Zipantola - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Mannitol 78,645 mg / 157,29 mg, Crospovidon 2.20 mg / 4,40 mg, niedrig substituierte Giprolose 2.20 mg / 4,40 mg, Natriumlaurylsulfat 1,10 mg / 2,20 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,55 mg / 1,10 mg, Talkum 1,65 mg / 3,30 mg, Magnesiumstearat 1,10 mg / 2,20 mg;

Folienhülle: Fiel als AMB gelb 80W32009 8,80 mg / 17,60 mg (partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol 4,006 mg / 8,012 mg, Titandioxid 2,193 mg / 4,386 mg, Talkum 1,760 mg / 3,520 mg, Eisenoxidoxidgelb 0,382 mg / 0,764 mg, Chinolingelbaluminiumlack 0,241 mg / 0,482 mg) Soja-Lecithin 0,176 mg / 0,352 mg, Gummi Xanthan 0,042 mg / 0,084 mg);Schale Darm: Methacrylsäure und Ethylacrylat - Copolymer [1: 1] (Eudragit L 30D-55 *)13,45 mg / 25,28 mg, Glyceryl Monostearat 0,67 mg / 1,26 mg, Triethylcitrat 1,34 mg / 2,53 mg, Polysorbat-80 0,34 mg / 0,63 mg;

schwarze Tinte Opacode S-1-17860, zur Etikettierung auf Tabletten verwendet: Glasur Pharma [Schellacklösung in Ethanol] 55,0%, Eisenfarbstoffoxidschwarz 25,0%, Isopropanol 18,0%, Ammoniakwasser 1,0%, Butanol 0,5%, Propylenglykol 0,5%.

* - repräsentiert 30% Wasser Dispersion von Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1], enthaltend 0,7% Natriumlaurylsulfat und 2,3% Polysorbat-80.

Beschreibung:

Dosierung von 20 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung, auf der einen Seite die Aufschrift RA 783 schwarz.

Dosierung von 40 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung, auf einer Seite die Aufschrift RA 784 schwarz.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.02 Pantoprazol

Pharmakodynamik:

Pantoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, hemmt selektiv (Formen, kovalente Bindung) H⁺-ZU⁺-ATPase Parietalzellen, verletzt die Übertragung von Wasserstoffionen im Magenlumen, blockiert das Endstadium der Sekretion von Salzsäure, Unterdrückung der basalen und stimulierten Sekretion, unabhängig von der Art des Reizes - Acetylcholin, Histamin, Gastrin. Der maximale Effekt zeigt sich nur in saurem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3, bei höheren pH-Werten bleibt er praktisch inaktiv. Beeinflußt nicht die Beweglichkeit des Gastrointestinaltraktes (GIT). Die sekretorische Aktivität normalisiert sich 3-4 Tage nach dem Ende der Aufnahme. Klinische Verbesserung wird innerhalb von 2 Wochen erreicht. Während 4-8 Behandlungswochen erhöht sich der Gastrinspiegel im Plasma um das 1,5-fache. Bei längerer Behandlung bei Patienten mit Ulcus pepticum ist mit einem leichten Anstieg der Anzahl von Enterochromafin-ähnlichen begleitet (ECL) Zellen.

Mit Zwölffingerdarmgeschwüren assoziiert Helicobacter pylori, die Normalisierung der Sekretion im Magen hilft, die Anti-Helicobacter-Wirkung von Antibiotika zu erhöhen.

Pharmakokinetik:Schnell und vollständig aus dem Verdauungstrakt aufgenommen. Absolute Bioverfügbarkeit (etwa 77%), mit Nahrungsaufnahme ist nicht verwandt. Im Durchschnitt ist die maximale Konzentration (C_max) - 1,5 μg / ml werden nach 2,5 Stunden für eine Dosis von 20 mg und 2,4 μg / ml erreicht - nach 2,4 Stunden für eine Dosis von 40 mg. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 1 Stunde, das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 11,0-23,6 Liter, die Clearance aus Plasma (C1) beträgt etwa 0,1 l / h / kg, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve " (AUC) 4,8 ug x h / ml. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 98%, in hauptsächlich mit Albuminen.Aufnahme von Antazida oder Lebensmittel hat keinen Einfluss C_max, AUC und Bioverfügbarkeit.

