Pulorreph - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Eine mit magensaftresistentem Überzug beschichtete Tablette enthält aktive Substanz: Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, ausgedrückt als Pantoprazol 40 mg;

1 Tablette enthält

Hilfsstoffe: Natriumphosphat 10,00 mg, Isomalt LM-PF 58,50 mg, Croscarmellose-Natrium-7MXR 3,00 mg, Crospovidon 50,00 mg, Natriumstearylfumarat 3,40 mg;

erster Mantel: Hypromellose 15,85 mg, Povidon K25 0,32 mg, Filmüberzugsmaterial Nr. 9 (Sepispers AR3232 Jaune Gelb) (30%) * 1,28 mg, Propylenglycol 3,446 mg;

magensaftresistente Membran: Eudragit L 30 D-55 30% (30% ige Dispersion von Methacrylsäure- und Ethacrylat-Copolymer [1: 1], Natriumlaurylsulfat und Polysorbat-80) 13,60 mg, Triethylcitrat 1,36 mg, Simethicon-Emulsion 30% 0,04 mg.

Filmüberzug-Zusammensetzung Nr. 9 (Sepispers AR3232 Jaune Gelb) (30%): gereinigtes Wasser 45-55%, Hypromellose E464 1-7%, Propylenglykol 10-30%, Titandioxid 20-30%, Eisenoxidgelb E172 bis zu 5%.

Beschreibung:Ovale Tabletten von gelber bis hellgelber Farbe, auf einem Bruch von weiß-cremefarbener Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - der Protonenpumpenhemmer.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.02 Pantoprazol

Pharmakodynamik:

Protonenpumpeninhibitor (H + K + ATPase). Es blockiert das Endstadium der Salzsäuresekretion und reduziert die basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Antisekretorische Aktivität.

Nach der oralen Anwendung von 40 mg des Medikaments tritt Pulorre® antisekretorische Wirkung in 1 Stunde auf und erreicht ein Maximum nach 2-4 Stunden. Zwölffingerdarmgeschwür zugeordnet Helicobacter pylori, Abnahme der Magensekretion erhöht die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Die sekretorische Aktivität normalisiert sich 3-4 Tage nach dem Ende der Aufnahme.

Im Vergleich zu anderen Protonenpumpenhemmern Pantoprazol hat eine höhere chemische Stabilität bei neutralem pH und ein niedrigeres Wechselwirkungspotential mit einem Leberoxidasesystem, das von Cytochrom P450 abhängig ist. deshalb Pantoprazol interagiert nicht mit vielen anderen gängigen Drogen.

Pharmakokinetik:

Pantoprazol wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmah) zur oralen Anwendung wird nach der ersten Dosis von 40 mg erreicht. Im Durchschnitt wird Cmax 2,0 - 3,0 μg / ml nach 2,5 Stunden erreicht. Dieser Indikator bleibt nach wiederholtem Gebrauch dieses Arzneimittels konstant.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg, die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg.

Halbwertszeit der Droge 1h.

Pharmakokinetik ist die gleiche wie nach einer einzigen und nach wiederholter Verwendung des Arzneimittels.

Die Bindung von Pantoprazol an Plasmaproteine beträgt 98%. Metabolisiert in der Leber.Der Hauptweg der Ausscheidung - durch die Nieren (etwa 80%) in Form von Metaboliten von Pantoprazol, in geringer Menge wird mit Kot ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und im Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Tabletten beträgt 77%. Gleichzeitig hat ihre Verwendung mit Lebensmitteln keinen Einfluss AUC und Cmax.

Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse) angewendet wird, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei gesunden Patienten ist die Halbwertszeit von Pantoprazol kurz. Nur ein sehr kleiner Teil der Droge wird dialysiert. Akkumuliert nicht.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A und B nach Klassifikation) Kind) Der Wert der Eliminationshalbwertszeit erhöht sich auf 7-9 Stunden, wenn Pantoprazol in einer Dosis von 40 mg verabreicht wird. Index AUC erhöht sich 5 bis 7 mal.Cmax erhöht sich im Vergleich zu gesunden Patienten um das 1,5-fache. Ein leichter Anstieg des Indikators AUC und Cmax bei älteren Menschen ist klinisch nicht signifikant.

Indikationen:

- Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich derer, die mit der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) assoziiert sind);

- gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD): erosive Reflux-Ösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD (dh NERB - nicht-erosive Reflux-Krankheit);

- Zollinger-Ellison-Syndrom;

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten, Dyspepsie der neurotischen Genese; Alter unter 18 Jahren (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit).

Vorsichtig:Leberinsuffizienz, Schwangerschaft, Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über die Verwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Benutzen Pantoprazol Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte so vorgegangen werden, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral eingenommen, mit Flüssigkeit ausgedrückt und ganz geschluckt (Tabletten können nicht zerkleinert oder aufgelöst werden). Tablette Pantoprazol 40 mg wird vor oder während des Frühstücks empfohlen.

Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm, erosive Gastritis (einschließlich, in Verbindung mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Die empfohlene Dosis beträgt 40-80 mg pro Tag.Ein Verlauf der Behandlung - 2 Wochen mit Exazerbation des Ulcus duodeni und 4-8 Wochen mit Magengeschwür Exazerbation.

Ausrottung Helicobacter pylori. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg 2-mal täglich in Kombination mit einer der folgenden Kombinationen:

- Amoxicillin 1 g 2 mal am Tag + Clarithromycin 500 mg 2 mal am Tag.

- Clarithromycin 250-500 mg 2 mal am Tag + Metronidazol 400-500 mg 2 mal am Tag.

- Amoxicillin 1 g 2 mal am Tag + Metronidazol 400-500 mg 2 mal am Tag.

