Pantoprazol Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Magnesiumhydroxycarbonat schwere 7,53 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 1,2 mg, Mannit 63 mg, Calciumstearat 1,2 mg, Siliciumdioxidkolloid 1 mg, Crospovidon 20 mg, Povidon K-30 3,5 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry Clear 2,4 mg (einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 1,920 mg Macrogol (Polyethylenglycol) 0,48 mg) Acrylgrün 8,6 mg (einschließlich Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 5,676 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,086 mg, Natriumhydrogencarbonat 0,086 mg, Natriumlaurylsulfat 0,043 mg, Eisenoxidgelb 0,06 mg, Farbstoff Indigocarmin 0,069 mg, Brilliantblau-Farbstoff 0,026 mg, Talkum 1,419 mg, Titandioxid 1,135 mg). Triethylcitrat 1 mg.

1 Tablette enterisch, filmbeschichtet, 40 mg enthält:

aktive Substanz: Pantoprazolnatriumsesquihydrat 45,14 mg, berechnet als Pantoprazol 40 mg;

Hilfsstoffe: Magnesiumhydroxycarbonat schwere 15,06 mg Macrogol (Polyethylenglycol) 2,4 mg, Mainitol 126 mg, 2,4 mg Calciumstearat, kolloidales Siliciumdioxid 2 mg Crospovidon 40 mg, Povndon K-30 7 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry Clear 4,8 mg (einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 3,84 mg Macrogol (Polyethylenglycol) 0,96 mg) Acrylgrün Von 17,2 mg (einschließlich Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 11,352 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,172 mg, Natriumhydrogencarbonat 0,172 mg, Natriumlaurylsulfat 0,086 mg, Eisenoxidgelb 0,12 mg, Indigocarminfarbstoff 0,138 mg, Brilliantblau-Farbstoff 0,052 mg, Talkum 2,838 mg, Titandioxid 2,27 mg). Triethylcitrat 2 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschicht von hellgrün oder grün mit bläulicher Deckfarbe. Auf dem Querschnitt - fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Mittel, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert, ist ein Protonenpumpenhemmer.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.02 Pantoprazol

Pharmakodynamik:

Protonenpumpenhemmer (H⁺/ K⁺- ATPase). Blockiert das Finale Stadium der Sekretion von Salzsäure, Verringerung der basalen und stimulierten Sekretion unabhängig von der Art des Reizes.

Antisekretorische Aktivität

Nach oraler Gabe des Präparates Paitoprazol tritt der antisekretorische Effekt nach 1 Stunde ein und erreicht nach 2-4 Stunden ein Maximum. Mit Zwölffingerdarmgeschwüren assoziiert Helicobacter pyloriEine Verringerung der Magensekretion erhöht die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Die sekretorische Aktivität normalisiert sich 3-4 Tage nach dem Ende der Aufnahme.

Im Vergleich zu anderen Protonenpumpenhemmern weist Paitoprazol eine höhere chemische Stabilität bei neutralem pH-Wert und ein geringeres Wechselwirkungspotential mit einem von Cytochrom P450 abhängigen Leberoxidasesystem auf. Daher interagiert Paitoprazol nicht mit vielen anderen gängigen Medikamenten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Pantoprazol wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Konzentration (C_max) in Blutplasma zur oralen Anwendung wird nach der ersten Dosis von 20 mg oder 40 mg erreicht. Im Durchschnitt C_max, gleich 1,0 - 1,5 mcg / ml, erreicht nach 2-2,5 h für eine Dosierung von 20 mg und entspricht 2,0 - 3,0 μg / ml - nach 2,5 Stunden für eine Dosierung von 40 mg. Dieser Indikator bleibt nach wiederholtem Gebrauch des Arzneimittels konstant. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 77 %. Gleichzeitige Anwendung der PfanneToprazol mit Nahrung beeinflusst nicht die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und C_max.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 98%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg, die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg.

Stoffwechsel

Metabolisiert in der Leber. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T1/2) von Pantoprazol ist 1 Stunde, der Metabolit ist 1,5 Stunden. Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch die Nieren (etwa 80%) in Form von Metaboliten von Pantoprazol, in geringer Menge wird durch den Darm ausgeschieden

Pharmakokinetik das verschiedene Patientengruppen

Alter: Ein leichter Anstieg des Indikators AUC und C_1ªbei älteren Menschen ist nicht klinisch relevant.

Niereninsuffizienz: Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse) angewendet wird, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei gesunden Patienten tritt die Ausscheidung des Arzneimittels ziemlich schnell auf und eine Kumulation tritt nicht auf.

Leberversagen: Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation) der Wert von T1 / 2 erhöht auf 3-6 Stunden mit Pantoprazol in einer Dosierung von 20 mg und bis zu 7-9 Stunden mit Pantoprazol in einer Dosierung von 40 mg. Index AUC erhöht 3-5 mal (für eine Dosierung von 20 mg) und 5-7 mal (für eine Dosierung von 40 mg). VON_mOh Erhöht 1,3 Mal (bei einer Dosierung von 20 mg) und 1,5 Mal (bei einer Dosierung von 40 mg) im Vergleich zu gesunden Patienten.

Indikationen:

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in der Phase der Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs));

- Behandlung von gastroösophagealen Reflux-SymptomenKrankheit leichter Grad der Schwere (wie Sodbrennen, Übelkeit, saures Aufstoßen);

- Zollinger-Ellison-Syndrom;

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Dyspepsie der neurotischen Genese;

- Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie nicht festgelegt);

- bösartige Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes;

- gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir;

- Ausrottung Helicobacter pylori bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml / min);

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

- Leberversagen;

- bVariabilität

- älteres Alter;

- bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt und langfristige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente als eine Anti-Rezidiv-Behandlung von Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür in einer Dosis von 20 mg haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Droge Pantoprazol Canon kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter den möglichen übersteigt potenzielles Risiko für den Fötus.

In experimentellen Studien wurde festgestellt, dass Pantoprazol in die Muttermilch ausgeschieden, also wenn nötig, verwenden Sie Paitoprazol Canon Stillen sollte abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Tablette sollte vor dem Essen, in der Regel vor dem Frühstück, ganz geschluckt werden, nicht kauen und nicht brechen, mit etwas Flüssigkeit gepresst werden. Bei Einnahme von zweimal eine zweite Dosis wird das Medikament vor dem Abendessen empfohlen.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Gastritis (einschließlich derer, die mit der Einnahme von NSAIDs assoziiert sind)

Die empfohlene Dosis beträgt 40-80 mg pro Tag. Der Verlauf der Behandlung 2 Wochen mit Exazerbation von Zwölffingerdarmgeschwüren und 4-8 Wochen mit Exazerbation von Magengeschwüren.

Anti-Rückfall-Behandlung von Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüren - 20 mg pro Tag.

Eradikiaja Helicobacter pylori

Als Dreifachtherapie werden folgende Kombinationen verwendet:

1. Pantoprazol Der Kanon von 20-40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage.

2. Pantoprazol Der Kanon von 20-40 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage.

3. Pantoprazol Der Kanon von 20-40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage.

Nach dem Ende der Kombinationstherapiem Drogen Pantoprazol Der Kanon kann fortgesetzt werden, um Geschwüre zu heilen. Mit einem Zwölffingerdarmgeschwür kann das Medikament Pantoprazol Canon von 1 bis 3 Wochen verlängert werden.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) oder Hämodialyse-Eradikationstherapie Helicobacter pylori so ein Patienten sind nicht zugeordnet.

Behandlung von Symptomen der gastroösophagealen Reflux-Krankheit von leichter Schwere (wie Sodbrennen, Übelkeit, sauer rülpsen)

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 20 mg pro Tag. Für Leistung Positive Dynamik in der Beseitigung von Symptomen kann erfordern, dass das Medikament für 2-3 Tage, aber die Symptome vollständig beseitigen kann die Einnahme des Arzneimittels für 7 Tage erfordern. Wenn sich der Zustand während der ersten 3 Behandlungstage verschlechtert, wird eine fachärztliche Konsultation empfohlen. Das Medikament sollte sofort nach dem Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Dosis beträgt 40-80 mg pro Tag. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis alle 2 Tage auf 40 mg reduziert werden.In diesem Fall ist es notwendig, die biochemischen Parameter des Blutes zu kontrollieren. Wenn die Aktivität von Leberenzymen zunimmt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschreiten. Eine Ausnahme ist die Verwendung einer kombinierten antimikrobiellen Therapie in Bezug auf Helicobacter pylori, wenn ältere Patienten das Medikament Pantoprazol Canon 40 mg zweimal täglich verwenden sollten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) oder mit Hämodialyse sollten eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschreiten. Aus diesem Grund, Eradikationstherapie Helicobacter pylori solche Patienten sind nicht zugeordnet.

Nehmen Sie Pantoprazol Canon nicht zur Vorbeugung ein.

Nebenwirkungen:

Klassifikation der WHO Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen:

sehr oft - ≥ 1/10 der Termine (> 10%)

oft von ≥ 1/100 bis <1/10 der Termine (> 1% und <10%)

selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100 der Verschreibungen (> 0,1% und <1%)

selten aus ≥ 1/10000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%)

sehr selten - <1/10000 Rezepte (<0,01%)

Häufigkeit ist nicht bekannt - kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten - Agranulozytose;

selten - Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten - anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Störungen der Psyche:

selten - Schlafstörungen;

selten - Depression, Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, besonders bei Patienten, die dazu prädisponiert sind, und die Zunahme dieser Symptome, wenn sie zuvor bei Patienten beobachtet wurden.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

häufig - Kopfschmerzen;

selten - Schwindel;

selten- Dysgeusie.

