Kontrollen - Anwendungsvorschriften, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Protonenpumpenhemmer (H⁺ ZU⁺ ATPase). Es blockiert das Endstadium der Salzsäuresekretion und reduziert die basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Im Vergleich zu anderen Protonenpumpenhemmern Pantoprazol hat eine hohe chemische Stabilität bei neutralem pH und ein geringeres Wechselwirkungspotential mit einem von Cytochrom P450 abhängigen Leberoxidasesystem. Daher wurde es nicht beobachtet klinisch signifikante Interaktion zwischen dem Kontrollpräparat und vielen anderen Medikamenten.

Pharmakokinetik:

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg, die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg.

Halbwertszeit der Droge -1h.

Mehrere Fälle einer verzögerten Ausscheidung wurden festgestellt.

Pharmakokinetik ist die gleiche wie nach einer einzigen und nach wiederholter Verwendung des Arzneimittels. Im Dosisbereich von 10 mg bis 80 mg weist die kinetische direkte Konzentration von Pantoprazol im Blutplasma sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung eine lineare Beziehung auf.

Die Bindung von Pantoprazol an Plasmaproteine beträgt 98%. Metabolisiert in der Leber. Der Hauptweg der Ausscheidung ist über die Nieren (etwa 80%) in Form von Metaboliten von Pantoprazol, in geringer Menge wird über den Darm ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und im Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat. Die Halbwertszeit des Metaboliten beträgt etwa 1,5 Stunden.

Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse) angewendet wird, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Pantoprazol kurz. Nur ein sehr kleiner Teil der Droge wird dialysiert. Akkumuliert nicht.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation) steigt der Wert der Eliminationshalbwertszeit auf 7-9 Stunden. AUC erhöht sich 5 bis 7 mal. VONmIm Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion erhöht sich das 1,5-fache.

Ein leichter Anstieg des Indikators AUC und Cmah bei älteren Menschen ist nicht klinisch signifikant.

Indikationen:

- Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln NSAIDs);

- gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD): erosive Reflux-Ösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD (dh NERB - nicht-erosive Reflux-Krankheit);

- Zollinger-Ellison-Syndrom;

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Mitteln;

- Behandlung und Prävention von Stressulzera sowie deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- kombinierte Verwendung mit Atazanavir.

- Alter bis 18 Jahre.

- Schwangerschaft, Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden. Die intravenöse Anwendung des Präparats Controllok® wird in Fällen empfohlen, in denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist und für einen Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen.Wenn der Patient die Möglichkeit einer oralen Verabreichung hat, sollte die intravenöse Verabreichung durch die Einnahme von Controlul®-Tabletten, die mit einem magensaftresistenten Überzug überzogen sind, ersetzt werden. Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich der mit der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln NSAIDs), gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Fläschchen) pro Tag.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Bei einer Langzeitbehandlung des Zolinger-Ellison-Syndroms und anderer pathologisch hypersekretorischer Zustände beträgt die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 80 mg Kontrollok® intravenös. Danach kann die Dosis erhöht oder verringert werden. Wenn das Medikament in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg verwendet wird, sollte die Dosis aufgeteilt und zweimal täglich verabreicht werden. Es ist möglich, die Tagesdosis vorübergehend auf 160 mg zu erhöhen, jedoch nicht länger als für eine ausreichende Säurekontrolle erforderlich.

Wenn eine Notfall-Aziditätskontrolle erforderlich ist, reicht die Anfangsdosis von zweimal 80 mg aus, um bei den meisten Patienten die Säurefreisetzung im Bereich von weniger als 10 mEq / h für 1 Stunde zu reduzieren.

Behandlung und Vorbeugung von Stressulzera sowie deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration).

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg pro Tag. Wenn das Medikament in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg verwendet wird, sollte die Dosis aufgeteilt und zweimal täglich verabreicht werden. Vielleicht eine vorübergehende Erhöhung der Tagesdosis auf 160 mg.

Um eine gebrauchsfertige Injektionslösung herzustellen, werden 10 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung in eine Durchstechflasche gegeben, die eine Trockensubstanz enthält. Die fertige Lösung kann in einer Menge von 10 ml verabreicht werden, dies ist ebenfalls zulässig um es in 100 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder in einer 5% igen Glucoselösung zu verdünnen.

Verwenden Sie keine anderen Lösungsmittel!

Das Medikament sollte innerhalb von 2 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Die hergestellte Lösung ist 12 Stunden nach der Herstellung stabil. Es wird jedoch empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Tagesdosis 20 mg Pantoprazol (halbe Durchstechflasche) nicht überschreiten.

Dosisanpassungen bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht erforderlich, überschreiten jedoch nicht die empfohlenen Werte tägliche Dosis von Pantoprazol 40 mg.

