Helitrix® (Helitriks®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;

Filmtabletten

Zusammensetzung:

In 1 Tablette Clarithromycin enthält:

aktive Substanz: Clarithromycin 500 mg;

Hilfsstoffe: Ader: Croscarmellose-Natrium 65,60 mg, mikrokristalline Cellulose 183,90 mg, Siliciumdioxid 12,00 mg, Povidon 25,50 mg, Stearinsäure 21,00 mg, Magnesiumstearat 12,60 mg, Talkum 29,40 mg; Filmbeschichtung: Hypromellose 22,10 mg, Giprolose 1,70 mg, Propylenglykol 14,62 mg, Sorbitanoleat 1,70 mg, Titan Dioxid 5,10 mg, Sorbinsäure 0,94 mg, Vanillin 0,94 mg, Farbstoff Chinolin gelb 0,07 mg,

1 Kapsel Lansoprazol ist enthalten:

aktive Substanz: Lansoprazol (in der Zusammensetzung der Pellets 8,8%) 30 mg;

Hilfsstoffe PelletsMannitol 189.000 mg, Lactosemonohydrat 26.000 mg, Saccharose 52.000 mg; Pelletschale: Povidon 14.900 mg, Hypromellosephthalat 34.300 mg, Cetylalkohol 3.800 mg; Zusammensetzung der Kapselhülle (Körper): Gelatine 38,9575 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0376 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,3760 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,0940 mg, Titandioxid 0,7120 mg, Karminrot-Farbstoff (Ponso 4R) 0,0078 mg, Wasser 6,8150 mg; Zusammensetzung der Kapselhülle (Kappe): Gelatine 24,0376 mg, Natriumlaurylsulfat 0,0232 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,0580 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,2320 mg, Titandioxid 0,4393 mg, Karminrot (Ponso 4R) 0,0048 mg, Wasser 4,2050 mg.

In 1 Kapsel Amoxicillin ist enthalten:

aktive Substanz: Amoxicillin (in Form von Amoxicillintrihydrat) 500 mg;

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat 9,2 mg, mikrokristalline Cellulose PH-102 26,9 mg; Kapselhülle Zusammensetzung: Titandioxid 2,5866 mg, Farbstoff Chinolin gelb 0,5335 mg, Farbstoff Azorubin 0,4081 mg, Farbstoff crimson (Ponso 4R) 0,2974 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,0008 mg, Gelatine zu 97 mg.

Beschreibung:

Clarithromycin: hellgelbe ovale Tabletten, bedeckt mit einer Folienhülle.

Lansoprazol: Hartgelatinekapseln mit einem rosa Körper und Deckel; Größe der Kapsel Nummer 1. Inhalt der Kapseln: Granulat (Pellets) von weißer oder fast weißer Farbe.

Amoxicillin: Gelatinekapseln №0: der Deckel ist rot, Körper - gelb. Inhalt der Kapseln: körniges Pulver aus weiße bis hellgelbe Farbe. Vorhandensein von komprimierten Zylinderpulver, das beim Pressen mit einem Glasstab zu einem freifließenden Pulver wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung von Magengeschwüren
ATX: & nbsp;
  • Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
    • Pharmakodynamik:

    Für Lansoprazol, Clarithromycin und Amoxicillin wurde die Aktivität für die meisten Stämme nachgewiesen Helicobacter pylori wie in vitround unter klinischen Bedingungen.

    Lansoprazol

    Spezifischer Protonenpumpenhemmer H+/ZU+-ATPase; wird in Parietalzellen des Magens zu aktiven Sulfonamidderivaten metabolisiert, die H inaktivieren+/ZU+-ATPase. Es blockiert das Endstadium der Sekretion von Salzsäure und reduziert basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Mit hoher Lipophilie dringt es leicht in die Belegzellen des Magens ein. Die Geschwindigkeit und der Grad der Hemmung der basalen und stimulierten Salzsäuresekretion sind dosisabhängig: der pH beginnt 2-3 Stunden nach der Einnahme von 30 mg zu wachsen; Die Hemmung der Produktion von Salzsäure in einer Dosis von 30 mg beträgt 80-97%. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Die Hemmwirkung steigt in den ersten 4 Tagen der Aufnahme. Nach Absetzen der Säure für 39 Stunden ist es unter 50% des Grundwerts "Rebound" ist keine deutliche Erhöhung der Sekretion. Die sekretorische Aktivität wurde 3-4 Tage nach der Arzneimittelverabreichung wiederhergestellt. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison wirkt es länger anhaltend. Erhöhung der Konzentration von Pepsinogen im Blutserum und hemmt die Produktion von Pepsin. Unterdrückung der Sekretion wird von einer Erhöhung der Anzahl der Nitrosobacteria und einer Erhöhung der Konzentration von Nitraten in der Magensekretion begleitet. Wirksam bei der Behandlung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, die gegen H2-Histamin-Rezeptor-Blocker resistent sind. Bietet schnelle Heilung von ulzerativen Defekten im Zwölffingerdarm (85% der Zwölffingerdarmgeschwüre heilen nach 4 Wochen der Behandlung in einer Dosis von 30 mg / Tag).

    Amoxicillin

    Antibakterielles bakterizides säurebeständiges Breitbandmittel aus der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline. Hemmt die Transpeptidase von Bakterien, die an der Synthese der bakteriellen Zellwand beteiligt sind; verletzt die Synthese von Peptidoglykan (unterstützendes Zellwandprotein) in der Zeit der Teilung und des Wachstums; verursacht bakterielle Lyse.

    Es wirkt gegen aerobe gram-positive Bakterien: Staphylococcus spp. (mit Ausnahme von Stämmen, die Penicillinase), Streptococcus spp. und aerobe Gram-negative Bakterien: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp. Die Penicillinase produzierenden Mikroorganismen sind gegen die Wirkung von Amoxicillin resistent.

    Clarithromycin

    Clarithromycin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum der Makrolid-Gruppe und hat eine antibakterielle Wirkung, interagiert mit der 50S-ribosomalen Untereinheit und unterdrückt die Synthese des Proteins von Bakterien, die dafür empfindlich sind.

    Clarithromycin ist hochwirksam im vitro in Bezug auf sowohl Standardlaborstämme von Bakterien als auch solche, die im Verlauf der klinischen Praxis von Patienten isoliert wurden. Er ist sehr aktiv gegen eine Vielzahl aerober und anaerober grampositiver und gramnegativer Mikroorganismen. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MPC) von Clarithromycin für die meisten Pathogene sind geringer als die Erythromycin MPC.

    In Studien im vitro gezeigt, dass Clarithromycin sehr aktiv in Bezug auf Legionellen pneumophila, Mycoplasma Lungenentzündung, aber Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. und andere nicht fermentierende Lactose, gramnegative Mikroorganismen, sind gegen die Wirkung von Clarithromycin immun. Clarithromycin hat antibakterielle Wirkung gegen Helicobacter Pylori; der Effekt wird bei neutralen und sauren pH-Werten verstärkt.

    Die Aktivität von Clarithromycin gegen die meisten Stämme der unten aufgeführten Mikroorganismen wurde nachgewiesen im VitrO, und in der klinischen Praxis für die im Abschnitt "Indikationen zur Anwendung" aufgeführten Krankheiten.

    Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

    Staphylococcus Aureus

    Streptococcus Lungenentzündung

    Streptococcus Pyogene

    Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

    Haemophilus influenzae

    Haemophilus Parainfluenzae

    Moraxella Catarrhalis

    Legionellen pneumophila

    Andere Mikroorganismen

    Mycoplasma Lungenentzündung

    Chlamydien Lungenentzündung

    Mykobakterien

    Mycobacterium Kansasii

    Mycobacterium chelonae

    Mycobacterium fortuitum

    Mycobacterium avium-Komplex (MAC) - Komplex, einschließlich: Mycobacterium avium und Mycobacterium intracellulare.

    Beta-Lactamasen beeinflussen die Aktivität von Clarithromycin nicht. Die meisten gegen Methicillin und Oxacillin resistenten Stämme von Staphylococcus aureus sind gegen Clarithromycin resistent.

    Helicobacter Pylori

    Empfindlichkeit N. Pylori Clarithromycin wurde an Isolaten untersucht N. Pylori, zugeordnet von 104 Patienten vor Beginn der medikamentösen Therapie. In 4 von ihnen, resistente Stämme N. Pylori, in 2 - Stämmen mit Zwischenresistenz bei den übrigen 98 Patienten N. Pylori waren empfindlich gegenüber Clarithromycin.

    Clarithromycin im vitro zeigt Aktivität gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen:

    Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

    Streptococcus Agalaktiae

    Streptococcus spp. Gruppen C, F, G

    Streptococcus spp. Gruppen Viridane

    Listeria monocytogenes

    Aerobic gramnegativ Mikroorganismen

    Bordetella pertussis

    Pasteurella multocida

    Neisseria gonorrhoeae

    Anaerob Gramm positiv Mikroorganismen

    Clostridium perfringens

    Peptococcus niger

    Propionibacterium acnes

    Anaerob gramnegativ Mikroorganismen

    Bacteroides Melaninogenicus

    Spirochäten

    Borrelien Burgdorferi

    Treponema Pallidum

    Campylobakterien

    Campylobacter Jejuni

    Mykobakterien

    Mycobacterium Leprae

    Der Hauptmetabolit von Clarithromycin im menschlichen Körper ist der mikrobiologisch aktive 14 (R) -Hydroxylarylethromycin (14-OH-Clarithromycin), das in Bezug auf den hämophilen Stab (N. influenzae) ist doppelt so aktiv wie die ursprüngliche Verbindung. Die Ausgangsverbindung (Clarithromycin) und sein Metabolit in Kombination können sowohl additive als auch synergistische Wirkungen haben N. influenzae im vitro und im vivo, abhängig von der Belastung der Bakterien.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Verwendung aller drei Komponenten der kombinierten Heliotrix®-Verpackung wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Verabreichung von klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und Amoxicillin, ein auch zwischen Lansoprazol und Clarithromycin wurde nicht festgestellt. Es gibt auch keine Informationen über die Konzentrationen von Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin in der Magenschleimhaut während der gemeinsamen Verabreichung. Die folgenden Daten zur systemischen Pharmakokinetik wurden aus der Untersuchung einzelner Arzneimittel erhalten.

    Lansoprazol

    Lansoprazol-Kapseln enthalten Lansoprazol-Granulate, die mit einem magensaftresistenten Überzug überzogen sind. Die Absorption von Lansoprazol beginnt erst, nachdem die Granula des Arzneimittels in den Zwölffingerdarm gelangt sind. Die Droge ist durch schnelle Absorption gekennzeichnet, der Durchschnittswert der maximalen Konzentration von Lansoprazol im Plasma (CmOh) wurde nach etwa 1,7 Stunden beobachtet. VONmOh und die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) von Lansoprazol waren ungefähr proportional zu einer einzelnen oralen Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 15 bis 60 mg. Bei Lansoprazol ist die Kumulierung nicht charakteristisch; die wiederholte Verabreichung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.

    Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt 80%. Bei gesunden Probanden ist die mittlere Halbwertszeit (T1/2) war 1,5 (± 1,0) h. Wenn man das Medikament 30 Minuten nach dem Essen nahm, gab es eine Abnahme von CmOh und AUC verglichen mit der Einnahme des Medikaments auf nüchternen Magen. Die Einnahme des Medikaments vor den Mahlzeiten hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik.

    97% von Lansoprazol bindet an Plasmaproteine. Die Bindung von Lansoprazol an Plasmaproteine ​​wurde bei Konzentrationen von 0,05 bis 5,0 μg / ml festgestellt.

    Lansoprazol zeichnet sich durch einen ausgeprägten Metabolismus in der Leber aus. In Mengen oberhalb der Nachweisgrenze wurden zwei seiner Metaboliten im Plasma identifiziert: hydroxylierte Sulfinyl- und sulfonierte Derivate von Lansoprazol. Die antisekretorische Aktivität dieser Metaboliten war sehr gering oder nicht vorhanden. Die Transformation von Lansoprazol in zwei aktive Formen, die nicht im systemischen Blutstrom vorhanden sind, hemmt H+/ZU+-ATPase und H-Ionen-Sekretion+ in Belegzellen.

    T1/2 Lansoprazol beeinflusst nicht die Dauer seiner Wirkung auf die Sekretion von Salzsäure im Magen. Auf diese Weise, T1/2 Lansoprazol aus Plasma ist weniger als zwei Stunden, während die Dauer der Wirkung auf Magensekretion 24 Stunden überschreitet.

    Lansoprazol wird hauptsächlich durch den Darm ausgeschieden.

    Spezielle Gruppen von Patenten

    Ältere Patienten

    Bei älteren Patienten gibt es eine Abnahme der Lansoprazol-Clearance mit einer Zunahme T1/2 auf 50-100%. Aufgrund der Tatsache, dass der Durchschnittswert T1/2 bei älteren Patienten bleibt auf dem Niveau von 1,9-2,9 Stunden, die erneute Einnahme des Medikaments führt nicht zu seiner Kumulation. Bei älteren Patienten ist ein Anstieg der Lansoprazol-Plasmakonzentrationen nicht typisch.

    Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Lansoprazol in einer Dosis von 60 mg wurde die Bindung von Lansoprazol an Plasmaproteine ​​um 1,0-1,5% verringert. Für Patienten mit Niereninsuffizienz, eine Abnahme der T1/2 und der Gesamtwert von AUC (freies und gebundenes Lansoprazol). Die AUC-Werte für freies Lansoprazol im Blutplasma entsprachen jedoch nicht dem Grad der Nierenfunktionsstörung mit den Werten von CmOh und T1/2 unterscheiden sich nicht von denen bei Patienten ohne Nierenbeteiligung.

    Leberversagen

    Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen in unterschiedlichem Ausmaß erhöht sich der mittlere T1/2 Lansoprazol von 1,5 Stunden bis 3,2-7,2 Stunden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, die sich in einem stabilen Zustand befanden, waren die AUC-Werte im Vergleich zu Gesunden auf 500% erhöht. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

    Rassische Eigenschaften

    Die mittleren AUC-Werte für Lansoprazol bei Patienten aus Asien lagen über denen von US-Patienten. Allerdings gab es eine hohe Variabilität bei einzelnen Patienten. Auch vergleichbare Werte von Cmax.

