Prestylol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

Dosierungslänge von 5 mg + 5 mg:

Ader

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat 5 mg (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol), Perindopril Arginin 5 mg (entsprechend 3,39 mg Perindopril). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 40 mg, Calciumcarbonat 41,238 mg, vorgelierte Stärke 23,782 mg, Natriumcarboxymethylstärke 1,8 mg, Natriumcroscarmellose 1,8 mg, kolloidales Silicium 0,48 mg, Magnesiumstearat 0,90 mg.

Filmscheide

Glycerol 0,18144 mg, Hypromellose 3,015936 mg, Macrogol 6000 0,192576 mg, Magnesiumstearat 0,18144 mg, Titandioxid 0,499746 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,06048 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,020382 mg.

Dosierungsdauer von 5 mg + 10 mg:

Ader

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat 5 mg (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol), Perindopril Arginin 10 mg (entsprechend 6,79 mg Perindopril). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 60 mg, Calciumcarbonat 61,857 mg, vorgelatinierte Stärke 35,673 mg, Natriumcarboxymethylstärke 1,8 mg, Natriumcroscarmellose 3,6 mg, kolloidales Silicium wasserfrei 0,72 mg, Magnesiumstearat 1,35 mg.

Filmscheide

Glycerol 0,2272 mg, Hypromellose 4,523904 mg, Macrogol 6000 0,288864 mg, Magnesiumstearat 0,27216 mg, Titandioxid 0,749619 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,09072 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,030573 mg.

Für die Dosierung von 10 mg + 5 mg:

Ader

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat 10 mg (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol), Perindopril Arginin 5 mg (entsprechend 3,39 mg Perindopril). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 60 mg, Calciumcarbonat 61,857 mg, vorgelatinierte Stärke 35,673 mg, Natriumcarboxymethylstärke 1,8 mg, Natriumcroscarmellose 1,8 mg, kolloidales Silicium wasserfrei 0,72 mg, Magnesiumstearat 1,35 mg.

Filmscheide

Glycerol 0,2272 mg, Hypromellose 4,523904 mg, Macrogol 6000 0,288864 mg, Magnesiumstearat 0,27216 mg, Titandioxid 0,749619 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,09072 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,030573 mg.

Für die Dosierung von 10 mg + 10 mg:

Ader

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat 10 mg (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol), Perindopril Arginin 10 mg (entsprechend 6,79 mg Perindopril). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 80 mg, Calciumcarbonat 82,476 mg, vorgelierte Stärke 47,564 mg, Natriumcarboxymethylstärke 1,8 mg, Natriumcroscarmellose 3,6 mg, kolloidales Silizium 0,96 mg, Magnesiumalter 1,8 mg.

Filmscheide

Glycerol 0,36288 mg, Hypromellose 6,031872 mg, Macrogol 6000 0,385152 mg, Magnesiumstearat 0,36288 mg, Titandioxid 0,999492 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,12096 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,040764 mg.

Beschreibung:

Tabletten von 5 mg + 5 mg:

längliche bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von orange-rosa Farbe, mit einer Teilungsgefahr, graviert "5/5" auf einer Seite und graviert "" auf der anderen Seite.

Tabletten von 5 mg + 10 mg:

länglich bikonvexe Tabletten, mit einer Filmabdeckung von orange-rosa Farbe bedeckt, mit einer Teilung Risiko, mit einer Gravur "5/10" auf einer Seite und Gravur "" auf der anderen Seite.

Tabletten von 10 mg + 5 mg:

runde bikonvexe Tabletten, mit einer Filmbeschichtung von Orange-Pink bedeckt Farbe, mit Gravur "10/5" auf einer Seite und mit Gravur "" auf der anderen Seite.

Tabletten von 10 mg + 10 mg:

längliche bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet orange-rosa Farbe, mit Gravur "10/10" auf einer Seite und mit Gravur "" auf Die andere Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antihypertensivum kombiniert (β1-Adrenoblockerselektiv + ACE-Hemmer)

ATX: & nbsp;

ACE-Hemmer, andere Kombinationen

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Bisoprolol

Bisoprolol ist ein hochselektiver Blocker von beta1-adrenergen Rezeptoren, der keine stimulierende und entsprechende membranstabilisierende Wirkung besitzt. Er zeigt nur eine geringe Affinität zu beta2-Adrenorezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen sowie zu Beta2-Adrenorezeptoren in metabolische Regulierung beteiligt. Auf diese Weise, Bisoprolol beeinflusst im Allgemeinen nicht die Resistenz der Atemwege und metabolische Prozesse, an denen Beta2-Adrenorezeptoren beteiligt sind. Die selektive Wirkung von Bisoprolol auf beta1-adrenerge Rezeptoren bleibt über den therapeutischen Dosisbereich hinaus bestehen.

Perindopril

Perindopril ist ein Inhibitor des Enzyms, das Angiotensin I in Angiotensin II (einen ACE-Hemmer) umwandelt. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) oder Kinase IIist eine Exopeptidase, die sowohl die Umwandlung von Angiotensin I in eine vasokonstriktorische Substanz, Angiotensin, durchführt II, und der Zerfall von Bradykinin. vasodilatierend wirken, zu einem inaktiven Heptapeptid.Die Inhibierung von ACE führt zu einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II im Blutplasma, was zu einer Erhöhung der Reninaktivität des Blutplasmas (durch den Mechanismus der "negativen Rückkopplung") und einer Abnahme der Aldosteronsekretion führt.

Da die ACE Bradykinin inaktiviert, wird die Unterdrückung der ACE von einer Zunahme der Aktivität sowohl des zirkulierenden als auch des Gewebekallikrein-Kinin-Systems begleitet, während das System der Prostaglandine ebenfalls aktiviert wird. Es ist möglich, dass dieser Effekt Teil des Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von ACE-Hemmern ist. und auch der Mechanismus der Entwicklung einiger Nebenwirkungen (zum Beispiel Husten). Perindopril Es hat eine therapeutische Wirkung aufgrund des aktiven Metaboliten Perindoprilat. Andere Metaboliten haben keine hemmende Wirkung auf ACE im vitro.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bisoprolol

Bisoprolol hat keine signifikanten negativen inotropen Wirkungen.

Die maximale Wirkung wird 3-4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels festgestellt. Da die Halbwertszeit 10-12 Stunden beträgt, Bisoprolol gültig für 24 Stunden. Die maximale antihypertensive Wirkung von Bisoprolol wird in der Regel in 2 Wochen erreicht.

Mit einmaliger Aufnahme von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (CHD) ohne chronische Herzinsuffizienz (CHF) Bisoprolol reduziert die Herzfrequenz (Herzfrequenz) und das Schlagvolumen, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und des Sauerstoffverbrauchs führt. Bei fortgesetzter Anwendung wird der anfangs erhöhte periphere Gefäßwiderstand reduziert. Die Verringerung der Reninaktivität im Blutplasma wird als einer der Wirkungsmechanismen betrachtet, die der blutdrucksenkenden Wirkung von Betablockern zugrunde liegen.

Bisoprolol reduziert die sympathische adrenerge Antwort durch Blockade der beta-adrenergen Rezeptoren des Herzens. Dies führt zu einer Abnahme der Herzfrequenz und der Kontraktilität des Myokards, wodurch der Sauerstoffbedarf des Myokards abnimmt, was der erwünschte Effekt bei Patienten mit Koronararterienerkrankung ist, die mit einer ischämischen Herzerkrankung verbunden sind.

Perindopril

Arterieller Hypertonie

Perindopril ist eine Behandlung bei arterieller Hypertonie jeglicher Schwere. Vor dem Hintergrund seiner Verwendung gibt es eine Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen arteriellen Drucks (BP) in den "liegenden" und "stehenden" Positionen.

