

    Gliklazid MB Tabletten können nur Patienten verschrieben werden, die regelmäßige Mahlzeiten einnehmen, einschließlich Frühstück und ausreichender Kohlenhydratzufuhr.

    Bei der Verschreibung des Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, dass sich eine Hypoglykämie aufgrund der Verabreichung von Sulfonylharnstoffderivaten und in einigen Fällen in schwerer und verlängerter Form entwickeln kann, was eine Hospitalisierung und Verabreichung von Glukose über mehrere Tage erfordert. Hypoglykämie entwickelt sich oft mit einer kalorienarmen Diät, nach längerem oder intensivem Training, nach Alkoholgenuss oder gleichzeitiger Einnahme mehrerer hypoglykämischer Medikamente.

    Um die Entwicklung von Hypoglykämie zu vermeiden, ist eine sorgfältige und individuelle Auswahl der Dosen notwendig, sowie die vollständige Information des Patienten über die vorgeschlagene Behandlung.

    Bei körperlicher und emotionaler Überforderung ist bei einer Umstellung der Ernährungsgewohnheiten eine Dosisanpassung von Gliklazid MB Tabletten notwendig.

    Besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Hypoglykämika: ältere Menschen; Patienten, die keine ausgewogene Ernährung mit einem allgemeinen geschwächten Zustand erhalten; Patienten mit Hypophysen-Nebennieren-Insuffizienz.

    Betablocker, Clonidin, ReserpinGuanethidin kann die klinischen Manifestationen der Hypoglykämie maskieren.

    Patienten sollten über das erhöhte Risiko von Hypoglykämie im Falle der Einnahme von Ethanol, NSAIDs, mit Fasten gewarnt werden.

    Im Falle der Einnahme von Ethanol (Alkohol) ist es auch möglich, ein Disulfiram-ähnliches Syndrom (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen) zu entwickeln.

    Große chirurgische Eingriffe und Trauma, ausgedehnte Verbrennungen, Infektionskrankheiten mit febrilen Syndrom können die Abschaffung von oralen Antidiabetika und die Ernennung von Insulin-Therapie erfordern.

    Es ist möglich, die sekundäre medikamentöse Resistenz zu entwickeln (man muss vom primären Präparat unterscheiden, bei dem das Präparat schon beim ersten Termin die erwartete klinische Wirkung nicht gibt).

    Vor dem Hintergrund der Tabletten Gliclazid CF, sollte der Patient darauf verzichten, Alkohol zu trinken und / oder zu enthalten Ethanol Präparate und Nahrungsmittelprodukte.

    Während der Behandlung mit Gliclazid MB Tabletten sollte der Patient regelmäßig Glukose und glykosylierte Hämoglobinspiegel im Blut, den Glukosegehalt im Urin, bestimmen.

    Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten mit modifizierten Freisetzung von 30 mg.


    Verpackung:

    10, 20 Tabletten in zusammenhängender Zelle Pakete.

    1, 2, 3, 6 Konturzellenpakete auf 10 Tabletten oder 1, 3, 5, 6 Kontur Zellpackungen mit 20 Tabletten mit Gebrauchsanweisungen sind Packungen aus Pappe.

    Lagerbedingungen:
    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-008619/09
    Datum der Registrierung:28.10.2009 / 05.03.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MS-VITA, LLC MS-VITA, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SYNTHESIS JSC Joint-Stock Kurgan Gesellschaft für medizinische Präparate und Produkte SYNTHESIS JSC Joint-Stock Kurgan Gesellschaft für medizinische Präparate und Produkte Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.01.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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