    Amoxicillin

    Amoxicillin behält die Stabilität in Gegenwart von Salzsäure im Magensaft, zusätzlich kann es unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.Mit oraler Einnahme ist eine schnelle Resorption von Amoxicillin vermerkt. Amoxicillin zeichnet sich durch einen schnellen Eintritt in die meisten biologischen Flüssigkeiten und Gewebe mit Ausnahme des Gehirns und der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit aus (außer bei Meningitis). T1/2 Amoxicillin beträgt 61,3 Minuten. Das meiste Amoxicillin wird unverändert von den Nieren ausgeschieden; Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid ist eine Verringerung der Amoxicillinausscheidung möglich.

    Amoxicillin bindet zu 20% an Plasmaproteine.

    Bei oraler Verabreichung von Kapseln mit 500 mg Amoxicillin, CmOh Amoxicillin im Plasma beträgt 1-2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels 5,5 bis 7,5 μg / ml.

    Ungefähr 60% von Amoxicillin zur oralen Verabreichung werden innerhalb von 6-8 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.

    Clarithromycin

    Clarithromycin wird im Cytochrom P4503A (Isoenzym CYP3A) -System der Leber metabolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 50%. Bei wiederholter Einnahme einer Dosis wird der Kumulationswirkstoff nicht nachgewiesen und die Art des Stoffwechsels im menschlichen Körper hat sich nicht verändert.

    Essen direkt vor der Einnahme von Clarithromycin erhöht die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin um 25% .Im Allgemeinen ist diese Zunahme unbedeutend und hat wenig klinische Bedeutung mit der richtigen Einnahme der empfohlenen Dosis. Auf diese Weise, Clarithromycin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

    Forschung im vitro zeigten, dass im Durchschnitt etwa 70% von Clarithromycin an menschliche Serumproteine ​​bei Konzentrationen von 0,45-4,5 & mgr; g / ml binden. Mit einer Erhöhung der Konzentration von bis zu 45,0 μg / ml sank die Bindung von Clarithromycin auf 41%, was auf eine Sättigung der Bindungsstellen hindeuten könnte. Dieses Phänomen wurde nur bei Konzentrationen von Clarithromycin beobachtet, was die therapeutische Wirkung signifikant übertraf.

    Bei Verwendung von Clarithromycin in einer Dosis von 500 mg 2 mal am Tag wurden die maximalen Gleichgewichtskonzentrationen (CmOh) von Clarithromycin und 14-Hydroxyclarithromycin im Plasma wurden nach Einnahme der 5. Dosis erreicht und betrugen durchschnittlich 2,7-2,9 & mgr; g / ml bzw. 0,83-0,88 & mgr; g / ml. T1/2 Clarithromycin und sein Hauptmetabolit waren 4,5 bis 4,8 Stunden bzw. 6,9 bis 8,7 Stunden.

    In einem Gleichgewichtszustand steigt die Konzentration von 14-Hydroxyclarithromycin nicht proportional zu den Dosen von Clarithromycin und T1/2 Clarithromycin und sein Hauptmetabolit nehmen mit zunehmender Dosis zu. Die nichtlineare Natur der Pharmakokinetik von Clarithromycin ist mit einer Abnahme der Bildung von 14-hydroxylierten und N-demethylierten Metaboliten verbunden, wenn höhere Dosen verwendet werden, was auf die Nichtlinearität von Clarithromycin hinweist Clarithromycin Metabolismus bei hohen Dosen.

    Die Nieren schieden nach der Einnahme von 250 mg und 46% nach Einnahme von 1200 mg Clarithromycin über den Darm etwa 37,9% über den Darm aus - etwa 40,2% bzw. 29,1%.

    Clarithromycin und 14-Hydroxyclarithromycin sind in Geweben und Körperflüssigkeiten weit verbreitet. Nach oraler Gabe von Clarithromycin bleibt sein Inhalt in der Zerebrospinalflüssigkeit niedrig (mit normaler Blut-Hirn-Schranke 1-2% des Wertes im Serum). Der Inhalt in den Geweben ist üblicherweise um ein Mehrfaches größer als der Gehalt im Serum.

    Funktionsstörung der Leber

    Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung des Leberfunktionszustands, jedoch mit erhaltener Nierenfunktion, ist eine Korrektur der Clarithromycindosis nicht erforderlich. Die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma und die systemische Clearance von Clarithromycin unterscheiden sich bei Patienten dieser Gruppe und gesunden Patienten nicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 14-Hydroxyclarithromycin bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion ist niedriger als bei gesunden Menschen.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, steigt der minimale und maximale Gehalt von Clarithromycin im Blutplasma, T1/2, AUC Clarithromycin und der 14-OH-Metabolit. Die Eliminationskonstante und die Ausscheidung im Urin sind reduziert.

    Der Grad der Veränderung dieser Parameter hängt vom Grad der Nierenfunktionsstörung ab. Die verminderte Ausscheidung des 14-hydroxylierten Metaboliten wurde teilweise durch die erhöhte Ausscheidung von Clarithromycin durch die Nieren kompensiert, wodurch sich die Gleichgewichtskonzentration von Clarithromycin in den beiden Gruppen unwesentlich unterschied. Diese Studien zeigen, dass bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion, aber mit gesunden Nieren, eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

    Ältere Patienten

    Nach wiederholter Anwendung bei älteren Patienten ist die Konzentration von Clarithromycin und seines 14-OH-Metaboliten im Blut höher und die Ausscheidung langsamer als bei einer Gruppe junger Menschen. Veränderungen der Pharmakokinetik bei älteren Patienten sind in erster Linie mit Veränderungen in der Clearance von Kreatinin und dem funktionellen Zustand der Nieren und nicht mit dem Alter der Patienten verbunden.

    Indikationen:Ausrottung N. Pylori um die Rezidivrate von Zwölffingerdarmgeschwüren zu reduzieren.
    Kontraindikationen:

    - Die etablierte Hypersensibilität zu irgendwelchen Komponenten der Präparate der kombinierten Packung, der Präparate der Gruppe der Makrolide, penizillinow, der Cephalosporine, der Carbopeneme;

    - allergische Diathese, Bronchialasthma, Pollinose;

    - Infektiöse Mononukleose;

    - lymphozytische Leukämie;

    - gleichzeitiger Empfang mit folgenden Medikamenten: AstemizolCisaprid, Pimozid, Terfenadin, Ergotamin, Dihydroergotamin (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

    - gleichzeitiger Empfang mit folgenden Medikamenten: Alprazolam, MidazolamTriazolam (orale Dosierungsformen);

    - Porphyrie;

    - die Zeit des Stillens;

    - schweres Nierenversagen - Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min;

    - Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

    - Ich trimester der Schwangerschaft;

    - maligne Formationen des Magen-Darm-Traktes;

    - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Fruktoseintoleranz, Sugarase / Isomaltase-Mangel.