Metabolisiert in der Leber (Oxidation, Dealkylierung, Konjugation). Es hat geringe Affinität für das Cytochrom P450-System, Stoffwechsel beteiligt überwiegend Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19. Der Hauptmetabolit in Plasma und Urin ist Desmethylpentoprazol (T1/2 - ca. 1,5 Stunden), konjugiert mit Sulfat. Es gibt keine Daten über die Verfügbarkeit von pharmakologischen Aktivität von Metaboliten. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (ca. 71%) Die Form der Metaboliten, in einer kleinen Menge (etwa 18%) wird im Stuhl gefunden.

Nicht kumulieren. In einigen Fällen ist die Beseitigung langsam. Sehr schwach durchdringt durch die Blut-Hirn-Schranke, mitEs wird in die Muttermilch abgesondert.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A, B nach der Child-Pugh-Klassifikation) erhöht sich auf etwa 3-6 Stunden (für eine Dosis von 20 mg) und bis zu 7-9 Stunden (für eine Dosis von .40 mg).

Bei Nierenversagen T1 / 2, yist nicht wichtig, aber T1 / 2 der Hauptmetabolit erreicht 2-3 Stunden. Erhöhe C_max und AUC sind nicht klinisch signifikant bei älteren Patienten.

Indikationen:

- Gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): Behandlung von erosiver Reflux-Ösophagitis, symptomatische Behandlung von nicht erosiven Reflux-Krankheit (NERD).

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in der Phase der Exazerbation), in einschließlich derer, die mit der Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) assoziiert sind.

- Zollinger-Ellison-Syndrom

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, Dyspepsie des Neurotikums Genesis.

- Gleichzeitige Verabreichung mit Atazanavir.

- Die Zeit des Stillens.

- Kinder Alter bis 12 Jahre (unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

- Kinder unter 18 Jahren mit Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation), einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs, Zollinger-Ellison-Syndrom und Eradikation Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen (unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Vorsichtig:Leberversagen, Niereninsuffizienz, ältere Patienten (über 65 Jahre), einschließlich derjenigen mit einer Geschichte von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren, sowie Blutungen aus dem oberen Magen-Darm-Trakt, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über die Verwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Benutzen Pantoprazol wenn eine Schwangerschaft folgt, vorausgesetzt, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Flüssigkeit gequetscht und ganz geschluckt (Tabletten können nicht zerkleinert oder aufgelöst werden). Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Antazida genommen werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

GERD: Behandlung von erosiver Reflux-Ösophagitis, symptomatische Behandlung von NERD

Die empfohlene Dosis beträgt 20-40 mg pro Tag. Die Symptome klingen gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen ab, denn die Behandlung der begleitenden Ösophagitis dauert normalerweise 4 Wochen. Bei unzureichender klinischer Wirkung weitere 4 Wochen einnehmen. Nach Beseitigung der Symptome können Sie 20 mg einmal täglich einnehmen On-Demand-Modus. In die Langzeittherapie kann gewechselt werdenDosis 20 mg 1 Einmal am Tag, wenn die "on-demand" Heilt die Symptome der Krankheit.

Erwachsene

Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation), einschließlich derjenigen mit der Einnahme von NSAIDs assoziiert

Die empfohlene Dosis beträgt 40-80 mg pro Tag. Dauer der Behandlung 2 Wochen mit Exazerbation des Ulcus duodeni und 4-8 Wochen mit Magengeschwür Exazerbation. Antrepid Behandlung von Ulcus pepticum des Magens und Zwölffingerdarm - in einer Dosis von 20 mg einmal täglich.

