Floracid - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: crospovidone - 14,0 mg ou 28,0 mg, stéarate de magnésium - 3,9 mg ou 7,8 mg, laurylsulfate de sodium - 5,0 mg ou 10,0 mg, povidone - 15,0 mg ou 30, 0 mg, cellulose microcristalline - 98,2 mg ou 196,4 mg, dioxyde de silicium colloïde (aérosil) - 3,9 mg ou 7,8 mg.

Composition de coquille: Mousse II (Sépia 85): (alcool polyvinylique partiellement hydrolyse, dioxyde de titane E 171, macrogol-3350, talc, oxyde de fer et colorant jaune E 172, oxyde de fer oxyde rouge E 172) 20,0 mg ou 40,0 mg.

La description:Les comprimés recouverts d'une pellicule de couleur rose-crème, oblongue, biconcave avec un risque d'un côté. Deux couches sont visibles sur la section transversale.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A Fluoroquinolones

J.01.M.A.12 Levofloxacine

Pharmacodynamique:

Agent antimicrobien à large spectre du groupe des fluoroquinolones, l'isomère de l'isloxacine gaucher. Levofloxacine bloque l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des lacunes de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque des changements morphologiques profonds dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes.

La lévofloxacine est active contre la plupart des souches de micro-organismes dans les dans in vitro, et dans vivo.

In vivo efficace à le respect Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus. pyogenes et Streptococcus agalactiae, Streptococcus du groupe Viridans, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma - pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Dans in vitro:

Micro-organismes sensibles (IPC < 2 mg / ml).

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (coagulase négative souches sensibles à la méthicilline / méthicilline-modérément sensibles), Staphylococcus spp. (DENS), Streptocoque spp. groupe C et g.

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (souches, produisant et non-réducteur pénicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (à À M nombre de Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.

Anaérobie micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Autre micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycobacterium spp. (à À M nombre de Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

La lévofloxacine est modérément active (CMI> 4 mg / l):

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus (souches résistantes à la méthicilline).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

Micro-organismes anaérobies: Bacteroides thétaïotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

À la lévofoloxacine sont stables (CMI> 8 mg / l):

Microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline négatives à la coagulase).

Microorganismes aérobies à Gram négatif: Alcaligenes xylosoxidanes.

Autres micro-organismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Après administration orale lévofloxacine rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La prise alimentaire a peu d'effet sur la rapidité et l'exhaustivité de l'absorption. La biodisponibilité de 500 mg de lévofloxacine est de 100%. Avec une dose unique de 500 mg de lévofloxacine, la concentration maximale (Cmah) dans le plasma sanguin est de 5,2 - 6,9 μg / ml, le temps d'atteindre la concentration maximale (TCmah) - 1,3 heures, demi-vie (T1/2) - 6-8 heures.

La connexion avec les protéines plasmatiques est de 30 à 40%. Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, crachats, organes du système urinaire, tissu osseux, liquide céphalo-rachidien, prostate, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires.

Dans le foie, une petite partie est oxydée et / ou désacétylée.

Il est excrété du corps principalement par les reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.Environ 87% de la dose sont excrétés par les reins inchangés pendant 48 heures, moins de 4% sont excrétés par l'intestin dans les 72 heures.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation:

- Sinusite aiguë;

- exacerbation de la bronchite chronique;

- pneumonie acquise dans la communauté;

- Les infections compliquées des reins et des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite);

infections urinaires non compliquées;

- prostatite bactérienne;

- les infections de la peau et des tissus mous;

- infection intra-abdominale;

- pour le traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose.

Contre-indications

- hypersensibilité à la lévofloxacine ou à d'autres quinolones;

- épilepsie;

- lésions des tendons au cours du traitement antérieur avec les quinolones;

- enfants et adolescents (jusqu'à 18 ans);

- Grossesse et allaitement.