    Vorsichtig:

    - Funktionsstörung der Leber;

    - eingeschränkte Nierenfunktion von mittlerer bis schwerer Schwere;

    - hohes Alter (Patienten älter als 65 Jahre), da asymptomatische Verletzungen der Leber und der Nieren auftreten können;

    - Myasthenia gravis Gravis (möglicherweise erhöhte Symptome);

    - Blutungen in der Anamnese;

    - II und III Trimester der Schwangerschaft;

    - gleichzeitiger Empfang mit Arzneimitteln, die von der Leber metabolisiert werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Anwendung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung während des II. Und III. Schwangerschaftstrimesters ist nur möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt und / oder es keine sicherere Therapie mit alternativen Medikamenten gibt.

    Wenn während der Verwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft auftritt, sollte das Arzneimittel verworfen werden.

    Es ist bekannt, dass Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Stillzeit sollte das Stillen abgeschafft werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die orale Verabreichung.

    Empfohlene Dosis für Erwachsene: Clarithromycin 500 mg (1 Tablette), Amoxicillin 1000 mg (2 Kapseln), Lansoprazol 30 mg (1 Kapsel) 2 mal täglich (morgens und abends) für 7-14 Tage. Das Medikament sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Es ist notwendig, jede Tablette und Kapsel in ihrer Gesamtheit zu schlucken.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei gleichzeitiger Einnahme aller drei Komponenten des Arzneimittels über 14 Tage beobachtet wurden, waren: Durchfall, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.

    Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Nebenwirkungen der einzelnen Helithrix®-Packungen wider.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Angina pectoris, Arrhythmien, Bradykardie, zerebrovaskuläre Erkrankungen / Schlaganfall, erhöhter und erniedrigter Blutdruck (BP), Migräne, Myokardinfarkt, Schock (Kreislaufinsuffizienz), Synkope, Tachykardie, Vasodilatation, ventrikuläre Tachykardie, einschließlich Pirouette, Flattern und Kammerflimmern, Erhöhung des QT-Intervalls auf ein Elektrokardiogramm.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagusstenose, Verstopfung, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Durst, Ösophagusulzera, Ösophagitis, fäkale Farbänderung, Blähungen, Verfärbung, Bildung von Bezoaren, Krampf von Kardia, eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, akute Pankreatitis, Colitis (einschließlich ulzerativ, hämorrhagisch / pseudomembranous), Magenknoten / Polypen von Magengeschwüren, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Anomalien, perianal Juckreiz, Magen-Darm-Erkrankungen Ki Echnogo Trakt , Verfärbung der Zähne, Magen - Darm - Blutungen, Zahnfleischbluten, Erbrechen von Blut, erhöhter Appetit, Hypersalivation, Teerstuhl, Mundgeschwüre, rektale Pathologie, rektale Blutungen, Tenesmus, Erkrankungen der Zunge, Glossitis, Stomatitis (einschließlich Colitis), Candidiasis der Mundschleimhaut, Verfärbung der Zunge und Zähne, Hepatotoxizität, Leberinsuffizienz, Hepatitis, Cholelithiasis, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Leberzell- und cholestatische Gelbsucht, Störungen, Leberfunktion.In sehr seltenen Fällen wurden Fälle von Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang vor allem vor dem Hintergrund schwerer Komorbiditäten und / oder begleitender medikamentöser Therapie berichtet.

    Aus dem Atmungssystem: Asthma, Bronchitis, Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Bluthusten, Schluckauf, Kehlkopfneoplasien, Pharyngitis, Pleuraerkrankungen, Lungenentzündung, Pathologie der Atemwege, Entzündung der oberen Atemwege / Infektion, Rhinitis, Sinusitis, Keuchen.

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gicht, Dehydratation, periphere Ödeme, Hyperglykämie / Hypoglykämie, Zunahme / Abnahme des Körpergewichts.

    Aus dem endokrinen System: Diabetes, Kropf, Hypothyreose.

    Aus dem Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Brustdrüsenempfindlichkeit, Dysmenorrhoe, Dysurie, Gynäkomastie, Impotenz, Nephrolithiasis, Leukozyturie, Menorrhagie, Peniserkrankungen, Polyurie, Hodenprobleme, Harnröhrenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektion, Harninkontinenz, Harnlassen, Vaginitis , Kristallurie.

    Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Arthritis, Knochenkrankheiten, Gelenkerkrankungen, Krämpfe der unteren Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Myositis, Myasthenia gravis, Synovitis.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, psychotische Störungen, Schwindel, Angstzustände, Schlaflosigkeit, alptraumhafte Träume, Klingeln in den Ohren, Depersonalisation, Halluzinationen, Desorientierung, Depression, Krämpfe, Psychosen, Unruhe, reversible Hyperaktivität, Amnesie, Apathie, Verwirrung, Doppelbilder, emotionale Labilität, Seitenlähmung, erhöhte Aggressivität, Hyperkinesie, Hypästhesie, verminderte Libido, Nervosität, Neurosen, Parästhesien, Schlafstörungen, Benommenheit, Denkstörungen, Tremor.

    Von den Sinnesorganen: Taubheit, Schwindel, Geruchsverlust, Verzerrung von Geruchsempfindungen, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, trockene Augen, Ohrenorganerkrankungen, Augenschmerzen, Otitis media, Parasymie, Photophobie, Netzhautdegeneration, Verzerrung oder Verlust von Geschmacksempfindungen, Mangel an Geschmackswahrnehmung, Klingeln in den Ohren.

    Von der Hautseite: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Haarerkrankungen, Nagelerkrankungen, Juckreiz, Hautkrebs, Hautkrankheiten, vermehrtes Schwitzen.

    Allergisch Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen (Serumkrankheit und ähnliche Reaktionen, makulopapulöser Ausschlag, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Hypersensitivitätsvaskulitis und Nesselsucht, toxische epidermale Nekrose (in einigen Fällen tödlich), anaphylaktische Reaktionen.

    Sind üblich: Asthenie, Candidiasis, Rückenschmerzen, Brustschmerzen (nicht näher bezeichnet), Schüttelfrost, Schwellungen, Fieber, grippeähnliches Syndrom, Mundgeruch, Infektionen (nicht näher bezeichnet), Unwohlsein, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Schmerzen (nicht näher bezeichnet), Schmerzen im Beckenbereich.

    Änderungen der Laborindikatoren: Zunahme der Aktivitäten Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) Und Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte alkalische Phosphatase-Aktivität, zunehmende Konzentrationen von Globulin, Anämie (einschließlich aplastisch, hämolytisch), Hämolyse, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Kreatininanstieg im Blut, Hypoglykämie (unter hypoglykämischen Medikamenten), Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), die Erhöhung / Verringerung / Verletzung Leukozyten-Verhältnis Änderung Albumin / Globulin-Verhältnis, wechselnde Erythrozytengehalt, Hyperbilirubinämie, Eosinophilie, Hyperlipidämie, Anstieg / Abnahme der Elektrolytlevel, der Anstieg / Abnahme der Cholesterinkonzentration, Erhöhung des Glukokortikoidgehalts, Erhöhung der Laktatdehydrogenaseaktivität (LDH), Zunahme / Abnahme / Vorhandensein abnormer Blutplättchen, Erhöhung der Gastrinkonzentration. Es wurde auch Fälle von Verletzungen der Zusammensetzung des Urins in Form von Albuminurie, Glykosurie und Hämaturie gemeldet. Darüber hinaus gibt es Berichte über Änderungen einzelner Laborindikatoren.

    Patienten mit geschwächter Immunität

    Patienten mit AIDS und anderen immungeschwächten Patienten erhielten längere Dosen von Clarithromycin für eine lange Zeit, um mykobakterielle Infektionen zu behandeln. Oft war es schwierig, Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verwendung von Clarithromycin assoziiert sind, von den Hauptsymptomen von HIV und akzidentellen Erkrankungen zu unterscheiden.

    Bei erwachsenen Patienten, die insgesamt 1000 mg Clarithromycin pro Tag einnahmen, waren die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, Blähungen, Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwerhörigkeit, erhöhte Aktivitäten HANDLUNG und ALT.

    Es traten folgende Nebenwirkungen auf: Kurzatmigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, eine signifikante Abnahme der Leukozyten- und Thrombozytenzahl im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

    Überdosis:

    Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient medizinische Hilfe von einem Arzt suchen. Pharmakologische Voraussetzungen sowie Studien, die auf eine erhöhte Toxizität der Wirkstoffkombination im Vergleich zu Einzelkomponenten hinweisen, fehlen.

    Lansoprazol

    Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt. Bei einer Überdosierung wurde Lansoprazol in einer Dosis von 600 mg eingenommen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen.

    Amoxicillin

    Im Falle einer Überdosierung ist ein Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie erforderlich.Wenn in letzter Zeit eine Überdosierung erfolgt ist und keine Kontraindikationen vorliegen, sollten Sie Erbrechen auslösen oder andere Maßnahmen ergreifen, um den Inhalt des Magens zu entfernen. Eine prospektive Studie an 51 Kindern, die in eine Giftkontrollstation eingewiesen wurden, kam zu dem Schluss, dass eine Überdosierung von Amoxicillin in einer Dosis von weniger als 250 mg / kg keine signifikanten klinischen Symptome verursachte und keine Entfernung von Mageninhalt erforderte.

    Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde nach einer Überdosierung von Amoxicillin eine interstitielle Nephritis mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens festgestellt.

    Auch bei Erwachsenen und Kindern wird über eine Amoxicillin-Überdosierung bei mehreren Fällen von Kristallurie berichtet, die zu Nierenversagen führen. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu verabreichen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um das Risiko einer Amoxicillin-induzierten Kristallurie zu reduzieren.

    Mit dem Entzug des Medikaments ist die Nierenfunktionsstörung reversibel. In Verbindung mit einer verminderten renalen Clearance von Amoxicillin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden die hohen Konzentrationen im Blut häufiger beobachtet. Es ist möglich, Amoxicillin mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf zu entfernen.

    Clarithromycin

    Die Einnahme einer großen Dosis von Clarithromycin kann Symptome von Abnormitäten auf Seiten des Magen-Darm-Trakts verursachen. Bei einem Patienten mit bipolarer Störung in der Anamnese nach Erhalt von 8 g Clarithromycin werden Veränderungen im mentalen Zustand, paranoides Verhalten, Hypokaliämie und Hypoxämie beschrieben. Magenspülung, mit dem Ziel, die lebenswichtigen Funktionen des Körpers zu erhalten. Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen signifikanten Einfluss auf das Con-Zentrum, Clarithromycin im Serum, die für andere Medikamente der Makrolid-Gruppe typisch ist.

    Interaktion:

    Lansoprazol

    Lansoprazol fördert die anhaltende Unterdrückung der Magensäure-Sekretion von Salzsäure. Die Verwendung von Lansoprazol trug zu einer signifikanten Abnahme der systemischen Konzentrationen des Proteasehemmers HIV-Atazanavir bei, der die Anwesenheit von Salzsäure für Magensaft erfordert. Lansoprazol zu einer Abnahme der Schwere der therapeutischen Wirkung von Atazanavir und HIV-Resistenz beigetragen. Auf diese Weise, Lansoprazol und andere Inhibitoren der Protonenpumpe sollten nicht in Verbindung mit Atazanavir verwendet werden. Theoretisch ist die Wirkung von Lansoprazol auf die Resorption anderer Medikamente, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magensaftes abhängt (zB Ketoconazol, Ampicillinester, Eisensalze, Digoxin).

    Der Metabolismus von Lansoprazol wird durch das Cytochrom P450-System, insbesondere Isoenzyme, vermittelt CYP3EIN und CYP2C19. In Studien wurde gezeigt, dass für Lansoprazol eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems (Warfarin, Phenazon, Indometacin, Ibuprofen, Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam und Clarithromycin) metabolisiert werden, bei gesunden Patienten uncharakteristisch ist. Diese Verbindungen werden durch verschiedene Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert, zu denen Isoenzyme gehören CYP1EIN2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3EIN. Mit der gemeinsamen Verabreichung von Lansoprazol und Theophyllin (Isozyme CYP1EIN2, CYP3EINEnglisch: www.opus-bayern.de/uni-wuerzburg/fr...s=2302&la=de Da die Theophyllin - Clearance moderat anstieg (10%), ist es unwahrscheinlich, dass diese Interaktion von klinischer Bedeutung ist. Um jedoch eine klinisch wirksame Konzentration von Lansoprazol im Blut zu erreichen, wurde eine zusätzliche Titration des Pharmakons durchgeführt Theophyllin-Dosis zu Beginn und am Ende der Therapie mit Lansoprazol. In der Studie, Einzel- oder Mehrfachverabreichung von Lansoprazol in einer Dosis 60 mg hatte bei gesunden Probanden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin-Enantiomeren und die Prothrombinzeit. Es gibt jedoch Berichte über eine Erhöhung der internationalen normalisierten Ratio (INR) und der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer erhielten (z. B. Lansoprazol) und Warfarin. Die Erhöhung der INR- und Prothrombinzeit erhöht das Risiko von Blutungen und sogar Tod. Patienten teilen sich einen Protonenpumpenhemmer und Warfarinkann es notwendig sein, die INR- und Prothrombinzeit zu überwachen.

    Es wurde gezeigt, dass für Lansoprazol eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Amoxicillin nicht charakteristisch ist.

    In einer Querschnittsstudie wurde eine Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol und 20 mg Omeprazol sowohl einzeln als auch zusammen mit 1 g Sucralfat untersucht; bei einer gemeinsamen Aufnahme verlangsamt Absorption von Inhibitoren, Protonenpumpe um 17% bzw. 16%. In Verbindung mit den erhaltenen Daten sollten Protonenpumpenhemmer 30 Minuten vor der Einnahme von Sucralfat genommen werden. In klinischen Studien wurde eine gemeinsame Verabreichung von Antazida und Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Lansoprazol durchgeführt, und die kombinierte Verabreichung hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Lansoprazol.

    Amoxicillin

    Probenecid reduziert renale glomeruläre Sekretion von Amoxicillin.

    Die gleichzeitige Verabreichung von Amoxicillin und Probenecid kann die Konzentration und Dauer von Amoxicillin im Blutplasma erhöhen.

    Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die bakterizide Wirkung von Penicillinen beeinflussen. Die Wechselwirkung zwischen diesen Medikamenten wurde demonstriert im vitro; aber seine klinische Bedeutung ist nicht genau festgelegt.

    Wirkung von Medikamenten auf Labordaten

    Hohe Konzentrationen von Ampicillin im Urin können zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Glucose im Urin durch ein Testsystem führen Clinit®, Benedikts Lösung und Fehlings Lösung. Da der Beginn dieses Effekts mit Amoxicillin möglich ist, werden Methoden verwendet, die auf der Wirkung des Glucoseoxidase-Enzyms basieren (z. B. das Testsystem) Clinistix®).

    Bei der Einnahme von Ampicillin bei Schwangeren kam es zu einer vorübergehenden Abnahme der Plasmakonzentrationen von gesamtem konjugiertem Estriol, Estriol-Glucuronid, konjugiertem Estron und Östradiol. Dieser Effekt kann auch auftreten, wenn Amoxicillin eingenommen wird.

    Clarithromycin

    Die Verwendung der folgenden Medikamente zusammen mit Clarithromycin ist kontraindiziert im Zusammenhang mit der Möglichkeit, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln.

    Cisaprid und Pimozid

    In Kombination ist es möglich, die Konzentrationen von Cisaprid zu erhöhen, das QT-Intervall zu erhöhen, das Auftreten von Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie.

    Terfenadin und Astemisole

    In Kombination ist es möglich, die Konzentration von Terfenadin / Astemizol im Blut, das Auftreten von Arrhythmien, ein erhöhtes QT-Intervall, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie zu erhöhen.

    Ergotamin / Dihydroergotamin

    In Kombination sind die folgenden Wirkungen im Zusammenhang mit einer akuten Vergiftung mit Arzneimitteln der Ergotamingruppe möglich: Gefäßkrampf, Ischämie von Gliedmaßen und anderen Geweben, einschließlich des zentralen Nervensystems.

    Die Wirkung anderer Medikamente auf Clarithromycin

    Die folgenden Medikamente haben eine nachgewiesene oder vermutete Wirkung auf die Konzentration von Clarithromycin; Im Fall ihrer kombinierten Verwendung mit Clarithromycin kann eine Dosisanpassung oder eine alternative Behandlung erforderlich sein.

    Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin

    Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Systems, wie z Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin können den Metabolismus von Clarithromycin beschleunigen und somit die Konzentration von Clarithromycin im Plasma reduzieren und den therapeutischen Effekt schwächen und gleichzeitig die Konzentration des 14-Hydroxyclarithromycin-Metaboliten, der auch mikrobiologisch aktiv ist, erhöhen.

    Fluconazol

    Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol in einer Dosis von 200 mg täglich und Clarithromycin in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich bei 21 gesunden Probanden führte zu einer Erhöhung der minimalen mittleren Gleichgewichtskonzentration von Clarithromycin (VONMindest) und AUC um 33% bzw. 18%.

    Gleichzeitig beeinflusste die kombinierte Verabreichung die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten von 14-Hydroxyclarithromycin nicht signifikant. Eine Korrektur der Clarithromycin-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol ist nicht erforderlich.

    Ritonavir

    Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass die gemeinsame Einnahme von Ritonavir in einer Dosis von 200 mg alle 8 Stunden und von Clarithromycin in einer Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer deutlichen Suppression des Metabolismus von Clarithromycin führte. Mit der gemeinsamen Verabreichung von Ritonavir CmOh Clarithromycin um 31% erhöht, CMindest um 182% und der AUG um 77%. Eine vollständige Hemmung der Bildung von 14-Hydroxyclarithromycin wurde festgestellt. Aufgrund des breiten therapeutischen Spektrums ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist es ratsam, folgende Optionen zur Dosisanpassung in Betracht zu ziehen: Wenn die Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min beträgt, sollte die Clarithromycin-Dosis um 50% reduziert werden (nicht mehr als eine Tablette Clarithromycin 500 mg pro Tag) ). Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sind um 75% reduziert. Ritonavir sollte nicht zusammen mit Clarithromycin in Dosen über 1 g / Tag eingenommen werden.

    Wirkung von Clarithromycin auf andere Drogen

    Antiarrhythmika (Chinidin und Disopyramid)

    Mögliches Auftreten von ventrikulären Tachykardien vom Typ "Pirouette" bei kombinierter Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit diesen Arzneimitteln sollte das Elektrokardiogramm regelmäßig überwacht werden, um das QT-Intervall zu erhöhen, und die Serumkonzentrationen dieser Arzneimittel sollten überwacht werden.

    Wechselwirkungen, die durch das Isoenzym CYP3A verursacht werden

    Die kombinierte Anwendung von Clarithromycin, von dem bekannt ist, dass es das Isoenzym CYP3A inhibiert, und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN, können mit einer gegenseitigen Zunahme ihrer Konzentrationen verbunden sein, die sowohl die therapeutischen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.

    Clarithromycin sollte bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Substrate des Isoenzyms sind, mit Vorsicht angewendet werden CYP3EINbesonders wenn das Substrat Isoenzym ist CYP3EIN hat einen engen therapeutischen Bereich (zum Beispiel Carbamazepin) und / oder wird von diesem Isoenzym extensiv metabolisiert. Bei Bedarf sollte eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels zusammen mit Clarithromycin durchgeführt werden, und die gemeinsame Verabreichung einiger Medikamente ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen"). Auch, wenn möglich, Überwachung der Serumkonzentrationen von Drogen in erster Linie metabolisiert durch Isoenzym CYP3EIN. Der Metabolismus der folgenden Medikamente / Klassen wird durch das gleiche Isoenzym durchgeführt CYP3EINwie der Metabolismus von Clarithromycin: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, CilostazolCisaprid, Ciclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazolindirekte Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin.

    Zu Arzneimitteln, die in ähnlicher Weise durch andere Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems interagieren, Phenytoin, Theophyllin und Valproinsäure.

    Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

    Wie andere Makrolide, Clarithromycin erhöht die Konzentration von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (zB Lovastatin und Simvastatin). Es wurde berichtet, dass seltene Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die diese Medikamente zusammen nehmen.

    Omeprazol

    Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) wurde an gesunden erwachsenen Probanden in Kombination mit Omeprazol (40 mg täglich) getestet.

    Mit der kombinierten Verwendung von Clarithromycin und Omeprazol wurden die Gleichgewichtsplasmakonzentrationen von Omeprazol erhöht (Cmax, AUC0-24 und T1/2 um 30%, 89% bzw. 34% erhöht). Der durchschnittliche pH-Wert im Magen für 24 Stunden betrug 5,2 bei der Einnahme von Omeprazol allein und 5,7 bei der Einnahme von Omeprazol zusammen mit Clarithromycin.

    Wenn alle 8 Stunden nur 500 mg Clarithromycin erhalten wurden, betrug der Durchschnittswert der Gleichgewichtskonzentrationen von CmOh betrug etwa 3,8 mg / ml und der Durchschnittswert von CMindest - etwa 1,8 mg / ml, die durchschnittliche AUC0-8 für Clarithromycin betrug 22,9 mg / ml. Die Zeit der maximalen Konzentration (TCmax) und die Halbwertszeit betrugen 2,1 bzw. 5,3 Stunden, wobei 500 mg Clarithromycin dreimal täglich verabreicht wurden.

