Anvistat - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid - 1,546 mg / 3,092 mg / 6,1856 mg, Croscarmellose-Natrium 1,546 mg / 3,092 mg / 6,1866 mg, Lactosemonohydrat 123,715 mg / 247,430 mg / 494,856 mg, Magnesiumstearat 1,546 mg / 3,092 mg / 6,1856 mg, mikrokristallin Zellulose - 15.464 mg / 30.928 mg / 61.856 mg.

Filmhülle: Hypromellose - 4.800 mg / 9.600 mg / 19.200 mg, Talkum 0.160 mg / 0.320 mg / 0.640 mg, Titandioxid (E171) 0.400 mg / 0.800 mg / 1.600 mg.

Beschreibung:Tabletten weiß oder weiß mit einem schwachen gelblichen Farbton, längliche Form, bedeckt mit einer Filmmembran, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämisches Mittel - Hemmer der HMG-CoA-Reduktase

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.05 Atorvastatin

Pharmakodynamik:

Atorvastatin ist ein selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das die limitierende Rate der Cholesterinbiosynthese bestimmt, die für die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A zu Mevalonat, einer Vorstufe von Sterolen, einschließlich Cholesterin, verantwortlich ist; synthetisches hypolipidämisches Mittel. In der Leber sind Triglyceride und Cholesterin in Lipoproteinen sehr niedriger Dichte enthalten (VLDL), gelangen in das Blutplasma und werden in periphere Gewebe transportiert. Low-Density-Lipoproteine (LDL) werden aus VLDL gebildet, die primär durch Wechselwirkung mit hochaffinen LDL-Rezeptoren katabolisiert werden.

Atorvastatin senkt den Cholesterinspiegel und den Lipoproteinspiegel im Blutplasma durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase- und Cholesterinsynthese in der Leber sowie durch Erhöhung der Anzahl von "hepatischen" LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und Katabolisierung von LDL erhöht wird. Atorvastatin reduziert die Produktion von LDL und die Anzahl der LDL-Partikel.Atorvastatin bewirkt einen ausgeprägten und anhaltenden Anstieg der Aktivität von LDL-Rezeptoren in Kombination mit günstigen Veränderungen der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.

Dosisabhängig verringert sich der LDL-Spiegel bei Patienten mit homozygoter hereditärer Hypercholesterinämie, die resistent gegen andere hypoglykämische Wirkstoffe sind.

Dosis-Wirkungs-Studien haben gezeigt, dass Atorvastatin reduziert den Gesamtcholesterinspiegel (um 30-46%), LDL-Cholesterin (um 41-61%), Apolipoprotein B (um 34-50%) und Triglyceride (um 14-33%), was in gewissem Maße gleichzeitig eine Erhöhung von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A. Diese Ergebnisse waren ähnlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, nicht-familiären Formen von Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie, einschließlich Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus.

In Verbindung mit einer Senkung des Gesamtcholesterins senkt das LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringert somit das Sterberisiko. Studien über die Wirkungen von Atorvastatin auf Mortalität und Morbidität sind noch nicht abgeschlossen.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch. Maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma wird in 1-2 Stunden erreicht. C_max bei Frauen um 20% höher, die Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) - Senkung um 10%; C_max bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose 16-mal AUC - 11 mal höher als normal.

Nahrung reduziert leicht die Geschwindigkeit und Dauer der Resorption des Medikaments (um 25% bzw. 9%), aber die Senkung des LDL-Cholesterins ist vergleichbar mit der von Atorvastatin ohne Nahrung. Die Konzentration von Atorvastatin bei abendlicher Anwendung ist niedriger als am Morgen (ca. 30%). Eine lineare Beziehung zwischen dem Grad der Absorption und der Dosis des Arzneimittels wurde aufgedeckt.

Bioverfügbarkeit - 12%, systemische Bioverfügbarkeit der inhibitorischen Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase - 30%. Eine geringe systemische Bioverfügbarkeit ist auf den präsystemischen Metabolismus in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und "first pass" durch die Leber zurückzuführen.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 381 Liter, die Kommunikation mit Plasmaproteinen 98%. Metabolisiert hauptsächlich in der Leber unter der Wirkung von Cytochrom-Isoenzymen CYP3EIN4, CYP3EIN5 und CYP3EIN7 mit der Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten (ortho- und para-hydroxylierte Derivate, beta-Oxidationsprodukte). Im vitro ortho- und para-hydroxylierte Metabolite wirken ähnlich wie Atorvastatin hemmend auf die HMG-CoA-Reduktase. Die inhibitorische Wirkung des Arzneimittels gegen HMG-CoA-Reduktase wird zu etwa 70% durch die Aktivität von zirkulierenden Metaboliten bestimmt.