Perindopril reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand, was zu einer Blutdrucksenkung und einer Verbesserung des peripheren Blutflusses ohne Veränderung der Herzfrequenz führt.

In der Regel erhöht die Einnahme von Perindopril den renalen Blutfluss, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verändert sich in der Regel nicht.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bisoprolol

In einer Studie mit Patienten mit CHF III und IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHAmit einer Ejektionsfraktion <35% laut Echokardiographie wurde eine Reduktion der Gesamtmortalität von 17,3% auf 11,8% gezeigt. Es gab eine Abnahme der Häufigkeit von plötzlichen Todesfällen und eine Verringerung der Anzahl von Episoden, die mit einer Herzinsuffizienz verbunden waren, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Dies führt zu einer signifikanten Verbesserung des funktionellen Status von CHF bei der Klassifizierung NYHA.

Perindopril

Arterieller Hypertonie:

Der maximale blutdrucksenkende Effekt entwickelt sich 4-6 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme und hält mindestens 24 Stunden an: Es werden Restwirkungen beobachtet, die etwa 87-100% der maximalen Wirkungen betragen. Die Senkung des Blutdrucks geschieht schnell. Bei Patienten, die auf eine Behandlung ansprechen, wird die Normalisierung des BP innerhalb eines Monats erreicht und bleibt ohne die Entwicklung einer Tachyphylaxie bestehen.

Der Abbruch der Therapie verursacht keinen Abstoßungs-Effekt.

Perindopril reduziert die Hypertrophie des linken Ventrikels.

Perindopril wirkt gefäßerweiternd. Es hilft, die Elastizität der großen Arterien wiederherzustellen und das Verhältnis der Wandstärke zu reduzieren: Lumen für kleine Arterien.

Eine Hilfstherapie mit Thiaziddiuretika bewirkt eine Synergie durch die Art der Summierung der Wirkungen. Die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazid-Diuretikums verringert auch das Risiko einer Hypokaliämie. im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem Diuretikum.

Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit:

Die Wirksamkeit von Perindopril bei Patienten über 18 Jahren mit stabiler Koronararterienerkrankung ohne klinische CHF-Symptome wurde in einer 4-Jahres-Studie untersucht. 90% der Studienteilnehmer hatten zuvor einen Myokardinfarkt und / oder eine Revaskularisation erlitten. Die meisten Patienten erhielten Medikamente auf der Basis von Standardtherapie, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und Betablocker. Das wichtigste Wirksamkeitskriterium war ein kombinierter Endpunkt, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt und / oder Herzstillstand bei erfolgreicher Reanimation.

Eine Therapie mit Perindopril Tetrabutylamin in einer Dosis von 8 mg / Tag (entsprechend 10 mg Perindopril Arginin) führte zu einer signifikanten Reduktion des absoluten Komplikationsrisikos um 1,9% (relative 20% ige Reduktion des Risikos) Infarkt oder Revaskularisierung Verfahren, absolute Risikoreduktion betrug 2,2% (eine relative Risikoreduktion von 22,4%) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe. Bei Anwendung von Perindopril bei Patienten, die einen Betablocker erhalten haben. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Mortalität, nichttödlichen Myokardinfarkt und / oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation sank um 2,2% (eine relative Risikoreduktion von 24%) im Vergleich zu Betablockern ohne Zusatz von Perindopril.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es liegen Daten aus klinischen Studien zur Kombinationstherapie mit ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) vor.

In einer klinischen Studie wurden Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese oder Typ-2-Diabetes mellitus mit bestätigter Läsion des Zielorgans sowie Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie untersucht.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten positiven Effekt der Kombinationstherapie auf das Auftreten von Nieren- und / oder kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität, während das Risiko der Entwicklung von Hyperkaliämie, akutem Nierenversagen und / oder arterieller Hypotension im Vergleich zur Monotherapie anstieg.

Unter Berücksichtigung der ähnlichen gruppenpharmakodynamischen Eigenschaften von ACE-Hemmern und APA II können diese Ergebnisse für die Interaktion von anderen Medikamenten, Vertretern von ACE-Hemmern und APA II-Klassen erwartet werden.

Daher sollten ACE-Hemmer und ARA II nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

Es gibt Belege aus einer klinischen Studie, um die Wirkung der Zugabe von Aliskiren zur Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder ARA II bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung oder kardiovaskulärer Erkrankung oder einer Kombination dieser Erkrankungen zu untersuchen. Die Studie wurde aufgrund des erhöhten Risikos von unerwünschten Ereignissen vorzeitig beendet. Herz-Kreislauf-Tod und Schlaganfall waren häufiger in der Gruppe der Patienten erhalten Aliskiren, verglichen mit der Placebogruppe; und unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Hyperkaliämie, arterielle Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) waren in der Aliskiren-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe.

Patienten der Kindheit:

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Prestilol® bei Kindern liegen nicht vor.

Pharmakokinetik:

Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Bisoprolol und Perindopril bei der Herstellung von Prestilol® unterscheiden sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik von Bisoprolol und Perindopril, wenn sie getrennt als Monotherapie eingenommen werden.

Bisoprolol

Absaugung

Bisoprolol wird fast vollständig (> 90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In Anbetracht des unbedeutenden Metabolismus bei der ersten Passage durch die Leber (ungefähr 10%) beträgt seine Bioverfügbarkeit nach der Einnahme ungefähr 90%.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l / kg. Die Bisoprolol-Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 30%.

Metabolismus und Ausscheidung

Bisoprolol wird auf zwei Arten aus dem Körper ausgeschieden. 50% werden in der Leber unter Bildung von inaktiven Metaboliten metabolisiert, die dann über die Nieren ausgeschieden werden. Die restlichen 50% werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die gesamte Bodenfreiheit beträgt ca. 15 l / h. Die Halbwertszeit von Plasma beträgt 10-12 Stunden, was den Erhalt der Wirkung innerhalb von 24 Stunden nach einmal täglicher Verabreichung sicherstellt.

Spezielle Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und hängt nicht vom Alter ab. Da die Ausscheidung über die Nieren und die Leber gleichermaßen erfolgt, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Nierenversagen nicht erforderlich. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit CHF III Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA Die Konzentration von Bisoprolol im Blutplasma ist höher und die Halbwertszeit ist länger als bei gesunden Probanden. Die maximale Konzentration in Plasma in der Gleichgewichtsphase ist 64 ± 21 ng / ml mit einer täglichen Dosis von 10 mg und die Halbwertszeit beträgt 17 ± 5 Stunden.

Perindopril

Absaugung

Verschlucken Perindopril schnell absorbiert, wird die maximale Konzentration im Blutplasma innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die Halbwertszeit von Plasma beträgt 1 Stunde.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von freiem Perindoprilata beträgt etwa 0,2 l / kg. Die Assoziation von Perindoprilat mit Plasmaproteinen, hauptsächlich mit ACE, beträgt 20% und ist dosisabhängig.

Stoffwechsel

Perindopril ist ein Prodrug. 27% der insgesamt eingenommenen Menge Perindoprila gelangen als aktiver Metabolit von Perindoprilat in den Blutkreislauf. Zusätzlich zu aktiven Perindoprilata, Perindopril bildet fünf inaktive Metaboliten. Die Konzentration von Perindoprilata im Blutplasma erreicht innerhalb von 3-4 Stunden ein Maximum. Essen zu essen, reduziert daher die Rate der Perindopril-Umwandlung zu Perindoprilat und folglich seine Bioverfügbarkeit Perindopril Arginin sollte einmal täglich morgens vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ausscheidung

Perindoprilat wird über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden, und die Halbwertszeit der freien Fraktion beträgt ungefähr 17 Stunden, wodurch der Gleichgewichtszustand innerhalb von 4 Tagen erreicht wird.