    Bei der Einnahme von Clarithromycin zusammen mit Omeprazol, die Werte Cmax, VONMindest und AUC0-8 zum Clarithromycin nahm um 10%, 27% bzw. 15% zu, verglichen mit den Werten, die bei der Verwendung von Clarithromycin zusammen mit Placebo erzielt wurden.

    Im Gleichgewichtszustand waren die Konzentrationen von Clarithromycin auf der Magenschleimhaut 6 Stunden nach der Einnahme des Medikaments mit der Verwendung von Clarithromycin und Omeprazol etwa 25 mal höher im Vergleich zu der Verwendung von nur Clarithromycin.Six Stunden nach der Einnahme des Medikaments betrug die mittlere Konzentration von Clarithromycin im Magengewebe war bei der Einnahme von Clarithromycin mit Omeprazol 2-fach höher als bei Clarithromycin zusammen mit Placebo.

    Indirekte Antikoagulanzien

    Es ist möglich, die Wirkung von oralen Antikoagulanzien zu verstärken. Wenn Patienten gleichzeitig erhalten Clarithromycin und indirekte Antikoagulanzien sollte die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden.

    Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

    Jeder dieser Phosphodiesterase-Hemmer wird zumindest teilweise durch die Beteiligung eines Isoenzyms metabolisiert CYP3EIN. Zur gleichen Zeit, Isoenzym CYP3EIN kann in Gegenwart von Clarithromycin gehemmt werden. Die kombinierte Anwendung von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil kann zu einer Erhöhung der Hemmwirkung auf Phosphodiesterase führen. Wenn diese Arzneimittel zusammen angewendet werden, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil zu reduzieren.

    Theophyllin, Carbamazepin

    Es ist möglich, die Konzentration von Theophyllin oder Carbamazepin im systemischen Kreislauf zu erhöhen.

    Tolterodin

    Der primäre Metabolismus von Tolterodin erfolgt über Isoenzym CYP2D6. Jedoch in einem Teil der Bevölkerung von Isoenzym beraubt CYP2D6 findet der Metabolismus durch Isoenzym statt CYP3EIN. In dieser Population Unterdrückung des Isoenzyms CYP3EIN führt zu signifikant höheren Serumkonzentrationen von Tolterodin. In einer Population mit geringer Isoenzymaktivität CYP2D6, eine Dosisreduktion von Tolterodin in Gegenwart von Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN, sowie Clarithromycin.

    Triazolobenzodiazepine (zum Beispiel Alprazolam, MidazolamTriazolam)

    In Kombination mit Midazolam und Clarithromycintabletten (500 mg zweimal täglich) kam es zu einem Anstieg AUC Midazolam 2,7-mal nach intravenöser Verabreichung von Midazolam und 7-mal nach oraler Verabreichung. Es ist notwendig, die gemeinsame Einnahme der oralen Form von Midazolam und Clarithromycin zu vermeiden. Bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Midazolam Clarithromycinsollte der Zustand des Patienten sorgfältig auf mögliche Dosisanpassung überwacht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine gelten, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3A, einschließlich Triazolam und Alprazolam. Für Benzodiazepine, deren Ausscheidung nicht vom Isoenzym abhängt CYP3EIN (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist eine klinisch signifikante Interaktion mit Clarithromycin unwahrscheinlich.

    Bei der kombinierten Anwendung von Clarithromycin und Triazolam ist eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem, beispielsweise Schläfrigkeit und Verwirrtheit, möglich. Wechselwirkung mit anderen Drogen

    Colchicin

    Colchicin ist ein Substrat als Isoenzym CYP3EINund das für die Ausscheidung des Arzneimittels verantwortliche Trägerprotein P-Glykoprotein (P-gp). Es ist bekannt, dass Clarithromycin und andere Makrolide hemmen Isoenzym CYP3EIN und P-gp. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Colchicin kann die Hemmung von P-gp und / oder Isoenzym CYP3A zu einer Verstärkung der Wirkung von Colchicin führen.

    Post-Marketing-Berichte über Fälle von Colchicin-Überdosierung während seiner gleichzeitigen Verabreichung mit Clarithromycin wurden registriert, vor allem bei älteren Patienten. Einige dieser Fälle traten bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf. Wie berichtet, endete in einigen Fällen ein tödlicher Ausgang.

    Digoxin

    Es wird angenommen dass Digoxin ist ein Substrat für P-gp. Es ist bekannt, dass Clarithromycin hemmt P-gp. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Digoxin Hemmung P-gp Clarithromycin kann zu einer Erhöhung der Wirkung von Digoxin führen. Die gemeinsame Aufnahme von Digoxin und Clarithromycin kann auch zu einer erhöhten Serum-Digoxinkonzentration bei Patienten und zur Entwicklung von klinischen Symptomen einer Digoxin-Überdosierung, einschließlich potenziell tödlicher Arrhythmien, führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Digoxin sollte die Konzentration von Digoxin im Serum sorgfältig überwacht werden.

    Zidovudin

    Die gleichzeitige orale Verabreichung von Tabletten Clarithromycin und Zidovudin bei erwachsenen HIV-infizierten Patienten kann zu einer Abnahme der Gleichgewichtskonzentration von Zidovudin führen. Weil das Clarithromycin beeinflusst die Absorption von Zidovudin bei oraler Einnahme, Wechselwirkungen können durch die Auswahl von Dosen von Clarithromycin und Zidovudin weitgehend vermieden werden. Diese Art der Interaktion wird bei HIV-infizierten Kindern nicht gefunden Clarithromycin in Form einer Suspension zusammen mit Zidovudin.

    Bidirektionale Arzneimittelwechselwirkungen

    Atazanavir

    Clarithromycin und Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A. Es gibt Hinweise auf eine bidirektionale Interaktion dieser Medikamente. Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich) und Atazanavir (400 mg einmal täglich) kann zu einem Anstieg führen AUC Atazanavir um 28%, eine zweifache Steigerung AUC Clarithromycin, verringern AUC 14-Hydroxyclarithromycin um 70%. Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Clarithromycin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min) sollte die Clarithromycin-Dosis um 50% reduziert werden.

    Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sind um 75% reduziert. Clarithromycin in Dosen über 1000 mg pro Tag, kann nicht in Verbindung mit HIV-Protease-Inhibitoren verwendet werden.

    Itraconazol

    Clarithromycin und Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN. Clarithromycin kann die Konzentration von Itraconazol im Plasma erhöhen, während Itraconazol kann die Konzentration von Clarithromycin erhöhen. Patienten nehmen gleichzeitig Itraconazol und Clarithromycin, sollten sorgfältig auf Anzeichen von erhöhten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen dieser Medikamente untersucht werden.