Es wird nach hepatischem und / oder extrahepatischem Metabolismus mit der Galle ausgeschieden (es findet keine signifikante intestinale Leberrezirkulation statt).

Die Halbwertszeit beträgt 14 Stunden. Die inhibitorische Aktivität gegen HMG-CoA-Reduktase wird für etwa 20 bis 30 Stunden aufgrund der Anwesenheit von aktiven Metaboliten aufrechterhalten. Weniger als 2% der intern eingenommenen Dosis werden im Urin bestimmt. Es wird nicht während der Hämodialyse ausgeschieden.

Indikationen:

In Kombination mit einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein B- und Triglyceridspiegel und zur Erhöhung des HDL-Cholesterins bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, heterozygoter familiärer und nicht familiärer Hypercholesterinämie und kombinierter Hyperlipidämie (Typen IIa und IIb von Fredrickson).

In Kombination mit einer Diät zur Behandlung von Patienten mit erhöhten Serumtriglyceridspiegeln (Fredrickson Typ IV) und Patienten mit Disbetalipoproteinämie (Typ III von Fredrickson), in der Diät-Therapie keine ausreichende Wirkung bietet.

Die Senkung des Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterins bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, wenn Diättherapie und andere nicht-pharmakologische Behandlungen nicht wirksam genug sind.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Aktive Lebererkrankung oder erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen unbekannter Herkunft (mehr als 3-mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm).

Leberinsuffizienz (Schweregrad nach Child-Pugh A und B-Klassifikation).

Schwangerschaft.

Stillzeit.

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Missbrauch von Alkohol, Lebererkrankungen in der Geschichte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anvistat® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Das Medikament kann Frauen im gebärfähigen Alter nur verschrieben werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering ist und der Patient über das mögliche Behandlungsrisiko für den Fötus informiert wird

Das Medikament ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Anbetracht der Möglichkeit von unerwünschten Erscheinungen bei Säuglingen sollte, wenn es notwendig ist, das Medikament während der Laktation zu verwenden, die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Nehmen Sie zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Vor Beginn der Therapie sollte das Medikament versuchen, die Kontrolle der Hypercholesterinämie mit Diät, Bewegung und Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten zu erreichen, sowie die Therapie für die Grunderkrankung.

Vor der Verwendung des Arzneimittels sollte der Patient zu einer Standarddiät übergehen, die den Cholesterinspiegel senkt und während der Arzneimittelbehandlung weiterhin an diese Diät halten muss.

In der Regel beträgt die Anfangsdosis 10 mg einmal täglich. Die Dosis variiert von 10 bis 80 mg / Tag.Die Dosierung sollte individuell unter Berücksichtigung des Ausgangsspiegels des LDL-Cholesterins, des Therapieziels und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung ausgewählt werden. Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels für eine Einzeldosis beträgt 80 mg.

Zu Beginn und / oder während einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels ist es notwendig, die Lipidspiegel im Blutplasma alle 2-4 Wochen zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.

In Abständen von mindestens 4 Wochen sollte eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.

Bei Patienten mit bekannter ischämischer Herzerkrankung und anderen Patienten mit hohem Risiko für koronare Attacken werden folgende Ziele zur Korrektur der Lipidspiegel empfohlen: LDL-Cholesterin unter 3,0 mmol / L (oder unter 115 mg / dl) und Gesamtcholesterin unter 5,0 mmol / l (oder weniger als 190 mg / dl).

Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte Hyperlipidämie

Bei den meisten Patienten wird die notwendige Kontrolle der Lipidspiegel durch die Einnahme von 10 mg des Arzneimittels 1 Mal pro Tag erreicht. Der therapeutische Effekt wird für 2 Wochen beobachtet und erreicht normalerweise innerhalb von 4 Wochen ein Maximum.

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die Behandlung von Patienten sollte mit der Verabredung von 10 mg der Droge pro Tag beginnen. Bei einer individuellen Korrektur der Dosis alle 4 Wochen sollte die Dosis auf 40 mg / Tag erhöht werden. Danach können Sie die Dosis auf maximal 80 mg / Tag erhöhen oder die kombinierte Gabe von 40 mg des Arzneimittels anwenden Anvistat® und der Komplexbildner von Gallensäuren.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Weisen Sie einmal täglich eine Dosis von 80 mg zu.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Nierenfunktionsstörungen haben keinen Einfluss auf die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma oder den Grad der LDL-C-Senkung während der Behandlung mit dem Wirkstoff Anistat®. Daher ist bei Patienten mit Nierenerkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Im Falle einer Leberinsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden, unter ständiger Überwachung der Aktivität von "Leber" Transaminasen: Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (siehe "Mit Vorsicht" und "Besondere Anweisungen").

