Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Mit Verschlimmerung, Intensivierung oder mit der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.
Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems
Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei KOK. Diese Krankheiten sind selten.
Bevor Sie mit der Anwendung von Femiss® Gynsta® beginnen, sollten Sie mit einer Frau ein höheres (fast doppelt so hohes) Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE) im Vergleich zu anderen KOK behandeln Levonorgestrel, norgestimate oder Norethisteron. Dieses Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Einnahme des Medikaments oder bei der Wiederaufnahme der Anwendung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger.
Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Frauengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.
Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrigdosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3 mal höher als bei Frauen, die kein COC einnehmen und nicht schwanger sind, und es bleibt im Vergleich zum Risiko einer VTE während der Schwangerschaft niedriger und Geburt.
In 1-2% der Fälle führt VTE zu einem tödlichen Ausgang.
VTE, die sich als tiefe Venenthrombose und / oder Lungenembolie äußert, kann bei allen KOK auftreten.
Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen.
Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose gehören: Ödeme der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in den unteren Extremitäten nur in der vertikalen Position oder beim Gehen, Wärmegefühl in den unteren Extremitäten, Rötung oder Verfärbung der Haut der unteren Extremität.
Symptome einer Lungenembolie sind: Atembeschwerden oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, das kann mit einer tiefen Inspiration intensivieren; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Herzinfarkt führen Myokard. Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Gesichtssensibilität, Extremitäten, besonders auf der einen Seite: eine plötzliche Verwirrung des Bewusstseins; Desorientierung und Dysarthrie; plötzlicher vollständiger oder teilweiser Verlust des Sehvermögens; plötzliche Gangstörung: Schwindel; Verlust der Koordination der Bewegungen; plötzliche schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht, begleitet von einem Anfall oder ohne Anfälle. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "akutes Abdomen".
Symptome des Myokardinfarkts: Schmerzen, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Kontraktion oder raspiraniya in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden mit Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß; Übelkeit, Erbrechen; Schwindel; starke Schwäche; Gefühl der Angst; Dyspnoe; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen kann der Grad der Risikoerhöhung höher sein als bei einer einfachen Summe von Faktoren. In diesem Fall ist die Einnahme von Femiss® Gyneta® kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:
- mit dem Alter;
- Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko weiter, besonders bei Frauen über 35 Jahren);
- wenn eine Familienanamnese vorliegt (dh venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Fall einer erblichen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von COC zu entscheiden;
- mit Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m2);
- bei längerer Ruhigstellung, schweren chirurgischen Eingriffen, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnten Traumata. In diesen Situationen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen davor) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufgenommen werden. Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen länger als 4 Stunden) kann auch ein Risikofaktor für VTE sein. vor allem wenn es andere Risikofaktoren gibt;
- mit Dyslipoproteinämie;
- mit arterieller Hypertonie:
- mit Migräne;
- mit Erkrankungen des Herzklappenvolumens;
- mit Vorhofflimmern.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.
Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.
Erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne während der COC-Anwendung (die vor zerebrovaskulären Erkrankungen) kann die Grundlage für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.
Biochemische Indikatoren, die eine erbliche oder erworbene Prädisposition für Venen- oder Arterienthrombosen anzeigen, umfassen: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann.
Tumore
Das Risiko für Gebärmutterhalskrebs ist bei längerer Anwendung von KOKs gestiegen. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Es gibt Widersprüche darüber, inwieweit diese Daten mit der Pathologie des Gebärmutterhalses oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens in Verbindung gebracht werden (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung). Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion.
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren gesehen wird, ist eine Zunahme der Anzahl der Diagnosen von Brustkrebs bei Frauen, die COCs jetzt oder kürzlich einnehmen, unbedeutend in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Krankheit. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann nicht nur auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die COC verwenden, zurückzuführen sein, sondern auch auf die biologische Wirkung von Sexualhormonen oder eine Kombination dieser beiden Faktoren. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.
In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Dies sollte bei differentialdiagnostischen Abklärungen bei starken Bauchschmerzen, erhöhter Leber oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden.
Andere Staaten
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich.
Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurde selten ein klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden. Frau mit einer arteriellen Hypertonie in der Anamnese oder Krankheiten, die damit verbunden sind Arterielle Hypertonie (einschließlich Nierenfunktionsstörungen) sollte andere Methoden der Empfängnisverhütung verwenden. Wenn Frauen mit Bluthochdruck eine Wahl bei der Einnahme von COC treffen, benötigen sie eine sorgfältige medizinische Überwachung. Im Falle eines signifikanten Anstiegs des Blutdrucks sollten KOK abgesetzt werden.
Während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK wurde über folgende Zustände berichtet, die sich entwickeln oder verschlimmern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, die mit Cholestase einhergehen; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Bei Verwendung des Medikaments ist die Entwicklung von Chloasma möglich, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.
Bei akuten oder chronischen Verletzungen der Leber kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen, bis die Leberfunktionsindikatoren wieder normal sind. Das Wiederauftreten der cholestatischen Gelbsucht, die sich zum ersten Mal in der Schwangerschaft oder nach vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen von KOK.
Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei diabetischen Patienten mit niedrig dosierten KOK (<50 μg Ethinylestradiol) zu ändern. Dennoch müssen Frauen mit Diabetes eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen während die Verwendung der Droge.
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Femiss® Gynsta® kann sich der Verlauf von endogener Depression und Epilepsie verschlechtern.
Medizinische Untersuchungen
Bevor Sie mit der Anwendung von Femiss® Gynsta® beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese der Frau und einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) vertraut machen. und gynäkologische Untersuchung, einschließlich der Milchdrüse und Zytologie mit dem Gebärmutterhals (ein Test für Pap-Test), schließen Schwangerschaft aus. Darüber hinaus sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems vermieden werden. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.
Eine Frau sollte darüber informiert werden, dass die Zubereitung Femiss® Ginesta® nicht vor einer HIV-Infektion (erworbenes Immunschwächesyndrom - AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Verminderte Effizienz
Die Wirksamkeit von Femiss® Gynsta® kann sich verringern, wenn das Arzneimittel nicht eingenommen wird, gastrointestinale Störungen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") oder aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Auswirkung auf die Art der Blutung
Vor dem Hintergrund des Einsatzes von COC können insbesondere während der Behandlung unregelmäßige (azyklische) Blutungen (Spotting Spotting und / oder Durchbruchblutungen) auftreten erste Monate der Nutzung. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.
Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn zuvor jedoch das KOK nicht regelmäßig eingenommen wurde oder wenn es keine aufeinanderfolgenden Blutungsblutungen gibt, sollte vor der Fortsetzung des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Auswirkungen auf Labortests
Die Akzeptanz von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüse, Nebenniere, Transportproteinkonzentration im Blutplasma, Lipidfraktion, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyseparameter. Änderungen bleiben normalerweise innerhalb normaler physiologischer Werte.