Die zweite Tablette von Pantoprazol sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die kombinierte Behandlung sollte 14 Tage lang durchgeführt werden. Nach Beendigung der Behandlung kann die Anwendung von Pantoprazol zum Zwecke der Heilung von Geschwüren fortgesetzt werden. Mit einem Geschwür des Zwölffingerdarms kann Pantoprazol von 1 bis 3 Wochen verlängert werden.

Reflux-Ösophagitis.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 4-8 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände mit erhöhter Sekretion assoziiert.

Die empfohlene Dosis beträgt 40-80 mg pro Tag. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis alle 2 Tage auf 40 mg reduziert werden. In diesem Fall ist es notwendig, die biochemischen Parameter des Blutes zu kontrollieren. Mit einem Anstieg der Leberenzyme sollte aufhören, das Medikament zu verwenden.

Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschreiten. Eine Ausnahme ist die Verwendung einer kombinierten antimikrobiellen Therapie in Bezug auf Helicobacter pylori, wenn ältere Patienten sich bewerben sollten Pantoprazol 40 mg 2 mal am Tag.

Ältere Patienten

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als 40 mg pro Tag täglich ein. Eine Ausnahme ist die Eradikationstherapie Ya. Pylori, wenn ältere Patienten die übliche Dosis von Pantoprazol einnehmen sollten (2x40 mg / Tag) für 1 Woche.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als 40 mg pro Tag täglich ein. Aus diesem Grund H. Eradikationstherapie Pylori ist solchen Patienten nicht zugeordnet.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

oft mehr als 1/100 und weniger als 1/10,

selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100,

selten - mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000,

sehr selten - weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: sehr selten - Leukopenie, Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: selten Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Sehbehinderung; sehr selten - Depression, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, besonders bei prädisponierten Patienten, Gewichtung dieser Symptome, wenn sie früher vorhanden sind.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Blähungen; selten - Übelkeit / Erbrechen; selten trockener Mund.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - schwere Schädigung des Leberparenchyms, was zu Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen führt.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: selten - Juckreiz und Hautausschlag; sehr selten - Nesselsucht, Angioödem, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom, Lichtempfindlichkeit.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Arthralgie; sehr selten - Myalgie.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - interstitielle Nephritis.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: sehr selten - peripheres Ödem, Fieber.

Von den Laborindikatoren: sehr selten - erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, Glutamyltranspeptidase), eine Erhöhung des Triglyceridgehalts.

Überdosis:

Die Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind unbekannt.

Wenn eine Überdosierung bei Vorliegen klinischer Symptome auftritt, wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt.

Interaktion:

- Die gleichzeitige Einnahme des Medikaments Pulorreph kann die Resorption von Medikamenten verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Eisensalze, Ketoconazol).

Im Gegensatz zu anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol und Lansoprazol) kann Puloreph ohne das Risiko einer Arzneimittelinteraktion verordnet werden:

- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die Herzglykoside erhalten (Digoxin), Blocker langsamer Calciumkanäle (Nifedipin), Betablocker (Metoprolol);

- Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die Antazida einnehmen, Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin);

- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen;

- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen (DiclofenacPhenazon, Naproxen, Piroxicam);

- Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, die erhalten GlibenclamidLevothyroxin;

- Patienten mit Angst- und Schlafstörungen erhalten Diazepam;

- Patienten mit Epilepsie erhalten Carbamazepin und Phenytoin;

- Patienten, die indirekte Antikoagulantien erhalten, wie z Warfarin und Fenprokumon,

- Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben, erhalten Ciclosporin, Tacrolimus.

Es gab auch einen Mangel an Arzneimittelwechselwirkung mit Theophyllin, Koffein und Ethanol. Mögliche Wechselwirkung mit Atazanavir und Ritonavir.

Spezielle Anweisungen:

Es ist notwendig, die Aktivität von Leberenzymen im Blutplasma regelmäßig zu überwachen, wenn Pantoprazol Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz verschrieben wird, insbesondere bei längerem Gebrauch. Mit einer Erhöhung der Transaminasen im Blut sollte das Medikament abgesetzt werden.

Die Anwendung von Pantoprazol in einer Dosis von 40 mg zur Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren durch NSAIDs sollte bei Patienten, die Langzeit-NSAIDs erhalten und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt haben, begrenzt sein.

Vor und nach der Behandlung ist eine endoskopische Kontrolle notwendig, um die Möglichkeit auszuschließen, maligne Erkrankungen des Magens oder der Speiseröhre zu haben,

t. Eine Behandlung kann die Symptome maskieren und es schwierig machen, sie richtig zu diagnostizieren. Senken der Säure von Magensaft erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen, was zur Entwicklung von Infektionskrankheiten des Magen-Darm-Traktes durch Salmonellen und Campylobacter verursacht.

Pantoprazol reduziert die Aufnahme von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- und Achlorhydrie.

Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 4 Wochen keine Wirkung zeigte, müssen untersucht werden.

Bei längerer Anwendung von Pantoprazol benötigen Patienten eine regelmäßige medizinische Überwachung.

Das Medikament wird nicht zur Verwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen Jahre aufgrund der fehlenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da das Medikament Schwindel verursachen kann, sollte der Patient gewarnt werden, dass es notwendig ist, die Fahrzeuge zu bedienen und sorgfältig mit den Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, beschichtet mit enterischer Beschichtung, 40 mg.

Verpackung:

Für 14 Tabletten in einer Folienblase, Aluminium bedruckt. Für 1 oder 2 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001271

Datum der Registrierung:24.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh. Truthahn

Hersteller: & nbsp;

NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Puloreph ® (Puloref)