Kontrollen - Anwendungsvorschriften, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumcarbonat wasserfrei 10,00 mg; Mannitol 42,70 mg; Crospovidon 50,00 mg; Povidon K90 4,00 mg; Calciumstearat 3,20 mg; gereinigtes Wasser 9,00 mg;

Schale

Hypromelose-2910 19,00 mg; Povidon K25 0,38 mg; Titandioxid E171 0,34 mg; Eisen (III) -oxid, gelb E172 0,03 mg; Propylenglykol 4,25 mg; Eudragit L 30D-55 * 14,56 mg; Triethylcitrat 1,45 mg.

* Eudragit L 30D-55 Dispersionszusammensetzung: Eudragit L30D-55 (Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1]) 14,13 mg; Polysorbat 80 0,33 mg; Natriumlaurylsulfat 0,10 mg;

Braune Tinte Opacode S-1-16530 zum Etikettieren auf Tabletten:

Schellack 0,036 mg; Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,009 mg; Eisen (III) -oxidoxid (E172) 0,009 mg; Eisen (III) -oxid gelb (E172) 0,0009 mg; Ammoniaklösung konzentriert 25% 0,001 mg;

Beschreibung:

Ovale bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht mit einem Kern von weiß bis fast weiß. Auf einer Seite der Tablette ist braune Tinte gedruckt: "P40".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.02 Pantoprazol

Pharmakodynamik:

Protonenpumpenhemmer (H⁺ ZU⁺ ATPase). Es blockiert das Endstadium der Salzsäuresekretion und reduziert die basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Antisekretorische Aktivität. Nach der ersten oralen Verabreichung von 20 mg Controllok® tritt die Abnahme der Magensaftsekretion um 24% 2,5-3,5 Stunden und 26% nach 24,5-25,5 Stunden ein. Nach oraler Verabreichung erhöht sich die antisekretorische Aktivität einmal täglich für 7 Tage auf 56% nach 2,5-3,5 Stunden und bis zu 50% nach 24,5-25,5 Stunden. In Ulkuskrankheit mit Zwölffingerdarmgeschwüren assoziiert Helicobacter pylori, Abnahme der Magensekretion erhöht die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Die sekretorische Aktivität normalisiert sich 3-4 Tage nach dem Ende der Aufnahme.

Im Vergleich zu anderen Inhibitoren der Protonenpumpe weist Controllok® eine hohe chemische Stabilität bei neutralem pH-Wert und ein geringeres Wechselwirkungspotential mit einem von Cytochrom P450 abhängigen Leberoxidasesystem auf. Daher gab es keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen dem Kontrollpräparat und vielen anderen Arzneimitteln.

Pharmakokinetik:Pantoprazol wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) zur oralen Verabreichung wird nach der ersten Dosis von 40 mg erreicht. Durchschnittlich, C_max, 1,0 bis 1,5 μg / ml werden nach 2,5 Stunden bei einer Dosierung von 40 mg bei 2,0 bis 3,0 μg / ml erreicht. Dieser Indikator bleibt nach wiederholtem Gebrauch dieses Arzneimittels konstant.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg, die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg.

Halbwertszeit der Droge -1h.

Pharmakokinetik ist die gleiche wie nach einer einzigen und nach wiederholter Verwendung des Arzneimittels.

Die Bindung von Pantoprazol an Plasmaproteine beträgt 98%. Metabolisiert in der Leber. Der Hauptweg der Ausscheidung - durch die Nieren (ungefähr 80%) in Form von Metaboliten von Pantoprazol, in einer kleinen Menge wird durch Ki ausgegebenwStern. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und im Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Tabletten beträgt 77%. Gleichzeitige Verwendung von ihnen mit Lebensmitteln hat keinen Einfluss auf die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und C_max.

Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse) angewendet wird, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei gesunden Patienten ist die Halbwertszeit von Pantoprazol kurz. Nur ein sehr kleiner Teil der Droge wird dialysiert. Akkumuliert nicht.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A, B und C nach der Child-Pugh-Klassifikation) steigt der Wert der Eliminationshalbwertszeit auf 7 bis 9 Stunden, wenn Pantoprazol in einer Dosis von 40 mg verabreicht wird. Index AUC erhöht 5-7 mal für eine Dosierung von 40 mg. VON_maxerhöht sich bei einer Dosierung von 40 mg um das 1,5-fache gegenüber gesunden Patienten. Ein leichter Anstieg des Indikators AUC und C_max bei älteren Menschen ist nicht klinisch relevant.

Indikationen:

- Ulcus pepticum des Magens und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln NSAIDs);

- Zollinger-Ellison-Syndrom;

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Mitteln;

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels sowie gegen Soja.

- Dyspepsie einer neurotischen Genese.

- kombinierte Verwendung mit Atazanavir.

- Alter bis 18 Jahre.

- Schwangerschaft, Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Controllok® wird oral, vor den Mahlzeiten, ohne zu kauen oder zu mahlen, mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen.

Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms, erosive Gastritis (einschließlich, im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln NSAIDs).

Für 40-80 mg pro Tag.

Der Verlauf der Behandlung - 2 Wochen mit Exazerbation von Zwölffingerdarmgeschwüren und 4-8 Wochen mit Magengeschwür Exazerbation.

Anti-Rückfall-Behandlung von Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüren - 20 mg pro Tag.

Ausrottung Helicobacter pylori.

Folgende Kombinationen werden empfohlen:

1. Controlul® auf 20-40 Milligramme zweimal pro Tag + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich

2. Controlul® auf 20-40 Milligramme zweimal pro Tag + Metronidazol 500 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich

3. Controlul® auf 20-40 Milligramme zweimal pro Tag + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich.

Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Für 40-80 mg pro Tag.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis alle 2 Tage auf 40 mg reduziert werden. In diesem Fall ist es notwendig, die biochemischen Parameter des Blutes zu kontrollieren. Wenn die Aktivität von Leberenzymen zunimmt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sind nicht erforderlich, aber die Tagesdosis von 40 mg darf nicht überschritten werden. Eine Ausnahme ist die Verwendung einer kombinierten antimikrobiellen Therapie in Bezug auf Helicobacter pylori, wenn ältere Patienten Controlul® 40 mg zweimal täglich anwenden sollten.

Nehmen Sie den Controller® nicht zur Prophylaxe ein.

Nebenwirkungen:

Bei Einnahme von Controlulok® in Übereinstimmung mit den Indikationen und empfohlenen Dosierungen treten Nebenwirkungen äußerst selten auf. Die häufigsten unerwünscht

Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen - sind in etwa 1% der Patienten beobachtet.

Im Folgenden sind die Daten zu unerwünschten Nebenreaktionen in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:

Häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 und <1/10

Selten ≥ 1/1000 und <1/100

Selten ≥ 1/10000 und <1/1000

Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Fälle

Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Selten:

Agranulozytose

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten:

Dysgeusie

Störungen von den Sehorganen:

Selten:

Sehbehinderung (Beschlagen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten:

Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufigkeit unbekannt:

Interstitial Nephritis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten:

Exanthem / Hautausschlag, Juckreiz.

Selten:

Hives, Angioödem.

Häufigkeit unbekannt:

maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten:

Arthralgie, Myalgie.

Störungen aus dem Stoffwechsel:

Selten:

Hyperlipidämie und erhöhte Konzentration von Lipiden (Triglyceride, Cholesterine), Veränderung des Körpergewichts.

Häufigkeit unbekannt:

Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Allgemeine Störungen:

Selten:

Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten:

Erhöhen, ansteigen Temperaturen Körper, periphere Ödeme.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten:

Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen (Aspartat Aminotransferase, Gamma - Glutamintransferase).

Selten:

Erhöhter Bilirubinspiegel

Frequenz unbekannte:

Hepatozelluläre Verletzungen, Gelbsucht.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüsen:

Selten:

Gynäkomastie

Störungen aus der Psyche:

Selten:

Schlafstörung.