Linearität

Es wurde gezeigt, dass die Beziehung zwischen der Dosis von Perindopril und seiner Konzentration im Blutplasma linear ist.

Spezielle Patientengruppen

Die Ausscheidung von Perindoprilat ist bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz langsam. Bei Nierenversagen ist es wünschenswert, die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) anzupassen.

Die dialytische Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min.

Die Pharmakokinetik von Perindopril bei Patienten mit Leberzirrhose ist verändert: Die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist um die Hälfte reduziert. Dennoch verringert sich die Menge an gebildetem Perindoprilat nicht und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Anweisungen").

Indikationen:

Behandlung von arterieller Hypertonie und / oder stabiler ischämischer Herzkrankheit und / oder stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer systolischer Funktion bei erwachsenen Patienten, die in geeigneten Dosen mit Bisoprolol und Perindopril behandelt werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Perindopril, andere ACE-Hemmer oder Hilfsstoffe, die in der Zubereitung enthalten sind (siehe Abschnitt "Zusammensetzung")

- Akutes kongestives Herzversagen oder Episoden einer kardialen Dekompensation Mangel, wenn intravenöse Verabreichung von inotropen Arzneimitteln erforderlich ist

- Kardiogener Schock

- Atrioventrikulär (EIN V) Blockade von 2 oder 3 Grad (ohne Schrittmacher)

- Sinusknotenschwäche-Syndrom

- Sinoatriale Blockade

- Ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute)

- Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg)

- Schweres Bronchialasthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

- Schwere Störungen des peripheren arteriellen Blutkreislaufs oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms

- Unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

- Metabolische Azidose

- Angioödem (Angioödem) auf dem Hintergrund der Einnahme anderer ACE-Hemmer in der Geschichte

- Hereditäre oder idiopathische Angioödeme

- Schwangerschaft und Stillen (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit")

- Zusammenbruch

- Alter unter 18 Jahren

- Simultaner Empfang mit Drogen enthalten Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m² Körperoberfläche) (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Vorsichtig:

Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere arterielle Hypotonie, Hypovolämie und Hyponatriämie (aufgrund einer salzfreien Diät und / oder vorherige Therapie mit Diuretika, Dialyse, Erbrechen, Durchfall), zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich zerebraler Kreislaufinsuffizienz), Koronarinsuffizienz, Angioödem , Negroide Rasse, Risikofaktoren für Hyperkaliämie. Kombination mit Lithiumpräparaten, gleichzeitige Gabe mit kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltige Präparate, Angiotensin-Rezeptorblocker, gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln, Kombination mit langsamen Calciumkanalblockern, Antiarrhythmika der Klasse 1 oder zentralen Antihypertensiva, abrupte Absetzbehandlung, Bradykardie, EIN V Blockade von 1 Grad, Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, prinzmetale Angina, renale Dysfunktion (GFR <90 ml / min), renovaskuläre Hypertonie, bilaterale Nierenarterienstenose, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere (Entwicklungsrisiko) schwere arterielle Hypotension und Niereninsuffizienz), Patienten nach Nierentransplantation, Hämodialyse unter Verwendung von High-Flow-Membranen (Risiko von anaphylaktoiden Reaktionen), Patienten während Low Density Lipoprotein (LDL) Apherese-Verfahren, Patienten während Desensibilisierung Behandlung, Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie, Bronchospasmus (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen), Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus mit signifikanten Schwankungen der Blutglukosekonzentration, einer strikten Diät, peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, chirurgischem Eingriff / Vollnarkose (Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung), Psoriasis , Phäochromozytom, Hyperthyreose, schwere Leberfunktionsstörungen, restriktive Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler, hämodynamisch signifikante organische Schädigung der Herzklappen, Myokardinfarkt, pere Yesenia in den letzten 3 Monaten, angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (single Fälle die Entwicklung der hämolytischen Anämie), Bindegewebserkrankung (einschließlich systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie), Depression (einschließlich der Geschichte).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fortpflanzungsfunktion:

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung des Arzneimittels Prestylol® auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Schwangerschaft:

Angesichts des Einflusses der einzelnen Komponenten dieser Kombination ist das Medikament Prestylol® in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Bisoprolol

Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die den Verlauf der Schwangerschaft und / oder des Fötus / Neugeborenen beeinträchtigen können (verminderte Plazentalblutung, begleitet von verzögertem Wachstum des Fötus, intrauterinem fetalem Tod, Fehlgeburt oder vorzeitigen Wehen sowie unerwünschten Wirkungen (z , Hypoglykämie und Bradykardie bei einem Feten oder Neugeborenen). Wenn Sie eine Beta-Blocker-Therapie in dieser Situation benötigen, sollte Beta1-Blocker bevorzugt werden. Bisoprolol Verwenden Sie nicht während der Schwangerschaft, wenn es keine absolute Indikation dafür gibt. Wenn eine Behandlung mit Bisoprolol für notwendig erachtet wird, sollte eine Überwachung des uteroplazentaren Blutflusses und des fötalen Wachstums durchgeführt werden. Wenn sich der Verlauf der Schwangerschaft oder die fetale Entwicklung negativ auswirkt, sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Das Neugeborene sollte sorgfältig überwacht werden.

Das Auftreten von Symptomen von Hypoglykämie und Bradykardie kann normalerweise während der ersten 3 Lebenstage erwartet werden.

Perindopril

Derzeit gibt es keine schlüssigen epidemiologischen Nachweise für ein teratogenes Risiko bei der Einnahme von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft. Ein geringes Risiko für fetale Entwicklungsstörungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten ein alternatives Antihypertensivum mit dem festgelegten Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft ernennen. Bei Schwangerschaft sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen werden. wenn nötig, verschreiben Sie eine alternative antihypertensive Therapie.

Es ist bekannt, dass ACE-Hemmer im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester beim Menschen fetotoxische Wirkung auf den Fetus haben können (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation der Schädelknochen) und zur Entstehung von Komplikationen beim Neugeborenen führen ( Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie). Bei ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft wird ein Ultraschall empfohlen, um die Nierenfunktion und den Zustand der Knochen des fetalen Schädels zu beurteilen. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ACE-Hemmer erhielten, sollten wegen des Risikos einer arteriellen Hypotension unter ärztlicher Aufsicht stehen (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen").

Stillzeit:

Das Medikament Prestylol® ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol mit menschlicher Muttermilch. Aufgrund des Mangels an Informationen über die Verwendung von Perindopril während des Stillens, ist es kontraindiziert. Während des Stillens wird empfohlen, andere Drogen mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil zu verwenden, besonders wenn Sie Neugeborene oder Frühchen füttern.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette 1 Mal pro Tag am Morgen vor dem Essen.

Patienten, die 2,5 mg Bisoprolol und 2,5 mg Perindopril erhalten, sollten eingenommen werden ½ Prelistol® Tabletten 5 mg + 5 mg einmal am Tag.

Patienten, die 2,5 mg Bisoprolol und 5 mg Perindopril erhalten, sollten nehmen ½ Prelistol® Tabletten 5 mg + 10 mg einmal am Tag.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Pharmakokinetik").

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Prestilol® gemäß den in der Tabelle angegebenen Werten der Kreatinin-Clearance verabreicht.