Bei älteren Patienten

Bei der Verwendung des Medikaments bei älteren Patienten gab es keinen Unterschied in der Sicherheit, Wirksamkeit oder Erreichung des Ziels der lipidsenkenden Therapie im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung, keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Verwenden Sie in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Wenn eine gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin erforderlich ist, sollte die Dosis des Arzneimittels 10 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Meistens (1% oder mehr): Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, asthenisches Syndrom; Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung; Myalgie.

Seltener (weniger als 1%):

Vom zentralen Nervensystem: Unwohlsein, Schwindel, Amnesie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Hypästhesie.

Aus dem Verdauungstrakt: Erbrechen, Anorexie, Hepatitis, Pankreatitis, cholestatische Gelbsucht.

Vom Muskel-Skelett-System: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myositis, Myopathie, Myalgie, Arthralgie, Rhabdomyolyse.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautjucken, Hautausschlag, anaphylaktische Reaktionen, bullöser Hautausschlag, polymorphes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).

Aus der Hämatopoese: Thrombozytopenie.

Von der Seite des Stoffwechsels: Hypo- oder Hyperglykämie, erhöhte Aktivität der Serum-Kreatinphosphokinase (CK).

Andere: Impotenz, periphere Ödeme, Gewichtszunahme, Brustschmerzen, sekundäres Nierenversagen, Alopezie, Tinnitus, Müdigkeit.

Überdosis:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte die notwendige symptomatische und unterstützende Therapie bei Bedarf durchgeführt werden. Es ist notwendig, die Funktion der Härtung des CK-Spiegels im Serum zu überwachen. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Das Risiko einer Myopathie bei Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist erhöht, wenn es in Kombination mit Ciclosporin, Fibraten, Makrolid-Antibiotika (einschließlich Erythromycin, Clarithromycin), Azol-Antimykotika oder Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen.

In einigen seltenen Fällen verursachen diese Kombinationen Rhabdomyolyse, begleitet von Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit Myoglobinurie. BEIM Aus diesem Grund ist eine gründliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der kombinierten Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen ZA4

Der Metabolismus von Atorvastatin wird unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Isoenzyms ZA4 durchgeführt. Bei Anwendung von Atorvastatin in Kombination mit Cytochrom P450 ZA4 Isoenzym-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin und Clarithromycin, Nefazodon, Azol-Antimykotika, z. B. Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren) können Arzneimittelwechselwirkungen auftreten. Bei kombinierter Anwendung von Medikamenten können erhöhte Konzentrationen von Atorvastatin im Blutplasma auftreten. In diesem Zusammenhang ist Vorsicht geboten, wenn Atorvastatin in Kombination mit den oben genannten Mitteln angewendet wird (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Konzentration endogener Steroidhormone (einschließlich Cimetidin, Ketoconazol, Spironolacton) reduzieren, erhöht das Risiko der Reduzierung endogener Steroidhormone (Vorsicht ist geboten).

P-Glycoprotein-Inhibitoren

Atorvastatin und seine Metaboliten sind Substrate für P-Glykoprotein. P-Glycoprotein-Inhibitoren (zB Ciclosporin) kann die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.

Erythromycin, Clarithromycin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Erythromycin (500 mg 4-mal / Tag) oder Clarithromycin (500 mg 2-mal / Tag), die das Isoenzym von Cytochrom P450 3A4 hemmen, wurde eine Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin (10 mg 1 Mal / Tag) und Azithromycin (500 mg 1 Mal / Tag) änderte sich die Konzentration von Atorvastatin im Plasma nicht.

Itraconazol

Bei der kombinierten Anwendung von Atorvastatin 40 mg und Itraconazol in einer Dosis von 200 mg einmal täglich, eine Zunahme AUC Auf ein Niveau, das dreimal die Norm übertraf.

Inhibitoren von Proteasen

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Proteaseinhibitoren, die als Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms ZA4 bekannt sind, war begleitet von eine Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma (bei gleichzeitiger Anwendung mit Erythromycin CmAtorvastatin erhöht sich um 40%).

Diltiazem

Die gemeinsame Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg mit Diltiazem in einer Dosis von 240 mg führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma.

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft enthält mindestens einen Bestandteil, der ein Inhibitor des Isoenzyms ist CYP3EIN4, und kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration derjenigen Arzneimittel bewirken, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN4. Tägliche Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft erhöht AUC um 37% und verringerte die Fläche unter der Kurve "Konzentration des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten in der Plasmazeit" um 20,4%. Der Verbrauch einer großen Menge Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter pro Tag für 5 Tage) nahm zu AUC Atorvastatin 2,5-mal und AUC der aktive Hemmstoff HMG-CoA Reduktase (Atorwastatin + seine Metaboliten) - in 1,3 Male. Der Verzehr großer Mengen von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Atorvastatin wird nicht empfohlen.

Induktoren des Cytochrom-Isoenzyms P450 3A4

Die Wirkung von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 A3 induzieren (z. B. Rifampicin oder Efavirenz), auf Atorvastatin ist unbekannt. Wechselwirkungen mit Atorvastatin und anderen Substraten dieses Isoenzyms sind nicht bekannt; Die Möglichkeit dieser Wechselwirkungen sollte jedoch bei der Verwendung von Arzneimitteln mit einem niedrigen therapeutischen Index berücksichtigt werden, insbesondere von Antiarrhythmika der Klasse III, beispielsweise Amiodaron.

Gemfibrosil / Fibrate

Das Risiko einer Myopathie, die durch Atorvastatin verursacht wird, kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Fibraten zunehmen. Forschung im vitro legen nahe, dass Gemfibrozil auch mit Atorvastatin interagieren kann, indem es seine Glucuronierung hemmt, was zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma führen kann (vgl. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Digoxin

Bei wiederholter Verabreichung von Digoxin und Atorvastatin in einer Dosis von 10 mg änderten sich die Gleichgewichtskonzentrationen von Digoxin im Blutplasma nicht. Unter Verwendung von Digoxin in Kombination mit Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag erhöhte sich die Digoxinkonzentration jedoch um etwa 20%. Patienten erhalten Digoxin in Kombination mit Atorvastatin eine angemessene Überwachung erfordern.

Orale Kontrazeptiva

Die Verabreichung von Atorvastatin in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum Norethisteron und Ethinylestradiol, verursachte eine Erhöhung der Konzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol im Blutplasma. Diese Konzentrationszunahmen sollten bei der Wahl der oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und einem Kontrazeptivum zur oralen Verabreichung Norethisteron und Ethinylestradiol, es gab einen signifikanten Anstieg AUC Norethisteron und Ethinylestradiol um ungefähr 30% bzw. 20%. Dieser Effekt sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums für eine Frau berücksichtigt werden Atorvastatin.

Kolestypol

Bei der Einnahme von Colestipol in Kombination mit Atorvastatin verringerte sich die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um etwa 25%. Bei der kombinierten Anwendung von Atorvastatin und Colestipol war die Wirkung auf Lipide jedoch stärker ausgeprägt als bei jedem dieser Arzneimittel allein.

Azithromycin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin 10 mg einmal täglich und Azithromycin 500 mg einmal täglich veränderte sich die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma nicht.

Terfenadin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Terfenadin wurden klinisch signifikante Veränderungen der Pharmakokinetik nicht festgestellt.

Antazida

Bei gleichzeitiger Einnahme von Atorvastatin und einer Suspension, die Magnesium- und Aluminiumhydroxid enthielt, nahm die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um etwa 35% ab; aber der Grad der Abnahme des LDL-C-Spiegels wurde nicht verändert.

Warfarin

Bei der Einnahme von Atorvastatin in Kombination mit Warfarin kam es in den ersten Tagen der Atorvastatin-Verabreichung zu einer leichten Abnahme der Prothrombinzeit; In den nächsten 15 Tagen kehrte jedoch die Prothrombinzeit wieder normal zurück. Im Fall einer kombinierten Anwendung von Atorvastatin und Warfarin sollten Patienten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Fenazon

Bei gleichzeitiger Anwendung Atorvastatin beeinflusst die Pharmakokinetik von Phenazon nicht, daher ist eine Wechselwirkung mit anderen Agenzien, die von den gleichen Cytochrom-Isoenzymen metabolisiert werden, nicht zu erwarten.

Cimetidin

Die Studie der kombinierten Verabreichung von Cimetidin und Atorvastatin ergab keine signifikante Wechselwirkung zwischen diesen Medikamenten.

Amlodipin

Bei der kombinierten Verabreichung von 80 mg Atorvastatin und 10 mg Amlodipin gab es keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Atorvastatin im Gleichgewichtszustand.