Selten:

Depression (einschließlich Exazerbationen bestehender Erkrankungen).

Selten:

Desorientierung (einschließlich Exazerbationen bestehender Erkrankungen).

Häufigkeit unbekannt:

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, die dazu prädisponiert sind) sowie mögliche Verschlimmerung der Symptome, wenn sie vor Beginn der Therapie bestehen.

Überdosis:

Bislang gab es keine Überdosierungsereignisse durch den Einsatz von Controllok®. Dosen bis zu 240 mg wurden intravenös für 2 Minuten verabreicht und wurden gut vertragen.

Im Falle einer Überdosierung und nur bei Vorliegen klinischer Symptome wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt. Pantoprazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere Inhibitoren der Protonenpumpe oder H2-Histamin-Rezeptor-Blocker ohne Rücksprache mit einem Arzt zu verwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Controllok® kann die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Eisensalze, Ketoconazol).

Controller® kann ohne das Risiko einer Arzneimittelinteraktion verordnet werden:

- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die Herzglykoside erhalten (Digoxin), Blocker langsamer Calciumkanäle (Nifedipin), Betablocker (Metoprolol);

- Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Antazida, Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin);

- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen Levonorgestrel und Ethinylestradiol;

- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen (DiclofenacPhenazon, Naproxen, Piroxicam);

Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, die erhalten GlibenclamidLevothyroxin;

- Patienten mit Angstzuständen und Schlafstörungen erhalten Diazepam;

- Patienten mit Epilepsie erhalten Carbamazepin und Phenytoin;

- Patienten, die indirekte Antikoagulanzien einnehmen, wie z Warfarin und Fenprokumon, unter der Kontrolle der Prothrombinzeit und INR zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie während der unregelmäßigen Einnahme von Pantoprazol;

- Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben, erhalten Ciclosporin, Tacrolimus.

Es gab auch einen Mangel an klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Koffein, Ethanol, Theophyllin.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Controllok® sollte die Möglichkeit einer malignen Neoplasie ausgeschlossen werden, da das Medikament Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern kann.

Patienten sollten einen Arzt konsultieren, wenn sie eine Endoskopie oder einen Harnstoff-Atemtest durchführen.

Patienten sollten in folgenden Fällen einen Arzt aufsuchen: unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Anämie, gastrointestinale Blutung, Schluckstörung, anhaltendes Erbrechen oder Erbrechen mit Blut. In diesen Fällen kann die Einnahme des Medikaments die Symptome teilweise lindern und die korrekte Diagnose verzögern.

- zuvor erlitt chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt oder Magengeschwür;

- kontinuierliche symptomatische Behandlung von Dyspepsie und Sodbrennen für 4 Wochen oder mehr;

- Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht und Leberversagen;

- andere schwere Krankheiten, die die allgemeine Gesundheit verschlechtern;

Patienten über 55 Jahre mit neuen oder neu veränderten Symptomen sollten einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Medikamente erhalten, die Magensäure reduzieren, erhöhen Sie leicht das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, Krankheitserregern, die Bakterien der Gattung sind Salmonella spp., Campylobacter spp. oder C. difficile.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es sollte vom Fahren und anderen Mechanismen Abstand nehmen, die aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehbehinderung erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit magensaftresistentem Überzug 40 mg beschichtet.

Verpackung:

Für 14 Tabletten pro Blister Aluminium PVC / Aluminium PVC. 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

5 Tabletten in einer Blisterpackung in einem Faltkarton. Auf 3 Papphüllen zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie in die Schachtel die Pappe aus. 7 Tabletten in einer Blisterpackung in einem Faltkartondeckel. Für 1 oder 4 Papphüllen zusammen mit Gebrauchsanweisungen eine Packung Pappe einlegen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N011341 / 01

Datum der Registrierung:28.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda GmbHTakeda GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

TAKEDA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Controller® (Controloc®)