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Die empfohlene Dosis
Kreatinin-Clearance (ml / min)	Tablette 5 mg + 5 mg	Tablette 5 mg + 10 mg	Tablette 10 mg + 5 mg	Tablette 10 mg + 10 mg
Cl_CR ≥ 60	Eine Tablette Prestylol® 5 mg+5 mg	½ Tabletten Prestylol® 5 mg + 10 mg	Eine Tablette Prestylol® 10 mg + 5 mg	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.
30 < Cl_CR < 60	½ Tabletten Prestylol® 5 mg + 5 mg	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.
Cl_CR < 30	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.	Es sollte nicht genommen werden. Eine individuelle Dosierung der einzelnen Komponenten wird empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Pharmakokinetik").

Patienten mit Verletzungen der Funktion der Leberdosisanpassung sind nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Das Medikament sollte in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Medikaments Prestylol® bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es sind keine relevanten Daten verfügbar. Daher wird die Ernennung des Medikaments für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bisoprolol sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, arterielle Hypotonie, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Asthenie und Müdigkeit.

Die in klinischen Studien berichteten häufigsten Nebenwirkungen von Perindopril sind Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Parästhesien, Sehstörungen, Tinnitus, arterielle Hypotonie, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Dyspepsie, Dyspepsie, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Asthenie.

Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse anzugeben, die während der klinischen Prüfungen und / oder nach Markteinführung bei getrennter Verabreichung von Bisoprolol oder Perindopril berichtet wurden, wird folgende Klassifizierung verwendet:

Sehr oft (≥ 1/10 Fälle)

Oft (≥ 1/100, <1/10)

Selten (≥ 1/1000, <1/100)

Selten (≥ 1/10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht basierend auf den verfügbaren Daten festgelegt werden)

Klassen und Systeme von Organen MedDRA	Nebenwirkungen	Frequenz
Klassen und Systeme von Organen MedDRA	Nebenwirkungen	Bisoprolol	PArindopril
Infektionen und Invasionen	Rhinitis	Selten	Selten
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Eosinophilie	-	Selten*
	Agranulozytose (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")	-	Selten
	Panzytopenie	-	Selten
	Leukopenie	-	Selten
	Neutropenie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")	-	Selten
	Thrombozytopenie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")	-	Selten
	Hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitaler Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-FDH)	-	Selten
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Hypoglykämie (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")	-	Selten*
	Hyperkalemia reversibel nach Drogenentzug	-	Selten*
	Hyponatriämie	-	Selten*
Psychische Störungen	Stimmungsschwankungen	-	Selten
	Schlafstörungen	Selten	Selten
	Depression	Selten	-
	Alpträume, Halluzinationen	Selten	-
	Verwirrung des Bewusstseins	-	Selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen**	Häufig	Häufig
	Schwindel**	Häufig	Häufig
	Schwindel	-	Häufig
	Dysgeusie	-	Häufig
	Parästhesien	-	Häufig
	Schläfrigkeit	-	Selten*
	Ohnmacht	Selten	Selten*
Störungen seitens des Sehorgans	Sehstörungen	-	Häufig
	Reduzierte Tränensekretion (bei Kontaktlinsenträgern zu berücksichtigen)	Selten	-
	Bindehautentzündung	Höchst selten	-
Hörstörungen	Lärm in den Ohren	-	Häufig
Hörstörungen	Schwerhörig	Selten	-
Herzkrankheit	Herzklopfen	-	Selten*
	Tachykardie	-	Selten*
	Bradykardie	Höchst häufig	-
	Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz	Häufig	-
	Verstoß EIN V Leitfähigkeit	Selten	-
	Arrhythmie	-	Selten
	Angina pectoris	-	Selten
	Myokardinfarkt, möglicherweise aufgrund übermäßiger Blutdrucksenkung bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")	-	Selten
Gefäßerkrankungen	Reduzierung des Blutdrucks und der damit verbundenen Auswirkungen	Häufig	Häufig
	Gefühl von Kälte oder Taubheit der Gliedmaßen	Häufig	-
	Orthostatische Hypotonie	Selten	-
	Vaskulitis	-	Selten*
	Schlaganfall, möglicherweise aufgrund übermäßiger Blutdrucksenkung bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")	-	Selten
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Husten	-	Häufig
	Dyspnoe	-	Häufig
	Bronchospasmus	Selten	Selten
	Eosinophile Pneumonie	-	Selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Bauchschmerzen	Häufig	Häufig
	Verstopfung	Häufig	Häufig
	Durchfall	Häufig	Häufig
	Übelkeit	Häufig	Häufig
	Erbrechen	Häufig	Häufig
	Dyspepsie	-	Häufig
	Trockenheit der Mundschleimhaut	-	Selten
	Pankreatitis	-	Selten
Störungen aus Leber und Gallengängen	Zytolytische oder cholestatische Hepatitis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")	Selten	Selten
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Hautausschlag	-	Häufig
	Juckende Haut	-	Häufig
	Angioödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Glottis und / oder Larynx (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")	-	Selten
	Nesselsucht	-	Selten
	Lichtempfindlichkeitsreaktionen	-	Selten*
	Pemphigoid	-	Selten*
	Hyperhidrose	-	Selten
	Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag)	Selten	-
	Exazerbation der Psoriasis	-	Selten
	Erythema multiforme	-	Selten
	Alopezie	Höchst selten	-
	Beta-Blocker können den Verlauf von Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder das Auftreten von Psoriasis-ähnlichen Ausschlag verursachen	Höchst selten	-
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Muskelkrämpfe	Selten	Häufig
	Muskelschwäche	Selten	-
	Arthralgie	-	Selten*
	Myalgie	-	Selten*
Störungen der Nieren und der Harnwege	Beeinträchtigte Nierenfunktion	-	Selten
Störungen der Nieren und der Harnwege	Akutes Nierenversagen	-	Selten
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	Verletzung der Potenz	Selten	-
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	erektile Dysfunktion	-	Selten
Allgemeine Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort	Asthenie	Häufig	Häufig
	Erhöhte Müdigkeit	Häufig	-
	Brustschmerz	-	Selten*
	Unwohlsein	-	Selten*
	Periphere Ödeme	-	Selten*
	Hyperthermie	-	Selten*
Laborindikatoren und Ergebnisse anderer Erhebungen	Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut	-	Selten*
	Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut	-	Selten
	Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen	Selten	Selten
	Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut	-	Selten
	Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden	Selten	-
	Reduktion von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")	-	Selten*
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation	Stürze	-	Selten*

* Eine Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch Spontanberichte identifiziert wurden, wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien getroffen.

** Normalerweise wurden die Symptome zu Beginn der Therapie beobachtet. Sie waren normalerweise mild und dauerten oft 1-2 Wochen.

Überdosis:

Daten über Überdosierung in Menschen mit dem Medikament Prestylol® fehlen.

Bisoprolol

Symptome: Die häufigsten Anzeichen, deren Entwicklung mit einer Überdosierung von Beta-Adrenoblockern zu erwarten ist, sind Bradykardie, arterielle Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bislang nur wenige Fälle von Bisoprolol-Überdosierung (Maximaldosis: 2000 mg ), die bei Patienten mit Hypertonie und / oder IHD aufgetreten sind, wurden mit Bradykardie und / oder arterieller Hypotonie beschrieben. Alle beschriebenen Patienten erholten sich. Der Grad der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Bisoprolol in einer einzelnen Dosis einer hohen Dosis variiert stark, und es ist wahrscheinlich, dass Patienten mit Herzinsuffizienz empfindlicher sind.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen werden und unterstützende symptomatische Therapie. Es gibt begrenzte Beweise dafür Bisoprolol schlecht ausgeschieden in der Dialyse. Aufgrund der erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen für andere Betablocker sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: Bradykardie: intravenöse Verabreichung von Atropin. Wenn der Effekt nicht ausreicht, mit Vorsicht, Sie können Isoprenalin oder ein anderes Mittel mit positivem chronotropen Effekt eingeben. Manchmal kann es notwendig sein, einen künstlichen Schrittmacher transvenös zu installieren.