Soigneusement:

Chez les personnes âgées en raison de la forte probabilité de baisse concomitante de la fonction rénale, avec une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Dosage et administration:

A l'intérieur, avant les repas ou entre les repas. Les comprimés ne peuvent pas être mâchés et lavés avec une quantité suffisante de liquide (0,5 à 1 tasse). Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Chez les patients dont la fonction rénale est normale ou modérément réduite (clairance de la créatinine> 50 mL / min), le schéma posologique suivant est recommandé:

Sinusite: 500 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 10-14 jours.

Exacerbation de la bronchite chronique: 250 mg ou 500 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 7-10 jours.

Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg 1-2 fois par jour. La durée du traitement est de 7-14 jours.

Infections urinaires non compliquées: 250 mg une fois par jour. Durée du traitement - 3 jours.

Prostatite 500 mg une fois par jour. La durée du traitement est de -28 jours.

Infections des voies urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite 250 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 7-10 jours.

Infections de la peau et des tissus mous: 250 mg une fois par jour ou 500 mg 1-2 fois par jour. La durée du traitement est de 7-14 jours.

Infection intra-abdominale: 500 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 7-14 jours (en combinaison avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie).

Traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose: 500 mg 1-2 fois par jour. Durée du traitement - jusqu'à 3 mois.

Régime posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
Clairance de la créatinine	première dose: 250 mg	première dose: 500 mg	première dose: 500 mg
50-20 ml / min	ensuite: 125 mg / 24 h	puis: 250 mg / 24 h	ensuite: 250 mg / 12h
19-10 ml / min	ensuite: 125 mg / 48 h.	ensuite: 125 mg / 24h	puis: 125 mg / 12 h
<10 ml / min (y compris l'hémodialyse et	puis: 125 mg /	puis: 125 mg /	puis: 125 mg /
CAPD¹	48 h	24h	24 heures

¹dialyse péritonéale ambulatoire permanente.

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA), aucune dose supplémentaire n'est requise.

Si la fonction hépatique n'est pas nécessaire, une sélection de dose spéciale est nécessaire, car Floracid® n'est métabolisé que dans une très faible mesure dans le foie.

Pour les patients âgés, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique, sauf en cas de faible clairance de la créatinine.

Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, le traitement par Floracid® est recommandé de continuer pendant au moins 48-72 heures après la normalisation de la température du corps ou après une éradication fiable de l'agent pathogène.

Si le médicament est manqué, il doit être repris dès que possible et continuer à prendre Floracid® selon le calendrier recommandé.

Effets secondaires:

La fréquence de l'effet secondaire est déterminée à l'aide du tableau suivant:

La fréquence	L'apparition d'effets secondaires
souvent:	chez 1 à 10 patients sur 100
parfois:	moins de 1 patient sur 100
rarement:	moins de 1 patient sur 1 000
rarement:	moins de 1 patient sur 10 000
dans certains cas:	moins de 0.01%

Réactions allergiques

Parfois: démangeaisons et rougeurs de la peau.

Rarement: urticaire, bronchospasme, asphyxie.

Rarement: gonflement de la peau et des muqueuses (par exemple, dans le visage et le larynx), choc anaphylactique; pneumonie allergique; vascularite.

Dans certains cas: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe exsudatif.

Du système digestif:

Souvent: nausées, diarrhée, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE).

Parfois: perte d'appétit, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rarement: augmentation des taux sériques de bilirubine, diarrhée avec sang (dans de très rares cas, il peut être un signe d'inflammation de l'intestin et de la colite pseudomembraneuse), dysbiose.

Rarement: hépatite.

Du côté du métabolisme:

Rarement: hypoglycémie (se manifestant par une forte augmentation de l'appétit, de la nervosité, de la transpiration, des tremblements). L'expérience avec l'utilisation d'autres quinolones indique qu'ils sont capables de provoquer une exacerbation de la porphyrie, dans certains cas, cet effet n'est pas exclu même lorsque la lévofloxacine est utilisée.

Du côté du système nerveux neutre et du système nerveux périphérique:

Parfois: maux de tête, vertiges et / ou engourdissements, somnolence, troubles du sommeil.

Rarement: la dépression, l'anxiété, les réactions psychotiques (par exemple, les hallucinations), la paresthésie dans les mains, le tremblement, l'état nerveux, les convulsions et la confusion.