Andere

Es gab keine klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkung von Atorvastatin und blutdrucksenkenden Mitteln. Studien zur Interaktion mit allen spezifischen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Anistat® sollte dem Patienten eine Standard-Hypocholesterin-Diät verabreicht werden, die er während der gesamten Behandlungsdauer einhalten muss.

Die Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren zur Verringerung der Lipidspiegel im Blut kann zu einer Veränderung biochemischer Indikatoren führen, die die Leberfunktion widerspiegeln. Die Leberfunktion sollte vor Therapiebeginn, 6 Wochen, 12 Wochen nach Beginn des Arzneimittels und nach jeder Dosissteigerung und periodisch, beispielsweise alle 6 Monate, überwacht werden. Eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen in das Serum kann während der Therapie mit dem Medikament beobachtet werden. Patienten, bei denen die Enzymaktivität erhöht ist, sollten überwacht werden, bevor das Enzymniveau wieder normal ist. 3 Fälle von anhaltendem Anstieg der ALT - Aktivität bzw HANDLUNG bis zu einem Niveau, das die obere Grenze um mehr als das 3-fache übersteigt, wird empfohlen, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden.

Anvistat® sollte bei Patienten mit Alkoholmissbrauch und / oder Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Eine aktive Lebererkrankung oder ein anhaltender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen unbekannter Genese dient als Kontraindikation für die Verabreichung des Medikaments.

Die Behandlung mit dem Medikament, wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, kann Myopathie verursachen. Die Diagnose einer Myopathie (Muskelschwäche und Muskelschwäche kombiniert mit einem Anstieg der CKK-Aktivität um mehr als das Zehnfache gegenüber der Obergrenze des Normalen) sollte bei Patienten mit häufig auftretender Myalgie, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche und / oder einer ausgeprägten Muskelerkrankung diskutiert werden Erhöhung der CKK-Aktivität.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie den Arzt sofort über das Auftreten ungeklärter Schmerzen oder Muskelschwäche informieren müssen, wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden!

Das Medikament sollte bei einer deutlichen Zunahme der CK-Aktivität oder bei Vorliegen einer bestätigten oder vermuteten Myopathie abgesetzt werden. Das Risiko einer Myopathie bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse war bei gleichzeitiger Verwendung von Cyclosporin, Fibraten, Erythromycin, Nicotinsäure in Lipid-senkenden Dosen oder Azol-Antimykotika erhöht. Viele dieser Arzneimittel hemmen den Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus von AP4 und / oder den Arzneimitteltransport. Atorvastatin durch Isoenzym biotransformiert CYP3EIN4.

Bei der Verschreibung des Medikaments Anvistat® in Kombination mit Fibraten, Erythromycin, Immunsuppressiva, Azol-Antimykotika oder Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen sollte der erwartete Nutzen und das Risiko der Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patienten regelmäßig überwacht werden, um Schmerzen oder Schwäche in der Leber zu erkennen Muskeln, vor allem während der ersten Monate der Behandlung und während der Zeit der Erhöhung der Dosis eines Medikaments. In solchen Situationen ist es möglich, eine periodische Bestimmung der Aktivität von CKK zu empfehlen, obwohl eine solche Kontrolle die Entwicklung von schwerer Myopathie nicht verhindert.

Bei Verwendung des Medikaments Anvistat® sowie anderer Arzneimittel dieser Klasse werden Fälle von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie beschrieben. Bei Anzeichen einer möglichen Myopathie oder eines Risikofaktors für die Entwicklung eines Nierenversagens mit Rhabdomyolyse (z. B. schwere akute Infektion, arterielle Hypotonie, schwere Operation, Trauma, schwere metabolische, endokrine und Elektrolytstörungen und unkontrollierte Krampfanfälle) sollte das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt oder vollständig abgesetzt werden ).

Vor dem Beginn der Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, die Kontrolle der Hypercholesterinämie durch eine angemessene Diät, Steigerung der körperlichen Aktivität, Reduzierung des Körpergewichts bei adipösen Patienten und Behandlung anderer Erkrankungen zu erreichen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, in potentiell gefährlichen Aktivitäten zu fahren und sich daran zu beteiligen, erfordern eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, nein.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten beschichtet mit einer Folienmembran 10, 20, 40 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einer konturlosen Verpackung.

2 Konturen ohne Kieferpackung mit 7 Tabletten oder 3 Konturen ohne Kieferpackung mit 10 Tabletten, zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort mit einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007167/09

Datum der Registrierung:10.09.2009 / 18.10.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Anvilab, OOO Anvilab, OOO Russland

Hersteller: & nbsp;

VIZAG PHARMACEUTICALS (P), Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;AnviLab Ltd AnviLab Ltd Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Anvistat® (Anvistat®)