Ausgeprägte arterielle Hypotonie: intravenöse Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren sollten verabreicht werden. Kann intravenös wirksam sein Verabreichung von Glucagon.

EIN V Blockade (2 oder 3 Grad): erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten und Infusion von Isoprenalin oder transvenöse Installation eines künstlichen Schrittmachers. Akute Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz: intravenöse Injektion von Diuretika, Inotropen, Vasodilatatoren.

Bronchospasmus: die Verabreichung von Bronchodilatatoren, wie Isoprenalin, Beta2-Sympathomimetika und / oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: intravenöse Glucoseverabreichung.

Perindopril

Symptome:

Daten zur Überdosierung bei Menschen sind begrenzt. Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können arterielle Hypotonie, Kreislaufschock, Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angstzustände und Husten sein.

Behandlung: Zur Behandlung einer Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg / ml (0,9%) empfohlen. Bei schwerer arterieller Hypotonie sollte der Patient in die "liegende" Position auf dem Rücken mit erhöhten Beinen gebracht werden . Falls erforderlich, kann Angiotensin II und / oder eine Lösung von Katecholaminen intravenös verabreicht werden. Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Blutfluss entfernt werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Bei der Entwicklung einer Bradykardie-resistenten Therapie kann es erforderlich sein, einen künstlichen Herzschrittmacher zu installieren. Es ist notwendig, ständig die Indizes der grundlegenden Vitalfunktionen des Körpers, der Konzentration von Elektrolyten und Kreatinin im Blutserum zu überwachen.

Interaktion:

Die Interaktion zwischen Bisoprolol und Perindopril wurde in Studien mit gesunden Probanden nicht beobachtet. Im Folgenden finden Sie Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Drogen.

Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen: Einige Drogen und Klassen von Drogen können das Risiko von Hyperkaliämie erhöhen: AliskirenKaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer. Angiotensin-II-Rezeptorblocker, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Heparine, Immunsuppressiva wie z Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim. Kombinationen dieser Medikamente erhöhen das Risiko von Hyperkaliämie.

Der gleichzeitige Empfang ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"):

Aliskiren: Die gleichzeitige Anwendung von Prestitrol® und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert, da ein Risiko für Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion und eine erhöhte Inzidenz von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität besteht.

Der gleichzeitige Empfang wird nicht empfohlen:

In Verbindung mit Bisoprolol:

Hypotensive Agenten der zentralen Aktion, wie z Clonidin und andere (zum Beispiel Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): gleichzeitige Verabreichung von Antihypertensiva der zentralen Aktion kann zu einer Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz aufgrund einer Abnahme der zentralen sympathischen Tonus (Abnahme der Herzfrequenz und Herzzeitvolumen, Vasodilatation) führen. Ein scharfer Therapieabbruch, insbesondere vor einer vorherigen Dosisreduktion des Betablockers, kann das Risiko einer "richotischen" Hypertonie erhöhen.

Antiarrhythmika / Klasse (zum Beispiel ChinidinDisopyramid, Lidocain, PhenytoinFlecainid, Propafenon): gemeinsame Bewerbung kann sich auswirken atrioventrikuläre Leitung, und auch um die negativ inotrope Wirkung zu verstärken.

Blöcke von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil und, in geringerem Maße, Diltiazem): Negative Wirkung auf die Kontraktilität und atrioventrikuläre Leitfähigkeit. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil an Patienten, die Betablocker erhalten, kann zu schwerer arterieller Hypotonie und atrioventrikulärer Blockade führen.

In Verbindung mit Perindopril:

Aliskiren: Bei Patienten, die keinen Diabetes mellitus oder eine Störung der nächtlichen Funktion haben, steigt auch das Risiko einer Hyperkaliämie. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, erhöhte Inzidenz von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität durch kardiovaskuläre Erkrankungen.

Gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern: Klinische Studien haben gezeigt, dass die doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion assoziiert ist ( einschließlich akutem Nierenversagen), verglichen mit der Verwendung von nur einem Arzneimittel, das RAAS betrifft (siehe "Kontraindikationen", "spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamik").

In der Literatur wurden Fälle beschrieben, bei denen Patienten mit bestätigter Atherosklerose, Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Zielorganschädigung, gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Hemmers und eines Angiotensin-Rezeptorblockers mit einer erhöhten Inzidenz arterieller Hypotension, Synkope, Hyperkaliämie und beeinträchtigtem Auftreten assoziiert waren Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen), verglichen mit der Verwendung von nur einem Medikament, das RAAS beeinflusst. Die Doppelblockade (z. B. mit der Kombination eines ACE-Hemmers und eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) sollte auf Einzelfälle mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Blutdrucks beschränkt sein.

Estramustin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Angioödeme.

Kaliumsparende Diuretika (z. B.. Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze: Hyperkaliämie kann sich entwickeln (mit einem möglichen tödlichen Ausgang), besonders wenn sie mit Niereninsuffizienz kombiniert wird (zusätzliche Effekte, die mit Hyperkaliämie verbunden sind).Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril und den oben genannten Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollten diese mit Vorsicht und regelmäßiger Kontrolle des Kaliumgehalts im Blutserum durchgeführt werden. Informationen zur Verwendung von Spironolacton bei Herzinsuffizienz sind im Text weiter beschrieben.

Lithium-Präparate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern wurde eine reversible Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut und damit verbundene toxische Effekte beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, aber wenn die Verwendung einer solchen Kombination für notwendig erachtet wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Lithiumserumkonzentration erforderlich.

Der gleichzeitige Empfang erfordert besondere Sorgfalt:

In Verbindung mit Bisoprolol und Perindopril:

Hypoglykämische Mittel (Insuline, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung): Aufgrund epidemiologischer Studien kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin, blutzuckersenkende Mittel zur oralen Anwendung) die hypoglykämische Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann. Die Entwicklung dieses Phänomens scheint in den ersten Wochen der kombinierten Therapie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlicher zu sein. Gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol mit Insulin und oralen Antidiabetika kann eine Zunahme der hypoglykämischen Wirkung verursachen. Die Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die Symptome der Hypoglykämie maskieren.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen ≥ 3 g / Tag): Prestilol®gleichzeitig mit NSAIDs (dh Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, Cyclooxygenase-2-Hemmern und nichtselektiven NSAIDs) kann zu einer Schwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Bisoprolol und Perindopril führen.

Darüber hinaus kann die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln, sowie eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum, insbesondere bei Patienten mit anfänglich eingeschränkter Nierenfunktion . Diese Kombination sollte mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Patienten sollten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten, es wird empfohlen, die Nierenfunktion sowohl zu Beginn der Kombinationstherapie als auch periodisch während der Behandlung zu überwachen.

Blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Mittel: Gleichzeitiger Empfang von blutdrucksenkenden und gefäßerweiternden Mitteln (wie z Nitroglycerin, andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren) oder andere Arzneimittel, die die Fähigkeit haben, den Blutdruck zu senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), können die antihypertensive Wirkung von Perindopril und Bisoprolol verstärken.

Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Mittel für die Allgemeinanästhesie: Die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern mit bestimmten Anästhetika, trizyklischen Antidepressiva und Antipsychotika kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bisoprolol und Anästhetika kann zu einer Abnahme der Reflextachykardie und einem erhöhten Risiko für Hypotonie führen.