Rarement: déficiences visuelles et auditives, violation de la sensibilité et de l'odorat, réduction de la sensibilité tactile.

Du système cardiovasculaire:

Rarement: tachycardie, abaissant la pression artérielle.

Rarement: effondrement cardiovasculaire.

Dans certains cas: allongement d'intervalle QT.

Du système musculo-squelettique:

Rarement: affections des tendons (y compris les tendinites), douleurs articulaires et musculaires.

Rarement: rupture des tendons (par exemple, les tendons d'Achillov peuvent être observés dans les 48 heures après le début du traitement et peuvent être bilatéraux); arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, ce qui est particulièrement important pour les patients atteints du syndrome bulbaire.

Dans certains cas: lésions musculaires (rhabdomyolyse).

Du système urinaire:

Rarement: augmentation des taux sériques de créatinine.

Rarement: altération de la fonction rénale jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle.

De l'hématopoïèse:

Parfois: éosinophilie, leucopénie.

Rarement: neutropénie; thrombocytopénie, hémorragie.

Rarement: agranulocytose.

Dans certains cas: l'anémie hémolytique; pancytopénie.

Autre

Parfois: asthénie.

Rarement: développement de surinfections, fièvre, photosensibilité.

Surdosage:

Symptômes: confusion, vertiges, altération de la conscience et des crises d'épilepsie, nausées, lésions érosives des muqueuses, allongement de l'intervalle QT.

Traitement: symptomatique. Levofloxacine pas sortie par dialyse.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Les quinolones peuvent améliorer la capacité des médicaments (y compris les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la théophylline) à abaisser le seuil de préparation convulsive. L'effet de la lévofloxacine est significativement réduit lorsqu'elle est utilisée simultanément avec du sucralfate, du magnésium ou de l'aluminium contenant des antiacides, ainsi qu'avec des sels de fer (l'intervalle entre la prise de lévofloxacine et ces médicaments doit être d'au moins 2 heures). Le carbonate de calcium n'a pas été détecté dans l'interaction. Élimination (clairance rénale) de la lévofloxacine légèrement ralentie par l'action de la cimétidine et du probénécide, qui n'a pratiquement aucune signification clinique. Levofloxacine augmente légèrement la demi-vie (T1/2) la cyclosporine à partir du plasma sanguin.

La réception simultanée avec les glucocorticostéroïdes augmente le risque de rupture des tendons.

Instructions spéciales:

Lors de la prescription de Floracid® à des patients âgés, il faut garder à l'esprit que les patients de ce groupe ont souvent une fonction rénale altérée.

En cas de pneumonie grave causée par un pneumocoque, Floracid® peut ne pas être suffisamment efficace. Infections hospitalières causées par Pseudomonas aeruginosa, peut nécessiter un traitement combiné.

Pendant le traitement par Floracid®, un épisode de convulsions peut survenir chez des patients présentant des lésions cérébrales antérieures dues, par exemple, à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme grave.

Malgré le fait que la photosensibilité est notée avec l'utilisation de la préparation Floracid ® très rarement, les patients doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets afin d'éviter son développement.

En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, cesser immédiatement l'administration de Floracid® et commencer le traitement approprié. Dans de tels cas, les médicaments qui dépriment la motilité intestinale ne devraient pas être utilisés.

Chez les patients âgés utilisant Floracid®, la probabilité de tendinite augmente. Lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes, le risque de rupture des tendons augmente. En cas de suspicion de tendinite, Floracid® doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré, afin d'assurer un état de repos dans la région de la lésion.

Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes de la vitamine K, le contrôle du système de coagulation sanguine est nécessaire.

L'hémolyse est possible chez les patients présentant une insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 250 et 500 mg.

Emballage:

5 ou 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

1 paquet de cellules de circuit avec l'instruction d'utilisation est placé dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000061

Date d'enregistrement:11.02.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:VALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie

Fabricant: & nbsp

VALENTA PHARMACEUTICS, JSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Floracid® (Floracyd®)