Aktive SubstanzPantoprazolPantoprazol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung von Lyophilisat:

    Eine Flasche enthält:

    Aktive Substanz: Natriumpantoprazol-Sesquihydrat 45,1 mg (entspricht Pantoprazol) 40,0 mg

    Lösungsmittelzusammensetzung:

    In 1 ml Lösung enthält:

    Natriumchlorid 9,00 mg

    Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml

    Beschreibung:

    Beschreibung von Lyophilisat: Weißes oder fast weißes Lyophilisat.

    Beschreibung des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer
    ATX: & nbsp;

    A.02.B.C   Protonenpumpenhemmer

    A.02.B.C.02   Pantoprazol

    Pharmakodynamik:

    Protonenpumpeninhibitor (H + K + ATPase). Es blockiert das Endstadium der Salzsäuresekretion und reduziert die basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Bei der intravenösen Verabreichung erreicht die 80 mg antisekretorische Wirkung ein Maximum innerhalb von 1 Stunde und dauert 24 Stunden. Mit Zwölffingerdarmgeschwüren assoziiert Helicobacter pylori, Abnahme der Magensekretion erhöht die Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegenüber Antibiotika. Beeinflusst nicht die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Sekretorische Aktivität wird 3-4 Tage nach Ende der Aufnahme wieder hergestellt.

    Pharmakokinetik:

    Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg haben die pharmakokinetischen Parameter von Pantoprazol nach intravenöser Verabreichung eine lineare Beziehung. Das Medikament ist nicht kumuliert. Die Werte der pharmakokinetischen Parameter von Pantoprazol für multiple und einmalige Verabreichungen sind vergleichbar.

    Verteilung

    Das Verteilungsvolumen beträgt 0,15 l / kg. Grundsätzlich ist das Arzneimittel in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt. Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt 98%.

    Stoffwechsel

    Intensiv metabolisiert in der Leber, hauptsächlich unter Beteiligung des Enzymsystems CYP2C19. Der Hauptmetabolit in Blutplasma und Urin ist Desmethylpentoprazol, konjugiert mit Sulfat.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt durchschnittlich 1 Stunde. Der größte Teil des Arzneimittels wird von den Nieren in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. In kleinen Mengen wird über den Darm ausgeschieden.

    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändert sich die Pharmakokinetik nicht signifikant.

    Wenn die Halbwertszeit der Lebermisserfolgsdauer auf 7 - 9 Stunden die Fläche unter den Werten der Kurve erhöht ist. "Konzentration - Zeit" in den obigen 5-7-mal, und die maximale Konzentration ist 1,5-mal höher bei Patienten mit Leberversagen im Vergleich zu Freiwilligen.

    Indikationen:

    - Ulcus pepticum und Zwölffingerdarm 12 (Exazerbation), erosive Gastritis (einschließlich verwandte nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs));

    - gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD): erosive Reflux-Ösophagitis (Behandlung), symptomatische Behandlung von GERD (dh NERB - nicht-erosive Reflux-Krankheit);

    - Zollinger-Ellison-Syndrom;

    - Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

    - Behandlung und Vorbeugung von Stressulzera sowie deren Komplikationen (Blutung, Perforation, Penetration).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit, Dyspepsie der neurotischen Genese, Stillzeit, Alter der Kinder bis 18 Jahre.

    Vorsichtig:Schwangerschaft; Leberversagen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Während der Schwangerschaft und Stillzeit: Erfahrung in der Verwendung der Droge in diesem Zeitraum ist begrenzt. In Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren wurde eine geringe Embryotoxizität in Dosen über 5 mg / kg festgestellt. Das Medikament darf nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter aus der Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Pantoprazol mit Muttermilch vor. Sie sollten mit dem Stillen aufhören, während Sie die Droge einnehmen.
    Dosierung und Verabreichung:

    Diese Darreichungsform von Sunprase ist nur für die intravenöse Anwendung angezeigt. Das Medikament wird nur in Fällen empfohlen, in denen eine orale Verabreichung von Pantoprazol nicht indiziert ist. Sobald eine orale Therapie verfügbar ist, sollte die intravenöse Verabreichung abgebrochen werden.

    Die empfohlene Dosis für die intravenöse Verabreichung ist die Verabreichung des Inhalts einer Ampulle (40 mg Pantoprazol) einmal täglich. Die Daten über die intravenöse Einführung können für 7-10 Tage verwendet werden, die Verlängerung des Ablaufes der Behandlung hängt vom klinischen Bedürfnis ab.

    Bei längerer Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen beträgt die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 80 mg Sanpras. Nach dieser Dosis kann erhöht oder verringert werden. Wenn das Medikament in einer täglichen Dosis von mehr als 80 mg verwendet wird, sollte die Dosis aufgeteilt und zweimal täglich verabreicht werden. Vielleicht eine vorübergehende Erhöhung der Tagesdosis auf 160 mg Sanpras.

    Mit Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen beträgt die empfohlene Tagesdosis für 7-10 Tage 80 mg Sanprasse, die Dosis sollte aufgeteilt und zweimal täglich verabreicht werden.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Tagesdosis auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden. Darüber hinaus benötigen solche Patienten während der Behandlung mit dem Medikament eine regelmäßige Überwachung der Aktivität von Leberenzymen. Im Falle einer erhöhten Aktivität von Leberenzymen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Für ältere Patienten: Es besteht keine Notwendigkeit, die Tagesdosis von Pantoprazol 40 mg zu erhöhen, ebenso wie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Hämodialyse).