Nebenwirkungen:

Bei Einnahme von Controlulok® in Übereinstimmung mit den Indikationen und empfohlenen Dosierungen treten Nebenwirkungen äußerst selten auf. Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung ist eine Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Durchfall und Kopfschmerzen werden bei etwa 1% der Patienten beobachtet.

Im Folgenden sind die Daten zu unerwünschten Nebenreaktionen in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:

Häufig ≥ 1/10

Oft ≥ 1/100 und <1/10

Selten ≥ 1/1000 und <1/100

Selten ≥ 1/10000 und < 1/1000

Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Fälle

Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Selten:

Agranulozytose.

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten:

Dysgeusie.

Störungen von den Sehorganen:

Selten:

Sehbeeinträchtigung (Fogging).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten:

Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Beschwerden und Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufigkeit unbekannt:

Interstitielle Nephritis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten:

Exanthem / Hautausschlag, Juckreiz.

Selten:

Hives, Angioödem.

Häufigkeit unbekannt:

maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten:

Arthralgie, Myalgie.

Störungen aus dem Stoffwechsel:

Selten:

Hyperlipidämie und erhöhte Konzentration von Lipiden (Triglyceride, Cholesterine), Veränderung des Körpergewichts.

Häufigkeit unbekannt:

Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Allgemeine Störungen:

Häufig:

Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.

Selten:

Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten:

Erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten:

Erhöhte Aktivität von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamintransferase).

Selten:

Erhöhter Bilirubinspiegel

Häufigkeit unbekannt:

Hepatozelluläre Verletzungen, Gelbsucht.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

Selten:

DIncomeastia.

Störungen aus der Psyche:

Selten:

Schlafstörung.

Selten:

Depression (einschließlich Exazerbationen bestehender Erkrankungen).

Selten:

Desorientierung (einschließlich Exazerbationen bestehender Erkrankungen).

Häufigkeit unbekannt:

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, die dazu prädisponiert sind) sowie mögliche Verschlimmerung der Symptome, wenn sie vor Beginn der Therapie bestehen.

Überdosis:

Bislang gab es keine Überdosierungsereignisse durch den Einsatz von Controllok®. Dosen bis zu 240 mg wurden intravenös für 2 Minuten verabreicht und sie wurden gut vertragen.

Im Falle einer Überdosierung und nur bei Vorliegen klinischer Symptome wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt.

Pantoprazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Controllok® kann die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol, Intraconazol, Posaconazol und wie Erlotinib). Das Medikament Controllok® kann ohne das Risiko negativer Wechselwirkungen verschrieben werden:

- Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, die Herzglykoside einnehmen (Digoxin), Blocker langsamer Calciumkanäle (Nifedipin), Betablocker (Metoprolol);

- Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Antazida, Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol);

- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen Levonorgestrel und Ethinylestradiol;

- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen (Diclofenac, Naproxen, Piroxicam);

Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, die erhalten Glibenclamid;

- Patienten mit Angstzuständen und Schlafstörungen erhalten Diazepam;

- Patienten mit Epilepsie erhalten Carbamazepin und Phenytoin; Patienten, die indirekte Antikoagulantien erhalten, wie z Warfarin und Fenprokumon, unter der Kontrolle der Prothrombinzeit und INR zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie während der unregelmäßigen Einnahme von Pantoprazol;

Es gab auch einen Mangel an klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Koffein, Ethanol, Theophyllin.

Spezielle Anweisungen:

Die Anwendung von Pantoprazol ist nicht angezeigt für die Behandlung von leichten Magen-Darm-Beschwerden, wie Dyspepsie einer neurogenen Genese.

Patienten sollten einen Arzt konsultieren, wenn die folgenden Symptome auftreten:

- signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

- periodisches Erbrechen,

- Schluckstörung,

- Magen-Darm-Blutungen

- Anämie oder Melena.

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Pantoprazol ein Magengeschwür vermuten oder haben, sollten Sie die Möglichkeit einer bösartigen Neubildung ausschließen, da das Medikament die Symptome verschleiern und die korrekte Diagnose verzögern kann.

Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen die biochemischen Blutwerte überwacht werden. Wenn die Aktivität von Leberenzymen zunimmt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei der Einnahme von Arzneimitteln, die den Säuregehalt des Magensaftes verringern, erhöht sich das Risiko von Magen-Darm-Infektionen leicht, deren Erreger Bakterien der Gattung sind Salmonella spp., Campylobacter spp.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es sollte vom Fahren und anderen Mechanismen Abstand nehmen, die aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehbehinderung erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung von 40 mg.

Verpackung:

Für 40 mg Pantoprazol in Flaschen Klarglas, mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe mit einer Scheibe aus grauem Polypropylen gecrimpt.

1 Flasche wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung gelegt.

Lagerbedingungen:

In dem dunklen Ort.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004368/08

Datum der Registrierung:07.06.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda GmbHTakeda GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Controller® (Controloc®)