Eradikation Helicobacter pylori

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg 2-mal täglich in Kombination mit einer der folgenden Kombinationen

- Amoxicillin 1 g 2 mal am Tag + Clarithromycin 500 mg 2 mal am Tag.

- Clarithromycin 250-500 mg 2 mal am Tag + Metronidazol 400-500 mg 2 mal in Tag.

-Amoxicillin 1 g 2 mal am Tag + Metronidazol 400-500 mg 2 mal am Tag.

Die kombinierte Behandlung sollte für 7 Tage befolgt werden. Nach Beendigung der Behandlung kann die Anwendung von Pantoprazol zum Zwecke der Heilung von Geschwüren fortgesetzt werden. Wenn Zwölffingerdarmgeschwür genommen wird, kann Pantoprazol von 1 bis 3 Wochen verlängert werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Anfangsdosis beträgt 80 mg pro Tag. Abhängig von der Sekretion von Magensaft kann die Dosierung reduziert oder erhöht werden. Die Tagesdosis von 80 mg wird in 2 Teile aufgeteilt und 2 mal täglich eingenommen. Vielleicht eine kurzfristige Erhöhung der Dosis von Pantoprazol über 160 mg. Die Dauer der Behandlung, das Zipantol-Zollinger-Ellison-Syndrom, ist nicht begrenzt. Die Sicherheit der Langzeitanwendung von Zipantol ist gut untersucht. Langfristige Anwendung von Pantoprazol ist auch sicher, sowie kurzfristig und gut verträglich.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren-NedosTatalität

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Es wird jedoch nicht empfohlen, täglich mehr als 40 mg täglich einzunehmen. Die Ausnahme ist eine Eradikationstherapie Helicobacter pylori, wenn die Patienten zweimal täglich eine Dosis von 40 mg einnehmen sollten für 1 Woche.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Die tägliche Dosis sollte 20 mg pro Tag nicht überschreiten

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%; Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Von der Seite der Ernährung und des Stoffwechsels: selten - Hyperlipidämie, erhöhte Triglyceride, Cholesterin, Veränderungen im Körpergewicht; Frequenz ist unbekannt - Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktisch Schock).

Von der Seite von Blut und Lymphknoten System: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie.

Vom zentralen Nervensystem:

selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörung; selten - Depression; höchst selten - Verletzung der Orientierung; Frequenz unbekannt - Halluzinationen, Verwirrung Bewusstsein (besonders in prädisponiert Patienten).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Unbehagen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähung.

Aus der Leber und den Gallengängen: selten - erhöhte Aktivität "hepatische" Transaminasen, Gamma-Glutamyltransferase; selten erhöhte Bilirubinkonzentration; Häufigkeit unbekannt - Zellschaden Leber, Gelbsucht, Leberversagen.

Von der Seite des Sehorgans: selten - abnehmen Sehschärfe, verschwommene Sicht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Exanthem, Juckreiz der Haut; selten - Nesselsucht, Angioödem;

Frequenz ist unbekannt - Stevens-Johnson, multiformes Erythem, Syndrom Lyell, die Reaktion der Photosensibilisierung.

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - eine Fraktur des Femurs, der Knochen des Handgelenks, der Wirbel; selten - Myalgie, Arthralgie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Von der Seite der Nieren und Harnwege: Frequenz unbekannt - interstitielle Nephritis.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: selten - Gynäkomastie.

Andere: selten - Asthenie, Schwäche, Lethargie; selten - Fieber, periphere Ödeme.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung sind unbekannt. Dosierungen von mehr als 240 mg intravenös wurden innerhalb von 2 Minuten verabreicht und wurden gut vertragen.

Behandlung: symptomatische Therapie. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Pantoprazolkann, wie andere Protonenpumpenhemmer, die Resorption von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt, verringern oder verstärken (Ketoconazol, Itraconazol, Atazanavir).

Trotz der Tatsache, dass es keine Wechselwirkung von Pantoprazol mit Fenprocumon oder Warfarin gibt, wie durch pharmakokinetische Studien bestätigt, gibt es nur wenige Daten zur Veränderung der international normalisierten Beziehung (INR). Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen, müssen die Prothrombinzeit / INR zu Beginn der Therapie, wenn sie abgeschlossen ist, sowie die unregelmäßige Anwendung von Pantoprazol regelmäßig überwachen.

Es gab keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Pantoprazol und anderen Drogen, wie z Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Glibenclamid, Nifedipin, Carbamazepin Koffein, Phenytoin, Naproxen, Piroxicam, Theophyllin, Metoprolol, Ethanolorale Kontrazeptiva.

Trotzdem seit Pantoprazol metabolisiert unter Beteiligung des CYP2C19-Isoenzyms sowie anderer Cytochrom-P450-Isoenzyme, kann die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die unter Verwendung dieser Enzyme metabolisiert werden, nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Wechselwirkung von Pantoprazol mit begleitenden Antazida.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten, die Inhibitoren einnehmen Protonenpumpe, einschließlich Pantoprazol, beim hohe Dosen, sowie Behandlungsdauer mehr als 1 Jahr, erhöhtes Risiko für Fraktur des Femurs, Knochen des Handgelenks und der Wirbel. Patienten mit Risiko von Osteoporose Hilfe leisten gemäß aktuelle Empfehlungen zu Prävention von Osteoporose, und Sorgen Sie für eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin C im Körper D.

Bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer von 3 Monaten bis 1 Jahr oder mehr einnehmen, wurde notiert ausgedrückt Hypomagnesiämie. Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten oder Medikamente einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen (Herzglykoside, Diuretika), benötigen eine regelmäßige Überwachung des Magnesiumgehalts im Blutplasma.

Es sollte regelmäßig die Aktivität von "Leber" -transaminasen im Blutplasma überwacht werden, wenn Pantoprazol Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz verschrieben wird, insbesondere bei längerem Gebrauch. Wenn die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blut ansteigt, sollte die medikamentöse Behandlung beendet werden.

Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt und langfristige NSAID-Aufnahmen haben, Pantoprazol in einer Dosis von 20 mg zur Vorbeugung von Magengeschwüren Magen und Zwölffingerdarm sollte mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Pantoprazol bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt), die an Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, sowie Blutungen aus den oberen Abschnitten des Gastrointestinaltrakts.

Vor und nach der Behandlung ist eine endoskopische Kontrolle notwendig, um die Möglichkeit auszuschließen, maligne Erkrankungen des Magens oder der Speiseröhre zu haben.Die Behandlung kann die Symptome maskieren und die richtige Diagnose erschweren. Die Verringerung der Säuregehalt des Magensaftes durch Verringerung der Sekretion der Drüsen des Magens, einschließlich Protonenpumpenhemmer, kann die Reproduktion der natürlichen Mikroflora des Gastrointestinaltraktes fördern, was das Risiko der Entwicklung von gastrointestinalen Infektionen leicht erhöhen kann Salmonellen und Campylobacter.

Pantoprazol kann, wie alle Medikamente, die die Produktion von Salzsäure in den Magendrüsen blockieren, die Aufnahme von Vitamin B12 reduzieren als Folge von Hypo- und Achlorhydrie. Dies sollte bei längerer Therapie bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einem erhöhten Risiko der Verringerung der Absorption von Vitamin B12 in Betracht gezogen werden.

Patienten, die Symptome der Krankheit nach 4 Wochen der Behandlung oder langfristig haben Pantoprazol (mehr als 1 Jahr), erfordern eine zusätzliche Prüfung.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit magensaftresistenten 20 mg und 40 mg beschichtet.

Verpackung:Für 14 Tabletten pro Blister, aus OPA / Aluminiumfolie / PVC / Aluminiumfolie.

2 Blasen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001361/08

Datum der Registrierung:29.02.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Pliva von Hvartska dooPliva von Hvartska doo

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zipantola (Zipantola)