Sehstörung:

selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

häufig - Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Blähungen;

selten - Übelkeit, Erbrechen;

selten - trockener Mund.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

selten - schwere Schädigung des Leberparenchyms Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten - Juckreiz und Hautausschlag;

selten - Urtikaria, Angioödem, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme, Lyell-Syndrom, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten - Arthralgie;

selten - Myalgie.

Störung aus dem Stoffwechsel:

selten - Hyperlipidämie, Veränderungen des Körpergewichts;

Frequenz unbekannt - Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Störungen des Harnsystems:

selten - interstitielle Nephritis.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten - Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen:

selten - Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein;

selten - periphere Ödeme, Fieber.

Labor- und instrumentelle Daten:

selten - erhöhter Bilirubingehalt;

selten - eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase), eine Erhöhung des Gehalts an Triglyceriden.

Überdosis:

Bis heute wurde keine Überdosierung als Ergebnis der Verwendung von Pantoprazol beobachtet. Dosen von mehr als 240 mg intravenös wurden innerhalb von 2 Minuten verabreicht und wurden gut vertragen.

Im Falle einer Überdosierung und nur bei klinischen Manifestationen wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Eisensalze, Ketoconazol, Atazanavir).

Es ist bekannt, dass die Resorption von Ritonavir auch vom pH abhängt. Daher bewerben Pantoprazol zusammen mit Ritonavir sollte wegen der möglichen Verringerung der Bioverfügbarkeit von Ritonavir mit Vorsicht eingenommen werden.

Im Gegensatz zu anderen Protonenpumpenhemmern kann Pantoprazol ohne das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung verschrieben werden:

- Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die Herzglykoside erhalten (Digoxin), Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (Nifedipin), Betablocker (Metoprolol);

- Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die Antibiotika einnehmen (Amoxicillin, Clarithromycin);

- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen;

- Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen Drogen (DiclofenacPhenazon, Naproxen, Piroxicam);

- Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, die erhalten Glibenclamid, Levothyroxin-Natrium;

- Patienten mit Angstzuständen und Schlafstörungen erhalten Diazepam;

- Patienten mit Epilepsie erhalten Carbamazepin und Phenytoin;

- Patienten, die einer Transplantation unterzogen wurden Ciclosporin, Tacrolimus.

Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Wechselwirkung von Pantoprazol mit Antazida.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin kann eine internationale normalisierte Beziehung (INR) zunehmen und eine Überwachung dieses Indikators erforderlich sein.

Es gab auch einen Mangel an Arzneimittelwechselwirkung mit Theophyllin, Koffein und Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Es ist notwendig, die Aktivität von Leberenzymen im Blutplasma regelmäßig zu überwachen, wenn das Arzneimittel Pantoprazol Canon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, insbesondere bei längerem Gebrauch, angewendet wird. Wenn die Aktivität der Transaminasen im Blutplasma zunimmt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt und langfristige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten, sollte das Medikament Pantoprazol Canon in einer Dosis von 20 mg zur Vorbeugung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren mit Vorsicht angewendet werden .

Es ist notwendig, mit Vorsicht das Medikament Pantoprazol Canon bei älteren Patienten (über 65 Jahre), die eine Geschichte von Magengeschwüren habenMagen-oder Zwölffingerdarmgeschwüre und Taiyu Blutungen aus dem oberen Abteilungen des Magen-Darm-Traktes.

Vor und nach der Behandlung ist eine endoskopische Kontrolle erforderlich, um die Möglichkeit von malignen Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre auszuschließen, da die Behandlung mit Pantoprazol Canon die Symptome verschleiern und eine korrekte Diagnose erschweren kann.

Die Abnahme der Säuregehalt des Magensaftes erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen, was zur Entwicklung von Magen-Darm-Infektionen führt Salmonellen , und Campylobacter spp. Pantoprazol reduziert die Aufnahme von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- und Achlorhydrie. Dies sollte bei längerer Therapie bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einem erhöhten Risiko einer Reduktion der Absorption von Vitamin B12 in Betracht gezogen werden. Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 4 Wochen keine Wirkung zeigte, müssen untersucht werden.

Mit längerem Gebrauch des Medikaments Pantoprazol Canon Patienten benötigen regelmäßige ärztliche Überwachung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es sollte darauf geachtet werden, dass während der Behandlung Schwindelgefühle auftreten können, weshalb Sie beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig sein müssen.

Formfreigabe / Dosierung:Die Tabletten sind filmlöslich, filmbeschichtet 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Mit 7, 10, 14 oder 28 Tabletten zu einer konturierten Zellpackung aus einer PVC-Folie oder einer PVC / PVDC-Folie oder einer PVC / PCTFE-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Nach 1, 2, 4 Konturzellenpackungen von 7, 10 oder 14 Tabletten oder 1,2 Konturpackungen mit 28 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort mit einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003024

Datum der Registrierung:04.06.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pantoprazol Canon (Pantoprazol Canon)