Sympathomimetika: Gleichzeitige Aufnahme von Bisoprolol und Beta-Sympathomimetika (wie Isoprenalin). Dobutamin) kann zu einer Verringerung der Wirkung beider Medikamente führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta-und Alpha-Adrenorezeptoren aktivieren (zum Beispiel Noradrenalin, Adrenalin): eine Kombination mit Bisoprolol kann alpha-adrenergen Rezeptor-vermittelte vasokonstriktorische Effekte dieser Medikamente, die zu erhöhtem Blutdruck und erhöhten Claudicatio intermittens führen können, offenbaren. Solche Wechselwirkungen sind typischer für nicht selektive Betablocker.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

In Verbindung mit Bisoprolol:

Die Blocker der "langsamen" Calciumkanäle der Dihydropyridinreihe, wie z Felodipin und Amlodipin: Der gleichzeitige Empfang kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, und eine weitere Verschlechterung der Pumpfunktion der Ventrikel des Herzens bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist nicht ausgeschlossen.

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron): Es ist möglich, die Wirkung auf atrioventrikuläre Leitfähigkeit zu erhöhen.

Parasympathomimetika: Simultaner Empfang kann die atrioventrikuläre Überleitung verringern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.

Lokale Wirkung von Beta-Blockern (zB Augentropfen, zur Behandlung von Glaukom verschrieben): Bei gleichzeitiger Anwendung ist es möglich, die systemische Wirkung von Bisoprolol zu verstärken.

Drogen von Digitalis: Verringerung der Herzfrequenz, Verlangsamung der atrioventrikulären Überleitung.

In Verbindung mit Perindopril:

Baclofen: Erhöhte antihypertensive Wirkung. Sie sollten den Blutdruck genau überwachen und gegebenenfalls die Dosis des blutdrucksenkenden Medikaments anpassen.

Kaliumsparende Diuretika: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, und insbesondere bei Personen mit reduziertem Blutkreislauf und / oder Salzen, kann es zu Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen. Die Wahrscheinlichkeit einer blutdrucksenkenden Wirkung kann verringert werden, indem die Diuretika-Therapie gestoppt wird, das zirkulierende Blutvolumen (BZK) aufgefüllt wird oder die Salzaufnahme vor Beginn der Perindopril-Therapie erhöht wird und Perindopril bei niedriger Dosis mit allmählichem Anstieg verschrieben wird.

Bei arterieller Hypertonie, wenn die vorangegangene Diuretika-Therapie zu einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens führen könnte, muss das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit einem AIF-Hemmer abgesagt werden (in diesem Fall kann später ein kaliumsparendes Diuretikum verschrieben werden) wieder) oder initiieren die Therapie mit einem ACE-Hemmer in einer niedrigen Dosis, gefolgt von einer allmählichen Erhöhung.

Bei Patienten mit CHF, die mit Diuretika behandelt wurden, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer mit sehr niedrigen Dosen beginnen. wenn möglich, nach einer Dosisreduktion des gleichzeitig verwendeten kaliumsparenden Diuretikums.

In allen Fällen ist in den ersten Wochen der Therapie mit einem ACE-Hemmer die Überwachung der Nierenfunktion (Kreatininspiegel) erforderlich.

Kaliumsparende Diuretika (Eplerenon, Spironolacton): Bei Einnahme von Eplerenon oder Spironolacton in Dosen von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag und ACE-Hemmern in niedrigen Dosen: bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz II-IV-Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA Bei einer Ejektionsfraktion <40% und einer vorherigen Therapie mit ACE-Hemmern und Schleifendiuretika besteht das Risiko einer Hyperkaliämie (möglicherweise tödlich), insbesondere wenn die verschriebenen Empfehlungen für diese Kombination von Arzneimitteln nicht befolgt werden.

Vor Beginn der Kombinationstherapie sollten Sie von der Abwesenheit von Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen überzeugt sein. Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin und Kalium im Blut regelmäßig zu überwachen: wöchentlich im ersten Behandlungsmonat und jeden Monat während der Behandlung.

Racecadotril: Ein angioneurotisches Ödem wurde vor dem Hintergrund der Verabreichung von ACE - Hemmern (wie z Perindopril). Das Risiko, ein Angioödem zu entwickeln, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Racecadotril (Antidiarrhoe) zunehmen.

Inhibitoren mTOR (Säuger-Rapamycin-Ziele) (z. B. Sirolimus, Everolimus, Tessirolimus): Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Inhibitoren erhalten mTORDas Risiko, ein Angioödem zu entwickeln, kann zunehmen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern:

In Verbindung mit Bisoprolol

Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardie.

Inhibitoren der Monoaminoxidase (MAO) (mit Ausnahme der MAO-Hemmer Typ B): Erhöhte antihypertensive Wirkung von Betablockern. Es besteht aber auch die Gefahr einer hypertensiven Krise.

In Verbindung mit Perindopril

Glyptine (Linaglyptin. Saxagliptin. Sitagliptin, Vildagliptin): Erhöhtes Risiko für Angioödeme aufgrund verminderter Aktivität von Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) durch die Wirkung von Glyptin bei Patienten, die eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer erhalten.

Vorbereitungen für Gold: Bei Patienten, die Gold-Injektionen erhalten (Natrium Aurotomie Malat) gleichzeitig mit einem ACE - Hemmer, einschließlich PerindoprilIn seltenen Fällen wurde die Entwicklung von Nitritreaktionen (Blutfluss ins Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und arterielle Hypotonie) beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

Alle besonderen Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf jede Komponente gelten für Prestilol®.

Schwere arterielle Hypotonie

ACE-Hemmer können einen starken Blutdruckabfall verursachen. Eine schwere arterielle Hypotonie entwickelt sich selten bei Patienten mit unkompliziertem Verlauf der arteriellen Hypertonie. Das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung ist bei Patienten mit reduziertem bcc, zB bei Diuretika-Therapie, bei strikter salzfreier Diät, bei Hämodialyse, Durchfall oder Erbrechen, sowie bei Patienten mit schwerer Hypertonie mit hoher Renin-Aktivität erhöht (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Nebenwirkungen"). Die geäusserte arterielle Hypotension kann bei den Patientinnen mit den klinischen Erscheinungsformen der intimen Mangelhaftigkeit sowohl bei der Anwesenheit, als auch ohne Niereninsuffizienz beobachtet werden. Dieses Risiko ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz wahrscheinlicher, als Reaktion auf die Verwendung von "Schleifen" -Diuretika, Hyponatriämie oder funktionellem Nierenversagen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie während der Einleitung der Therapie und Dosisanpassung sollten unter strenger ärztlicher Überwachung stehen. Dieser Ansatz wird auch bei Patienten mit IHD oder zerebrovaskulärer Erkrankung angewendet, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zur Entwicklung eines Myokardinfarkts oder einer akuten Hirndurchblutungsstörung führen kann.

Bei Entwicklung einer arteriellen Hypotonie sollte der Patient in die "liegende" Position und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion von 9 mg / ml (0,9%) Natriumchloridlösung gebracht werden. Transiente arterielle Hypotonie ist keine Kontraindikation für die weitere Verabreichung des Medikaments. In der Regel kann die Einnahme des Medikaments nach Wiederauffüllung des bcc und erhöhtem Blutdruck fortgesetzt werden.

Bei einigen Patienten mit CHF, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann eine zusätzliche Blutdrucksenkung als Folge von Perindopril auftreten. Dieser Effekt ist vorhersehbar und erfordert normalerweise kein Absetzen der Therapie. Bei der Entwicklung von Symptomen einer arteriellen Hypotonie kann eine Dosisreduktion oder ein allmählicher Entzug des Arzneimittels oder die Verwendung seiner einzelnen Komponenten in Form einer Monotherapie erforderlich sein.

Überempfindlichkeit / Angioödem

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden seltene Fälle von Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der Glottis und / oder des Kehlkopfes berichtet Perindopril (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Diese Phänomene können sich zu jeder Zeit der Behandlung entwickeln. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort mit Prestitrol® beendet werden. Die Therapie mit Betablockern sollte fortgesetzt werden.Der Patient sollte beobachtet werden, bis die Anzeichen von Ödem vollständig verschwinden. In Fällen, in denen das Ödem nur das Gesicht und die Lippen betrifft, wird der Zustand normalerweise ohne Behandlung gelöst, obwohl Antihistaminika zur Linderung der Symptome verwendet werden können.

Angioödeme, begleitet von Schwellung des Larynx, können zum Tod führen. Schwellungen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes können zu einer Obstruktion der Atemwege führen. Wenn diese Symptome auftreten, ist eine Notfalltherapie erforderlich, einschließlich der subkutanen Injektion von Adrenalin (Adrenalin) und / oder Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege. Der Patient sollte unter ärztlicher Aufsicht bleiben, bis die Symptome vollständig und anhaltend verschwinden. Wenn ein Patient Angioödeme in der Anamnese hat, einen nicht verwandten ACE-Hemmer. Das Risiko, ein Angioödem zu entwickeln, kann bei Einnahme eines ACE-Hemmers erhöht sein (siehe "Kontraindikationen").

In seltenen Fällen wurden Patienten mit ACE-Hemmern behandelt. Die Entwicklung von Angioödem des Darms wurde beschrieben. In diesem Fall hatten die Patienten Bauchschmerzen als einzelnes Symptom oder in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, in einigen Fällen ohne vorheriges Angioödem und bei einem normalen Niveau von C-1-Esterase. Die Diagnose wird mittels Computertomographie der Bauchhöhle, Ultraschalluntersuchung oder chirurgischem Eingriff gestellt. Die Symptome verschwanden nach Absetzen von ACE-Hemmern. Daher sollten Patienten mit Bauchschmerzen, die ACE-Hemmer erhalten, die Möglichkeit berücksichtigen, während der Differentialdiagnose ein Angioödem des Darms zu entwickeln.

Inhibitoren mTOR (z.B, Sirolimus, Everolimus, Tessirolimus):

Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Inhibitoren erhalten mTOR (z.B, Sirolimus, Everolimus, Tessirolimus), kann das Risiko für ein Angioödem (einschließlich Ödeme der Atemwege oder der Zunge mit / ohne Beeinträchtigung der Atemfunktion) zunehmen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

Leberversagen

In seltenen Fällen, vor dem Hintergrund der Verabreichung von ACE-Hemmern, gibt es ein Syndrom der Entwicklung von cholestatischem Ikterus mit dem Übergang zu fulminanter Lebernekrose, manchmal mit einem tödlichen Ausgang. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, die eine Gelbsucht oder einen signifikanten Anstieg der Leberenzymaktivität entwickeln, sollten die Einnahme eines ACE-Hemmers abbrechen und eine angemessene medizinische Überwachung erhalten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten der Negroid-Rasse verursachen ACE-Hemmer häufiger Angioödeme als Patienten, die Vertreter anderer Rassen sind.

Wie andere ACE-Hemmer bei Vertretern der Negroid-Rasse Perindopril kann bei der Senkung des Blutdrucks weniger wirksam sein als bei Vertretern anderer Rassen, was auf die höhere Prävalenz von niedriggradigen Zuständen bei Patienten der Negroid-Rasse mit Hypertonie zurückzuführen sein kann.

Husten

Bei Anwendung von ACE-Hemmern kann Husten auftreten. Es ist charakteristisch, dass der Husten trocken, persistent und nach Absetzen der Therapie gelöst ist. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, einschließlich Perindoprilwurde eine Erhöhung der Serumkaliumkonzentration beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Alter über 70 Jahre, Diabetes mellitus, bestimmte Begleiterkrankungen (Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose) und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Spironolacton, EplerenonTriamteren oder Amilorid), Zubereitungen von kalium- oder kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz / Lebensmittelzusatzstoffe. Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen (z. B. Heparin), sind ebenfalls gefährdet. Die Verwendung von Kalium, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen / Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einer signifikanten Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen. Hyperkaliämie kann zu schweren, manchmal tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Ob Ist der gleichzeitige Empfang der oben genannten Mittel erforderlich, sollten sie vor dem Hintergrund einer regelmäßigen Überwachung des Kaliumgehalts im Blutserum mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Lithiumpräparate

Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril und Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz und Lebensmittelzusätze

Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika sowie Zubereitungen von kaliumhaltigen kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz und Lebensmittelzusatzstoffen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Es gibt Hinweise darauf, dass die gemeinsame Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Daher eine Doppelblockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern. Blockern von Angiotensin-II-Rezeptoren oder Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe die Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Pharmakodynamik"). Wenn eine Doppelblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte sie nur unter strenger medizinischer Überwachung und mit regelmäßiger Überwachung der Nierenfunktion, des Elektrolytgehalts im Blut und des Blutdrucks durchgeführt werden.

Verwenden Sie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie keine ACE-Hemmer in Kombination mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern.

Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Antiarrhythmika der ersten Klasse und Antihypertensiva der zentralen Wirkung

Gleichzeitige Verwendung von Bisoprolol und Calciumkanalblockern, wie z Verapamil oder DiltiazemAntiarrhythmika der ersten Klasse und Antihypertensiva der Zentralwirkung werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Abschaffung der Droge

Es sollte eine abrupte Beendigung der Behandlung mit Betablockern vermieden werden. insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzaktivität führen kann. Die Dosis sollte schrittweise mit einzelnen Komponenten reduziert werden. Vorzugsweise für 2 Wochen und parallel zum Beginn der Ersatztherapie (falls erforderlich).

Bradykardie

Wenn während der Behandlung die Herzfrequenz im Ruhezustand auf 50-55 Schläge pro Minute oder weniger reduziert wird und der Patient Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie hat, sollte mit einer Verringerung der Prestitrol®-Dosis begonnen werden, wobei einzelne Komponenten mit einer akzeptablen Dosis von Bisoprolol.

EINV-Blockade von 1 Grad

Angesichts der negativen dromotropen Wirkung, verschreiben Beta-Blocker bei Patienten mit EIN V Blockade 1 Grad sollte mit Vorsicht erfolgen.

Mitralstenose / Aortenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen ACE-Hemmern, Perindopril Patienten mit Stenose der Mitralklappe und Obstruktion des Ausgangstraktes sollten vorsichtig behandelt werden linken Ventrikel, zum Beispiel mit Stenose der Aortenklappe oder MRI hypertrophen Kardiomyopathie.

Prinzmetals Angina pectoris:

Beta-Blocker können die Häufigkeit und Dauer von Anginaepisoden bei Patienten mit Prinzmetal Angina pectoris erhöhen. Die Verwendung selektiver Beta-1-Adrenoblockers ist bei leichter Erkrankung und nur in Kombination mit Vasodilatatoren möglich.

Niereninsuffizienz:

Bei Nierenversagen wird die Tagesdosis des Arzneimittels Prestylol® in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance ausgewählt (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Für diese Patienten ist die übliche Kontrolle der Kalium- und Kreatinin-Konzentration im Blut ein Teil der üblichen therapeutischen Praxis (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Bei Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen einer Herzinsuffizienz kann eine arterielle Hypotonie infolge der Einleitung einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Es wurde über akutes Nierenversagen berichtet, das normalerweise reversibel war.

Bei einigen Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurde, kam es zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blutserum, der normalerweise auftritt, wenn die Therapie abgebrochen wird. Dieser Effekt wurde häufiger bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet. Das zusätzliche Vorhandensein von reninvaskulärer Hypertonie verursacht ein erhöhtes Risiko für schwere arterielle Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen Insuffizienz bei solchen Patienten. Die Behandlung bei solchen Patienten sollte mit niedrigen Dosen unter enger medizinischer Überwachung und mit vorsichtiger Titration der Dosis beginnen. Da die Diuretika-Therapie zur Entwicklung der oben beschriebenen Phänomene beitragen kann, sollten Diuretika vorübergehend abgesetzt und die Überwachung der Nierenfunktion in den ersten Behandlungswochen durchgeführt werden. Bei einigen Patienten mit arterieller Hypertonie ohne Anzeichen einer renalen vaskulären Erkrankung gab es einen Anstieg der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Serum, gewöhnlich geringfügig und vorübergehend, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Perindopril und einem Diuretikum. Wahrscheinlicher ist die Entwicklung solcher Phänomene bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in der Anamnese. Eine Dosisreduktion und / oder Aufhebung des Diuretikums und / oder Perindopril kann erforderlich sein.

Nierentransplantation

Die Erfahrung einer Behandlung mit Perindopril-Arginin-Patienten mit einer zuvor transplantierten Niere fehlt.

Patienten unter Hämodialyse

Bei Patienten, die eine Hämodialyse unter Verwendung von Hochflußmembranen erhielten, die einen ACE-Hemmer erhielten, wurden Fälle anaphylaktoider Reaktionen festgestellt. Solche Patienten sollten ein hypotensives Medikament einer anderen Klasse verschreiben oder eine Dialysemembran eines anderen Typs verwenden.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte

Bei Patienten, die ACE-Hemmer, während der Apherese von LDL unter Verwendung von Dextran Sulfat wurde selten die Entwicklung lebensbedrohlicher anaphylaktoider Reaktionen beobachtet. Diese Reaktionen könnten verhindert werden, indem die Therapie mit einem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend unterbrochen wird.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung

Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die ACE-Hemmer während der Desensibilisierungstherapie erhielten (z. B. durch Gift von Hymenoptera-Insekten). Solche Reaktionen könnten durch den vorübergehenden Entzug des ACE-Hemmers verhindert werden, aber mit gelegentlicher Wiederaufnahme der Behandlung könnten sich die Reaktionen wieder entwickeln. Wie bei anderen Beta-Blockern, Bisoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin (Adrenalin) führt nicht immer zu der erwarteten therapeutischen Wirkung.

Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurden Fälle von Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie beschrieben. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer erschwerender Faktoren entwickelt sich selten eine Neutropenie. Perindopril sollte bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, die Immunsuppressiva erhalten, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, Allopurinol oder Procainamidoder eine Kombination dieser Risikofaktoren, insbesondere wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in manchen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Bei der Verschreibung von Perindopril an diese Patienten wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen und die Patienten anzuweisen, dem Arzt über Anzeichen von Infektionskrankheiten (z. B. Halsschmerzen, Fieber) zu informieren.

Bronchospasmus (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankung)

Bei Bronchialasthma und anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren durchgeführt werden. Manchmal, wenn Beta-Blocker bei Patienten mit Bronchialasthma verwendet werden, kann die Resistenz der Atemwege zunehmen, so dass eine Erhöhung der Dosis von Beta2-Adrenomimetika erforderlich sein kann.

Patienten mit Diabetes mellitus

Es wird empfohlen, dass Prestilol® bei Patienten mit Diabetes mellitus mit signifikanten Schwankungen des Blutzuckerspiegels mit Vorsicht angewendet wird. Symptome von Hypoglykämie können durch die Wirkung von Beta-Adrenoblockern maskiert werden.

Strenge Diät

Es ist ratsam, bei der Behandlung von Patienten, die eine strenge Diät einhalten, Vorsicht walten zu lassen.

Okklusionserkrankungen der peripheren Arterien

Wenn Betablocker eingenommen werden, kann es zu einer Verschlechterung der Symptome kommen, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Anästhesie

Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, reduzieren Betablocker die Häufigkeit von Arrhythmien und Myokardischämie in der Anfangsphase der Narkose und Intubation sowie in der postoperativen Phase. Derzeit wird empfohlen, die Therapie mit Betablockern in der perioperativen Phase fortzusetzen. Ein Anästhesist sollte über die Verwendung von Betablockern durch den Patienten informiert werden, da mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu Bradyarrhythmien führen können, die den Reflex schwächen Tachykardie und reduzieren die Reflexfähigkeit, um die mit Blutverlust verbundenen Effekte zu kompensieren. Wenn vor der Operation die Beta-Blocker-Therapie abgebrochen werden muss, sollte dies schrittweise erfolgen und die Aufhebung ist ca. 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen.

Bei Patienten, die sich einer ausgedehnten Operation unterziehen oder Anästhetika verwenden, die eine arterielle Hypotonie verursachen, kann die Anwendung von Perindopril die Bildung von Angiotensin II vor dem Hintergrund einer kompensatorischen Renin-Freisetzung blockieren. Die Behandlung sollte einen Tag vor der Operation abgebrochen werden. Mit der Entwicklung von arterieller Hypotonie durch diesen Mechanismus sollte BP durch Auffüllen des BCC aufrechterhalten werden.

Psoriasis

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese können Betablocker erst nach gründlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verschrieben werden.

Phäochromozytom

Patienten mit einem bestätigten oder vermuteten Phäochromozytom, Bisoprolol sollte immer nur in Kombination mit einem alpha-adrenergen Blocker verschrieben werden.

Hyperthyreose

Die Symptome der Hyperthyreose können vor dem Hintergrund der Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden.

Schwangerschaft

Ein alternatives blutdrucksenkendes Medikament mit einem festgelegten Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft sollte für die Planung der Schwangerschaft vorgesehen werden, außer wenn eine ACE-Hemmer-Therapie für notwendig erachtet wird. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort und, falls erforderlich, eine alternative antihypertensive Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit").

Herzfehler

Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Zuständen fehlen:

- Diabetes mellitus Typ 1,

- schwere Nierenfunktionsstörung,

- schwere Verletzungen der Leber.

- restriktive Kardiomyopathie.

- angeborene Herzkrankheiten,

- hämodynamisch signifikante organische Läsionen der Herzklappen.

- Myokardinfarkt, übertragen in den letzten 3 Monaten.

Depression

Es wird empfohlen, die Therapie mit Prestitrol® bei der Entwicklung von Depressionen zu beenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Prestylol® hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, aber einige Patienten können individuelle Reaktionen entwickeln, die mit niedrigem Blutdruck einhergehen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder beim Austausch des Arzneimittels sowie bei der Einnahme von Alkohol.

Dadurch kann die Fahrtüchtigkeit und der Betrieb von Maschinen beeinträchtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.

Verpackung:

Für 29 oder 30 Tabletten, mit Film überzogen, in einer Flasche aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Spender aus Polyethylen und einem Deckel mit einem Trockenmittel (Kieselgel). Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie.

Verpackung für Krankenhäuser: 30 Tabletten pro Flasche Polypropylen, ausgestattet mit einem Dispenser aus Polyethylen und einem Deckel mit Trockenmittel (Kieselgel).

Für 3 Flaschen à 30 Tabletten mit Gebrauchsanweisung in einer Menge, die der Anzahl der Flaschen entspricht, in einer Pappschachtel mit Kontrolle der ersten Öffnung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004521

Datum der Registrierung:31.10.2017

Haltbarkeitsdatum:31.10.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ServierlaboreServierlabore Frankreich

Hersteller: & nbsp;

Les Laboratoires Servier Industrie Frankreich

Darstellung: & nbsp;Servierlabore Servierlabore Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prestylol® (Prestilol®)