    Saquinavir

    Clarithromycin und Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) und Saquinavir (in Weichgelatinekapseln, 1200 mg dreimal täglich) kann einen Anstieg verursachen AUC und Gleichgewicht CmOh Saquinavir um 177% bzw. 187% verglichen mit der Verabreichung von Saquinavir allein. Werte AUC und CmOh Clarithromycin waren ungefähr 40 % höher als bei der Aufnahme von Clarithromycin allein. Wenn diese zwei Arzneimittel zusammen für eine begrenzte Zeit in den oben erwähnten Dosen / Formulierungen verwendet werden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen unter Verwendung von Saquinavir in Weichgelatinekapseln entsprechen möglicherweise nicht den Wirkungen, die mit Saquinavir in Hartgelatinekapseln beobachtet wurden.

    Die Ergebnisse der Studie zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei der alleinigen Anwendung von Saquinavir entsprechen möglicherweise nicht den unter einer Saquinavir / Ritonavir-Therapie beobachteten Wirkungen.Wenn Sie Saquinavir zusammen mit Ritonavir einnehmen, kann sich dies auf die potenzielle Wirkung von Ritonavir auswirken Clarithromycin.

    Verapamil

    In Kombination mit Clarithromycin sind möglich: arterielle Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktat-Azidose.

    Spezielle Anweisungen:

    Während der Behandlung sollte die Möglichkeit einer Pilz- oder Bakterien-Superinfektion in Betracht gezogen werden. Wenn eine Superinfektion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Helitrix® und starten Sie die entsprechende Therapie.

    Die Verbesserung der klinischen Symptome bei der Einnahme des Medikaments deutet nicht auf einen Mangel an onkologischen Prozessen im Magen hin. Eine Verbesserung des klinischen Zustands bei Verwendung des Arzneimittels in Abwesenheit einer bestätigten oder vermuteten bakteriellen Infektion auf der Grundlage objektiver Anzeichen und auch zum Zwecke der Prävention ist unwahrscheinlich; Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für antibiotikaresistente Stämme.

    Wenn Helitrix® angewendet wird, sollten die Patienten über die Notwendigkeit einer vollständigen Antibiotikatherapie informiert werden, und zwar trotz häufiger Verbesserungen beim Beginn der Antibiotikatherapie. Die Einnahme von Helitrix® kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens erhöhen von resistenten Stämmen gegen das Medikament Helitrix® und andere antibakterielle Medikamente.

    Amoxicillin

    Es kann erwartet werden, dass, wie bei der Verabreichung anderer Penicilline, die meisten der unerwünschten Phänomene durch Hypersensitivitätsphänomene dargestellt werden. Meistens werden diese Phänomene bei Patienten mit einer zuvor registrierten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen sowie bei Patienten mit allergischen Erkrankungen, Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Nesselsucht in der Anamnese beobachtet.

    Die Kontrolle von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") kann durch die Einnahme von Antihistaminika und, falls erforderlich, systemischen Glucocorticoiden erreicht werden. Wenn diese Reaktionen auftreten, muss Amoxicillin abgesetzt werden, außer in Fällen, in denen der Zustand des Patienten nach Ansicht des Arztes lebensbedrohlich ist und nur eine Amoxicillin-Therapie wirksam ist.

    Es liegen Berichte über schwere und tödliche (seltene) Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten vor, die Penicillin-Arzneimittel erhalten, obwohl bei parenteraler Verabreichung eher anaphylaktische Reaktionen auftreten, die bei Patienten berichtet wurden, die orale Penicillin-Arzneimittel erhielten.

    Diese Reaktionen werden häufiger bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Medikamente der Penicillin-Gruppe in der Anamnese und / oder bei Patienten mit polyvalenter Allergie beobachtet.

    Es gab Berichte über die Entwicklung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Cephalosporine mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Penicilline erhielten.Vor Beginn der Therapie sollte eine gründliche Untersuchung zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Penicilline, Cephalosporine und andere Allergene verursacht werden, durchgeführt werden. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme des Medikaments und beginnen Sie mit der entsprechenden Therapie.

    Mit der Entwicklung von schweren anaphylaktischen Reaktionen, die eine Notfallbehandlung mit Adrenalin, Sauerstoff, intravenösen Glucocorticoiden erfordern, ist es bei Vorliegen von Indikationen notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege einschließlich Intubation wiederherzustellen.

    Clarithromycin

    Es ist möglich, eine Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Arzneimitteln der Makrolidgruppe sowie Lincomycin und Clindamycin zu entwickeln.

    Die Langzeitanwendung von Clarithromycin kann, wie andere Antibiotika, eine Kolonisierung mit einer Zunahme der Anzahl von nicht-empfänglichen Bakterien und Pilzen hervorrufen. Wenn eine Sekundärinfektion auftritt, sollte eine angemessene Therapie verordnet werden.

    Bei der Behandlung von fast allen antibakteriellen Wirkstoffen werden Fälle von pseudomembranöser Kolitis beschrieben, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann. Eines der Symptome der pseudomembranösen Kolitis ist Durchfall durch Clostridium difficile. Daher, wenn Durchfall nach der Verwendung von antibakteriellen Mitteln auftritt, sollte die Möglichkeit einer solchen Erkrankung in Betracht gezogen werden.

    Nach dem Verlauf der Antibiotikatherapie ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten erforderlich. Fälle von pseudomembranöser Kolitis nach 2 Monaten nach der Einnahme von Antibiotika wurden beschrieben.

    Infektionen verursacht durch Mycobacterium avium

    Die Gleichgewichtskonzentrationen von Clarithromycin und 14-Hydroxyclarithromycin, erhalten für erwachsene Patienten mit HIV-Infektion mit einer Dosis von 500 mg alle 12 Stunden, erhielten für nicht infizierte Patienten.

    Bei hohen Dosen, die zur Behandlung von Infektionen durch Mycobacterium Avium, die Konzentrationen von Clarithromycin waren signifikant höher als bei üblichen Dosen. Bei Erwachsenen mit HIV-Infektion, Einnahme von 1000 und 2000 mg / Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, die Werte der Gleichgewichtskonzentrationen von CmOh Clarithromycin lag im Bereich von 2 bis 4 mg / ml bzw. von 5 bis 10 mg / ml. Es wurde gefunden, dass die Halbwertszeiten bei höheren Dosen im Vergleich zu normalen Dosen unter normalen Bedingungen anstiegen. Daten zu höheren Plasmakonzentrationen und erhöhten Halbwertszeiten, die für diese Dosen erhalten wurden, bestätigen die bekannten Daten zur Nichtlinearität in der Pharmakokinetik von Clarithromycin.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der Behandlung ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen / und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, da das Medikament Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

    Untersuchungen über die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen wurden nicht durchgeführt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Clarithromycin: Filmtabletten, 500 mg.

    Lansoprazol: Kapseln, 30 mg.

    Amoxicillin: Kapseln, 500 mg.

    Verpackung:

    2 Tabletten Clarithromycin, 2 Kapseln Lansoprazol und 4 Kapseln Amoxicillin in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC und Aluminiumfolie.

    Für 7 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

    Das Medikament sollte an Orten gelagert werden, die für Kinder unzugänglich sind.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:PL-000303
    Datum der Registrierung:17.02.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ABBOTT LABORATORIEN, LTD. ABBOTT LABORATORIEN, LTD. Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.07.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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