    Während der Schwangerschaft und Stillzeit: Erfahrung in der Verwendung der Droge in diesem Zeitraum ist begrenzt. In Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren wurde eine geringe Embryotoxizität in Dosen über 5 mg / kg festgestellt. Das Medikament darf nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter aus der Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Es liegen keine Daten zur Freisetzung von Pantoprazol mit Muttermilch vor. Sie sollten mit dem Stillen aufhören, während Sie die Droge einnehmen.

    Kindheit. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren vor.

    Vor der Injektion muss der Inhalt der Durchstechflasche mit 10 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung rekonstituiert werden.

    Diese Lösung wird nach Mischen mit 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung, 5% iger Glucoselösung oder 10% iger Glucoselösung injiziert oder infundiert. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung sollte innerhalb sein 9-10. Die Dauer der Verabreichung sollte sein 2-15 Protokoll. Die vorbereitete Lösung sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Bei Einnahme von Sanpras gemäß den Indikationen und in der empfohlenen Dosierung treten Nebenwirkungen äußerst selten auf.

    Die Ernennung von Pantoprazol kann durch die folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, selten - Übelkeit / Erbrechen.

    Selten: trockener Mund; Arthralgie; Depression, Halluzinationen (besonders bei prädisponierten Patienten), Orientierungslosigkeit und Verwirrung.

    Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie; periphere Ödeme; hepatozelluläre Insuffizienz, die zu Ikterus mit oder ohne Leberinsuffizienz führt; anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; erhöhte Aktivität von Leberenzymen (Transaminase, Glutamyltranspeptidase); erhöhte Triglyceride; interstitielle Nephritis; Nesselsucht, Angioödem; allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, Photosensitivität Lyell-Syndrom); lokale Reaktionen (Phlebitis, Thrombophlebitis).,

    In Einzelfällen berichtet Schwindel oder Sehstörungen, periphere Ödeme, erhöhte Körpertemperatur, Myalgie.

    Überdosis:

    Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt. Dosen bis zu 240 mg mit iv Einführung wurden gut vertragen.

    Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungsanzeichen werden allgemeine Desintoxikationsmaßnahmen, symptomatische Therapie, Hämodialyse eingesetzt.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Anwendung von Sanpasse kann die Resorption von Arzneimitteln reduzieren, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. KetoconazolEisensalze, Ritonavir). Bei gleichzeitiger Anwendung von Sanpraz mit Atazanavir nehmen die Plasmakonzentrationen von Atazanavir ab und die therapeutische Wirkung nimmt ab.

    Bei der Durchführung spezifischer Tests von SanPraz mit solchen Medikamenten wie Digoxin, Nifedipin, Metoprolol, Amoxicillin, Clarithromycin, orale Kontrazeptiva (Levonorgestrel / Ethinylestradiol), DiclofenacPhenazon, Naproxen, Piroxicam, Glibenclamid, Levothyroxin-Natrium, Diazepam, Carbamazepin, Phenytoin, Ciclosporin, TacrolimusCisaprid, Midazolam, Metronidazol, Theophyllin, Koffein, Ethanol Es wurde keine klinisch signifikante Interaktion gefunden.

    Laut Post-Marketing-Daten erhöht sich bei der Einnahme von Warfarin die Prothrombinzeit, was zu Blutungen bis hin zum tödlichen Ausgang führen kann. Es wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu bestimmen.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Verwendung von Pantopresa mit Dyspepsie der neurogenen Genese ist nicht wirksam.

    Bei Vorliegen eines der Angstsymptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Anämie oder Melanose) und bei Verdacht auf oder Magengeschwür sollte die Möglichkeit eines malignen Wachstums ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol kann Symptome reduzieren und die korrekte Diagnose verzögern.Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden.

    Vor und nach der Behandlung ist die endoskopische Kontrolle obligatorisch, um die Möglichkeit auszuschließen, maligne Erkrankungen des Magens oder der Speiseröhre zu haben, die Behandlung kann die Symptome verschleiern und die korrekte Diagnose verzögern.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Betrifft nicht.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung von 40 mg komplett mit einem Lösungsmittel - Natriumchloridlösung 0,9%.

    Verpackung:

    40 mg Pantoprazol-Lyophilisat werden in 10-ml-Fläschchen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe und einer roten Kunststoffabdeckung, und 10 ml Lösungsmittel in einem 10 ml-Kunststofffläschchen zusammen mit den Gebrauchsanweisungen gegeben in Karton-Datscha.

    Lagerbedingungen:

    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    Für lyophilizate - 2 Jahre.

    Für Lösungsmittel - 3 Jahre.

    Das Verfallsdatum auf dem Kartonbündel wird durch das Mindestverfallsdatum angezeigt, d. H. Durch Lyophilisat.

    Verwenden Sie nicht, nach dem Ablaufdatum auf der Verpackung angegeben.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-010916/09
    Datum der Registrierung:31.12.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben